实体瘤疗效评价标准RECIST-+-改良版
- 格式：docx
- 大小：47.35 KB
- 文档页数：8
下载文档原格式
合集下载
实体瘤疗效评价标准RECIST + 改良版
附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版以下列出了从实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版1中选择的章节，为了提高明晰性，略有修订并增加了解释性文字。
2基线时肿瘤的可测量性定义在基线时，将肿瘤病灶/淋巴结分类为可测量或者不可测量两类，如下所述。
a. 可测量肿瘤病灶肿瘤病灶。
肿瘤病灶必须至少在一个维度上能准确测量（记录测量面的最长直径），且最小尺寸为：●CT或MRI扫描为10 mm（CT/MRI扫描层厚≤ 5 mm）●通过临床检查的10-mm测径器测量（无法采用测径器准确测量的病灶应记录为非可测量病灶）●20 mm，测量方法为胸部X光片。
恶性淋巴结。
当采用CT扫描（建议CT扫描的层厚不超过5 mm）进行评估时，淋巴结短径必须≥ 15 mm，才能认为是病理性肿大且可测量。
在基线和随访时，仅对短径进行测量和跟踪。
有关淋巴结测量的信息，也见以下有关“靶病灶和非靶病灶的基线记录”的注解。
b. 不可测量肿瘤病灶不可测量的肿瘤病灶包含多个小病灶（长径＜10 mm或短径≥10 mm且＜15 mm的病理性淋巴结）以及确实不可测量的病灶。
真实的不可测量病变包括：软脑膜疾病、腹水、胸腔积液/心包积液、乳房炎性疾病、皮肤或肺部淋巴管受累、体格检查中发现，无法通过可重现的影像学技术测量的腹部肿物/腹部器官巨大症均为不可测量。
c. 病灶可测量性的特殊考虑需特别注意骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶，详见下文描述。
骨病灶：•骨扫描、正电子放射断层扫描（PET）或X平片不能作为测量骨病变的合适影像学技术。
然而，这些技术可用于证实骨骼病灶的出现或者消失。
●溶解性骨病灶或混合性溶解－增生病灶具有可辨认的软组织成分，可通过断层成像技术（如CT或MRI）测量，因此如果软组织成分满足可测量标准，则可认定为上述可测量病灶。
●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：●符合放射学定义的单纯性囊肿的病灶不应认为是恶性病灶（既非可测量的，也非不可测量的），因为按照定义它们是单纯性囊肿。
实体瘤疗效评价标准recist
性。
简单易行
RECIST标准操作简单，易于掌握 ，能够快速准确地评价肿瘤治疗效 果。
客观性强
RECIST标准以肿瘤大小的变化为评 价指标，避免了主观因素对评价结 果的影响，具有较高的客观性。
局限性
对新药研发的限制
RECIST标准以肿瘤大小的变化为评价指标，对于一些具有 新型作用机制的药物，其疗效可能无法准确评价。
跨学科合作前景广阔
随着跨学科合作的不断加强，RECIST疗效评价标准将在更多领域 得到应用，为患者提供更加全面、有效的治疗。
THANKS
谢谢您的观看
部分缓解(PR)
总结词
肿瘤缩小，但未完全消失。
详细描述
经过治疗后，肿瘤病灶的体积缩小，但未完全消失。这种状态被称为部分缓解。 虽然肿瘤没有完全消失，但病情已经得到了控制，且肿瘤的体积缩小，病情得到 了改善。
疾病进展(PD)
总结词
肿瘤增大或出现新的病灶。
详细描述
经过治疗后，如果肿瘤病灶的体积增大，或者在原发部位或其它部位出现了新的肿瘤病灶，这种状态被称为疾病 进展。这表示治疗效果不佳，病情恶化。
在临床实践中的应用
指导临床决策
RECIST疗效评价标准为医生提供 了明确的肿瘤疗效评估标准，有 助于医生根据患者病情调整治疗
方案，提高治疗效果。
临床研究中的应用
RECIST疗效评价标准在临床研究 中广泛应用，为研究者提供了统 一的评价标准，有助于比较不同 研究结果，推动肿瘤治疗领域的
发展。
跨学科合作
对患者预后的评估不足
RECIST标准只关注肿瘤大小的变化，而忽视了患者生存质 量、无进展生存期等其他重要指标，对患者预后的评估存 在不足。
对部分肿瘤不适用
简单易行
RECIST标准操作简单，易于掌握 ，能够快速准确地评价肿瘤治疗效 果。
客观性强
RECIST标准以肿瘤大小的变化为评 价指标，避免了主观因素对评价结 果的影响，具有较高的客观性。
局限性
对新药研发的限制
RECIST标准以肿瘤大小的变化为评价指标，对于一些具有 新型作用机制的药物，其疗效可能无法准确评价。
跨学科合作前景广阔
随着跨学科合作的不断加强，RECIST疗效评价标准将在更多领域 得到应用，为患者提供更加全面、有效的治疗。
THANKS
谢谢您的观看
部分缓解(PR)
总结词
肿瘤缩小，但未完全消失。
详细描述
经过治疗后，肿瘤病灶的体积缩小，但未完全消失。这种状态被称为部分缓解。 虽然肿瘤没有完全消失，但病情已经得到了控制，且肿瘤的体积缩小，病情得到 了改善。
疾病进展(PD)
总结词
肿瘤增大或出现新的病灶。
详细描述
经过治疗后，如果肿瘤病灶的体积增大，或者在原发部位或其它部位出现了新的肿瘤病灶，这种状态被称为疾病 进展。这表示治疗效果不佳，病情恶化。
在临床实践中的应用
指导临床决策
RECIST疗效评价标准为医生提供 了明确的肿瘤疗效评估标准，有 助于医生根据患者病情调整治疗
方案，提高治疗效果。
临床研究中的应用
RECIST疗效评价标准在临床研究 中广泛应用，为研究者提供了统 一的评价标准，有助于比较不同 研究结果，推动肿瘤治疗领域的
发展。
跨学科合作
对患者预后的评估不足
RECIST标准只关注肿瘤大小的变化，而忽视了患者生存质 量、无进展生存期等其他重要指标，对患者预后的评估存 在不足。
对部分肿瘤不适用
实体瘤疗效评价标准RECIST
Recist标准的临床应用
Recist标准适用于大多数实体 瘤的疗效评价，如肺癌、乳腺
癌、结直肠癌等。
在临床试验中，Recist标准被 广泛应用于评估新药或新治疗 方法的疗效，以便对治疗方案
进行优化和改进。
在实际临床治疗中，Recist标 准也有助于医生对患者的病情 进行准确评估，从而制定更加
有效的治疗方案。
特殊情况的处理
对于一些特殊情况的处理，如患者合并其他疾病、出现严重不良反应等，需要根据具体情 况调整治疗方案和评价标准。
对于一些新出现的肿瘤病灶或远处转移病灶，需要进行进一步的诊断和治疗，以避免病情 恶化。
对于一些长期无法治愈的肿瘤患者，需要制定长期的治疗计划和评价标准，以改善患者的 生活质量和预后。
指导个体化治疗
通过使用Recist标准，医 生可以更准确地评估患者 的病情，从而制定个体化 的治疗方案。
预后评估
Recist标准还可以用于评 估患者的预后，为患者和 医生提供治疗决策的参考 依据。
感谢您的观看
THANKS
04
Recist标准的优势与不足
Recist标准的优势
统一性
Recist标准为实体瘤的疗效评价 提供了一套统一的评估体系， 使得不同研究机构和医生之间
的评估结果具有可比性。
客观性
Recist标准基于肿瘤大小、活性 等客观指标，避免了主观判断 的差异，使得评估结果更加客
观。
精细化评估
Recist标准对肿瘤的评估不仅仅 局限于整体疗效，还对肿瘤的 活性、转移病灶等细节进行精 细化评估，能够更准确地反映
病灶。
非靶病灶的疗效评价通常采用症状评 估、生活质量评估和影像学检查等方
法。
非靶病灶的疗效评价对于判断患者的 整体疗效和预后具有重要意义。
实体瘤疗效评价标准(recist)
实体瘤疗效评价标准(recist)实体瘤疗效评价标准（RECIST）是临床上常用的用于评估实体瘤治疗效果的标准，其在肿瘤学领域具有广泛的应用。
本文将重点介绍RECIST的定义、原理、应用以及优缺点，并探讨其在临床实践中的意义和价值。
一、RECIST的定义RECIST，即响应评价标准在肿瘤学中指的是用于评估实体瘤治疗效果的一种标准化方法。
RECIST的提出旨在为临床研究提供标准化的实体瘤疗效评价工具，其主要目的是利用影像学技术（如CT、MRI等）对实体瘤的大小和数量进行准确测量，以评估患者在治疗过程中肿瘤生长的变化情况。
RECIST标准的提出为临床科研提供了统一的实体瘤疗效评价标准，有利于不同研究之间的比较和结果的可比性。
二、RECIST的原理RECIST标准主要基于对实体瘤病灶的测量来进行疗效的评估。
其核心原理是利用影像学技术对患者实体瘤的测量数据进行标准化处理，通过比较前后两次测量结果，来判断患者的疗效。
RECIST标准将实体瘤分为可测量病灶和不可测量病灶，并规定了测量方法和标准，以确保不同医生和不同设备进行实体瘤的测量结果具有可比性和准确性。
三、RECIST的应用RECIST标准主要用于评估实体瘤治疗效果，其应用范围涵盖了临床研究、新药临床试验、临床诊断和治疗等多个领域。
在临床研究和新药临床试验中，研究人员可以根据RECIST标准来评价患者在治疗过程中肿瘤的变化情况，从而全面地评估实验药物对患者的疗效。
在临床诊断和治疗中，医生可以根据RECIST标准来评估患者的实体瘤治疗效果，从而指导临床的治疗方案和决策。
四、RECIST的优缺点RECIST标准作为一种疗效评价工具，其优点在于具有标准化、直观、快速、可重复性好等特点。
其标准化的测量方法和数据处理能够使不同临床研究和不同研究人员的结果具有可比性，有利于临床研究的结果分析和比较。
同时，RECIST标准的评估结果也更加直观和快速，有利于医生和患者更直观地了解治疗效果。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )
实体瘤得疗效评价标准(RＥCIST )( Ｒespoｎｓe Eｖaluatiｏn Ｃriｔerｉa in Ｓｏlid Ｔumoｒｓ,ＲECIST )１、肿瘤病灶得测量(1)肿瘤病灶基线得定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技术,病灶直径长度≥2０mm或螺旋CＴ≥10mｍ得可以精确测量得病灶。
不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径〈２0mm或螺旋CT ＜１0mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部肿块与囊性病灶。
(2)测量方法基线与随诊应用同样得技术与方法评估病灶、(a) 临床表浅病灶如可扪及得淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小得彩色照片。
(b) 胸部X片:有清晰明确得病灶可作为可测量病灶,但最好用CＴ扫描。
(c)CT与MRＩ:对于判断可测量得目标病灶评价疗效,ＣT与MＲI就是目前最好得并可重复随诊得方法。
对于胸、腹与盆腔,CT与MRＩ用1０mm或更薄得层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊得方案。
(d) 超声捡查:当研究得Eｎd poinst就是客观肿瘤疗效时,超声波不能用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及得淋巴结、皮下结节与甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶得完全消失、(e) 内窥镜与腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分得应用,仅在有争议得病灶或有明确验证目得高水平得研究中心中应用、这种方法取得得活检标本可证实病理组织上得CＲ。
(ｆ) 肿瘤标志物:不能单独应用判断疗效、但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有得标志物需恢复正常。
疾病进展得要求就是肿瘤标志物得增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学与病理组织学:在少数病例,细胞学与病理组织学可用于鉴别CＲ与PR,区分治疗后得良性病变还就是残存得恶性病变。
irrecist实体瘤免疫治疗疗效评价标准
irrecist实体瘤免疫治疗疗效评价标准iRECIST实体瘤免疫治疗疗效评价标准主要包括以下几个方面：
1. 肿瘤负荷的评估：使用传统的RECIST标准对肿瘤进行评估，同时引入了新的概念如iUPD。
2. 延迟效应的界定：在继续接受免疫治疗后，按标准已评定为进展的患者，出现疾病的控制。
3. 临床状态稳定：定义了无功能状态评分的增加，无疾病相关的临床症状加重，如疼痛、呼吸困难、食欲、体重下降和患者自身的感觉等；没有增加疾病相关症状的治疗措施，如镇痛、放疗或其他姑息治疗。
iRECIST标准与标准相比，变化不大，主要在于界定了肿瘤免疫治疗的延迟效应。
以上信息仅供参考，具体的疗效评价可能需要根据个体患者的实际情况进行调整，具体信息可参考有关iRECIST的临床研究。
实体肿瘤的疗效评价标准-RECIST
共2个版本： • 2000年RECIST 1.0版 • 2009年RECIST修订版 1.1版 较WHO标准的优点 • 更科学的理论基础： 肿瘤直径的变化较双径乘积 的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化 • 简化测量步骤 • 减少误差 • 重复效果更好
6
背景-----RECIST1.1版更新处
• RECIST1.1版有循证行，采用了欧洲癌症治疗研究 组织实体瘤临床试验数据库中6500例患者、18000 多处靶病灶的检验数据 • 基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估 • 主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性和淋 巴结的测量等方面做了更新
13
肿瘤在基线水平的可测量性-----特殊情况
若为囊性转移病灶，且符合可测量性条件的，可以作为可
测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先 选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：
位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一 般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方 案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。
20
非目标病灶肿瘤疗效评价
规定的时间点进行定性评估：
•
完全缓解（CR）：所有非靶病灶消失，且肿瘤标记物恢 复至正常水平。所有淋巴结为非病理尺寸（短径＜10 mm ）。
非完全缓解/非疾病进展：存在一个或多个非靶病灶和/ 或持续存在肿瘤标记物水平超出正常水平。
•
•
疾病进展（PD）：已存在的非靶病灶出现明确进展。注 ：出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径 ），其最小长度如下： • CT扫描 10 mm（CT扫描层厚不大于5mm） • 临床常规检查仪器 10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确 测量的应记录为不可测量） • 胸部X-射线 20 mm • 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短 径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。基线和随 访中，仅测量和随访短径。 • 临床病灶：位于浅表且测量时直径≥10 mm时（如皮肤结 节等）。
6
背景-----RECIST1.1版更新处
• RECIST1.1版有循证行，采用了欧洲癌症治疗研究 组织实体瘤临床试验数据库中6500例患者、18000 多处靶病灶的检验数据 • 基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估 • 主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性和淋 巴结的测量等方面做了更新
13
肿瘤在基线水平的可测量性-----特殊情况
若为囊性转移病灶，且符合可测量性条件的，可以作为可
测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先 选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：
位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一 般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方 案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。
20
非目标病灶肿瘤疗效评价
规定的时间点进行定性评估：
•
完全缓解（CR）：所有非靶病灶消失，且肿瘤标记物恢 复至正常水平。所有淋巴结为非病理尺寸（短径＜10 mm ）。
非完全缓解/非疾病进展：存在一个或多个非靶病灶和/ 或持续存在肿瘤标记物水平超出正常水平。
•
•
疾病进展（PD）：已存在的非靶病灶出现明确进展。注 ：出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径 ），其最小长度如下： • CT扫描 10 mm（CT扫描层厚不大于5mm） • 临床常规检查仪器 10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确 测量的应记录为不可测量） • 胸部X-射线 20 mm • 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短 径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。基线和随 访中，仅测量和随访短径。 • 临床病灶：位于浅表且测量时直径≥10 mm时（如皮肤结 节等）。
实体瘤疗效评价标准RECIST改良版
实体瘤疗效评价标准RECIST改良版1附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版以下列出了从实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版1中选择的章节，为了提高明晰性，略有修订并增加了解释性文字。
2基线时肿瘤的可测量性定义在基线时，将肿瘤病灶/淋巴结分类为可测量或者不可测量两类，如下所述。
a. 可测量肿瘤病灶肿瘤病灶。
肿瘤病灶必须至少在一个维度上能准确测量（记录测量面的最长直径），且最小尺寸为：●CT或MRI扫描为10 mm（CT/MRI扫描层厚≤ 5 mm）●经过临床检查的10-mm测径器测量（无法采用测径器准确测量的病灶应记录为非可测量病灶）●20 mm，测量方法为胸部X光片。
恶性淋巴结。
当采用CT扫描（建议CT扫描的层厚不超过5 mm）进行评估时，淋巴结短径必须≥15 mm，才能认为是病理性肿大且可测量。
在基线2为了使本文件前后一致，删除了原文中的章节编号和交叉引用，并对版式做了细微调整。
1Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, et al. New response evaluation criteria in solid tumors:Revised RECIST guideline (Version 1.1).Eur J Cancer ; 45:228-47.和随访时，仅对短径进行测量和跟踪。
有关淋巴结测量的信息，也见以下有关“靶病灶和非靶病灶的基线记录”的注解。
b. 不可测量肿瘤病灶不可测量的肿瘤病灶包含多个小病灶（长径＜10 mm或短径≥10 mm且＜15 mm的病理性淋巴结）以及确实不可测量的病灶。
真实的不可测量病变包括：软脑膜疾病、腹水、胸腔积液/心包积液、乳房炎性疾病、皮肤或肺部淋巴管受累、体格检查中发现，无法经过可重现的影像学技术测量的腹部肿物/腹部器官巨大症均为不可测量。
c. 病灶可测量性的特殊考虑需特别注意骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶，详见下文描述。
实体瘤疗效评价标准RECIST
方法
疗效评价需采用影像学检查，如CT、MRI等。对于某些特殊 情况下无法进行影像学检查的患者，可采用血清学指标等其 他方法进行疗效评价。
疗效评价的注意事项解读
注意病情稳定与进展的判断
在判断病情稳定和进展时，需要注意肿瘤病灶的变化情况，以及是否出现新的病灶。同时，对于某些特殊情况下无法进行影 像学检查的患者，可采用血清学指标等其他方法进行疗效评价。
与临床试验中的疗效评价标准相同， RECIST标准将肿瘤疗效分为完全缓解 、部分缓解、稳定和进展四类，其中 完全缓解和部分缓解被认为是有效。
肿瘤病灶的测量
在临床实践中，肿瘤病灶的测量也采 用CT或MRI等影像学方法，包括肿瘤 病灶的长径、短径和肿瘤病灶的数目 。
Recist标准与其他评价标准的比较
注意疗效评价的及时性
及时进行疗效评价有助于及时调整治疗方案，提高治疗效果。因此，在治疗后应定期进行肿瘤病灶的测量和评估，并及时 进行疗效评价。
注意疗效评价标准的适用范围
Recist标准适用于实体瘤的治疗效果评价，不适用于血液肿瘤的评价。因此，在使用Recist标准时需要注意其适用范围。
04
Recist标准的实践与运用
05
Recist标准的局限性与不足
Recist标准的局限性
主要针对化疗 未充分考虑肿瘤的生物学特性
无法反映靶向治疗、免疫治疗等其他治疗手段的疗效 未涵盖生存质量、功能状态等患者相关因素
Recist标准的不足之处
仅关注肿瘤病灶的缩小程度，未考虑肿瘤组织坏死、 纤维化等病理变化
未涉及肿瘤标志物、生物标志物等生物指标，无法全 面评估肿瘤病情及预后
RECIST标准与WHO标准
RECIST标准是在WHO标准的基础上发展而来的，两者之间的主要区别在于肿瘤 病灶的测量方法和疗效评价标准不同。
疗效评价需采用影像学检查，如CT、MRI等。对于某些特殊 情况下无法进行影像学检查的患者，可采用血清学指标等其 他方法进行疗效评价。
疗效评价的注意事项解读
注意病情稳定与进展的判断
在判断病情稳定和进展时，需要注意肿瘤病灶的变化情况，以及是否出现新的病灶。同时，对于某些特殊情况下无法进行影 像学检查的患者，可采用血清学指标等其他方法进行疗效评价。
与临床试验中的疗效评价标准相同， RECIST标准将肿瘤疗效分为完全缓解 、部分缓解、稳定和进展四类，其中 完全缓解和部分缓解被认为是有效。
肿瘤病灶的测量
在临床实践中，肿瘤病灶的测量也采 用CT或MRI等影像学方法，包括肿瘤 病灶的长径、短径和肿瘤病灶的数目 。
Recist标准与其他评价标准的比较
注意疗效评价的及时性
及时进行疗效评价有助于及时调整治疗方案，提高治疗效果。因此，在治疗后应定期进行肿瘤病灶的测量和评估，并及时 进行疗效评价。
注意疗效评价标准的适用范围
Recist标准适用于实体瘤的治疗效果评价，不适用于血液肿瘤的评价。因此，在使用Recist标准时需要注意其适用范围。
04
Recist标准的实践与运用
05
Recist标准的局限性与不足
Recist标准的局限性
主要针对化疗 未充分考虑肿瘤的生物学特性
无法反映靶向治疗、免疫治疗等其他治疗手段的疗效 未涵盖生存质量、功能状态等患者相关因素
Recist标准的不足之处
仅关注肿瘤病灶的缩小程度，未考虑肿瘤组织坏死、 纤维化等病理变化
未涉及肿瘤标志物、生物标志物等生物指标，无法全 面评估肿瘤病情及预后
RECIST标准与WHO标准
RECIST标准是在WHO标准的基础上发展而来的，两者之间的主要区别在于肿瘤 病灶的测量方法和疗效评价标准不同。
修订后实体瘤疗效评价标准mrecist
修订后实体瘤疗效评价标准mrecist 修订后的实体瘤疗效评价标准（mRECIST）是一种用于评估癌症患者治疗效果的标准。
这个标准是在传统的实体瘤疗效评价标准（RECIST）的基础上进行了修订和优化，以提高其准确性和临床应用的可行性。
mRECIST标准主要用于评估药物治疗后实体瘤体积变化的情况，帮助医生判断治疗是否有效。
mRECIST标准的修订主要包括对传统RECIST标准中一些不足之处的改进。
传统RECIST标准主要根据靶病灶的直径变化来评估治疗效果，但这种方法存在一定的局限性。
首先，直径变化不能完全反映实体瘤的生长状态，因为实体瘤的生长不是均匀的，有时可能出现异质性的生长模式。
其次，直径测量容易受到影像学影像质量的限制。
这些问题导致传统RECIST标准在评估特定药物治疗效果时存在不准确的风险。
mRECIST标准通过对传统RECIST标准进行了修订和优化，解决了上述问题。
首先，mRECIST标准引入了实体瘤的密度变化作为一个评估指标。
这种方法通过测量实体瘤内部低密度的坏死或灶周高密度的增生区域，更准确地反映了实体瘤的生长动态。
同时，mRECIST标准还考虑了实体瘤体积变化的时间因素，引入了一系列时间点测量来评估实体瘤的治疗效果。
通过这种方法，mRECIST标准可以提供更加准确和全面的实体瘤生长信息。
与传统RECIST标准相比，mRECIST标准的应用范围更加广泛。
传统RECIST标准主要用于评估化疗药物治疗后的效果，而mRECIST标准则适用于更多不同类型的治疗方法，包括靶向治疗和免疫治疗等。
通过引入实体瘤密度变化的指标，mRECIST标准可以更好地评估这些新型治疗方法的疗效，帮助医生做出更加准确的治疗决策。
总的来说，修订后的实体瘤疗效评价标准mRECIST是一种用于评估癌症患者治疗效果的准确且可行的方法。
它通过对传统RECIST标准的修订和优化，提高了其在临床应用中的准确性和实用性。
通过引入实体瘤密度变化的指标和时间因素的考量，mRECIST标准可以更全面地评估实体瘤的生长动态，在新型治疗方法的评估中起到了重要的作用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版以下列出了从实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版1中选择的章节，为了提高明晰性，略有修订并增加了解释性文字。
2基线时肿瘤的可测量性定义在基线时，将肿瘤病灶/淋巴结分类为可测量或者不可测量两类，如下所述。
a. 可测量肿瘤病灶肿瘤病灶。
肿瘤病灶必须至少在一个维度上能准确测量（记录测量面的最长直径），且最小尺寸为：●CT或MRI扫描为10 mm（CT/MRI扫描层厚≤ 5 mm）●通过临床检查的10-mm测径器测量（无法采用测径器准确测量的病灶应记录为非可测量病灶）●20 mm，测量方法为胸部X光片。
恶性淋巴结。
当采用CT扫描（建议CT扫描的层厚不超过5 mm）进行评估时，淋巴结短径必须≥ 15 mm，才能认为是病理性肿大且可测量。
在基线和随访时，仅对短径进行测量和跟踪。
有关淋巴结测量的信息，也见以下有关“靶病灶和非靶病灶的基线记录”的注解。
b. 不可测量肿瘤病灶不可测量的肿瘤病灶包含多个小病灶（长径＜10 mm或短径≥10 mm且＜15 mm的病理性淋巴结）以及确实不可测量的病灶。
真实的不可测量病变包括：软脑膜疾病、腹水、胸腔积液/心包积液、乳房炎性疾病、皮肤或肺部淋巴管受累、体格检查中发现，无法通过可重现的影像学技术测量的腹部肿物/腹部器官巨大症均为不可测量。
c. 病灶可测量性的特殊考虑需特别注意骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶，详见下文描述。
骨病灶：•骨扫描、正电子放射断层扫描（PET）或X平片不能作为测量骨病变的合适影像学技术。
然而，这些技术可用于证实骨骼病灶的出现或者消失。
●溶解性骨病灶或混合性溶解－增生病灶具有可辨认的软组织成分，可通过断层成像技术（如CT或MRI）测量，因此如果软组织成分满足可测量标准，则可认定为上述可测量病灶。
●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：●符合放射学定义的单纯性囊肿的病灶不应认为是恶性病灶（既非可测量的，也非不可测量的），因为按照定义它们是单纯性囊肿。
●被认为代表了囊性转移灶的囊性病灶如果符合以上描述的可测量性定义，则可被认为是可测量病灶。
然而，如果在同一例患者中存在非囊性病灶，首选这些病灶作为靶病灶。
既往接受过局部治疗的病灶：●若病灶位于既往接受过放射治疗的部位，或位于经其他局部区域性治疗的部位，则一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
研究方案中应详细描述此类病灶被视为可测量的条件。
靶病灶：各测量方法说明a. 病灶测量如果采取临床评估，则采用测径器以公制单位记录所有测量值。
应尽量接近治疗开始时间实施基线评价，且不得超过治疗开始前4周。
b. 评价方法在基线时和研究期间应采用相同的评估方法和相同的技术描述每一确定和报告的病灶。
应始终首选基于影像学的评价。
临床病灶。
如果临床病灶表浅，并且用测径器测量直径≥10 mm，才认为具有可测量性（例如皮肤结节）。
X线胸片。
当进展作为重要终点时，应优先使用胸部CT扫描，因为CT比X光更敏感，尤其对于鉴别新发病灶而言。
然而，如果X胸片下的病灶境界清楚并被充气的肺组织所包绕，可认为是可测量病灶。
2为了使本文件前后一致，删除了原文中的章节编号和交叉引用，并对版式做了细微调整。
1Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, et al. New response evaluation criteria in solid tumors:Revised RECIST guideline (Version 1.1).Eur J Cancer 2009; 45:228-47.CT，MRI。
CT是目前用来测量靶病灶进行有效性评估的最可靠且重复性最好的方法。
本指南中，基于CT扫描层厚度为5 mm或5 mm以下的假设，定义了CT扫描时病灶的可测量性。
当CT扫描的层厚超过5 mm时，可测量病灶的最小尺寸应为层厚的2倍。
MRI也是可接受的。
如果入选研究前，已知患者因过敏或肾功能不全，不能接受静脉（IV）造影剂增强的CT扫描，必须根据研究的肿瘤类型和解剖位置决定是否在基线期和研究期间通过非增强CT或MRI（无静脉造影剂）来评价患者。
对于在实施了基线增强CT 后出现了造影剂禁忌症的患者，也应根据肿瘤类型和病灶的解剖学部位决定是否实施非增强CT扫描或者MRI扫描（增强或者非增强的）检查。
应与放射学家讨论每一种情况，决定是否用其他方法替代上述方法，若无法替代，则此后患者视为不可评价。
由于同一病灶在采用新模式时可能表现为不同的大小，对采用不同模式的靶病灶测量以及非靶病灶或者新病灶的解释应谨慎。
超声。
超声不用于肿瘤大小评估，不是肿瘤大小测量方法。
内窥镜、腹腔镜、肿瘤标志物、细胞学和组织学。
通常不建议将这些技术用于客观肿瘤评价。
肿瘤缓解评估肿瘤总负荷和可测量疾病的评估为评价客观缓解或之后的进展，需评价基线期总肿瘤负荷情况，并将其与随后的测量结果比较。
如上述描述，可测量疾病是指存在至少一个可测量病灶的疾病。
附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）靶病灶和非靶病灶的基线记录当基线时有1个以上可测量病灶时，代表所有累及器官的最多5个病灶（每个器官最多2个病灶）应认定为靶病灶，并在基线时进行记录和测量。
在这种情况下，比如在只累及一个或两个器官部位的患者中，仅分别记录最多2个（一个部位）和4个（两个部位）病灶。
这些器官的其他病灶应记录为非靶病灶（即使CT扫描结果显示尺寸大于10mm）。
应该根据病灶尺寸（最长径病灶）选择能够代表所有累及器官的靶病灶，并且这些病灶在反复测量过程中可再现。
直径最长的病灶有时可能不具有测量重复性，在这种情况下，应该选择测量重复性好的下一个最长径病灶。
淋巴结值得专门说明，这是因为即使无肿瘤累及，通过成像淋巴结也是可见的正常解剖结构。
如上文提及，若病理性结节确定为可测量、且可作为靶病灶，则必须符合CT扫描下短径≥15 mm的标准。
只有这些淋巴结节的短径总和才可作为基线总和。
放射科医生通常基于淋巴结的短轴判断该结节是否已有肿瘤转移。
通常采用二维测量法记录影像平面的淋巴结大小（CT 扫描一般为轴平面，MRI采集面可为轴平面、矢状面或冠状面）。
这些测量值中较小者为短轴。
举例说明，报告为20 mm x 30 mm的异常淋巴结的短轴为20 mm，将其判定为可测量的恶性淋巴结。
在这个例子中，20 mm必须记录为淋巴结测量结果。
其他所有病理性结节（短径≥10 mm但<15 mm）均应当作为非靶病灶。
对于短径<10 mm的结节应作为非病理性结节，并无需记录或随诊。
在治疗周期1第1天前3周内接受放射的病灶不得计为靶病灶。
将计算所有靶病灶的直径总和（对于非结节性病灶，则为长径，对于结节性病灶，则为短径），并报告为基线直径总和。
如果在总和中包括淋巴结，那么，如上所述，只将短径加到总和中。
基线直径总和将被用作参考值，以进一步在可测量病灶尺寸上确定任何客观肿瘤缩小特征。
附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）所有其他病灶（或病变部位）包括病理性淋巴结作为非靶病灶，也应在基线评价时记录。
这些病灶无需测量，但应随诊，以记录其“存在”、“消失”、或少数病例出现“明确进展”。
另外，在病例报告表中，可以将累及同一器官的多发性非靶病灶记录为单项事件（例如“骨盆多个淋巴结肿大”或“多发性肝转移”）。
缓解标准a. 靶病灶评价本章节用于确定靶病灶达到客观肿瘤缓解的标准定义：●完全缓解（CR）：所有靶病灶消失任何病理性淋巴结（不论是靶病灶还是非靶病灶）的短径必须缩小到<10 mm。
●部分缓解（PR）：以基线的直径总和为参照，靶病灶的直径总和下降至少30%●疾病进展（PD）：以研究中直径总和的最小值为参照（这包括基线），靶病变的直径总和增加至少20%除直径总和相对增加20%外，直径总和的绝对增长必须至少为5mm。
出现1处或多处新的病灶也被视为疾病进展。
●稳定疾病（SD）：以研究中的直径总和的最小值为参照，缩小程度不符合部分缓解，增大程度不符合疾病进展。
b. 靶病灶评估的特别注意事项淋巴结。
对于确定为靶病灶的淋巴结，应当始终记录实际的短径测量结果（在与基线检查相同的解剖学平面上测量），即使结节在研究中缩小到10 mm以下。
这表明，当淋巴结作为靶病灶时，即使达到完全缓解标准，病灶“总和”也可能不会等于零，因为正常淋巴结的定义为：短径< 10 mm。
附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）太小以致无法测量的靶病灶。
在研究中，对基线记录的所有病灶（结节性和非结节性）均应当在其后每次评价时记录其实际测量结果，即使其非常小（例如2 mm）。
但是，基线按靶病灶记录的病灶或淋巴结在CT扫描下有时会变得非常模糊，以致影像学医师可能不能轻易确定准确的测量结果，从而可能将它们报告为“太小以致无法测量”。
如果出现这种情况，将数值记录于病例报告表中很重要，如下所示：●如果影像学医师认为该病灶有可能消失，则检测结果应记录为0 mm。
●如果认为病灶仍然存在，但比较模糊，而且太小而无法测量，应记录默认值5 mm，并勾选BML（低于测量限）。
（注：此方法用于淋巴结的可能性不大，因为正常淋巴结的尺寸通常是可确定的，常有脂肪包绕，例如在腹膜后腔内。
不过，如果认为淋巴结确实存在，且可隐约看到，但太小而无法测量，在这种情况下，也要将其标记为默认值 5 mm，并勾选BML）。
但需要重申一点，如果放射科医生能够提供准确测量结果，则应记录该结果，即使小于 5 mm；这样的话，无需再标记BML。
治疗期间病灶出现分裂或融合对于非淋巴结病灶“碎片”，需将各分裂部分最长径加在一起作为靶病灶的长径总和。
同样，对于融合病灶，通过各结合部分间的平面可将其区分开来，然后计算各自的最长径。
若病灶确实融合在一起，以致它们再也不会分离开，在这种情况下，长径的矢量应当为“融合病灶”的最大直径。
c. 非靶病灶评价本节将提供用于确定非靶病灶达到肿瘤缓解的标准定义。
一些非靶病灶可能实际上是可测量的，然而无需对它们进行测量，而只需是在试验方案规定的时间点时对其进行定性评估。
●CR：所有非靶病灶消失（若适用），且肿瘤标志物水平恢复正常所有淋巴结的大小均必须是非病理性的（短径<10 mm）●非-CR/非-PD：一个或多个非靶病灶持续存在和/或（若适用）肿瘤标志物水平维持在正常限度以上附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）•PD：原有非靶病灶出现明确进展出现1处或多处新的病灶也被视为疾病进展。
d. 对非目标疾病进展评估的特殊说明当患者还出现可测量疾病时。
在这种情况下，为了达到非目标疾病的“明确进展”，非目标疾病的总体水平必须显著恶化，以致在目标疾病达到SD或PR的情况下全部肿瘤负荷也增加到足以需要终止治疗。