湖南省药品批发企业现代物流系统标准

湖南省第三方药品物流管理规定（征求意见稿）一、申请开展第三方药品物流业务的药品批发企业的要求（一）企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。

企业物流中心应具备自动化立体仓库或高架仓库，仓储作业区平面面积不少于15000 平方米（使用面积，下同），其中阴凉库面积应占储存区面积的60%以上；物流中心仓库管理系统可实现自动存取、自动分拣、出入库箱式输送、无线射频技术、电子监控管理、电子标签拣零等。

b5E2RGbCAP（二）企业现代物流仓储硬件设备与经营规模相适应，设施设备应符合药品储存要求，实现仓库药品装卸、上架、传送、分拣、出库的自动化。

p1EanqFDPw1、企业整件库应设置立体自动仓库（AS/RS）或高架仓库，其中髙位货架不少于 3 层，货架层高不低于 1. 5 米，托盘货位不少于8000 个；电动叉车（包括堆垛车等）不少于 4 台。

DXDiTa9E3d2、企业零货拣选货架（包括搁板货架、流利货架等）不少于 3 层，货位不少于10000 个，货位间应当有效隔离；具有自动输送药品功能，药品自动输送设备覆盖区域与零货分拣量相匹配；拆零拣选应选用电子标签拣选系统（DPS至少600枚）或无线射频技术（RF至少20台）。

RTCrpUDGiT3、企业冷库、中药材、中药饮片、特殊药品专库应配置电子标签管理系统或RF系统。

4、通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。

（三）企业应设置条码打印扫描复核设备，在仓库管理系统（WMS协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。

药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术，对药品按订单、批号进行复核。

条码标签打印设备不少于2台o 5PCzVD7HxA（四）开展冷藏药品第三方储存、配送业务的，企业应设置符合《药品经营质量管理规范》和《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》、且与企业经营规模和第三方药品物流相适应的冷库、冷藏车、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备。

BatchDoc Word文档批量处理工具湖南省第三方药品物流管理规定（征求意见稿）一、申请开展第三方药品物流业务的药品批发企业的要求（一）企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。

企业物流中心应具备自动化立体仓库或高架仓库，仓储作业区平面面积不少于15000平方米（使用面积，下同），其中阴凉库面积应占储存区面积的60%以上；物流中心仓库管理系统可实现自动存取、自动分拣、出入库箱式输送、无线射频技术、电子监控管理、电子标签拣零等。

b5E2RGbCAP（二）企业现代物流仓储硬件设备与经营规模相适应，设施设备应符合药品储存要求，实现仓库药品装卸、上架、传送、分拣、出库的自动化。

p1EanqFDPw1、企业整件库应设置立体自动仓库（AS/RS）或高架仓库，其中髙位货架不少于3层，货架层高不低于1. 5米，托盘货位不少于8000个；电动叉车（包括堆垛车等）不少于4台。

2、企业零货拣选货架（包括搁板货架、流利货架等）不少于3层，货位不少于10000个，货位间应当有效隔离；具有自动输送药品功能，药品自动输送设备覆盖区域与零货文档批量处理工具BatchDoc WordBatchDoc Word文档批量处理工具分拣量相匹配；拆零拣选应选用电子标签拣选系统（DPS至少600枚）或无线射频技术（RF至少20台）。

RTCrpUDGiT3、企业冷库、中药材、中药饮片、特殊药品专库应配置电子标签管理系统或RF系统。

4、通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。

（三）企业应设置条码打印扫描复核设备，在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。

药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术，对药品按订单、批号进行复核。

条码标签打印设备不少于2台。

新版GSP标准对医药物流的要求摘要：药品是预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是医院医疗质量的重要物质基础，是人类与疾病作斗争的重要武器。

随着人民群众经济文化水平的提高，人们希望得到更快捷、合理的药品供应。

在现代医学模式下，就要求药品批发企业一方面发挥专业技能，另一方面采用先进的经营管理模式，运行高质量低成本的物流管理体系。

关键词：新版gsp 物流信息引言为进一步加强药品市场监督管理,做好药品经营许可证和药品经营质量管理工作,国家食品药品监督管理局已于2008年7月18日向社会公布有关旧版《药品经营质量管理规范》修订征求意见稿,目前新版《药品经营质量管理规范》仍处于修改讨论中。

专家表示,新版gsp标准针对医药物流各个环节提出了具体的要求,将是未来药品经营行为的行动标杆。

一、新版gsp标准与旧版gsp标准相比,主要在以下几方面作出严格规定。

（一）、特设物流管理部门药品的质量直接关乎大众的安全,企业必须按照严格的要求存储和养护药品,避免药品的质量从药品生产企业到消费者这段时间内受到破坏。

新版gsp标准对药品的存放和码放提出了严格的要求:药品应按规定的温度条件储存。

药品包装上标示具体温度条件的,按标示要求储存;常温2-30℃、阴凉2-25℃、冷藏2-8℃。

药品的码放要求是:药品应按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。

垛间距不小于5厘米,与仓间墙、顶、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放。

新版gsp标准规定药品应按质量状态实行色标管理,要求规定待确定药品为黄色,合格药品为绿色,不合格药品为红色。

另外,新版规范还规定了储存药品应避免阳光直射,并采取通风、防虫、防鼠措施。

相对于药品存储条件和管理的硬性要求,新版gsp标准对企业药品仓库的要求则宽泛得多。

该规范要求企业储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适应。

仓库内外环境整洁,无污染源,室内储存作业区与办公生活区应分开或隔离,室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施。

湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知湘药监发[2021]17号各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为进一步规范药品零售连锁企业经营行为，促进药品零售连锁企业健康有序发展，保障群众用药安全可及，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、药品零售连锁企业应当由零售连锁总部（以下简称连锁总部）及其配送中心（仓库）和10家（含）以上全资或控股的连锁门店构成。

支持鼓励连锁总部采取兼并重组、参股、合作等多种形式发展连锁经营。

连锁总部应对其连锁门店统一企业标识、统一质量管理体系、统一计算机信息管理及追溯系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范（简称“七统一”），对连锁门店的经营活动履行管理责任。

二、药品零售连锁企业设立时，连锁总部应签订“七统一”承诺书，保证在其设立及存续期间所属连锁门店实现“七统一”管理，对连锁门店的药品质量安全依法承担责任。

（一）连锁总部及其连锁门店应统一企业商号、标牌、标识，形成唯一的自主品牌。

（二）连锁总部应按照《药品经营质量管理规范》设立与连锁经营实际相适应的组织机构及相应岗位，统一制定总部及连锁门店质量管理体系文件，明确质量管理制度、岗位职责和操作规程，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

（三）连锁总部应制定总部及其连锁门店的年度培训计划，确定培训内容和时间，统一组织开展岗前培训及继续教育培训工作，并分别在总部和门店同时留存培训档案（或通过信息化系统共享查阅）。

内食药监市〔2013〕24号关于印发《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》的通知各盟市食品药品监督管理局：《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》（以下简称《设置条件》）已经自治区食品药品监督管理局务会审议通过，现予印发，自印发之日起施行。

现就有关事项通知如下：一、申请开办药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品除外）及药品批发企业申请药品现代物流改造的，适用本《设置条件》。

申请时应按《设置条件》的要求提交现代物流规划、实施方案和有关人员资质证明文件。

二、申请开办药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品除外）的，经审核和现场检查符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》及《设置条件》要求的，发给《药品经营许可证》。

同时提出开展第三方药品物流业务申请的，可在取得《药品经营质量管理规范认证证书》后，发给《开展第三方药品物流业务确认件》。

药品批发企业进行现代物流改造，申请开展第三方药品物流业务的，经现场检查符合《设置条件》要求的，发给《开展第三方药品物流业务确认件》。

取得《开展第三方药品物流业务确认件》的，可异地设置区域性药品物流配送中心，并优先推荐为药品集中采购配送企业。

三、取得《开展第三方药品物流业务确认件》的药品批发企业，可以接受已持有许可证的药品批发企业、生产企业、医疗机构委托进行药品的储存、配送业务。

接受委托储存、配送业务时，经自治区食品药品监督管理局确认后，向企业所在盟市食品药品监督管理局备案。

附件：1、《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》附件：2、《内蒙古自治区开办药品批发企业现场验收操作指南（2012）》2013年1月16日内蒙自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）为加强药品流通监督管理，促进药品流通行业现代物流发展，依据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》等相关法律、法规、规章，并结合自治区药品批发企业实际制订本设置条件。

ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号SB 中华人民共和国国内贸易行业标准XX/T XXXXX—XXXX药品批发企业物流服务能力评估指标Evaluation Index of Logistics Service to Pharmaceutical Wholesale点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（送审讨论稿）-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 药品物流服务能力评估指标和能力划分 (4)5 评估办法 (5)参考文献 (10)前言为规范药品批发企业物流服务行为，提高药品物流服务水平，保障药品在流通环节中的质量和安全，特制定本标准。

本标准由中华人民共和国商务部提出并归口。

本标准起草单位：中国医药商业协会、中国医药物资协会、国药控股股份有限公司、北京医药行业协会、上海医药商业行业协会、江苏省医药行业协会、北京医药股份有限公司、九州通医药集团股份有限公司、南京医药股份有限公司、广州医药有限公司、重庆医药股份有限公司、华东医药股份有限公司、浙江英特药业有限责任公司、云南省医药有限公司、中国永裕新兴医药有限公司、乐仁堂医药集团股份有限公司等。

药品批发企业物流服务能力评估指标1 范围本标准规定了药品批发企业物流服务能力划分和能力评估指标。

本标准适用于中华人民共和国境内所有政府许可的药品批发企业。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T18354-2019 物流术语3 术语和定义GB/T18354-2019中确定的以及下列术语和定义适用于本标准。

药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知国食药监市[2004]76号2004年03月24日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

附件:药品经营许可证申请审查表国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十四日开办药品批发企业验收实施标准(试行)第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。

第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。

药品现代物流企业管理制度一、总则为了规范药品现代物流企业经营行为，保护广大消费者的合法权益，促进药品现代物流企业健康有序发展，特制定本管理制度。

二、企业基本情况1.药品现代物流企业是指专门从事药品流通、储存、配送等物流服务的企业，包括药品仓储企业、配送企业等。

2.本企业以提供高效、安全、便捷的药品物流服务为宗旨，秉承“诚实守信、安全第一、服务至上、质量为本”的经营理念。

三、组织机构1.企业设立董事会、总经理、各部门负责人等职务，并设立内部监督机构，明确各职能部门的职责和权限。

2.各部门负责人应按照企业发展战略和经营目标，制定具体的工作计划和绩效考核标准，确保企业整体运作的顺畅和高效。

四、物流管理1.药品现代物流企业应建立完善的药品流通追溯体系，确保药品来源可追溯、质量可控。

2.严格遵守相关法律法规，规范药品采购、存储、配送等活动，保证药品安全。

3.制定药品管理制度，做好药品入库、出库、库存等各项记录，并定期进行盘点，确保药品数量和质量的准确性。

五、安全管理1.企业应加强对员工的安全教育和培训，提高员工的安全意识，避免事故发生。

2.建立健全的安全生产制度，制定相应的应急预案，加强对潜在风险的监控和防范，确保药品现代物流企业的安全生产。

六、质量管理1.制定药品质量管理制度，明确负责人和检验人员的职责，保证药品质量安全。

2.严格按照药品质量标准进行采购、存储、配送等环节的管理，确保药品的质量符合要求。

3.定期对药品进行抽样检验，及时处理不合格产品，维护消费者的合法权益。

七、服务质量1.提倡“顾客至上，服务第一”的宗旨，不断提升服务水平，满足客户的需求。

2.建立客户投诉处理机制，及时受理客户投诉，并进行调查处理，保证客户满意度。

3.定期对服务质量进行评估和改进，不断提高服务水平，赢得客户的信赖和支持。

八、监督管理1.企业应接受政府监督和行业协会的监督，遵守相关法律法规，积极配合监督检查工作。

2.建立内部监督机制，加强对企业各项活动的监督和管理，预防违规行为的发生。

关于贯彻执行《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》有关问题的通知国食药监市[2005]318号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为贯彻执行《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市[2005]160号，以下简称《意见》)，加强对药品现代物流的监督管理，保证药品在流通环节的质量，规范药品物流企业的质量管理工作，促进药品物流业健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《意见》，现就药品委托储存、配送以及第三方药品物流的有关问题通知如下：一、药品批发企业从事委托、被委托存储、配送药品问题委托药品储存、配送的药品批发企业，应与被委托的药品批发企业一并向被委托企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》(见附件1)。

被委托企业所在地省级食品药品监督管理部门应对被委托企业实施现场检查，在确认其具备《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局6号令)和《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》(国食药监市[2004]76号)规定的，能够保证药品质量的现代物流系统的装置和设备后，方可允许其从事被委托业务。

属跨省(区、市)委托的，应将确认结果及申报资料一并送交委托企业所在地省级食品药品监督管理部门。

二、关于从事第三方药品物流企业问题为了保证第三方药品物流业务的正常开展，我局在征求了部分省(区、市)食品药品监督管理部门意见的基础上，制定了《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》(见附件2，以下简称《有关要求》)。

从事第三方药品物流的企业应符合《意见》中“仓储、运输条件要优于《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》中相关条件的要求”和《有关要求》规定的条件，并向注册地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写《开展第三方药品物流业务申请书》(见附件3)，现场检查合格后方可从事第三方药品物流。

第三方物流企业跨省(区、市)设置的物流设施，可由注册地省级食品药品监督管理部门会同所跨地区食品药品监督管理部门进行检查。