洁净室的污染源控制原则
洁净室的污染源可分为外污染源和内污染源。
外污染源主要包括空调送风、间隙渗入、建筑物、工作服、风管材料以及供水、溶剂等；而内污染源则包括制造设备、工作人员、工具、加工制造、工作桌、包装材料等。
对污染源的控制，其基本原则有以下四点：
1、防止外部尘埃侵入：
洁净室内应保持适当的正压（＞5Pa）；做好施工工程的不漏气；人员设备、原材料搬入洁净室前先做好清洁擦拭等防尘工作，空气过滤器的管理和设置等。
2、防止室内发尘：
主要控制：无尘室的墙、地板等无尘室材料的适当选用、制造设备的发尘控制、洁净室内的员工管理、洁净服的管理、使用洁净室专用器件等。
3、室内发尘不积留：
墙壁体应光滑去死角、洁净室需定期保养和清扫、设备四周应留有空间。
4、及时去除空间尘粒：
换气次数应足够，适当的空间布置以及污染源接排气和空调的气流速度须适当。
空气净化标准与技术前言：内容包括空气净化的基本概念，国内外医院与医药行业空气洁净度分级标准，空气净化的主要方法与技术，洁净室的设计原则，洁净室环境设施与布局要求，洁净室的卫生管理，洁净室的监测指标与方法。
一、有关概念空气净化（ air purification ）：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
洁净度（ cleanliness ）：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净室（区）（ clean room (area) ）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。
局部空气净化（ localized air purification ）：仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
单向流（ unidirectional air flown ）：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。
非单向流（ nonunidirectional air flown ）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。
二、空气净化标准与要求（一）国内外空气洁净度分级标准1 、 WHO 、美国与欧共体（ EC ）标准洁净度级别美国联邦标准FS-209EWHO 与 ECGMP等级限值 / m 3 尘粒的最大允许数 /m 3≥ 0.5 μ m ≥ 5 μ m ≥ 0.5 μ m ≥ 5 μ m100 1 万10 万3.53 × 10 33.53 × 10 53.53 × 10 6—3.53 × 10 53.53 × 10 63.5 × 10 33 .5 × 10 53.5 × 10 6—2.0 × 10 32.0 × 10 42 、我国医药行业空气洁净度分级标准洁净度级别尘埃最大允许数（个 /m 3 ）微生物最大允许数 *≥ 0.5 μ m ≥ 5 μ m 沉降菌（个 / 皿 * ）浮游菌（个 /m 3 ）100 级 3.5 × 10 3 0 1 51 万级 3.5 × 10 52 × 103 3 10010 万级 3.5 × 10 6 2 × 10 4 10 50030 万级10.5 × 10 6 6 × 10 4 15 —* 用直径 9cm 的琼脂平板在空气中暴露 30 分钟。
人是洁净室中最大的污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。
2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。
3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。
人自出生后，外界的微生物就逐渐进入人体。
在正常人体皮肤、粘膜及与外界相通的各种腔道，存在着微生物而身体的器官内部以及血液和淋巴系统内没有微生物，如果在这些部位的任何一处发现有相当数量的微生物，通常表明疾病状态。
皮肤上常见的金黄色葡萄球菌，当皮肤受到损伤时，可引起化脓性感染。
《药品生产质量管理规范》中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
《药品生产质量管理规范》中明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2、口腔口腔中有很多微生物粪便适于微生物的生长繁殖因此平时生活中尤其在药品生产中，上完卫生间之后一定要记住洗手。
药品生产人员的健康对于药品的质量有很大的影响。
《药品生产质量管理规范》中规定：传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
故《药品生产质量管理规范》中明确规定：药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
同时还规定：传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
洁净室（区）要定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
微生物对环境条件尤其是恶劣的“极端环境”有惊人的适应能力，可在短时间内产生大量变异的后代。
◆肥皂是最温和的杀菌剂，为脂肪酸钠盐。
肥皂的作用是机械地移去微生物，微生物附着于肥皂泡沫中被水冲洗掉。
洗手时，就是使用液体肥皂，双手揉搓产生泡沫，流水冲洗时，泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌会被冲掉。
洁净室（区）常用的消毒剂甲醛薰蒸（作用机制：阻抑菌细胞核蛋白质合成。
甲醛是一种常用的杀细菌和杀真菌剂。
市售的福尔马林溶液就是37—40%的甲醛水溶液。
常用于保存动物标本，也可以作气体熏蒸和液体消毒。
洁净区控制的四原则引言洁净区控制是一项重要的任务，它对于保持工作环境的洁净度和安全性至关重要。
本文将深入探讨洁净区控制的四个原则，包括控制入口、隔离空间、保持整洁以及定期检查和维护。
一、控制入口对于洁净区控制来说，控制入口是至关重要的一环。
以下是几个关键措施：1.1 安装空气锁空气锁是控制入口的一种有效方式，它能够防止外部环境中的污染物进入洁净区。
空气锁的设计应满足洁净度要求，并具备过滤和通风功能。
1.2 采用有效的通道设计通道的设计应考虑避免人员和设备之间的交叉感染。
通道应宽敞、明亮，且有足够的空间供人员行走。
此外，通道内应设置适当的清洁设备，如鞋套、洗手设施等。
二、隔离空间在洁净区控制中，隔离空间起到了重要的作用。
以下是几个重要原则：2.1 分级设计根据不同工序和要求的洁净度级别，将空间进行分级设计。
主要的洁净区域应位于较低级别洁净区的上方，并且按照从低洁净度级别向高洁净度级别进行排列。
2.2 采用适当的隔离材料隔离材料应符合洁净度要求，具备防尘、防静电等特性。
常用的隔离材料包括玻璃、不锈钢和高密度聚合物等。
三、保持整洁保持洁净区的整洁度对于控制环境污染是至关重要的。
下面是一些保持整洁的措施：3.1 制定清洁计划定期制定清洁计划，并明确清洁责任人。
清洁计划应包括清洁频率、清洁方法以及使用的清洁剂等信息。
3.2 持续培训和监督对清洁人员进行必要的培训，并进行监督，确保他们按照标准程序执行清洁工作。
3.3 严格控制人员进入除工作人员外，不允许其他人员进入洁净区。
必要时，可以采取身份验证和准入审查措施。
3.4 定期清理和维护设备及工具定期清理设备和工具，确保其清洁度符合要求。
此外，还应定期检查和维护设备，确保其正常运行。
四、定期检查和维护定期检查和维护是洁净区控制的重要环节。
以下是一些关键措施：4.1 定期清理和更换过滤器定期清理和更换过滤器可以保证空气中的微粒物质得到有效去除，从而维持洁净区的洁净度。
