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不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估发表时间：2013-02-20T16:25:56.403Z 来源：《医药前沿》2012年第33期供稿作者：宋静芳潘本友余红岚杨秀军[导读] 目的通过检测同一检验项目对本实验室两套生化分析仪进行比对分析及预期偏差评估，探讨两者的检测结果是否一致及预期偏差是否在允许范围内。
宋静芳潘本友余红岚杨秀军 (贵州省贵阳市第一人民医院检验科 550002) 【摘要】目的通过检测同一检验项目对本实验室两套生化分析仪进行比对分析及预期偏差评估，探讨两者的检测结果是否一致及预期偏差是否在允许范围内。
方法参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以OLYMPUS 640全自动生化分析仪为比对仪器，OLYMPUS 400为实验仪器。
分别检测40份患者新鲜血清的尿素、肌酐、葡萄糖，计算相关系数、回归方程及预期偏差。
结果两台仪器所有检测项目的相关系数r>0.975(r2>0.95)，所有检测项目的预期偏差均在CLIA，88可接受范围内。
结论两台仪器检测血清尿素、肌酐、葡萄糖的结果一致，具有可比性。
【关键词】比对偏差评估医学决定水平【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）33-0101-02 随着社会的不断发展，多数医院检验科都有两台或两台以上的相同或不同厂家的仪器，并且随心选择不同厂家的试剂、校准品及质控品等来完成各项目的检测。
而临床检验结果的准确，要具有跨时空的可比性，是防病治病的重要，这也一直是检验医学界的工作目标[1]。
美国临床检验修正法规（CLIA`88）中关于质量的评估，要求检验科要有具体的措施，使同一检测项目在不同仪器上的检测结果具有可比性。
为此，我们参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件以及相关试验流程的一些介绍性文献 [2-3]，对OLYMPUS 640和OLYMPUS 400两台仪器检测尿素（BUN）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）的结果进行比对和偏差评估，以确保两台仪器的检测结果一致性。
xxx医院nova血糖仪与生化分析仪比对报告检验科生化组负责人：审批人：日期：目的根据卫生部办公厅《关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》和卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的相关要求。
为提高临床便携式血糖仪质量的管理、验证血糖仪临床检测的准确性，特进行本实验，通过与临床生化分析仪的方法学比对，现对我院各临床科室使用的血糖仪与检验科实验室生化方法检测结果进行比对与评估。
1. 仪器及试剂信息1.1 便携式血糖仪：美国NOVA1.2 主要仪器和相关试剂信息见表1。
表 1 主要仪器及试剂信息一览表1.3 辅助器材：1.3.1 仪器：离心机，37℃水浴箱/孵箱，超净台。
1.3.2 耗材：75%消毒酒精，采血针，分离胶-促凝胶管或氟化钠抗凝管。
2. 检测程序1.病人要求（1）病人为空腹：（2）5例：1例血糖值<3.90mmol/L:3例血糖值在3.90-6.10 mmol/L之间：1例血糖值>6.10 mmol/L；2.操作人员按照附表1要求填写完整相关信息。
3.严格按照血糖仪操作规范要求测定病人手指血糖，并记录测定值和操作者。
要求：用75%酒精消毒，禁止用碘伏消毒。
4.抽取病人静脉血测定血糖。
并记录测定值，要求：（1）用分离胶-促凝胶管或氟化钠抗凝，并混匀：（2）测定手指血糖（请将指尖血糖值转换为静脉血糖值）后10分钟完成。
5.立即将抽取的静脉血与测定结果记录表一同送达检验科。
6.检验科在30分钟内完成标本的分离和检测，并记录测定值和操作者。
2.1 样本处理及检测：2.1.1 室内质控：每台血糖仪应用其相应的质控品进行室内质控测试，保证结果均在其相应的质控范围内，且符合实验室制订的质控规则。
2.1.2 毛细血管血与静脉血比对的样本检测2.1.2.1 空腹状态，先取指尖末梢全血用血糖仪按照制造商使用说明的方法进行测试；2.1.2.2 随后立即采取抽静脉血，分离胶-促凝胶管或氟化钠抗凝，15分钟内3500rpm离心3min，分离血浆，30min内用生化分析仪测定。
#仪器使用与排障#两台全自动生化分析仪部分项目检测结果比对和偏差评估*李莉,陈保锦,谭榜云,刘志武(兰州大学第一医院检验科,兰州730000)摘要:目的对BECK M A N L X20和O L YM P U S AU2700全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估。
方法参考美国临床和实验室标准化协会文件EP9A,分别在2台仪器上测定新鲜临床混合血清和质控血清,以LX20作为参考仪器,A U2700作为比对仪器,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估。
结果2台分析仪经过比对和校正,大部分项目检测结果有较好的一致性。
结论通过对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同其检测结果间的相关性,有助于仪器评价、校正,以满足临床需要。
关键词:比对研究;偏差;生化分析仪DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2011.12.044文献标识码:A文章编号:1673-4130(2011)12-1356-03全自动生化分析仪的广泛应用大大提高了临床生化检测能力,在实验室使用不同的仪器测定同一项目之前,需明确其检验结果是否具有一致性[1-2]。
为实现生化分析仪的相关性和结果可比性,笔者参考美国临床和实验室标准协会(Clinical and L abo rato ry Standards I nstitute,CLSI)EP9A文件,对本院2台生化分析仪的丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotr ans-fer ase,A LT)、天门冬氨酸氨基转移酶(aspar tate aminotr ans-fer ase,A ST)、总胆红素(to tal bilirubin,T BIL)、直接胆红素(d-i r ect bilirubin,DBIL)、C-谷氨酰氨基转移酶(C-g lutamy ltr ans-fer ase,GG T)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase,A LP)、乳酸脱氢酶(lactat e dehydro genase,LD H)、肌酸激酶(cr eatine kinase, CK)、A-羟丁酸脱氢酶(A-hy drox ybutyr ate dehydrog enase,H B-DH)、总胆固醇(total cho lestero l,T C)和三酰甘油(tr iacylglyc-er ol,T G)进行方法学比对和偏差评估,使2台仪器的测定结果具有可比性,结果报道如下。
不同生化检测系统测定同种生化指标的结果比对及偏差评估杨凤爱,姚锦绣,陈志晓,梁 健(阳江市人民医院,广东阳江529500)[摘 要]目的:通过对本室两套生化检测系统进行方法比对及偏差评估,探讨两者检测同一项目的结果是否具有可比性,差异是否在允许范围内。
方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以日立H IT ACH I-7180、DiaSys公司提供的Truca lU复合校准品、Aa lt o Sc ientific,L tdrf质控品、上海德赛试剂组成的分析系统为对比方法,以贝克曼CX5△及其配套校准品和试剂、Aalto Scientific,Ltdrf质控品组成的分析系统为实验方法,分别测定40份患者新鲜血清的葡萄糖(G LU)指标,计算相关系数、直线回归方程及预期偏差。
结果:葡萄糖指标的r=0.999,在不同医学决定水平处的预期偏差均在CL I A’88允许误差的1/2之内。
结论:贝克曼CX5△与日立H IT ACH I-7180两检测系统测定葡萄糖结果基本一致,可任选一台进行葡萄糖的测定。
[关键词]血清葡萄糖;方法比对;偏差评估;医学决定水平[中图分类号]R446.11+2 [文献标识码]A [文章编号]167125098(2008)0921089203C om para t ive S tudy and B i a s Eva lua t ion on the Results of the S am e B i o chem i c a lM a rker w ith D ifferen t B ioche m ica l Ana lys is System sY ANG Feng2ai,Y AO J in2xiu,CHEN Zhi2xiao,L I A NG Jiang(The People’s H ospita l of Yangjiang,Yangjiang,Gua ngdong529500,China) Ab stra ct:O b j e c tive T o evalua te the re sults of the s ame biochem ica lm arker by using t w o different biochem ical analysis system s.M e tho ds According t o the p r otoco l de scribed by the NCC LS d ocu ment EP9-A,t he glucose i n the40f resh sera we re mea sured by co mparis on me t hod(which inc lude s H IT ACH I-7180aut oma tic bi ochem istry ana ly zer,Truca l U calibrat or of Shangha i DiaSys,contr oller of Aa lt o Sc i entific,L tdrf,reag ent of Shangha i DiaSys)and lab oratory me t hod(which i ncludes B ack m an CX5△aut oma tic bi ochem istry ana lyze r,reagent and ca libra t or of Back m an CX5△,controlle r of Aalt o Scienti fic,Lt2 drf),t o calcula t ed the correlati on coeffi c ient、the li near regressi on equati on and the expec tant deflec ti on.R e sults The correla2 ti on modules(r)of gluco s e was0.999,in the diffe rent points of medical decisi on standa rd,the ex pectant def l ec ti on did not exceed the ha lf of all o wable e rror of CL I A’88.Co nc l us i on The assay re s u lts of seru m glucose by using Back man CX5△sys2 t em are ba sicall y consist ent wit h t hose by using H I T ACH I-7180syst em.Key wor d s:Se ru m gl ucose;Me th od co mparis on;Deflecti on evaluation;M edica l dec isi on standa rd 我科生化室现有两台全自动生化分析仪,一台是贝克曼CX5△,另一台是日立H IT ACH I-7180。
2016年度医疗服务质量评价标准——临床检验质量评价标准（二、三级医院）
序文件和记
录（LIS原
始记录和每
月统计报
表）
质量控制指标以及LIS 的应用（21
分）
一、临床检标以及LIS
分）内质控的检验项目数/同期检验项目总数
×100%
序文件和记
录（LIS原
始记录和每
月统计报
场查看程
序文件和记
录（LIS原
始记录和每
月统计报
表）
检测原理；⑤参数设臵；⑥开、关机程序；⑦校准程序；⑧常规操作程序；⑨使用、保养、维护程序；⑩.仪器的基本技术性能；11运行环境；12常见故障及处理；13其他事项。
如对制造商的说明进行了更改，应有证据证明其合理性。
场查相关文件和记录
管理（55
分）
建立所有仪器设备的操作规程和维护管理程序，至少应包括以下要素：①仪器名。
生化分析仪模块间结果比对及偏差评估原因分析目的对HITACHI7600-020生化分析仪的两个模块（P1和P2）的结果进行比对。
方法以P1模块为对比方法，P2模块为试验方法，按照EP9-A2流程要求对葡萄糖、谷丙转氨酶、尿素氮、总蛋白进行检测。
结果直线回归计算4个项目的相关系数r、r2、标准误Sy.X、斜率b、截距a和直线回归方程Y=bX+a。
结果表明4个项目的相关系数r＞0.975，偏差较小，无离群点，说明X的分布范围合适，可以回归分析两个模块间的系统误差。
结论4个项目的系统误差均可接受。
标签：生化分析仪；比对；系统误差江苏省卫生厅正强制推行二级以上医院检验结果互认，检验结果的准确性成了检验工作者必须足够重视并加以提高的首要问题。
许多先进的实验室已按照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）批准的“用患者样品进行对比及偏差评估-批准指南（EP9-A2）”文件对相同项目在不同检测系统上的检测结果进行分析评价[1]。
参照此标准，2011年11月～2011年12月笔者对HITACHI7600-020生化分析仪的两个模块（P1和P2）的结果进行比对及偏差评估分析[2-3]。
1?材料与方法1.1?一般材料1.1.1?样本?收集新鲜浓度在检测线性范围符合EP9-A2分布要求的门诊及住院患者血清。
1.1.2?试剂、校准品及质控品?葡萄糖（GLU）威特曼公司（HK法批号TPT10088）；谷丙转氨酶（ALT）科华东菱公司（批号：20100122）；尿素氮（BUN，科华东菱公司20100212）；总蛋白（TP，ROCHE公司，批号：618754-01）。
校准品（C.f.as ROCHE公司，批号：181442-02）。
质控品美国Beckman公司高、中、低质控血清（批号：M802293、M802292、M802291）。
1.1.3?仪器?HITACHI7600-020。
1.2?方法以P1模块为对比方法（用X表示）；P2模块为试验方法（用Y表示），按照EP9-A2流程要求对以上4项进行检测。
