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破碎岗位标准操作规程
文件名称：破碎岗位标准操作规程文件编号：SC/SOP/GW/01300 制定人：日期：年月日文件类型：工作标准
审核人：日期：年月日版次：第一版
批准人：日期：年月日印数：共4份
生效日期：年月日颁发部门：质量管理部
分发部门：质量管理部、生产管理部、生产车间
目的：建立药材破碎岗位工作程序、保证破碎工作规范有序、避免差错，保证药品质量。
范围：适用于一般饮片生产车间破碎岗位的生产操作。
责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、QA。
内容：
1 班前检查
1.1 厂房及附属设施
1.1.1 检查操作间的顶棚、灯具、四壁(包含窗户)、地面是否清洁。
1.1.2 检查照明是否正常。
1.1.3 检查进入操作间的水、电和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
1.1.4 除尘设施是否正常。
1.2 设备、仪器、仪表、量具、衡器
1.2.1 所用设备是否已清洁，状态标识是否明显。
1.2.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有校验合格证并在有效期内。
1.2.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。
1.2.4 所有设备、衡器是否定置放置，处于待生产状态。
1.3 物料
1.3.1 中药饮片生产过程所需物料(原辅料)是否符合中药饮片标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。
1.4 文件
1.4.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)
是否齐全，并在生产操作间定置放置。
1.4.2 查看有无前一批次生产遗留的文件，本次生产用空白记录和凭证是否准备齐全。
2 生产前准备工作：
2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证（副本），并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行必要的清场。
2.2 领取或查验生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。
破碎操作工（至少2人）要详细阅读产品生产指令和产品批破碎记录的有关指令。
2.3 破碎前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量等应与批生产指令单相符。
2.4 确认计量器具已清洁，必要时再次按照“工器具清洁标准操作规程”进行清洗。
2.5 准备好的生产用容、器具，破碎设备必须清洁，符合生产要求。
2.6 交接领料一次只能领用一个品种规格的中药材。
3 生产操作
3.1 操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。
3.2 破碎时要再次核对物料品名、代码、批号、数量、合格标记、外观质量。
3.3 破碎机出料口放置料箱，打开总电源开关，按下破碎机启动按钮。
3.4 使用前检查整机各紧固螺栓是否有松动，然后开动机器，检查机器的空载启动性是否良好，并检查电机转向是否与标记相一致，否则改接插头内接线。
3.5 按用户的不同需要及物料的不同情况，选择合适的筛网。
3.6 操作时，不得将手伸进入粉碎腔，防止发生意外。
3.7 更换筛网时，必须在停机下进行。
不得将金属、石头等锐器放入粉碎，以免损坏刀片。
3.8 操作完毕，清理破碎机下的回料，待破碎机上的物料全部落入料箱，
再关闭破碎机和总电源开关。
3.9 物料收率的计算：
破碎后药材重量
药材破碎收率= ×100%
原药材领用重量
3.10 操作过程的控制、复核
3.10.1 复核人应对上述过程进行监督、复核。
必须独立地确认物料经质量管理部门检验合格，及独立符合其重量。
并在容器外准确标记。
完成上述复核后，由复核人在容器外标记单上签名，并复核操作人员填写的批破碎记录与破碎过程准确无误，在复核人项下签名。
3.10.2 重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作工序双人复核、双人签字的规定。
3.10.3 确定上述所有破碎的物料符合杂质限度，破碎后，放于专用的清洁容器内，经质量管理部门QA复审后，在破碎生产记录上签字。
3.11 注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。
3.11.1 本岗位应保持清洁，按要求穿戴工衣、帽、鞋等。
3.11.2 卫生用具洗净后应放在专用洁具间，不得乱放在生产区其它地方。
3.11.3 每日擦洗门窗、地面，每周墙壁、灯具擦洗一次，并做好记录。
3.12 操作时同步、如实填写生产记录。
3.13 操作过程的安全事项及注意事项
3.13.1 严禁易燃、易爆品进入车间。
3.13.2 工作时必须穿工作服。
3.13.3 不准用湿手或导电体接触电源。
3.13.4 检查破碎所用的计量器具是否清洁；
3.13.5 计量范围是否与破碎量相符；每个计量器具上有无检验合格证，是否在规定的有效期内。
3.13.6 注意破碎、计算、称量等重要环节的双人复核。
3.13.7 物料交接时，必须认真复核品名、规格、批号、数量、外观质量。
3.14 操作异常情况的处理：
3.1
4.1 在破碎或复核过程中，如发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告车间管理人员与质量管理部QA。
详细记录，并有参加分析、处理人员的签名。
3.1
4.2 若发现原药材有掺伪现象、立即汇报车间管理人员与质量管理部（QA）处理。
3.1
4.3 若发现原药材杂质含量异常，及时汇报车间管理人员与质量管理部（QA），必要时应补加领料数。
4 操作结束
4.1 操作结束后应将筛选好的物料转交下一生产操作工序。
4.2 关闭除尘装置开关，将防倒灌折页合上。
4.3 清除现场所有废弃物、杂物、废弃状态标识置规定位置。
4.4 把生产用容器具移至清洗间，按“容器具清洁标准操作规程”清洗容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。
4.5 按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作。
4.6 按“厂房、设施清洁标准操作规程”对厂房设施进行清洁。
4.7 生产所用设备按“设备清洁标准操作规程”清洗，并挂设备状态标示牌。
4.8 填写清场记录，经QA检查合格后，签发清场合格证。
4.9 操作人员按“人员进出生产区更衣标准操作规程”离开操作岗位。
