江苏省食品药品监管局关于举办全省食品药品监管系统新进人员综合

江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知（苏食药监安〔2009〕96号）各市食品药品监管局：为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，根据国家食品药品监管局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号，见附件1）要求，现将在我省药品生产企业中实施质量受权人制度的有关事项通知如下：一、充分认识实施质量受权人制度的重要意义实施质量受权人制度是强化企业产品责任意识，保障药品质量的重要措施，也是践行科学监管理念、构建药品长效监管机制的重要手段。

通过实施药品生产企业质量受权人制度，有助于确立具有资质的专业技术人员在企业质量管理活动中的主导地位，进一步健全和完善现有药品生产质量管理体系。

各级食品药品监管部门要充分认识实施质量受权人制度的必要性和重要性，把实施药品生产企业质量受权人制度作为全系统当前乃至今后一个时期的一项重要工作，科学安排，积极推进，切实做好辖区内药品生产企业质量受权人制度的实施工作。

二、质量受权人制度的基本要求（一）对质量受权人的授权：药品生产企业应严格按照本通知有关规定，对照质量受权人应当具备的条件（见附件2），确定符合要求的质量管理人员担任本企业质量受权人，并与其签订授权书（样式见附件3）。

（二）质量受权人的职责：药品生产企业应根据实施质量受权人制度的要求并结合企业实际，对组织机构、部门责任制和职务说明书等内容进行修改和补充，建立企业内部质量受权人相关管理制度，并突出质量受权人在质量管理活动中的独立和主导地位，确保受权人在质量管理活动中能够全面履行规定的职责（见附件4），充分发挥其在药品GMP实施中的作用。

江苏省食品药品监督管理系统关于开展行政权力公开透明运行工作的实施意见文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.06.07•【字号】苏食药监政[2007]196号•【施行日期】2007.06.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文江苏省食品药品监督管理系统关于开展行政权力公开透明运行工作的实施意见(苏食药监政〔2007〕196号)各市食品药品监督管理局：近年来，在省委、省政府的领导下，全省食品药品监督管理系统大力推行政务公开，积极接受社会各界和广大人民群众的监督，取得了明显成效，提高了行政效能，促进了依法行政，推动了食品药品监管事业的和谐发展。

根据省政务公开领导小组《关于开展行政权力公开透明运行试点工作的意见》，我局决定在继续深入推进政务公开工作的基础上，在全系统开展行政权力公开透明运行试点工作。

为把这项工作抓实、抓好、抓出成效，特制定如下方案。

一、指导思想、基本原则和目标任务（一）指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六届四中、五中、六中全会和《全面推进依法行政实施纲要》精神，按照省第十一次党代会的部署，紧紧围绕加强党的执政能力建设和构建社会主义和谐社会，完善落实科学发展观的体制保障，建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系。

以保障人民群众的民主权力、维护人民群众的根本利益为出发点和落脚点；以规范行政权力的行使、增强行政行为的透明度、提高行政效率，建设“依法行政、清正廉洁、优质服务、人民满意”的阳光型行政机关为着力点；以监督制约为保障，推进行政管理体制改革，促进依法行政。

坚持依法实施、全面真实、注重实效、便于监督、高效快捷的原则，为实现“两个率先”、构建社会主义和谐社会提供更加优质高效的保障。

（二）基本原则1.依法实施原则。

严格按照法律法规和政策规定进行。

2.全面真实原则。

除涉及党和国家秘密、依法受到保护的商业秘密和个人隐私的，都应予以公开，公开的内容必须真实。

江苏省食品药品监督管理局、省卫生厅关于印发江苏省基本药物供货药品样品备案实施细则的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局,江苏省卫生厅•【公布日期】2011.07.25•【字号】苏食药监稽[2011]213号•【施行日期】2011.07.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文江苏省食品药品监督管理局、省卫生厅关于印发江苏省基本药物供货药品样品备案实施细则的通知（苏食药监稽〔2011〕213号）各市食品药品监管局、省药品集中采购中心，省、市（食品）药品检验所：为贯彻落实国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）精神，进一步加强基本药物监管，做好国家基本药物和省增补基本药物品种供货药品样品备案工作，根据省政府办公厅《关于进一步完善政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的通知》（苏政办发〔2011〕5号）、国家食品药品监管局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）等文件要求，结合我省实际，省食品药品监督管理局、省卫生厅共同制定了《江苏省基本药物供货药品样品备案实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

《江苏省基本药物供货药品样品备案实施细则》及其附件的电子版本可在省食品药品监管局网站（）下载。

省食品药品监督管理局联系人：潘明阳，联系电话：025～83209373；省药品集中采购中心联系人：冯跃，联系电话：025～83620932；省食品药品检验所联系人：程颖，联系电话：025～83235715。

附件：江苏省基本药物供货药品样品备案实施细则二O一一年七月二十五日附件：江苏省基本药物供货药品样品备案实施细则第一条为贯彻落实国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）精神，进一步加强基本药物监管，做好国家基本药物和省增补基本药物品种（以下简称“全省基本药物集中采购中标品种”）样品备案工作，根据省政府办公厅《关于进一步完善政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的通知》（苏政办发〔2011〕5号）、国家食品药品监管局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）等文件精神，结合我省实际，制定本细则。

江苏省食品药品监督管理局关于印发姚新中同志在全省食品药品监督管理系统政策法规工作会议上讲话的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.04.30•【字号】苏食药监政[2006]163号•【施行日期】2006.04.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文江苏省食品药品监督管理局关于印发姚新中同志在全省食品药品监督管理系统政策法规工作会议上讲话的通知(苏食药监政〔2006〕163号)各市、县（市、区）食品药品监督管理局，各直属单位：现将《姚新中同志在全省食品药品监督管理系统政策法规工作会议上的讲话》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

二○○六年四月三十日推进依法行政切实履行职责努力开创政策法规工作新局面--在全省食品药品监管系统政策法规工作会议上的讲话省食品药品监督管理局副局长姚新中（2006年4月18日）同志们：今天，我们在这里召开2006年全省食品药品监管系统政策法规工作会议。

这次会议的主要任务是，以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻全省政府法制工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神，总结2005年以及“十五”期间全系统政策法规工作的基本情况，交流各地在政策法规工作中形成的好的做法和经验，分析当前依法行政和政策法规工作面临的新形势、新问题，明确今后5年政策法规工作的发展目标和总体思路，部署今年政策法规方面的重点工作。

下面，我先讲几点意见。

一、扎实工作，锐意进取，“十五”期间全系统政策法规工作成效显著过去5年，全系统以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，在省局党组的正确领导下，面对建立和完善监管体制、健全法制、整顿和规范药品市场秩序等多重任务，始终把加强法制工作，推进依法行政，提高执法水平放在重要位置，政策法规工作不断取得新的明显的成效，有力地保障和促进了食品药品监管工作。

（一）初步建立食品药品监管制度体系，有序规范行政行为用法律手段和制度建设加强对食品药品市场秩序的监管，是依法行政的基础。

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省餐饮服务食品安全管理员管理办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.07.05•【字号】苏食药监规[2012]2号•【施行日期】2012.08.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省餐饮服务食品安全管理员管理办法（试行）的通知（苏食药监规〔2012〕2号）各市食品药品监管局、卫生局：现将《江苏省餐饮服务食品安全管理员管理办法（试行）》印发给你们，请结合实际，认真遵照执行。

二○一二年七月五日江苏省餐饮服务食品安全管理员管理办法（试行）第一条为建立健全餐饮服务食品安全管理制度，规范食品安全管理员的管理，提高餐饮服务环节食品安全管理水平，根据《中华人民共和国食品安全法》等有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称食品安全管理员，指由餐饮服务提供者配备，经培训考核合格取得相应资质，从事食品安全管理工作的正式从业人员。

食品安全管理员分为专职（一级）、兼职（二级）两类。

第三条本办法适用于本省行政区域内餐饮服务食品安全管理员（以下简称食品安全管理员）的管理。

第四条江苏省食品药品监督管理局负责全省食品安全管理员管理工作的监督、指导。

县级以上餐饮服务食品安全监管部门负责本行政区域内食品安全管理员的培训、考核、管理等工作。

第五条大型以上餐馆（含大型餐馆）、学校（含托幼机构）食堂、供餐人数500人以上的机关企事业单位食堂、餐饮连锁企业总部、集体用餐配送单位、中央厨房及承担重大活动接待任务的餐饮服务提供者应当设置独立的食品安全管理部门，并至少配备1名专职（一级）食品安全管理员。

其他餐饮服务提供者应当根据实际情况，配备相应的专职（一级）或兼职（二级）的食品安全管理员。

食品安全管理员不得同时在2个以上（含2个）餐饮服务提供者从事食品安全管理工作。

江苏省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.01.14•【字号】苏食药监安[2011]17号•【施行日期】2011.01.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知（苏食药监安〔2011〕17号）各市食品药品监管局：为进一步加强药品生产环节监管，巩固监督实施药品GMP认证成果，保证群众用药安全有效，根据《药品管理法》及其《实施条例》，以及国家食品药品监管局《关于做好〈药品生产许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）要求，省局对全省药品生产企业换发了《药品生产许可证》，现将换证工作情况予以通报，并就进一步做好换证后续监管工作提出如下要求，请认真遵照执行。

一、基本情况截止2010年11月10日，我省持有《药品生产许可证》的企业共480家，经省局组织对换证资料进行审核和对部分企业抽查，421家药品生产企业符合换证要求，予以换发新版《药品生产许可证》。

其中，药品生产企业303家、体外诊断试剂生产企业4家、药用辅料生产企业32家、中药饮片生产企业34家、医用气体生产企业48家。

有59家企业因迁址改造、资产重组、破产和转产等原因，目前《药品GMP证书》已整厂过期，不符合本次换证要求，未予换发新证。

其中，有20家企业因迁址改造、资产重组等原因申请暂缓换证。

另有39家未通过认证、转产的企业《药品生产许可证》已在省局网站上予以公示。

在421家予以换发新版《药品生产许可证》的企业中，因制剂《药品GMP证书》过期，不符合换证要求，造成生产范围减少的有63家；因原料药品种《药品GMP证书》过期，而不予换发该生产范围的原料药有459品次，涉及81家药品生产企业。

二、换证后续监管工作要求（一）加强对延期换证企业的监管。

江苏省食品药品监管局关于深入推进全省餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.03.13•【字号】苏食药监食餐[2014]40号•【施行日期】2014.03.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文江苏省食品药品监管局关于深入推进全省餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的通知（苏食药监食餐〔2014〕40号）各市食品药品监管局、卫生局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：2013年，我省顺利完成了所有持证餐饮服务单位的首次动态等级评定。

为全面贯彻落实国家总局和省局有关工作部署，不断提高餐饮服务食品安全监管效能和水平，现就深入推进全省餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作提出如下要求：一、切实规范动态等级评定工作。

经多方征求意见，省食品药品监管局对原《餐饮服务食品安全监督动态等级评定表》进行了修订（见附件1、2）。

新表对大中型餐饮和小餐饮进行了分类，对原有检查项目进行了简化，对过去一些笼统的表述进行了细化，进一步提升了操作性和实用性。

请各地结合工作实际尽快组织学习，全面实施，进一步规范餐饮服务食品安全量化分级管理工作。

省食品药品监管局《关于印发江苏省餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作实施方案的通知》（苏食药监餐〔2012〕98号）中的附件1的《餐饮服务食品安全监督动态等级评定表》即行废止。

二、大力强化宣传引导。

各地要通过报纸、广播、电视、网络等途径，加大对量化分级管理工作的宣传力度，组织开展“文明餐桌”、“寻找笑脸就餐”活动，进一步增强公众健康消费意识，继续扩大量化分级管理工作的社会影响面。

请各地餐饮服务食品安全监管部门分别于2014年6月10日和12月5日前，将《2014年度餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作进展统计表》（见附件3）报至省食品药品监管局食品餐饮监管处，联系人：储文磊；电话：025～83273734，传真：025～83273738，邮箱：***************.cn。

江苏省食品药品监督管理局关于表彰全省食品药品监督管理系统药品检验技能竞赛优胜单位和个人的决定文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.11.19•【字号】苏食药监办[2007]403号•【施行日期】2007.11.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于表彰全省食品药品监督管理系统药品检验技能竞赛优胜单位和个人的决定（苏食药监办〔2007〕403号）各市食品药品监督管理局，各直属单位，省局机关各处室：根据省总工会、省劳动和社会保障厅、省经济贸易委员会和省科学技术厅《关于举办江苏省职工十大工种职业技能竞赛的通知》（苏工经〔2007〕6号），今年5月25日，省总工会、省级机关工委和省食品药品监管局联合下发了《关于举办江苏省食品药品监督管理系统药品检验技能竞赛的通知》，安排从5月至10月，在全省食品药品监管系统开展药品检验技能竞赛活动。

各市局都以这次竞赛为契机，精心组织、广泛动员、积极训练，结合实际开展了内容丰富、形式多样的岗位大练兵活动。

通过5个多月的学习和训练，进一步提高了全系统药检人员的业务技能和检测水平，推进了药检工作的标准化、规范化和科学化，在全系统形成了刻苦钻研、勇于创新、积极进取的良好氛围。

11月1日～3日，经过层层选拔的16支代表队、48名选手参加了在南京举办的全系统药品检验技能决赛。

为全面建设一支政治合格、业务精良、作风过硬的药检队伍，大力弘扬刻苦钻研、爱岗敬业、争创一流、优质服务的良好风尚，经省局研究决定，对省药品检验所一队和5个市局代表队授予“团体优胜奖”荣誉称号；对曹玲等16名优秀选手予以通报表彰。

其中，获得前三名的选手，经综合考察后报请省总工会、省劳动和社会保障厅，授予“江苏省技术能手”荣誉称号；获得第一名的选手，经综合考察后报请省总工会授予“江苏省五一劳动奖章”；获得第4～16名的选手，授予“江苏省食品药品监督管理系统药检能手”荣誉称号；对在这次药品检验技能竞赛工作中精心组织、工作突出的单位，分别授予“突出贡献奖”、“最佳组织奖”和“优秀组织奖”（详见附件1～6）。

江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP监督检查有关情况的通报文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.01.12•【字号】苏食药监市[2007]8号•【施行日期】2007.01.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP监督检查有关情况的通报（苏食药监市〔2007〕8号）各市食品药品监管局：根据国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，我局于2006年11月组织对GSP认证期满两年的15家药品批发企业、10家药品零售连锁企业实施监督检查，并对限期整改的11家经营企业和申请延期监督检查的15家经营企业实施跟踪检查。

现将有关检查情况通报如下：一、基本情况本次应检查企业51家，实际检查33家。

与前几次监督检查相比，这次被查药品经营企业的法律意识、质量管理意识有了明显增强，药品经营从业人员素质和质量管理水平有所提高，药品仓储养护设施设备日趋完备，药品的储存环境得到进一步改善，信息化程度进一步提高，智能化的高新技术也日渐融入企业的经营管理中。

二、存在问题（一）对认证提出的缺陷项目仍未整改等现象较严重。

1、有7家企业对质量管理制度执行情况不力，普遍存在着检查周期偏长、内容不细、自查不认真、质管机构整改督查不到位。

2、有 4家企业对直接接触药品岗位的工作人员未及时体检或体检项目不全。

3、有9家企业对职工教育培训工作不重视，企业质量管理人员未经培训即上岗，对法律法规条款的学习理解不足，忽视对一般岗位人员的知识普及。

4、有14家企业对仓储设施配备不够，如库房地面不够光洁，墙壁可见轻微霉斑，库区门窗密封不严，易串味库缺乏通风设施。

5、有16家企业药品储存养护措施不完善，个别企业尚未配齐必要的验收养护仪器；验收养护仪器使用率低，养护操作不规范，验收养护仪器无使用纪录或纪录与实际不符，药品养护人员对养护用仪器设备维护管理不够，养护人员库区药品合理储存指导不够等等。

江苏省食品药品监督管理局关于进一步加强全省餐饮服务食品安全监管工作的意见文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.07.31•【字号】苏食药监餐[2012]252号•【施行日期】2012.07.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文江苏省食品药品监督管理局关于进一步加强全省餐饮服务食品安全监管工作的意见（苏食药监餐〔2012〕252号）各市食品药品监管局、卫生局：近日，国务院下发《关于加强食品安全工作的决定》（国发〔2012〕20 号），对做好新形势下食品安全工作提出了明确要求；国家食品药品监管局分别就农村餐饮服务食品安全监管及创新餐饮服务食品安全社会监督提出了指导意见；省食品安全委员会办公室联合相关部门对今年全省食品安全整顿工作再次进行了部署。

为认真贯彻落实国家及省里有关工作要求，进一步做好全省餐饮服务食品安全监管工作，现提出如下意见，请认真遵照执行。

一、高度重视餐饮服务食品安全监管工作近年来，全省各级餐饮服务食品安全监管部门不断加大监管力度，全省餐饮服务食品安全形势总体平稳。

餐饮服务环节处于整个食品供应链的末端，种植、养殖、生产加工、市场流通等环节存在的食品安全风险都可能在餐饮服务环节显现，餐饮服务环节食品安全事故呈现高发易发的特点。

有些餐饮服务单位自律意识不强，违法违规行为仍有发生；加之现阶段餐饮服务食品安全监管力量不足，不能完全满足实际工作需要。

今年时有发生的餐饮服务食品安全事故，一再提醒我们，全省餐饮服务食品安全仍然存在诸多隐患。

全省各级餐饮服务食品安全监管部门一定要认清形势，充分认识做好餐饮服务食品安全监管工作的重要性、紧迫性和长期性，加大监管力度，采取有效措施，严格落实监管责任，扎实推进餐饮服务食品安全监管各项工作，不断提升全省餐饮服务食品安全水平。

二、进一步加强农村餐饮服务食品安全监管农村餐饮业布局分散，从业人员食品安全意识不强，硬件设施简陋，监管力量薄弱，监管手段落后，食品安全隐患较多，是当前餐饮服务食品安全监管工作的薄弱环节。