洗药机清洗验证报告

中药前处理设备清洁验证报告范文验证报告广东和本堂科技制药有限公司目录一、验证报告1.概述2.验证目的3.清洁程序及方法4.验证方法4.1目的4.2验证结论及评价5.再验证周期6.验证实施时间7.最终评价及验证报告8.验证最终审核意见9.附件二、验证报告批准书三、验证证书1．概述中药前处理设备是由中药洗药机、中药切药机、破碎机、及40B万能粉碎机所组成，是南京马渡电热设备厂制造，我公司用于中药提取车间的药材前处理生产过程：药材洗涤、切制、粗碎及粉碎，设备安装在提取车间二楼中药前处理间。

现对中药前处理设备清洗规程进行验证，以确保生产过程中药材前处理的质量。

2．目的从目检的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证中药前处理设备的清洗符合生产工艺要求。

3.清洁程序及方法：3.1中药洗药机清洁程序及方法：3.1.1清洁频率：使用前清洁一次，特殊情况随时清洁；3.1.2清洁地点：应地清洁；3.1.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、橡胶手套、毛刷；3.1.4清洁溶剂：饮用水；3.1.5清洁方法：3.1.5.1用毛刷和饮用水清洁机器洗药滚筒内表面，除去残留药材及污迹；3.1.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面；3.1.5.3用饮用水冲洗擦污水槽至干净；3.1.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。

3.2中药切药机清洁程序及方法：3.2.1清洁频率：使用前、后各清洁一次，特殊情况随时清洁；3.2.2清洁地点：就地清洁；3.2.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、毛刷；3.2.4清洁溶剂：饮用水；3.2.5清洁方法：3.2.5.1使用后用毛刷和饮用水清洁机器输送带、切刀表面残留药材及污迹；3.2.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面污迹；3.2.5.3用干的无纤维布擦试机器表面水迹；3.2.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。

尊敬的领导：
根据您的要求，我为您撰写清洁验证总结报告。

以下是报告的内容和结论：
一、背景介绍
本次清洁验证是在我们公司生产的一种口服药物批次后进行的。

由于这种口服药物是一种高灵敏度的药品，因此必须对制药设备和设施进行彻底的清洁，避免残留的有害或杂质物对下一批次的药品产生影响。

二、实验设计
1. 设备和设施清洁前的检查：在清洁前，必须对设备和设施进行检查和记录，以确定初始状况。

2. 清洁程序的开发和确认：根据公司制定的清洁程序，我们对设备和设施进行了清洗、消毒和干燥等操作，并按照程序要求记录并确认清洁效果。

3. 取样和分析：对于清洁后的设备和设施，我们采集多个样品进行检测和分析，以确定是否存在有害或杂质物的残留。

4. 结果分析和结论：通过样品的检测和分析，我们得出了清洁后设
备和设施不存在有害或杂质物的结论。

三、结论
根据我们的清洁验证实验，我们可以得出以下结论：
1. 清洁程序的开发和确认是清洁验证的关键步骤。

我们应该严格按照公司制定的清洁程序进行操作，并确保记录和确认清洁效果。

2. 取样和分析是确定清洁效果的重要方法。

我们应该对多个样品进行检测和分析，以全面评估清洁效果。

3. 清洁验证的目的是确保设备和设施不存在有害或杂质物的残留。

通过清洁验证实验，我们可以确定清洁后设备和设施符合预期的清洁标准。

综上所述，清洁验证是保证制药设备和设施彻底清洁的重要环节。

我们应该认真开展清洁验证实验，并对实验结果进行仔细分析和总结，以提高制药设备和设施的清洁水平，确保药品质量的稳定性和安全性。

此致
礼敬。

KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告××××制药有限公司验证文件备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1. 引言1.1 概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司进厂日期：设备型号：KJCS-6D位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。

该设备清洗桶、水管路采用316L不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。

压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。

采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。

为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。

1.2 验证目的1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。

1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合GMP规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。

结论：检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。

2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。

2.2 设备部职责2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。

2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。

2.2.3 负责保证设备正常运转。

2.3 质量管理部职责2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。

2.3.2 负责取样检验及各项检查。

GSP卧式洗瓶机再验证报告武汉大安制药有限公司1、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。

本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。

2、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。

3、职责3.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。

（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。

（3）负责验证数据及结果的审核。

（4）负责验证报告的审批。

（5）负责发放验证证书。

（6）负责再验证周期的确认。

3.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

（2）负责取样及对样品的检验。

（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。

3.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。

（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。

（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。

（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。

（5）负责拟订再验证周期。

4、验证内容4.1验证前的准备4.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。

结论：确认人：确认日期：4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。

结论：确认人：确认日期：4.2设备运行确认4.2.1设备运转确认4.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。

4.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。

可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件14.2.2设备控制确认4.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。

清洁验证报告
报告编号：CVB2021-0723
报告日期：2021年7月23日
报告对象：ABC制药有限公司
验证对象：制药设备清洁程序
验证方法：视觉检查、取样检测
验证人员：王小华、李小明、张小丽
背景
制药设备清洁流程是保证制药产品质量和安全性的关键环节之一。

为保证清洁程序的有效性和合规性，ABC制药有限公司在生产过程中进行了清洁验证。

验证目的
验证清洁程序是否能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，验证清洁程序是否符合相关法规和标准要求。

验证步骤
1. 视觉检查
对清洁后的设备表面进行视觉检查，检查结果应为无可见异物。

2. 取样检测
取样位置：清洁前后燃料接口附近30 cm处、清洁前后加药瓶
盖附近5 cm处。

检测方法：高效液相色谱（HPLC）
检测结果：清洁前燃料接口处残留物为0.02mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0.06mg/cm2。

清洁后燃料接口处残留物为0mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0mg/cm2。

验证结论
视觉检查及取样检测结果表明，制药设备清洁程序能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，且符合相关法规和标准要求。

附：清洁程序记录表
清洁程序记录在制药生产记录中。

备注：此份清洁验证报告仅适用于当前验证对象。

如有设备或流程变更，须重新进行清洁验证。

洗药机GMP清洁验证方案及报告洗药机清洁验证方案文件编号：YZJS001200 AAA有限责任公司验证立项申请表验证范围：◆洗药机清洁验证验证时间：年月日至年月日。

目的：设备清洁验证是采用目测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

适用范围：XY-900型洗药机。

验证职责：一、验证小组1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审核。

5.负责发放验证证书。

二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。

2.负责设备的维护保养。

三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。

3.负责根据结果出具检验报告。

四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。

2.负责根据试验结果，修改设备清洁规程。

洗药机清洁验证方案（YZJS001201-01）目录1、概述2、验证目的及原理3、多能提取罐清洁规程4、验证指标限度标准5、验证过程5.1最难清除物质的确认5.2最难清洁部位的确认5.3最终取样点及取样方式的确认6、验证实施7、验证评价及标准8、综合分析与总体评价9、清洁规程的再验证10、验证小组会签1、概述XY-900洗药机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。

适合于除去中草药、蔬菜、水果的表面泥沙、杂质，具有良好的清洗作用，清洗用水可循环利用；适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、矿物类，大部分菌藻类的清洗，是饮片厂、中药厂、医院理想的清洗设备。

洗药机采用内导板推进物料，真正实行连续生产、自动出料。

对有特殊要求的物料，科反复顺至洗净。

具有功效高、清洗快、噪音小、整机运转平稳等优点。

无菌医疗器械清洗工艺验证报告一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。

二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。

三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。

四.参加人员五、清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。

二、验证时间三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。

2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。

3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）（详见附件“待清洗产品配件分类表”）A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管）D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽）4、检验设备：微粒检测仪、。

四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。

1．方案12．方案23．方案34．方案4五、操作步骤1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。

2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。

3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。

六、检验方法1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。

2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。

3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。

制药用器具清洗机清洁效果验证探讨制药用器具清洗机是药品生产和制造过程中不可或缺的一部分。

它确保了器具的清洁和无菌，并且对仪器的效果有直接的影响。

因此，验证清洁效果的重要性是不言而喻的。

本文将探讨制药用器具清洗机的清洁效果验证方法和步骤。

第一步，选择合适的验证方法。

常用的方法有可见污物检查、微生物检测、残留物检测等。

可见污物检查通过肉眼观察器具表面是否有可见污渍来验证清洁效果。

微生物检测则主要用于检测器具表面的细菌和真菌是否被有效清除。

残留物检测可以通过化学分析方法来检测药物残留或其他有害残留物。

第二步，确定验证参数。

验证参数应该包括清洗剂浓度、清洁时间、清洗机工作温度等。

这些参数对清洁效果有着直接的影响。

在验证参数时，需要参考相关的法规和标准，确保符合制药行业的要求。

第三步，进行清洁效果验证实验。

实验前需要对清洗机进行预洗，以确保器具表面的污物被有效清除。

然后将一定数量的器具放入清洗机中，并设置验证参数进行清洗。

清洗后，根据选择的验证方法进行相应的检测。

对于可见污物检查，可以用放大镜或显微镜观察器具表面有无可见污渍。

对于微生物检测，可以采集器具表面的样品来进行菌落计数或培养。

对于残留物检测，可以采用高效液相色谱(HPLC)等方法进行物质的分析。

第四步，数据分析和结果判定。

根据验证参数和检测结果对清洁效果进行评估。

根据相关标准和法规的要求，判断清洁效果是否符合要求。

如果清洁效果不符合要求，需要对清洗机进行调整或改进，并重新验证。

总结起来，制药用器具清洗机的清洁效果验证是确保器具表面清洁和无菌的重要步骤。

通过选择合适的验证方法和参数，并进行实验和数据分析，可以评估清洁效果是否符合要求。

这对制药工业的生产效果和药品质量有着直接的影响，因此非常重要。

在进行清洁效果验证时，务必严格参考相关法规和标准，并按照正确的步骤进行操作，以保证验证结果的准确性和可靠性。

××××制药有限公司验证文件备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1. 引言1.1 概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司进厂日期：设备型号：KJCS-6D位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。

该设备清洗桶、水管路采用316L不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。

压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。

采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。

为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。

1.2 验证目的1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。

1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合GMP规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。

结论：检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。

2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。

2.2 设备部职责2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。

2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。

2.2.3 负责保证设备正常运转。

2.3 质量管理部职责2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。

2.3.2 负责取样检验及各项检查。

2.4 生产部职责2.4.1 负责收集各项验证数据、试验记录，负责监督指导验证的实施。

目录1．验证目的 (2)2．验证范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5. 验证内容 (2)相关文件取样方法和工具合格标准验证结果记录6．偏差处理 (3)7．验证总结 (3)8．再验证周期 (4)一、验证目的在中药饮片生产过程中，由于每个饮片的药理、药效成分不同，因此在生产中更换品种时，易造成交叉污染，主要是污染源来自设备清洗不彻底，因此必须制定切实可行的设备清洗操作程序，并对它进行验证。

二、验证范围洗药机清洁部位三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。

用墨水笔填写。

完成表格的人员应签上姓名和日期。

如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。

2.方案执行时可能会发现偏差。

一旦这种情况发生，应将一份“偏差报告”送交验证领导小组进行处理。

3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证总负责人批准。

四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。

负责验证数据及结果的审批。

负责验证报告的审批。

2.质量部负责验证工作的监督及检查。

负责保管验证文件。

3．生产管理部负责验证工作的具体实施和生产、设备的操作。

负责公用设施的供应。

负责验证中设备使用、维护及清洁等操作。

4．仓储部负责验证所需物料的准备。

五、验证内容1、相关文件2.取样方法和工具：2.1量取最终清洗水。

2.2擦拭法：用干净的白色纱布擦拭设备所指定的区域面积进行测试，适用于各种设备的表面残留物及设备的边角残留物。

，2.3取样工具：普通取样瓶、白色纱布。

3.合格标准：3.1目测：设备滚筒内壁清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。

3.2比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别。

4.验证结果记录：设备名称：清场前产品名称：六、偏差处理详细描述验证过程中发生的偏差，如果有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。

总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日七、验证总结总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日八、再验证周期设备再验证周期的确定由下列因素决定：1药品生产质量管理规范发生变更时；2生产工艺发生变更时；3设备发生变更或进行大修后；4厂房设施进行改建后；5物料发生重大变更时；综合上述因素，如果都没有发生重大变化，确定我公司洗药机的再验证周期为三年。