当前位置:文档之家› 消毒产品理化检验技术规范

消毒产品理化检验技术规范

消毒产品理化检验技术规范
消毒产品理化检验技术规范

消毒产品理化检验技术规

2.2.1消毒产品原料或单方制剂的测定法

2.2.1.1 常用器材

(1) 移液管 (1 ml、5ml、10 ml、25 ml);移液器(100μl,1000μl)。

(2) 滴定管 (2 ml、5ml、10 ml、15 ml、25 ml、50 ml,酸式与碱式)。

(3) 毛细滴管。

(4) 碘量瓶 (100ml、250 ml)。

(5) 容量瓶 (50ml、100 ml、250 ml、1000 ml)。

(6) 锥形瓶 (100ml、250 ml、500 ml)。

(7) 称量杯(瓶)。

(8) 吸球。

(9) 分液漏斗(250ml)。

(10) 研钵。

(11) 量筒。

(12) 烧杯。

(13)垂熔玻璃滤器。

(14) 酒精比重计。

(15) 天平 (感量 0.1mg)。

(16) 比色皿。

(17) 分光光度计。

(18) 大气采样器。

(19)注射器(1ml、5ml、100ml);微量注射器(10μl、25μl、100μl)。

(20) 气相色谱仪。

(21)高效液相色谱仪。

2.2.1.2 含量测定方法

2.2.1.2.1 有效氯含量的测定

(1) 配制2 mol/L硫酸、100g/L 碘化钾与5g/L淀粉等溶液。配制并标定 0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定

液(见2.2..1.3.1)。

(2) 精密吸取液体含氯消毒剂适量,使其相当于有效氯约0.6g,置100ml容量瓶中,加蒸馏水

至刻度,混匀。对固体含氯消毒剂,精密称取适量使其相当于有效氯约0.6g,置烧杯中以蒸馏水溶解,转入100ml容量瓶中。称量杯及烧杯需用蒸馏水洗3次,洗液全部转入容量瓶。

(3) 向 100ml 碘量瓶中加2 mol/L 硫酸 10ml,10 0g/L碘化钾溶液 10ml 和混匀的消毒剂稀释液

10.0ml。此时,溶液出现棕色。盖上盖并振摇混匀后加蒸馏水数滴于碘量瓶盖缘,置暗处5min。打开盖,

让盖缘蒸馏水流入瓶。用硫代硫酸钠滴定液(装于25 ml滴定管中) 滴定游离碘,边滴边摇匀。待溶液呈淡黄色时加入5g/L淀粉溶液10滴,溶液立即变蓝色。继续滴定至蓝色消失,记录用去的硫代硫酸钠滴定液总量,并将滴定结果用空白试验校正。重复测2 次,取2 次平均值进行以下计算。

(1)

(2)

(4) 因 1mol/L硫代硫酸钠滴定液 1mL相当于0.03545g有效氯,按下式计算有效氯含量:

式中:X为有效氯含量,%或g/L;c为硫代硫酸钠滴定液浓度,mol/L; V st为滴定用去硫代硫酸钠滴定液体积,ml;m为碘量瓶中所含消毒剂原药质量,g;V为碘量瓶中含液体消毒剂原液体积,ml。

注:(1)式为固体样品中有效氯含量;(2)式为液体样品中有效氯含量。

2.2.1.2.2 有效碘含量的测定

(1)配制5 g/L 淀粉溶液。备36% 醋酸溶液。配制并标定0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定液 (见

2.2.1.

3.1)。

(2)精密取含碘消毒剂适量,使其相当于有效碘约0.25g,置100 ml容量瓶中并加入醋酸5

滴。用0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定,边滴边摇匀。待溶液呈淡黄色时加入5g/L淀粉溶液10滴(溶液立即变蓝色),继续滴定至蓝色消失,记录用去的硫代硫酸钠滴定液总量,并将滴定结果用空白试验校正。

重复测2 次,取 2 次平均值进行以下计算。

(3) 由于1mol/L硫代硫酸钠滴定液1 ml相当于0.1269 g有效碘,按下式计算有效碘含量:(1)

(2)

式中:X为有效碘含量,%或g/L;c为硫代硫酸钠滴定液浓度,mol/L;V st为滴定用去硫代硫酸钠滴定液体积,ml;m为碘量瓶中所含消毒剂原药的重量,g;V为碘量瓶中含液体消毒剂原液体积,ml。

注:(1)式为固体样品中有效碘含量;(2)式为液体样品中有效碘含量。

2.2.1.2.3 过氧乙酸(C2H4O3) 含量的测定

(1)配制以下溶液:2 mol/L 硫酸、100g/L 碘化钾、0.01mol/L高锰酸钾、100g/L硫酸锰、

30g/L钼酸铵与5g/L淀粉。配制并标定0.05 mol/L硫代硫酸钠滴定液(见2.2.1.3.1)。

(2)精密吸取样品适量,使其相当于过氧乙酸约0.7g,于100 ml容量瓶中用蒸馏水稀释至刻

度,混匀。

(3) 向100 ml碘量瓶中加2mol/L硫酸5 ml,100g/L硫酸锰3滴,精密加入混匀的过氧乙酸稀释液

5.0 ml,摇匀并用0.01mol/L高锰酸钾溶液滴定至溶液呈粉红色。随即加100g/L碘化钾溶液10 ml与30g/L

钼酸铵3滴,摇匀并用0.05mol/L硫代硫酸钠滴定液(装于25 ml滴定管中)滴定至淡黄色。加入5g/L淀粉溶液3滴(溶液立即变蓝色),继续用硫代硫酸钠滴定至蓝色消失,记录硫代硫酸钠滴定液的总用量。重复测2次,取2次平均值进行以下计算。

(4) 由于1 mol/L硫代硫酸钠1 ml相当于0.03803 g过氧乙酸,按下式计算过氧乙酸含量:

式中:X为过氧乙酸含量,g/L;c为硫代硫酸钠滴定液的浓度,mol/L;V st为滴定中用去的硫代硫酸钠滴定液的体积,ml;V为碘量瓶中所含过氧乙酸样液体积,ml。

2.2.1.2.4 过氧化氢(H2O2)含量的测定

(1)配制2 mol/L 硫酸与100g/L硫酸锰等溶液。另外配制并标定0.02 mol/L 高锰酸钾滴定液(见2.2.1.3.3)。

(2)精密吸取样品适量,使其相当于过氧化氢约0.3g,于100 ml容量瓶中用蒸馏水稀释至刻度,混匀。

(3)取过氧化氢稀释液10.0 ml,置100 ml 碘量瓶中,加入2 mol/L 硫酸20 ml 与100g/L 硫酸锰3滴,摇匀。用0.02 mol/L高锰酸钾滴定液(装于25 ml滴定管中)滴定至溶液呈粉红色,记录高锰酸钾滴定液用量。重复测2次,取2次平均值进行以下计算。

(4) 因1 mol/L 高锰酸钾滴定液1 ml相当于0.08505 g 过氧化氢,故可按下式计算过氧化氢含量

式中:X为过氧化氢含量,g/L;c为高锰酸钾滴定液的浓度,mol/L,V pp为高锰酸钾滴定液体积,ml;V为碘量瓶中所含过氧化氢样液体积,ml。

2.2.1.2.5 臭氧(O3)含量的测定

(1)配制3 mol/L硫酸、200g/L 碘化钾与5g/L 淀粉等溶液。配制并标定0.05 mol/L硫代硫酸钠滴定液 (见2.2.1.3.1)。

(2) 采样:检测臭氧水(臭氧水溶液)浓度时,精密吸取样本100.0ml~300.0ml,(浓度较低,但不低于10mg/L时,取400.0 ml)置于500 ml带塞锥形瓶中,加200g/L碘化钾溶液20 ml,混匀。再加3 mol/L硫酸5 ml,瓶口加塞,静置 5min。取样涉及到水流量时,水流量应按企业使用说明书设定。

检测臭氧气体浓度时,将采集的样品吸收液(蒸馏水350 ml与200g/L 碘化钾溶液20 ml)装于500 ml带塞锥形瓶中,从臭氧发生器排气管处采臭氧气体5L以上,加3 mol/L硫酸5 ml,瓶口加塞,静置5 min。

(3)滴定:上述两种样品均用0.05 mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定至溶液呈淡黄色时加5g/L

淀粉溶液1ml,继续滴定至无色。记录用去硫代硫酸钠滴定液总量,并将滴定结果用空白试验校正。重复测定2 次。

(4) 浓度计算:取2次测试平均值计算臭氧浓度。因1 mol/L硫代硫酸钠滴定液1 ml相当于24.00 mg臭氧,故臭氧含量可按下式计算

式中:X为臭氧含量,mg/L;c为硫代硫酸钠滴定液的浓度,mol/L;V st为硫代硫酸钠滴定液消耗体积,ml;V为臭氧水升数或其气体采样体积,L。

2.2.1.2.6 二氧化氯(ClO2) 含量的测定

第一法:五步碘量法

(1)制备无氯二次蒸馏水(蒸馏水中加入亚硫酸钠,将余氯还原为氯离子,并以DPD检查不显色,再进行蒸馏,即得)。配制并标定0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液(见 2.2.1.3.1)。配制并标定0.01mol/L

硫代硫酸钠滴定液(临用时现配)。配制5g/L淀粉溶液,2.5mol/L盐酸溶液,100g/L碘化钾溶液(称取10g碘化钾溶于100ml蒸馏水中,储于棕色瓶中,避光保存于冰箱中,若溶液变黄需重新配制),饱和磷酸氢二钠溶液,pH=7磷酸盐缓冲溶液(溶解25.4g无水KH2PO4和86.0gNa2HPO4·12H2O于800ml蒸馏水中,用水稀释成1000ml),50g/L溴化钾溶液(溶解5g溴化钾于100ml水中,储于棕色瓶中,每周重配一次)。

(2)在500ml的碘量瓶中加200ml蒸馏水、1ml磷酸盐缓冲液,吸取1.0ml~10.0ml二氧化氯溶液或稀释液于碘量瓶中,再加入10ml碘化钾溶液,混匀。用0.01mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定至淡黄色时,加1ml淀粉溶液,继续滴至蓝色刚好消失为止,记录读数为A。

(3)在上述滴定出A值的溶液中再加入2.5mol/L盐酸溶液2.5ml,并放置暗处5min。用0.01mol/L

硫代硫酸钠滴定液滴定至蓝色消失,记录读数为B。

(4)在500ml碘量瓶中加200ml蒸馏水、1ml磷酸盐缓冲液,吸取1.0ml~10.0ml二氧化氯溶液或稀释液加于碘量瓶中,然后通入高纯氮气吹至黄绿色消失,再加入10ml碘化钾溶液,用硫代硫酸钠滴定液滴定至淡黄色时,加1ml淀粉溶液,继续滴至蓝色刚好消失为止,记录读数为C。

(5)在上述滴定出C值的溶液中再加入2.5mol/L盐酸溶液2.5ml,并放置暗处5min。用0.01mol/L

硫代硫酸钠滴定液滴定至蓝色消失,记录读数为D。

(6)在50ml碘量瓶中加入1ml溴化钾溶液和10ml浓盐酸,混匀并再加1.0ml~10.0ml二氧化氯溶液,立即塞住瓶塞并混匀。置于暗处反应20min,然后加入10ml碘化钾溶液,剧烈震荡5s,立即转移至装有25ml饱和磷酸氢二钠溶液的500ml碘量瓶中,清洗50ml碘量瓶并将洗液转移至500ml碘量瓶中,使溶液最后体积在200ml~300ml。用0.01mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定至淡黄色时,加1ml淀粉溶液,继续滴至蓝色刚好消失为止。同时用蒸馏水作空白对照。得读数为E = 样品读数-空白读数。

重复测2次,取2次平均值进行以下计算。

(7) 计算

CLO2(mg/L)=(B-D)×c×16863÷V

CLO2-(mg/L)=D×c×16863÷V

CLO3-(mg/L)=[E-(A+B)]×c×13908÷V

CL2(mg/L)=[A-(B-D)÷4]×c×35450÷V

式中:A、B、C、D、E为上述各步中硫代硫酸钠滴定液用量,ml;V为二氧化氯溶液的样品体积,ml;c为硫代硫酸钠滴定液的浓度,mol/L。

(8)方法检出限为0.1mg/L,平均回收率98.0%,相对标准偏差<10%。

第二法:分光光度法

(1)二氧化氯标准贮备溶液制备:

在A瓶中放入300ml水,将A瓶一端玻璃管与空气压缩机相接,另一玻璃管与B瓶相连。B瓶为高强度硼硅玻璃瓶,瓶口有三根玻璃管;第一根插至离玻璃瓶底5mm处,用以引进空气;第二根上接滴液漏斗,漏斗下端伸至液面下;第三根下端离开液面,上端与C瓶相接。溶解10g亚氯酸钠于750ml水中并倒入B 瓶中;在分液漏斗中装有10%硫酸溶液20ml。C瓶装有亚氯酸钠饱和溶液。D瓶为2L硼硅玻璃收集瓶,瓶中装有1500ml水,用以吸收所发生的二氧化氯,余气由排气管排出。整套装置应放在通风橱(见图2-3)。

图2-3 ClO2发生吸收装置图

启动空气压缩机,使空气均恒通过整个装置。每隔5min由分液漏斗加入5ml硫酸溶液,加完最后一次硫酸溶液后,空气流量持续30min。所获得的黄色二氧化氯标准溶液放于棕色瓶中,4℃保存,其浓度应为250mg/L~600mg/L。

(2)二氧化氯标准溶液的制备:

临用前吸取一定量二氧化氯标准贮备液(按第一法准确标定),用二次蒸馏水稀释至浓度为250mg/L。

(3) 标准曲线的绘制

分别取0.0ml、4.0ml、10.0ml、20.0ml、40.0ml、60.0ml、80.0ml、100.0ml二氧化氯标准溶液于100ml 容量瓶中,加二次蒸馏水至刻度,配成浓度为0mg/L、10mg/L、25mg/L、50mg/L、100mg/L、150mg/L、200mg/L、250mg/L的二氧化氯溶液,以蒸馏水为空白于430nm处测定吸光度值,以二氧化氯的质量(mg)对吸光度值进行线性回归,并绘制标准曲线。

(4) 样品测定

直接取消毒剂溶液或其稀释液以蒸馏水为空白于430nm测定其吸光度值,根据标准曲线方程计算其中所含二氧化氯的浓度(mg/L)。

(5) 计算:

式中:X为二氧化氯含量,mg/L;ρ为标准曲线方程计算二氧化氯的浓度,mg/L;V1为消毒剂稀释后体积,ml;V2为消毒剂稀释前体积,ml。

方法检出限10mg/L,标准曲线线性围10mg/L~250mg/L,方法平均回收率103.3%,相对标准偏差<10%。

2.2.1.2.7 二溴海因含量测定

(1)原理:在酸性溶液中,二溴海因使碘化钾氧化而析出定量的碘,然后用硫代硫酸钠标准溶液滴定。

(2)试剂:碘化钾(AR),硫酸溶液(1+8),硫代硫酸钠标准溶液(0.1 mol/L),淀粉指示剂5g/L。

(3)测定方法:称取样品0.15g(精确至0.0002g),置于先加有125ml水、2g碘化钾的250ml碘量瓶中,在电磁搅拌器上充分搅拌,使样品完全溶解,加硫酸溶液(1+8)20ml,用20ml蒸馏水冲洗瓶口及瓶壁,迅速加盖水封,置暗处5min,然后用硫代硫酸钠标准液滴定,到溶液变淡黄色,加入淀粉指示剂继续滴定至兰色消失,记录耗用的硫代硫酸钠标准溶液的体积(同时作空白)。

(4)计算:

式中:X为二溴海因含量,%;V1为硫代硫酸钠标准滴定溶液的消耗体积,ml;V2为空白滴定硫代硫酸钠标准溶液消耗体积,ml;m为称取样品的质量,g;C为硫代硫酸钠标准溶液浓度,mol/L。

2.2.1.2.8 甲醛(CH2O)含量的测定

(1)配制50g/L氢氧化钠溶液、稀盐酸溶液 (1份盐酸加2份蒸馏水) 与5g/L淀粉溶液。配制并标定0.05 mol/L 硫代硫酸钠滴定液(见 2.2.1.3.1) 与0.05 mol/L碘滴定液 (见 2.2.1.3.2)。

(2)精密吸取样品适量,使其相当于甲醛约0.30g,置于100 ml容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,混匀。

(3)向碘量瓶中加50g/L 氢氧化钠溶液10 ml和混匀的甲醛稀释液5.0 ml,再自50 ml滴定管缓慢加入0.05mol/L碘滴定液约40 ml,边加边摇匀,至溶液呈鲜黄色,精确记下用去的碘滴定液毫升数。将碘量瓶盖上盖子并加蒸馏水于盖缘。放置20min后再加入25 ml稀盐酸,并用0.05 mol/L硫代硫酸钠滴定液(装入25 ml滴定管中)滴定至溶液呈淡黄色。加入5g/L淀粉溶液10滴(溶液立即变蓝色),继

续用硫代硫酸钠滴定液滴定至蓝色消失。记录硫代硫酸钠滴定液总用量。重复测2次,取2次的平均值进行以下计算。

(4) 因1mol/L碘滴定液1 ml相当于0.01501 g甲醛,故可按下式计算甲醛含量:

式中:X为甲醛含量,g/L;V IS为与硫代硫酸钠反应的碘滴定液体积,ml;c st为硫代硫酸钠滴定液的浓度,mol/L;V st为硫代硫酸钠滴定液的体积,ml;c I为碘滴定液浓度,mol/L;V I为碘滴定液滴定中用去的体积,ml;V IF为与甲醛反应消耗的碘滴定液,ml;V为碘量瓶中所含甲醛样液体积,ml。

2.2.1.2.9 戊二醛(C5H8O2)含量的测定

(1) 配制6.5%三乙醇胺溶液、1% 盐酸溶液、10g/L氢氧化钠溶液、0.4g/L溴酚蓝乙醇溶液与盐酸羟胺中性溶液[17.5 g盐酸羟胺加蒸馏水75 ml溶解,并加异丙醇稀释至500 ml,摇匀。加

0.4g/L 溴酚蓝乙醇溶液15 ml,用6.5%三乙醇胺溶液滴定至溶液显蓝绿色]。配制并标定0.25 mol/L硫酸滴定液(见 2.2.1.3.4)。

(2)精密吸取样品适量,使其相当于戊二醛约0.2g,置250 ml碘量瓶中,精确加6.5%三乙醇胺溶液20.0 ml与盐酸羟胺中性溶液25ml,摇匀。静置反应1 h 后,用0.25 mol/L硫酸滴定液(装于25ml滴定管中)滴定。待溶液显蓝绿色,记录硫酸滴定液用量。同时,以不含戊二醛的三乙醇胺、盐酸羟胺中性溶液重复上述操作(空白对照)。重复测2次,取2次的平均值进行以下计算。

(3) 由于1mol/L硫酸滴定液1 ml相当于0.1001 g戊二醛,按下式计算戊二醛含量:

式中:X为戊二醛含量,g/L;c为硫酸滴定液浓度,mol/L;V1与V2分别为样品与空白对照滴定中用去的硫酸滴定液体积,ml;V为戊二醛样品体积,ml。

对于碱性或酸性戊二醛样品,应先用1%盐酸或10g/L氢氧化钠溶液调pH至7.0,再用上法进行含量测定。

2.2.1.2.10 环氧乙烷(C2H4O) 含量的测定

第一法:容量分析法

(1)配制5g/L甲基橙溶液及盐酸-氯化镁溶液(在0.2 mol/L盐酸中加入MgCL2·6H2O 120 g,溶解并稀释至100 ml)。配制并标定0.1mol/L氢氧化钠滴定液(见 2.2.1.3.5)。

(2) 取20 ml盐酸-氯化镁溶液放入40 ml称容量瓶中,盖上瓶盖,称重。于冰瓶中取出装有环氧乙烷样品的容器,取样品适量,使其相当于环氧乙烷约40mg~50mg,尽快置于称量瓶中,重新盖上瓶盖,混匀,称重。两次重量差即为环氧乙烷样品重量。然后,加5g/L甲基橙溶液 1 滴作为指示剂,用0.1 mol/L氢氧化钠滴定液(装入25 ml滴定管中)滴定。当红色溶液变成黄色时,记录氢氧化钠滴定液用量。同时以蒸馏水代替环氧乙烷重复上述操作(空白对照)。重复测2次,取2次的平均值进行以下计算。

(3) 由于1 mol/L 氢氧化钠滴定液1 ml相当于0.04405g 环氧乙烷,故可用下式计算其含量:

消毒产品检验项目及要求

附件2 检验项目及要求 注:“+”为必须做项目,“-”为不做项目,“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定,如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。

④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中,用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验;用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验;用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验;用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验;用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验;用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验,中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验;用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验;其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验,所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验;标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验,标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验,标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。 表2 消毒器械检验项目及要求

消毒产品理化检验技术规范

消毒产品理化检验技术规 2.2.1消毒产品原料或单方制剂的测定法 2.2.1.1 常用器材 (1) 移液管 (1 ml、5ml、10 ml、25 ml);移液器(100μl,1000μl)。 (2) 滴定管 (2 ml、5ml、10 ml、15 ml、25 ml、50 ml,酸式与碱式)。 (3) 毛细滴管。 (4) 碘量瓶 (100ml、250 ml)。 (5) 容量瓶 (50ml、100 ml、250 ml、1000 ml)。 (6) 锥形瓶 (100ml、250 ml、500 ml)。 (7) 称量杯(瓶)。 (8) 吸球。 (9) 分液漏斗(250ml)。 (10) 研钵。 (11) 量筒。 (12) 烧杯。 (13)垂熔玻璃滤器。 (14) 酒精比重计。 (15) 天平 (感量 0.1mg)。 (16) 比色皿。 (17) 分光光度计。 (18) 大气采样器。 (19)注射器(1ml、5ml、100ml);微量注射器(10μl、25μl、100μl)。 (20) 气相色谱仪。 (21)高效液相色谱仪。 2.2.1.2 含量测定方法 2.2.1.2.1 有效氯含量的测定 (1) 配制2 mol/L硫酸、100g/L 碘化钾与5g/L淀粉等溶液。配制并标定 0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定 液(见2.2..1.3.1)。 (2) 精密吸取液体含氯消毒剂适量,使其相当于有效氯约0.6g,置100ml容量瓶中,加蒸馏水 至刻度,混匀。对固体含氯消毒剂,精密称取适量使其相当于有效氯约0.6g,置烧杯中以蒸馏水溶解,转入100ml容量瓶中。称量杯及烧杯需用蒸馏水洗3次,洗液全部转入容量瓶。 (3) 向 100ml 碘量瓶中加2 mol/L 硫酸 10ml,10 0g/L碘化钾溶液 10ml 和混匀的消毒剂稀释液 10.0ml。此时,溶液出现棕色。盖上盖并振摇混匀后加蒸馏水数滴于碘量瓶盖缘,置暗处5min。打开盖, 让盖缘蒸馏水流入瓶。用硫代硫酸钠滴定液(装于25 ml滴定管中) 滴定游离碘,边滴边摇匀。待溶液呈淡黄色时加入5g/L淀粉溶液10滴,溶液立即变蓝色。继续滴定至蓝色消失,记录用去的硫代硫酸钠滴定液总量,并将滴定结果用空白试验校正。重复测2 次,取2 次平均值进行以下计算。 (1) (2) (4) 因 1mol/L硫代硫酸钠滴定液 1mL相当于0.03545g有效氯,按下式计算有效氯含量:

消毒产品使用说明

皮肤医用抗菌敷料(喜美健)使用说明书 包装规格:30ml 适用范围:适用于人体体表、小面积皮肤和粘膜创面感染的预防及辅助治疗。 用法用量: 1、用于头部、脐部、肢体皮肤、手足部位皮肤杀菌、皮肤新鲜破裂等使用时:用本品直喷患部,日喷3~5次,症愈即可停用。 2、用于各种原因引起的皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷3~5次。 3、用于阴道、肛门皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷3~5次,症愈即可停用;或取本产品适量按1:4的比例用凉开水稀释后冲洗。 4、用于口腔感染或口腔溃疡时:用本品对准口腔患处均匀喷洒,含漱作用5分钟后吐出,用清水漱口即可。 5、用于创伤、烧伤、烫伤、褥疮、溃疡、伤口及粘膜的感染时:用本品直喷患部,日喷3~5次,症愈即可停用。 6、用于儿童皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷2~3次,症愈即可停用。 7、炎症消失后建议继续使用本品一周左右,以巩固疗效。 注意事项: 1、内装外用杀菌制剂,不得口服。置于儿童不宜触及处。 2、请在医生指导下使用,若对粘膜使用过量时,可能出现后、粘膜红肿现象,应停用并咨询医生。 3、避免与有机物和拮抗药同时使用(如肥皂等阴离子洗涤剂、碘或

过氧化物),以免影响疗效。 4、对本品双烷基季铵盐、甘油、薄荷等成分过敏者忌用。 贮存:在相对湿度不超过80%且无腐蚀性物质、通风良好的室内,密封,置阴凉干燥处保存。

伊洁士牌75%消毒酒精 产品说明:主要成分为乙醇,含量为73%-77%,可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌和医院感染常见细菌。 使用范围: 适用于手术和注射部位的皮肤消毒。 使用方法: 用无菌棉签或棉球直接蘸取本品原液涂擦皮肤作用2分钟。 注意事项: 为外用消毒液,不得口服;不能用于外科器械消毒;乙醇过敏者慎用;置于阴凉、通风、干燥处保存;易燃,远离火源。

消毒产品检验技术规范样本

消毒产品检验技术规范 Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范 1.1 消毒剂杀微生物试验 1.1.1 适用范围 主要适用于消毒剂鉴定和日常检测, 用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验, 只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证, 侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。 1.1.2 菌悬液与菌片的制备 1.1.3 活菌培养计数技术 1.1.4 残留消毒剂的去除方法 1.1.5 中和剂鉴定试验 1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验 1.1.7 细菌定量杀灭试验 1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 1.1.9 真菌杀灭试验 1.1.10 病毒灭活试验 1.1.11 能量试验 1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定

1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 1.2.1 消毒剂对食( 饮) 具消毒效果的模拟现场鉴定试验 1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 1.2.4 连续使用稳定性试验 1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验 1.2.6消毒剂对手消毒现场试验 1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验 1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验 1.2.9消毒剂对其它表面消毒模拟现场鉴定试验 1.2.10消毒剂对其它表面消毒现场鉴定试验 1.3 空气消毒效果鉴定试验 1.3.1 目的 检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用, 以验证其对空气的消毒效果。其它方法对空气的消毒效果, 亦可参照本试验的有关原则进行。 1.3.2 试验设备和器材 1.3.3 试验阶段 1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序 1.3.5 现场试验

消毒产品标签说明书通用要求

消毒产品标签说明书通用要求 1 范围 本标准规定了消毒产品标签说明书的术语和定义、基本要求以及消毒剂、消毒器械、指示器材、卫生用品要求。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的进口消毒产品和国产消毒产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 190 危险货物包装标志 GB/T 191 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997 ) GB 27955 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求 GB 28232 臭氧发生器安全与卫生标准 GB 28233 次氯酸钠发生器安全与卫生标准 GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB 28235紫外线空气消毒器安全与卫生标准 中华人民共和国卫生部消毒技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 消毒产品disinfection product 纳入卫生行政部门管理的消毒剂、消毒器械、指示器材(含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物)和卫生用品(厕所用卫生纸除外)等与人体健康相关的产品。 3.2 消毒剂 disinfection 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。 3.3 消毒器械disinfection apparatus 具有消毒或灭菌功能的,用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、切断传染性疾病的传播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备,不包括指示器材。 3.4 指示器材indicator 包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物的消毒产品。

消毒管理办法2016版

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号 《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》已于2015年12月31日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过,现予公布,自公布之日起施行。 主任李斌 2016年1月19日 消毒管理办法 第一章总则 第一条为了加强消毒管理,预防和控制感染性疾病的传播,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定,制定本办法。 第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。 其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。 第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。 铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。 第二章消毒的卫生要求 第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。 第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。 第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。

第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时,应当及时报告当地卫生计生行政部门,并采取有效消毒措施。 第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛,应当进行消毒处理。 第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度,对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。 第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人,应当对相关物品及场所进行消毒。 第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程,对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒,防止实验室感染和致病微生物的扩散。 第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。 第十五条招用流动人员200人以上的用工单位,应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。 第十六条疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。 第十七条公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理,按有关法律、法规的规定执行。 第三章消毒产品的生产经营 第十八条消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。 第十九条消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定,对生产的消毒产品应当进行检验,不合格者不得出厂。 第二十条消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后,还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证,方可从事消毒产品的生产。 第二十一条省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的,发给卫生许可证;对不符合的,不予批准,并说明理由。

消毒产品检验项目及要求教学内容

消毒产品检验项目及 要求

附件2 检验项目及要求 注:“+”为必须做项目,“-”为不做项目,“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定,如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。 ④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中,用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验;用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验;用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验;用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验;用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验;用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定

性杀菌试验,中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验;用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验;其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验,所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验;标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验,标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验,标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。 表2 消毒器械检验项目及要求

消毒产品规定及分类

消毒产品 根据《消毒管理办法》(卫生部令第27号,自2002年7月1日起施行)第四十九的规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。 根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定,消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。因此,从消毒产品与药品的区别的角度看,对消毒产品可以这样理解:(1)在作用目的上,它是一种防病的产品,而不是治病或诊断疾病的产品;(2)在作用机理上,它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品,而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品;(3)在作用对象上,它是针对环境中的病源微生物,而不是针对人的疾病的一种产品。 消毒产品分类目录 一、消毒剂、消毒器械 (一)消毒剂 1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂(其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用) 3、用于餐饮具消毒的消毒剂 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂

5、用于水消毒的消毒剂 6、用于环境消毒的消毒剂 7、用于物体表面消毒的消毒剂 8、用于空气消毒的消毒剂 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂 (二)消毒器械 1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械 2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械 3、用于餐饮具消毒的消毒器械 4、用于空气消毒的消毒器械 5、用于水消毒的消毒器械 6、用于物体表面消毒的消毒器械 (三)生物指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物 2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物 3、用于测定紫外线消毒效果的指示物 4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 (四)化学指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物(包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸) 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物(包括指示卡和指示标签)

消毒产品标签、说明书各项内容书写要求

附件: 消毒产品标签说明书管理规范 第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。 第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求: (一) 应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 (二) 产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。 (三) 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 (四) 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 (五) 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一首先标准上得有有效成分及含量 目前为公示

门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。 (六) 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。 (七) 在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。 (八) 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签,应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书,其中产品标签内容已包括说明书内容的,可不另附说明书。 第六条 消毒剂包装(最小销售包装除外)标签应当标注以下内容: (一) 产品名称; (二) 产品卫生许可批件号; (三) 生产企业(名称、地址); (四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外); (五) 原产国或地区名称(国产产品除外); (六) 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。 第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容: (一) 产品名称; (二) 产品卫生许可批件号; 和之初(筑美、复元贴)、雪莲仙子 客户购买时能买到的最小独立包装,以香烟为例

规范消毒产品许可办法

消毒产品生产企业卫生许可 一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本规定。 第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。 消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。 第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。 第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。 第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任: (一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。 (二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。 (三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。 (四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 (五)生产工艺流程图。 (六)生产和检验设备清单。 (七)质量保证体系文件。 (八)拟生产产品目录。 (九)生产环境和生产用水检测报告。

(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。 申请材料按照附件1的要求和格式提供。 第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时,向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。 第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定,并出具相关卫生行政许可文书。 第八条受理申请后,省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查,及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,对生产场所进行现场核实,卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。 第九条在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前,申请人可书面要求撤回申请,省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。 第十条经审查核实,对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的,省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定;对不符合的,不予批准,申请人提交的申请材料不予退回。 第十一条卫生行政许可程序结束后,省级卫生行政部门应按照档案管理要求,将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。 第十二条卫生许可证有效期为4年,卫生许可证的证号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。 卫生许可证载明单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。 卫生许可证不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖、出租、出借。 第十三条卫生许可证上填写的内容应符合以下要求: (一)单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。 (二)生产方式填写生产、分装。 (三)生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

医疗机构消毒技术规范》-(2015年版57986

(2015年版)《医疗机构消毒技术规范》中华人民共和国卫生部 2015-04-05发布正式实施 2015-08-01 术语和定义3.cleaning 3.1 清洁去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 washing 清洗3.2 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程,流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂 detergent 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。. 3.4 消毒 disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。 3.5 消毒剂 disinfectant 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体(所括分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子等,对细 菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。 3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant 能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。 3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant

能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。 3.9灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.10灭菌剂 sterilant 能杀灭一切微生物(包括细菌芽孢),并达到灭菌要求的制剂。 3.11无菌保证水平 sterility assurance level.SAL 灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。 3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前)、中度危险itemscritical 的消毒或灭菌要求,将医疗器械分三类,即高度危险性物品(. 性物品(semi-critical items)和低度危险性物品(non- critical items)。 3.13高度危险性物品 critical items 进入人体无菌组织、器官、脉管系统,或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品,一旦被微生物污染,具有极高感染风险,如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。 3.14中度危险性物品 semi-critical items 与完整黏膜相接触,而不进入人体无菌组织、器官和血流,也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品,如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。

消毒产品检验管理规定

消毒产品检验管理 规定

卫生部关于印发消毒产品检验规定( )的通知 -02-24 15:44:30 卫法监发[ ]44号 卫生部关于印发 消毒产品检验规定( )的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心: 为配合<消毒技术规范>( )的实施,进一步规范消毒产品检验工作,现印发修订后<卫生部消毒产品检验规定>( ),请遵照执行。 本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作,自 4月1日起实施,由卫生部负责解释。

二00三年二月十八日 目录 1 消毒剂与消毒器械 1 1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限 2 1.3说明 2 2 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 4 2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 4 3 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求7 3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求7 4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5.消毒产品检验报告编制原则12 5.1本检验报告体例共分三个类型12 5.2本检验报告体例要求12 5.3本检验报告体例12 5.4检验单位报告体例12 5.5检验机构应出具检验报告数目12 5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则13 6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16 (1)消毒产品检验理化性能检验结论16 (2)消毒剂有效成分含量测定17 (3)消毒剂 pH 值测定19 (4)消毒剂稳定性测定(化学法) 20 (5)消毒剂对金属腐蚀性试验21

消毒产品检验规定

消毒产 1 .消毒剂和消毒器械 1.1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1 表1消毒剂和消毒器械检验时限

1.2灭菌医用包装材料检验时限 火菌医用包装材料检验时限见表2 表2灭菌医用包装材料检验时限 1.3说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目;检 验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 (3)检验机构受理样品时应出具检验受理通知单,并注明出具报告时间。 (4)表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议,特殊情况是指中和剂筛选困难, 实验动物来源不足,有效成分含量无标准测定方法,实验材料紧缺,特殊对象消毒等。 (5)根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月,单项检测时间较长者除外。

2消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2.1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3消毒剂检验所需样品数量及规格 注:特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套

2.2消毒器械检验所需样品数量及规格 (1)大型消毒器械1件,中、小型消毒器械3件 (2)消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 表4指示物检验所需样品数量及规格 注:1.压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装(每个包装不少于100个) 2.压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3.压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4.压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5.紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6.如包装中数量少于本表要求者,其总数不得少于总数规定。 2.3灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表 5 表5灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 注:1?特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3.消毒剂和消毒器械检验项目及要求

消毒产品检验规定 ()

消毒产品检验规定1.消毒剂和消毒器械 1.1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1 表1 消毒剂和消毒器械检验时限

1.2 灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表2 表2 灭菌医用包装材料检验时限 1.3 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目;检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 (3)检验机构受理样品时应出具检验受理通知单,并注明出具报告时间。 (4)表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议,特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足,有效成分含量无标准测定方法,实验材料紧缺,特殊对象消毒等。 (5)根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月,单项检测时间较长者除外。

2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2.1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3 消毒剂检验所需样品数量及规格 注: 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套

2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 (1)大型消毒器械1件,中、小型消毒器械3件。 (2)消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装(每个包装不少于100个) 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6. 如包装中数量少于本表要求者,其总数不得少于总数规定。 2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5 2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3.消毒剂和消毒器械检验项目及要求 3.1 消毒剂检验项目及要求

常用化学消毒剂及使用方法

常用化学消毒剂及使用方法 1、甲醛:甲醛无论在气态或溶液状态下均能凝固蛋白质、溶解类脂,还能与氨基结合而使蛋白质变性,因此具有较强大的广谱杀菌作用,对细菌繁殖体、芽孢、真菌和病毒均有效,消毒方法一是熏蒸消毒,适用于室内、器具的消毒,每立方米空间用甲醛溶液20毫升加等量水,然后加热使甲醛变为气体熏蒸消毒,温度应不低于15℃相对温度60%-80%,消毒时间为8-10小时,方法二是用2%水溶液,用于地面消毒,用量为每100平方米13毫升。 2、环氧乙烷:环氧乙烷是广谱、高效、穿透力强对消毒物品损害轻微的消毒灭菌剂,常用环氧乙烷消毒浓度为400-800毫克/立方米,常用于大宗皮毛的熏蒸消毒,不足之处是环氧乙烷含量超过3%时易燃、易爆,对人有一定的毒性,一定要小心使用。 3、过氧乙酸:过氧乙酸的消毒作用主要依靠它的强大氧化能力杀灭病原微生物,对各种细菌繁殖体、芽孢、病毒等都有很强的杀灭效果,较低的浓度就能有效地抑制细菌、霉菌繁殖。常用消毒剂量是:0.5%水溶液喷洒消毒畜舍、饲槽、车辆等。0.04%-0.2%溶液用于塑料、玻璃、搪瓷和橡胶制品的短时间浸泡消毒,5%溶液每立方米2.5毫升喷雾消毒密闭的试验室、无菌间、仓库等,0.3%溶液每立方空间喷雾需30毫升,带鸡消毒鸡舍。 4、常用的含氯消毒剂 ①漂白粉:主要为次氯酸钙(32%-36%)、氯化钙(29%)、氧化钙(10%-18%)、氢氧化钙(15%)的混合物,通常用CaOCL2代表其分子式,漂白粉溶于水中形成次氯酸,由于氧化作用和抑制细菌的巯基酶起消毒作用,对细菌、病毒、真菌等都有杀灭力。漂白粉含有效氧25%-32%,一般按25%计算,若低于15%不能使用。 ②二氯异氰脲酸钠,广谱消毒剂,对细菌繁殖体、病毒、真菌孢子和细菌芽孢都有较强的杀灭作用,二氯异氰脲酸钠易溶于水,产生次氯酸起消毒作用。 5、酚类消毒剂:酚类消毒以复合酚使用最为广泛,呈酸性反应,具有很浓的来苏味,是新型广谱、中等效力的消毒剂,可杀灭细菌、霉菌和病毒,主要用于畜舍、笼具、场地、车辆消毒,用法用量是喷洒,浓度为0.35%-1%的水溶液,严重污染的环境可以适当加大浓度,增加喷洒次数,由于本品为有机酸,因此,禁止与碱性药物及其它消毒药物混用。 6、烧碱:烧碱能溶解蛋白质,破坏病原体的酶系统和菌体结构,从而起到消毒作用,烧碱的消毒作用主要取决于氢氧离子浓度及溶液的温度,一般使用浓度为2%水溶液,烧碱对机体和用具等有腐蚀作用,使用时要小心。 7、生石灰(氧化钙):生石灰以刚出窑的为上品,氧化钙与水混合时生成氢氧化钙(消石灰),本品对大多数繁殖体型病原微生物有较强的杀灭作用,但对炭疽芽孢无效,一般配成100%的石灰乳涂刷厩舍墙壁、畜栏及地面消毒等。

消毒产品使用说明

皮肤医用抗菌敷料(喜美健)使用说明书 包装规格:30ml 适用范围:适用于人体体表、小面积皮肤与粘膜创面感染得预防及辅助治疗。 用法用量: 1、用于头部、脐部、肢体皮肤、手足部位皮肤杀菌、皮肤新鲜破裂等使用时:用本品直喷患部,日喷3~5次,症愈即可停用。 2、用于各种原因引起得皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷3~5次。 3、用于阴道、肛门皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷3~5次,症愈即可停用;或取本产品适量按1:4得比例用凉开水稀释后冲洗。 4、用于口腔感染或口腔溃疡时:用本品对准口腔患处均匀喷洒,含漱作用5分钟后吐出,用清水漱口即可、 5、用于创伤、烧伤、烫伤、褥疮、溃疡、伤口及粘膜得感染时:用本品直喷患部,日喷3~5次,症愈即可停用。 6、用于儿童皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷2~3次,症愈即可停用。 7、炎症消失后建议继续使用本品一周左右,以巩固疗效。 注意事项: 1、内装外用杀菌制剂,不得口服。置于儿童不宜触及处。 2、请在医生指导下使用,若对粘膜使用过量时,可能出现后、粘膜红肿现象,应停用并咨询医生。 3、避免与有机物与拮抗药同时使用(如肥皂等阴离子洗涤剂、碘或过

氧化物),以免影响疗效。 4、对本品双烷基季铵盐、甘油、薄荷等成分过敏者忌用。 贮存:在相对湿度不超过80%且无腐蚀性物质、通风良好得室内,密封,置阴凉干燥处保存。 伊洁士牌75%消毒酒精 产品说明:主要成分为乙醇,含量为73%-77%,可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌与医院感染常见细菌。 使用范围: 适用于手术与注射部位得皮肤消毒。 使用方法: 用无菌棉签或棉球直接蘸取本品原液涂擦皮肤作用2分钟。 注意事项: 为外用消毒液,不得口服;不能用于外科器械消毒;乙醇过敏者慎用;置于阴凉、通风、干燥处保存;易燃,远离火源。 伊洁士牌95%酒精 使用方法: 1、先用蒸馏水将本品稀释至75%后使用。 2、燃烧可直接使用。 注意事项: 1、乙醇过敏者慎用; 2、置于阴凉、通风、干燥处保存; 3、易燃,远离火源。

消毒管理办法

消毒管理办法 中华人民共和国卫生部令 第27号 《消毒管理办法》的修订已于2001年12月29日部务会通过,现予以发布,自2002年7月1日起施行。1992年8月31日发布的《消毒管理办法》同时废止。 部长张文康 二00二年三月二十八日 消毒管理办法 第一章总则 第一条为了加强消毒管理,预防和控制感染性疾病的传播,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定,制定本办法。 第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。 其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。 第三条卫生部主管全国消毒监督管理工作。 铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。 第二章消毒的卫生要求 第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。 第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜

的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。 第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。 第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时,应当及时报告当地卫生行政部门,并采取有效消毒措施。 第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛,应当进行消毒处理。 第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度,对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。 第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人,应当对相关物品及场所进行消毒。 第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程,对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒,防止实验室感染和致病微生物的扩散。 第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。 第十五条招用流动人员200人以上的用工单位,应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。 第十六条疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。 第十七条公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理,按有关

不需卫生许可批件的消毒产品的

不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告》内容要求 根据卫生部2009年11月11日颁布,2010年1月1日实施的《消毒产品卫生安全评价规定》:产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件,并由产品责任单位加盖公章。下列产品需提供:75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗(抑)菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等。 产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对,《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。 2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的,应尽快按要求补做卫生安全评价 卫生安全评价报告(格式) 注:本表应使用A4规格纸张打印,附件应按顺序排列,逐页加盖产品责任单位公章,并装订成册。配方的书写格式和要求附后。 产品责任单位盖章评价日期:年月日

注:①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。 ②复合原料只填写复合原料的商品名,但应另行列明复合原料的组分构成,包括各组分的原料化学名称(或植物拉丁文名称)、CAS号以及构成百分比。 ③以植物提取物为原料的只填写原料商品名,但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。 2、产品检验报告书 (1)75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗(抑)菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等需提供。 (2)产品检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。其中紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。 (3)产品责任单位应在产品首次上市前进行检验,检验项目应符合本规定中附件1的要求。有下列情形之一的,应对产品重新进行检验(所有检验项目必须使用相同批次产品完成)。第一、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的,消毒剂应进行有效成分含量测定,原液稳定性试验,pH值测定(戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH 值);消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。 第二、消毒剂变更产品有效期的,应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。 第三次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的(限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围),应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。 3、企业标准/执行标准 4.标签说明书 5.消毒器械结构图(除消毒剂、抗抑剂外) 附件1检验项目及要求

消毒的管理办法相关规定

消毒的管理办法相关规定 消毒管理办法(2016年修正本) 第一章总则 第一条为了加强消毒管理,预防和控制感染性疾病的传播,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的 有关规定,制定本办法。 第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。 其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。 第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。 铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。 第二章消毒的卫生要求 第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。 第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。 第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时,应当及时报告当地卫生计生行政部门,并采取有效消毒措施。 第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛,应当进行消毒处理。 第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度,对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。 第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人,应当对相关物品及场所进行消毒。 第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程,对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒,防止实验室感染和致病微生物的扩散。 第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。 第十五条招用流动人员200人以上的用工单位,应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。 第十六条疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。 第十七条公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理,按有关法律、法规的规定执行。 第三章消毒产品的生产经营 第十八条消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。 第十九条消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定,对生产的消毒产品应当进行检验,不合格者不得出厂。

相关主题
文本预览
相关文档 最新文档