药物临床试验.安全评价.广东共识2016

药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。

新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。

本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。

为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考。

随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，也不断收到一些完善建议。

2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP全面接轨的决心和行动力。

安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。

本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。

本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！共识撰写小组2020年7月14日目录一总则二定义2.1 不良事件2.2 严重不良事件2.3 重度不良事件与严重不良事件2.4 药物不良反应2.5 可疑且非预期严重不良反应2.6 重要不良事件2.7 治疗期出现的不良事件2.8 特别关注的不良事件三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述3.1 不良事件名称的确定3.2 不良事件的开始时间3.3 不良事件的随访3.4 不良事件的结束时间3.5 不良事件的结果3.6 合并用药3.7 不良事件的治疗用药3.8 不良事件的严重程度3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述四不良事件/严重不良事件的因果关系判断4.1 因果关系判断的思路4.2 因果关系判断的标准4.3 因果关系判断的结果五严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程5.1 处理原则5.2 报告时限5.3 报告流程六不良事件/严重不良事件的随访时限6.1 收集起点6.2 随访终点七常见问题与其他需要收集的安全性信息7.1 有无“临床意义”与是否作为AE7.2 反复发生的不良事件7.3 可免除报告的特殊情况7.4 不良事件/严重不良事件的漏报7.5 妊娠报告的收集与处理7.6 过量用药7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院”八安全性信息的收集、评价、记录、审核权限参考文献一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价，首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求，同时也要遵循试验方案，参照研究所在临床机构的标准操作流程（SOP）的要求执行。

2015-2016年国内药物临床试验指导文件大全
临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。

根据试验目的等不同，受试者可能是患者或健康志愿者。

药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。

2015年7月22日，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，行业格局瞬间逆转。

据药智网数据统计，截止2016年3月1日全国1622个品种被核查，企业主动撤回1165个，不批准及退审40个，未通过率高达74.3％。

近日，CFDA新发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（下简称《通告》），要求对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。

这是继去年展开药物临床试验数据核查后，CFDA将医疗器械作为新的整治目标。

多重政策带来的前所未有的严查风暴，只为整顿行业乱象、肃清行业诟病、规范行业秩序，促进整个医药产业链升级变革，力争在国际市场上谋得一席之地。

当然，严查风暴这仅是一个开始，未来这一趋势还会持续，并可能会以多种形式进行监管。

因此，深入了解国家相关法律法规、指导文件，并对其进行全面深刻解读，对指导实践大有裨益。

下面是通过药智数据政策法规数据库（/policies）统计的2015-2016年国内官方机构发布的临床试验法规及指导文件，输入“临床试验”关键词，所有内容一目了然，对药企在临床试验运作方面可谓雪中送炭。

具体内容如下（点击标题名称可查看全文）:。

文件名称药品安全性信息数据处理操作规程一、目的：建立药品安全性信息数据处理的工作标准，规范药品安全性信息数据规整、信息评价、处理等过程。

二、适用范围：适用于公司上市后药品安全性信息。

三、责任者：药品不良反应监测与报告专职人员、药品安全委员会其它成员。

四、定义：无。

五、内容：药品不良反应监测与报告专职人员收到药品安全性信息后应进行及时处理，确保信息的真实、完整、准确，并对每例安全性信息进行分析评价，评价其关联性、严重性、新的/已知的不良反应，并对死亡报告和群体事件按程序及时上报处理。

1.药品安全性信息的规整1.1为确保信息的真实、完整、准确对信息进行规整，规整的内容包括：●信息非主观臆造，弄虚作假，来源可靠；●信息完整，有过程描述及处理情况（用药情况、不良事件发生结束事件、具体病症体征、辅助检查、病情动态变化、治疗措施、治疗后效果）；其它项目（病人年龄、体重、性别、民族、病历号等）；●信息准确，报告获悉日期准确、不良事件名称规范、药品（名称、剂型、厂家、批号、用法用量、用药原因）准确、原患疾病明确且用词规范、报告人信息清晰。

●上述不明确信息，通过随访进一步完善（随访程序见《药品安全性信息跟踪随访操作规程》）。

随访过程中事件名称、关联性、严重性发生改变（升级或降级）时，应结合随访信息重新整理信息，重新评估报告，以保证数据的完整准确。

随访仍无法完善的信息，运用保守原则进行规整。

●依据报告号、患者姓名（缩写）或ID、报告人、联系方式、产品名称、不良事件、发生时间、法规号、文献作者等信息审核信息，避免重复报告、重复递交。

1.2药品安全性信息的规整应详细记录药品安全性信息的规整的方式有：删除信息；添加信息；修改信息等等。

药品安全性信息的规整应采用统一规范的标准：如同一不良事件名称用同一用语；同一疾病名称用同一用语；不明确的信息统一用“不详”等等，便于数据统计时的信息筛选。

药品安全性信息的规整在收到的原《药品安全信息登记表》上直接进行。

广东省药学会药物临床试验专业委员会安全评价?广东共识（2016）（广东省药学会2016年7月25日印发）起草说明药物临床试验的安全性评价是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。

安全信息的收集、评价和记录主要由研究者团队完成，但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素。

药物临床试验过程中，安全性评价环节一直是研究各方存在争议的部分。

但迄今，在信息发现、收集和评价过程中尚缺乏共识、指南或标准供研究者借鉴与遵循，因此，在研究方案具体实施过程中，各申办方常采用各自不同的操作方法和评价标准。

为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法，增加研究的可操作性，以期提高药物临床试验安全信息质量并规范评价方法，本专委会特组织专家、同道共同讨论、撰写，形成此共识以供借鉴。

作为一次初步尝试，本共识仍存在不足之处，望与业内专家及同道一起，结合具体实践不断修订与完善。

本共识撰写工作由曹烨、万邦喜共同发起、组织和撰写。

来自跨国制药企业的7位同行(李艳等)和医疗机构的3位研究者（中山大学附属肿瘤医院徐立医生、陈功医生、张阳医生）参与审阅。

在专委会广泛征求意见期间，得到专委会主任委员洪明晃教授的悉心指导，收到“肿瘤医院联盟”、“药物警戒在中国群”以及很多专家同行的建设性修改意见。

在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！共识撰写小组2016年6月30日目录一、总则 (4)二、定义 (4)1.不良事件的定义与类别[1][2][3] (4)2.严重不良事件[3][4][5] (4)3.重度不良事件与严重不良事件[1][3][4] (5)4.可疑的、非预期的严重不良反应[4][6][7] (5)三、不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述 (6)1.不良事件名称的确定[2][8][9] (6)2.不良事件的开始时间[2][4][6][8] (6)3.不良事件的随访[10][11] (7)4.不良事件的结束时间[2][6] (7)5.不良事件的转归[2][12] (7)6.不良事件的合并用药[8][13] (8)7.不良事件/严重不良事件的记录与描述[2][14][15] (8)8.反复发生的不良事件[2][16] (8)9.不良事件的严重程度[3][17] (9)四、不良事件/严重不良事件的相关性判断[2][3][11][18][19] (9)五、严重不良事件处理原则与报告时限[18] (10)六、不良事件/严重不良事件的随访时限 (11)1.不良事件/严重不良事件收集起点[1][11] (12)2.不良事件/严重不良事件随访终点[12][14] (12)七、常见问题与其他需要收集的安全信息 (12)1.实验室检查或医学检测报告异常值的判断[21] [22] (13)2.不良事件/严重不良事件的漏报[4] (13)3.妊娠报告的收集与处理[1][23] (14)八、安全信息的收集、评价、记录、审核权限 (15)一、总则临床试验中的安全信息收集与评价首先应遵循GCP等法规，同时也要遵循研究方案，参照研究所在机构SOP的要求执行。

药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。

新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。

本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。

为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价･广东共识》供同行参考。

随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，也不断收到一些完善建议。

2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP 全面接轨的决心和行动力。

安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。

本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。

本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！共识撰写小组2020年7月14日目录一总则二定义2.1 不良事件2.2 严重不良事件2.3 重度不良事件与严重不良事件2.4 药物不良反应2.5 可疑且非预期严重不良反应2.6 重要不良事件2.7 治疗期出现的不良事件2.8 特别关注的不良事件三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述3.1 不良事件名称的确定3.2 不良事件的开始时间3.3 不良事件的随访3.4 不良事件的结束时间3.5 不良事件的结果3.6 合并用药3.7 不良事件的治疗用药3.8 不良事件的严重程度3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述四不良事件/严重不良事件的因果关系判断4.1 因果关系判断的思路4.2 因果关系判断的标准4.3 因果关系判断的结果五严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程5.1 处理原则5.2 报告时限5.3 报告流程六不良事件/严重不良事件的随访时限6.1 收集起点6.2 随访终点七常见问题与其他需要收集的安全性信息7.1 有无“临床意义”与是否作为AE7.2 反复发生的不良事件7.3 可免除报告的特殊情况7.4 不良事件/严重不良事件的漏报7.5 妊娠报告的收集与处理7.6 过量用药7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院”八安全性信息的收集、评价、记录、审核权限参考文献一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价，首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求，同时也要遵循试验方案，参照研究所在临床机构的标准操作流程（SOP）的要求执行。

药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。

新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。

本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。

为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价广东共识》供同行参考。

随着共识的推广与运用，得到很多业内同行･的关注与好评，也不断收到一些完善建议。

2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP全面接轨的决心和行动力。

安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。

本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力1求更为清晰和增强逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。

本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！共识撰写小组2020年7月14日目 录一 总则 (5)二 定义 (5)2.1 不良事件 (5)2.2 严重不良事件 (6)2.3 重度不良事件与严重不良事件 (7)2.4 药物不良反应 (7)2.5 可疑且非预期严重不良反应 (7)2.6 重要不良事件 (8)2.7 治疗期出现的不良事件 (8)2.8 特别关注的不良事件 (8)三 不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述 (8)3.1 不良事件名称的确定 (9)3.2 不良事件的开始时间 (9)3.3 不良事件的随访 (10)3.4 不良事件的结束时间 (10)3.5 不良事件的结果 (10)3.6 合并用药 (10)3.7 不良事件的治疗用药 (10)3.8 不良事件的严重程度 (11)3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述 (11)四 不良事件/严重不良事件的因果关系判断 (12)4.1 因果关系判断的思路 (12)4.2 因果关系判断的标准 (12)4.3 因果关系判断的结果 (14)五 严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程 (14)5.1 处理原则 (14)5.2 报告时限 (15)5.3 报告流程 (15)六 不良事件/严重不良事件的随访时限 (17)6.1收集起点 (17)6.2随访终点 (18)七 常见问题与其他需要收集的安全性信息 (19)7.1 有无“临床意义”与是否作为AE (19)7.2 反复发生的不良事件 (20)7.3 可免除报告的特殊情况 (21)7.4 不良事件/严重不良事件的漏报 (23)7.5 妊娠报告的收集与处理 (25)7.6 过量用药 (25)7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院” (26)八 安全性信息的收集、评价、记录、审核权限 (26)参考文献 (27)一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价，首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求，同时也要遵循试验方案，参照研究所在临床机构的标准操作流程（SOP）的要求执行。

广东发布四项一致性评价BE试验相关行为规范！（全文）（一）编者按：开展仿制药一致性评价是保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措,这将对医药产业健康发展产生深远的影响。

广东省食品药品监督管理局药品注册处2016年牵头组织广东省内有关单位和专家制订仿制药一致性评价生物等效性试验的有关行为规范。

经过4次专题研讨会修改，广泛征求意见，形成《广东省仿制药一致性评价（BE）临床病房建设规范》（试行）、《广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验临床试验运行规范》（试行）、《广东省仿制药质量和疗效一致性评价¬生物等效性试验生物样品分析规范》（试行）和《广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验申办者与合同研究组织行为规范》（试行），现予以发布供同行参考。

广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验临床病房建设规范（试行）1.目的临床试验病房是进行仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验（以下简称BE试验）的重要场所，必须严格执行《药物临床试验质量管理规范》及I期临床试验的有关规定，并贯穿于试验的全过程。

为对整个临床体系在人员、场地、设施设备、管理要求与体系文件等方面达成共识，制定本规范。

2.参考文件《药物临床试验质量管理规范》（2003年9月）《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》（2005年3月）《药物I期临床试验管理指导原则（试行）》（2011年12月2日）《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（2016年3月18日）《药物临床试验数据现场核查要点》（2015年11月10日）3.范围适用于仿制药一致性评价生物等效性试验病房建设。

4. 场地规划4.1 试验病房应位于符合国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验机构资质的医疗机构内，相对独立，具备原地抢救和迅速转诊的能力。

与医院急诊科或ICU建立绿色通道，院内转运受试者少于10分钟。

4.2 试验病房区域需实行封闭式管理，建议设有门禁，工作人员需凭门禁卡出入。

药物临床试验文档目录•广东共识（2020年版）广东省药学会（2020年8月1日发布，在线出版时间：2020-08-05)关键词：药物临床试验；文档目录；共识中图分类号：R95 文献标志码：A文章编号：1674-229X(2020) 12-0815-07Doi ：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.12.005Consensus of Expert on Document Directories of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY W O RD S：drug clinical trial；document directories；consensus更新说明药物临床试验的资料是体现临床试验全过程的记录，也是评估药物临床试验实施和数据质量的文件，各 机构及各伦理委员会对试验资料的要求迥异，试验申办者递交的资料也形式不一，易造成相关资料管理混 乱。

为规范各研究机构对药物临床试验的文档管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2017年12 月22日印发了《药物临床试验文档目录•广东共识》供同行借鉴。

2020年4月26日国家局发布了《药物临床试验质量管理规范》2020版，涉及临床试验必备文件的要求;相 继在2020年6月3日发布《药物临床试验必备文件保存指导原则》，明确了临床试验必备文件的保存要求。

本次更新在之前版本的基础上结合新规要求与实际操作进行修订，提供给申办者与研究机构作为参考。

本共于2020年6月19日~2020年6月30日期间向行业广泛征求修改意见和建议，使该文件更加全面且具 有可操作性。

共识撰写小组2020年7月7日1向机构办提交的立项资料目录(一1基本目录序号文件名称提交要求提交人1临床试验立项申请表原件研究者2研究者签名的履历（含G C P证书复印件等资质证明文件）原件研究者3研究者团队成员表原件研究者4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者5申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者6临床试验方案样稿申办者7研究者手册样稿申办者8病例报告表样稿申办者9知情同意书样稿申办者10申办者资料递交代表相关资质文件（简历+G C P证书复印件+身份证复印件）纸质版盖申办者红章申办者11试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）复印件盖生产单位红章（*若无G M P证书者，需提供申办者符合G M P条件承诺函）申办者今日药学2020年12月第30卷第12期Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12•815 •(二）可选目录（若产生，则提供)序号文件名称提交要求提交人12临床试验合同模板电子版/纸质版申办者/机构办13C R O公司证明性文件（营业执照）复印件盖C R O公司红章C R O公司14C R A/C R C委托函及身份证明性文件（简历+ G C P证书复印件+身份证书复印件）盖申办者/C R O公司/S M O公司红章申办者/C R O公司/S M O公司15SM O公司证明性文件（营业执照）盖SM O公司红章SM O公司16受试者保险的相关文件复印件申办者17中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件申办者18受试者日志卡样稿申办者19招募广告样稿申办者20委托函（委托CR O、委托研究单位等）盖申办者红章申办者2向伦理委员会提交的初审资料目录(一}基本目录序号文件名称提交要求提交人1伦理审查申请表原件研究者2研究者:无利益冲突声明原件研究者3研究者签名的履历（含G C P证书复印件等资质证明文件）原件研究者4研究者团队成员表原件研究者5药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者6申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者7临床试验方案样稿申办者8研究者手册样稿申办者9病例报告表样稿申办者10知情同意书样稿申办者11监査员相关资质文件（简历+G C P证书复印件+身份证复印件）盖申办者红章申办者12试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）盖生产单位红章（*若无G M P证书者，需提供申办者符合G M P条件承诺函）申办者13组长单位伦理批件及成员表复印件（无组长单位可不提供）申办者(二}可选目录（若产生，则提供)序号文件名称提交要求提交人14C R O公司证明性文件（营业执照）盖C R O公司红章C R O公司15C R A/C R C委托函及身份证明性文件（简历+ G C P证书复印件+身份证书复印件）盖申办者/C R O公司/S M O公司红章申办者/C R O公司/S M O公司16SM O公司证明性文件（营业执照）盖SM O公司红章SMO公司17受试者保险的相关文件复印件申办者18受试者日志卡样稿申办者19招募广告样稿申办者.816 •Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12今日药学2020年12月第30卷第12期3项目实施需保存的资料目录(一）基本目录序号文件名称保存要求保存人保存时间1获批版临床试验方案（含申办者、P I签字）印刷版机构办、伦理启动前2获批版研究者手册印刷版机构办、伦理启动前3获批版病例报告表印刷版机构办、伦理启动前4获批版知情同意书印刷版机构办、伦理启动前5临床试验合同（已签署、盖章）原件机构办启动前6伦理委员会批件及成员表/备案回执（本单位）原件机构办、伦理启动前7研究者履历（含G C P证书复印件及相关资质证明文件）履历原件+资质文件复印件机构办启动前8研究者签名样张及授权分工表原件机构办启动前9启动会相关记录（含签到表、启动会P P T、会议纪要等）复印件机构办启动前10方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围复印件机构办启动前11医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明复印件机构办启动前12试验用药品及其他试验相关材料的运送记录（快递单）复印件药品管理启动前13试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）原件药品管理启动前14对照药品说明书复印件药品管理启动前15试验用药品的交接记录原件药品管理启动前16试验用物资及相关材料交接记录（研究资料、研究耗材等）原件项目组启动前17应急信封交接记录原件项目组启动前18试验启动监查报告、监查计划保存项目组启动后19已签名的知情同意书原件项目组实施中20病例报告表（已填写，签名及日期）原件项目组实施中21原始医疗文件原件项目组实施中22研究者向申办者报告的严重不良事件（首次、随访、总结）保存原件及传真回执或快递单复印件/邮件截图打印件机构办、伦理实施中23申办者/研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应报告实施中24申办者向研究者通报的安全性资料原件项目组、伦理、机构办实施中25向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告原件项目组、机构办、伦理实施中26年度跟踪审查原件伦理实施中27试验用药品保存的温湿度记录原件药品管理实施中28试验用药品使用登记表原件药品管理实施中29试验用药品返还记录原件药品管理实施中30试验用药品销毁证明原件药品管理实施中31受试者筛选/入选表原件项目组实施中32受试者鉴认代码表原件项目组实施中(二）可选目录（若产生，则提供)序号文件名称保存要求保存人保存时间33人类遗传资源办批件原件机构办启动前34项目主要成员通讯录（申办者、CRO)复印件机构办启动前35中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件机构办启动前36标本运输公司证明性文件或委托函原件机构办启动前37紧急破盲记录原件项目组实施中38研究资料填写要求复印件项目组实施中今日药学2020年12月第30卷第12期Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12•817 •续上表序号文件名称保存要求保存人保存时间39现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件、会议记录、电话记录）复印件项目组实施中40标本采集、保存记录原件项目组实施中41标本运输温湿度记录原件项目组实施中42标本运输公司交接记录原件项目组实施中43病例调配记录原件项目组实施中44获批版受试者日志卡印刷版机构办、伦理启动前45获批版招募广告印刷版机构办、伦理启动前46临床试验文件更新说明复印件机构办、伦理实施中47更新文件伦理委员会批准文件及成员表或备案回执原件/复印件机构办、伦理实施中48新批号试验用药品的检验报告原件药品管理实施中49临床试验方案更新版（含申办者、P I签字）印刷版机构办、伦理实施中50研究者手册更新版印刷版机构办、伦理实施中51病例报告表更新版印刷版机构办、伦理实施中52知情同意书更新版印刷版机构办、伦理实施中53受试者日志卡更新版印刷版机构办、伦理实施中54招募广告更新版印刷版机构办、伦理实施中55研究者团队成员表更新记录原件机构办实施中56新增研究者团队成员的授权分工表原件机构办实施中57新增研究者团队成员培训记录复印件机构办实施中58新增研究者履历（含G C P证书复印件及相关资质证明文件）履历原件+资质文件复印件机构办实施中59方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围的更新复印件机构办实施中60医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明更新复印件机构办实施中61病例报告表修改记录复印件项目组实施中62稽查报告原件机构办实施中63委托函（委托CRO、委托研究单位、委托CRA、委托C R C等）原件机构办实施中4机构办项目结题需存档的资料目录(一）基本目录序号文件名称提交要求提交人1项目主要成员通讯录（申办者、CRO)复印件申办者2临床试验立项申请表原件研究者3主要研究者履历（含G C P证书复印件）原件研究者4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者5申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者6获批版临床试验方案（含申办者、p i签字）印刷版申办者7获批版研究者手册印刷版申办者8获批版病例报告表印刷版申办者9获批版知情同意书印刷版申办者10监查员相关资质文件（简历+G C P证书复印件+身份证复印件）盖申办者红章申办者11试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）复印件盖生产单位红章（*若无G M P证书者，需提供申办者符合G M P条件承诺函）申办者12临床试验合同（已签署、盖章）原件申办者13组长单位伦理委员会批件及成员表复印件申办者•818 •Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12今日药学2020年12月第30卷第12期续上表序号文件名称提交要求提交人14伦理委员会批件及成员表/备案回执（本单位）原件研究者15研究者团队成员表原件研究者16研究者履历（含G C P证书复印件及相关资质证明文件）履历原件+资质文件复印件研究者17研究者签名样张及授权分工表原件研究者18启动会培训记录及启动会PPT复印件申办者19启动会会议纪要复印件申办者20方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围复印件研究者21医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明复印件研究者22试验用药品及其他试验相关材料的运送记录（快递单）复印件申办者23试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）原件申办者24对照药品说明书复印件申办者25试验用药品的交接记录原件申办者26试验用物资及相关材料交接记录（研究资料、研究耗材等）原件申办者27应急信封交接记录原件申办者28试验启动监查报告保存申办者29监査访视报告保存申办者30已签名的知情同意书原件，与筛选病例数一致研究者31原始医疗文件原件研究者32病例报告表（已填写，签名及日期）复写联，与入组病例数一致研究者33研究者向申办者报告的严重不良事件（首次、随访、总结）保存原件及传真回执或快递单复印件/邮件截图打印件研究者34申办者/研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应报告研究者35申办者向研究者通报的安全性资料原件申办者36试验用药品保存的温湿度记录原件研究者37试验用药品登记表原件研究者38试验用药品返还记录原件研究者39试验用药品销毁证明原件申办者40受试者筛选/人选表原件研究者41受试者鉴认代码表原件研究者42试验结束监查报告复印件申办者43试验分组和揭盲证明复印件申办者44机构办质控记录原件研究者45数据疑问表原件申办者46关闭中心函原件申办者47分中心小结表原件申办者48试验完成报告（致伦理委员会、NMPA)印刷版申办者49统计分析报告（含统计单位签字盖章）印刷版申办者50总结报告（含签字盖章）印刷版申办者今日药学2020年12月第30卷第12期Pharmacy Today,2020 Dec, Ko/.30 No. 12• 819 •(二）可选目录（若产生，则提供)序号文件名称提交要求提交人51C R O公司证明性文件（营业执照）复印件盖红章申办者52C R A/C R C委托函及身份证明性文件（简历+G C P证书复印件+身份证书复印件）复印件盖红章申办者53SM O公司证明性文件（营业执照）复印件盖红章申办者54受试者保险的相关文件复印件申办者55委托函（委托CRO、委托研究单位等）原件申办者56人类遗传资源办批件原件申办者57中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件申办者58标本运输公司证明性文件或委托函原件申办者59紧急破盲记录原件研究者60研究资料填写要求复印件申办者61现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件、会议记录、电话记录）复印件申办者62标本采集、保存记录原件研究者63标本运输温湿度记录原件研究者64标本运输公司交接记录原件研究者65病例调配记录原件申办者66获批版受试者日志卡印刷版申办者67获批版招募广告印刷版申办者68临床试验文件更新说明复印件申办者69更新文件伦理委员会批准文件及成员表或备案回执原件/复印件申办者70临床试验方案更新版（含申办者、p i签字）印刷版申办者71研究者手册更新版印刷版申办者72病例报告表更新版印刷版申办者73知情同意书更新版印刷版申办者74受试者日志卡更新版印刷版申办者75招募广告更新版印刷版申办者76研究者团队成员表更新记录原件研究者77新增研究者团队成员的授权分工表原件研究者78新增研究者团队成员培训记录复印件研究者79新增研究者履历（含G C P证书复印件及相关资质证明文件）履历原件+资质文件复印件研究者方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值80复印件研究者范围的更新81医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明更新复印件研究者82病例报告表修改记录复印件研究者83稽查报告原件申办者84委托函（委托CRO、委托研究单位、委托CRA、委托C R C等）原件申办者.820 •Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12今日药学2020年12月第30卷第12期5伦理委员会项目结题需存档的资料目录(一）基本目录序号文件名称提交要求提交人1伦理审查申请表原件研究者2伦理委员会受理回执原件伦理委员会3研究者:无利益冲突声明原件研究者4研究者签名的履历（含G C P证书复印件等资质证明文件）原件研究者5研究者团队成员表原件研究者6药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者7申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者8获批版临床试验方案（含申办者、p i签字）印刷版申办者9获批版研究者手册印刷版申办者10获批版病例报告表印刷版申办者11获批版知情同意书印刷版申办者12监査员相关资质文件（简历+G C P证书复印件+身份证复印件）申办者红章申办者13试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）盖生产单位红章（*若无G M P证书者，需提供申办者符合G M P条件承诺函）申办者14试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）复印件申办者15组长单位伦理批件及成员表复印件（无组长单位可不提供）申办者16伦理委员会批准文件及成员表或备案回执原件伦理委员会17伦理委员会会议现场记录及会议整理记录原件伦理委员会18研究者向申办者报告的严重不良事件（首次、随访、总结）原件及传真回执或快递单复印件研究者19申办者/研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应报告原件及传真回执或快递单复印件研究者20申办者向研究者通报的安全性资料原件申办者21向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告原件研究者22年度跟踪审查原件研究者23向伦理委员会提交的试验完成文件原件研究者(二）可选目录（若产生，则提供)序号文件名称提交要求提交人24人类遗传资源办批件复印件申办者25获批版受试者日志卡印刷版申办者26获批版招募广告印刷版申办者27临床试验文件更新说明复印件申办者28更新文件伦理委员会批准文件及成员表或备案回执原件研究者29临床试验方案更新版（含申办者、p i签字）印刷版申办者30研究者手册更新版印刷版申办者31病例报告表更新版印刷版申办者32知情同意书更新版印刷版申办者33受试者日志卡更新版印刷版申办者34招募广告更新版印刷版申办者35研究文件（方案、手册、知情同意书、病例报告表等）更新版本印刷版申办者36研究文件更新说明原件申办者37更新文件伦理审查批件及成员表或备案回执原件申办者(执笔人:王帅帅、曹华中、郎燕琴、杜彦萍、倪穗琴）今日药学2020年12月第30卷第12期Pharmacy Today,2020Dec, Vo/.30 No. 12• 821 •。

药物临床试验质量管理·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。

广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验 质量管理·广东共识》，受到业界同行的广泛关注。

自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并逐步与国际水平接轨，对我国新药研发起到积极的推动作用。

2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验质量管理方面提出了更为明确和细化的要求。

质量管理涉及面十分广泛，尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键，直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。

为此，本次修订特针对原版共识进行更新，重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量管理的可操作性。

本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献，得到了广东省药学会药物临床试验专业委员会、业内诸多专家及同道的指导和大力支持。

囿于编者的学识和对法规的理解水平，本共识难免有疏漏和尚需完善之处，恳请业内同道不吝指正，期待提出宝贵意见。

共识撰写小组2020年7月目 录1 前言 (3)2 基本原则 (3)3 质量相关方 (4)4 试验实施阶段各方的质量管理职责 (4)4.1 申办者/CRO (4)4.2 研究者 (5)4.3 临床试验机构/机构办公室 (7)4.4 伦理委员会 (10)参考文献 (11)1前言实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下，获得真实、可靠的试验数据和结果，验证新药的疗效和安全。

质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终，其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为关键。

但是在实际操作中，由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导原则等的理解不一，针对医疗机构的质量管理职责、质量管理与质量检查的区别、落实质量管理的具体模式等，不同医疗机构间存在较大差异。

2023年3月目录一、概述 (2)二、个例安全性事件的评价和报告 (3)三、安全性信息的汇总分析 (4)（一）信息来源 (4)（二）汇总分析计划 (5)（三）汇总分析方 (6)（四）分析频率 (7)（五）揭盲方法 (8)（六）注意事项 (10)四、严重安全性风险信息的报告 (12)（一）快速报告的情形和方式 (12)（二）快速报告的内容 (12)五、参考文献 (14)一、概述随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对药物临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。

申办者应全面收集药物临床试验期间的安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全。

申办者对药物临床试验期间的安全性评价应至少包括个例安全性事件的评价和安全性信息的汇总分析。

个例安全性事件是指临床试验期间个体受试者发生的可能与药物作用相关的不良事件和其他安全性相关的风险事件。

安全性信息的汇总分析是通过定期对试验药物所有已完成和正在进行的临床试验的安全性数据及其他安全性相关的风险事件进行综合分析，以持续进行安全性信息的监测和评估。

对药物临床试验期间的安全性信息持续进行评估，对于及早发现严重的安全性风险从而保护受试者安全具有重要的意义。

为更好的推动和指导申办者对与注册相关的药物临床试验期间的安全性风险信息及时评价和报告，明确评价方法和向监管机构报告的要求，我们遵照国内法律法规要求，同时借鉴国际相关技术指南制定本指导原则。

本指导原则侧重指导申办者对与注册相关的药物临床试验期间的严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）以及其他潜在的严重安全性风险信息的持续评价和及时报告，为药物临床试验期间安全性评价和安全性报告的基本考虑，尚不能涵盖所有情形。

如有未能阐明的个性化问题，可与药品审评中心进行沟通。