质量管理体系内部审核方案.doc

iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。

内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。

目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。

通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。

审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。

审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。

最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。

2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。

审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。

根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。

3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。

审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。

在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。

审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。

4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。

报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。

报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。

5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。

纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。

审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。

6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。

XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。

二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。

三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。

一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。

一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。

5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。

一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。

一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。

五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。

六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。

2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。

质量体系内部审核实施计划背景介绍:质量管理体系是企业保证产品和服务质量的一种管理模式，通过建立、实施和维护质量体系，企业能够实现持续改进，并满足客户的需求和期望。

而质量体系内部审核是确保质量管理体系有效运行的重要环节。

本文旨在制定一份质量体系内部审核实施计划，从而规划和组织内部审核活动，提高质量管理体系的有效性和可持续性。

一、审核目标与范围1. 审核目标:- 确定质量体系运行是否符合相关标准和规范要求；- 评估质量体系的有效性和可持续性；- 发现和纠正潜在的问题和风险；- 推动持续改进。

2. 审核范围:- 质量管理体系的文件和记录，包括质量手册、程序文件、工作指导书等；- 各个部门和岗位的质量相关工作；- 关键过程和环节，如质量控制、供应商管理、内部沟通等。

二、审核计划1. 审核周期:每年进行一次全面审核，每季度进行一次局部审核，每月进行一次抽样审核。

2. 审核团队:- 审核组长: 负责组织和协调审核活动，统筹审核进度；- 审核人员: 包括跨部门和专业领域的审核人员，确保审核全面、客观和专业。

3. 审核方式:- 文件审核: 审核质量管理体系的文件和记录，评估其合规性和适用性；- 现场审核: 到各个部门和现场进行实地巡查，了解工作实际情况，并核实文件和记录的执行情况；- 访谈审核：与关键人员和员工进行访谈，了解其对质量管理体系的理解和应用情况。

三、审核程序1. 确定审核计划: 审核团队制定详细的审核计划，包括审核时间、地点和流程等。

2. 宣布通知: 通知被审核部门和人员，说明审核目的、范围和流程，并要求准备相关文件和记录。

3. 文件审核: 审核团队仔细审查质量管理体系文件和记录，评估其合规性和适用性，并记录发现的问题和不符合项。

4. 现场审核: 审核团队到各个部门和现场进行实地巡查，关注工作实际情况，并核实文件和记录的执行情况。

同时，与关键人员和员工进行访谈，了解其对质量管理体系的理解和应用情况。

质量管理体系内部审核QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

下面就是店铺给大家整理的质量管理体系内部审核，仅供参考。

质量管理体系内部审核(一)：刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况，公布了此次内审的结论，认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的，能够保持稳定的检验检测能力，能满足客户的要求，但仍存在一些不符合的内容。

对此，内审组开具了16项不符合项，并要求针对不符合进行整改。

我中心质量管理体系自2014年建立运行以来，根据运行实际，管理手册是否须做修改，现行的程序文件是否符合体系要求，程序文件是否须编制并发布，要在管理评审会议提出。

质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后，更强调了质量管理的重要性，同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。

过去……。

因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键，在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制，所以，在座的和中心职工要有质量管理的意识。

通过此次体系内部审核，发现了一些问题，也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。

下一步工作中，各室要及时整改发现的问题，完善制度、加强落实。

基于中心体系处于初始运行阶段，内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告，按照中心目前的运行状况，查出20、30的项不符合项。

等，在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。

以便各室对照《问题清单》进行自查自纠，对于存在的不符合项问题的整改情况，各室要以书面报告的形式上报质管办。

此次内审工作应该说对各室，是一次指导，一次培训。

各室管理人员应联系工作实际，严格贯彻落实质量管理文件要求，提高人员的工质量观念，能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来，为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。

质量管理体系内部审核(二)：自5月18日首次会议到今天，经过近两周的时间，在各部门的配合和支持下，20xx年内部审核工作顺利完成。

质量管理体系审核方案范文一、审核目的。

咱们为啥要搞这个审核呢？就是为了看看咱公司的质量管理体系是不是在好好工作，有没有啥漏洞或者能改进的地方。

就像给一个精密的机器做个全面检查，确保每个零件都正常运转，这样咱生产出来的产品或者提供的服务才能让客户满意，也能让咱公司发展得更稳当。

二、审核范围。

1. 部门覆盖。

生产部门那肯定得审，毕竟产品是从这儿出来的，生产过程合不合理，质量能不能保证，都得好好看看。

采购部门也不能落下。

他们买的原材料要是质量不行，那咱后面的活儿可就都白搭了，就像盖房子用了烂砖头一样。

销售部门也在范围内。

他们可是直接跟客户打交道的，客户的需求有没有准确传达给公司内部，他们对产品的了解够不够，这些都影响着客户满意度。

还有质量管理部门自己，虽然他们是管质量的，但也得检查检查他们的工作是不是到位，有没有按照标准来。

2. 流程覆盖。

从原材料的采购流程开始审，看看采购的标准是不是明确，供应商的选择和评估是不是合理。

生产流程那是重点中的重点。

生产线上的每个环节，从原材料投入到成品产出，质量控制点有没有设置好，生产人员是不是按照操作规程来干活。

销售流程也得审，像订单处理、客户反馈处理这些环节，是不是高效又准确。

产品检验和测试流程也不能放过，检验的标准是不是严格执行了，测试设备有没有定期校准。

三、审核准则。

1. 咱公司自己制定的质量管理体系文件，这就是咱的内部“宪法”，大家都得按照这个来办事，审核的时候就得看看有没有违反这个“宪法”的情况。

2. 相关的国家和行业标准，这是底线，咱不能低于这个标准去生产产品或者提供服务。

要是达不到，就像考试不及格一样，那可不行。

四、审核组成员及分工。

1. 审核组长：老张。

老张在咱公司干了好多年了，对各个部门的情况都比较了解。

他的主要任务就是全面统筹审核工作，制定审核计划，跟各部门沟通协调审核的时间和事项，最后汇总审核结果。

2. 审核员。

小李负责生产部门的审核。

小李是生产线上的骨干，对生产流程那是门儿清，他能看出生产过程中的那些小细节有没有问题。

质量管理体系内部审核方案1总则为保证公司质量管理体系持续有效运行，按照GB/T19001-2008/SO9001:2008《质量管理体系要求》的规定，依据本公司质量手册及内部审核程序的要求，制定本方案。

2审核范围2-1本公司质量管理体系覆盖的有关部门和施工项目部；2-2质量管理体系的全部要求。

3审核准则3-1 GB/T19001-2008/O9001:2008《质量管理体系要求》；3-2本公司质量方针、质量目标、质量手册及程序；3-3相关的法律法规及其他要求；3-4施工作业文件。

4资源4-1公司的质量管理体系内审员共9名，具备一定的专业知识和质量管理体系内审工作能力。

4-2管理者代表，经过最高管理者任命授权，具有管理经验，直接领导、主持公司内审工作。

5内部审核的管理活动管理者代表主持内审工作，公司企管部负责内审的具体事务和资料管理。

公司内审活动包括：5-1组织内审员学习法规、标准、规范、质量管理体系文件；5-2制定公司内审计划；5-3组织内审员做好内审前的准备工作（了解背景资料，写出检查大纲，准备记录表格等）；5-4内审实施过程（按照内审计划执行）；5-5内审结果—纠正措施的跟踪与验证；5-6内审资料的汇总及归档；5-7将内审报告输入管理评审。

6内审的时间安排6-1两次内审之间隔期不得超过12个月；6-2每年至少进行一次内审；当遇到下列情况时，可以增加内审的次数：一、公司内外部情况发生重大变化时；二、局部出现薄弱环节时；三、迎接外审做准备时。

6-3每一次内审活动，必须查看施工项目的现场；当遇到特殊情况时，可以间隔式地安排内审日程。

7内审方案的评审与更新7-1内审方案须经评审、批准后，方可实施；7-2当公司情况、采用的质量管理标准发生变化时，对审核方案须进行更新。

编制人：日期：审批人：日期：。

内部质量审核方案1. 引言内部质量审核是指组织内部对自身质量管理体系的一种自我评估过程，旨在确保质量管理体系的有效性和符合相关标准和要求。

本文档旨在详细描述内部质量审核的目的、范围、程序和相关要点，以便有效进行内部质量审核活动。

2. 目的内部质量审核的目的是确保质量管理体系的有效性和符合相关标准和要求。

通过对组织内部流程、程序和记录的审核，识别潜在问题和改进机会，推动持续质量改进，提升组织的业务绩效和客户满意度。

3. 范围本质量审核方案适用于组织内部所有相关部门和流程。

内部质量审核覆盖的范围包括但不限于以下方面：•产品开发过程•供应链管理•质量控制和检验•内部文件和记录管理•培训和人员管理•客户投诉处理•内部流程和程序的有效性评估4. 质量审核程序内部质量审核程序分为以下几个步骤：4.1 审核准备•确定审核的目标和范围•开展审核计划，包括时间、地点、审核团队成员等•准备审核所需的文件和记录•通知被审核部门和人员4.2 审核执行•与被审核部门和人员进行沟通，介绍审核流程和目的•对文件和记录进行审核，比对实际执行情况和质量管理体系要求之间的符合程度•向被审核人员提问，核实质量管理体系的有效性•记录审核过程的发现、问题和改进机会4.3 审核总结•对审核发现的问题和改进机会进行总结和归类•向被审核部门和人员汇报审核结果•提出改进建议，并与相关部门和人员一起制定改进措施和计划•编写审核报告，包括审核目标、范围、过程、发现和改进建议等5. 审核要点在进行内部质量审核时，需要注意以下要点：•提前沟通和准备：与被审核部门和人员进行沟通，了解其业务流程和特点，确保审核的针对性和有效性。

•问题导向评估：审核过程中，要关注问题和改进机会，确保问题得到及时解决，并推动组织持续改进。

•审核记录和追踪：记录审核过程中的发现、问题和改进机会，并追踪改进措施的实施情况和效果。

•持续审视和改进：定期审视审核方案的有效性，并根据实际情况进行改进，以不断提升内部质量审核的效果和价值。

质量管理体系内部审核计划质量管理体系内部审核计划是一个确保企业质量管理体系运作状态、健康程度的指导性计划，是一个强大的管理工具。

内部审核计划旨在确保质量管理体系能够持续地运作，达到既定的目标，同时也提供了对质量管理体系有效性的监控。

任何一个质量管理体系都需要获得不断的改善和发展，这就要求企业需要在内部建立一套完整的质量管理制度，质量管理体系内部审核计划就是其中的一部分。

正确执行内部审核计划可以确保质量管理体系一直处于稳定的运行状态，并且不断地实现飞跃。

1. 审核计划的制定在制定质量管理体系内部审核计划时，需要明确考虑质量管理体系的运作状况。

这要求质量管理团队要充分了解核心流程，同样我们也需要认真分析上一次接受内部审核时存在的缺陷和问题。

基于上述分析，需要考虑以下几个因素：• 计划执行时间目标：这个因素包括执行内部审核计划的期间和频率。

这是非常重要的考虑因素，如果计划时间过短，审核过程就不会涉及到相关的流程和控制点。

如果时间过长，那么问题可能会被逐渐放置，引起不必要的损失。

• 审核的目标：在制定计划时，需要明确审核的目标和流程。

确定核心流程中的各项关键点或控制点，在此基础上确定审核的标准，从而评估和监测这些点。

• 审核人员的考虑因素：审核计划中需要考虑到指定执行该计划的审核人员，以及组织开展审核训练和指导的时间和方法。

另外，需要确定具体的执行规范以及审核人员需要遵守的审核规程。

• 审核的结果：审核需要涉及到的关键点、问题和结论，需要进行适当的记录和管理，确保审核纪录完整、可读性好，同时对纪录进行分析和讨论，提出合适的建议和措施，从而改进质量体系和企业的效率。

2. 审核的执行和监测审核计划的执行和监测是内部审核计划实行的关键步骤。

企业应该派遣内部审核员负责执行审核计划，并负责监测审核计划是否符合标准和预期的目标。

审核计划的执行需要充分利用内部的人才和资源，按计划和流程，仔细审查整个质量体系，避免扫了眼而已的审核。