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GMP中药生产企业质量部培训教材GMP中药生产企业质量部培训教材第一章质量管理第一节质量管理的基本概念GMP认为药品生产企业的质量管理系指一个组织在贯彻执行质量方针中的管理职能（或称管理功能方式）。
质量管理的两大要素是指：1、适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、方法、程序和资源。
2、质量保证活动，即确保产品（或工作）达到预计质量要求所需的一系列活动总和。
在WHO的GMP及欧盟的GMP中第一单的内容皆为“质量管理”，主要是阐述质量保证（QA）、GMP和质量控制（QC）三者的关系及含义。
质量保证（QA）：是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。
质量保证是个有广泛含义的概念，包含了GMP及其之外的因素组成。
GMP：是质量保证的一部分，旨在确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合产品质量标准的药品。
GMP主要涉及药品生产和质量控制两方面内容。
质量控制（QC）：质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。
质量控制的目的是确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。
一般来说QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。
第二节GMP对质量管理的要求一、制药企业的组织机械药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
药品生产企业组织机构的特点：1、质量管理部门独立于生产及其它部门，置于一位具有资格和经验人员领导之下，对生产部门有一定的制约作用，而不是受生产部门支配。
2、质量管理部门职能得到了强化一般对传统组织机构中的技术部门职能进行分解，将其大部分职能设置在质量管理部门，使质量管理不在局限于化验室的操作，而是涉及产品质量的所有决定。
3、凡属于工程的设备、设施及动力所有问题都归属于工程部管理，工程部负责设备、设施的采购、维修、保养。
中药材生产质量管理规范(GAP)第一章总则第一条为规范中药材生产全过程，保证中药材质量符合标准，以满足制药企业和医疗保健事业的需要，依据《中华人民共和国药品管理法》制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产基地（集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等）中药材（含植物药及动物药）生产的全过程。
第三条本规范的实施应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用，并对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。
第四条运用规范化管理和质量监控手段，调控野生药材的采集强度，坚持“最大持续产量”原则，保护野生药材资源和环境生态，走持续利用的道路。
第二章产地环境生态第五条生产基地应按中药材产地适宜性优化原则选定，因地制宜，合理优化布局，并应重视“地道药材”的地理学和“原产地”概念。
第六条生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。
周围不得有污染源，环境生态质量：空气环境执行“大气环境”质量标准的二级标准；灌溉水质执行“农田灌溉水”质量标准；土壤环境质量执行国家相关标准二级标准；药用动物饮用水执行“生活饮用水标准”。
第七条地上部分入药的植物，其生产基地应远离交通干道或周围设有防护林带等。
第八条药用动物养殖基地除应满足动物种群对生态因子的需求外，还应满足与之生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第九条对栽培(饲养) 的或野生采集的药用植(动)物, 应准确鉴定其物种(种、亚种、变种或品种), 记录其中文名及学名(拉丁名)。
第十条对生产用种子(仔)（包括药用植物种子、无性繁殖材料、菌种以及药用动物种仔）必须认真加以科学鉴定，确定物种和来源。
第十一条为保证种子质量和防止病虫害及杂草的传播，种子生产及贮运过程中应实行种子检验及检疫制度；根据不同植物种子的特性，规定保存方法及保存时间，严防伪劣及过时种子的交易与传播。
第十二条药用动物的引种及驯化应在对动物的习性充分调查了解的基础上进行。
《中药材生产质量管理规范》(征求意见稿)目录错误!未定义书签。
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第一节质量保证与质量控制.............第二节技术规程与标准....................错误!未定义书签。
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第一节选址技术规程........................第二节生产基地管理........................错误!未定义书签。
第一节种子种苗或者其它繁殖材料要求第二节种子种苗与其它繁殖材料管理错误!未定义书签。
第一节种植技术规程........................第二节种植管理................................第三节养殖技术规程........................第四节养殖管理................................错误!未定义书签。
第一节技术规程................................第二节采收管理................................第三节产地初加工管理....................错误!未定义书签。
第一节技术规程................................第二节包装管理................................第三节放行与储运管理....................错误!未定义书签。
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第一章总则目的依据) 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
合用范围) 本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，合用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。
发展理念) 企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
