化妆品产品技术要求规范(国食药监许[2016]454号)-推荐下载

化妆品技术要求规范化妆品技术要求规范是指制定一系列标准和规章制度，以确保化妆品的质量和安全性，并为化妆品生产企业提供技术参考和指导。

化妆品行业的技术要求规范主要包括产品质量标准、生产工艺规范、卫生要求、安全评估要求等方面。

以下是一些常见的化妆品技术要求规范。

一、产品质量标准化妆品的产品质量标准是保证化妆品质量稳定和安全的重要依据。

化妆品产品质量标准应根据国家有关法律法规制定，并包括以下要求：成分合理、安全无害、无重金属、无致癌物质、无刺激性成分、无违禁物质等。

同时，还应明确产品的pH值要求、防腐要求、色差要求、质量稳定性要求等。

二、生产工艺规范化妆品的生产工艺规范是确保化妆品生产过程中质量稳定和安全性的关键。

生产工艺规范应包括以下要求：原料采购质量控制、生产设备清洁和消毒要求、制剂工艺配方优化、包装材料控制、生产过程记录与检验要求等。

此外，还应加强对主要生产过程和关键环节的控制与监测，确保产品质量符合标准。

三、卫生要求化妆品的卫生要求是保证产品在生产过程中、储存过程中以及使用过程中卫生安全的要求。

卫生要求应包括以下要求：车间环境要求、工作人员卫生要求、原料卫生要求、工具和设备卫生要求等。

化妆品生产企业应建立健全的卫生管理制度，并定期进行卫生检查和清洁消毒。

四、安全评估要求化妆品的安全评估要求是为了确保化妆品对人体的安全性，并防止对人体造成危害。

安全评估要求应包括以下要求：原料的安全性评估、产品的皮肤刺激性和过敏性测试、产品的眼刺激性测试、产品的致畸性和致突变性评估等。

化妆品生产企业应进行严格的安全评估，并根据评估结果进行产品的调整和改进。

总之，化妆品技术要求规范是确保化妆品质量和安全的重要依据，对于保护消费者的权益和维护化妆品行业的形象和信誉具有重要意义。

化妆品生产企业应严格按照相关规范要求进行生产，提高产品质量和安全性，为消费者提供更加安全可靠的化妆品产品。

同时，相关部门应加强对化妆品市场的监管，加强对化妆品技术要求规范的宣传和应用，推动化妆品行业的健康发展。

附件1
《化妆品安全技术规范》第一、二、
三章拟修订内容
序号修改前修改后修改原因
1 第一章概述
3.4 有害物质限值要求
石棉不得检出*
石棉不得检出*
注：石棉的限值是指在本技术规范中
对应的检测方法检出限下不得检出。

勘误，补充标注内容
2 第一章概述
2.13 体用化妆品：宣称用于身
体皮肤（不含头面部皮肤）的
化妆品。

体用化妆品：宣称使用于如躯干和
（或）四肢大面积皮肤的化妆品。

原定义不准确
3 表1 化妆品禁用组分
第301条抗生素类抗感染类药物按药品分类原则规范
4 表3 化妆品限用组分增加：4-甲氧基水杨酸钾、二甲氧基
甲苯基-4-丙基间苯二酚、苯乙基间
苯二酚3种物质
根据《卫生部关于批准
4－甲氧基水杨酸钾作
为化妆品原料使用的
通知》（卫监督发
〔2007〕141号）、国
家食品药品监督管理
局公告2012年第16
号、国家食品药品监督
管理局公告2012年第
71号的内容增加限用
组分及其要求
—2 —
—4 —。

化妆品技术规范化妆品技术规范是指在生产和销售过程中，对化妆品产品进行质量、安全和效果等方面的要求和规范。

以下是化妆品技术规范的一些重要内容：1. 安全性要求：化妆品产品必须符合相关的安全性法规和标准，不得含有有害成分，不能对人体造成伤害。

需要对产品中的成分进行评估和安全性测试，并确保其安全性和稳定性。

2. 质量控制：化妆品产品必须具备良好的质量稳定性和一致性。

需要建立严格的质量控制标准和流程，包括原料采购、生产过程控制、产品检验和分析等。

并对产品进行持续的质量监控和评估。

3. 效果评估：化妆品产品必须具备所宣称的效果。

需要通过实验和评价等手段对产品的功效和效果进行验证。

并确保产品在实际使用过程中能够达到预期的效果。

4. 标签和包装：化妆品产品的标签和包装必须符合相关法规和标准。

需要明确标示产品的名称、用途、成分、保质期等信息，并提供使用说明和注意事项。

包装材料需要符合食品药品包装卫生标准。

5. 生产环境和设备：化妆品产品的生产环境和设备必须符合卫生标准和要求。

需要建立无菌生产工艺和环境，确保产品在生产过程中不受到污染。

设备应定期维护和清洁，以确保产品的质量和安全性。

6. 原料选择和使用：化妆品产品的原料必须符合相关法规和标准，不得使用禁用或限用的成分。

需要对原料进行严格的选择和检验，并确保其质量和稳定性。

生产过程中需要按照标准程序和配方使用原料。

7. 检验和评估：化妆品产品需要进行各项检验和评估，包括安全性评估、质量控制检验和效果评估等。

需要确保产品符合相关规范和标准，并满足市场和用户的需求。

8. 市场监管和投诉处理：化妆品产品的生产和销售企业需要建立健全的市场监管和投诉处理机制。

包括建立和维护产品档案、处理用户投诉和反馈、跟踪市场监管等。

同时要能够配合相关监管部门的检查和调查。

综上所述，化妆品技术规范包括产品的安全性要求、质量控制、效果评估、标签和包装、生产环境和设备、原料选择和使用、检验和评估，以及市场监管和投诉处理等方面的规范和要求。

化妆品安全技术规范（报送稿）目录正文 (1)1 范围 (1)2术语和释义 (1)3 化妆品安全通用要求 (2)附录一、化妆品禁用组分 (4)表1 化妆品禁用组分(1)(2) (4)表2 化妆品禁用植（动）物组分(1)(2)(3) (92)附录二、化妆品限用组分 (98)表3 限用防腐剂(1) (98)表4 限用防晒剂(1) (105)表5 限用着色剂(1) (108)表6 限用染发剂(1)(3) (4) (129)表7 其他限用组分 (136)附录三、化妆品检测和评价方法 (148)一、理化检验方法 (148)（一）总则 (148)（二）禁用组分 (151)第1节4-氨基偶氮苯和联苯胺 (151)第2节4-氨基联苯及其盐 (155)第3节8-甲氧基补骨脂素等4种物质 (159)第4节α-氯甲苯 (163)第5节氨基己酸 (167)第6节斑蝥素 (170)第7节苯并[а]芘 (172)第8节丙烯酰胺 (175)第9节补骨脂素等4种物质 (179)第10节氮芥 (182)第11节二噁烷 (184)第12节镉 (187)第13节汞 (190)第14节环氧乙烷和甲基环氧乙烷 (195)第15节甲醇 (199)第16节马来酸二乙酯 (202)第17节米诺地尔 (206)第18节铅 (210)第19节氢醌、苯酚 (213)第20节砷 (219)第21节石棉 (225)第22节维甲酸和异维甲酸 (232)第23节维生素D2和维生素D3 (236)（三）限用组分 (239)第1节6-甲基香豆素 (239)第2节α-羟基酸 (246)第3节二硫化硒 (252)第4节过氧化氢 (255)第5节间苯二酚 (258)第6节可溶性锌盐 (260)第7节奎宁 (262)第8节硼酸和硼酸盐 (264)第9节羟基喹啉 (267)第10节巯基乙酸 (269)第11节水杨酸 (275)第12节酮麝香 (278)第13节游离氢氧化物 (280)第14节总硒 (282)（四）防腐剂 (285)第1节苯甲醇 (285)第2节苯甲酸及其钠盐 (292)第3节苯氧异丙醇 (299)第4节苯扎氯铵 (302)第5节苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵 (304)第6节甲醛 (306)第7节甲基氯异噻唑啉酮等12种物质 (312)第8节氯苯甘醚 (315)第9节三氯卡班 (317)第10节山梨酸和脱氢乙酸 (319)（五）防晒剂 (321)第1节苯基苯并咪唑磺酸等15种物质 (321)第2节二苯酮-2 (327)第3节二氧化钛 (330)第4节二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯 (332)第5节二乙基己基丁酰胺基三嗪酮 (334)第6节亚苄基樟脑磺酸 (336)第7节氧化锌 (339)（六）着色剂 (341)第1节酸性黄36等5种物质 (341)第2节酸性紫43等7种物质 (347)第3节着色剂CI 16185等10种物质 (350)（七）染发剂 (356)第1节对苯二胺等8种物质 (356)第2节对苯二胺等32种物质 (359)（八）去屑剂 (364)第1节水杨酸等5种物质 (364)（九）抗感染药物 (367)第1节氟康唑等9种物质 (367)第2节盐酸美满霉素等7种物质 (372)第3节依诺沙星等10种物质 (374)（十）激素 (378)第1节雌三醇等7种物质 (378)第2节氢化可的松等7种物质 (387)（十一）有机溶剂 (391)第1节二氯甲烷等15种物质 (391)（十二）其他 (396)第1节二甘醇 (396)第2节化妆品抗UV A能力仪器测定法 (400)第3节邻苯二甲酸二甲酯等10种物质 (402)第4节邻苯二甲酸二丁酯等8种物质 (407)第5节钕等15种元素 (412)第6节pH值 (415)第7节乙醇胺等5种物质 (417)二、微生物检验方法 (422)（一）总则 (422)（二）菌落总数 (424)（三）耐热大肠菌群 (427)（四）铜绿假单胞菌 (430)（五）金黄色葡萄球菌 (433)（六）霉菌和酵母菌 (436)三、毒理学试验方法 (438)（一）总则 (438)（二）急性经口毒性试验 (439)（三）急性经皮毒性试验 (441)（四）皮肤刺激性/腐蚀性试验 (443)（五）急性眼刺激性/腐蚀性试验 (446)（六）皮肤变态反应试验 (449)（七）皮肤光毒性试验 (453)（八）鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验 (456)（九）体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (463)（十）体外哺乳动物细胞基因突变试验 (466)（十一）哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (469)（十二）体内哺乳动物细胞微核试验 (472)（十三）睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (475)（十四）亚慢性经口毒性试验 (478)（十五）亚慢性经皮毒性试验 (481)（十六）致畸试验 (485)（十七）慢性毒性/致癌性结合试验 (488)四、人体安全性检验方法 (493)（一）总则 (493)（二）人体皮肤斑贴试验 (494)（三）人体试用试验安全性评价 (497)五、人体功效评价检验方法 (499)（一）总则 (499)（二）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法 (500)（三）防晒化妆品防水性能测试方法 (506)（四）防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法 (508)正文1 范围本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求以及检验评价方法等。

国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.08.13•【文号】药监综妆〔2024〕67号•【施行日期】2024.08.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知药监综妆〔2024〕67号国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》已由国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。

现印发给你们，请遵照执行。

国家药监局综合司2024年8月13日化妆品标准制修订工作程序规定（试行）第一章总则第一条为了加强化妆品标准化管理，规范化妆品（含牙膏，下同）标准制修订工作，建立公开、透明、高效的化妆品标准制修订工作机制，根据《化妆品监督管理条例》和《国家药品监督管理局化妆品标准化技术委员会章程》等有关规定，制定本规定。

第二条本规定所称化妆品标准，是指由国家药监局依据职责组织制修订，按照法定程序发布，在化妆品生产、经营、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

化妆品标准包括化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准、行业标准、化妆品安全技术规范、化妆品补充检验项目和检验方法等。

第三条本规定适用于化妆品标准的制订、修订，包括立项、起草、验证、审查、批准和发布等，以及化妆品标准制修订快速立项审查程序等。

强制性国家标准、推荐性国家标准的制修订还应当符合国家标准化行政主管部门的规定。

第四条化妆品标准制修订工作应当遵循公平公正、科学规范、急用先行的原则。

第五条化妆品标准实行信息化管理。

中检院（标委会秘书处）负责化妆品标准制修订信息系统（以下简称信息系统）的建设和维护。

第二章标准立项第六条化妆品标准立项建议包括下列来源：（一）标委会秘书处公开征集立项建议；（二）标委会秘书处通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出立项建议；（三）分技委通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出本专业领域立项建议；（四）国家药监局化妆品相关直属技术支撑机构提出立项建议；（五）各省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出立项建议。

化妆品安全技术规范最新修订版引言本文档为化妆品安全技术规范的最新修订版，旨在提供一致的指导原则，确保化妆品的安全性和质量符合相关法规的要求。

1. 定义化妆品：指用于皮肤、毛发、甲面、口唇等表面部位涂擦、喷洒、撒布或者其他类似方法，以清洁、保养、修饰、美容或者改变其外观或者修饰气味的产品。

2. 基本要求为了确保化妆品的安全性，以下是化妆品生产企业应当遵守的基本要求：- 严格控制原材料的选择和采购，确保原材料符合相关的安全标准；- 建立有效的生产管理体系，包括质量控制、风险评估和纠正措施等；- 严格执行卫生管理措施，确保生产环境的清洁与卫生；- 建立完善的产品追溯体系，能够对产品进行有效的追溯和召回；- 有效监测产品的安全性和质量，并及时采取相应的措施。

3. 安全评估化妆品生产企业应当对其产品进行安全评估，确保产品的安全性和质量。

安全评估应包括以下内容：- 对产品和原材料进行风险评估，评估其对人体健康的潜在风险；- 制定相应的安全评估方案，明确评估的方法和指标；- 进行相关实验和测试，获取产品安全性和质量的相关数据；- 分析评估结果，评估产品的安全性和质量是否符合相关标准。

4. 标签和包装要求化妆品的标签和包装应符合以下要求：- 标签上应明确标注产品的名称、生产企业、主要成分、使用方法、注意事项等信息；- 包装材料应符合卫生标准，不得对产品质量和安全造成影响；- 包装应坚固耐用，能有效保护产品不受污染和损坏；- 包装应容易识别和打开，方便顾客使用。

5. 不良反应和事故管理化妆品生产企业应建立不良反应和事故管理制度，确保对产品的不良反应和事故进行及时的处理和报告。

管理制度应包括以下内容：- 建立不良反应和事故的报告机制，及时收集、记录和分析相关数据；- 采取相应的措施，防止不良反应和事故的再次发生；- 向相关部门报告不良反应和事故，并配合相关部门的调查和处理工作。

6. 监督和检查相关部门应加强对化妆品生产企业的监督和检查工作，确保化妆品的生产和流通符合相关法规的要求。

化妆品行业化妆品安全技术规范导言：化妆品作为人们日常生活中不可或缺的商品，其安全性一直备受关注。

为保障消费者的健康，化妆品行业制定了一系列的安全技术规范。

本文将从化妆品生产、原材料选择、质检、包装等方面探讨化妆品行业的安全技术规范，旨在提升行业规范水平和产品质量，保护消费者的权益。

一、化妆品生产技术规范化妆品生产技术规范是化妆品行业的基本依据，对于保障化妆品质量和安全至关重要。

主要内容包括以下几方面：1. 生产环境要求：制定清洁、无菌的生产环境要求，以防止污染和细菌滋生。

2. 工艺控制规范：明确每个生产步骤的操作流程，包括原料处理、加工、配方混合等，以确保产品的稳定性和质量。

3. 生产记录和追溯要求：要求生产企业建立完备的生产记录和追溯系统，以保证产品质量可追溯和召回。

二、化妆品原材料选择规范原材料是化妆品质量的基础，对于选择合适的原材料具有至关重要的意义。

以下是化妆品行业对原材料选择的规范：1. 原料安全性评估：要求化妆品生产企业对所使用的原材料进行全面的安全性评估，确保原材料不含有有害成分。

2. 原材料来源规范：要求企业选择有资质的供应商，确保原材料的质量稳定和可追溯性。

3. 原材料合规性要求：制定对国家法律法规和行业标准的合规性要求，禁止使用经相关机构认定的有害或违禁物质。

三、化妆品质检规范质检是确保化妆品质量的重要环节，也是保障消费者安全的基本要求。

以下是化妆品质检的规范内容：1. 质检流程规范：明确质检的流程和操作规范，包括样品采集、实验室检测和结果解读等环节。

2. 质检标准和方法规范：制定严格的质检标准和方法，包括对成分含量、微生物菌落、重金属含量等指标的监控。

3. 质检记录和报告规范：要求质检机构建立详实的质检记录和报告，供企业和监管部门查阅。

四、化妆品包装规范化妆品的包装不仅仅是产品的外观，也是保护产品和消费者安全的重要手段。

以下是化妆品包装的规范内容：1. 包装材料选择规范：要求选择符合国家标准的环保材料，确保包装材料不会对产品产生污染。

化妆品产品技术要求规范一、化妆品产品技术要求的重要性二、化妆品产品技术要求规范的内容1.质量要求：化妆品产品的质量是保证其安全性和有效性的基础。

化妆品产品应符合国家标准和法规的要求，包括成分的安全性、纯度、稳定性、有效性等方面的要求。

此外，还应对产品的外观、气味、质地等进行规定，以确保产品的整体质量。

2.安全性要求：化妆品产品的安全性是保证消费者健康和安全的基本要求。

化妆品产品在设计和研发过程中应考虑到人体的生理特点和皮肤的敏感性，合理选择成分，并进行安全性评估和测试。

化妆品产品应避免使用有害成分，如重金属、致敏原、致癌物等，同时应确保产品的稳定性和无刺激性。

5.包装要求：化妆品产品的包装既是产品形象的展示，也是产品质量和安全的保障。

化妆品产品的包装应符合国家标准和法规的要求，包括包装材料的安全性、卫生性、防伪性等方面的要求。

同时，包装应具备良好的密封性和耐用性，以确保产品在运输和储存过程中不受损。

三、化妆品产品技术要求规范的执行和监督为了确保化妆品产品技术要求规范的有效执行，需要建立和完善相应的监督机制和措施。

这包括：1.监督机构：应设立专门的监督机构或部门，负责化妆品产品技术要求规范的执行和监督工作。

监督机构应具备足够的专业知识和技术能力，能够对化妆品产品进行抽检和监测。

2.检测方法和标准：应建立和完善化妆品产品的检测方法和标准，确保对化妆品产品的质量、安全性和有效性进行准确和可靠的评估。

检测方法和标准应符合国家标准和法规的要求，并与国际标准接轨。

3.抽检和监测：监督机构应定期对市场上的化妆品产品进行抽检和监测，确保产品符合技术要求规范。

对于不符合要求的产品，应采取相应的处罚措施，包括责令停产、罚款、撤销许可证等。

4.消费者权益保护：应加强对消费者权益的保护，鼓励消费者对不合格的化妆品产品进行投诉和举报。

监督机构应及时处理消费者的投诉，并对投诉情况进行统计和分析，为改进化妆品产品技术要求规范提供参考。

国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.12.14•【文号】国食药监许[2010]479号•【施行日期】2010.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知（国食药监许[2010]479号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关单位：为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》［International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）］中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》），现予印发。

同时，就有关问题通知如下：一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，凡标识目录中已有的原料，应当使用《目录》中规定的标准中文名称。

二、从2011年4月1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，申报材料中涉及的化妆品原料名称属《目录》中已有的原料，应提供《目录》中规定的标准中文名称。

三、《目录》未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用原料的安全性负责。

四、对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当按照《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后方可使用。

附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）国家食品药品监督管理局二○一○年十二月十四日附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）前言为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》[International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）]（以下简称《字典》）中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》）。