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审核不符合项标准
审核不符合项标准主要包括以下几个方面：
1. 质量管理体系：如果组织的质量管理体系存在不符合项，例如质量手册未包括或引用形成文件的程序，或者质量手册不能完整反映组织的性质特点，这些都可能被视为不符合项。
2. 文件控制：如果组织的文件控制存在不符合项，例如程序没涉及失效文件的控制，或者外来文件、发外文件未列入控制范围，这些都可能被视为不符合项。
3. 审核准则：不符合项是指那些违背审核准则的事实和证据。
审核准则在审核中一般包括法律法规要求、合同要求、认证标准要求和组织质量管理体系文件要求。
具体的不符合项报告编写应满足的基本要点包括：
1. 不符合项事实的描述：应以客观事实为依据，包括审核员亲眼看到的、当事人亲口陈述的，以及审核员稽查受审核方的文件和记录时查到的内容。
2. 不符合理由的陈述：需要说明不符合项出现的原因，例如对标准的剪裁不合理等。
3. 不符合项性质的判定：需要明确不符合项的性质，如严重性、可纠正性等。
以上信息仅供参考，如果您还有疑问，建议咨询专业人士。
不符合项及其整改详细解释（最终定稿）第一篇：不符合项及其整改详细解释不符合项及其整改1.不符合：定义：不符合：对质量管理体系活动，当某一活动或其结果没有满足要求时，则称为不符合。
注：凡是标准要求的未写成文件、写成文件的未执行或做的与文件不一致、做的与记录的不一致，都会产生不符合。
不符合不一定都会开具不符合项，视情况现场能迅速纠正且不造成较大影响的可不开不符合项。
2.不符合项：分严重不符合项、一般不符合项和轻微不符合项。
2.1严重不符合项：标准要求的最基本的7个文件（文件控制程序、记录控制程序、培训管理程序、内审管理程序、不合格品控制程序、纠正措施、预防措施）不全，或之前发现的不符合项没有被整改、过程严重失控、不合格品发运到顾客处造成人身伤害、某一区域内一般不符合项太多、公司区域内某一条款多次发现不符合。
2.2一般不符合项：与审核准则、要求轻微不符合（文件更改未经审批、顾客投诉没有处理）；违反质量管理体系要求的孤立的、偶然的、轻微的事件（生产设备出现故障、经检验后的半成品无标识）；可能或已经造成的后果不严重，影响不大等。
2.3轻微不符合项：证据不够充分、不足以确认是否构成不符合项，但可能会造成不良后果的事实。
轻微不符合项可开可不开，也可口头告知被审核方查找原因进行分析。
3.确定不符合项应注意的以下几点：3.1不符合项的证据是否确切、充分审核员一定要亲自看到审核证据，而不是道听途说或者没有直接证据的妄自推测，比如听到某个工序检验员说产品没有经过出厂检验就发运出厂，比如说见到一把卡尺过了校准有效期，断定产品尺寸不合格，见到设备未点检则开不符合项，有可能是这天不上班，设备不开动根本不需要点检。
3.2是否包括所有必要的细节不符合项也是要有追溯性的，不能开如下的不符合项：“二车间设备未点检”，从本句话来看，二车间所有的设备都未进行点检，而实际的问题是“二车间3号SC炉没有点检”，开不符合项时应如下：“2011年8月15日白班，二车间3号SC炉没有进行点检即进行生产”。
不符合项判定原则的初探Discussion on R ul es of N on 2Conf ormance张永梅(潍柴动力股份有限公司质量部)〔摘要〕本文根据审核实践 ,针对内审时发现的不符合事实的六种情况 :1) 发现不符合事实找不 到规范或标准中对应的条款 ;2) 可能有些不符合事实找不到完全对号入座的条款 ;3) 当不符合事实 同时有多个 ,存在多种判断时 ;4) 当不符合事实属结果不符合或本质不符合时 ; 5) 当不符合事实同 时有关键和次要的时 ;6) 当存在多个轻微的且相似的不符合事实时 。
总结了六种情况下的判定不符合事实条款的原则并列举案例 ,说明是如何应用这六条判定原 则的 。
在多年的内审实践中 ,当发现不符合项时往往 对判定不符合项条款产生疑问 ,不知究竟应该如何 判定才是最合适的 ,审核员每遇到这样的情况 ,都会 讨论一番 ,直至形成一致意见 ,经过摸索和实践 ,将 这些内容归纳总结 ,形成不符合项判定的六条原则 。
下面列举案例来探讨一下 。
进行抽检 ,并计算均值 ,将均值点在过程控制记录的 均值 - 极差控制图中 ,但操作者未能解释如何根据 点子看过程趋势 。
TS16949 : 2002 条款 8 . 1 . 2 基础 统计概念知识要求组织应理解和使用基础统计概 念 ,如变差 、控制 、过程能力和过度调整 ,没有明确要 求使用过程趋势分析 ,但该过程的作业指导书中规 定使用均值 - 极差控制图 《, 操作工人岗位标准》要 求操作工应具备运用作业文件中规定的工具和方法 的技能 。
所以对这个不符合事实可以判不符合《操 作工人岗位标准》。
有的审核员提出 ,在发现这个不符合事实时 ,若 进一步查原因 ,发现对该岗位人员在一年前曾培训 过控制图使用 ,也考核了 ,这说明培训有效性评价未 做好 。
所以这种情况下 ,按不符合条款 6 . 2 . 2 能力 意识和培训 。
这种判定属于后面的不符合项判定原 则之四 ———最直接原因原则 。
实验室评审与睑收全流程问题与风险不符合项清单实验室认可评审不符合项分析实验室评审与验收全流程问题与风险不符合项清单一、实验室仪器设备的问题与风险1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。
2、仪器设备长期不校准/检定，准确性无保障。
3、仪器设备不做期间核查，性能不撑控。
4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。
5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。
6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。
7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患。
8、仪器设备使用无记录，出现异常无法追溯。
9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。
10、仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害。
实验室环境控制的问题与风险二、实验室环境控制的问题与风险1、操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚。
2、无“三废”收集处理装置，对环境造成威胁。
3、房间墙壁脱落，地面粗糙不，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳，有粉尘污染实验的危险。
4、实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险。
5、废旧和长期停用设备未清出检测现场，有误用风险。
6、检测工作时无环境条件记录，检测结果无法复现。
7、微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险。
8、致病性微生物实验室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险。
9、相互有影的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性。
10、办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。
三、标准和标准物质的问题与风险1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。
2、标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，有错用废旧标准的风险。
3、废旧标准无收回或无加盖”作费”章，有误用可能。
4、现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能。
5、新标准无宣贯记录，无法保证所有相关人员准确掌握。
6、新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位。
（质量认证）标准中常出现的不符合项实例ISO9001审核不符合项条款案例分析（1-160）〖案例001〗某四星级饭店有南、北两栋楼，南楼设施较北楼差些，房价也便宜些。
一天客人张先生住进南楼，因旅途劳累，不愿到餐厅就餐，于是打电话到餐厅要求送餐到客房。
但是餐厅值班员回答:“对不起，先生，南楼不提供送餐服务。
”张先生大为不满地问道:“既然是四星级饭店，即使南楼较便宜，也应该有送餐服务。
”值班员回答:“对不起，先生，这是本饭店的规定。
”案例分析:根据《旅游涉外饭店星级的划分及评定》(GB／T 14308——1997)的6.4.8条款的规定“v.有送餐菜单和饮料单，24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。
……”虽然本标准是推荐性标准，但是饭店一旦采用即变成强制性的标准(因为饭店已经被评为四星级)，应该百分之百地执行标准的规定。
因此饭店规定对南楼不提供送餐服务就违反了国家标准的规定，应立即更改。
本案违反了标准“1.1总则”的“b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
”及“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。
〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。
审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。
” 审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。
”审核员要求查看这方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。
产品检验规范产品检验规范___第一部分：总则本规程规定了原辅材料、外购外协件、生产过程中产品和产成品的检验和试验。
适用于公司原辅材料进货检验、外购外协件、生产过程检验和成品出厂检验。
技术部负责编制原辅材料、生产过程产品和产成品检验规程。
品质部负责原辅材料进货检验、外购外协件、生产过程产品检验和成品的出厂检验。
检验程序原辅材料、外购外协件采购产品、生产过程产品、成品出厂检验应按本规程的要求，经品质部检验/验证合格后方可入库或使用。
原辅材料、外购外协件进厂，由品质部首先检查供方提供的合格证或检验报告或质量保证单，如无以上合格证明之一时，品质部不予进货检验，特殊情况要经管理者代表批准。
合格证明检查符合要求后，可按后述程序进行检验或验证。
抽样组批供检查用的样本应从检查批中随机抽样，样本在产品结构、工艺水平、性能要求等方面对抽查产品具有代表性。
原辅材料、外购外协件进货检验或验证：由同一品种规格、同一供方生产的同批原材料、外购外协件组成。
生产过程中产品检验的检查批由同一机台生产的同一产品组成一个批量。
成品出厂检验的检查批由同一机台生产的同一产品组成；非同一机台生产的产品组成的检查批，应加倍抽样检验。
抽样规则原辅材料、外购外协件、生产过程中产品、成品检验的抽样规则，按抽样检验标准的规定进行。
判定原则产品经检验测试后，如有一个项目不合格时，应剔除不合格品，再从同批产品中抽取双倍数量的试样，就不合格项目进行检验，如第二次检验仍不合格时：原辅材料、外购外协件产品，则判定该批产品为不合格品，按《不合格品控制程序》执行；生产过程中产品和成品，则应100%检验，不合格品按《不合格品控制程序》执行。
记录质量记录应真实反映产品质量情况，质量记录填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。
质量记录一般不允许更改。
如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名、日期。
产品一次交检合格判定（暂行）规定
1.适用范围
本公司内部各类完工产品。
2.判定依据
依据相关产品出厂检验规范，由质量检验处出具《产品出厂检验不合格项通知单》。
3.不合格项类别
合同要求，机床精度；外观质量，机械装配，电气装配；其它等。
4.不合格项类别分级
A级：产品出现与合同要求（合同内技术参数及配置）不符或机床精度达不到检验规范规定，属于严重性不符合。
B级：产品因外观质量、机械装配、电气装配不符合检验规范规定，但不会影响到机床的正常使用性能和用途，属一般或轻微性不符合。
C级：其它，如装配生产现场条件或技术条件限制，无法在现场试料运行，但机床的单机/部件在空载下能够正常运转，属于条件性不符合。
5.判定原则
5.1只要出现符合A级不合格项中的一项，直接判为一次交检不合格。
5.2若出现符合B级的不合格项，但其不合格项总数不得超过六项且单类别中不合格项不得超过3项，否则即判为一次交检不合格。
5.3 出现符合C级条件的不合格项，暂不作为一次交检不合格判定的依据。
质量管控部
2012-12-28。
ISO不符合项描写●1. 质量方针与质量目标没有框架关系●2. 质量方针、目标不能被各级人员所知道和贯彻●3. 质量目标没有展开到职能部门，实现不能提供证据●4. 管理评审未进行●5. 管理评审未储存原始记录●6. 管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进●7. 职责和权限不清●8. 资源配置不足●9. 外来文件和资料不受控●10. 电子媒体和其他情势的文件未受控●11. 现场不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件●12. 现场有效版本和作废版本并存●13. 现场只有作废版本●14. 文件的现行修订状态不能辨认●15. 文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性●16. 文件发放范畴未经审批●17. 对文件未进行必要的评审和修订●18. 工作现场没有可根据的文件，导致了工作质量的不一致●19. 质量手册对删减的细节和公道性描写不充分●20. 质量手册对体系进程之间的相互作用没有表述●21. 供方的产品质量记录未储存在组织●22. 其他各种记录按就近不就远原则处理。
如合同评审无记录●23. 未规定电子媒体情势的质量记录控制方法●24. 质量记录未规定编目、标识、归档、处理办法●25. 没有肯定从事影响产品质量工作人员所必要的能力●26. 培训需求未肯定●27. 没有保持教育、培训、技能、体会的适当记录●28. 不能提供培训有效性评判的证据●29. 特别工序的操作工人资格、培训、考察、考核不符合要求●30. 检验人员、内审人员、计量人员不能胜任工作，未获得培训合格资格●31. 没有对与产品有关的四个方面要求进行肯定●32. 未在合同签订前进行合同评审●33. 只对重要、大宗订货合同进行评审，未对零星、口头合同进行评审●34. 未对顾客特别要求进行辨认●35. 交货后发觉组织没有实行合同能力●36. 合同更换未按程序进行●37. 合同更换后未传递到有关职能部门●38. 没有储存合同评审结果或所引发措施的记录●39. 没有进行设计和开发的策划●40. 设计输入未肯定，未作评审，或未包括适用的法令和法律●41. 设计输出不符合输入要求或文件不完全或发放前未经评审和得到批准●42. 设计未验证或样机不合格仍投产●43. 样机合格性确认不符合要求仍投产●44. 可进行确认但未做●45. 设计修改(含笔误)不按规定程序●46. 未根据满足合同要求能力评判和挑选分承包方●47. 需方指定采取某供方产品，供方对该分供方不评定也不检验其产品●48. 未明确规定对供方实行控制的方式和程度●49. 采购资料中未规定产品的技术指标和检验规程●50. 对采购产品的验证方式未在采购文件中规定●51. 不在合格供方名单中采购，也未按程序规定办理手续●52. 托付检验或托付搬运等活动，未对分承包方进行评审●53. 顾客提供的产品(元器件、材料)，未验证，也未保管好●54. 顾客提供的产品不适用或破坏时未记录并向顾客报告●55. 生产中产品无证明其身份的标志(进程卡、路线卡、随工单等)，出了问题没法追溯●56. 一批产品，生产中再分批未复制或增加进程卡等标识●57. 产品标志在使用中消逝而未补加标志●58. 原材料紧急放行未加标志●59. 半成品例外转序未加标志●60. 包装标志不符合要求●61. 不合格品未加标志●62. 未获得表述产品特性的信息●63. 由于缺少作业指导书而影响产品质量●64. 有章(操作规程、工艺规程等)不循，即便公道也不合法●65. 几种规定都有效，相互矛盾，难以控制工序●66. 操作人员不知道按操作规程做●67. 设备的保护没有计划、也没有记录。
产品质量监督检查检验报告编制规范J.1 检验报告填写要求J.1.1检验报告应采用统一格式。
格式见附件1。
检验报告表格中各项栏目应完整填写，不得缺项。
无内容填写的栏目应使用“—”表示，不得空缺。
编写内容应包括检验结果所必需的各种信息，以及采用方法所要求的全部信息。
检验报告表格栏目排列顺序可以适当调整，内容也可根据实际需要进行增加。
J.1.2 检验报告应包括封面、首页、检验结果页，如有需要可以有封底。
J.1.3 检验报告中数据、公式、表格和其它技术内容应真实可靠、准确无误，带有计量单位的应使用法定的计量单位。
数值应用阿拉伯数字书写。
J.1.4检验报告中所用的符号、代号应符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》规定，打印检验报告字体统一采用“宋体”。
J.1.5检验报告正本首页应加盖检验机构相关印章，检验报告正、副本（含检验原始记录）应加盖骑缝章。
J.1.6 检验报告中的信息栏目与抽样单中相同的，检验报告内容应与抽样单上的内容一致。
J.2 报告封面J.2.1 报告封面应包括计量认证/审查认可证书标记及其他特定标志、检验报告编号、产品名称、受检单位、生产单位、委托单位、检验类别、检验机构名称。
其他特定标志的使用应符合相关规定。
报告封面格式见附件1-1。
J.2.2计量认证/审核认可证书标记：应正确使用CMA/CAL标志。
不得使用不在有效期内的认证认可证书标志，未经认证认可的产品或参数不得使用带CMA/CAL标志的报告封面。
J.2.3检验报告编号：应为所属检验机构的检验报告的唯一识别编号。
J.2.4 产品名称：抽查样品名称应反映产品的真实属性。
如企业产品标注名称未反映产品真实属性的，应在产品标注名称后用括弧加注产品真实属性名称。
(产品真实属性名称一般是指标准规定的产品名称，属于许可证管理的产品，应填写获证产品单元的名称)。
示例：“南通甜条（酱腌菜）”。
J.2.5受检单位名称：应填写抽检样品所属单位工商营业执照上的名称。
医疗器械检验机构内审不符合项
医疗器械检验机构内审不符合项可能包括以下几个方面：
1. 质量管理体系文件不完整或不符合标准要求：例如，文件内容与标准要求不一致，文件格式不规范，文件控制不严格等。
2. 对重要产品特性的控制不足：例如，未对关键原材料、关键工艺参数、关键检测指标等进行有效控制，导致产品质量不稳定。
3. 设备、工具等在使用过程中维护不到位：例如，设备故障未及时发现和处理，工具磨损严重未及时更换，导致检测结果不准确。
4. 未按规定实施产品追溯体系和生产记录的归档管理：例如，追溯信息不完整、不准确，生产记录缺失或填写不规范等。
5. 技术能力和人员素质不符合要求：例如，检验人员不具备相应的技术能力和资质，检验设备配置不足或不符合标准要求等。
6. 质量管理体系运行中存在的问题和不足：例如，内审、管理评审等质量管理体系内部监督机制执行不到位，纠正措施和预防措施未及时采取和实施等。
对于上述不符合项，医疗器械检验机构应该根据具体情况制定相应的纠正措施和改进计划，并采取有效措施加以整改和改进，以提高质量管理体系的有效性和符合性。
同时，也应该加强内部监督和外部监管，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
不符合检验检测工作控制程序1目的确保本中心质量管理体系的有效运行，对检验检测工作中出现的不符合项进行识别和控制，防止不合格报告发放或使用。
2范围适用于对不符合质量管理体系要求的检验检测活动，以及不合格检验检测报告的控制。
3定义3.1严重不符合项：经检查评定为体系运行中存在的系统性缺陷，或直接影响到检验检测报告质量的不合格活动。
3.2一般不符合项：个别或少量偏离文件规定程序，对检验检测报告质量未产生影响的不合格活动。
3.3不符合产品：不符合技术规定或客户要求的检验检测报告。
4职责4.1技术负责人a.对识别出的检验检测工作的不符合进行确认；b.对检验检测工作中不符合项进行控制，必要时决定暂停检验检测工作和扣发检验检测报告并通知客户，控制差错对客户造成的损害范围和程度；c.对差错立即组织纠正，同时对差错的严重性做出评估，对差错的可接受性作出决定；d.视所采取的纠正措施有效性决定是否恢复检验检测工作。
4.2质量负责人a.负责控制质量体系活动中的不符合项；b.对偏离或违反方针、目标、政策、程序可能造成的责任和风险的严重性和可接受性做出评估，决定对相关部门和人员的职责开展专项内审；c.确认纠正措施的有效性。
4.3监督员和检测室负责人负责标准、规范中技术要求的偏离和差错的识别，视其严重性向技术负责人报告，提出并组织实施纠正活动或纠正措施，有权中止检验检测活动。
4.4内审员和管理室负责人负责体系管理要求的偏离的识别，视其严重性向质量负责人报告，提出并组织实施纠正活动或纠正措施，有权中止不符合质量体系的活动。
4.5一般人员所有人员都有责任和权力向技术或质量负责人报告任何偏离和差错，并提出纠正活动和纠正措施的建议。
5工作流程图6程序要点6.1不符合项和产品的识别不符合工作可以从以下几个方面（但不限于）予以识别：a.监督员对日常检验检测工作的监督；b.客户申诉、投诉、满意度调查；c.仪器设备的检定/校准；d.消耗性材料的核查；e.检验检测原始记录、报告的核查；f.内部审核、外部审核、管理评审；g.内部质量控制（内部人员、仪器设备比对、盲样测试、留样再检、统计分析等）；h.实验室间比对或能力验证。
《怎样区分严重不符合项和一般不符合项5篇》第一篇：怎样区分严重不符合项和一般不符合项怎样区分严重不符合项和一般不符合项1先来区分一下不符合性质的判别原则：严重不符合：a）系统性不合格，如记录控制，质量部、销售部、采购部等均控制混乱。
b）区域性不合格，如质量部文件管理、不合格控制、检验试验等控制混乱，整个部门主控要素均符合性差。
c）造成严重质量后果没有采取有效措施，如产品检测误判，造成批量不合格，直接损失很大，甚至造成客户投诉。
一般不符合：随机的、孤立的、偶发的，易关闭的不合格。
2、标准没有规定开出的不符合报告一定要分类。
通常为了便于管理，是分类的。
要不要分类，如何分类，通常在内审程序文件中加以规定。
不符合项如何分类。
要看您做什么审核。
过程审核、产品审核和体系审核对不符合项的分类是不同的。
通常对产品审核、过程审核可以按照该不符合后果严重性来判定；而对于体系审核，不是根据后果严重性来分类的。
通常根据是否是系统性的不符合来判定的。
如果是系统性不符合，就是严重不符合；不是系统性不符合，就是一般不符合。
3、什么叫系统性不符合。
就是标准有一条，或一款要求没有得到落实。
整个体系中没有规定如何执行满足标准要求的；就是主要不符合。
譬如，程序文件规定文件发放前要批准。
您没有规定如何做的，或者规定了，实际上没有按照规定做。
多处发现不符合，这就是严重不符合。
如果有了规定，总的在执行，个别地方出了差错，就是一般不符合。
4、无论是严重不符合还是一般不符合，都有可能会给组织带来严重的后果。
在纠正措施上应当一视同仁。
不应当有所不同。
都必须完善体系。
严重不符合是系统不符合，往往需要管理者负责来完善体系，一般不符合有可能是某主管来采取纠正措施。
5、当审核发现不符合，如果内审认为是严重不符合，必须由管理者出面才能解决，为了避免麻烦，就不开不符合报告，或者降低为观察项，这是不应该的。
如果外审也这样做，那就违反了gb/t19011-xx 第4章诚实正直的原则。
