吸塑包装验证方案

. .精品文档，超值下载制 订：审 吸塑类检验通用标准X 兴善核 准：吸塑类品质检验通用标准1. 目的为使吸塑类品质能够得以保证，特制定此品质控制标准，以此为检验依据。

2. X 围适用于公司所有进料、制程、出货检验控制.3. 检验条件3.1目视检验条件a ）检验照明光线：功率（2×40W）的日光灯，光源距离被测面45～50cm ，光强1000-1200lux 。

b ）观察角度：待测物被检测面与视线成45度，距离约45cm ，上下左右转动被测物15度以内。

c ）验员视力：裸视或矫正视力在1.0以上，且不可有色盲。

d ）观察时间：每件检验时间8s 。

3.2检验工具：对样、测试仪器、样机等。

3.3抽样方案抽检方案依据AQL ：GB2828-87《逐批检查计数抽样程序及抽样表》，其中检查水平为一般检查水平Ⅱ，AQL=0（CR ）、AQL=1.0(MA)、AQL=2.5（MI ）。

根据合格质量水平和检查水平所确定的抽样方案及样品检查的结果，若在样品中发现的不合格数小于合格判定数，则判定该批为合格批；若在样本中发现的不合格数大于或等于不合格判定数，则判定该批是不合格批。

4. 检验要求4.1 检验面定义A 级面：暴露在外，通常为包材正面，如彩盒、折盒、内托正表面，PC 镜片等。

B 级面：暴露在外，且正常使用时并不直接看到的次要表面，如彩盒、折盒、内托侧面和背面等。

C 级面：不易看见或看不见的次表面，如彩盒内部等。

（C 级面不良允收缺陷不做明确标准定义，以实际情况而定）4.2缺陷等级定义a）致命缺陷：零件存在对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷，或由于其缺陷，组装成成品后，会对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷。

b）主要缺陷：-功能缺陷影响正常使用；-性能参数超出规格标准；-漏部件、配件或主要标识，多出无关标识及其他可能影响产品性能的物品；-导致最终客户拒绝购买的结构及外观缺陷。

c）次要缺陷：不影响产品使用，最终客户有可能愿意让步接受的缺陷。

无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。

通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。

2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。

技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。

3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。

目的为切实有效的控制相关原材料的质量检验，使来料质量更好的符合我公司的使用要求，本规范适用所有原材料的来料检验；二、适用范围本公司所适用的产品包装相关的吸塑检验；三、技术要求按《原材料检验标准》及相应BOM表对应的技术要求进行；四、作业细则1.检验流程向导材料到仓后，由仓库管理员通知并开出相应材料《到货单》，检验员到仓领取《到货单》后，依据《到货单》进行材料核对确认（规格型号、数量、包装、厂商等相关内容是否一致），确认无误后按照国家计数抽样标准GB2828-87进行抽样，｛注意抽样的随机性：从不同方位、不同层次、不同包装里进行抽样，要求开箱数大于90%的来料箱数｝，如经核对材料有误且无相关证明则拒绝抽检；按照《原材料检验标准》及相应技术要求对抽样材料及时进行检验，对于需要试验验证及试插验证的必须严格按相应要求执行；对检验合格的材料按照检验报告的判定录入ERP表示同意合格入库；如经检验不合格的，应开具《原材料检验不合格处理单》并经品质主管审批确认后通知仓库，相应《原材料检验不合格处理单》交给采购部门，由采购部门通知供应商处理，必要时对不合格材料留样，连同《不合格处理单》一同保存备案；对已检材料严格按照划分的区域进行存放，需要归还仓库的必须放回原位并同仓库管理人员做好衔接工作；对新型号和新供应商的材料应进行封样并记录备案；对每次材料的检验都要做好实际记录并整理归档；2. 包装材料“ 吸塑”检测内容向导检测所需仪器与工具：电子秤；检测项目：①包装②外观③匹配度④材质⑤重量；检验要求见《原材料检验标准》{ 编号：YZ/JS-YL-10-02（试用）} 说明：①随机抽取10个样本进行称重，算出平均值，并与采购部门拟定的采购标准进行比对，从量的角度看是否符合要求；②检查吸塑的符合性：应取取样本与相应产品配套摆放，再与相应彩卡进行匹配；（如同类产品已生产两次以上并有留样，则直接与留样进行比对）③材质检验：随机取出一个样本，在叫明亮的环境中观察其亮度、透明度及小杂点，透明度高杂点小而少，则为新材料，如呈现灰黑色或小杂点较多，一般为旧料；必要时应检查相应规格的“吸塑”重量是否符合包装/ 采购的标识；五、判定规则1、每批次按照GB2828-87计数抽样方案进行抽样，检验完毕后按《原材料检验标准》的允收水平给予判定；2、判定、符合技术要求及允收范围内的，判定为合格；、不符合技术要求及允收范围内的，判定为不合格；六、相关文件与记录《到货单》《原材料检验标准》《电子材料检测仪器操作规程》《原材料检验报告单》原材料不合格处理单》。

吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。

2.范围2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2 材料：本次确认使用的材料为透析纸和PE薄膜。

3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成PE与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。

通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。

封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。

4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。

5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH值、氯、硫含量等）的评价。

5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。

医用纸塑吸塑包装盒的验证要求有哪些？医用纸塑吸塑包装盒是医疗器械或药品的包装材料之一，其质量和安全性直接关系到医疗器械或药品的质量和安全性。

因此，验证医用纸塑吸塑包装盒的质量和性能是非常重要的。

医用纸塑吸塑包装盒的特点医用纸塑吸塑包装盒是一种将塑料和纸材料结合而成的包装材料，它具有以下特点：•良好的防潮和防水性能•良好的耐受性和强度•轻便易携带，方便使用•生物医用级别，无致病菌和有害物质医用纸塑吸塑包装盒的验证要求医用纸塑吸塑包装盒的验证要求主要包括以下几个方面：包装材料的性能验证1.纸材料的强度测试：采用抗张强度测试方法，测试材料在不同拉伸条件下的强度和延伸性。

2.塑料材料的性能测试：质量分析、密度测定、熔体流动指数测试、硬度测定等。

3.尺寸验证：包括长度、宽度和高度等。

4.压力测试：在一定的压力下，测试包装材料的变形和变化。

包装材料的安全性验证1.包装材料的物理性能：包括耐撕裂、耐刺穿和耐压试验。

2.材料的化学、生物学和微生物学测试：包括营养成分测试、生物降解能力测试、无害化学成分和微生物负载测试等。

3.气味和口感测试：对包装材料的气味和口感进行测试，确保食品在包装材料中不会产生异味等不良反应。

4.标签和指示符的有效性测试：对标签和指示符的光稳定性、粘性等进行测试，确保标签和指示符在包装材料中的有效性。

包装材料的环境适应性验证1.包装材料的耐环境性测试：对包装材料在恶劣环境下的表现进行测试，包括温度、湿度、紫外线和氧化等因素。

2.运输适应性测试：对运输过程中包装材料的耐受能力进行测试，以确保产品在运输过程中不会被损坏。

结论医用纸塑吸塑包装盒是一种高质量、安全、环保的包装材料，通过合理的验证和测试工作可以确保其性能和质量。

在生产过程中，必须遵守严格的验证要求，以保证包装材料的安全和可靠性，进而保证医疗器械或药品的质量和安全性。

吸塑包装验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1 目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。

该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。

验证依据：:20062 范围设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。

材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。

材料的具体参数见供应商提供资料。

吸塑膜：制造厂商，；型号规格。

透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。

重新确认条件会影响过程参数的原材料改变安装新的设备部件过程和/或设备从一个地点移向另一个地点灭菌过程改变质量或过程控制显示有下降趋势OQ包括两部分组成：1）确认设备的功能操作；2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。

封口过程公司将生产两种型号的压力泵。

公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。

3 依据文件压力泵企业标准包装验证控制程序设备维修保养管理制度吸塑包装工艺守则产品初始污染菌监督管理办法包装封口机操作规程4 确认小组成员5 IQ接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。

表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05确认人：日期：人员培训确认人：日期：生产设备校验表3 包装封口机校验信息表检测设备校验表4 力学试验机6 OQ包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·包装系统的微生物屏障·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；·包装材料的物理化学性能；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。