第二章 机构与人员
第七条
•
企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系, 报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
理解要点:1、 查看管理者代表的任命文件。*2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记 录。
医疗器械生产质量 管理规范培训
目 录
一、关于规范 二、规范架构 三、规范正文 四、总结五、关于体系文件六、规范要求的文件举例
根据国家局医疗器械监督管理条例第三章:医疗器械生产条款的第三十二条、第三 十三条、第三十四条、第三十五条明确要求医疗器械生产企业符合医疗器械生产质 量管理规范的 要求。 总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范 有关工作的通知(食药监办械监〔2017〕120号):自2018年1月1日起,所有医疗 器械生产企业均应当符合《规范》要求。自2018年1月1日起,各省级食品药品监管 部门应当严格按照《规范》及相关附录的要求组织对行政区域内第一类、第二类医 疗器械生产企业开展监督检查。
理解要点:*1、对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法,核实企业是否具备相关场地和满足产 品进货、过程和成品检测设施。
第四章 设备
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。
理解要点:*1、对照生产工艺流程图,查看设备清单,所列设备是否满足生产需要;核查现场设备是否与设备 清单相关内容一致;应当制定设备管理制度。
第五章 文件管理
第二十四条
1 企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程 序 文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。2质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理 过程 中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序。技术文件应 当包 括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、 安 装和服务操作规程等相关文件。