下载文档原格式
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。
EMEA （European Medicines uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency，EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)“。
欧洲药品质量理事会EDQM （European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
【EDQM】欧盟药品注册流程（下）接上第三部分⼀些问题的回答Q1. 我们查的资料中发现欧盟的制剂注册⼤概有四种审批程序，分别是集中审批程序（CP）、⾮集中审批程序（DCP）、成员国互认程序（MRP）和单⼀成员国审批程序（MAP）。
有的把MRP归到DCP中，有些资料⼜单独列出，并且我们在查询价格的时候也发现MRP与DCP的价格不同。
DCP的审批费⽤要稍微贵些。
所以想问问⼤家，“成员国互认程序（MRP）”和“⾮集中审批程序（DCP）”在实际操作中有什么区别，该怎么选择使⽤什么程序呢？其次我看到国内有些企业是⾛MAP程序上市，不知道这样意图何在呢？A1.CP对于⼀般的药品是不符合申报资格的，应该不在你的申报范围内。
剩下就是DCP， MRP， MAP。
DCP是近年来⽐较普遍的申报形式，如果之前产品没有在任何EU国家上市，只能⾛此程序，除⾮你想单⼀国家申报MAP； MRP必须有在⼀个国家已经批准的药品，才能⽤这个程序。
Q2. 如果⾛MRP和DCP这两种程序的任意⼀种，选择的参照国不同，那价格会不同吗？除集中审批意外，其他审批⽅式的定价是欧盟统⼀定价吗？因为我⽬前只找到了奥地利官⽅发布的价格表，还没看到其他国家发布类似的表单，⽽EMA则只发布了集中审批价格表（这点可以理解）A2. 你只能⾛DCP或national approval，关于费⽤建议你看⼀下Q3. 其实我们这个说起来按照⽼的化药注册标准是四类新药，并不是完全的仿制药，但是国内四类新药的情况在欧盟是当作仿制药来看待吗？与仿制药相⽐，国内的四类新药在欧盟申报材料上需要有哪些增加呢？A3.这个问题你混淆了，如何分类要按所在国的上市情况⽽定，跟中国分类没有直接关系。
第四部分欧盟主要成员国药品审批组织机构及职能 5.1 欧盟概况欧洲联盟（简称欧盟，EU）是由欧洲共同体（EEC）发展⽽来的，是⼀个集政治实体和经济实体于⼀⾝、在世界上具有重要影响的区域⼀体化组织。
2018软考信息系统项目管理师项目变更管理知识点——柚子课堂2018年上半年软考高项信息系统项目管理师的小伙伴是很多的，但是由于教材比较厚，知识点比较多，时间比较紧，所以复习和准备考试就成了头等大事，甚至有些人直接准备裸考了。
这可是万万要不得的，所以今天小编就来给大家贡献一下项目变更管理知识点！
好了，柚子今天就把2018年软考高项信息系统项目管理师的项目变更管理知识重点放到这里了，里面要掌握的内容还是有不少的，大家要记牢哦！希望对各位备战2018年软考软考高项信息系统项目管理师的考生有所帮助，也希望大家能持续关注柚子发布的资料和信息！。
一、欧洲药品质量管理局（EDQM）简介随着加入WTO和世界经济一体化进程的加快，在药品贸易方面，国内企业逐步走出国门，接受国际竞争和技术壁垒挑战。
在欧洲市场，欧洲药品质量管理局（EDQM）的COS证书是国内原料药成功进入欧洲的首选注册程序。
因此更多地了解欧洲药品质量管理局的管理系统以及COS证书的要求，成为很多企业的迫切需要。
欧洲理事会下属的EDQM是欧洲药品管理系统的核心，旨在保证在欧洲生产和销售的药品具有同等优良的品质，同时促进了资源的进一步集中和共享。
EDQM是在欧盟和欧洲理事会不断的合作中建立和发展起来的，它有效地满足了减少药品自由贸易中的技术壁垒以及合理使用公共健康资源的需要。
与欧盟相比，欧洲理事会拥有更多的成员国（现在是45个成员国，不久将变成46个），这意味着欧盟以外的欧洲国家可以与欧盟国家平等地参与药品方面的合作，同时也推动了这些国家加入欧盟的进程。
1、这种合作通常基于以下几个方面：A、国际协商会议（由欧盟和32个欧洲成员国签署的欧洲药典协定）共同体法（欧盟法规和解释）其它约定（欧洲理事会，欧盟委员会和欧洲药品评审局（EMEA）之间签署的）；B、自发的技术团体：以欧洲和非欧洲国家的观察员身份，推动欧洲药品标准与各国法规之间的融合。
2、有关合作已经在以下领域开展：A、欧洲药典标准（约1850个专论和280个总论）；B、欧洲药典适应性证书程序，这一程序适用于所有原材料生产商；C、官方药物实验室网络（OMCL）：该网络目前包括了来自近40个国家的100多个合作实验室。
OMCL促进了欧洲国家之间药物检验结果的互认，并保证各国患者可以获得相同质量的药品。
二、欧洲药典适应性证书（COS / CEP）1、简介欧洲药典适应性证书COS——certificate of suitability to m onograph of European Pharmacopoeia。
又称CEP证书。
是由成立于1964年的欧洲药典委员会即欧洲药物质量理事会（EDQM）颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的，其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。
制药企业变更控制程序目的建立变更审批与执行程序，保证对质量系统和产品有影响的变更得到合理的评估和管理。
范围1.本程序适用于与药品生产质量相关的所有新的或已存在设备设施、制造过程、标准方法、物料、计算机、文件及其它方面的变更的管理。
2.更换老化或损坏的相同类型的零部件（性能不变且不影响产品质量）、不需要验证或确认，纳入维护系统管理，不属于变更控制范围。
职责1.变更的发起人：负责变更申请的提出，并按批准的计划执行变更或推进变更的执行。
2.相关的部门负责人：批准前评估变更的合理性、必要性及影响，批准后确保变更的执行。
3.QA：根据变更内容确定变更评审需求及变更的管理；保存所有变更的文件和记录。
4.QA负责人：批准或拒绝微小变更5.质量授权人：批准或拒绝主要变更和关键变更。
规程1.变更类型1.1.设备设施变更：包括生产地址、厂房、公用设施及设备等1.2.制造过程变更：生产工艺、清洁程序等1.3.标准方法变更：包括原料、包材、中间体及成品质量标准及检验方法的变更1.4.物料系统变更：包括供应商、原料生产工艺变更1.5.IT系统的变更：包括与质量管理、控制、生产有关的计算机硬件及软件的变更1.6.文件记录变更：是指除其它类型的变更引发的程序文件及记录的变更1.7.其它类型变更：2.变更级别2.1.次要变更：对药品生产质量没有任何影响的变更。
例如以下变更，但不受限于：2.1.1.为提升管理而进行的程序文件的变更，2.1.2.更换同类型生产设备、设施，2.1.3.非关键物料供应商的变更，2.1.4.生产工艺条件的变更，但经评估不需要进行不需要验证研究，2.1.5.收紧或增加质量规格标准，检测方法的微小改变，2.2.主要变更：需要通过相应的研究工作证明变更对药品生产质量不产生影响。
例如以下变更，但不受限于：2.2.1.关键物料供应商的变更，但是工艺合成路线一致，2.2.2.生产工艺条件的变更，但不影响产品质量，2.2.3.生产工艺等比例放大，但放大小于10倍，2.2.4.同一生产场所内，产品生产线的增加或改变，2.2.5.更换不同类型生产设备、设施2.3.关键变更：需要通过系列的研究工作证明对药品生产质量没有产生负面的影响。
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。
EMEA （European Medic ines uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency，EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)“。
欧洲药品质量理事会EDQM （European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
Date of implementation: 1st October 2014执行日期：2014年10月1日1、INTRODUCTION概述：The holder of a certificate of suitability (CEP) shall inform the EDQM of any change to information in the CEP application by sending an appropriate request for revision demonstrating that the conditions laid down in the present guideline are met.CEP持有人应将所有CEP申报文件中的变更通知EDQM，应提交适当的变更申请，说明符合指南中列出的哪些情况。
In addition, this guideline describes the requirements for the renewal of CEPs and for a transfer of holdership.另外，本指南描述了CEP更新的要求，以及持有人转移证书的情况。
2、CLASSIFICATION OF CHANGES变更分级：The changes are classified in different categories [annual notification (AN)/immediate notification (IN)/minor (MIN)/major (MAJ)] depending on the potential impact of the change on the quality of the final substance. These categories are based on those (IA-IAIN/IB/II) of the European Commission Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products.变更根据对成品质量的潜在影响分为不同级别【通知（AN）、立即通知（IN）、轻微（MIN）、重大（MAJ）】。
Procedures for management of revisions/renewals of certificates of suitability to the European Pharmacopoeia monographs Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia欧洲药典适用性证书PROCEDURES FOR MANAGEMENT OF REVISIONS/RENEWALS OF CERTIFICATES OF SUITABILITY TO THE EUROPEAN PHARMACOPOEIAMONOGRAPHS欧洲药典适用性证书的变更/更新的管理程序Introduction:介绍This document should be read in conjunction with the EDQM “Guideline on Requirements on Revision/Renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia monographs”(PA/PH/CEP (04) 2, as amended), which describes the conditions to be fulfilled as well as the documentation to be submitted for each request for revision.此文件应该与EDQM的“欧洲药典适用性证书修订与更新规定指南” (PA/PH/CEP (04) 2)联合起来阅读，后者描述了每个变更所要求满足的条件，以及要提供的文件资料。
The procedures for the management of revisions of certificates of suitability (CEPs) are described below and have been revised according to the revised European Regulation for Variations to Marketing Authorisation Applications.对于CEP证书变更管理的程序，在下面进行了描述，并且按照新修订的欧洲市场授权申请的有关法规进行了修订。
Certification of Substances DivisionFS/CBPUBLIC DOCUMENT(Level 1)English only/Anglais seulementPA/PH/CEP (11) 76Strasbourg, July 2012斯特拉斯堡，2012年7月Certification of Suitability toMonographs of the European PharmacopoeiaGuidance on frequent changes to applicationsfor Certificates of Suitability (CEPs)欧洲药典适用性证书常见CEP变更申请指南Address: 7 allée Kastner CS 30026 - F 67081 StrasbourgTelephone: 33 (0) 3 88 41 30 30 - E-mail:cep@edqm.eu - Fax: 33 (0) 3 88 41 27 71Internet : http://www.edqm.euThis document should be considered as an explicative note and should be read jointly with the EDQM Guideline on Revision/Renewal of Certificates of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia (PA/PH/CEP (04) 2).This document is intended as a guide to applicants when compiling their documentation fornotification/revision/renewal of their applications for certificates of suitability (CEPs). It has arisen from frequent issues occurring in submissions of notifications and revisions of dossiers for chemical purity, and it describes the key points to be considered.By improving the quality of the data submitted, the time for the evaluation of the dossiers will be reduced and requests for additional information will be limited. 本文件应被当作是解释性的文字，应与EDQM关于CEP修订/更新指南(PA/PH/CEP (04) 2)一起解读。
最新欧盟CEP认证相关答疑——汇总解答者：EDQM的认证部官员Thomas•Hecker先生和Fiona•McLeod女士1.问：如果已做过一个工艺验证，有关杂志标准为已知杂质≤0.15%，未知杂质≤0.1%，在CEP 审评过程中，由于计量>2g，EDQM要求将杂质（包括已知未知）限度降低到ICH Q3A要求的≤0.05%，原来验证过的工艺能生产出50%的样品符合新的限度要求，那么，此工艺还需要再进行验证生产出100%的样品都符合杂质≤0.05%的要求吗？还是可以维持原来的工艺验证，挑批次符合CEP要求，其余批次符合其他市场的质量要求？答：因为是日服最大剂量，有些制剂产品的日服最大剂量在低于2克以下的话，那么，有些批次未知杂质在0.05%以上，从市场角度来说，可以销售。
这是品种问题。
但是从GMP角度来说，想把药品的杂质降到0.05%以下，可能涉及到最后一步引入了再次精制过程。
如果是这样，这个工艺是需要全部验证的。
2.问：容易被Ⅰ类溶媒所污染的溶媒在日常使用及检测过程中应注意哪些问题，如丙酮、甲醇？答：建立适当的限量进行控制，或者证明成品当中Ⅰ类溶媒不存在，没有检测出来。
3.问：我们再申报资料中对产品杂质A提出了不超过0.3%的限度（杂质A已经列在药典专论的杂质列表中了，而且专论对于单个杂质的限度是NMT0.5%），但是再获得的证书上并没有列出这个NMT0.5%的限度。
我们想知道，0.3%和0.5%，哪个是批准的限度?我们可以把杂质A含量高于0.3%的产品作为CEP产品出售吗？答：通常来说，在CEP证书上，如果已经出现在欧洲药典的杂质清单上的杂质，不会在CEP 证书上出现。
除非控制欧洲药典列出杂质的方法跟药典方法不一致，方法不同可能限度就不一样，检测的结果也不一样。
在这种情况下，就会把已列出杂质列在CEP证书上。
4.问：某产品长期稳定性实验只做了25℃±2℃，请问如何确定储存温度？答：EU有明确规定，如果要申请复验期，你只提供长期稳定实验的数据，也就是25℃下的数据，一般是不会批准复验期的。
