2017年1医药公司内审评审计划

1.目的：建立公司质量体系内审的规定，核实公司质量活动及其结果是否符合质量管理体系要求的充分性、适宜性、有效性，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，确保质量管理体系持续有效地运行。

2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。

4．职责公司质量领导小组对本制度的实施负责。

5．内容5．1质量管理领导小组负责质量管理体系的内审。

质量管理部负责牵头实施质量管理体系内审的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

5．2质量管理体系的内审内容主要包括构成公司质量管理体系的：质量方针目标、组织机构、人员、设施设备、校准与验证、质量管理体系文件、相应的计算机系统及上述质量管理体系的运行效果。

5．3质量管理体系内审小组成员的组成条件5．3．1审核人员应有代表性，应是各部门负责人；；5．3．2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；5．3．3审核人员熟悉经营业务和质量管理。

5．4质量管理体系内审每年年初组织一次，发生以下情况，应在3个月内进行专项内审：5．4．1经营方式、经营范围、组织机构、发生变更；5．4．2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；5．4．3仓库新建、改（扩）建、地址变更；5．4．4温湿度自动监测系统、空调系统、计算机系统变更（或更换）；5．4．5质量管理体系文件重大修订；5．4．6因药品质量原因发生质量事故，顾客投诉、新闻曝光造成不良影响等。

5．5质量管理体系内审程序5．5．1编制并批准审核计划5．5．1．1质量管理部上年初编制《年度质量体系内部审核计划》，专项内审另行通知。

内容应包括审核目的、范围、依据、审核人员组成、时间日程安排、受审部门及审核内容等。

医药公司内审的实施步骤1. 概述内审是医药公司管理体系的重要组成部分，它帮助评估和改进管理系统的有效性和合规性。

本文档将介绍医药公司内审的实施步骤，以确保公司管理体系的健全性和持续改进。

2. 内审前准备工作在进行内审之前，医药公司需要进行一些准备工作，以确保内审的顺利进行。

2.1 制定内审计划制定内审计划是内审的首要步骤。

在制定内审计划时，需要考虑以下几个因素：•内审的范围：确定需要内审的部门和管理体系标准。

•内审的周期：确定内审的时间表和频率。

•内审的目标：明确内审的目的和预期成果。

2.2 确定内审团队内审团队是负责执行内审活动的核心成员。

确定内审团队时，需要考虑以下几个因素：•成员的背景和技能：确保团队成员具备相关的知识和经验。

•内外部成员的组合：可以考虑邀请外部专家参与内审团队，以增加客观性和专业性。

2.3 收集相关文件和资料在内审之前，需要收集和整理与内审相关的文件和资料，以便内审团队进行分析和评估。

3. 内审执行阶段内审执行阶段是整个内审过程的核心部分。

该阶段包括以下步骤：3.1 信息收集在内审执行之前，内审团队首先需要收集相关的信息和数据。

这包括但不限于：•公司管理体系文件：如政策、程序和工作指导书等。

•内部文件：如报告、会议记录和培训记录等。

•外部信息：如法规、标准和行业最佳实践等。

3.2 内审文件准备在收集信息后，内审团队将准备内审文件，包括内审计划、检查清单和报告模板等。

这些文件将用于指导内审活动的执行和记录。

3.3 内审准备会议内审准备会议是内审执行之前的关键会议。

在会议上，内审团队将分享内审计划、检查清单和其他相关信息，以确保所有人都理解内审活动的目的、范围和要求。

3.4 内审执行内审执行是内审的核心环节。

在内审执行期间，内审团队将按照内审计划和检查清单的要求，对相关部门和管理体系进行评估和验证。

内审团队将记录发现的问题和建议，并与相关部门的负责人进行沟通和讨论。

4. 内审结果和改进内审的最终目标是改进公司的管理体系，提高业务的效率和合规性。

药品质量管理体系内审计划方案一、内审计划目的药品质量管理体系内审是指药品生产企业依据相关法规和标准，对其内部质量管理体系进行定期检查，确认其质量体系的有效性、合规性和持续改进的能力。

内审计划的目的是通过对药品质量管理体系的审核，发现并及时纠正内部问题，确保产品质量符合相关法规和标准的要求，提高生产企业的管理水平和产品质量。

二、内审计划主体内审计划的主体是药品生产企业内部的质量管理人员和内审员，他们通过审核过程，对企业内部的质量管理体系进行评估，确认其是否符合相关法规和标准的要求，是否存在风险和问题，并提出改进建议并跟踪落实。

三、内审计划范围内审计划的范围包括药品生产企业内部的各个部门和相关业务流程，包括但不限于原辅料采购、生产过程控制、产品质量控制、工艺验证、审核和批准程序、产品包装、存储和运输等各个环节。

四、内审计划内容1. 确认内审计划的目标和范围2. 制定内审计划和时间表3. 确定内部审核的方法和程序4. 准备内审员名单及分工5. 收集和准备审核所需的文件和记录6. 进行内部审核7. 评估内部审核结果8. 提出改进建议并跟踪落实9. 整理内部审核报告10. 定期寻求内部审核持续改进的建议五、内审计划的执行步骤1. 确认内审计划的目标和范围经过初步调查和分析，确定内审计划的具体目标和范围。

明确要对哪些部门、哪些业务流程进行内部审核，以确定内部审核的重点和重点。

2. 制定内审计划和时间表根据内审计划的目标和范围，制定内审计划的具体内容和时间表。

安排内审员进行内部审核，确定内部审核的时间、地点和方法。

3. 确定内部审核的方法和程序确定内部审核的具体方法和程序，制定内审员的审核计划和具体工作流程。

规范内部审核的程序和方法，确保内部审核能够顺利进行。

4. 准备内审员名单及分工确定内部审核的内审员名单及分工，确定内审员的工作任务和分工。

5. 收集和准备审核所需的文件和记录搜集并准备内部审核所需的文件和记录，确保内审员有足够的资料和依据进行内部审核。

一、GJB9001C：2017 内部审核一整套资料汇编
1.年度审核计划
2.管理体系内部审核实施计划
3.内审检查表(含检查内容)
4.内审不符合项(含整改记录)
5.管理体系内部审核报告
6.内审首末次会议签到表
二、GJB9001C：2017 管理评审一整套资料
2020 年度内部审核计划
审核目的：
公司实施内部审核以确定体系运行是否符合公司建立的GJB质量管理体系、新版标准的要求以及是否得到有效实施和保持，对于审核中发现的问题进行整改，举一反三。

被审核部门/过程：
最高管理层、制造部、研发部、品质部、办公室、市场部、财务部、保密办。

审核准则：
1、GJB9001C-2017&ISO9001-2015质量管理体系要求；
2、质量手册；
3、部门管理制度及作业指导书、规范、流程；
4、相关法律法规要求；
5、客户要求。

审核范围：
XXXX的设计、生产和销售。

审核频次：
公司每年实施年度集中内部审核1次，2020年计划于4月实施内部审核，如果体系运行过程中发生其它重大问题事项，经评议确定后实施专项审核。

审核方法：
采取部门审核方式；
1、根据年度内审计划编制具体内部审核实施计划；
2、根据内审检查表和现场发现的问题实施内审；
3、根据内审结果对不符合报告汇总，各部门进行原因分析及纠正预防，并跟踪验证。

编制：审核：批准：ZL-BM-13。

GSP内审实施方案为了保证我公司质量体系有效运行，保证公司药品质量和服务质量良好，保证群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，拟定2017年公司GSP 内审实施方案。

一、内审目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品质量的要求，保证药品质量和服务质量。

二、内审依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，以及公司的质量管理体系文件。

三、内审范围：对GSP质量管理体系涉及公司的所有部门进行检查。

四、内审方式：实地检查。

五、审核的主要内容有：1、质量管理组织机构及人员情况；2、各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；3、药品购进过程管理，包括药品的购进、收货与验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；4、设施设备管理，包括营业场所，仓库实施及储运设备、计算机系统情况。

六、质量管理体系内审参加人员企业质量管理领导小组组长：质量负责人、小组成员：企业负责人、质管部负责人、储运部负责人、业务部负责人、质管员、验收员、采购员、信息管理员。

七、内审计划时间：2017年11月，具体日程安排于内审实施前通知各受审部门。

八、质量管理体系内审计划流程：（一）召集质量管理体系参加内审人员开会，学习内审计划和内审实施方案。

（二）现场按照质量管理体系内审表格内容进行内审并当时做好记录。

（三）各审核员要将检查审核记录上交质管部，经审核组长审核后；写出审核报告和缺陷项目的整改意见进行整改。

（四）各部门按照缺陷项目进行整改。

（五）评审小组对各部门的整改情况进行复查。

（六）记录归档。

八、搞好质量管理体系内审要求（一）审核人员要具有较强的原则性，能严格按照内部审核项目和审核标准认真评审。

（二）审核人员应熟悉新版药品经营质量管理规范及各附录。

（三）参加审核人员应坚持诚实守信，禁止任何虚假欺骗行为。

（四）各部门对检查出的缺陷项目，要认真经销整改。

药房内审工作计划范文一、前言药房是医院重要的部门之一，承担着对患者开出药物处方、存储管理、配药和药品储存等重要工作。

良好的内审工作是确保药房运行顺利、合规和安全的关键。

因此，制定一份合理、科学、有效的药房内审工作计划至关重要。

二、内审工作目标1.提高药物管理质量，确保患者用药安全。

2.加强与相关部门的沟通与协作，优化工作流程。

3.遵守相关法律法规，规范内部管理。

4.强化风险防控，减少药品误用和浪费。

三、内审工作内容1.药品库房管理a.按期清点药品库存，对账核对。

b.制定库存保管、摆放等操作规范。

c.定期检查库房温湿度，确保药品储存条件良好。

2.处方审核a.对患者处方进行审核，确保合理用药。

b.与医生协商，提出合理建议和改进建议。

c.记录审核结果，及时进行反馈。

3.药品配送流程a.审核配送单据，确保药品准确送到科室。

b.监督配送员的工作，提高配送效率。

c.定期对配送流程进行检查，发现问题及时整改。

4.药品采购管理a.负责采购需求的审核与确认。

b.定期对药品供应商进行考核。

c.对比不同供应商的价格和质量，确保最佳采购方案。

5.药品质量管理a.进行药品质量检查、核对和留样工作。

b.记录质量问题，提出改进措施。

c.发现问题时，及时通知上级主管部门协助解决。

6.内部培训a.定期组织开展内部培训，提高员工的专业知识与技能。

b.培训内容包括药品知识、禁忌症、不良反应等科普知识。

c.对培训效果进行评估，改进培训方式和内容。

四、内审工作安排1.制定内审工作计划a.明确内审工作周期，每月集中安排。

b.分工合作，确定内审工作人员和负责人。

c.制定内审工作流程和标准，确保内审工作有章可循。

2.内审任务分解a.根据内审内容进行任务分解，明确每个任务的具体执行要求。

b.明确审查项目的负责人、时间和地点。

c.落实审查项目的数据整理和记录工作。

3.内审工作执行a.严格按照内审计划进行任务执行。

b.确保审查程序的严密性和依法合规性。

医院内部药品审计工作计划
根据医院管理部门的要求，制定医院内部药品审计工作计划，主要包括以下内容：
一、确定审计范围和目标
1. 确定本次药品审计的范围，包括药品种类、库存量、使用频率等。

2. 确定审计的目标，如发现药品浪费、滞销等问题，提出合理的改进措施。

二、明确审计时间和地点
1. 确定药品审计的具体时间，要尽量选择医院非忙碌的时间段进行。

2. 明确审计的地点，包括具体的药房、药库等地点。

三、制定审计方案
1. 制定详细的审计方案，包括审计的步骤、方法和工具等。

2. 确定审计的人员和分工，包括主审计人员和协助审计人员。

四、开展实地审计
1. 实地进行药品审计，核对药品种类、数量和有效期等信息。

2. 对药品的使用情况进行抽样调查，了解医生开具药品的合理性。

五、整理汇总审计结果
1. 对审计结果进行整理汇总，包括发现的问题、原因分析和改进建议等。

2. 制定药品审计报告，交由相关部门进行审阅和执行。

六、跟踪评估改进效果
1. 跟踪监督药品审计报告的执行情况，确保改进措施的有效实施。

2. 定期评估审计结果的改进效果，及时调整和完善药品管理制度。

以上为医院内部药品审计工作计划的具体内容，具体实施中还需根据具体情况进行调整和补充。

质量管理体系内部评审计划
批准人：
根据公司“质量管理体系审核制度”的相关规定及“药品经营质量管理规范”对于质量管理体系审核的要求，公司计划于2014年12月15日至19日进行质量管理体系的年度内审，计划如下
一、评审依据：新版《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品管理法》及国家有关法律法规、公司各项质量管理制度。

以新版《药品经营质量管理规范》认证条款（258条）为检查依据，逐项进行审查
二、评审时间：年月日至日
月日：召开首次会议，成立审查小组并进行工作分工
月日至17日：按照分工进行审核，并记录审核情况
月日：汇总审查结果，出具整改要求
月日：召开末次会议，提出整改完成时间及跟踪检查时间
月日前，对整改情况进行检查，出具内审报告。

三、参加人员：
组长：
负责内审计划的审核及内审工作的组织及指导、协调工作
副组长：
负责内审工作的具体组织及人员分工，会议的组织、跟踪检查的组织工作
组员：
负责按照分工进行相应环节的检查工作并记录，对于本部门不符合要求的地方组织整改并出具整改报告。

质管部侯爽：负责内审记录的汇总、会议记录、整改报告的收集汇总、资料整理存档等工作。

四、评审范围：公司药品经营活动全过程。

五、评审方式：询问、查资料、看现场、检查实际操作
质管部
2014.12.11。

医药公司评审设计方案一、背景介绍医药公司是一种特殊的企业，其产品涉及人体健康和生命安全，因此在产品研发、生产、销售等方面都需要严格遵守相关法规和标准。

为了确保医药公司的产品能够符合相关法规和标准，需要进行评审设计，以确保产品的质量和安全性。

二、评审设计方案的目的评审设计方案是指为医药公司的新产品或改进产品制定的一套评审标准和流程。

其目的在于确保新产品或改进产品符合相关法规和标准，并能够满足市场需求。

三、评审设计方案的内容1. 评审标准制定：根据国家相关法规和标准，制定适用于医药公司新产品或改进产品的评审标准。

2. 评审流程制定：根据医药公司自身情况，制定适用于新产品或改进产品的评审流程，并明确各个环节所需人员及其职责。

3. 评审人员培训：对参与新产品或改进产品评审工作的人员进行培训，使其了解相关法规和标准，并掌握正确的操作方法。

4. 评审记录管理：建立完整的评审记录管理体系，对评审过程中的各项记录进行管理和保存。

5. 评审结果分析：对评审结果进行分析，及时发现问题并提出改进措施。

四、评审设计方案的实施步骤1. 制定评审标准：根据国家相关法规和标准，制定适用于医药公司新产品或改进产品的评审标准。

同时，根据公司自身情况，结合市场需求和技术水平等因素，制定适合自己的评审标准。

2. 制定评审流程：根据制定好的评审标准，制定适用于新产品或改进产品的评审流程，并明确各个环节所需人员及其职责。

同时，在流程中加入风险管理环节，确保产品质量和安全性。

3. 培训评审人员：对参与新产品或改进产品评审工作的人员进行培训，使其了解相关法规和标准，并掌握正确的操作方法。

培训内容包括但不限于：法规和标准、风险管理、品质管理等。

4. 建立完整的记录管理体系：建立完整的记录管理体系，包括但不限于：文件控制、审核记录、验证记录、变更控制等。

确保评审过程中的各项记录进行管理和保存。

5. 分析评审结果：对评审结果进行分析，及时发现问题并提出改进措施。