兽药GMP相关法规文件

江苏省实施兽药经营质量管理规范细则12020年4月19日江苏省实施《兽药经营质量管理规范》细则江苏省农业委员会文件苏农规( )1号关于印发《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》的通知各市、县（市、区）农业委员会（农林、农业、林牧渔业局）：根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令第3号）规定，我委组织制定了《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》，现予印发，请遵照执行。

附件：江苏省关于实施《兽药经营质量管理规范》细则二〇一〇年五月二十五日附件：江苏省关于实施《兽药经营质量管理规范》细则第一章总则第一条根据《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三十六条的规定，制定本细则。

第二条本细则适用于江苏省境内的兽药经营企业。

第三条本细则是对《规范》部分条款的具体细化，《规范》中已有明确规定的，本细则不再作出具体规定。

第二章场所与设施第四条用于兽药经营的营业场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：（一）兽药经营企业的营业场所和仓贮面积均不少于30平方米。

（二）专门从事批发的兽药经营企业，能够不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、营业场所面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。

（三）从事兽用生物制品经营的企业，应当设置兽用生物制品专库。

经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库。

第五条兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离，其设置应当符合以下规定：（一）兽药经营企业根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

其中，冷藏库温度为2～10℃，阴凉库温度为0～20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度保持在30～75%之间。

（二）兽用生物制品经营企业根据所经营品种、规模的需要，设置冷库或配置冷柜、冰箱等必要的设施、设备，备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。

第六条在同一县（市）内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。

兽药管理与法规(1)兽药GMP （Good Manufacture Practice for Animal Drugs)是我国农业部颁布的兽药生产质量管理规范，是从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签至成品的储存与销售来保证兽药质量的一整套管理体系。

兽药药事管理（animal pharmacy administration）是指各级兽医行政管理部门以及相关机构，依据相关法律、法规，对兽药的研制、生产、经营和使用等各个环节进行管理和监督，以达到安全、有效和质量可控的目的。

兽药管理条例:是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与兽药药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

兽药标准：国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方向的规定，是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。

新兽药：指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。

麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。

包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。

精神药品：是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等兽药质量管理：是政府、兽药监督理部门，根据法律授予的职权，根法定的兽药标准、法律、行政法规制度和政策，对本国研制、生产、售、使用的兽药质量，以及影响兽药质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。

兽药经营：指专门从事兽药经营活动的独立的经济部门，将药品通过采购、销售、调拨、运输及储存等一系列环节及经营活动，最终供给消费者，完成从生产领域向消费领。

属商业行为。

兽药流通：是商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。

是指兽药从生产者转移到消费者的全过程，包括：生产企业－批发，企业-零售企业或医疗机构-消费者的全过程。

兽药经营管理文件ZD-01：质量管理体系文件管理制度一、目的：规范本单位质量管理体系文件的管理。

二、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与回收，使用于质量管理体系文件的管理。

三、责任人：单位负责人对本制度的实施负责。

四、内容：1、质量管理体系文件的分类。

1.1质量管理体系文件包括标准和记录-1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目标、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。

1.3记录是用以表明本单位质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、贮存、销售、陈列、不和格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。

2、质量管理体系文件的管理。

2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：2.1.1必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

2.1.2结合单位单位的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和考核性。

2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、审批、印制、发布、保管、修订、废除与回收等实施控制性管理。

2.1.4对国家有关兽药质量的法律、法规及行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件，不得做任何修改，必须严格执行。

2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收、和监督销毁。

2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理文件的起草、收集、整理和存档工作。

2.5质量管理体系文件执行前，应有质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

3、质量管理体系文件的检查和考核。

3.1单位质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对单位质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并有记录。

中华人民共和国农业部公告第2262号根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（附后）。

现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

农业部2015年5月25日兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。

第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。

省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。

复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。

新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；- 1 -3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

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河南省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,和《兽药经营质量管理规范》,制定本细则。

第二条本细则适用于河南省行政区域内的兽药经营企业。

第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。

并符合以下规定:(一)在市、县城区内设立的兽药经营企业,营业场所和仓库用面积均不少于20平方米。

(二)在乡镇设立的兽药经营企业,营业场所面积和仓贮面积均应不少于15平方米。

(三)从事兽用生物制品经营的企业,应设置独立的兽用生物制品经营区域,其面积不应少于20平方米。

第四条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;(二)避光、通风、照明的设施、设备;(三)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;(四)进行卫生清洁的设施、设备等。

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

并保证具有足够的运作空间,最大限度地减少差错和交叉污染。

各类区域、各类品种应当设置明显标志。

仓库和相关设施、设备应当符合以下规定:(一)兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求,对其仓库的温度、湿度进行控制。

其中,阴凉库温度不高于20℃。

(二)在乡镇设立的小型兽药经营企业,可以根据所经营兽药品种的贮藏条件,只设置阴凉库。

(三)兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要,设置冷库、冷柜、冰箱等必要的设施、设备,并备有保温设施、设备,或具有相关产品停电后的保温方法。

冷库的温度应当符合疫苗的储存要求,其中普通冷库(柜)的温度为2-8℃;低温冷库(柜)的温度为-15℃以下。

兽药生产质量管理规定是指对于兽药生产过程中的各个环节，从原料采购到成品装箱，都需要严格遵守的管理规定，以确保兽药产品的质量安全。

以下是一般性的兽药生产质量管理规定的主要内容：1. 原料采购：兽药生产企业应从合法、可靠的渠道采购原料，严格按照国家相关标准进行检验，并有相应的采购记录。

2. 原材料质量控制：兽药生产企业应对采购的原料进行质量控制，包括对原料进行鉴定、检验和评价，并建立相应的质量档案。

3. 生产设备和场所管理：兽药生产企业应严格管理生产设备和生产场所，确保设备的完好无损、洁净卫生，并定期进行维护和清洁。

4. 生产工艺控制：兽药生产企业应建立科学合理的生产工艺流程，明确工艺参数和操作要求，并进行严格的记录和控制。

5. 中间和成品质量控制：兽药生产企业应对生产过程中的中间产物和成品进行质量控制，包括进行检验、评价和记录，确保产品的质量符合标准要求。

6. 储存和运输管理：兽药生产企业应建立合适的储存和运输管理制度，对成品进行妥善保管，确保产品质量不受损失。

7. 质量管理体系：兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，包括制定相应的质量管理制度、培训员工的质量意识和技能，进行内部审核和不断的改进。

8. 不良事件报告和处理：兽药生产企业应建立不良事件的报告和处理制度，对发生的不良事件进行及时报告，并采取相应的纠正和预防措施。

以上是兽药生产质量管理规定的一些主要内容，具体要求可能根据不同国家和地区的法规和标准而有所差异。

兽药生产企业需根据实际情况制定相应的质量管理制度，并确保其有效实施。

兽药生产质量管理规定（2）兽药是用于预防和治疗动物疾病的药物。

兽药的生产质量管理是确保兽药安全性和有效性的重要环节。

为了保障兽药的质量，相关的国家和地区都制定了严格的兽药生产质量管理规定。

本文将对兽药生产质量管理规定进行详细介绍。

一、兽药生产许可证要求兽药生产企业在申请兽药生产许可证时，必须符合一定的要求。

首先，企业必须具备一定的技术和人员条件。