医疗器械质量管理规范培训ppt
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医疗器械质量管理体系培训PPT课件页数:75
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培训医疗器械质量管理体系ppt课件页数:76
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医疗器械培训ppt课件
2023-2026
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医疗器械培训PPT课 件
汇报人：可编辑
REPORTING
2023-12-23
CATALOGUE
目 录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的使用和维护 • 医疗器械的质量管理 • 医疗器械的采购与供应链管理 • 医疗器械培训与人才培养
PART 01
医疗器械的保养建议
03
根据不同设备的特性，给出相应的保养建议，延长设备的使用
寿命。
医疗器械的维修和故障排除
1 2 3
医疗器械常见故障及排除方法
列举常见的设备故障，并提供相应的排除方法， 帮助使用者解决实际问题。
医疗器械维修流程
详细介绍设备维修的基本流程，包括故障申报、 设备送修、维修检测等环节，确保设备得到专业 的维修服务。
医疗器械的重要性和应用领域
医疗器械的重要性
医疗器械是医疗保健体系的重要组成 部分，对于提高医疗质量和效率、保 障人民健康具有重要意义。
医疗器械的应用领域
医疗器械广泛应用于医院、诊所、家 庭等多个领域，包括诊断、治疗、康 复等各个环节。
医疗器械的发展趋势和挑战
发展趋势
随着科技的不断进步和医疗保健 需求的不断增长，医疗器械正朝 着智能化、个性化、精准化的方 向发展。
医疗器械应具备预期的治 疗、诊断或预防功能，并 能满足使用者的需求。
临床试验与验证
通过临床试验和科学验证 来评估医疗器械的安全性 和有效性。
医疗器械的监管政策和法规
国际医疗器械监管机构
如FDA、CE等，负责制定和实施医疗 器械的监管政策和法规。
医疗器械法规框架
包括产品技术要求、质量体系管理、 临床试验管理等方面的法规。
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医疗器械培训PPT课 件
汇报人：可编辑
REPORTING
2023-12-23
CATALOGUE
目 录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的使用和维护 • 医疗器械的质量管理 • 医疗器械的采购与供应链管理 • 医疗器械培训与人才培养
PART 01
医疗器械的保养建议
03
根据不同设备的特性，给出相应的保养建议，延长设备的使用
寿命。
医疗器械的维修和故障排除
1 2 3
医疗器械常见故障及排除方法
列举常见的设备故障，并提供相应的排除方法， 帮助使用者解决实际问题。
医疗器械维修流程
详细介绍设备维修的基本流程，包括故障申报、 设备送修、维修检测等环节，确保设备得到专业 的维修服务。
医疗器械的重要性和应用领域
医疗器械的重要性
医疗器械是医疗保健体系的重要组成 部分，对于提高医疗质量和效率、保 障人民健康具有重要意义。
医疗器械的应用领域
医疗器械广泛应用于医院、诊所、家 庭等多个领域，包括诊断、治疗、康 复等各个环节。
医疗器械的发展趋势和挑战
发展趋势
随着科技的不断进步和医疗保健 需求的不断增长，医疗器械正朝 着智能化、个性化、精准化的方 向发展。
医疗器械应具备预期的治 疗、诊断或预防功能，并 能满足使用者的需求。
临床试验与验证
通过临床试验和科学验证 来评估医疗器械的安全性 和有效性。
医疗器械的监管政策和法规
国际医疗器械监管机构
如FDA、CE等，负责制定和实施医疗 器械的监管政策和法规。
医疗器械法规框架
包括产品技术要求、质量体系管理、 临床试验管理等方面的法规。
医疗器械生产质量管理规范PPT课件
.
31
• 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期
使用。 • 检查要点
现场查看生产设备标识。
.
32
• 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并
保存相应的设备操作记录。 • 检查要点
1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法； 2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）； 3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。
不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
21
• 检查内容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关
设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
22
• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
.
8
条款*1.2.5
• 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
• 检查要点
检查公司的培训记录，以及外来文件的符
合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产
的。
.
9
条款1.3.1
• 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。
• 检查要点 查看管理者代表的任命文件。
.
程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和 使用。 • 检查要点
国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净 级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。
.
19
• 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关
技术标准的要求。 • 检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。
医疗器械生产质量管理规范培训课件优选全文
第二章 机构与人员
第七条
•
企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系， 报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
理解要点：1、 查看管理者代表的任命文件。*2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记 录。
医疗器械生产质量 管理规范培训
目 录
一、关于规范 二、规范架构 三、规范正文 四、总结五、关于体系文件六、规范要求的文件举例
根据国家局医疗器械监督管理条例第三章：医疗器械生产条款的第三十二条、第三 十三条、第三十四条、第三十五条明确要求医疗器械生产企业符合医疗器械生产质 量管理规范的 要求。 总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范 有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）：自2018年1月1日起，所有医疗 器械生产企业均应当符合《规范》要求。自2018年1月1日起，各省级食品药品监管 部门应当严格按照《规范》及相关附录的要求组织对行政区域内第一类、第二类医 疗器械生产企业开展监督检查。
理解要点：*1、对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关场地和满足产 品进货、过程和成品检测设施。
第四章 设备
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
理解要点：*1、对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备 清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
第五章 文件管理
第二十四条
1 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程 序 文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。2质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理 过程 中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应 当包 括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、 安 装和服务操作规程等相关文件。
医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)
GMP的重要性
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
医疗器械生产质量管理规范指导原则培训 ppt课件
程序，……初次实施前进行确认， ……记录。 第三十八条 植入性……可追溯性要求。
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
11
食品药品审核查验中心
主要变化
二、增加的内容 如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并
入机构与人员；
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生 产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设 施以及工作环境。
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
9
食品药品审核查验中心
修订原则
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
产品技术要求
二、语言文字符合中国习惯
三、调整＆ 弥补：缺失＆不足
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
10
食品药品审核查验中心
主要变化
• 一、删除无菌＆植入性器械条款 《规范》第三十七条 ……建立灭菌过程确认
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
6
食品药品审核查验中心
修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管 理总局令第7号）
第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生 产质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并 按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
（许可条件）
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
7
食品药品审核查验中心
修订依据
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运 行。（生产质量管理＆企业主体）
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器 械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行 全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市 或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
11
食品药品审核查验中心
主要变化
二、增加的内容 如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并
入机构与人员；
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生 产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设 施以及工作环境。
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
9
食品药品审核查验中心
修订原则
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
产品技术要求
二、语言文字符合中国习惯
三、调整＆ 弥补：缺失＆不足
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
10
食品药品审核查验中心
主要变化
• 一、删除无菌＆植入性器械条款 《规范》第三十七条 ……建立灭菌过程确认
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
6
食品药品审核查验中心
修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管 理总局令第7号）
第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生 产质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并 按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
（许可条件）
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
7
食品药品审核查验中心
修订依据
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运 行。（生产质量管理＆企业主体）
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器 械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行 全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市 或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
医疗器械使用质量监管培训课件ppt
后果等。
报告流程
按照属地管理原则逐级上报至 国家药品监督管理部门。
医疗器械不良事件的处理与预防措施
01
02
03
处理方式
针对不同等级的不良事件 采取相应的处理措施，如 召回、销毁、维修等。
预防措施
加强设备维护保养、提高 操作人员素质、完善管理 制度等。
改进建议
针对事件发生的原因，提 出改进产品设计、生产工 艺等方面的建议，以降低 类似事件的发生率。
THANKS
感谢观看
地是否良好，防止电击事故的发生。
安全用电
对于与患者直接接触的医疗器械，应严格执行消毒和 清洁程序，防止交叉感染。
04
医疗器械不良事件的监测与报告
医疗器械不良事件的概述
医疗器械不良事件定义
01
医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件，包括故障、损坏
、异常反应等。
医疗器械不良事件的分类
02
根据事件的性质和影响程度，可分为严重、一般和轻微三个等
对医疗器械在临床应用过程中的质量和安全进行监督和管理的过程。
02
医疗器械使用质量监管的目的
确保医疗器械的安全、有效、合规地应用于临床，提高医疗质量和安全
。
03
医疗器械使用质量监管的重要性
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛，医疗
器械的质量和安全性对患者的生命健康具有重要影响。
医疗器械使用质量监管的流程
呼吸机
呼吸机是用于辅助或控制患者呼吸的设备，操作人员需熟 悉工作原理、正确设置参数以及处理报警。维护方面需注 意空气滤网的清洁、管道的消毒等。
输液泵
输液泵用于精确控制输液速度和输液量，操作人员需掌握 正确的使用方法、设置参数以及处理故障。维护方面需注 意清洁、检查电池等。
报告流程
按照属地管理原则逐级上报至 国家药品监督管理部门。
医疗器械不良事件的处理与预防措施
01
02
03
处理方式
针对不同等级的不良事件 采取相应的处理措施，如 召回、销毁、维修等。
预防措施
加强设备维护保养、提高 操作人员素质、完善管理 制度等。
改进建议
针对事件发生的原因，提 出改进产品设计、生产工 艺等方面的建议，以降低 类似事件的发生率。
THANKS
感谢观看
地是否良好，防止电击事故的发生。
安全用电
对于与患者直接接触的医疗器械，应严格执行消毒和 清洁程序，防止交叉感染。
04
医疗器械不良事件的监测与报告
医疗器械不良事件的概述
医疗器械不良事件定义
01
医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件，包括故障、损坏
、异常反应等。
医疗器械不良事件的分类
02
根据事件的性质和影响程度，可分为严重、一般和轻微三个等
对医疗器械在临床应用过程中的质量和安全进行监督和管理的过程。
02
医疗器械使用质量监管的目的
确保医疗器械的安全、有效、合规地应用于临床，提高医疗质量和安全
。
03
医疗器械使用质量监管的重要性
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛，医疗
器械的质量和安全性对患者的生命健康具有重要影响。
医疗器械使用质量监管的流程
呼吸机
呼吸机是用于辅助或控制患者呼吸的设备，操作人员需熟 悉工作原理、正确设置参数以及处理报警。维护方面需注 意空气滤网的清洁、管道的消毒等。
输液泵
输液泵用于精确控制输液速度和输液量，操作人员需掌握 正确的使用方法、设置参数以及处理故障。维护方面需注 意清洁、检查电池等。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则解读培训PPT
2016年12月21日总局发布《关于印发医疗器械生产质 量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》
医疗器械生产质量管理规范
第一章 总则 第二章 机构和人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服 务
3、建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反 映出物料的基本信息。
[环境要求]
2.8.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周 围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产 造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源 的区域。
[设计原则]
* 2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相 适应的检验场所和设施。
第十一章 不合格品控 制
第十二章 不良事件监 测、分析和改进
第十三章 附则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 （共包含11个章节的内容）
机构和人员 厂房与设施 设备 文件管理 设计开发 采购 生产管理
质量控制 销售和售后服务 不合格品控制
不良事件监测、分析 和改进
1、选址，防止周围环境对生产和质量的影响，防 止生产过程产生的污染因子对周围环境的影响。 如大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物 质较少、无严重污染源，远离铁路、码头、交通 要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的工 厂、堆场等有严重空气污染、振动或噪音干扰的 地方。
2、总体布局，不同区域不得相互妨碍，不同产品 同时或共线生产的影响，防止辐射、噪音、污染 等。
对于培训的特殊要求（植入附录） ➢1.7.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗
器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应 的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学 等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具 备在生产、质量管理中履行职责的能力。
医疗器械生产质量管理规范
第一章 总则 第二章 机构和人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服 务
3、建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反 映出物料的基本信息。
[环境要求]
2.8.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周 围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产 造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源 的区域。
[设计原则]
* 2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相 适应的检验场所和设施。
第十一章 不合格品控 制
第十二章 不良事件监 测、分析和改进
第十三章 附则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 （共包含11个章节的内容）
机构和人员 厂房与设施 设备 文件管理 设计开发 采购 生产管理
质量控制 销售和售后服务 不合格品控制
不良事件监测、分析 和改进
1、选址，防止周围环境对生产和质量的影响，防 止生产过程产生的污染因子对周围环境的影响。 如大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物 质较少、无严重污染源，远离铁路、码头、交通 要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的工 厂、堆场等有严重空气污染、振动或噪音干扰的 地方。
2、总体布局，不同区域不得相互妨碍，不同产品 同时或共线生产的影响，防止辐射、噪音、污染 等。
对于培训的特殊要求（植入附录） ➢1.7.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗
器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应 的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学 等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具 备在生产、质量管理中履行职责的能力。
医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件
建立完善的质量管理体系，确保生产过程符合规范要求
加强生产过程的监控和检测，及时发现并解决问题
定期进行质量审计，确保质量管理体系的有效运行
加强与监管部门的沟通和合作，及时了解政策变化和监管 要求
鼓励创新，提高产品质量和技术水平，增强市场竞争力
案例分析与实践经验分享
医疗器械生产 质量管理规范 常见问题：生 产环境、设备、 人员、物料、 生产过程、质 量控制等方面
常见问题分析
生产环境不符合要求：如温度、湿度、洁 净度等不符合标准
生产设备故障：如设备老化、故障率高、 维修不及时等
生产工艺不稳定：如工艺参数控制不严、 生产过程波动大等
质量管理体系不完善：如质量控制、检验、 记录等环节存在漏洞
人员培训不足：如员工技能水平低、操作 不规范等
供应商管理不到位：如供应商资质审核不 严、原材料质量不稳定等
存在的问题
解决方案：加 强生产环境管 理、设备维护、 人员培训、物 料管理、生产 过程控制、质 量控制等方面
案例分析：某 医疗器械生产 企业在生产过 程中遇到的问 题及解决方案
实践经验分享： 某医疗器械生 产企业在生产 质量管理规范 方面的实践经
验及教训
01
医疗器械生产质量管理规范培训总 结与展望
生产过程控 制：严格控 制生产过程， 确保产品质 量稳定可靠
检验和测试： 对产品进行 检验和测试， 确保产品质 量符合标准
培训和培训 记录：对员 工进行培训， 确保员工具 备必要的知
识和技能
质量记录和 可追溯性： 建立质量记 录和可追溯 性，确保产 品质量可追
溯
01
医疗器械生产质量管理规范指导原 则详解
质量控制原则
过程控制：对生产过程进行 控制，确保产品质量符合要 求
加强生产过程的监控和检测，及时发现并解决问题
定期进行质量审计，确保质量管理体系的有效运行
加强与监管部门的沟通和合作，及时了解政策变化和监管 要求
鼓励创新，提高产品质量和技术水平，增强市场竞争力
案例分析与实践经验分享
医疗器械生产 质量管理规范 常见问题：生 产环境、设备、 人员、物料、 生产过程、质 量控制等方面
常见问题分析
生产环境不符合要求：如温度、湿度、洁 净度等不符合标准
生产设备故障：如设备老化、故障率高、 维修不及时等
生产工艺不稳定：如工艺参数控制不严、 生产过程波动大等
质量管理体系不完善：如质量控制、检验、 记录等环节存在漏洞
人员培训不足：如员工技能水平低、操作 不规范等
供应商管理不到位：如供应商资质审核不 严、原材料质量不稳定等
存在的问题
解决方案：加 强生产环境管 理、设备维护、 人员培训、物 料管理、生产 过程控制、质 量控制等方面
案例分析：某 医疗器械生产 企业在生产过 程中遇到的问 题及解决方案
实践经验分享： 某医疗器械生 产企业在生产 质量管理规范 方面的实践经
验及教训
01
医疗器械生产质量管理规范培训总 结与展望
生产过程控 制：严格控 制生产过程， 确保产品质 量稳定可靠
检验和测试： 对产品进行 检验和测试， 确保产品质 量符合标准
培训和培训 记录：对员 工进行培训， 确保员工具 备必要的知
识和技能
质量记录和 可追溯性： 建立质量记 录和可追溯 性，确保产 品质量可追
溯
01
医疗器械生产质量管理规范指导原 则详解
质量控制原则
过程控制：对生产过程进行 控制，确保产品质量符合要 求
《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件
备注：在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗 器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企 业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符 合要求的为“限期整改”。
5
《医疗器械经营质量管理规范》目录
第一章 总 则
第二章 职责与制度 第三章 人员与培训 第四章 设施与设备
（4条）
【条款释义】
械经营企质业量法的定主代要表责人任或者负明确责量企管人业理法—的定责—代任表是定人位、企及负具业责体人医职对责疗企。业器质
人，械全经面营负许责可企证业或日备常案凭证中 “法定代表人或企
管理，业应负当责提人供”必项要所的载明的人员，是企业的最高经
条 构件或，者保 质证 量质 管量 理法定负代管 人责表人人理员或 机有营管理者。（1）企业法定代
4
现场检查的结果判定
检查结果判定
3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数 ≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30 天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复 查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出 准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查 仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许 可的书面决定。
3
检查结果判定
《现场检查指导原则》共82项，其中关键项目（※）28项， 一般项目54项。
在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和 延续）的现场核查中，结果判定共分三种情况：
1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。 2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目
数＞10%的为“未通过检查”。
第一章 总则
第三条 企业应当按照
所经营医疗器械的风
5
《医疗器械经营质量管理规范》目录
第一章 总 则
第二章 职责与制度 第三章 人员与培训 第四章 设施与设备
（4条）
【条款释义】
械经营企质业量法的定主代要表责人任或者负明确责量企管人业理法—的定责—代任表是定人位、企及负具业责体人医职对责疗企。业器质
人，械全经面营负许责可企证业或日备常案凭证中 “法定代表人或企
管理，业应负当责提人供”必项要所的载明的人员，是企业的最高经
条 构件或，者保 质证 量质 管量 理法定负代管 人责表人人理员或 机有营管理者。（1）企业法定代
4
现场检查的结果判定
检查结果判定
3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数 ≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30 天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复 查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出 准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查 仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许 可的书面决定。
3
检查结果判定
《现场检查指导原则》共82项，其中关键项目（※）28项， 一般项目54项。
在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和 延续）的现场核查中，结果判定共分三种情况：
1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。 2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目
数＞10%的为“未通过检查”。
第一章 总则
第三条 企业应当按照
所经营医疗器械的风
医疗器械质量管理培训—YY∕T 0287和医疗器械GMPPPT课件
文件控制
• • • • • • 质量方针 质量手册 质量手册 程序文件 三级文件 质量记录
设计开发 • • • • • • • • 设计开发策划 设计开发输入 设计开发输出 设计开发评审 设计开发验证 设计开发确认 设计开发变更 设计开发转化
采购 • 供应商管理 • 采购信息控制 • 采购验证
医疗器械GMP与YY/T 0287 相同点：
• 对人员、场所、环境、物料、设备、文件以及软 件的要求是相同的。 • 涵盖的医疗器械生命周期相同。 不同点： • 监管或控制的主体不相同：药监局——认证公司 • 用途不一：监管——认证 • 医疗器械GMP来源于YY/T 0287
以上观点本人个人理解，没有官方依据。
Thank you!
产品生产 • • • • • • • • • 生产工艺规程 作业指导书 关键工序 特殊工序 状态标识 可追溯性 产品防护 清洁灭菌 环境监测Leabharlann 质量控制• 产品的检测
原辅材料检验 中间品检验 成品检验
• 过程的检测 • 不合格品控制
• • • • • •
监视、测量和改进 顾客反馈 医疗器械不良事件 数据分析 纠正措施 预防措施
医疗器械质量管理培训—YY∕T 0287和医疗器械GMP
医疗器械质量管理规范及体系
• YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（ISO13485） • 《医疗器械生产质量管理规范》 国家药监 总局公告2014年第64号（简称医疗器械 GMP）
YY/T 0287
• 2003年9月17日发布、2004年4月1日实施 • 是以GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》 为基础的，针对医疗器械的独立标准，遵 循了GB/T19001-2000的标准结构 • 等同采用ISO13485:2003《 Medical device－ Quality management systems－Requirements for regulatory purposes 》
2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件
采购管理
供应商资质审核，采购记录保存，确保医疗 器械质量符合要求。
接收管理
验收记录保存，质量问题及时反馈，确保产 品符合采购合同。
储存管理
储存条件符合产品要求，有效期管理，防止 交叉污染，确保产品安全有效。
销售与配送管理要求
配送流程
明确配送路线、时间、人员，确保及时安全 送达。
销售合同
规范合同内容，明确双方责任，保障交易合 法性。
内部审核与管理评审要求
内部审核计划 1
确定审核范围、时间、人员等。
审核过程 2
收集证据、分析结果、撰写报告。
管理评审 3
审查质量管理体系有效性，提出改进措施。 内部审核是对质量管理体系有效性进行的定期评估，帮助企业识别和解决潜在问题。 管理评审是高层管理对质量管理体系进行全面回顾，确保体系符合法规要求，并持续改进。
2024版
扩展至所有医疗器械 经营企业
更加强调风险管理和 质量改进
加强人员资质和培训 要求
鼓励使用信息化手段 提升管理效率
明确各方责任和追责 机制
旧版
仅适用于部分类型医 疗器械经营企业
侧重于流程控制和文 件管理
对人员要求相对宽松
对信息化管理没有明 确要求
责任追究机制相对模 糊
总结与问答
本次培训旨在帮助大家深入理解和掌握2024版《医疗器械经营质量管理规范》 的核心内容。
规范制定旨在建立科学、规范 、高效的医疗器械经营管理制 度，促进医疗器械市场健康发 展。
3 3. 提升经营质量
规范制定旨在引导医疗器械经营企业提升质量管理水平，提高医疗器械经 营服务能力。
规范适用范围
适用主体
本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业 、事业单位、社会组织和其他组织。
2024年医疗器械经营质量管理规范培训PPT课件
企业从事第二类、第三类医疗器械批 发业务和第三类医疗器械零售业务， 应制定购货者资格审核制度、销售记 录制度。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售 记录制度。
从事医疗器械批发和零售业务的
进行医疗器械直调购销时，企业必须制定相应的管理制度 。
ห้องสมุดไป่ตู้这一制度需明确规定采购、验收、存储、运输等各个方面 的操作流程。
以确保医疗器械的质量和安全。
企业应当采取有效措施
供货者和产品资质审核记录； 医疗器械采购合同或者协议、采购记录； 医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；
企业应当采取有效措施
医疗器械入库记录； 医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录； 医疗器械库存记录；
03 职责与制度
企业质量安全关键岗位人员
负责收集和管理与医疗器械经营相关的 法律、法规、规章、规范和有关规定等 与质量管理相关的信息，建立医疗器械 质量档案，实施动态管理，并督促相关
部门和岗位人员执行；
负责组织制定质量管理制度，指导、监 督制度的执行，并对质量管理制度的执
行情况进行检查、纠正和持续改进；
负责对医疗器械经营相关的计算机信息 系统的质量控制功能和操作权限进行管
理；
企业质量安全关键岗位人员
负责实施医疗器械追 溯管理，推进医疗器 械唯一标识制度实施 ；
负责不合格医疗器械 的确认，对不合格医 疗器械的处理过程实 施监督；
负责对医疗器械供货 者、产品、购货者资 质的审核，并实施动 态管理；
企业质量安全关键岗位人员
医疗器械效期管理制度 ；
医疗器械运输管理制度 ；
企业依照本规范建立质量管理体系文件
01
医疗器械销售和售后服务管理制度；
02
医疗器械不合格品管理制度；
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售 记录制度。
从事医疗器械批发和零售业务的
进行医疗器械直调购销时，企业必须制定相应的管理制度 。
ห้องสมุดไป่ตู้这一制度需明确规定采购、验收、存储、运输等各个方面 的操作流程。
以确保医疗器械的质量和安全。
企业应当采取有效措施
供货者和产品资质审核记录； 医疗器械采购合同或者协议、采购记录； 医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；
企业应当采取有效措施
医疗器械入库记录； 医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录； 医疗器械库存记录；
03 职责与制度
企业质量安全关键岗位人员
负责收集和管理与医疗器械经营相关的 法律、法规、规章、规范和有关规定等 与质量管理相关的信息，建立医疗器械 质量档案，实施动态管理，并督促相关
部门和岗位人员执行；
负责组织制定质量管理制度，指导、监 督制度的执行，并对质量管理制度的执
行情况进行检查、纠正和持续改进；
负责对医疗器械经营相关的计算机信息 系统的质量控制功能和操作权限进行管
理；
企业质量安全关键岗位人员
负责实施医疗器械追 溯管理，推进医疗器 械唯一标识制度实施 ；
负责不合格医疗器械 的确认，对不合格医 疗器械的处理过程实 施监督；
负责对医疗器械供货 者、产品、购货者资 质的审核，并实施动 态管理；
企业质量安全关键岗位人员
医疗器械效期管理制度 ；
医疗器械运输管理制度 ；
企业依照本规范建立质量管理体系文件
01
医疗器械销售和售后服务管理制度；
02
医疗器械不合格品管理制度；
ISO13485培训PPT课件
题并进行改进。
05
内部审核与外部审核流程介绍
内部审核流程详解及注意事项
内部审核流程 制定审核计划：明确审核目标、范围和时间表
组建审核团队：选择具备专业知识和经验的成员
内部审核流程详解及注意事项
实施现场审核
对受审核部门或过程进行检查和评估
编制审核报告
汇总审核发现，提出改进建议
跟踪整改
对受审核部门进行跟踪验证，确保整改措施有效 实施
在分享交流环节中，学员们还可以相互启发和激发灵感， 产生更多的创新想法和思路，为未来的工作和发展提供更 多的思路和动力。
THANKS
感谢观看
03
医疗器械生命周期管理要点
研发设计阶段关注点
确定产品目标与定位 明确产品的预期用途、适用人群和市场需求。
设计与合规性
确保产品设计符合相关法规和标准，避免潜在的安全风险。
临床试验与验证
进行充分的临床试验，验证产品的有效性和安全性。
生产制造阶段关键控制点
确保产品质量和安全性。
户满意度。
持续改进与创新
03
关注市场动态和客户需求，持续改进产品设计和性能，推动产
品创新和发展。
04
风险管理在iso13485中的应用
风险识别与评估方法论述
风险识别
通过收集和分析相关信息 ，识别出可能对组织产生 负面影响的事件或情况。
风险评估
对识别出的风险进行评估 ，包括风险发生的可能性 、影响程度和潜在后果等 。
风险分类
将识别出的风险按照不同 的性质和特点进行分类， 以便更好地管理和应对。
风险应对策略制定及实施效果评估
制定应对策略
根据风险评估结果，制定相应的 应对策略，包括预防措施、应急
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们总是汇集起与岩石抗争，渐渐磨去对方尖锐的棱角，
即使被岩石击碎，飞溅出去，一瞬间也要滋润一下岩石
边的小草，为这世界增添了一份绿色的爱意。这是水珠
的风格，更是小溪的精神。小溪昼夜不停地向前奔流，
丝毫不留意身下岩石的阻挠，也不怕撞击得破碎。它坚
定地流着，一直流入波涛汹涌的大海，这就是它最终的
0PAR1T 医疗质量管理概述 目标。人们赞美大
C目 录 佛一条碧莹莹的项链，从山腰垂挂下来，像是开放了千
朵雪莲，闪着粼粼波光，悠悠地向东流去。一路上，它
作文不畏艰难险阻
ONTENT
医疗质量管理概述 02 医疗质量管理体系及队伍建设
03 医疗质量标准与评价 04 医疗质量管理实施与记录
，岩石永远无法征服它，因为组成小溪的水珠，总是团
结一致。我爱小溪，也爱组成这个小溪的颗颗小珠，它
goes
医疗质量持续改进
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制定医疗质量标准
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简洁大气医疗质量管理通用动态PPT模板
汇报人：代用名
花飘落水面，微波就拥着那落花，一荡一漾，整条小溪
都好像弥漫着花草的馨香。小溪水底的细黄沙和白石子
像筛出来的金屑和珍珠，就连水中的卵石，一个个都洁
白晶莹，如脂如玉。溪水冲击着岩石，哗啦作响，犹如
一个白衣少女，在拨弄着琵琶。溪水撞击着小石子，0好1
像是抚琴击磬，唱着一首欢乐的歌。山脚下的小溪，仿
建立医疗质量管理体系
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01 医疗质量管理概述
01
以患者为中心原则
关注患者当前和未来的需求变化，尽量满足患者的需 求，并创造条件力争超越患者期望，即达到魅力质量。
01 医疗质量管理概述
全面管理
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全程管理
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共赢的原则
医疗管理者要与患者和医院相关部门工作人员保持良 好的沟通合作，以达到共赢的目标。
08
PART 医疗质量管理 体系及队伍建设 @请插入您的文本内容
02 @请插入您的文本内容
02 医疗质量管理体系建立
医疗质量管理委员会
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01 医疗质量管理概述
医疗质量管理概述
医疗质量管理（Nursing Quality Management）: 是指按照医疗质量形成的过程和规律，分 析和研究构成医疗质量的各组成要素，建 立医疗质量指标体系，通过对医疗质量指 标体系实施有效的计划、组织、协调与控 制，以保证医疗服务达到规定的标准，满 足和超越服务对象需要的活动过程
goes
实施全面医疗质量控制
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开展医疗质量教育
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片区质控小组
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科室质控小组
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02 医疗质量管理体系建立
领导作用原则
明确自身的领导作用，引导医疗人员主动参与医疗质 量管理、为患者提供安全、高效、优质、经济的医疗
服务的意义。
ห้องสมุดไป่ตู้02
01 医疗质量管理概述
03
全员参与原则
引导全体医疗人员参与，充分调动其主观能动性和创 造力，不断提高医疗质量。
重视过程原则
医疗工作的服务对象是人，服务内容是维护生命与健 康，抓好服务过程，杜绝在终末环节出现“次品”。
医疗器械质量管理规范培 训ppt
汇报人：某某某 汇报时间：202X年
阳光的照耀下更显出了金碧辉煌的景象，好柔好美呀！ 大海，我来了！;小溪纵身一跃，投入了大海妈妈的怀 抱中。小溪终于实现了自己的梦想。"小溪作文600字 ;在一片清幽的芳草地上，流过一条清澈的小溪。溪水 是多么清，它映着蓝天，映着灿烂的朝霞，还映着山上 松树林的倒影。我不禁捧起溪水喝了一口，清凉，甘甜， 沁人心脾，莫不是王母娘娘在蟠桃盛会上的琼浆玉液？ 小溪的水草被水推着，摇着，悠闲地扭动纤细的腰肢。 偶有几朵野
全员管理
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01 医疗质量管理概述
医疗质量管理任务
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04
01 医疗质量管理概述
05
实事求是原则
基于事实与数据，合理进行科学分析，制定科学的医 疗质量管理决策
系统方法原则
1.分析数据资料，确定质量管理目标 2.设计实施的步骤和措施，合理配置资源 3.通过系统管理，达成质量管理组织目标
06
01 医疗质量管理概述
07
持续改进原则
持续改进是质量管理的精髓。医疗管理者应对全员进行质量 意识、标准、PDCA循环等培训，确保质量持续改进。