筒式过滤器完整性试验管理规程

完整性测试仪使用标准操作规程装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端相连，关闭底座上的进口和出口阀门。

5、2自检测试5、2、1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面；5、2、2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值：4000mbar，按“确认”按钮；5、2、3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；5、2、4系统进入自检运行状态；5、2、5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。

5、3筒式过滤器滤芯的安装5、3、1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤器外壳；5、3、2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可；5、3、3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中；5、3、4、将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。

5、4基本泡点测试5、4、1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；5、4、2输入“1”后，按“确认”按钮；5、4、3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年份+月份+滤器编号+流水号，如xx年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为），按“确认”按钮；5、4、4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮；5、4、5当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮；5、4、6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮；5、4、7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒式滤器” “数量1” “规格3号”, 按“确认”按钮；5、4、8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮；5、4、9当光标在“孔径” 行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径” 的页面，输入“0、22”, 按“确定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。

筒式过滤器操作规程筒式过滤器操作规程一、安全操作规程1. 操作人员必须经过专业培训，具备相关操作知识和技能。

2. 操作前必须检查设备的安全防护措施是否完好，如防护罩、安全阀等。

3. 操作人员必须佩戴个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、防尘口罩、耐酸碱手套等。

4. 禁止携带易燃、易爆物品进入操作区域。

5. 在操作过程中，应密切关注设备运行状态，如发现异常应立即停机检修。

二、设备操作规程1. 在操作前，必须先查看滤料是否干净，如有堵塞应及时清理。

2. 打开设备入口阀门，确保物料能够顺利进入设备。

3. 操作人员应根据生产工艺要求，定时检查滤料的精度和状况，如发现异常应及时更换。

4. 滤料更换时，应关闭进出口阀门，切断物料流动，确保安全。

5. 滤料更换后，应进行滤料密封测试，以确保滤料安装正确，无泄露。

6. 滤料更换后，必须进行设备的试运行，观察设备是否正常运行。

7. 在设备运行过程中，应经常检查设备的温度、压力、流量等参数，如发现异常应及时处理。

三、设备维护规程1. 定期检查设备的润滑油、冷却水等润滑和冷却系统，确保工作正常。

2. 定期清洗设备内部和外部，去除积尘和杂物，确保设备处于清洁状态。

3. 定期检查设备所有阀门的密封性能，如发现泄漏应及时修复。

4. 定期更换设备的滤网和滤芯，根据使用情况确定更换周期。

5. 在设备停机维护时，必须切断电源和各种介质管道，以确保安全。

6. 设备维护过程中，必须严格按照操作手册和维护程序进行操作。

四、应急处理规程1. 在设备运行过程中，如发现异常情况，应立即停机检查，不得擅自处理。

2. 在发生设备泄漏、爆炸等紧急情况时，应迅速采取紧急关闭设备、撤离人员等措施。

3. 在紧急情况处理过程中，必须进行现场警示标识，并立即上报相关部门进行处理。

4. 在紧急情况得到解决后，必须对设备进行全面检查和修复，保证设备重新投入运行前的安全和可靠。

以上就是筒式过滤器的操作规程，操作人员在操作设备时必须遵守相关规定，确保设备的安全运行，达到长期稳定的过滤效果。

完整性的检测1、目的：制定完整性的检测，以确保检测方法的正确，符合滤器的检测要求。

2、适用范围：适用于液体制剂、空气、压缩空气的除菌过程滤器的完整性检测。

3、程序：3.1、Ф293过滤器、囊式滤器、亲水性滤芯、疏水性滤芯的清洗及组装。

3.1.1、将浸泡在4%NaOH溶液中的滤器各部件捞出，用饮用水冲洗至PH试纸检测至中性，再用0.22um滤芯过滤的注射用水冲洗3遍。

3.1.2、清洗干净后装上亲水性滤芯、滤膜或疏水性滤芯。

3.2、湿润处理：3.2.1、亲水性滤膜、滤芯、滤器用经0.20um滤芯过滤的注射用水充分浸湿5分钟以上，水温控制在30℃以下。

3.2.2、疏水性滤膜、滤芯、滤器用经0.20um滤芯过滤的注射用水充分浸湿10分钟以上，水温控制在30℃以下。

3.2.3、疏水性囊式滤芯用经0.20um滤芯过滤的注射用水循环湿润10分钟以上，水温控制在25℃以下。

3.3、完整性检测：3.3.1、完整性检测仪已按要求，开启电源，提前预热30分钟以上。

3.3.2、操作者打开压缩空气阀门，压力显示0.4～0.6MPa。

3.3.3、Ф293过滤器完整性检测：3.3.3.1、将Ф293过滤器的入口与完整性检测仪连接，Ф293过滤器的出口终端硅胶管放入盛有注射用水的容器中。

3.3.3.2、打开完整性检测仪，进入主菜单画面。

在主菜单上按下“F1 (start test开始测试）”键→进入“Programtest(检测程序)”→根据所需检测的滤器在“Program test”画面按上下移动键移动光标选择“name293”对号框→按下“Enter（进入）”→进入测试程序→再按“pagedown(下一步) ”键进行确认已经设置的内容，确认无误后→进入第一次稳压1分钟（压力2880Mbar）→进入体积测量1分钟20秒→进入第二次稳压2分钟（压力2880Mbar），第二次稳压结束后缓慢上升至达到滤膜规定的压力3200Mbar约3分钟→进入起泡点测试保持2分20秒。

现今制药企业使用的过滤主要有两种，板式和筒式。

筒式验证做的主要有以下几点：1.对微生物的截留验证。

2.对有效成分的截留验证。

3.滤膜完整性验证起泡点试验。

4.可溶出成分的卫生安全性验证。

可接收标准：1. 微生物挑战性实验菌量107个/㎝2过滤面积2. 无菌过滤后液体带菌量≤10个/ml3. 活性成份含量变化情况过滤后有效成份≥97%过滤前有效成份4. 澄明度无异物5. 卫生安全性指标见过滤器厂方所附资料6. 滤芯起泡点压力（临界压力）≥0.31Mpa1对微生物的截留验证1.1验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。

1.2指示菌a. 缺陷假单孢菌ATCC19146，该菌平均直径0.3μm。

它不能穿透孔径为0.22μm的滤膜。

指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2我们所用0.22μ聚醚砜滤芯的有效过滤面积为0.7㎡故所需指示菌量为：7000（㎝2）×107=7×1010个b. 缺陷假单孢菌规格为1010个/菌片，所以我们投入的指示菌量为七片菌片。

1.3试验压力及流量a.0.2MPab.2L/min1.4试验用培养基胰蛋白大豆肉汤培养基1.5试验环境：10000级HAVC系统环境1.6试验步骤a. 将过滤系统灭菌；b. 用空白培养基浸润过滤器，之后进行过滤器的完好性试验；c. 将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器过滤，培养并检查无菌；d. 将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适当容器，并对待试验的过滤器。

进行挑战试验，操作同上；e .进行过滤器完好性检查，确认试验过程中滤膜没有损坏；f. 培养观察结果；g. 结果评价。

如阴性对照过滤器获得阳性结果，则试验无效；如挑战试验的滤液中长菌，则过滤系统不合格。

2滤膜完整性验证2.1验证目的用于确定使用的过滤系统滤膜孔径与验证规定使用的孔径相符，完整性达到要求。

2.2试验方法2.1.1滤芯的“预湿润”为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。

1. 目的：建立FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序，规范操作过程，确保仪器的正常运行。

2. 范围：适用于FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序。

3. 责任：仪器操作员、仪器保管员、QC经理。

4. 内容：4.1 技术指标测试方法：起泡点，压力衰减电源AC220V,50HZ系统分辨率0.0002Mpa 功耗：＜150W自动起泡点0.02-0.6 Mpa测试范围压力衰减0-0.6Mpa 工作温度0-40 ℃手动0-0.6Mpa存贮功能可存储50组测试参数，50组测试结果（包括测试曲线）工作湿度＜95%RH，无冷凝水显示 5.7”LCD显示屏，蓝色背光，对比度可调节尺寸330m m×385mm×145mm打印机宽行中文打印，可同时或选择打印参数、测试结果和测试曲线重量 8.5kg测试用气体洁净干燥的空气或氮气最大进气压力 0.8Mpa4.2操作方法4.2.1操作前准备4.2.1.1准备工作将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。

准备好220V，50HZ的交流电源。

备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。

若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。

4.2.1.2完整性试验的准备工作4.2.1.2.1浸润滤材1、冲洗浸润准备好合适洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤维素等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、异丙醇等）经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行润滑。

对于可进行完整性测试的滤材，过滤器制造商会提供完整性测试的数据及条件，对此项若有疑问，可向本公司或向滤芯或滤膜的供应商咨询。

将滤膜或屡芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或戴手套，以免手上油脂影响滤膜湿润，性能）后，冲入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从气阀中排出。

冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参考下表2. 浸泡浸润1) 同上1).2) 将浸润液倒入合适的容器中．3) 将滤膜或滤芯放入上述容器中使其完全浸没．4) 浸润时间保持10分钟以上，其间翻动几次．5) 浸润结束后，从容器中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳．6) 用水浸润滤摸或滤芯时，用40℃-50℃温水浸润效果更佳,但浸完后测试前必须用室温水将其冷切至室温,以免产生测试误差.4.2.1.3 气路连接1.根据需要按图3-1或图3-2连接气路,将浸润过的滤膜或滤芯分别装入滤盘或滤器中.2.进行气泡点和保压测试时,按图3-1连接需关闭阀门V1、V2、V4和V5,开启阀门V3;按图3-2连接需关闭阀门V2、V4和V5,开启阀门V1、V3.3.将气源压力调节至高于实际气泡点0.15-0.25MPa并能基本稳定.如用水作浸润液一般应调节至0.6MPa,用醇类作浸润液一般应调节至0.3-0.4MPa.4.调节后面板上的气流调节旋钮至合适位置(具体操作方法详见第18页气流调节).出厂时均调至1芯折叠筒式过滤器位置,如要测试的过滤器为1芯折叠筒式过滤器时,无需调节气流调节阀.5.测试前(特别是第一次测试前)先要进行滤壳的气密性检测,进行滤壳气密性检测时滤膜或滤芯不能装在滤盘或滤壳内.按图3-1连接进行气密性测试时关闭所有阀门,按图3-2连接进行气密性测试时只打开阀V1,其它阀门均关闭.可依照第17页手动测试的实际应用中所述的气密性检测方法或第17页所述的气密性测试法,前一种方法更为直观.4.2.1.4 气流调节为了保证测试的准确性,对于不同体积的过滤器,需要提供不同的气流速度.此功能是检测气流速度并指导使用者调节气流调节阀旋钮至合适的位置,使测试的气流速度在合适范围内.1. 第五页气路连接第五条“气密性自检”所述连接气路.要确保连通被测试滤器,且过滤系统要密闭.2.将背板上的调节旋钮顺时针旋到底(从仪器背板看),关闭调节阀.3.在主菜单中,按【→】键或【←】键,使工具高亮显示.4.在下拉子菜单中,按【↑】或【↓】键选择调气流.5.按【确认】键.6.缓慢且连续匀速地逆时针旋动调节旋钮(往外拧).当光标条显示“合适”区域中间部位时,立即停止调节.7.按【退出】键返回主菜单.4.2.1.5 气密性自检用此功能进行仪器气密性自检时,将出气管(蓝管)拔掉,然后进行以下操作;进行滤壳气密性检测时,用出气管(蓝管)将仪器与滤壳按图1或图2连接好后进行以下操作(参见第6页气路连接第5条).1.在主菜单中, 按【→】键或【←】键,使工具高亮显示.2.在下拉子菜单中,按【↑】或【↓】键选择检气流.3.按【确认】键,屏幕显示要求输入滤芯配置AA×BB.AA为筒式滤芯的芯数,为两位数的数字,如1芯为01,3芯为03,平板膜为00.BB为滤芯长度,为两位数的数字,如5〞滤芯为05, 10〞为10, 平板膜为00.AA和BB均为必输参数,且要正确输入,因为该参数如果错误,可能会造成检测时间过长或自检压力过高.系统出厂默认值为01×10〞.4.按【←】键或【→】键,使需要更改的数字高亮显示,再按【↑】或【↓】键更改数值,重复操作直至完成输入.5.按【确认】键,屏幕显示要求输入测试压力.系统出厂默认值为0.4000MPa.6.若要改变自检测试压力,按【→】键或【←】键移位,按【↑】或【↓】键更改数字.若无需改变,直接执行下一步.7.按【确认】键开始测试.检测过程中,仪器会自动判断密封性能:若仪器或系统有泄漏,屏幕出现提示并发出三声蜂鸣声.若仪器或系统无泄漏,待测试完成,屏幕出现提示并发出一声蜂鸣声.8. 按【退出】键退出测试,系统放气,返回主菜单.4.2.2性检测滤芯-按住【↑】键升压至最小气泡点50%左右(一般如用水浸润的0.2um滤芯升到0.15MPa,0.45um滤芯升到0.1MPa)稳定1-2分钟,如显示压力值能基本稳定不下降或下降非常慢则表示该滤芯可以测到气泡点,然后可用自动功能进行自动气泡点测试出气泡点数据.如显示器压力值衰减很快﹑不能稳定,则表明此滤芯测不到气泡点(系统气路的其它部位无漏气的前提下),不需进一步自动检测.4.2.2.1自动气泡点测试对于制造商已提供气泡点限值或并不知其限值但已知其过滤精度的滤膜或筒式滤芯(可以预估其对应的气泡点),选用此种测试方式.我们建议用户尽可能采用此方式.1. 在主菜单中,按【←】键或【→】键选择测试.2. 在下拉子菜单中,按【↑】或【↓】键选择泡点测试.3. 按【确认】键,进入气泡点测试显示屏(图4-3).这时显示的是默认参数组(序号为01).4.若要以默认参数组进行测试,直接执行第5步.若要调用已保存的一组参数,按【↑】或【↓】浏览不同序号对应的气泡点参数组,待需要的参数组显示在屏幕上且无需对其修改时,在执行第5步.若要输入一组新的参数组时,直接按【确认】键在默认参数组的基础上修改,或先调用一组相近的参数组(为了减少修改量),在按【确认】键进入修改屏(图4-4),依照第10页中“4.5修改参数”中所述修改参数.5.在图4.3状态下,按【←】键或【→】键选择开始测试,再按【确认】键,仪器开始自动气泡点测试.如图4-5所示,中部一条平行于横坐标的直线为“最小泡点”参数值;测试过程中屏幕上同时有两条曲线随着测试进程在实时显示,上面的曲线是时间—压力曲线,表示滤材所受压力的变化;下面的曲线(测试数分钟后出现)是时间—滤材性能曲线,综合滤材各主要相关因素,可反映被测滤器的综合性能.6.当屏幕右上角参数高亮显示时,按【确认】键可将显示状态自曲线显示屏切换至参数显示屏(图4-6).此时屏幕下部显示两个实时数据—压力(滤器内实时压力)和时间(测试累计时间).此时按【确认】键无效),待其变为高亮显示曲线时,按【确认】键可自参数显示屏切换回曲线显示屏.如此可反复切换.7.若系统有较大泄漏,仪器停止测试,发出蜂鸣声报警,并提示测试失败的可能原因.这时按【退出】键退出测试,进一步找出失败的原因并加以解决.若系统无明显泄漏,当测得气泡点大于“最小泡点”值时,会发出一声蜂鸣声提醒,并在屏幕上提示,右上角增加选项停止.如果只需知道测试结果是否合格,而不需测得具体的气泡点数据,此时可按【←】键或【→】键选择停止,在按【确认】键中止测试以节省时间,屏幕上显示测试结果,右上角增加选项打印和保存.若不中止测试,测试继续进行,当测出实际气泡点值时,仪器会发出蜂鸣声,同时在屏幕上部显示测得的气泡点值,仪器继续完成最后的测试后,发出三声蜂鸣声提醒,并在屏幕上提示,右上角增加选项打印和保存.8.若需保存此组测试结果,按【←】键或【→】键选择保存,再按【确认】键(在参数显示屏和曲线显示屏均可操作),屏幕显示“总数NN 保存序号:XX”.9.按【↑】或【↓】键选择欲保存的序号XX,NN+1为最后一组,最多为50组.10.按【→】键或【←】键选择使Y或N高亮显示,再按【确认】键,以选择保存或放弃保存.若选择Y,则当前测试结果被存入结果存储器的第XX组,原来保存的序号小于XX的参数组保存序号不变,但第XX组及大于XX的参数组序号依次加一后推;若选择N,则该组气泡点结果数据不被保存.11.若需打印此组测试结果(参数显示和曲线选择时均可操作),按【→】键或【←】键选择打印并确定(要保证打印机绿灯亮,若不亮,要按【SEL】键使之亮).12.依据需要按【↑】或【↓】键选择所需打印的内容并确定,即可打印出当前测试结果的有关内容.13.待打印机打印出所需内容后再选择退出打印并确定,返回参数显示屏或曲线显示屏;或直接按【退出】键返回至主菜单.4.2.2.2 自动保压法测试当滤材生产商提供的完整性数据为压力衰减值或扩散流值时,使用此种测试方法,对于过滤精度达到0.1um甚至更高的亲水性除菌级过滤器,用水浸润时其气泡点压力会明显高于滤膜标称的操作压力,对这些产品测气泡点可能会导致屡膜、囊式滤芯、屡壳及密封的物理损伤.我们建议用户此时亦尽可能采用保压法测试.1.在主菜单中,按【←】键或【→】键选择测试.2 在下拉子菜单中,按【↑】或【↓】键选择保压测试.3.按【确认】键,进入保压测试显示屏(图4-7).这时显示的是默认参数组.4.若要以默认参数值进行测试,直接执行第5步.若要调用已保存的一组参数, 按【↑】或【↓】浏览不同序号对应的保压测试参数组, 待需要的参数组显示在屏幕上且无需对其修改时,再执行下一步.若要输入一组新的参数组时,直接按【确认】键在默认参数组的基础上修改,或先调用一组相近的参数组(为了减少修改量),再按【确认】键进入修改屏,依照第10页中“4.5 修改参数”中所述修改参数.5.按【→】键选择开始测试,再按【确认】键开始保压测试.屏幕如图4-8所示.6.当系统稳定在测试压力时, 发出一声蜂鸣声提醒,仪器开始保压计时及压降(压力衰减)累计.屏幕上平行于横坐标的直线为“最大压降”参数值;测试过程中同时有两条曲线随着测试进程在实时显示,一条曲线为时间---压力曲线,表示屡材所受压力的变化;另一条曲线开始保压后绘制,为时间---压降曲线.7.屏幕右上角参数高亮显示时, 按【确认】键可将曲线显示屏切换至参数显示屏,屏幕如图4-9所示.参数显示屏下部显示四个实时参数—压力(屡芯上游所受压力)、时间(测试累计时间)、压降(压力衰减累计)和保时(保压累计时间),屏幕右上角曲线高亮显示,再次按【确认】键可自参数显示屏切换回曲线显示屏.如此可反复切换.8. 当测试结束,仪器发出一声蜂鸣声提醒,并在屏幕上提示,增加选项打印和保存.若需保存此组测试结果,选择保存并确认(参数显示屏和曲线显示屏时均可操作).屏幕显示“总数NN”保存序号: XX”.9. 【↑】或【↓】键选择欲保存的序号XX,NN+1为最后一组,最多为50组.10. 按【→】键或【←】键选择使Y或N高亮显示,再按【确认】键,以选择保存或放弃保存.若选择Y,则当前测试结果被存入结果存储器的第XX组,原来保存的序号小于XX的参数组保存序号不变,但第X组及大于X的参数组序号依次加壹后推;若选择N,则该组保压结果数据不被保存.11.若需打印此组测试结果(参数显示屏和曲线显示屏均可操作),选择打印并确认(要保证打印机绿灯亮,若不亮,要按【SEL】键使之亮).12.根据需要按【↑】或【↓】键选择所需打印的内容并确定,即可打印出当前测试结果的有关内容.13.待打印机打印出所需内容后在选择退出打印并确定,返回参数显示屏或曲线显示屏;或直接按【退出】键返回至主菜单.14.若需测得扩散流,先测量出屡材上游的体积,再按第2页“1.3扩散流”中所述及公式计算得出扩散流值.4.2.2.3 手动测试带参数手动测试手动测试可以定性判断滤材的性能.如果需要打印或保存一组具备完整测试参数的数据时可选用此功能.1. 在主菜单中,按【←】键或【→】键选择测试.2. 在下拉子菜单中,按【↑】或【↓】键选择手动测试→有参.3. 按【确认】键,进入手动气泡点测试显示屏.这时显示的是默认参数组.4.若要调用已保存的一组参数, 按【↑】或【↓】浏览不同序号对应的气泡点参数组,待需要的参数组显示在屏幕上且无需对其修改时,再执行第5步.若要输入一组新的参数组时,先调用一组相近的参数组(为了减少修改量),再按【确认】键进入修改屏,或直接按【确认】键在默认参数组的基础上修改.可按第10页中“4.5修改参数”中所述修改参数.5.按【→】键选择开始测试,再按【确认】键可以开始测试.此时屏幕下部显示两个实时参数—压力(滤器内实时压力)和升速(气压上升速度).6.按住【↑】键,仪器对系统加压,松开【↑】键,停止加压.手动加压时气压升速控制在每分钟0.3—0.6MPa内较合适,如升速太快或太慢,调节后板上的气流调节阀至适当位置.7.按住【↓】键,仪器对系统降压,松开【↓】键,停止降压.8.若需保存此组测试结果,选择保存并确认,屏幕显示“总数NN,保存序号:XX”.9.按【↑】或【↓】键选择欲保存的序号XX,NN+1为最后一组,最多为50组.10.按【→】键或【←】键选择使Y或N高亮显示,再按【确认】键,以选择保存或放弃保存.若选择Y,则当前测试结果被存入结果存储器的第XX组,原来保存的序号小于XX 的参数组保存序号不变,但第XX组及大于XX的参数组序号依次加壹后推;若选择N,则该组气泡点结果数据不被保存.11.屏幕返回手动气泡点测试显示屏,且新增显示测试结果是否合格.此时仍可按第6、7步所述继续测试.12. 若需打印此组测试结果, 选择打印并确认(要保证打印机绿灯亮,若不亮,要按【SEL】键使之亮),打印机开始打印,屏幕新增显示测试结果是否合格.13.待打印机打印完毕后再按第6、7步所述继续测试,或直接按【退出】键返回至主菜单. 无参数手动测试只需检测结果,无需打印或保存一组具备完整测试参数的数据时选用此功能.1. 1. 在主菜单中,按【←】键或【→】键选择测试.2. 在下拉子菜单中,按【↑】或【↓】键选择手动测试→无参.3. 按【确认】键,屏幕显示两个实时参数—压力(滤芯上游所受压力)和升速(气压上升速度).4. 按住【↑】键,仪器对系统加压,松开【△】键,停止加压.手动加压时气压升速控制在0.3—0.6MPa内较合适,如升速太快或太慢,调节后板上的气流调节阀至适当位置.5.按住【↓】键,仪器对系统降压,松开【▽】键,停止降压.6. 若需保存此组测试结果,选择保存并确认.7. 按【↑】或【↓】键选择欲保存的序号XX.8.按【→】键或【←】键选择使Y或N高亮显示,再按【确认】键,以选择保存或放弃保存.若选择Y,则当前测试结果被存入结果存储器的第XX组,原来保存的序号小于XX的参数组保存序号不变,但第XX组及大于XX的参数组序号依次加壹后推;若选择N,则该组气泡点结果数据不被保存.9.屏幕返回手动气泡点测试显示屏,且新增显示结果是否合格. 此时仍可按第4、5步所述继续测试.10. 若需打印此组测试结果, 选择打印并确认(要保证打印机绿灯亮,若不亮,要按【SEL】键使之亮),打印机开始打印,屏幕新增显示测试结果是否合格.11. 待打印机打印完毕后再按第4、5步所述继续测试,或直接按【退出】键返回至主菜单. 读取测试结果及测试参数本仪器配有大容量的存贮器，可以存储50组测试结果和50组测试参数，以供随时读取打印。

过滤器SIP和完整性检测流程过滤器的SIP和完整性检测流程2011-05-10 冯林飞参照国内外法律法规对过滤器完整性检测的要求如下：1)1998版《PDA技术报告》第26号7.5条要求:It gennerally is regarded as a CGMP requirement that filters systems routinely be integrity tested both prior to and after use.过滤系统在使用前和使用后都要对进行完整性测试，一般认为这是CGMP的要求。

2)2008版《EU GMP附录一》第85条要求：The integrity of the sterilised filter should be verified before use and should be confirmed immediately after use by an appropriate method such as a bubble point, diffusive flow or pressure hold test.已灭菌的滤器的完整性应该在使用前进行检查和在使用后要立即用适当的方法，如气泡点、气散流、或压力保持试验等方法进行测试。

3)FDA《无菌工艺CGMP的工业指南》2004-9月版的要求：过滤器的完整性测试必须在工艺开始前进行，必须在每次使用后再次确认。

4)2010版中国GMP附录一第九十六条要求：使用除菌过滤器前、后，应采用适当的方法对其完整性进行检查并记录。

常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。

5)《EC GMP Guide》要求：灭菌后的滤芯完整性检测在使用前和使用后通过一种合适的方式进行确认。

立体图平面草图：（备注：灭菌前所有阀门处于关闭状态）一：液体过滤器的SIP基本流程：1.首先要检查无菌蒸汽、压缩空气是否已经连接好并没有泄露。

过滤器的完整性试验分类及步骤各种过滤器，包括用作无菌的或非无菌的，亦包括气体过滤器或液体过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔洞率是否正确。

完整性试验方法有3 种，即起泡点试验、扩散试验及保压试验。

1，平板过滤器的完整性试验(1)起泡点试验先将滤膜用纯水或异丙醇湿润(亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇／40％纯水溶液湿润，连接平板式过滤器进、出口，滤器出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过，观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。

不同孔径不同材质的滤膜其起泡点压力p 是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联。

起泡点压力p 可参见各制造商的产品说明书，如：0.45μm：ｐ≥0.23MPa(2.3kgf／cm2)；0.3μm：ｐ≥0.29MPa(3.0kgf／cm2)；022μm：ｐ≥0.39MPa(4.0kgf／cm2)。

如起泡点压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。

(2)气体扩散试验安装1 只流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。

关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右(即略低于0.23MPa、0.29MPa 和0.39MPa)，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数。

如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min 里，无连续气泡从出口处逸出则为合格。

(3)保压试验将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值p，施加的压力约为起泡点压力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况，由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内压力下降的数值即可。

注：上述3 种方法均有专门的完整性试验仪来完成自动测定。

(4)用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒。

方法是将整套平板过滤器(包括滤膜和滤器)放入高压消毒锅，用121℃清洁蒸汽消毒3min 左右，但应注意防止蒸汽直接冲到滤膜的表面。

滤芯完整性测试标准操作规程第1页共1页
目的：检查滤芯的气密性，保证滤芯百分之百合格。

适用范围：所有聚丙烯、聚醚砜滤芯（孔径0.22μm、0.45μm、0.65μm、1.0μm）。

责任人：使用者。

规程：
1、滤芯按滤芯消毒标准操作规程消毒
2、取待用滤芯置于新鲜热（50℃以上）注射用水中浸泡湿润30分钟。

3、将滤芯装到滤筒中，应注意卡好，以免漏气。

4、按WL-QZB-1全自动完整性测试仪使用、维护、保养标准操作规程测试滤芯起泡压力。

5、各种聚醚砜滤芯的起泡点压力如下表：
6、新聚醚砜滤芯使用前必须每根单独做完整性测试。

7、稀配岗位终端过滤器做在线完整性测试，每天班前班后各一次。

8、注意事项：做完整性测试时滤芯一定要浸泡完全，以免影响测试结果。

过滤器完整性测试仪安全操作及保养规程过滤器完整性测试仪是用于测试过滤器的完整性和密封性的设备。

正确使用和保养测试仪能够确保测试结果的准确性和设备的长寿命。

本文档将介绍使用过滤器完整性测试仪的安全操作和保养规程。

安全操作设备准备在使用设备前，请先检查完整性测试仪和配件的完好性。

确保设备和配件没有损坏或磨损，避免出现故障影响测试。

确认测试仪的型号和测试范围与测试对象匹配。

不同型号的测试仪可能适用于不同类型或尺寸的过滤器。

确认匹配可保证测试结果的准确性。

准备测试仪所需的其他物品，例如测试介质、压力表等。

准备工作区域在打开设备并使用测试仪之前，请清除工作区域中的任何杂物。

确保工作区域干净、整洁，并在周围设置警告标志，以确保任何人在进行测试时都能看到。

从墙上或天花板上悬挂测试仪时，请预留足够的空间以确保安全。

避免将测试仪放置在其他设备或工具的上方，以防止发生碰撞或爆炸。

操作规程1.在使用测试仪之前，先检查设备和连接器的完好性。

确认所有连接器都连接牢固。

2.打开测试仪的电源以及压力源，启动设备，进行测试。

3.当完成测试时，关闭所有连接的压力源，将设备下电并切断所有电源。

4.拆卸测试仪并清洁设备，归还测试仪并存储妥善。

注意事项1.遵循测试仪的性能指标，以防止发生压力过大的情况。

2.保持测试仪的清洁度，及时清理测试仪并确认操作合理。

3.仅将测试介质用于测试，不要使用其他化学试剂或清洁剂。

4.不要将测试仪暴露在高温/低温或潮湿环境中。

5.不要以超出测试仪能力的压力或流量进行测试。

保养规程按照以下规程能够保证测试仪长时间使用和维护设备性能。

1.在进行测试后，请及时清洁设备。

使用棉布或吸尘器去除灰尘和油渍，并使用干净水和温和的清洁剂清洁所有表面。

不要使用酸性、碱性或石油类清洁剂。

2.检查连接器，并确保它们没有任何损伤。

确保连接器安装正确，应牢固吻合。

3.定期检查测试仪的防护措施和密封面。

如果发现损坏或损伤，及时更换部件。

药业有限公司名称滤膜、空气过滤器、筒式过滤器完整性试验标准操作规程编订依据液体制剂产品工艺规程编码G-YT2-01 编订人编订日期共3 页第1页审核人审核日期编订次数批准人批准日期复制份数颁发部门文件责任人发至部门执行日期目的：建立起泡点试验标准操作规程，保证过滤效果。

范围：液体制剂车间精洗、配制、灌装使用空气过滤器、筒式滤器，液体制剂车间药液过滤筒式滤芯使用前后各做一次，精洗使用的筒式滤芯每周一次，呼吸过滤器每月一次。

职责：车间技术员、监控人、各岗位操作者及工序负责人。

内容：一、原理：利用净化的压缩空气通过被充分润湿滤芯，逐渐施加压力，从而克服表面张力时所需的最小压力（即在一定压力下压缩空气通过润湿膜，产生第一个气泡）即为起泡点压力。

二、起泡点试验的安装及试验方法：1、滤芯的预润湿（1）聚丙烯、聚砜滤材用注射用水润湿。

（2）聚四氯乙烯滤材（空气呼吸器）用6：4纯化水或异丙醇混合液润湿。

（3）预湿方法：净40—50℃注射用水或异丙醇混合液倒入装有滤芯的过滤筒式，浸泡3—5分钟，滤材需全部浸泡或将滤芯放在注射用水或异丙醇混合液内浸泡，将残水放净。

2、安装：在容器具处理室将筒式滤器与完整性测试仪连结安装。

3、试验方法：（1）有预置值的自动起泡点测试①按功能键，直至显示×××2。

②按开始键，显示0.000，此时可以输入起泡点预置值。

预置值一般选用所测滤芯的起泡点限值，或根据经验输入合适的数值。

③按△或▽键，改变闪烁位的数值，最高位的最大值为7。

④按移位键，可依次改变闪烁位，再依③所述修改相应位的数值，直至完成输入。

⑤按开始键，显示××01，此时可输入合适的体积系数。

⑥依照③、④所述，完成体积系数的输入。

⑦再次按开始键，仪器自动开始起泡点测试并开始计时，显示器显示计时时间·，测试指示灯亮。

⑧若系统有泄漏，仪器停止测试，测试批示灯熄灭，显示器显示99999，并发出蜂鸣声。