控制图应用一般程序
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IATF16949-2016程序文件-SPC程序IATF16949-2016 程序文件 SPC 程序一、目的本程序的目的在于通过应用统计过程控制(SPC)方法,对产品制造过程中的关键特性进行监控和分析,以确保过程的稳定性和产品质量的一致性,并及时发现潜在的质量问题,采取预防和纠正措施,以持续改进过程能力和产品质量。
二、适用范围本程序适用于公司内所有产品制造过程中关键特性的 SPC 应用,包括但不限于零部件加工、装配、测试等过程。
三、术语和定义1、控制图:用于分析和判断过程是否处于稳定状态的一种统计工具,常见的控制图有均值极差控制图(X R 图)、均值标准差控制图(X S 图)、中位数极差控制图(X R 图)、单值移动极差控制图(X MR 图)等。
2、过程能力:指过程在一定时间内,处于稳定状态下的实际加工能力,通常用过程能力指数(Cp、Cpk)来表示。
3、特殊原因:指导致过程失控的非随机因素,如设备故障、原材料不合格、操作人员失误等。
4、普通原因:指导致过程变异的随机因素,如环境温度、湿度的微小变化等。
四、职责1、质量部门负责制定和维护 SPC 程序文件。
确定需要进行 SPC 控制的关键特性和控制项目。
收集、整理和分析 SPC 数据。
对过程能力进行评估和分析,提出改进建议。
组织相关部门对 SPC 失控情况进行调查和处理。
2、生产部门负责按照规定的抽样频率和方法,对关键特性进行抽样和测量。
记录测量数据,并及时传递给质量部门。
对 SPC 失控情况采取临时措施,配合质量部门进行原因分析和改进。
3、技术部门负责确定关键特性的控制规范和公差要求。
参与过程能力分析和改进工作,提供技术支持。
4、其他相关部门配合质量部门和生产部门开展 SPC 工作,执行改进措施。
五、工作程序1、确定 SPC 控制项目质量部门根据产品质量要求、过程的重要性和以往的质量数据,与技术部门和生产部门共同确定需要进行 SPC 控制的关键特性和控制项目。
1目的用于使(工序)过程保持稳定状态,预防不合格发生。
2适用范围适用公司对特殊特性与关键工序的控制。
3职责3.1生产计划部负责识别并确定特殊特性与关键工序,并确认需要控制的质量特性值。
3.2品质部1)负责采集和记录控制图所需要的产品实物测量数据,并确定采用的控制图的种类。
2)负责对现场操作人员进行控制图作业的培训和指导。
3.3生产部负责控制或管理控制图的打点、判别、不合格的纠正。
4控制图的基本形式、种类及适用场合 4.1控制图的基本形式如图1 UCLCLLCL抽样时间或样本序号 图1控制图的基本形式4.2控制图的分类 4.2.1按照用途分类1)分析用控制图主要用于分析过程是否处于稳态,过程能力是否适宜。
如果发生异常就应找出其原因,采取措施,使过程达到稳定。
过程处于稳定后,才可以将分析用的控制线,延长作为控制用控制图。
2)控制(管理)用控制图用于使过程保持稳态,预防不合格的发生。
控制用控制图的控制线来自分析用控制图,不必随时计算。
当影响过程质量波动的因素发生变化或质量水平已有明显提高提高时,应使用分析用控制图计算新的控制线。
4.3控制图的应用范围1)诊断:评估过程的稳定性。
2)控制:决定某过程何时需要调整,何时需要保持原有状态。
3)确认:确认某一过程的改进。
4.4绘制控制图1)选定质量特性:选定控制的质量特性应是影响产品质量的关键特性。
这些特性应能够计算(或计数)并且在技术上可以控制。
2)选定控制图的种类。
3)收集数据:应收集近期的,与目前工序状态一致的数据。
收集的数据个数参表2控制图的样本数与样本大小4)计算有关参数各控制图有关参数的计算步骤及公式(见表3)5)计算控制图中心线和上、下控制界限★控制线的计算公式见表4。
★计算所需要的系数,可根据样本容量n的大小查控制图系数表见表5。
6)画控制图在坐标上作出纵、横坐标轴,纵坐标为产品质量特性,横坐标为样本序号(时间)。
根据计算值画出上控制线UCL(用虚线),下控制线LCL(用虚线),同时画出中心线CL(用实线)。
质量管理与控制一、名词解释2. 质量体系4. 因果图2.为了实施质量管理所需的组织结构、程序、进程和资源。
质量体系是质量管理的核心,质量方针和质量管理需要通过质量体系来贯彻和实施。
4 .它是表示质量特性波动与其潜在原因关系,即表达和分析因果关系的一种图表。
1. 质量环2. 质量改良3. 产品质量4. 质量职能1.质量环是指从最初识别需要到最终知足要求和期望的各阶段中影响质量的彼此作用活动的概念模式,又称为质量螺旋或者产品寿命周期。
2.为向本组织及其顾客提供更多的实惠,在整个组织内所采取的旨在提高活动和进程的效益和效率的各类办法。
3.产品质量就是反映产品知足明确或者隐含需要的能力的特性总和。
4.质量职能是指产品质量产生、形成和实现进程中全数活动的总和。
1. 进程 P123 或者 143答:进程的状态的描述:( 1 )进程分析,是对进程质量因素“5M1E”进行分析。
在保证所控制的整体扩散参数(µ 和Ó)能够知足规范要求的前提下,使各个因素都处于正常状态; ( 2 )进程控制,即在生产进程中,通过统计查验判断整体的扩散是不是偏离事前(进程分析)已经肯定的标准(µ 和Ó),同时采取相应的保证办法。
5 .服务质量 p145答:服务质量从本质上讲是一种感知,是由顾客的服务期望与其接受的服务经历比较的结果。
服务质量的高低取决于顾客的感知,其最终评价者是顾客而不是企业。
1.质量2.全面质量管理9.质量改良12.因果图1.质量:一组固有特性知足要求的程度。
2.全面质量管理:是一个组织以质量为中心、以全员参加为基础,目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
9.质量改良:质量改良是质量管理的一部份,致力于增强知足质量要求(要求可以是有关任何方面的,如有效性、效率或者可追溯性)的能力。
12.因果图:因果图就是把对某项质量特性具有影响的各类因素加以归类和分解,并在图上用箭头表示此间关系的一种工具。
CNAS-GL027化学分析实验室内部质量控制指南——控制图的应用Guidance on Internal Quality Control in Chemical Analysis Laboratory——The Application of Control Chart中国合格评定国家认可委员会目次1适用范围 (3)2术语和定义 (3)3控制图的原理 (4)4控制图的类型 (5)4.1X-图 (5)4.2R-图(r%-图) (6)5控制样品的类型 (6)5.1第一类:有证标准物质/标准样品(CRM) (6)5.2第二类:标准溶液、室内样品或室内标准物质/标准样品(RM) (6)5.3第三类:空白样品 (7)5.4第四类:待测(常规)样品 (7)6控制限 (7)6.1X-图的控制限和中位线 (8)6.2R-图或r%-图的控制限和中位线 (8)6.3建立控制限的建议 (8)7控制分析的频度 (9)8控制数据的解释及失控的处置 (10)8.1控制数据的解释 (10)8.2失控的处置 (11)9控制数据的长期评估 (11)9.1评审当前的分析质量 (11)9.2评估控制限的频度 (12)9.3改变控制限 (12)10参考文献 (13)附录A 公式 (14)附录B 表 (16)附录C 示例 (19)前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,旨在指导化学分析实验室如何根据CNAS-CL01:2018和CNAS-CL01-A002:2018的相关要求在内部质量控制中运用控制图技术。
《CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017)第7.7条规定:实验室应有监控结果有效性的程序。
记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势,如可行,应采用统计技术审查结果。
实验室应对监控进行策划和审查,适当时,监控应包括但不限于以下方式:a) 使用标准物质或质量控制物质;……d) 适用时,使用核查或工作标准,并制作控制图;……实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动,适用时实施改进。
UCLCLLCLSPC 统计过程控制.SPC 统计过程控制概论产品质量的统计观点认为,过程质量在各种影响因素的制约下,呈现波动(变异性) ,但过程质量的波动并非漫无边际,在一定范围内,过程质量的波动呈现统计规律性。
SPC (Statistical process Control )统计过程控制,就是根据过程质量的统计规律性这一原则, 利用统计技术对过程的各个阶段进行监控,从而达到保证产品质量的目的。
SPC 中的统计技术泛指任何可以应用的数理统计方法。
一般而言,主要是指控制图的应用。
•控制图定义控制图(control chart ),又称管制图、休哈特图。
是美国休哈特博士于1924年发明的。
控制图是区分过程中的异常波动和正常波动,并判断过程是否处于控制状态的一种工具。
三.控制图原理2过程处于统计控制状态时(也即受控状态) ,产品总体的质量特性数据的分布一般服从正态分布,即X~N (卩,6 )(注:卩 --- 过程均值,6 ----- 过程标准差)。
质量特性值落在□土 3 6范围内的概率约为 99.73%,落在□土 3 6以外的概率只有0.27%,因此可用卩土 3 6作为上下控制界限,以质量特性数据是否超越这一上下界限以及数据的排列情况来判 断过程是否处于受控状态,这就是控制图原理若计叫心线为 CL , 上控制限为 UCL 下控制限为LCL ,则有 CL=UCL= 1 +3 6 LCL= i -3 6控制图的基本形式如下图所示四•控制图的种类 1按照用途分(1)分析用控制图分析用控制图主要用来分析:a过程是否处于统计稳态b过程能力是否适宜。
如发现异常(过程失控或过程能力不足) ,则应找出原因,采取措施,使过程达到稳定。
过程处于稳态后,才可将分析用控制图的控制线延长作为控制用控制图。
(2)控制(管理)用控制图。
控制用控制图由分析用控制图转化而来。
它用于使过程保持稳态,预防不合格的产生。
控制用控制图的应用规则:按规定的取样方法获得数据,通过打点观察,控制异常原因的出现一一当点子分布出现异常,说明工序质量不稳定,此时应及时找出原因,消除异常因素,使工序恢复到正常的控制状态。
《食品安全与质量控制》电子教材控制图又称管理图,最早是由美国贝尔实验室的休哈特在1924年正式发表的,故又称休哈特控制图。
它是进行工序控制的主要统计手段,也是唯一实行“动态控制”的方法,它使质量控制从原来的事后检验发展到事先预防,对质量管理学科的形成与发展具有划时代的意义。
控制图是对过程质量特性值进行测定、记录、评估和监察过程是否处于统计控制状态的一种用统计方法设计的图。
控制图的基本形式是一直角坐标图,纵坐标是特性值,横坐标为时间和组号。
图上有用实线绘制的中心线(CL )、用虚线绘制的上控制限(UCL )和下控制限(LCL ),图中有按时间顺序抽取的样本统计量数值的描点序列,各点之间用直线段相连,以便看出点子的变化趋势,UCL 、CL 与LCL 统称为控制线,它们是互相平行的(如图2-15)。
图2-15 控制图的基本形式 1. 控制图的作用 理解要点:控制图的作用是及时告警,它可用于以下两个方面:(1)当过程发生异常质量波动时及时显示出来时,提醒操作人员要立即采取措施消除异常因素的作用,使过程恢复正常。
(2)直观地判断有无异常点。
2.控制图的原理 理解要点:当生产条件正常、生产过程比较稳定、且仅有随机因素在起作用的情况下,其产品总体的质量特性分布为正太分布。
由正太分布的性质可以知道,产品的质量特性值分布在u ±3σ的控制界限外的概率仅为0.27%,即如果测试一千个产品的特性值,则可能有697个产品的特性值出现在平均值正负三倍标准差的区域内。
而在这个区域之外的产品加起来可能不超过3个,这是一件发生概率仅3‰的小概率事件。
如果一旦从工序中抽取的质量特性值出现在界外,造成这一事件的原因无非是系统原因与随机原因这两种。
但要分辨并判断究竟何种原因却是很困难的。
不过,根据小概率事件在一次试验中实际上几乎不可能发生的原理,我们可以推断有随机原因使特性值出现在界外几乎是不可能的。
因此在无法分辨的情况下,我们就武断地认为这是由于不正常的系统原因造成的,从而据此推断工序中存在着造成异常波动的系统原因,即生产过程处于失控状态。
SPC统计过程控制一.SPC统计过程控制概论产品质量的统计观点认为,过程质量在各种影响因素的制约下,呈现波动(变异性),但过程质量的波动并非漫无边际,在一定范围内,过程质量的波动呈现统计规律性。
SPC(Statistical process Control)统计过程控制,就是根据过程质量的统计规律性这一原则,利用统计技术对过程的各个阶段进行监控,从而达到保证产品质量的目的。
SPC中的统计技术泛指任何可以应用的数理统计方法。
一般而言,主要是指控制图的应用。
二.控制图定义控制图(control chart),又称管制图、休哈特图。
是美国休哈特博士于1924年发明的。
控制图是区分过程中的异常波动和正常波动,并判断过程是否处于控制状态的一种工具。
三.控制图原理过程处于统计控制状态时(也即受控状态),产品总体的质量特性数据的分布一般服从正态分布,即X~N(μ,б2)(注:μ——过程均值,б——过程标准差)。
质量特性值落在μ±3б范围内的概率约为99.73%,落在μ±3б以外的概率只有0.27%,因此可用μ±3б作为上下控制界限,以质量特性数据是否超越这一上下界限以及数据的排列情况来判断过程是否处于受控状态,这就是控制图原理若计叫心线为CL,上控制限为UCL,下控制限为LCL,则有CL=μUCL=μ+3бLCL=μ-3б控制图的基本形式如下图所示UCLCLLCL四.控制图的种类1按照用途分(1)分析用控制图分析用控制图主要用来分析:a过程是否处于统计稳态b过程能力是否适宜。
如发现异常(过程失控或过程能力不足),则应找出原因,采取措施,使过程达到稳定。
过程处于稳态后,才可将分析用控制图的控制线延长作为控制用控制图。
(2)控制(管理)用控制图。
控制用控制图由分析用控制图转化而来。
它用于使过程保持稳态,预防不合格的产生。
控制用控制图的应用规则:按规定的取样方法获得数据,通过打点观察,控制异常原因的出现——当点子分布出现异常,说明工序质量不稳定,此时应及时找出原因,消除异常因素,使工序恢复到正常的控制状态。
9.4过程控制方法与工具9.4.1统计过程控制概述1、质量控制∶为达到质量要求所采取的作业技术和活动,目的是通过运用专业技术和开展质量各环节控制活动,监视过程,使之处于受控状态。
质量控制手段∶技术控制手段和管理控制手段(SPC)2、统计过程控制SPC1)什么是SPC∶在过程质量控制中采用数理统计方法对生产过程分析诊断并进行评价,及时发现系统性因素导致的影响过程的异常因素,并及时采取措施消除影响,使过程保持在受控状态。
2)实施SPC步骤∶分析阶段、监控阶段3、质量变异的原因∶随机原因(偶然原因)、特殊原因9.4.2过程能力分析1、过程能力:过程在一定时间内处于控制状态下的实际加工精度。
2、过程能力指数:过程能力满足产品质量标准(公差)的程度,用质量标准同过程能力之比表示1、控制图的概念及分类1)控制图的概念∶为监测过程,控制和减少过程变异,将样本统计量值序列以特定顺序描点绘出,用于分析和判断过程是否处于稳定状态的所使用的带有控制界限的图2)适用条件:对所研究的控制过程具有重复性,所控制的对象能定量3)控制图的结构4)控制图的种类与适用场合2、控制图的应用程序∶1)选取控制的质量特性2)选择合适的控制图种类3)确定样本组数k,样本量n和抽样间隔,一般样本组数不少于20个4)收集数据5)计算各组样本统计量6)计算各统计量控制界限7)画控制图,将计算出的各组统计量在控制图上打点8)观察分析用控制图,判断过程是否处于稳定状态9)判断过程能力是否达到要求10)转化为控制用控制图3、控制图的分析准则3、控制图的分析准则9.4.4测量系统分析1、测量系统分析概念及分类1)概念∶MSA,用统计学的方法来了解测量系统中的各个波动源,以及他们对测量结果的影响,最后给出本测量系统是否符合使用要求的明确判断。
(准确性、精确性)2、计量型测量系统分析∶偏移、线性、稳定性、重复性EV、再现性AV3、计数型测量系统分析∶一致性分析(有效性、漏判率、误判率)。