兽药GMP相关法规文件

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新兽药研制管理办法
如果研制需要使用一类病原微生物，应当按 照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管 理审批办法》等有关规定，有实验活动批准文 件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验 室资格证书》的实验室进行试验。 还应当提交研制单位基本情况、研究目的和 方案、生物安全防范措施等书面资料。
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新兽药研制管理办法
新兽药研制的监督管理
临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成 的，可以申请延期一年。 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行，试验者 应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生， 并及时记录在案。 实验不能发生下列任何情形，否则会被终止实验： ①未按照规定时限报告严重不良反应事件的； ②已有证据证明试验用兽药无效的； ③试验用兽药出现质量问题的；
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中华人民共和国产品质量法
产品质量的监督
第十七条 依照本法规定进行监督抽查的产品质量不合 格的，由实施监督抽查的产品质量监督部门责令其生 产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省级以上 人民政府产品质量监督部门予以公告；公告后经复查 仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿期满后经复 查产品质量仍不合格的，吊销营业执照。 第二十条 从事产品质量检验、认证的社会中介机构必 须依法设立，不得与行政机关和其他国家机关存在隶 属关系或者其他利益关系。
兽药GMP相关法规文件
培训时间：2012.6.8 培训人员：赵欢欢
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目
录
一、第十章《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》农业部令
二、第九章《新兽药研制管理办法》农业部发布 三、第十一章《中华人民共和国产品质量法》中华人民共和国主席令
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中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国产品质量法
第一章 总则
第三条 生产者、销售者应当建立健全内部产品质量管 理制度，严格实施岗位质量规范、质量责任以及相应 的考核办法。 第四条 生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责 任。 第五条 禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止 伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址； 禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真， 以次充好。 第十条 任何单位和个人有权对违反本法规定的行为， 向产品质量监督部门或者其他有关部门检举。
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
运输审批 审批方式： ①在省、自治区、直辖市人民政府行政区域内运 输的，由本区域内的行政管理部门审查批复； ② 需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国 外的，由本区域内的行政管理部门初审，农业 部复审并批复； 审查合格的发给申请人《高致病性动物病原微生 物菌（毒）种、样本准运证书》。
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
一、《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审 批办法》 总则 制定本办法是为了规范高致病性动物病原微生物实 验室生物安全管理的审批工作 ，并且依据了《病原微 生物实验室生物安全管理条例》。 首先，所谓高致病性动物病原微生物是指来源于动 物的、《动物病原微生物分类名录》中规定的第一类、 第二类病原微生物。 全国高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理 工作由农业部主管。
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新兽药研制管理办法
临床试验的审批
⑨使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文 件复印件。 属于生物制品的新兽药临床试验，还应当提供生物安 全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性 方面的资料。并向农业部提出申请； 其他新兽药临床试验，应当向所在地省级人民政府兽 医行政管理部门提出申请。 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受 理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，确 定试验区域和试验期限，并书面通知申请人。
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验活动审批 符合前款规定条件的，申请人应当向所在地省、 自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提 出申请，并提交下列材料： • 高致病性动物病原微生物实验活动申请表一式 两份； • 高致病性动物病原微生物实验室资格证书复印 件； • 从事与高致病性动物病原微生物有关的科研项 目的，还应当提供科研项目立项证明材料。
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中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国产品质量法
第二章 产品质量的监督
第十二条 产品质量应当检验合格，不得以不合格产品 冒充合格产品。 第十三条 可能危及人体健康和人身、财产安全的工业 产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国 家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的， 必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。 作为兽药生产企业，我们的质量管理标准就是兽药GMP。 第十六条 对依法进行的产品质量监督检查，生产者、 销售者不得拒绝。
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验室资格审批 实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动，应当取 得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，申 请此证书应当具备下列条件 ： ①依法从事动物疫病的研究、检测、诊断，以及菌（毒） 种保藏等活动； ②符合农业部颁发的《兽医实验室生物安全管理规范》； ③取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书； ④从事实验活动的工作人员具备兽医相关专业大专以上 学历或中级以上技术职称，受过生物安全知识培训； ⑤实验室工程质量经依法检测验收合格。
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验活动审批 如果实验活动是出入境检验检疫机构为了检验检疫工 作的紧急需要， 农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理 部门自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定。 2小时内未作出决定的，出入境检验检疫机构实验室 可以从事相应的实验活动。 实验室实验活动的展开应当按照《病原微生物实验室生 物安全管理条例》的规定，做好防控。 实验室在实验活动结束后，应当及时将病原微生物菌 （毒）种、样本就地销毁或者送交农业部指定的保藏 机构保藏，并将实验活动结果以及工作情况向原批准 部门报告。
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新兽药研制管理办法
新兽药研制的监督管理
④试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反 应事件的； ⑤试验中弄虚作假的； ⑥违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。 临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准 的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原 始记录复印件。 违反前款任一条规定都会有相应的处罚措施，详见罚 则。
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新兽药研制管理办法
第九章 新兽药研制管理办法
新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用 药品。 兽药研制企业，研制新兽药需经过临 床前研究、临床实验和相关部门的监督，为此 制定本办法。 作为生物制品企业要了解新兽药研制的审批程序。 新兽药研制由农业部审批的： ①研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未 发现的新病原微生物）的。 ②属于生物制品的新兽药。
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新兽药研制管理办法
临床试验的审批 申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请，并提交 下列资料： ①《新兽药临床试验申请表》一份； ②申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药 名称、来源和特性； ③临床试验方案原件一份； ④委托试验合同书正本一份； ⑤试验承担单位资质证明复印件一份； ⑥本办法第四条规定的有关资料一份； ⑦试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总 结报告及检验报告； ⑧试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复 印件；
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新兽药研制管理办法
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临 床试验审批。
临床前研究的管理
新兽药研制前应先分别对生物制品、中药制剂和其他兽 药进行临床前研究，包括药学、药理学和毒理学研究 。
研制新兽药还应进行安全性评价，承担新兽药安评的单 位应当具备农业部认定的资格，并严格执行《兽药非 临床研究质量管理规范》。 安全性评价包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖 毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于 食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量 （MRL）的确定。
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验活动审批
科研项目立项后，需要从事与高致病性动物病原 微生物有关的实验活动的，应当按照以下规定 进行申请，且生物安全三级、四级实验室里才 能从事高致病性动物病原微生物实验活动 。 • 取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物 实验室资格证书》，并在有效期内； • 实验活动限于与动物病原微生物菌（毒）种、 样本有关的研究、检测、诊断和菌（毒）种保 藏等。
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验活动审批 从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生 物有关实验活动的。 从事国家规定的特定高致病性动物病原微生物病原分 离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接 种试验等有关实验活动的。 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门7个工 作日内，后农业部8个工作日内作出是否批准的决定。 从事前款规定以外的其他高致病性动物病原微生物或 者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，省、自 治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门15日内作出 是否批准的决定。
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验活动审批
有了上述资格证书的实验室可以接受 与高致病性动物病原微生物有关的科研 项目，这之前，应当向农业部申请审查， 并提交以下材料： ①高致病性动物病原微生物科研项目生物 安全审查表一式两份； ②科研项目建议书； ③科研项目研究中采取的生物安全措施。 农业部自收到申请之日起20日内作出 是否同意的决定。
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中华人民共和国产品质量法
第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务
第一节 生产者的产品质量责任和义务 产品质量应当符合下列要求： （一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险， 有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业 标准的，应当符合该标准； （二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产 品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外； （三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标 准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状 况。 第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实， 并符合下列要求： （一）有产品质量检验合格证明；
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验室资格审批
符合规定条件的，申请人提交下列材料向兽医行政管理部门提出 申请： ①高致病性动物病原微生物实验室资格申请表一式两份； ②实验室管理手册； ③国家实验室认可证书复印件； ④实验室设立单位的法人资格证书复印件； ⑤实验室工作人员学历证书或者技术职称证书复印件； ⑥实验室工作人员生物安全知识培训情况证明材料； ⑦实验室工程质量检测验收报告复印件。 管理部门应当自收到申请之日起10日内，将初审意见和有关材料 报送农业部 。 农业部自收到专家评审意见之日起10日内作出是否颁发《高致病 性动物病原微生物实验室资格证书》的决定。 需要继续从事该类实验活动的 ，届满6个月前重新申请此证书。
2014年5月14日星期三Βιβλιοθήκη Baidu10
高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
运输审批 审批审查项目： ①运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种（样 本）申请表一式两份； ②从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病 性动物病原微生物实验活动批准文件复印件， 接收单位的生物制品批准文件复印件，指定菌 （毒）种保藏的批准文件； ③接收单位同意接收的证明材料，但送交菌（毒） 种保藏的除外。