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药物分析课件第一章药典概况与药检工作

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药物分析课件第一章药典概况与药检工作

药物分析课件第一章药典概况与药检工作

药检工作
1
药检的定义和作用
药检是指对药物进行质量和安全性检验的工作。
2
药品分类和检验内容
药品可以分为化学药品、草药和生物制品，检验内容包括含量、纯度和微生物等。
3
药检的方法和步骤
药检方法包括物理检验、化学分析和生物检测，步骤包括取样、样品制备和实验分析。
4
药检的应用和意义
药检可以保证药物质量，确保药品安全和疗效。
药品安全监管有一系列规定和操作，包括审 批药品上市、排查不合格药品和处罚违法行 为。
4 药品安全监管的实践和效果
药品安全监管需要实践并持续改进，以确保 药品安全和公众健康。
药品信息共享
药品信息共享的 重要性和需求
药品信息共享可以促 进药品质量、安全和 效能的评估，满足公 众对药品的需求。
药品信息共享的 平台和制度
药品信息共享平台包 括药品数据库和互联 网平台，制度包括信 息采集、管理和发布。
药品信息共享的 管理和监测
药品信息共享需要管 理和监测，确保信息 的准确性和安全性。
药品信息共享的 价值和展望
药品信息共享可以促 进科学研究、创新和 协作，为医疗健康事 业提供更多价值。
药品质量控制
药品质量控制的重要性和纲要
药品质量控制是保证药品质量的关键环节，包括质 量标准的制定、质量控制方法和工具的应用。
药品质量标准的制定和更新
药品质量标准由药典制定，需要不断更新以适应科 技和医学的发展。
药品质量控制的方法和工具
药品质量控制方法包括物理、化学和微生物检验方 法，工具包括分析仪器和检测设备。
药品质量控制的实践和评估
药品质量控制需要实践和评估，确保药品质量始终 符合标准。
药品安全监管

第一章-药物分析绪论 PPT课件

第一章-药物分析绪论 PPT课件
40
（二）国家药品标准
１.中华人民共和国药典 ２.药品标准(局颁标准)
返回
41
１.中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准 的法典,是国家管理药品生 产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂, 国家食品药品监督管理局批准并 颁布实施.
42
１.中华人民共和国药典
收载的品种应是疗效确切、 被广泛采用、能批量生产、 质量水平较高、并有合理的 质量控制手段的药品。
73
《药品临床试验管理规范》
Good Clinical Practice GCP ➢ 新药研究中保护受试者和病 人的安全和权利
➢保证药品临床试验过程规范,结 果 科学 、可靠 .
74
《分析质量管理》
Analytical Quality Control AQC
用于管理分析结果的质量
75
第一章 绪 论
（三） 药物分析的重要性
➢是新药研究中最重要内容 ➢是执业药师的考试内容
23
根据中华人民共和国人事部、国家药 品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家 执业药师资格考试分为四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能
3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药物分析 药理学 药剂学 药物化学
47
2) 药典主要内容
（一）凡例 （二）正文 （三）附录
（四）索引
48
（1）凡例
是制定和执行药典必须了解和 遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念, 正确进行质量检验提供指导原则. 将正文、附录及质量检定有关的共 性问题加以规定,避免全书中重复 说明.其内容同样具有法定约束力.
49
分类项目：共十类38条款

药物分析与药典

药物分析与药典

检查: 溶液的澄清度 取本品0.50g，加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。游离水
杨酸 取本品0.10g，加乙醇1ml溶解后，加冷水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐
酸溶液（9→100）1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml）1ml，摇匀；30秒钟内如
2g以上
如：0.2g±10%
重量差异限度 ±12% ±11% ±10% ±8% ±7% ±6%
取供试品10丸为1 份，共取10份， 分别称取重量， 求的平均重量， 每份重量与平均 重量相比较，应 符合此规定。超 过重量差异限度 的不得多于2份， 并不得有1份超出 限度1倍。
精选课件
15
(4)丸剂的崩解时限
精选课件
8
药物检验任务
有效性
定性 定量
均一性
药物检验
纯度要求
安全性 检查
质量标准 比较
判断
精选课件
9
二、药品质量管理规范（药品质量的 科学管理）
对药品全面质量控制起指导作用的法令文件有：
1.《药品非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice ,GLP）
2.《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice ,GMP）
精选课件
36
牛黄解毒丸
Niuhuang Jiedu Wan 【处方】 牛黄 5g 雄黄 50g 石膏 200g 大黄 200g 黄芩 150g 桔梗 100g 冰片 25g 甘草
50g 【制法】 以上八味，除牛黄、冰片外，雄黄水飞成极细粉；其余石膏等五味粉碎成细
粉；将牛黄、冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每 100g 粉末加炼蜜 100 ～ 110g 制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕黄色的大蜜丸；有冰片香气，味微甜而后苦、辛。

药物分析学课件 第一章药典概况

药物分析学课件 第一章药典概况
A. 连续二次干燥后的重量差异在0.3mg以下
B. 第二次干燥后的重量比前一次的少 0.4mg以下
C. 连续二次干燥后的重量差异在0.5mg以下 D. 最后二次干燥后的重量相等 E. 干燥前后的重量差异在0.3mg以下
例2. 中国药典规定“精密称定”时， 系指重量应准确在所取重量的
A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十 E. 千分之三
7. 配制硝酸银滴定液时，称取硝酸银17.5g（C）
8. 标定四苯硼钠液（0.02mol/L）时，精密量取本
液10ml（D）
9. 氯化物检查中，配制标准氯化钠溶液1000ml
（E）
10. 配制高效液相色谱流动相
[甲醇-水（30∶70）] 500ml（图谱（光谱集227图）一致 （4）本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附
录III）
【检查】 酸度 乙醇溶液的澄清度 中性或碱性物质 干燥失重（附录VIII L） 炽灼残渣（附录VIII N）
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称 定，加甲醇40ml溶解，再加新制的 3%无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴 定法（附录VII A），用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定 液（0.1mol/L)相当于23.22mg的
E. 用于鉴别、杂质检查的标准物质
例2. 对照品系指
A. 自行制备、精制、标定后使用的标准物质
B. 由国务院药品监督管理部门指定的单位 制备、标定和供应的标准物质
C．按效价单位（或g）计
D. 均按干燥品（或无水物）进行计算后使用
E. 均应附有使用说明书、质量要求、使用 有效期和装量等
例3. 测定土霉素的效价时，需要 A. 化学试剂（CP） B. 分析试剂（AR） C. 对照品 D. 标准物质 E. 标准品

Chapter0药物分析第一章药典概况 PPT课件

Chapter0药物分析第一章药典概况 PPT课件

一、药物分析的性质和任务（续8）
• 储存条件：阴暗，避光等等，需要在光照等条 件下进行含量降解的实验。 • 在批准为正式药品以后，其他的材料均将封存， 只有质量标准陪伴，而且仍在不断完善。 • 药品销售公司购买药品时，往往需要厂家提供 药品的生产批文和质量标准。
• 驻店执业药师制度会逐渐完善，其中必须 掌握有关的药物分析知识。
二、国家药品标准（续3）
• 主要国家都有自己的药典。最常见的如中 国、美国、日本、英国和欧洲等国家的药 典。
• （15） 欧洲药典：EP（5） 英国药典：BP，2005
二、国家药品标准（续1）
• 药典是记载药品质量标准的法典，是国家 监督、管理药品质量的法定技术标准，和 其他法令一样具有约束力。 • 我国的药典为《中华人民共和国药典》， 现在版本为（2005年版）。
二、国家药品标准（续2）
• 《中华人民共和国药典》是我国药典的全 称，简称《中国药典》，用英文表示，则 为Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch. P， （或者为ChP）。最新版药典可表示为《中 国药典》（2005年版）。如果没有版本标 识，则为当前版本。 • 建国以来《中国药典》已出版了8版（1953、 1963、1977、1985、1990、1995、2000 和2005）。
一、药物分析的性质和任务（续6）
• • • • B：药物的生产环节 原料药：GAP 中间体：GMP，在线实时监控（NIR） 终产品：质量标准
• 制药公司均有质量检验部门，也有企业内 部质量标准，该标准有可能高于国家质量 标准。
一、药物分析的性质和任务（续7）
• C：药品销售环节
• 各级药检所：质量合格，没有基本合格 • 销售公司：质量稳定性，GSP。 • 保质期的设定：化学药物降解为原含量 的90%，即为过期。新药研制期间一般 为加速试验，而更准确的为实际条件放 置后得到的保质期。

药物分析 01第一章 绪论+药典ppt课件

药物分析 01第一章 绪论+药典ppt课件

《中华人民共和国药典》(简称《 中国药典》)2015年版，分一部 、二部、三部和四部。根据目录 药典一部收载药材和饮片(618)、 植物油脂和提取物(47)、成方制 剂和单味制剂(1493)等，品种共 计2158种。药典二部收载品种共 计2271种。药典三部收载生物制 品，Ⅰ预防类(48)、Ⅱ治疗类 (78)、Ⅲ体内诊断类
指导原则 中文索引 英文索引
⒈ 名称 ： p 《中国药品通用名称》
凡例分类项目
p 《国际非专利药品》(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN)
p p 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
药物分析
药药 物物 研生 制产
药临 物床 流药 通学
二、课程性质、要求和发展
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
4. 精 确 度 药典规定取样量的准确度和试验精密度
药物分析
一、药物分析的性质与任务
性质：以化学、物理化学及生物化学的方法和 技术对药物的质量进行全面控制的学科。
药1 物 分2 析 的3 任 务4
药物研制过程中的眼睛 制定药品质量标准 开展临床药学研究 常规药品检验

药物分析课件 第一章 药典概况

药物分析课件 第一章 药典概况

药典发布机构
药典由专门的机构负责发布 和更新，以确保药物行业的 准确性和一致性。
国家药典
国家药典的作用
国家药典是药物质量标准的 权威，对制药和药品监管具 有重要意义。
国家药典的编制
国家药典的编制经过严格的 科学评估和标准制定流程， 确保质量标准的准确性和可 靠性。
国家药典的种类
国家药典包括一般药典、药 材药典、化学药典等各种类 型，满足不同领域的需求。
地方药典
地方药典的作用
地方药典主要针对地方的特 定需求和药物市场情况，提 供更具地域性的标准和要求。
地方药典的种类
地方药典根据不同地区的需 求，分为省级、市级和县级 等不同层级的药典。
地方药典的使用
地方药典在药物生产和监管 中具有指导作用，确保地方 市场的药品质量和安全性。
药典内容
简介
药典包含了药品成分、质量 评价标准、检测方法和药理 作用等重要信息。
药材
药材的药典主要描述了药材 的起源、鉴别、性状、质量 和使用方法。
药品
药品的药典涵盖了药品的质 量标准、纯度要求、制剂方 法和使用说明等内容。
检测方法
药典提供了各种药物分析和检测的方法，用于 确定药品的成分和质量。
药理作用
药理学相关信息帮助人们了解药物的作用机制、 适应症和副作用等重要信息。
药典使用
药典的使用方法
药师和制药人员使用药典来 评估药物质量，进行药品研 发和质检工作。
药典在药物分析中的应 用
药典的标准方法被广泛应用 于药物分析实验室，确保药 品质量的准确性和可靠性。
药典的更新和使用限制
药典会定期更新以适应科学 技术的发展，同时在使用过 程中需要注意使用限制和注 意事项。

药物分析PPT参考幻灯片

药物分析PPT参考幻灯片
判断已知药物及其制剂的真伪
➢ 检查 Limit Test
有效性、均一性、纯度要求及安全性
➢ 含量测定（Assay）
准确测定有效成分的含量
三者的检验结果，判断样品是否合格
31
四、药品检验工作的基本程序
➢ 写出报告 Reporting
1、原始记录 完整、真实、具体 2、检验报告书 完整、简洁、结论明确
药物分析是一门研究和发展药品全面质量 控制的“方法学科”。
5
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
经典化学分析
容重 量量 分分 析析 法法
现代仪器分析技术
光色电
谱谱化
分 析 法
分 析 法
学 分 析 法
6
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
容量分析法 （滴定分析）
除无操作步骤外其它内容同原始记录。
32
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
4
一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
3、日本药局方： JP（Japanese Pharmacopoeia） 现行版为十四改正版
4、欧洲药典：Ph.Eup （European Pharmacopoeia） 现行版为第五版
27
四、药品检验工作的基本程序
➢取样
Sampling
➢性状
Description
➢鉴别
Identification
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(4) 增补本: 凡例新增项目, 是指定期出版的药品质量标准原 文等
(5) 对照试剂: 凡例新增项目, 是指供USP某些检查和鉴定专用 试剂
(6) USP参比标准品: 作为药典检查和鉴定用的参比标准品; 为
RS (7) 检查及检定：药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
计量单位：长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量
(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度；波 数
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
精确度：
称取：0.1g,指0.06-014g; 2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g 指1.95-2.05g
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（三）附录 制剂通则；生物制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；生物检测法；
试药和试纸；溶液配制；原子量表 制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定
检查项目。
2. 内容举例 通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法
色谱法；一般杂质检查等。 试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。
3. 附录:
检查和含量测定的一般要求 所用仪器 一般检查和检定 微生物试验 生物试验和含量测定 化学试验和含量测定 物理试验和测定以及一般信息
每一类中有包含数项，各不相等。
共六类
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一、中国药典的内容与进展
《中国药典》2000年版；1月出版；7月1 日执行
中药材
一部
中药成方制剂
本版药典分为
化学药品
抗生素
二部 生化药品
放射性药品 生物制品 药物分析课件第一章药典概况与药ห้องสมุดไป่ตู้
检工作
凡例: 解释和使用药典的指导原则 正文: 具体品种的质量标准
中国药典的内容
附录：共16部分 索引：中文、英文
表示，应包括上限------所有中间数值------下限。
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
允许偏差：得到的分析结果，必须与药典规定的限度比较后，
才能判断是否符合规定。
具体规则：只考虑结果小数最后一位右边的一个数 字，如这个数小于5， 则舍去，前一位不变；如这个数大于5或等于5，则舍去，前 一位数加1。
本》
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
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二、主要国外药典简介
（一）美国药典 (The Unites States Pharmacopoeia ,USP)
美国国家处方集(The National Formulary, NF) 现行的美国药典为USP(25)-NF(20), 自USP(24)-NF(19)合一 1. 凡例 分为十九项 （1）法定名称和法定品种：药典收载的药品名称均为法定名称 （2）有效数字和允许偏差 有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如用数字
限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限
为100%时，是指药典方法可达到的数值，其 上限<101.1%。
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标准品、对照品与试药的区别
标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定
或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国家标 准品进行标定。
对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。
例如某杂质限量“≤0.0002%”, 测得结果为“0.00025%” 则判为不符合规定;再如某含量限度为“≥98.0%”,测得 结果为“97.96%”, 按上述规则舍入后得98.0%, 则符合。
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(3) 药典论坛: 有药典预览; 对药典修订的建议; 术语; 临时修 订通告; 法定参考标准等栏目.
2. 正文
USP(25)-NF(20)收载药物品种数居世界第一
原料标准内容为：英文名、结构式、分子式、分子量、化学名 与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、 USP参考标准、鉴别、物理常数、检查、含 量测定。
制剂标准内容：英文名、含量限度、包装与贮藏、USP参考标 准、鉴别、检查、含量测定。
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
中国药典配套使用的相关书籍：
① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》
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(一)凡例
名称及编排; 标准规定; 生物制品; 检验方法和限度;残留溶剂; 标准品、对照品；试药；试液； 共28条款 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签
取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积移液管的精密度 “约”若干：指不超过规定量的±10%
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（二）正文
为所收载药品或制剂的质量标准 基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源
或化学名;含量或效价规定；处方；制法； [形状][鉴别][检查][含量测定][类 别][贮藏][制剂] 请看教科书苯巴比妥的示例P7
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（四）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
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（五）2000年版中国药典进展
1.药典凡例和正文部分的增修订
2.药典附录的增修订
3.系列标准及配套丛书：
《中国药典》英文和电子版；《中国药品通用名称》
《药品红外光谱集》《临床用药须知》 《药典增补
第一章 药典概况与药检工作
基本要求 一、中国药典的内容与进展 二、主要国外药典简介 三、药品检验工作的机构和基本程序 练习与思考
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基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 三、了解常用的国外药典。
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
名称及编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命 名
英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN)
有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》
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检验方法和限度
检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试
验，在仲裁时，应以药典方法为准。