实验室检测记录和档案管理程序

一、总则为了加强实验室检验档案管理，确保检验档案的完整、准确、安全和有效利用，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合实验室实际情况，制定本制度。

二、档案管理范围1. 实验室检验档案包括检验原始记录、检验报告、检验标准、检验方法、检验设备、检验人员资质等。

2. 实验室检验档案分为永久、长期、短期三种保管期限。

三、档案管理职责1. 实验室主任负责实验室检验档案管理工作，组织实施本制度。

2. 档案管理员负责实验室检验档案的收集、整理、归档、保管、统计和利用等工作。

3. 检验人员负责检验档案的填写、签字和提交。

四、档案收集与整理1. 检验档案的收集：检验人员应在检验过程中及时填写检验记录，并在检验结束后及时提交给档案管理员。

2. 检验档案的整理：档案管理员应按照档案保管期限、分类、编号等要求，对收集到的检验档案进行整理。

3. 检验档案的归档：档案管理员应将整理好的检验档案按照规定的时间、顺序归档。

五、档案保管与利用1. 档案保管：档案管理员应将检验档案存放在通风、干燥、防火、防盗的专用档案柜或档案室。

2. 档案借阅：档案借阅应办理借阅手续，经档案管理员批准后方可借阅。

借阅期限一般不超过一周，特殊情况需办理续借手续。

3. 档案利用：档案管理员应积极提供档案查询、复制、汇编等服务，确保档案的有效利用。

六、档案销毁1. 档案销毁应严格按照《中华人民共和国档案法》及相关法律法规执行。

2. 档案销毁前，应由档案管理员对档案进行鉴定，确认无保存价值后方可销毁。

3. 档案销毁应填写销毁清单，经档案管理员和实验室主任签字确认后，方可销毁。

七、监督检查1. 实验室应定期对检验档案管理工作进行检查，发现问题及时整改。

2. 档案管理员应定期对检验档案进行清理、归档，确保档案的完整、准确、安全和有效利用。

八、附则1. 本制度由实验室主任负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

第一章总则第一条为加强检测资料的规范化管理，确保检测数据的准确性和可靠性，保障检测工作的顺利进行，特制定本制度。

第二条本制度适用于本单位的检测资料档案管理，包括但不限于实验室检测报告、样品信息、设备参数、标准方法、内部规范等。

第三条检测资料档案管理应遵循集中统一、分类管理、保密安全、方便利用的原则。

第二章管理机构与职责第四条成立检测资料档案管理小组，负责检测资料档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。

第五条检测资料档案管理小组的职责如下：1. 制定检测资料档案管理制度，并组织实施；2. 负责检测资料的收集、整理、归档和保管；3. 负责检测资料档案的查询、借阅、复制和利用；4. 定期对检测资料档案进行整理、鉴定和销毁；5. 加强检测资料档案的保密工作，确保档案安全。

第三章收集与整理第六条检测资料的收集应做到全面、及时、准确，确保检测工作的顺利进行。

第七条检测资料的整理应按照以下要求进行：1. 对收集到的检测资料进行分类、编号、编目，建立档案目录；2. 按照档案保管要求，对检测资料进行装订、装盒，确保资料整洁、完好；3. 对电子版检测资料，进行备份，确保数据安全。

第八条检测资料归档时，应遵循以下原则：1. 按照时间顺序归档；2. 按照检测项目分类归档；3. 按照检测标准、方法等要求归档。

第四章保管与利用第九条检测资料档案的保管应遵循以下要求：1. 设立专门的档案室，配备必要的防火、防盗、防潮、防虫等设施；2. 档案室内保持通风、干燥，定期检查档案状况，发现问题及时处理；3. 档案管理人员应定期对档案进行清理、整理，确保档案的完整性和安全性。

第十条检测资料档案的利用应遵循以下要求：1. 查阅档案需在档案室内进行，不得擅自携带档案外出；2. 查阅档案需填写查阅登记表，注明查阅目的、时间、归还日期等；3. 查阅档案应尊重档案的保密性，不得泄露档案内容。

第五章销毁与鉴定第十一条检测资料档案的销毁应遵循以下要求：1. 档案销毁前，需进行鉴定，确定销毁范围和方式；2. 档案销毁需办理销毁手续，并由档案管理人员、销毁人员、监销人员共同见证；3. 档案销毁后，需填写销毁记录，并由监销人员签字确认。

一、目的为了规范实验室检验档案管理，确保档案的完整、准确、安全，提高档案利用率，保障实验室检验工作的顺利开展，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于实验室内部所有检验档案的管理工作。

三、档案管理职责1. 实验室主任负责组织、领导和监督实验室检验档案管理工作。

2. 档案管理员负责档案的收集、整理、归档、保管和利用等工作。

3. 各部门负责人和工作人员应积极配合档案管理员，确保档案材料的完整、准确。

四、档案管理要求1. 档案分类实验室检验档案分为以下类别：（1）检验项目档案：包括检验方法、检验标准、检验流程、检验结果等。

（2）检验设备档案：包括设备名称、型号、规格、购置日期、检定/校准日期、使用状况等。

（3）检验试剂档案：包括试剂名称、规格、批号、生产日期、有效期、使用状况等。

（4）检验人员档案：包括人员姓名、职务、专业、资质、培训情况等。

（5）检验报告档案：包括检验报告、原始记录、审核记录等。

2. 档案收集（1）各部门负责人和工作人员应按照档案分类要求，及时收集相关档案材料。

（2）档案管理员负责对收集的档案材料进行审核，确保其完整、准确。

3. 档案整理（1）档案管理员按照档案分类要求，对收集的档案材料进行整理。

（2）档案整理应按照时间顺序、编号规则进行，确保档案的有序性。

4. 档案归档（1）档案管理员将整理好的档案材料按照规定进行归档。

（2）档案归档应按照档案类别、时间顺序进行，确保档案的完整性。

5. 档案保管（1）档案管理员负责档案的保管工作，确保档案的安全。

（2）档案保管应采取防火、防盗、防潮、防虫等措施。

6. 档案利用（1）档案管理员负责档案的查询、借阅、复制等工作。

（2）档案利用应遵守相关规定，确保档案的保密性。

五、奖惩措施1. 对认真履行档案管理职责，档案工作成绩显著的单位和个人，给予表彰和奖励。

2. 对违反档案管理制度，造成档案丢失、损坏、泄密的单位和个人，给予批评教育或相应处罚。

六、附则1. 本制度由实验室主任负责解释。

28检验科实验记录和资料档案管理制度
1 目的：建立全面完整的记录，便于对实验活动进行查询、处理。

2 范围：适用于病原微生物实验室工作人员。

3 职责：病原微生物实验室负责人对实验活动实施和管理的全过程要做详细的记录，所有活动记录均应存档和建立专门的管理程序。

4 内容：
4.1实验记录要对实验过程进行真实和详细的描述，记录形式包括书面记录和计算机记录，主要包括在实验过程的文字描述、表格、统计数据等。

4.2实验室根据具体情况，自行设计和制定规范的实验记录表格。

4.3根据实验室工作性质，以表格形式为主的书面记录应保存于实验室内以供留底查询。

4.4 计算机记录定期备份，不得擅自修改或删除。

必要时形成单独的文件并刻录成光盘，编号入档并长期保存。

4.5 原则上实验室任何记录和资料不得移出实验室，实验室负责人定期检查实验室个人记录和工作记录。

4.6 建立实验室资料的分类整理和保存制度，同时为便于管理和查询，所有档案均应建立装订和索引系统。

4.7 根据资料和记录的性质，明确规定档案保存方式和保存期限。

4.8 按档案管理的要求进行实验室资料的管理，专人负责，妥善保存。

建立实验记录和资料查阅借阅批准登记制度，严格履行保密制度，不得转借、损毁、污染、涂改。

22!检查科PCR实验室记录和文件档案管理程序目标：确保22!检查科PCR实验室的记录和文件档案得到适当管理和维护。

1. 物理档案管理：- 所有的PCR实验记录和文件应存放在指定的文档柜或文件箱中。

- 档案应按照日期和时间顺序进行标记和归档，确保易于检索和追溯。

- 每个PCR实验室的文档柜或文件箱应定期检查，确保文件的完整性和正确归档。

2. 数字档案管理：- 为PCR实验室建立一个电子文档管理系统，以便存储和管理所有实验记录和文件。

- 所有文档应按照日期和时间顺序进行命名和存储，以确保易于浏览和访问。

- 定期备份电子文档，并确保能够恢复和检索备份文件。

3. 记录保留期限：- 根据相关法律法规要求，制定适当的记录保留期限，并向所有PCR实验室人员宣布和执行。

- 过期的记录和文件应按照规定的程序进行销毁或归档。

4. 记录和文件安全：- 所有PCR实验记录和文件都应受到严格的机密和安全措施的保护。

- 只有经过授权的人员才能访问和复制记录和文件。

- 所有打印的记录和文件应通过适当手段进行安全销毁。

5. 定期审核：- 定期对PCR实验室的记录和文件档案管理程序进行内部审核，以评估其有效性和合规性。

- 发现的问题应及时纠正，并在档案管理程序中进行更新。

6. 培训和意识：- 向所有PCR实验室人员提供档案管理培训，确保他们了解和遵守相关的文件归档和保留政策。

- 定期提醒和宣传档案管理的重要性，增强人员的档案管理意识。

以上是22!检查科PCR实验室记录和文件档案管理程序的建议，旨在确保实验室的记录和文件得到适当的管理和保护。

根据实际情况，可以进行相应的调整和改进。

CNAS检测实验室程序⽂件-记录和档案管理程序1⽬的规范记录和档案的管理控制，对相关记录进⾏有效管理，确保其完整性和可追溯性，为质量体系活动和检测⼯作符合规定要求提供事实证据。

2 适⽤范围本程序适⽤于管理体系运⾏中所有相关记录的管理。

对各类记录的分类归档、保存期限、登记和保管、借阅与保密以及过期销毁等做出了具体规定。

3 引⽤⽂件保护电⼦存储记录管理程序保密和保护所有权管理程序⽂件控制管理程序记录⽬录清单标识管理规定4 职责4.1 技术负责审批技术活动记录表格。

4.2 质量负责审批质量活动记录表格。

4.3 记录表格的使⽤部门做好各种记录表格的设计。

4.4 部门负责⼈负责组织所在部门记录的收集、整理、保存和移交。

4.5 办公室/异地实验室负责记录的归档、保存和清理。

4.6 检测⼈员完整填写检测过程原始记录，并对记录的全⾯、清楚、准确、及时性负责。

4.7 异地实验室负责异地实验室记录的控制。

5 措施/⽅法5.1 记录分为技术记录和质量记录两类。

5.1.1 质量记录是质量活动的见证性⽂件，包含了质量活动(如内部审核、管理评审、实施纠正/预防措施等)中形成的所有⽂件资料。

5.1.2 技术记录是检测技术活动的见证⽂件，可包括各种表格、合同、⼯作单、⼯作⼿册、核查表、⼯作笔记、控制图、外部(含分包⽅)和内部的检测报告、客户信函、⽂件和反馈等。

5.2 记录的保存期限5.2.1 应通过对各类记录的性质、⽤途、重要程度、保存条件等评估后分别确定其管理保存期。

5.2.2 现⾏各记录的保存期见《记录⽬录清单》和《档案归档范围、保管期限和分类编号⽅法》。

5.2.3⼈员或设备记录应随同⼈员⼯作期间或设备使⽤时限全程保留，在⼈员调离或设备停⽌使⽤后，⼈员或设备技术记录再保存3年。

5.2.4 保存期应在批准使⽤前确定。

批准⼈应适时对记录保存期进⾏评审，并根据评审结果进⾏必要的调整。

5.3 记录的编制5.3.1记录应有唯⼀性标识，并能按⼯作任务分类。

文件制修订记录1 目的本程序规定记录的格式设计、审定、填写、更改、标识、收集、索引、编目归档、查阅、贮存、维护和处置等基本要求。

通过本程序的实施，使本公司的记录满足检验检测任务的要求，并能为满足客户需求、监管机构及资质认定部门的规定提供客观证据。

2 适用范围本程序适用于公司的质量管理和检验检测过程中的各种质量记录和技术记录。

3 职责质量记录和技术记录格式在《文件控制程序》文件中已规定；原始记录和检验检测报告的格式由相关检测部门设计。

记录的收集由相关部门负责（见表《记录管理职责分配一览表》）。

记录的归档保存、检索查阅和销毁由资料管理员负责。

4 工作程序4.1记录的分类、编号及管理职责。

4.1.1 记录的分类4.1.1.1记录分为质量记录和技术记录二大类（见《质量记录和技术记录清单》）a)质量记录包括《检验检测机构资质认定评审准则》中“管理要求”的各项过程要素实施中所产生的记录等；b)技术记录包括《检验检测机构资质认定评审准则》中“技术要求”的各项过程要素实施中所产生的记录。

4.1.1.2 原始记录a）公司应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检验检测活动，记录内容包括但不限于以下信息：样品描述；样品唯一性标识；所用的检验检测方法；环境条件（适用时）；所用设备和标准物质的信息；检验检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算；从事相关工作人员的标识；检验检测报告的副本；其他重要信息。

注：检验检测报告书的副本是指公司发给客户的报告或证书版本的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的签发人、认可标识（如使用）等信息。

b）除特殊情况外，所有技术记录，包括检验检测的原始记录，应至少保存6年。

人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。

技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具检验检测报告过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检验检测报告的对应性。

实验室检测记录与报告管理规范文第一章总则第一条根据《实验室检测记录与报告管理规定》的要求，制定本管理规范，旨在规范实验室检测记录与报告的管理工作，确保检测结果的准确性、可靠性和可追溯性。

第二条实验室检测记录与报告的管理范围包括实验室检测记录的填写、存档、查阅和销毁，以及实验室报告的编制、审阅、批准、发布和存档。

第三条实验室检测记录与报告的管理应坚持科学、规范、客观和公正的原则，确保检测工作符合国家和行业的技术规范和标准要求。

第四条质量部门是实验室检测记录与报告的管理责任部门，负责制定和完善相应的管理制度和操作规程，并组织实施培训和考核。

第五条实验室检测记录与报告的管理程序应依法合规，确保检测数据的真实性和完整性，并为数据的可追溯提供有力依据。

第二章检测记录的管理第六条检测记录应符合国家相关法律法规和标准的要求，严守商业秘密，确保实验室检测数据的保密性。

第七条检测记录应详细、准确地记录每个检测项目的检测方法、仪器设备、试剂、样品信息等内容，确保记录的真实和可靠。

第八条检测记录应按照统一的格式进行填写，并在记录的末尾签名确认和日期。

记录的填写应规范、工整，不能有潦草和删改的痕迹。

第九条检测记录应及时进行归档存储，并做好相应的防护，保证记录的完整性和安全性。

归档存储方式可以采用电子化或纸质化形式，必须保证存档的可读性和可检索性。

第十条检测记录应设立权限管理制度，确保只有授权人员可以查阅和修改相关记录，做到权限明确、责任到人。

第十一条检测记录的销毁必须遵循相关政策和规定，并严格按照销毁程序进行，确保销毁的彻底和不可恢复。

销毁记录应做好相应的记录和备份，并经过相应的审批和审查。

第三章报告的管理第十二条报告应按照国家和行业的相关标准和规范要求进行编制和审定。

报告的编制应统一格式，包括但不限于报告编号、报告名称、样品信息、检测结果等内容。

第十三条报告的编制应由专业技术人员负责，并应由相应的技术主管或质量主管进行审阅和批准。

实验室工作档案管理制度实验室工作档案管理制度一、制度目的为规范实验室档案管理，保证档案资料的完整、真实、准确，并保护实验室档案的安全。

制定本规定，明确实验室中涉及档案的范围、管理流程、责任与义务，从而完善实验室档案管理制度。

二、适用范围本制度适用于所有实验室工作档案的管理。

三、相关术语1.实验室档案：指与实验室管理和工作有关的一切书面材料和资料。

2.实验室档案管理员：指实验室指定的负责实验室档案管理和维护的人员。

3.责任者：指实验室负责人或具体工作的负责人。

四、档案管理流程1.实验室档案管理员应按时完成实验室档案管理工作并做好档案维护、整理工作。

2.实验室成员应及时提交与实验室有关的书面资料，如实验记录、实验设备日志、检测数据等。

3.实验室档案管理员应及时对收到的书面资料归档，并根据实际情况分门别类进行归档整理。

对于重要的实验资料，应及时备份、存储，确保档案资料安全。

4.档案管理流程应遵循“保存、整理、鉴定、借阅、毁损”五个环节：(1)保存：实验室应按照实验室档案管理要求和规定，将实验室工作过程中产生的各类书面材料和资料分类归档，保存至档案库。

(2)整理：为了留下一个准确、完整、可读取的档案，档案管理员应做好档案整理之前的工作，对质量较差的文件进行筛选处理、清理瑕疵，对已经虚损的文件进行复制打印、粘贴修补等，然后进行整理。

(3)鉴定：实验室档案管理员应认真对档案资料进行鉴定，依据档案管理规定，对可能发生水损、霉变等情况危害资料完整的文献资料要及时进行修复、复制备份。

(4)借阅：所有使用实验室档案的人员必须向实验室档案管理员提出书面申请。

实验室档案管理员可以根据实验室档案管理制度的要求借出档案，并监督借阅人员妥善保管档案，谨防档案破损或遗失。

(5)毁损：所有有毁损可能的档案必须得到相关部门或者领导的批准方可进行毁损，毁损的档案资料必须按规定程序进行备案销毁。

五、档案管理的责任与义务1.实验室负责人要明确档案管理的重要性，并指定专人负责管理档案；档案管理员要严格遵守实验室档案管理规定，维护实验室档案的完好性、完整性和安全性。

22!检验科PCR实验室记录和文件档案管理程序XXX实验室记录和文件档案管理程序PCR室作业指导书文件编号：SYZY -PCR-GL-22第01版生效日期：实验室记录和文件档案管理程序1目的：安全、妥善存放实验室原始记录和数据，保证实验记录的再现性、完整性和真实性。

便于对检测的过程进行全面、仔细的回顾及检测质量的历史性回顾及趋势分析。

2范围：检验过程产生的数据资料，诸如病人信息资料、样本资料、检测数据、检验结果等。

3细则：3.1电脑上记录文件的管理制度3.1.1实验原始记录存于扩增区扩增仪配套电脑中，文件名与当天日期、实验项目与标本实验号段一致，保存在非系统分区中，如D盘、E盘等。

保存路径要清晰、便捷、易查找。

3.1.2文件夹目录结构分明：一整年的实验结果均保存在一个年度文件夹里，如“2016HPV(21分型)”文件夹；每个年度文件夹又包含12个月文件夹，如“1月”、“12月”，每天的实验结果就保存在当月文件夹里。

3.1.3原始数据的储存时以当天日期、工程及唯一编号命名，如2013年4月01日的储存为-0009.pcr。

3.1.4为了防止储存实验结果的电脑发生系统崩溃、硬件故障等问题导致实验结果丢失、无法查询等情况，每个月的实验结果记录文件都要用移动存储设备（如软盘、USB硬盘等）拷贝到另一部电脑上做备份.3.2书面记录文件的管理：3.2.1设专门文件夹存放实验室所有空白表格。

3.2.2填写书面记录，需使用蓝黑色墨水钢笔或签字笔，字迹清晰。

不得在记录本上进行无关书写，保持记录本清洁、完整。

3.2.3记录表格存于各区有标识的抽屉中，按月装订，年底归档，并进行编号并分类管理，实现分类查询。

3.2.4在没有实验室负责人同意的情况下，不得随意将记录借出。

在记录借出时需有实验室负责人、经手人、借阅人的签名方可。

3.2.5书面表格储存3年。

编写人。