洁净室及相关控制环境国际标准

国标洁净等级对应的国际标准国标洁净等级对应的国际标准中国国家标准对于洁净室的分类有很多，但和国际标准相对就不那么统一了。

下面就我们所熟悉的国家标准洁净等级和其对应的国际标准进行探讨，希望能够对大家有所帮助。

一、国标洁净等级1. GB 50073-2001《洁净室设计规范》2. GB/T 16292-2008《洁净室运行规程》3. GB/T 15480-2002《空气净化技术术语》以上三项是中国国内比较常用的洁净室标准，但是对比国际标准，会发现侧重点不一样。

二、ISO标准1. ISO 14644-1《洁净室与与相关受控环境的分级》2. ISO 14644-2《洁净室测试和监测》3. ISO 14698-1《洁净室与与相关受控环境的生物污染控制》在ISO标准的体系中，主要用ISO 14644-1进行洁净室的分级，包括颗粒物计数标准、空气动力学参数和生物污染控制等指标。

ISO 14698-1是针对生物污染控制的标准，而ISO 14644-2则是关于洁净室测试和监测的具体规范。

国标与ISO标准对比，可以看出ISO标准更强调对生物污染控制的要求，而国标相对更注重对空气中颗粒物的控制。

这也反映了不同国家和地区在洁净室标准上的侧重点有所不同。

三、个人观点和理解从国标和ISO标准对比中，我个人觉得国家标准和国际标准都有其适用的场景，不能一概而论哪个更好。

国标更符合国内实际情况和行业需求，而ISO标准更具有全球性的参考性和通用性。

在实际应用中，可以根据具体情况灵活选择采用国标还是ISO标准，以满足洁净室设计、运行和管理的要求。

也可以借鉴国际经验，不断完善国内洁净室标准体系，使其更适合符合我国的实际情况。

总结起来，国标洁净等级和其对应的国际标准是相辅相成的，我们应该充分利用国际资源，提高我国洁净室标准的水平，以满足不断发展的产业和科技需求。

在本文中，我以对比国家标准和ISO标准的方式为主线，结合个人观点和理解，对国标洁净等级对应的国际标准进行了深度和广度兼具的探讨。

国际标准ISO 14644-1第二版2015年12月15日洁净室和相关受控环境第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级内容：前言简介1 范围2参考标准3术语和定义3.1 通则3.2 尘埃粒子3.3 占用状态3.4 测试仪器（见附件F）3.5 仪器标准4 分级4.1占用状态4.2 粒子粒径4.3 ISO等级序数4.4 命名4.5 十进制的洁净度中间等级和粒径阈值5 相符性认证5.1 原则5.2 测试5.3 尘埃粒子浓度评估5.4 测试报告附件A（标准）根据粒子浓度对空气洁净度进行分级的基准方法附件B（资料）分级计算举例附件C（资料）尘埃粒子计数和粒径附件D（资料）顺序采样法附件E（资料）十进制的洁净度中间等级和粒径阈值的标准附件F（资料）测试仪器参考文献ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。

其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。

每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。

任何与ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。

ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。

ISO/IEC法令第1部分描述了用来制订此文件的规程和后期修订。

特别应注意的是不同类型ISO文件需要不同经批准的标准。

此文件的修订与ISO/IEC法令第2部分的编辑规则一致。

（见/directives）需注意的是此文件的一些内容可能受专利权保护。

ISO不对其中单个或所有专利权的辨别负责。

在制订文件过程中，任何专利权细节的辨别将会在简介和/或ISO专利声明清单里出现。

（见/patents）此文件中出现的任何商标名仅仅是为了便于用户，并不构成要约。

有关一致性评估的ISO特定术语和表达的意义解释，以及ISO在贸易技术性壁垒中坚持接近WTO原则的信息，见以下链接：Foreword - Supplementary information负责此文件的是ISO/TC 209洁净室和相关受控环境技术委员会。

洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。

其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。

每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。

任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。

ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。

国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。

草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。

国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。

ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。

如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。

附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。

引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。

以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。

ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。

本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。

为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。

本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。

ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。

前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。

其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。

每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。

任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。

ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。

国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。

草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。

国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。

ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。

如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。

附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。

引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。

以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。

ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。

本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。

为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。

本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。

ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。

除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。

洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644-第2部分前言ISO（International Organization for Stanclardization）为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会，其国际标准工作的开展一般是由ISO各技术委员会进行每个会员团体如对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权成为此技术委员会的代表。

任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的，还是非政府的，都可以参加此项工作。

ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化的领域进行紧密合作。

国际标准草案是依据ISO/IEC指令第3部分的条例制订的。

国际标准草案经技术委员会认可后送各会员团体传阅，以待表决。

经75%的会员团体投票赞成后才能作为国际标准公布。

应注意ISO14644部分的某些内容可能涉及专利权，ISO不负责鉴定有关某一项或全部专利权的事宜。

SO14644-2国际标准由ISO/TC209技术委员会（洁净室和相关受控环境）提出。

ISO14644由下列各部分组成，但具有“洁净室和相关受控环境”的总标题。

——第1部分：空气洁净度等级划分——第2部分：为认证ISO14644-1相符性用的测试和监控技术要求——第3部分：计量和测试方法——第4部分：设计、建造和投产——第5部分：运行——第6部分：术语和定义——第7部分：增强型洁净装置用户注意：第3至第7部分的标题应与第2部分同时公布时，才有效。

如果要从工作大纲中删除上述一项或多项标题，则要对剩余的其它标题重新加以编号。

属于ISO14644的本部分的附录A和B仅作为参考资料。

引言属于ISO14644的本部分提出论证ISO14644-1连续相符性的方法、程序，并规定最低的测试和监测要求。

对每一项测试计划而言，应考虑特定的使用条件，安装时的危险性评估及其防止。

洁净室和相关受控环境用于将空气悬浮粒子污染控制在合适的水平上，以确保污染敏感活动的完成。

控制悬浮粒子的污染有利于下列行业的产品和制造过程：航天、微电子、制药、医疗器械、保健品、食品和其它。

国际标准ISO 14644-1第二版2015年12月15日洁净室和相关受控环境第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级内容：前言简介1 范围2参考标准3术语和定义3.1 通则3.2 尘埃粒子3.3 占用状态3.4 测试仪器（见附件F）3.5 仪器标准4 分级4.1占用状态4.2 粒子粒径4.3 ISO等级序数4.4 命名4.5 十进制的洁净度中间等级和粒径阈值5 相符性认证5.1 原则5.2 测试5.3 尘埃粒子浓度评估5.4 测试报告附件A（标准）根据粒子浓度对空气洁净度进行分级的基准方法附件B（资料）分级计算举例附件C（资料）尘埃粒子计数和粒径附件D（资料）顺序采样法附件E（资料）十进制的洁净度中间等级和粒径阈值的标准附件F（资料）测试仪器参考文献ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。

其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。

每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。

任何与ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。

ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。

ISO/IEC法令第1部分描述了用来制订此文件的规程和后期修订。

特别应注意的是不同类型ISO文件需要不同经批准的标准。

此文件的修订与ISO/IEC法令第2部分的编辑规则一致。

（见/directives）需注意的是此文件的一些内容可能受专利权保护。

ISO不对其中单个或所有专利权的辨别负责。

在制订文件过程中，任何专利权细节的辨别将会在简介和/或ISO专利声明清单里出现。

（见/patents）此文件中出现的任何商标名仅仅是为了便于用户，并不构成要约。

有关一致性评估的ISO特定术语和表达的意义解释，以及ISO在贸易技术性壁垒中坚持接近WTO原则的信息，见以下链接：Foreword - Supplementary information负责此文件的是ISO/TC 209洁净室和相关受控环境技术委员会。

洁净室是一种特殊的生产环境，用于控制空气中的微粒和微生物数量，以确保对特定产品的生产或处理过程不会受到污染。

洁净室等级通常按照国际标准或行业规范进行分类，不同的等级适用于不同的生产场景和需要。

以下将从低到高的顺序，详细介绍洁净室等级的标准。

一、ISO 14644-1国际标准1. ISO 8级别：该级别要求每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.5微米，液滴颗粒物不得大于5微米。

这种级别适用于一些普通的办公室、车间等环境。

2. ISO 7级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.5微米，液滴颗粒物不得大于5微米。

这个级别适用于一些对环境要求较高的生产场所，如电子元件生产线等。

3. ISO 6级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

此级别适用于一些对洁净度要求很高的生产场所，如制药厂等。

4. ISO 5级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

这个级别适用于一些对微生物污染要求极高的场所，如生物实验室等。

5. ISO 4级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

这个级别适用于一些对微生物污染要求极高的场所，如医院手术室等。

6. ISO 3级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

这个级别适用于一些对微生物污染要求非常严格的场所，如生物制药厂等。

7. ISO 2级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

在这个级别下，洁净室内的空气质量已经接近于绝对洁净的水平，适用于一些对微生物污染要求极为严格的场所，如超洁净手术室等。

8. ISO 1级别：这是最高等级的洁净室标准，要求每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

这种级别适用于一些对微生物污染要求极其苛刻的场所，如微电子芯片生产工艺中的洁净室等。

前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。

其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。

每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。

任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。

ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。

国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。

草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。

国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。

ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。

如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。

附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。

引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。

以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。

ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。

本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。

为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。

本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。

ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。

除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。

14644-1:2015(E)北京齐力佳提供禁止未经授权使用、复印、放上网页分享ISO 14644-1Cleanrooms and associated controlled environments洁净室和相关的受控环境Part 1:第一部分:Classification of air cleanliness by particle concentration 通过粒子浓度对空气洁净度进行分级第二版本2015-12-15Contents 目录Foreword 前言ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.ISO（国际标准化组织）为全球各国标准化团体的联合会（ISO 会员团体）。

洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。

其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。

每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。

任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。

ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。

国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。

草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。

国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。

ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。

如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。

附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。

引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。

以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。

ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。

本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。

为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。

本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。

ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。

前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。

其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。

每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。

任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。

ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。

国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。

草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。

国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。

ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。

如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。

附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。

引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。

以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。

ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。

本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。

为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。

本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。

ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。

除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。

洁净室及相关控制环境国际标准ＩSO1４６44前言ISO为全球各国标准化团体(ISO 会员团体)得联合会。

其国际标准工作一般就就是由I SO各技术委员会执行。

每个会员团体若对技术委员会得某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会得代表。

任何与IＳO保持联系得国际组织,无论就就是政府得还就就是非政府得组织,同样可参加此项工作。

ＩSO与国际电气技术委员会(IEC)在电气技术标准化方面进行紧密合作。

国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。

草案作为国际标准颁布至少需要7５%得会员团体投赞成票。

国际标准ISＯ1４644-1由ISO／TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。

ISＯ1４644在洁净室及相关受控环境得总标题下,由下述各部分组成：第１部分:空气洁净度等级划分第2部分:为认证与ISO 1４64４-1 连续得相符性得测试与监测技术要求第3部分:计量与测试方法第4部分:设计、施工与启动第5部分:运行第6部分:术语与定义第７部分:增强得洁净装置用户应注意,第２至第7部分得标题为第1部分发行时得工作标题。

如果从工作计划中删除了一部分或几部分,剩余部分可以重新编写。

附录B与C为ＩSＯ１4644得组成部分,附录A、D、E与F仅作资料用。

引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适得级别,以确保完成对污染敏感得有关活动。

以下行业得产品与工艺均得益于空气中悬浮污染物得控制:航天、微电子、医药、医疗器械、食品与保健品。

ISO 1４644得本部分指定ＩSO分级得各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度得技术要求。

本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试得程序，而且确定了测试得标准方法。

为划分等级，ISＯ14644得本部分仅限于确定粒子浓度限值用得指定得粒径范围。

本部分还提供了标准协议,以依据大于或小于指定分级用粒径范围得悬浮粒子浓度等级标识。

ISO146４4得本部分为洁净室与污染控制系列标准中得一个标准。

前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。

其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。

每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。

任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。

ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。

国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。

草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。

国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。

ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。

如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。

附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。

引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。

以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。

ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。

本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。

为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。

本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。

ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。

除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。

洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。

其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。

每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。

任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。

ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。

国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。

草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。

国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。

ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。

如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。

附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。

引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。

以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。

ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。

本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。

为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。

本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。

ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。

洁净室是一种用于控制环境中微粒、微生物和其他污染物浓度的高度控制的环境。

洁净室通常用于医疗、制药、半导体生产、生命科学研究等领域，要求严格的技术要求和标准以确保其正常运行。

以下是一些与洁净室技术要求相关的标准和指南：1. ISO 14644系列标准：国际标准化组织（ISO）制定了ISO 14644系列标准，包括ISO 14644-1至ISO 14644-9等，用于规定洁净室的分类、设计、运行和监测。

ISO 14644-1规定了洁净室的分类和粒子浓度要求，而其他部分提供了更详细的技术要求和指南。

2. USP 797和USP 800：美国药典（United States Pharmacopeia，USP）发布了USP 797和USP 800，这两个标准规定了制药洁净室的要求，包括空气质量、工作区域的设计、工作程序和洁净室的运行要求。

3. EU GMP：欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）发布了一系列与洁净室相关的指南，特别是Good Manufacturing Practice（GMP）指南，用于药品生产中的洁净室要求。

4. ANSI/ASHRAE标准：美国暖通空调和制冷工程师协会（American Society of Heating, Refrigerating and Air Conditioning Engineers，ASHRAE）发布了一些标准，如ANSI/ASHRAE Standard 170，该标准规定了医疗机构中的洁净室设计和运行要求。

5. FDA指南：美国食品和药物管理局（FDA）发布了与洁净室相关的指南，适用于制药、医疗设备和食品生产领域。

这些标准和指南提供了有关洁净室设计、操作、维护和监测的详细规定。

具体的要求会根据洁净室的用途、级别和行业而有所不同。

洁净室的技术要求通常涵盖了空气质量、温度、湿度、气流、过滤、清洁程序和设备维护等各个方面。

14644-1:2015(E)北京齐力佳提供禁止未经授权使用、复印、放上网页分享ISO 14644-1Cleanrooms and associated controlled environments洁净室和相关的受控环境Part 1:第一部分:Classification of air cleanliness by particle concentration 通过粒子浓度对空气洁净度进行分级第二版本2015-12-15Contents 目录Foreword 前言ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.ISO（国际标准化组织）为全球各国标准化团体的联合会（ISO 会员团体）。

前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。

其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。

每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。

任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。

ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。

国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。

草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。

国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。

ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。

如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。

附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。

引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。

以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。

ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。

本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。

为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。

本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。

ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。

除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。