医疗器械库房贮存质量管理制度
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医疗器械库房贮存质量管理制度
1.目的:为保证仓库医疗器械实行科学、规范的管理,正确、合理的储存,保证医疗器械储存质量,制定本制度。
2.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围:医疗器械在库储存适用本制度。
4.责任:仓储部对本制度负责。企业应当建立库存记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记,验收不合格不得入库,并交质管部处理。
5.内容:企业应当根据医疗器械的类别、质量特性对医疗器械进行分区储存。
5.1. 正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范,无倒置现象。
5.2.在人工作业的库房,实行分库(区)管理,待验区、退货区为黄色,合格品区、发货区为绿色,不合格品区为红色;
5.3.建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
5.4.企业医疗器械的贮存,应符合以下要求:
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