包装验证报告

包装确认报告1 验证目的本公司生产产品为无菌产品，需要进行灭菌。

双管部分初包装使用三边热封袋。

其由杜邦特卫强 Tywek1073B 热封纸和透明 PE/PET 复合膜组成。

通过采用目检、微生物检测等方法，证明最终灭菌医疗器械包装的可行性和可靠性，有效地保证产品质量，防止污染。

2 适用范围本次验证的范围针对双管热封操作人员资格确认、初包装设备确认，产品初包装所用原材料的确认以及初包装工艺的确认。

3 执行文件3.1 产品标准3.2 设备工装模具和工位器具管理制度3.3 双管热封工艺3.4 各项过程记录a）900 型封口机使用记录b）900 型封口机维护保养记录a）留样观察记录4 验证小组组成及职责4.1 验证小组人员表 1 验证小组人员组成职责职务姓名验证小组组长；验证的组织、协调、以及最后报告的开发部经理批准；负责拟订验证方案及验证方案的实施；验证小组副组长；负责设备的维护保养制造部经理验证小组副组长；负责仪器、仪表、量具等的校正；负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分析质控部经理。

检验主管负责收集各项验证试验记录项目的文件起草；各环节的接口控制；对验证结果进产品工程师行分析，并起草检测报告。

体系主管负责仪器、仪表、量具等的校正；耗材组组长验证试验中原料准备；生产操作。

采购员负责运送产品4.2 验证时间安排：训4.3 培员人验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动确定验证方案，并完成技能培训。

5 预确认内容双管初包装使用三边热封袋，其由杜邦特卫强 Tywek1073B 热封纸和透明PE/PET 复合膜组成。

双管组件公司生产多年，包装经过多年的验证，安全可靠，能够满足临床使用要求。

5.1 包装材料确认通过对原料的相关文件进行核查，进行确认。

所需验证文件包括：a)购销合同；b)产品合格证；c)产品检测报告。

核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表1。

5.2 设备确认包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的 900 型封口机进行。

5.2.1 设备安装确认通过对设备安装的相关文件进行核查，进行确认。

所需验证文件包括：a)设备购销合同；b)设备产品说明书；c)设备安装调试验收记录；核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表2。

5.2.2 设备运行确认通过对设备运行的相关文件进行核查，进行确认。

所需验证文件包括：a）设备使用记录；b）设备维护保养记录。

核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表3。

5.3 工艺文件确认检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。

所需验证文件包括：a)双管热封工艺；b)900 型热封机操作规程。

核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表4、5。

5.4操作人员资格确认确认对操作人员进行过培训，并获得操作上岗资格。

所需验证文件包括：a)双管热封工艺操作人员培训记录；b)双管热封工艺操作人员上岗证。

核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表6。

5.5计量器具检查验证确认所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。

本次验证确认中所使用的仪器如表3：表 3 验证确认所需仪器仪表计量器具名称编号电子天平1215150302 1核查仪器仪表校证记录，确认各项符合要求，记录见附表7。

5.6 测量项目5.6.1 外观目测观察热封边，要求热封边平整，无变形，热封胶熔解均匀。

5.6.2 热封泄漏检测验证方法为：1.试验样品预先置于室内至少24 小时。

2.使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。

3.注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约5mm 深。

应使染料溶液接触各热合边5 至20 秒。

4.转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。

5.从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。

热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大镜。

承受染料溶液浸润20s 以上应无泄漏发生。

5.6.3 灭菌性能将菌片放入包装袋内，热封后进行灭菌。

对灭菌后检测菌片进行培养，平均菌落数应不超过 1 个。

5.6.4 环氧乙烷残留量取管路上有代表性的部位，截为5mm 长碎块，称取 4.0g 置于容器中，加0.1mol/L 盐酸10mL,室温放置1h，作为供试液。

按GB/T 14233.1－2008 中规定方法进行检验，计算出管路的环氧乙烷残留量，结果应符合 4.3.6。

6 运行确认包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的 900 型封口机进行。

按照设备使用说明书的要求对设备进行调试，并检查各机械部分运转情况，对设备控制参数（温度、速度）仪表进行检查并形成记录。

表4 运行确认检查确认项目确认标准现场检查状况说明无异常控制面板应无异常无异常应无异常电源开关无异常应无异常风机开关无异常应无异常加热开关应无异常无异常封口温度选择恒温指示灯、升温指示无异常应无异常灯、冷却指示灯无异常应无异常调速旋钮无异常花纹压力调节应无异常无异常输送台进出调节应无异常无异常应无异常输送台高度调节输送带拉力调节应无异常无异常7 性能确认根据生产经验，选择 10 组工艺进行验证，分别为：表 5 工艺验证所用工艺140145214043150515044516056160417075170841809510180每组工艺下，热封双管包装各 10 个，热封后对每个样品进行外观检测后，选择 3 个样品进行密封性检测。

验证中，先通过外观检测和密封性检测筛选出 1 组较好的工艺进行下一步验证。

7. 1 外观外观检测结果记录在附表中8。

由检测结果分析：温度在 140℃时，热封胶熔解不均匀。

温度在 180℃时，热封边容易出现变形。

温度在 150-170℃时，热封速度在 4 档和 5 档，热封胶熔解均匀，热封边无变形。

7. 2 热封泄漏检测热封泄漏检测检测结果记录在附表9 中。

由检测结果分析：当热封胶溶解不均匀和热封边变形时，侵润时间很短。

当热封胶溶解均匀且热封边无变形时，侵润时间都能达到20 秒以上，符合要求。

当热封温度在 150-170℃时，热封速度在 4 档和 5 档，热封效果较理想，热封胶熔解均匀且热封边无变形，所以侵润时间都能达到20 秒以上。

由外观和密封性检测结果分析，热封温度在 150-170℃时，热封速度在 4档和 5 档，热封效果较理想。

现行生产工艺而此工艺范围之内。

每批次产品灭菌后，都会对产品进行无菌检查和环氧乙烷残留量检查，对最近二批的产品检验记录进行统计。

生产批号分别为：130806、130909。

7.3 灭菌后包装外观质量由产品检验记录可知，灭菌后，双管初包装完整无破损。

7. 4 灭菌性能由二个批次的无菌检查检验记录可知，二个批次的双管灭菌后，均无细菌生长，说明达到灭菌效果。

二个批次的无菌检查检验记录复印件附于报告之后。

7. 5 环氧乙烷残留量由二批次的环氧乙烷残留量检验记录可知，二个批次的双管灭菌后，放置30 天后环氧乙烷残留量符合一次性使用血液回收耗材标准的要求。

二个批次的环氧乙烷残留量检验记录复印件附于报告之后。

8 包装有效期验证检查已生产保存到二年有效期的留样观察的产品的留校观察记录，判断包装材料能否满足二年有效期的要求。

检查批号为 110614 和 110712 两批次产品的留样观察记录。

批号为 110614 的灭菌日期为 2011 年 6 月 15 日，留样时间为 2011 年 6 月 29 日。

批号为110712 的灭菌日期为 2011 年 7 月 13 日，留样时间为 2011 年 8 月 11 日。

两批次的产品包装完好，包装材料没有变硬、变脆，说明包装材料在二年的有效期内没有出现老化。

对产品进行无菌试验、细菌内毒素试验，都合格，说明包装材料在二年有效期内能保持阻菌作用。

说明现有包装材料能够满足 2 年有效期的要求。

9 再验证周期（1） 24 个月后再验证；（1）系统发生变更或大修后使用前再验证。

10、验证结果评定与结论现使用的双管包装材料能够满足双管包装要求，并在 2 年的有效期不老化，并保持阻菌作用。

现在使用的 900 型封口机能够满足双管包装热封要求。

现行的双管热封工艺能满足生产需要。

现行的双管热封工艺为：热封温度：150-170℃时热封速度：4-5 档11 最终批准：验证报告由验证小组审核后正式批准附表1双管三边封袋材料适用性确认日期：审核结论：●合格○不合格审核人：附表2900 型封口机设备安装确认表附表3900 型封口机运行验证确认表记录的完整性及内容应符合使用:HS-01有限公京市迪隆天雅包资料（记录）确●合○不合○不合●合要备编（证）有效日期验证人日期审核人附表4附表5900 型封口机操作规程验证确认表附表6双管热封操作人员资格确认表作能力。

序操员具备从事双管热封工验证目的：确认操作人验证要求：1.经培训合格的操作人员。

2.合。

符操作人员与培训记录相上岗证作：双管内包装热封操验证依据：容验证内记录确认培训记录日期：○不合格●合格双管热封培训记录：验证方法检查培训记录认上岗证确发证日期：持证人姓名：发证日期：持证人姓名：发证日期：持证人姓名：发证日期：持证人姓名：发证日期：持证人姓名：日期：●合格验证结论：○不合格验证人：日期：审核人：○不合格●合格审核结论：附表7附表8平整平整均匀7均匀7均匀平整均匀平整88均匀平整平整均匀99均匀平整平整均匀1010均匀平整均匀平整11均匀平整平整均匀22均匀均匀平整平整33均匀平整均匀平整44均匀均匀平整平整5587均匀均匀平整平整66均匀均匀平整平整77均匀平整平整均匀88均匀平整平整均匀99均匀均匀平整平整1010均匀有变形均匀有变形11均匀平整均匀平整22均匀平整均匀有变形33均匀均匀平整有变形44均匀均匀平整平整55109均匀有变形均匀平整66均匀平整均匀平整77均匀均匀有变形平整88均匀平整平整均匀99均匀平整均匀有变形1010记录人：审核人：日期：附表9合格5mm0.05%甲苯胺蓝曲拉通0.5 %213合格225mm%曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.051合格2665mm% %甲苯胺蓝0.05 曲拉通0.52合格225mm%甲苯胺蓝曲拉通0.5 %0.05 3合格215mm%甲苯胺蓝%0.05 曲拉通0.51合格2375mm0.05 曲拉通0.5 %%甲苯胺蓝2合格225mm% 甲苯胺蓝0.05 曲拉通0.5%3合格5mm0.5 %甲苯胺蓝0.05 %曲拉通241合格5mm%曲拉通0.5% 甲苯胺蓝0.052382合格5mm甲苯胺蓝曲拉通0.5%0.05%213合格5mm甲苯胺蓝曲拉通0.5%0.05% 211不合格5mm曲拉通0.5%甲苯胺蓝0.05% 1692合格5mm0.5%甲苯胺蓝0.05%曲拉通203不合格5mm0.05甲苯胺蓝%0.5曲拉通%181不合格5mm% 曲拉通0.50.05%甲苯胺蓝20210合格5mm0.5曲拉通甲苯胺蓝% %0.05213●合格○不合格验证人：日期：验证结论：○不合格●合格审核人：日期：审核结论：。