自-5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准

文件名称药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片质量标准文件编号JB.QA-NB-005起草人起草日期年月日复核人复核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01 分发号分发部门质量生产工程储运采购人资行政提取制一制二制三制四动力电工分发数量 2 1 0 1 1 0 0 0 1 0 1 0 0 0目的建立《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片质量标准》，保证药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片质量符合生产工艺要求。

范围药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片的质量控制责任质量管理部、生产技术部、制剂车间、采购部、储运部内容1 包装材料名称：药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片1.1 包装材料编号：NB—031.1.1 规格尺寸及偏差直径为33.3mm±0.15mm；厚度应为0.70mm±0.1mm1.2 包装材料编号：NB—051.2.1 规格尺寸及偏差直径为25.2mm±0.15mm；厚度为0.70mm±0.1mm1.3 包装材料编号：NB—111.3.1 规格尺寸及偏差直径：18.5mm±0.10mm；厚度：0.70mm±0.1mm2 取样方法、数量、地点执行《取样操作规程》（SOP.QC-JC-014）。

3 标准依据国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB001520054 检查要求检验执行《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片检验操作规程》（SOP.QC-NJ-005）。

5 技术要求5.1 外观取垫片125个，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应平整、洁净，不得有穿孔、异物、皱纹及污渍等；纸板表面应为白色或类白色；铝塑复合膜与纸板不得分离。

5.2热合强度取垫片6片，在垫片中部各裁出1条15 mm宽的试片，冷却后，确认试片的两端与容器封合完好，将其中一端裁开并夹持在拉力试验机的夹具上，同时固定对应的容器，以200 mm/min±20 mm/min的速度进行剥离，分别测定6次，计算6次测定值的算术平均值。

包装材料质量标准编号：WJ-ZL-BC-009-01药品包装用复合膜（袋）质量标准批准人/日期：年月日审核人/日期：年月日制定人/日期：年月日生效日期：年月日颁发部门：质量保证部分发部门：质量保证部、物料管理部1.目的建立药品包装用复合膜（袋）检验的质量标准2.适用范围适用于本公司药品包装用复合膜（袋）的质量检验3.职责质检员、质检室主任对本标准的实施负责4.依据国家药品监督管理局药包材标准（YBB00132002-2015）5.检查内容5.1【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。

(铝、纸成分可不做)5.2【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

不得有穿孔，异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、赃污等缺陷。

复合袋的热封部位应平整、无虚封。

5.3【阻隔性能】5.3.1水蒸汽透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。

试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±5）℃，相对湿度（90±2）％，应符合表2的规定。

5.3.2氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038-2000）的规定进行。

试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2）℃，应符合表2的规定。

表2阻隔性能定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。

5.5【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定。

测得值应符合表3规定。

表3机械性能5.6材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg／m2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。

5.7【袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。

将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。

食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠Tel:E-mail:目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132002《药品包装用复合膜袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00142002《药品包装材料与药品相溶性试验指导试验指导原则》、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋》、GB/T10004-1998《耐蒸煮复合膜、袋》、JIS Z1707-1995《食品包装用塑料膜》。

药品包装用复合膜、袋的性能指标主要有：外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。

一、外观外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。

对于印刷的文字和图案应清晰，完整，色彩均匀，无明显色差。

套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检验不0.5mm。

印刷质量详细的标准及检测可参考GB/T7707-1987《凹版装潢印刷品》。

对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。

外观检验一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。

二、尺寸偏差一般袋的长度和宽度允许有±1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度要求较高，一般允许偏差不超过±2%。

厚度偏差及平均厚度偏差一般要求不超过±10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般要求热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，还有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最好有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，可能装不下被包装物。

聚酯/纸张/粒子/铝/聚乙烯复合膜、袋1范围本文件规定了聚酯/纸张/粒子/铝/聚乙烯复合膜、袋的术语和定义、原材料和添加剂、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。

本文件适用于聚酯、纸张、粒子、铝和聚乙烯通过粘合剂复合而成的食品包装用复合膜、袋。

2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件﹔不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T1037塑料薄膜与薄片水蒸气透过性能测定杯式增重与减重法GB/T1038塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法GB/T1040.3塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB2918塑料试样状态调节和试验的标准环境GB4806.1食品安全国家标准食品接触性材料及制品通用安全要求GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB/T6672塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法GB/T6673塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定GB/T7707凹版装潢印刷品GB/T8808软质复合塑料材料剥离试验方法GB9683复合食品包装袋卫生标准GB9685食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准GB/T8809塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB12904商品条码零售商品编码与条码表示GB/T14257商品条码条码符号放置指南GB/T17497.2柔性版装潢印刷品第2部分：塑料与金属箔类GB/T23508—2009食品包装容器及材料术语GB31604.2食品安全国家标准食品接触性材料及制品高锰酸钾消耗量的测定GB31604.8食品安全国家标准食品接触性材料及制品总迁移量的测定GB31604.9食品安全国家标准食品接触性材料及制品食品模拟物中重金属的测定GB31604.23食品安全国家标准食品接触性材料及制品复合食品接触性材料中二氨基甲苯的测定QB/T1130—1991塑料直角撕裂性能试验方法QB/T2358塑料薄膜包装袋热合强度试验方法3术语和定义GB/T23508—2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

1.目的建立聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准。

2.范围内包材聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋。

3.术语或定义
3.1 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

3.2 药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

4.职责
4.1 质量控制部负责起草审核质量标准。

4.2 质量保证部负责审批质量标准。

5.内容
5.1 产品名称
中文名称：聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋
拼音名称：Juzhi、lv、JulvyixiYaopin Baozhuangyong Fuhemo、dai
5.2【标准依据】《国家包装容器（材料）标准YBB00172002》
5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商—西安昊宇医药包装有限公司
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋检验标准操作规程》(SOP-QC5004-00)，取样方法见《取样标准操作规程》
(SOP-QA001-00)。

5.6【贮藏】密闭保存。

5.7 【注意事项】N/A
5.8 【复验期】二年
6.附件N/A
7.参考或引用文件
7.1《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合、袋检验标准操作规程》SOP-QC5004-00
8.文件变更记载。

聚酯铝聚乙烯药品包装用复合膜、袋——YBB00172002（word版）国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋Juzhi/lvbo/JuyixiYaopinbaozhuangyong Fuhemo、DaiLaminated Films and Pouches (PET/AI/PE)for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯(PET)与铝箔(AI)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。

【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。

【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。

试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38?2)?，相对湿2度(90?5)%，不得过0.5(g/m?24h)。

氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB/T1038-2000)的规32定进行。

试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23?2)?，不得过0.5cm/(m?24h?0.1MPa)。

【机械性能】 PE层与AI层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于2.5N/15mm。

【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150?~170?，压力0.2~0.3MPa，时间1秒。

从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。

YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则Yao yong Fu he Mo、Dai Tong zeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。

复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。

本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。

药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。

注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。

也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。

复合袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。

(铝、纸成分可不做)。

【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。

试验时热封面向低湿度侧，试验温度38℃±5℃，相对湿度90%±2%，应符合表2的规定。

氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度23℃±2℃，应符合表2的规定。

【机械性能】内层与次内层剥高强度取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。

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标准操作规程目的:建立药品内包装用聚乙烯复合膜、袋的验收标准。

范围：用于中间体或原料包装用聚乙烯复合膜、袋。

责任者：采供部、仓管员、 QA、QC。

规程：1.分类和规格本标准使用于中间体、或原料药包装用聚乙烯复合膜、袋。

2.进厂聚乙烯复合膜必须核对厂家、批号，只能重经过供应商审计确认的生产厂家购入。

3。

重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3。

5）2ml,依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H 第一法），含重金属不得过1ppm.4.易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0。

陕西德福康制药有限公司1. 目的建立铝塑复合膜检验标准操作规程，规范操作。

2. 范围适用于铝塑复合膜的检验。

3.依据《国家包装容器（材料）标准YBB》4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。

4.3 QA 监督本规程的实施。

5. 内容产品代码：N0045.1 外观质量5.1.1 色泽均匀。

5.1.2 在自然光线明亮处，正视目测，不得有穿孔、异味、粘连、复合层分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。

复合袋的热封部位应平整、无虚封。

5.1.3 印刷内容与批准的样稿一致。

5.2 检查5.2.1规格尺寸5.2.1.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.1.2 分析步骤5.2.2 机械性能（内层与次内层剥离强度）5.2.2.1 试液及仪器拉力测试仪5.2.2.2 分析步骤取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条（复和方向为纵向）。

沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分不得有明显损伤。

若试样不易剥开，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂（常用醋酸乙酯），待溶剂完全挥发，再进行剥离。

试样应在温度23±2℃，相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具上，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连接重合，并松紧适宜，试验机以（300±50）mm/min速度，拉力方向与未剥开部分呈T型，记录各拉力值；取纵、横向平均值应符合下表规定。

5.2.3 热合强度5.2.3.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.3.2 分析步骤取复合袋数个，从各个热合部位裁取15mm宽的试样10条。

至少从3个复合袋上裁取。

按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法(QB/T2358-1998)的规定进行。

测得的值应符合上表规定。

5.2.4 溶剂残留量5.2.4.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.4.2 分析步骤取样品适量，裁取内表面积0.2m2，将其迅速裁成10mm×30mm碎片，放入洁净的已在约80℃条件下预热过的500ml玻璃瓶中，用橡胶塞密封好后，和进样器一起送入（80±2）℃烘箱中，加热30分钟后，迅速地用预热好的进样器取1ml瓶中气体注入色谱仪中，照溶剂残留量法（中国药典2010年版附录Ⅷ P）测定，并计算。

陕西德福康制药有限公司________________
1.目的建立铝塑复合膜质量标准。

2.范围内包材铝塑复合膜。

3.术语或定义 N/A
4.职责质量保证部、质量控制部
5.内容
5.1 产品名称
中文名称：铝塑复合膜
拼音名称：Lv Su Fuhemo
5.2 【标准依据】
《国家包装容器（材料）标准YBB00132002》
5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商--
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《铝塑复合膜（药用）标准检验操作规程》(SOP-QC5004-00)，取样方法见《取样标准操作规程》(SOP-QA001-00)。

5.6【贮存条件和注意事项】密闭保存。

5.7 【复验期】二年
6.附件
N/A
7.参考或引用文件
7.1 《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2 《铝塑复合膜检验操作规程》SOP-QC5004-00
8.文件变更记载。

（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。

[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。

[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。

试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。

氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。

试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。

[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。

[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。

从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。

试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。

食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠Tel:E-mail:目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132002《药品包装用复合膜袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00142002《药品包装材料与药品相溶性试验指导试验指导原则》、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋》、GB/T10004-1998《耐蒸煮复合膜、袋》、JIS Z1707-1995《食品包装用塑料膜》。

药品包装用复合膜、袋的性能指标主要有：外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。

一、外观外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。

对于印刷的文字和图案应清晰，完整，色彩均匀，无明显色差。

套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检验不0.5mm。

印刷质量详细的标准及检测可参考GB/T7707-1987《凹版装潢印刷品》。

对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。

外观检验一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。

二、尺寸偏差一般袋的长度和宽度允许有±1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度要求较高，一般允许偏差不超过±2%。

厚度偏差及平均厚度偏差一般要求不超过±10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般要求热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，还有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最好有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，可能装不下被包装物。

1目的：明确药品包装用铝膜质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。

2 范围：药品包装用铝膜。

3 责任者：质量部、生产部、采供部。

4 内容：
4.1 基本信息
4.1.1 物料代码：药品包装用复合铝膜B19。

4.1.2 供应商：西安久志工贸有限公司。

4.2 取样、检验方法或相关操作规程编号
4.2.1 取样管理规程SOP-QA-1005-00。

4.2.2 检验方法或相关操作规程编号
药品包装用复合铝膜检验操作规程SOP-QC-8019-00。

4.3 标准内容
4.3.1 外观质量：不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。

4.3.2 规格尺寸：应符合附表1规定。

4.4 贮存：清洁、通风、干燥处存放。

4.5 印刷包装材料的实样或样稿（样稿见附表2）
5 文件的培训：
5.1 内部培训讲师：人力资源部指定人员。

5.2 文件培训对象：质量部、生产部、采供部。

5.3 文件培训课时：0.5～1小时。

6 文件变更历史：
附表1。

药品包装用复合膜、袋通YBB00132002复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．2 5mm。

复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。

本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。

药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1 复合膜分类种类材质典型示例Ⅰ纸、塑料纸或PT／粘合层／PE或EVA、CPPⅡ塑料BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EVA、CPPⅢ塑料、镀铝膜BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPPBOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅴ塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。

注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。

也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。

[鉴别] 红外光谱选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，应符合规定。

(铝、纸成分可不做)。

[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。

复合袋的热封部位应平整、无虚封。

[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。

-物料名称/Name of the product: 聚乙烯袋POLYETHYLENE BAGS-分子结构式/Structural formula:(CH2CH2)n-分子式/Molecular formula:( C2H4 ) n-分子量/Molecular weight: 28 x n-别名/Synonyms: 不适用N.A.1.- 质量标准SPECIFICATIONS1.1.- 性状Description透明或黑色薄膜。

里外表面均应光滑平整、无油迹和灰色斑点。

Transparent or black film. Both the internal and external surface must be flat, and it must be neither oily nor grayish.1.2.- 红外鉴别 IR identification:与USP低密度聚乙烯标准光谱图一致。

It shows the same bands as spectrum of the USP low density polyethylene standard.1.3.- DSC鉴别Identification by DSC:样品的热谱图应与USP低密度聚乙烯标准类似。

样品吸热（融化）温度与USP低密度聚乙烯标准之差应不超过8.0 ºC。

The thermogram obtained with the sample is similar to that of the USP low density polyethylene standard and the endotherm (melting) temperature of the thermogram obtained with the sample does not differ by more than 8.0 ºC from that of the USP low density polyethylene standard.1.4.- 重金属Heavy metals:不超过1ppm。

-物料名称/Name of the product: 聚乙烯袋POLYETHYLENE BAGS-分子结构式/Structural formula:(CH2CH2)n-分子式/Molecular formula:( C2H4 ) n-分子量/Molecular weight: 28 x n-别名/Synonyms: 不适用N.A.1.- 质量标准SPECIFICATIONS1.1.- 性状Description透明或黑色薄膜。

里外表面均应光滑平整、无油迹和灰色斑点。

Transparent or black film. Both the internal and external surface must be flat, and it must be neither oily nor grayish.1.2.- 红外鉴别 IR identification:与USP低密度聚乙烯标准光谱图一致。

It shows the same bands as spectrum of the USP low density polyethylene standard.1.3.- DSC鉴别Identification by DSC:样品的热谱图应与USP低密度聚乙烯标准类似。

样品吸热（融化）温度与USP低密度聚乙烯标准之差应不超过8.0 ºC。

The thermogram obtained with the sample is similar to that of the USP low density polyethylene standard and the endotherm (melting) temperature of the thermogram obtained with the sample does not differ by more than 8.0 ºC from that of the USP low density polyethylene standard.1.4.- 重金属Heavy metals:不超过1ppm。

聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB00182002) 国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋Laminated Films and Pouches (PET/LDPE) for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。

【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。

【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88的规定进行。

试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度(38?2)?，相对湿度(90?5)%，不得过25.5(g/m?24h)。

氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB/T 1038—2000)的规定进行。

32试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为23??2?，不得过1500cm/( m?24h?0.1Mpa).【机械性能】 PET层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。

【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145?-160?，压力0.2-0.3Mpa，时间1秒。

从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。

试样应在温度23??2?，相对湿度50%?5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用
复合膜、袋质量标准
1．主题内容：建立聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的质量标准，根据本标准进行检验及质量判定，以保证产品质量。

2．适用范围：适用于聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的检验及质量判定。

3．职责：
QA负责质量标准的制定及修订。

QC按照此质量标准进行检验。

4．内容
注：带*的项目进厂检验与复验暂不进行检测，由供应商每批提供检验报告。

直接接触药品的药品包装用复合膜应检测微生物限度。

4.3制定依据：国家药包材料标准YBB00172002-2015 P217。

4.4贮存条件：内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，保持于清洁、通风处。

5.相关文件：
5.1《质量标准编制规程》SMP00·006·01
6.变更历史
7.附录：无。