医疗器械设备管理制度

第 1 页 共 19 页 医疗器械管理制度

（实用版）

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医疗器械管理制度

医疗器械管理制度15篇

随着社会不断地进步，我们每个⼈都可能会接触到制度，制度泛指以规则或运作模式，规范个体⾏动的⼀种社会结构。这些规则蕴含着社会的价值，其运⾏表彰着⼀个社会的秩序。那么制度怎么拟定才能发挥它最⼤的作⽤呢？下⾯是⼩编为⼤家收集的医疗器械管理制度，欢迎阅读与收藏。

医疗器械管理制度1

(⼀)审批

1.凡属新增(医院尚未使⽤过的、集中招标⽬录中没有的)医疗器械,使⽤科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使⽤必要性的意见(对⼀次性性医疗⽤品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准⼊的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

2.⾮正常使⽤医疗器械的控制:

(1)新增审批的器械,属临床未使⽤过的,在当前医疗⼯作中需要长期使⽤的,在审批中,要说明长期使⽤。

(2)新增审批的器械,在⽬前临床使⽤中已有同类产品,是针对个别特殊病⼈需要的,应合理限制其使⽤量,使⽤量不应超过15%。

(3)新增医疗器械的价格先可使⽤三个⽉,然后根据使⽤量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。

(⼆)采购

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫⽣⾏政部门及海关、商检、计量等⾏政部门的有关规定。

2.属于上级卫⽣⾏政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量⼤、价值⾼的医⽤器械,医院应组织院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医⽤计量器具的购置凭医⽤计量器具购置审批单。

5.不得采购⽆证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订⽴购销协议或合同(合同的格式建议采⽤全市设备质控统⼀的格式),以明确供货、验收、付款⽅式、质量保证、售后服务、双⽅的权利、义务等条款。

(三)索证

医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:

医疗器械经营企业

管 理 制 度

Xxxxxxx有限公司

二 0 一 0 年

2

目 录

一、 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及

相互关系的规定 ……………………………………………3

二、 产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度……………6

三、 效期产品管理制度……………………………………………8

四、 不合格产品管理制度…………………………………………9

五、 质量跟踪及不良反应的报告制度 …………………………10

六、 产品售后服务制度 …………………………………………12

七、 文件、资料、记录管理制度 ………………………………12

3

医疗器械经营企业管理制度

一、 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定

根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：

质 量 管 理 领 导 小 组

组长：

质量管理部

部长： 业务部负责人

验收养护员 售后服务员 兼职质检员 信息反馈 信息反馈

信 息

反 馈

信

息

反

馈

信息反馈

信息反馈 4 各类人员的职责权限：

（一）总经理

1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。

2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。

3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。

4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。

5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。

6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。

（二）质量管理人员

1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。

2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 5 3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。

1 医疗器械管理制度

医院器械设备管理基本任务

一、根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原则，制定医院器械设备发展规划、购臵计划、领物制度、管理措施和维修计划，为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备，以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。

二、制定管理制度，搞好科室服务，对临床和医技科室进行医疗器械设备使用、维修、保养的指导督促和检查，保证器械设备处于良好的技术状态和较高的设备完好率、利用率，充分发挥器械设备的效能，避免积压浪费。

三、应主动下科室服务，做好维修保养，保证零配件补充，并注意培养技术力量，提高医学工程知识和技能。

四、推动医院重点学科建设，帮助重点科室对装备器械设备进行技术评估和可行性论证，提供有关器械设备的信息资料，为医院领导决策提供依据。

五、严格规范管理，采用先进管理方法，认真做好器械设备的分类和代码应用，做好器械的科学管理，完善岗位责任制。

六、努力提高器械设备的经济效益，加强器械设备的财务管理、固定资金管理、流动资金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和评价。

七、按规定认真做好器械设备的更新换代和淘汰报废工作。

八、重视计量工作，定期对器械设备进行质量监督和管理，保证器械设备符合法定计量标准要求。

九、遵纪守法，严禁在器械设备购臵过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。 2 医疗器械设备管理原则

一、动态管理原则

即应该根据实际情况对不同类型、不同科室和不同性能的器械设备采取的不同管理方法。有时甚至要对于不同需要(例如临床诊疗需要、研究工作需要或学科建设需要)制定不同的管理办法和政策，对医疗器械设备管理要有一个导向性，其导向的指导思想就是医疗发展的战略目标需要。

二、系统管理原则

要树立整体观念，克服部门所有(甚至个人所有)的狭隘观念，要从整体功能的发挥和整体效益的大小(而不是局部功能和局部效益)来考核器械设备管理的成效，同时在决定是否要购臵装备某器械设备时也必须从整体资源条件、技术条件、管理条件和市场条件来考虑，并进行优势分析。