焦作市盛世康隆药业股份有限公司文件
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河南省食品药品监督管理局：
焦作市盛世康隆药业股份有限公司于2008年1
月10日收到省药监局药品《再注册申请受理通知书》（口服葡萄糖受理号：CYHZ0801337豫；葡萄糖受理号：CYHZ0800972豫）及《药品再注册审批缴费通知书》。
由于当时主办人即质量负责人谭立功辞职，造成再注册工作停顿，后因公司原法人王美云意外去世，导致药品再注册工作无人主持，故造成药品号未再注册。
特此说明
焦作市盛世康隆药业股份有限公司
二零一四年十二月四日。
目的：规定物料、中间产品在生产区生产过程的放置，以保证物流畅通，避免混淆及方便操作者的操作。
适用范围：生产区、生产过程中物料、中间产品的放置。
责任：生产操作人员对实施本规定负责。
车间质管员监督本规定的实施。
内容：
1.设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向顺序流动，避免重复往返。
2.设备应划定足够的地面位置放置物料、中间产品，应有定位线，以固定物料和中间产品的摆放位置。
定位应恰当，使平均占用地面面积或空间优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。
3.车间、小组领用的原辅料、内包装材料、外包装材料，应按定置经管要求各自放置在车间规定的存放区，按品种、规格、批号或物料进厂编码分别堆放，并有明显的标志。
农业部公告第202号――实施《兽药GMP规范》的有关要求文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2002.06.14•【文号】农业部公告第202号•【施行日期】2002.06.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注：本篇法规已被：农业部关于废止和宣布失效部分规章规范性文件的决定（发布日期：2010年11月26日，实施日期：2010年11月26日）废止农业部公告（第202号）为提高我国兽药生产水平，规范兽药生产活动，保证兽药质量，提高兽药行业的国际竞争力，我部修订发布了《兽药生产质量管理规范》（农业部第11号令，以下简称《兽药GMP规范》），并自2002年6月19日起施行。
现就实施《兽药GMP规范》的有关要求公告如下：一、《兽药GMP规范》是兽药生产和质量管理的基本准则，是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、系统化、规范化表述。
自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过度期，自2006年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》。
二、依法实施兽药GMP是兽药管理工作的重要组成部分，是对兽药生产全过程实施监督管理，保障兽药质量的科学、有效手段，也是适应WTO关于国际贸易中兽药质量签证体制要求的战略性措施。
各地畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业要高度重视兽药GMP工作，把贯彻实施《兽药GMP规范》作为当前的中心工作抓紧抓好，并结合本地区和企业的兽药生产实际情况，制定切实可行的兽药GMP实施计划。
三、鉴于达到兽药GMP规定要求是从事兽药生产活动的准入条件，同时考虑到目前兽药生产企业的实际情况，规定现有兽药生产（兼产、下同）企业的《兽药生产许可证》和产品批准文号在《兽药GMP规范》实施过渡期内继续有效，但《兽药生产许可证》、产品批准文号的核（换）发工作要与实施兽药GMP工作结合进行。
（一）新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。
目的：建立GMP文件的制订、审查、批准、颁发、修订、收回、销毁的程序，强化文件管理。
适用范围：所有GMP文件。
责任：与本程序有关人员对实施本程序负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。
内容：1. GMP文件的格式：由表头、文件名称、正文（或附表）组成。
1.1表头格式如下表：为方便辨认文件的类型，在厂下方标明文件的类型和类别。
1.1.1 每一个文件只有一个编码，文件编码按《文件编码规定》SMP-DM-003-00执行。
1.1.2 文件名称：具体文件的名称。
1.1.3 制订人及制订日期：制订文件者签名和填写制订日期。
1.1.4 审核人及审核日期：文件的审核人签名和填写日期。
1.1.5 批准人及批准日期：文件的批准人及填写日期。
1.1.6起草人、审查人、批准人资格。
1.1.6.1起草人员(1) 经GMP学习和培训、了解、掌握GMP的要求。
(2) 熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
(3) 掌握文件撰写基本要求。
1.1.6.2审核人员(1) 经GMP学习和培训、了解、掌握GMP的要求。
(2) 熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理、善于协调。
(3) 掌握文件制定的要求。
(4) 有能力对文件的内容和形式审核结果负责。
1.1.6.3批准人(1) 经GMP学习、培训及其他相关学习、培训、熟悉GMP要求。
(2) 懂技术、懂管理、敢管理，勇于承担责任。
(3) 具权威性，有平衡、协调能力。
(4) 具有产品质量标准及持续改进的观念。
(5) 具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念。
(6) 有能力对批准的文件负责。
1.1.7 生效日期：填写文件的具体生效日期。
1.1.8 制订部门：填写文件的制订部门。
1.1.9 分发部门：填写文件颁发至具体部门或个人。
1.1.10 页数：给出总页数和本页数。
1.2 表头下方写上文件名称。
1.3 GMP文件的正文一般包括如下内容。
1.3.1 目的：写出为什么制订该文件，用1-2句话简洁地表达清楚。
物料初验管理制度
一、验收参加人员：物料到货后,由仓库通知供应部、质量部、物料使用部门进行共同初验（中药材及无菌包材化验室抽样人员也参加),包括技术开发部小批量购进的药材.
二、验收程序:
1。
供应部要核对来货品种和来货凭证是否一致，包装材料初验的除仓库首先检查送货凭单所列的项目是否与采购计划一致,然后逐一清点核对，必须完全相符。
如有不符，但因某种原因需要验收入库时，应由物料部负责人签字确认后，方可验收入库。
2.检查外包装上有无明显的标记，标记上是否标明品名，数量、来源、规格、供应厂商、批号及合格证明。
3。
检查进厂原、辅料、包材的外包装的完整性，每件外包装有无受潮、渗漏、水迹、虫蛀或发霉，变质以及有无破损及污染.
4. 进厂原、辅料将货物抽样于磅称上复称,核对毛重是否与标签一致,检查的外观性状是否符合药典要求。
5.经上述检查后，如一切完好，供货厂商完全符合采购计划的要求，供应部采购员在送货凭单上签收。
有什么异常情况在初验表上标明。
6.如发现有损坏或与采购计划及其他不符合要求的现象，应保持货物原样，立即通知质量管理部和供应部检查处理。
如需更换破损包装,则需在质量管理部和供应部的监督下进行。
7。
初验合格后，将来货的原、辅料及包装材料放到待验区,等待检验结果.。
