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实体瘤疗效评价标准
（response evaluation criteria in solid tumors,RECIST 1.1）
疗效评估：CR，所有目标病灶消失，任何病理性淋巴结(无论是否为目标病灶)短轴
值必须<10mm；PR，以临界直径的总和为参照，所有目标病灶直径的总和至少减小30％；SD，以目标病灶半径的总和最小值为参照。
既达不到缓减标准，也达不到恶化标准者；PD，以目标病灶直径总和最小值为参照(包括最小值等于临界值)，所有目标病灶直径总和至少
增加20％。
另外，直径总和增加的绝对值必须>5mm(出现新的病灶也可认为是恶化)。
总有效率（RR）指CR+PR百分率，临床获益率指CR+PR+SD百分率。
生存期统计从
确诊复发或转移时计。
毒性分级标准参照WHO化疗药毒性反应分级标准分为0—4度。
毒性分级标准参照WHO化疗药毒性反应分级标准分为0—4度。
实体瘤免疫相关疗效评价标准
摘要：
1.实体瘤的疗效评价标准
2.免疫相关疗效评价标准
3.实体瘤免疫治疗的发展
4.实体瘤免疫治疗面临的挑战
5.未来发展方向
正文：
一、实体瘤的疗效评价标准
实体瘤是恶性肿瘤的一种，其疗效评价标准主要用于评估肿瘤治疗的效果。
根据世界卫生组织（WHO）制定的疗效评价标准，实体瘤的疗效分为完全缓解、部分缓解、无变化和进展四种。
此外，还有一种不可评价的实体瘤病灶，其疗效分为病灶完全消失、病灶无变化和出现新病灶三种标准。
二、免疫相关疗效评价标准
免疫相关疗效评价标准主要针对免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、CAR-T 细胞疗法等。
由于免疫治疗作用机制与传统化疗不同，因此需要新的疗效评价标准。
目前，实体瘤免疫相关疗效评价主要采用RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）标准，该标准由美国国家肿瘤研究所和加拿大国立肿瘤研究院制定，已成为肿瘤治疗评价标准的基石。
三、实体瘤免疫治疗的发展
近年来，实体瘤免疫治疗取得了显著进展，部分患者实现了长期生存。
免
疫检查点抑制剂，如PD-1 抑制剂、PD-L1 抑制剂等，已成为实体瘤治疗的重要选择。
此外，CAR-T 细胞疗法等新型免疫治疗手段也取得了显著疗效。
四、实体瘤免疫治疗面临的挑战
尽管实体瘤免疫治疗取得了显著进展，但仍面临许多挑战，如疗效不稳定、耐药性、毒副作用等。
为了提高免疫治疗效果，研究者需要深入了解肿瘤免疫微环境，寻找新的治疗靶点，优化治疗方案。
实体瘤疗效评价标准RECIST汇报人：2024-01-11•引言•RECIST标准的内容•RECIST标准的实践应用目录•RECIST标准的未来发展•结论01引言随着医学技术的不断进步，肿瘤治疗手段日益丰富，对肿瘤疗效的评价标准也提出了更高的要求。
RECIST标准正是在这样的背景下应运而生，为实体瘤的疗效评价提供了一个统一、规范的标准。
背景RECIST标准的目的是为了提供一个客观、量化的评价肿瘤治疗效果的方法，以便更好地指导临床治疗，提高肿瘤患者的生存率和生活质量。
目的RECIST标准的背景和目的定义RECIST标准全称为Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，即实体瘤疗效评价标准。
该标准主要依据肿瘤体积的变化来评估治疗效果，通过测量肿瘤的最长径，计算肿瘤缩小或增大的比例，从而判断治疗是否有效。
适用范围RECIST标准适用于大多数实体肿瘤的评价，如肺癌、结直肠癌、乳腺癌等。
通过使用RECIST标准，医生可以更加准确地评估肿瘤治疗的效果，为后续治疗方案的制定提供依据。
RECIST标准的定义和适用范围02RECIST标准的内容使用CT、MRI等影像学检查手段，对肿瘤病灶进行精确的测量，包括肿瘤的最大径、体积等指标。
肿瘤病灶的测量根据测量结果，对肿瘤病灶进行评估，包括肿瘤的活性、坏死、囊性变等情况，以及淋巴结转移和远处转移的情况。
肿瘤病灶的评估肿瘤病灶的测量和评估治疗后肿瘤的最大径和体积较治疗前减少，且减少程度达到一定标准，如≥30%。
肿瘤缩小肿瘤稳定肿瘤进展治疗后肿瘤的最大径和体积未发生明显变化，或变化程度未达到肿瘤缩小标准。
治疗后肿瘤的最大径和体积较治疗前增加，且增加程度达到一定标准，如≥20%。
030201疗效评价标准疾病进展的评估疾病进展的时间评估疾病进展的时间点，通常在治疗后每6-8周进行一次评估。
疾病进展的形式评估疾病进展的形式，包括局部进展和远处转移。
RECIST(实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南基线病灶分类可测量病灶至少有一条可以精确测量的径线的病灶。
根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm(层厚5-8 mm).根据胸部X线评价,病灶最长直径至少20 mm。
根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。
根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。
注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径,其它可测量病灶用最长轴。
不可测量病灶不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10—14。
9 mm的淋巴结)和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎,测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。
骨病：骨病为不可测量的疾病,除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。
既往局部治疗：既往放疗病灶(或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶,除非治疗完成后进展。
正常部位囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。
认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义.如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。
正常结节:短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类.记录治疗评价在基线时必须评价所有部位疾病。
基线评价应尽量在接近试验开始前进行.对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录.如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。
目标病灶所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。
根据大小（最长病灶）和适合性选择目标病灶准确重复测量.记录每个病灶的最长直径，除外病理学淋巴结应记录短轴。
基线时所有目标病灶直径（非结节病灶的最长径，结节病灶的最短轴）的总和是试验中进行的评价比较的基础。
●若两个病灶融合,就测量融合的肿块。
实体瘤的疗效评价标准（RECIST )( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST )1.肿瘤病灶的测量(1)肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 )：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。
不可测量病灶：所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径 <20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。
(2)测量方法基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。
(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。
(b) 胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。
(c)CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。
对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。
(d) 超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。
(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。
这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。
(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。
但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR时，所有的标志物需恢复正常。
疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。
实体瘤疗效评价标准肿瘤治疗的重要性和必要性已经被证明，它不仅可以改善患者的健康状况，还可以延长患者的寿命。
为了有效地评估和衡量肿瘤治疗的有效性，开发出实体瘤疗效评价标准是十分重要的。
实体瘤疗效评价标准旨在以客观和可量化的方式衡量肿瘤治疗的有效性。
它包括了肿瘤进展时间（PFS）、客观缓解率（ORR）、响应时间（RT）、持续响应率（CRR）等不同方式衡量肿瘤治疗疗效的指标。
PFS是指从接受治疗的第一天开始，到患者肿瘤进展的时间。
ORR 指的是接受治疗的患者中，有多少比例的患者出现明显的症状改善，但并不是完全消失。
RT指的是从接受治疗到出现明显症状改善的时间。
而CRR是指接受治疗的患者中，有多少比例的患者症状在治疗后保持改善的比例。
评估实体瘤疗效的可靠性首先需要对患者进行大量的临床研究和实验，以确定患者对疾病的反应情况，以及疗效的客观指标。
通常，它需要许多的患者数据，才能从中得出可靠的结果。
此外，实体瘤疗效评价标准也与患者的个体情况有关。
在一些特殊情况下，例如儿童癌症，甚至是病情良性的患者，研究者们往往不能收集足够多的数据，因此实体瘤疗效评价标准也可能与患者的个体情况有着更大的关联。
另外，由于每个患者的情况不尽相同，他们对治疗的反应也可能不同，因此也需要考虑临床实验的结果。
一项研究结果往往需要在不同的研究中进行复核，以确保结果的准确性和可靠性。
最终，实体瘤的疗效评价标准也可以基于患者的个体情况和获得的临床研究结果，结合患者的治疗反应情况，以决定疗效的框架。
比如，可以根据患者的病情推断实体瘤什么时候会进展，以及患者对某种特定治疗的反应程度。
综上所述，实体瘤疗效评价标准是一个复杂的进程，不仅要考虑肿瘤的病理情况，还要考虑患者的个体情况，还要根据治疗过程中收集到的临床研究结果来判断治疗效果。
因此，当对实体瘤治疗效果进行评估，实体瘤疗效评价标准将是十分重要的工具。
实体瘤疗效评价标准（RECIST）中文指南一、可测量和不可测量病灶的定义：可测量病灶（measurable）：用常规技术病灶直径（最长径）长度≥20mm，或用螺旋CT ≥10mm的可精确测量病灶。
不可测量病灶（nonmeasurable）：所有除可测量病灶以外其它病灶，包括小病灶（即在常规技术下最长径 <20mm 或螺旋CT <10mm）和其他确实不可测量的病灶。
可评价（evaluable）病灶：不被推荐和使用的可测量的病灶，因为它不能被其他方法证实或测量不准确。
所有的测量使用尺子或测径器测量后，用米制单位记录。
基线的评价应该尽可能的在接近于治疗开始的时候来进行，绝不能在治疗开始前超过4周进行。
被认为是确实不可测量的病灶包括：骨病灶脑膜病灶腹水胸腔/心包积液炎症乳癌病灶皮肤/肺尖淋巴管病灶影像学不能确诊和随诊的腹部肿块囊性病灶注：既往接受过放疗的病灶可能被认为也可能不被认为是可测量的病灶，需要时这样的病灶在设计中必须被定义二、测量方法：基线和随诊应用同样的方法和技术评估病灶。
影像学是比体检更好的评价疗效的方法1、体检：仅可作为表浅病灶如皮肤结节或可扪及的淋巴结可测量病灶的测量方法。
皮肤病灶推荐使用有标尺测量尺寸的彩色照片。
2、胸部X片：可作为有清晰明确并被充气的肺包绕可测量病灶的测量方法，但最好用CT扫描。
3、CT和MRI：是目前可测量病灶评价疗效最好的并可重复随诊的方法。
对于胸、腹和盆腔，传统CT 和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm的连续重建扫描。
头颈部和四肢部位通常要用特殊的方案。
4、超声捡查：当研究的主要终点是评价客观疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶。
它可以替代体检用于测量表浅可扪及淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床体检浅表病灶的完全消失。
5、内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用和验证，它的应用需要复杂的设备和高水平的专业技术，这限制了它只能在一些中心开展。
实体瘤得疗效评价标准(RＥCIST )( Ｒespoｎｓe Eｖaluatiｏn Ｃriｔerｉa in Ｓｏlid Ｔumoｒｓ,ＲECIST )１、肿瘤病灶得测量(1)肿瘤病灶基线得定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技术,病灶直径长度≥2０mm或螺旋CＴ≥10mｍ得可以精确测量得病灶。
不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径〈２0mm或螺旋CT ＜１0mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部肿块与囊性病灶。
(2)测量方法基线与随诊应用同样得技术与方法评估病灶、(a) 临床表浅病灶如可扪及得淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小得彩色照片。
(b) 胸部X片:有清晰明确得病灶可作为可测量病灶,但最好用CＴ扫描。
(c)CT与MRＩ:对于判断可测量得目标病灶评价疗效,ＣT与MＲI就是目前最好得并可重复随诊得方法。
对于胸、腹与盆腔,CT与MRＩ用1０mm或更薄得层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊得方案。
(d) 超声捡查:当研究得Eｎd poinst就是客观肿瘤疗效时,超声波不能用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及得淋巴结、皮下结节与甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶得完全消失、(e) 内窥镜与腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分得应用,仅在有争议得病灶或有明确验证目得高水平得研究中心中应用、这种方法取得得活检标本可证实病理组织上得CＲ。
(ｆ) 肿瘤标志物:不能单独应用判断疗效、但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有得标志物需恢复正常。
疾病进展得要求就是肿瘤标志物得增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学与病理组织学:在少数病例,细胞学与病理组织学可用于鉴别CＲ与PR,区分治疗后得良性病变还就是残存得恶性病变。
实体瘤疗效评价标准实体瘤是指由组织细胞增生而形成的肿块，通常是恶性肿瘤的一种。
对于实体瘤的治疗，评价其疗效是非常重要的。
因为只有准确评价了疗效，才能更好地指导临床治疗方案的选择，提高治疗效果，延长患者的生存时间，提高生活质量。
因此，建立科学合理的实体瘤疗效评价标准是非常必要的。
首先，对于实体瘤的疗效评价，应该综合考虑临床表现、影像学检查、病理学检查和实验室检查等方面的指标。
临床表现包括患者的症状、体征等，影像学检查主要包括CT、MRI等检查结果，病理学检查是通过组织活检来确定肿瘤的类型和分级，实验室检查则包括血液学、生化学等指标的变化。
其次，针对不同类型的实体瘤，应该建立相应的评价标准。
比如针对肺癌、乳腺癌、胃癌等不同类型的实体瘤，应该有相应的评价标准。
这样才能更加准确地评价疗效，指导临床治疗。
另外，对于实体瘤的疗效评价标准，应该根据治疗的目的和方式来确定。
比如对于手术切除的实体瘤，评价标准应该包括手术后的病理学检查结果、影像学检查结果等；对于放疗、化疗等治疗方式，评价标准则应该包括治疗后肿瘤的缩小程度、症状的缓解程度等。
最后，实体瘤的疗效评价标准应该是动态的，随着治疗的进行而不断调整。
因为实体瘤的治疗是一个动态的过程，疗效的评价也应该是动态的，及时调整治疗方案，提高治疗效果。
综上所述，建立科学合理的实体瘤疗效评价标准对于指导临床治疗、提高治疗效果非常重要。
应该综合考虑临床表现、影像学检查、病理学检查和实验室检查等方面的指标，针对不同类型的实体瘤建立相应的评价标准，根据治疗的目的和方式确定评价标准，并且保持评价标准的动态性。
这样才能更加准确地评价疗效，提高治疗效果，延长患者的生存时间，提高生活质量。
实体肿瘤临床疗效评价指标基线病灶分类可测量病灶肿瘤性病变：至少有一个不小于（仪器检测）低限的尺寸，必须准确测量；临床检验10 毫米用卡尺测量（不能用卡尺测量的记为不可测量病灶）；直径大于10 mm 的病灶用CT 扫描（CT 扫描厚度≤5 毫米）；20 毫米用胸部X 光检查恶性淋巴结：当用CT 扫描（CT 扫描厚度≤5 毫米）：淋巴结短轴必须达到15 mm 才可将其认为是病理扩大和可测量的。
术前和后续工作中，只测量并跟踪短轴长度。
注：（不同于其它可测量病灶用最长轴作为直径，恶性肿瘤淋巴结测量时用最短轴作为直径）不可测量的病灶：最长直径小于10 毫米的小病灶或短轴为10 毫米到小于15 毫米的病理淋巴结真正不可测的病变：病理学检查确定的脑膜疾病、腹水、胸膜或心包积液、炎症乳腺疾病等（均无法用现有影像学技术测量）。
骨病为不可测量的疾病，软组织成份可采用CT 或MRI 评价，且符合基线时可评价的定义者除外。
位于先前照射区或受到其他局部治疗的部位的肿瘤病灶，通常不被视为可测量的，除非已证明病变仍在继续。
在进行肿瘤评估时，选取病灶进行测量评估，并在之后的随访过程中对其进行跟踪测量，这些病灶我们称之为目标病灶。
除目标病灶外的其它病灶，我们称之为非目标病灶，非目标病灶在肿瘤评价中有其自己独有的价值。
目标病灶：一般来说，所有可测量病灶都应视为基线目标病灶，需记录每个病灶的最长直径（病理学淋巴结应记录短轴）。
基线时所有目标病灶直径（非淋巴结节病灶的最长径，淋巴结节病灶的最短轴）的总和是试验中进行的评价比较的基础。
若两个病灶融合，就测量融合的肿块；若目标病灶分裂，则使用各部分的总和。
应继续记录变小的目标病灶的测量。
目标病灶变的太小而不能测量，如认为病灶已消失则记录为0 mm；反之应记录为默认值5 mm。
淋巴结缩小至＜10 mm（正常），仍应记录实际测量结果。
非目标病灶：所有不可测量的疾病均为非目标病灶病灶。
所有未鉴别为目标病灶的可测量病灶也纳入非病灶疾病。
实体肿瘤疗效评价标准
实体肿瘤的疗效评价标准主要有以下几个级别：
1. 完全缓解（Complete Response，CR）：可评价病灶完全消失，并维持至少4周。
2. 部分缓解（Partial Response，PR）：可评价病灶减少50%以上，并维持至少4周。
3. 无变化（Stable Disease，SD）：可评价病灶缩小未达到部分缓解，或增大未达到进展。
4. 进展（Progressive Disease，PD）：可评价病灶增加25%或者出现新的病灶。
请注意，实体肿瘤的疗效评价是一个复杂的过程，需要综合考虑患者的临床表现、影像学检查、肿瘤标志物等多个因素。
具体的评价标准可能会因不同的临床试验和研究而有所差异。
第九章实体瘤的疗效评价标准一．WHO标准1979年世界卫生组织(World Health Organization，WHO) 确定了实体瘤疗效评价标准[1]，并作为通用标准在全世界范围内延用多年。
此标准大致内容如下：1.肿瘤病灶的分类（1）可测量病灶：临床或影像学可测量双径的病灶，包括：皮肤结节、浅表淋巴结、肺内病灶（X线胸片≥10mm×10mm或CT≥20mm×10mm）、肝内病灶（CT或B超测量≥20mm×10mm）。
（2）单径可测量病灶：仅可测一个径者。
（3）可评价，不可测量的病灶：微小病灶无法测径者，如肺内粟粒状或点片状病灶、溶骨性病灶。
（4）不可评价病灶：腔隙积液、放射治疗后无进展的病灶、皮肤或肺内的癌性淋巴管炎等。
2．疗效评价方法（1）可测量病灶：●完全缓解（complete remission，CR）所有病灶完全消失，至少维持4周。
●部分缓解（partial remission，PR）双径可测病灶，各病灶最大垂径乘积之和（取病灶最大径，及与其相垂直的径线，二者长度相乘，得到最大垂径乘积，再将各病灶最大垂径乘积相加）缩小50％以上，至少维持4周；单径可测病灶，各病灶最大径之和减少50％以上，至少维持4周。
●无变化（no change，NC）双径可测病灶，各病灶最大垂径乘积之和缩小不足50％，或增大未超过25％，至少维持4周；单径可测病灶，各病灶最大径之和缩小不足50％，或增大不超过25％，至少维持4周。
至少经两周期治疗（6周）才能评价为NC。
●进展（progressive disease，PD）一个或多个病灶增大超过25％，或出现新病灶。
新出现胸、腹水，若细胞学找到癌细胞，应判定为PD。
（2）可评价，不可测量病灶●CR 所有病灶完全消失，至少维持4周。
●PR 肿瘤大小估计缩小50％以上，至少维持4周。
●NC 至少经2周期（6周）治疗后，病灶无明显变化，估计肿瘤缩小不足50％，或增大未超过25％。
第九章实体瘤的疗效评价标准一．WHO标准1979年世界卫生组织(World Health Organization，WHO) 确定了实体瘤疗效评价标准[1]，并作为通用标准在全世界范围内延用多年。
此标准大致内容如下：1.肿瘤病灶的分类（1）可测量病灶：临床或影像学可测量双径的病灶，包括：皮肤结节、浅表淋巴结、肺内病灶（X线胸片≥10mm×10mm或CT≥20mm×10mm）、肝内病灶（CT或B超测量≥20mm×10mm）。
（2）单径可测量病灶：仅可测一个径者。
（3）可评价，不可测量的病灶：微小病灶无法测径者，如肺内粟粒状或点片状病灶、溶骨性病灶。
（4）不可评价病灶：腔隙积液、放射治疗后无进展的病灶、皮肤或肺内的癌性淋巴管炎等。
2．疗效评价方法（1）可测量病灶：●完全缓解（complete remission，CR）所有病灶完全消失，至少维持4周。
●部分缓解（partial remission，PR）双径可测病灶，各病灶最大垂径乘积之和（取病灶最大径，及与其相垂直的径线，二者长度相乘，得到最大垂径乘积，再将各病灶最大垂径乘积相加）缩小50％以上，至少维持4周；单径可测病灶，各病灶最大径之和减少50％以上，至少维持4周。
●无变化（no change，NC）双径可测病灶，各病灶最大垂径乘积之和缩小不足50％，或增大未超过25％，至少维持4周；单径可测病灶，各病灶最大径之和缩小不足50％，或增大不超过25％，至少维持4周。
至少经两周期治疗（6周）才能评价为NC。
●进展（progressive disease，PD）一个或多个病灶增大超过25％，或出现新病灶。
新出现胸、腹水，若细胞学找到癌细胞，应判定为PD。
（2）可评价，不可测量病灶●CR 所有病灶完全消失，至少维持4周。
●PR 肿瘤大小估计缩小50％以上，至少维持4周。
●NC 至少经2周期（6周）治疗后，病灶无明显变化，估计肿瘤缩小不足50％，或增大未超过25％。
第九章实体瘤的疗效评价标准一．WHO标准1979年世界卫生组织(World Health Organization， WHO) 确定了实体瘤疗效评价标准[1]，并作为通用标准在全世界范围内延用多年。
此标准大致内容如下：1.肿瘤病灶的分类（1）可测量病灶：临床或影像学可测量双径的病灶，包括：皮肤结节、浅表淋巴结、肺内病灶（X线胸片≥10mm×10mm或CT≥20mm×10mm）、肝内病灶（CT或B超测量≥20mm×10mm）。
（2）单径可测量病灶：仅可测一个径者。
（3）可评价，不可测量的病灶：微小病灶无法测径者，如肺内粟粒状或点片状病灶、溶骨性病灶。
（4）不可评价病灶：腔隙积液、放射治疗后无进展的病灶、皮肤或肺内的癌性淋巴管炎等。
2．疗效评价方法（1）可测量病灶：●完全缓解（complete remission，CR）所有病灶完全消失，至少维持4周。
●部分缓解（partial remission，PR）双径可测病灶，各病灶最大垂径乘积之和（取病灶最大径，及与其相垂直的径线，二者长度相乘，得到最大垂径乘积，再将各病灶最大垂径乘积相加）缩小50％以上，至少维持4周；单径可测病灶，各病灶最大径之和减少50％以上，至少维持4周。
●无变化（no change，NC）双径可测病灶，各病灶最大垂径乘积之和缩小不足50％，或增大未超过25％，至少维持4周；单径可测病灶，各病灶最大径之和缩小不足50％，或增大不超过25％，至少维持4周。
至少经两周期治疗（6周）才能评价为NC。
●进展（progressive disease，PD）一个或多个病灶增大超过25％，或出现新病灶。
新出现胸、腹水，若细胞学找到癌细胞，应判定为PD。
（2）可评价，不可测量病灶●CR 所有病灶完全消失，至少维持4周。
●PR 肿瘤大小估计缩小50％以上，至少维持4周。
●NC 至少经2周期（6周）治疗后，病灶无明显变化，估计肿瘤缩小不足50％，或增大未超过25％。
●PD 出现新病灶，或估计肿瘤增加超过25％。
（3）骨转移病灶●CR 溶骨性病灶消失，骨扫描恢复正常，至少维持4周。
●PR 溶骨性病灶部分缩小、钙化或成骨性病灶密度减低，至少维持4周。
●NC 病灶无明显变化，至少在治疗开始后8周以上方可评价为NC。
●PD 出现新病灶，或原有骨病灶明显增大，但出现骨压缩、病理性骨折或骨质愈合不作为疗效评定的唯一依据。
（4）不可评价病灶●CR 所有病灶完全消失，至少维持4周。
●NC 病灶无明显变化，估计肿瘤减少不及50％，或增大未超过25％，至少维持4周，。
●PD 出现新病灶，或估计肿瘤增加超过25％。
而腔隙积液时，如不伴其他病灶进展，只是单纯积液增多）则不能评价为PD。
二．RECIST评价方法随着WHO标准被广泛采用，人们发现这一评价疗效的方法存在如下问题：①WHO标准中将“可评价”和“可测量”的概念混为一谈，使得疗效评价出现差异。
②缺乏对最小病灶的大小及最少病灶数量的明确规定。
③单个病灶进展和肿瘤整体（所有病灶测量的总和）进展的概念界定不清。
④目前，高质量CT和MRI 及重建技术可以测量病灶的三维直径，使双径测量不再准确。
因此，该标准越来越多的影响了不同医疗机构特别是国际性研究组之间对实体瘤疗效评价的统一性。
针对以上问题，1994年欧洲癌症研究与治疗组织( European Organization for Research and Treatment of Cancer，EORTC)、美国国立癌症研究所( National Cancer Institute， NCI ) 和加拿大NCI在回顾WHO疗效评价标准的基础上，进行了充分的交流和讨论，直至1998年10月取得了一致的意见，在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，新的实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST）首次在1999年美国的ASCO会议上报告，并于次年的JNCI[2]杂志上正式发表。
以下做简单介绍：1．肿瘤病灶的测量（1）肿瘤病灶的定义：●可测量病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），常规检测条件下病灶最大径≥20mm或螺旋CT检测最大径≥10mm。
●不可测量病灶：小病灶（常规检测条件下直径 <20mm或螺旋CT检测最大径<10mm )和其它真正不可测量的病灶，包括骨病变、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎性乳癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块、囊性病变等。
注：不再沿用“可评价病灶”概念。
所有数据使用标尺或卡尺测量并记录，并以公制米制表示。
所有基线测量应该尽可能在接近治疗开始前完成，至少要在治疗开始前4周内。
（2）测量方法：基线状态和随诊应用同样的技术和方法进行病灶评估。
如果影像学方法和临床查体检查同时用来评价疗效时，应以前者为主。
●临床查体：可触及的表浅病灶如浅表淋巴结或皮肤结节，皮肤病灶应用标尺标记大小制成彩色照片存档。
●X片胸片：肺实质内清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但仍推荐CT扫描的方法。
●CT和MRI：是目前最可靠、重复性最好的疗效评价方法。
对于胸、腹和盆腔，常规CT和MRI用10mm或更薄的层厚连续扫描，螺旋CT用5mm层厚连续重建模式完成，而头颈部及特殊部位的扫描方案应个体化制定。
注：CT扫描原则上要求最小的病灶不应该小于2倍的扫描层厚。
没有禁忌症的一般应给予静脉对比增强，以区别血管和软组织与邻近肿瘤组织。
每次必须再相同的窗位进行病灶测量。
建议使用螺旋CT扫描。
●超声捡查：当试验研究的终点目标为客观肿瘤疗效时，超声波不能用来作为评价手段。
仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。
●内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛应用。
但这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。
●肿瘤标志物：不能单独用来评价疗效。
但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，治疗后评价CR 时，所有的标志物需恢复正常。
●细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR 和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。
若可测量病灶为缓解、稳定但伴有治疗中出现的任何渗出性液体，需细胞学证实有无肿瘤细胞，若找到肿瘤细胞，则应评价为进展。
2．肿瘤治疗疗效评价（1）基线状态评价：为了评价客观疗效，对基线状态的肿瘤总负荷进行评估，以便与治疗后的结果进行比较。
对于临床药物研究来说，只有在基线状态有可测量病灶的患者才能进入研究。
如果可测量病灶为孤立性病灶需要组织/细胞病理学证实。
●目标病灶：应代表所有累及的器官，每个脏器最多选择5个可测量的病灶，全身病灶数最多10个，作为目标病灶在基线状态评价时测量并记录。
目标病灶应根据可测量病灶最大径和可准确重复测量性来选择。
所有目标病灶的长度总和称为基线状态的最大径之和。
●非目标病灶：所有其它病灶（或病变部位）作为非目标病灶并在基线状态时记录，不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消失。
（2）疗效评价标准：●目标病灶的评价：CR完全缓解：所有目标病灶消失。
PR部分缓解：基线病灶最大径之和至少减少30%。
PD病变进展：基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶。
SD病变稳定（stable disease）：基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。
●非目标病灶的评价：CR 完全缓解：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。
IR/SD未完全缓解（incomplete response）/病变稳定：一个或多个非目标病灶持续存在和/或肿瘤标志物高于正常。
PD 病变进展：出现新病灶和/或非目标病灶明确进展。
（3）WHO与RECIST方法对于可测量病灶疗效评价标准的异同通过下表简示：表1 WHO与RECIST方法对于可测量病灶疗效评价标准的比较WHO RECIST 疗效(两个最大垂径乘积变化)(最大径总和变化)CR全部病灶消失，至少维持4周全部病灶消失，至少维持4周PR缩小至少50%，至少维持4周缩小至少30%，至少维持4周NC/SD介于PR和PD之间介于PR和PD之间PD增加超过25% ，或出现新病灶增加超过20%，或出现新病灶3．总疗效评价 (见表2)表2 总疗效评价目标病灶非目标病灶新病灶总疗效CR CR No CRCR IR/SD No PRPR Non-PD No PRSD Non-PD No SDPD Any Yes/no PDAny PD Yes/no PDAny Any Yes PD（1）最佳疗效评价：最佳疗效评价是指治疗开始后到疾病进展/复发之间记录到的最小测量记录值（进展的确定是以研究中的最小值—可能是基线值也可能是有效病例治疗后的最小值为基准）。
通常，最好疗效评价包括病灶测量和疗效确认。
因全身情况恶化而停止治疗者，虽然没有PD证据，应归类为“症状性恶化”，即使在中断治疗后，也应该尽量记录客观的疾病进展情况。
早期进展、早期死亡和不可避免事件的发生因各研究而异，但应该在方案中有明确规定。
在难以区分残存肿瘤或正常组织的情况下，评价为完全缓解时，应在确认疗效前进行组织或细胞学活检证实。
（2）肿瘤再评价的频率：肿瘤再评价的频率在治疗中因方案而定，应该采取与治疗时间相匹配的模式，但是在前后连贯的II期临床试验中，当治疗带来的好处不明了时，每隔6－8周随访一次比较合适，或者通常为治疗时间的2倍，但没有严格规定。
（3）疗效评价的确认：对客观疗效进行确认的主要目的是避免高估有效率。
这在以客观疗效为主要研究终点的试验研究中尤为重要。
对于疗效评价为完全缓解或部分缓解的患者，必须在肿瘤首次达到标准后不少于4周后重新测量并得到证实。
对于以治疗后生存时间为研究终点的研究并不需要反复的确证肿瘤大小的变化。
（4）总疗效持续时间：是指从评价为CR或PR之时到第一次明确记录疾病进展或复发的时间。
完全缓解时间指从评价为CR之时到第一次明确记录疾病进展或复发的时间。
（5）疾病稳定时间：是从治疗开始到疾病进展的时间。
临床相关疾病稳定时间因不同肿瘤的类型和分级而不同，因此推荐在研究方案中规定评价疾病稳定时间的最小时间间隔。
这个时间间隔应该考虑疾病稳定状态给治疗人群带来的预期临床好处。
（6）疗效复阅：对于以有效率为主要研究终点的临床试验，强调应有本研究组以外的专家或专家组进行疗效复阅。
最好同时复阅病人档案和影像学资料。
4．结果报告所有进入研究的病人，即使是违背主要治疗方案和不合条件而出组的，都应进行疗效评价。
每一个病人均可归入以下一类：●完全缓解 CR●部分缓解 PR●疾病进展 PD●疾病稳定 SD●因肿瘤致早期死亡●因治疗毒性致早期死亡●其它原因致早期死亡●无法分类（不能评价或资料不完整）所有符合入组标准的病人都应包括在有效率的主要分析中。
