CNAS—AL05
实验室生物安全认可申请书
Application for Laboratory Bio-safety Accreditation
实验室名称：
申 请 日 期： 年 月 日
中国合格评定国家认可委员会
二〇〇九年六月
填 表 须 知
1. 应使用黑色签字笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂改。
2．页数不够时可加附页（A4纸），但须连同正页编“第 页，共 页”。
3．在选择“□”内打“√”表示确认，其他标记或符号无效。
4．本申请书未经实验室法定代表人或被授权人签名及申请认可实验室盖章无效。
5．本申请书适用于复评审的申请。
实验室声明
1. 本实验室同意申请中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）实验室生物安全认可；
2. 本实验室已完全理解并同意遵守CNAS实验室生物安全认可规则和相关政策的规定；
3. 本实验室愿意向CNAS提供认可评审所需的任何信息和资料，并为其真实性负责；
4. 本实验室愿意为评审工作提供方便；
5. 本实验室保证不论评审结果如何，均按规定向CNAS交付有关的认可费用。
申请认可实验室法定代表人/授权代表签名：
申请认可实验室盖章：
年 月 日
CNAS-AL05：2009 第 1 页 共 14 页
2009年06月22日发布 2009年07月01日实施 实 验 室 认 可 申 请 书
一、实验室概况（本栏须以中英文填写）
1 CNAL实验室认可检测、校准分类
序号 领域 分领域及项目
01
生物
0101人用药物及生物制品的检测
.01内毒素检测
.02毒性检测
.03热源检测
.04免疫制品的生物检测
.05激素的生物检测
.06维生素的生物检测
.07酶的生物检测
.08血液制品的检测
.09理化检测
.10免疫制品的效力
.11免疫制品的安全性
.12质控检测
.13显微镜
.14其它检测
0102兽用药品和生物制品的检测
.01激素的生物检测
.02维生素的生物检测
.03酶的生物检测
.04免疫制品的生物检测
.05理化检测
.06免疫制品的效力
.07质控检测
.08其它检测
0103食品的药理学检测，食品原料及添加剂的检测
.01毒性检测
.02生物检测
.03抗生素
.04其它检测
0104其它材料的药物检测
.01毒性检测
.02生物检测
.03其它检测
0105药物的无菌检测
.01可滤过溶液和可溶的制剂（膜可滤过的）
.02外科敷料和设备
.03不可滤过的制剂，包括软膏 2 序号 领域 分领域及项目
01
生物
0106兽用制品的微生物检测
.01微生物计数
.02防腐剂的性能
.03维生素的微生物检测
.04抗生素的微生物检测
.05其它检测
0107药物的微生物检测
.01微生物计数
.02防腐剂的性能
.03维生素的生物检测
.04酶的生物检测
.05化疗药的微生物检测
.06抗生素的微生物检测
.07其它检测
0108杀虫剂的功效
.01杀真菌剂
.02杀菌剂
.03杀藻剂
.04杀病毒剂
.05杀孢子剂
.06尿布的除臭剂
.07杀虫剂
0109化妆品、香水、润肤油的微生物检测
.01化妆品的微生物计数
.02防腐剂的功效
.03香水的微生物计数
.04润肤油的微生物计数
0110食品的微生物检测
.01谷类制品
.02果仁和坚果制品
.03乳制品
.04肉和肉制品
一、文审材料
评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，CNAS秘书处成评审组应以书面方式通知申请人采取纠正成纠正措施，验证合格后，方可实施现场评审。必要时CNAS秘书处可要求申请人的管理体系再运行相应的时间(一般为3个月)后实施现场评审。
二、技术要求
根据技术能力确认需要，现场评审时，评审组可安排测量审核，由此产生的费用由申请人承担。
三、授权签字人要求
评审组应对申请人的授权签字人进行考核。CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件:
a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关实验标准，实验方法及实验程序，能对实验结果作出正确的评价，了解测量结果的不确定度，了解设备维护保养和校准的规定并掌握校准状态；
b)熟悉认可规则和政策要求、认可条件，特别是获准认可实验室义务，以及带认可标识联合标识实验报告或证书的使用规定；
c)在对实验结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。
四、设备租用要求
对于使用租用设备的申请人，必须能够完全支配使用。租用设备的使用权必须完全转移，并在申请人的设施中使用。
五、仪器溯源要求
对于开展内部校准的检测、 鉴定实验室，应满足CNAS关于内部校准的要求。
六、实验间比对要求
当测量结果无法溯源至国际单位制(SD单位或与SI单位不相关时，测量结果应溯源至RM、公认的或约定的测量方法标准，或通过实验室间比对等途径，证明其测量结果与同类实验室的致性。当采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证定期与3家以上(含3家)实验室比对。可行时，应是获得CNAS认可，或APAC, ILAC多边承认协议成员认可的实验室。
七、人员对要求
申请人中的关键岗位人员(如授权签字人、给出意见和解释的人员、操作专用设各人员等)应与实验室有固定、合法的劳动关系。从事检测、校准或鉴定活动的人员不得在Jt他同类型实验室从事同类的检测、校准、鉴定活动。对法律法规中有从业资质要求的人员，应符合相关要求。
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一、实验室认可辅导流程
准备阶段
系统建立阶运行阶段
认可阶段 系统诊断
报价
签约
培训
成立ISO17025推行小组
质量体系整合
程序编写
手册建立
指导书、表单汇整
全面实施
内部评审/讨论改进
协助申请认可 培训及培训内容
1． ISO17025简介及有关制度
2． 相关名词术语
3． ISO17025条文内容具体讲述
4． 实验室内审员培训
5． 文件编写培训
6． 统计技术及过程控制培训
7． 抽样技术及应用方法样品管理培训
8． 不确定度数值修约极限数值等培训
9． 仪器计量管理及校准培训
10． 能力验证培训
11． 认证前宣贯动员培训
辅导流程及内容
咨询及辅导项目及内容
1． 质量体系规划，并拟订系统文件编订计划。
2． 质量手册、程序，指导书编写及表单设计。
3． 程序研讨、建立、手册要领汇整编订。
4． 指导书、表单、拟编、讨论、建立。
5． 能力验证、样品管理辅导。
6． 人事档案、设备档案、记录档案现场指导
7． 全面实施，讨论，改进。
8． 内审及评审实施运行过程指导。
9． 送审材料的准备及设计。
10． 月份讨论会议。
11． 整改辅导。
12． 提供长期的售后服务。 预先评审
改进
正式评审/获证
二、实验室认可咨询服务内容
我们服务于客户的整个认证认可过程，从质量体系的建立到取得证书，分阶段进行指导，现场工作日以实际工作需求而定。在对客户进行现场调研后，我们将针对客户的实际情况为客户量身定做工作计划，以确保咨询质量、提高咨询效率、缩短认可周期。
我们为客户提供认证认可整套咨询服务，包括建立质量体系（质量手册、程序文件、三层次文件、四层次文件）；各项培训（贯标培训、内审员培训、不确定度培训、管理评审培训、审前培训等）；各环节指导（体系运行指导、内审指导、管理评审指导、审前指导等），直至客户通过认证认可评审后，我们继续为客户提供五年延伸服务，以保证客户质量管理体系持续、有效的运行，不断提高管理、技术水平。具体工作内容如下：
