云南省开办药品批发企业验收标准

市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。

通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。

二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。

2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。

场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。

（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。

（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。

3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。

员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。

（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。

（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。

三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。

申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。

2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。

企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。

3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。

对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。

4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。

云南省开办药品批发企业验收标准1、为规范开办药品批发企业现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《云南省<药品经营许可证>管理实施细则》，制定本标准。

2、开办药品批发企业现场检查项目共35项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目。

4、申办企业涉及合理缺项的应从总检查项目中扣除，检查组应在检查结论中进行说明。

5、结果评定：项目结果不合格项目0通过现场检查≤4或限期10天整改后，追踪检查>4不予通过现场检查项目序号检查内容机构与人员1 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人有无《云南省《药品经营许可证》管理实施细则》第6条规定的情形。

（1）从事生产销售假劣药品的个人或企业；（2）生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业；（3）曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业；（4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业。

2 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

3 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录；4 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

质量管理机构应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

5 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任，企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

6 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

7 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

云南省药品批发企业（零售连锁总部）质量风险分类分级管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为依法加强对全省药品批发企业（零售连锁总部）的监督管理，坚持以人民健康为中心，强化企业责任意识、质量意识、诚信意识、守法意识，保障药品安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《云南省药品管理条例》等法律法规及相关规定，制定本办法。

第二条本办法所称风险分类分级管理，是指药品监督管理部门根据企业经营品种的风险程度、药品质量管理水平，结合监督检查情况、企业违法违规等因素，将企业实施分类分级动态全过程管理的活动。

第三条本办法适用于云南省行政区域内的药品批发企业（零售连锁总部）（以下简称药品批发企业）。

第二章分类分级第四条根据企业经营品种、质量管理水平等情况，结合监督检查情况、药品抽验以及投诉举报等因素而划分确定药品质量风险分类与分级，全省药品批发企业分为一、二、三个监管类别和每个类别中A、B、C三个风险等级。

第五条企业分类标准按照企业《药品经营许可证》核定的经营范围，由高到低分为三个监管类别：（一）一类企业是指符合以下条件任意一项的企业：经营范围中含有麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、罂粟壳、疫苗储存配送任意一项；开展代储代配业务；开展多仓协同企业。

（二）二类企业是指除一类企业外符合以下条件任意一项的企业：经营范围中含有二类精神药品、生物制品、蛋白同化制剂及肽类激素、中药饮片、体外诊断试剂（含药品类体外诊断试剂专营）任意一项；开展冷链药品储存销售企业。

（三）三类企业是指不包含一类、二类企业经营范围的其他企业。

第六条在每一类别中，依据企业经营品种风险程度、企业质量管控水平等情况，结合监管情况、药品抽验以及举报投诉等因素，从低到高分为A、B、C三个风险级别。

第七条当企业增减经营范围、增减或搬迁仓库地址须重新开展评估，确定风险等级分类和分级。

企业风险级别实现动态调整。

药品批发企业验收标准药品批发企业是医药行业中非常重要的一环，其所承担的责任和义务十分重大。

因此，对于药品批发企业的验收标准也显得尤为重要。

只有严格遵守验收标准，才能保证从源头上保障药品的质量和安全，为广大患者提供更加可靠的药品保障。

首先，药品批发企业在进行验收时，需要对药品的来源进行严格核查。

只有从合法渠道获得的药品才能够进入批发企业的仓库。

这样可以避免非法药品流入市场，保障患者的用药安全。

同时，对于药品的生产企业也需要进行认真审核，确保其具有合法的生产资质和生产能力。

其次，对于药品的包装和标识也需要进行严格的验收。

包装必须完整无损，没有破损和渗漏现象，以免影响药品的质量。

同时，药品的标识必须清晰可辨，包括药品的通用名称、批准文号、生产日期、有效期等信息。

这些信息的准确性和完整性对于患者用药十分重要，也是药品质量的重要保障。

此外，药品的贮存条件也需要进行验收和监控。

药品的贮存环境必须符合相关的规定，包括温度、湿度、光线等方面的要求。

只有在合适的贮存条件下，药品的质量才能够得到有效的保障。

因此，药品批发企业需要建立健全的贮存管理制度，确保药品在贮存过程中不受到任何污染或变质。

最后，对于药品的运输过程也需要进行严格的验收。

运输过程中需要保证药品的完整性和稳定性，避免在运输过程中发生损坏或污染。

同时，对于运输车辆和运输人员也需要进行认真审核，确保他们具备相关的资质和技能，能够保证药品的安全运输。

总之，药品批发企业的验收标准直接关系到患者用药的安全和药品质量的可靠性。

只有严格遵守验收标准，才能够有效地保障药品的质量和安全，让患者用药更加放心。

希望各药品批发企业能够高度重视验收标准，严格执行，为医药行业的健康发展贡献自己的力量。

医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业审批办事指南一、受理范围云南省行政区域内依照《药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》的药品经营（批发）企业、云南省辖区内从事医疗用毒性药品收购的企业。

二、办理依据《医疗用毒性药品管理办法》规定：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责。

三、实施机关医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业批准审批为云南省药品监督管理局。

四、审批条件（一）经营企业具有《药品经营许可证》；（二）无违法收购、经营假药、劣药或者违反医疗用毒性药品管理的法律、行政法规定的行为；（三）具有保证有效管理医疗用毒性药品的人员、设施及规章制度；（四）疗用毒性药品收购管理、质量管理部门的人员应当熟悉医疗用毒性药品特性及相关法律、行政法规；（五）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（六）有与医疗用毒性药品安全收购等要求相适应的管理水平和经营规模；（七）符合国务院药品监督管理部门公布的医疗用毒性药品定点生产企业数量和布局的要求。

国家有关法律、法规对医疗用毒性药品等另有规定的，依照其规定。

五、受理地点受理地点：云南省药品监督管理局行政审批处。

地址：云南省昆明市高新区科发路616号交通方式：市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站；116路、83路公车到科发路口（海源北路）站下车即到。

六、申请资料（一）、医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业批件（首次）审批（二）医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业批件（补办）审批（三）医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业批件（注销）审批（四）医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业批件（换发）审批七、审批时限法定时限：20个工作日。

办理时限：10个工作日。

八、审批收费无九、审批流程（一）申请（1）提交方式网络提交：略#/home（云南省政务服务网）进入“办事服务”〉“部门办事”〉“云南省药品监督管理局”选择办理事项。

窗口提交：实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。

市药品零售经营企业验收标准随着经济快速发展和人民生活水平的提高，人们对于药品的需求也日益增长。

药品零售经营企业作为药品和医疗产品的销售渠道，对于保障人民群众的健康具有至关重要的作用。

为了确保市场上的药品能够符合一定的质量标准，营造一个健康、安全的用药环境，各级相关部门制定了市药品零售经营企业验收标准。

本文将为大家介绍市药品零售经营企业验收标准的要点和实施效果。

市药品零售经营企业验收标准的主要内容包括以下几个方面：1. 药品哈萨克族销售要求。

根据相关法规，药品零售经营企业必须具备合法的从业资质，且必须有执业药师、药学硕士或者具备相关药品销售经验的员工。

此外，药品企业应建立健全的药品销售管理制度，确保药品从采购到销售全过程的监管和记录。

2. 药品存储条件。

市药品零售经营企业必须具备完善的药品存储设施，包括温度和湿度控制、防潮、防火等措施。

这是为了确保药品的质量和安全性。

3. 药品采购渠道。

市药品零售经营企业在采购药品时必须选择合法的药品生产企业或者合法的药品批发企业作为供应商。

同时，药品的采购要遵循招标、竞争性谈判等规定，确保采购过程的公正透明。

4. 药品质量检验。

市药品零售经营企业应当定期检验所销售药品的质量，包括原辅材料、产品检验等，以确保所销售的药品符合相关法规的要求。

5. 药品信息管理。

市药品零售经营企业应当建立和维护一个完整的药品信息管理系统，包括药品进货信息、销售信息、药品效果等。

这有助于追溯药品的来源和销售情况，发现问题时能够及时采取相应的措施。

实施市药品零售经营企业验收标准的效果是显著的。

首先，通过建立药品销售的准入门槛，可以排除一些不符合条件的企业，减少市场上的不合格药品流通。

其次，规范药品零售经营企业的经营行为，保证药品的质量和安全性。

这有利于人民群众的身体健康，增强了人民对于药品安全的信心。

然而，市药品零售经营企业验收标准的实施也面临一些挑战。

首先，由于市场竞争激烈，一些不法商贩可能会通过降低成本、偷工减料等手段来追求利润最大化，从而违反相关法规。

《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》指导细则--*02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

一、概述该条款目的是确保从事特殊管理药品的人员接受到相关的培训，熟悉特殊管理药品的知识及法规要求，避免安全事件的发生。

特殊管理的药品按照《药品管理法》第三十五条是指麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

根据《罂粟壳管理暂行规定》，罂粟壳也按特殊药品管理。

二、适用范围该条款适用于从事麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、罂粟壳的采购、收货、验收、储存、养护、复核、运输、质量管理等工作的人员培训检查。

2013年6月1日以后新到以上岗位的，必须经培训及考核后才能上岗；2013年6月1日以前在岗的，必须每年接受继续培训。

三、实施要点1．企业对从事特殊管理药品的人员，应当进行特殊管理药品相关法律法规的培训；2．培训之后考核合格的方可上岗；3．培训、考核之后建立相应的培训记录、培训档案。

四、检查方法1．查看企业培训记录、培训档案，确定从事特殊管理药品的人员是否接受特殊管理药品相关法律法规的培训； 2．查看2013年6月1日以后从事特殊管理药品的人员，是否经过培训考核合格后上岗；3．提问从事特殊管理药品的人员是否清楚特殊管理药品相应的法律法规。

五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 培训不能提供记录或证明；2. 从事特殊管理药品的人员不清楚特殊管理药品相应的法律法规。

04203 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

一、概述该条款的目的是明确特殊管理药品记录的保存时限，确保特殊管理药品经营过程的可追溯性。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条：麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条：第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

开办药品批发企业验收实施标准（试行）第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。

营业场所明亮、整洁。

第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

云南省药品经营质量管理规范认证检查管理规定（暂行）第一部分总则第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证检查（以下简称GSP认证检查），根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》、《GSP认证管理办法》制定本规定。

第二条药品GSP检查分为一般程序和简易程序，涉及企业申请核发《药品经营许可证》及《GSP认证证书》的行政许可事项检查适用一般程序，药品GSP专项检查、监督检查和有因检查等适用简易程序。

第三条《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》及《云南省药品GSP检查评定标准》是实施药品GSP检查的基本标准，对企业药品经营活动是否符合药品GSP要求进行判定。

第四条企业申请GSP认证以及申请核发《药品经营许可证》，应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查。

第五条企业申请换发《药品经营许可证》除应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查外，还应当重点对企业以往监督检查发现的缺陷项目整改情况进行检查。

第六条企业兼并重组、变更法定代表人须申请GSP认证。

第七条企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时需申请GSP专项检查。

第八条涉及变更《药品经营许可证》的药品GSP认证检查及行政审批，应当着重检查企业变更项目是否符合药品GSP的要求，评估变更对企业质量管理体系和控制质量风险能力的影响。

第九条 GSP技术审查、认证检查及行政审批对批发企业应重点审查企业质量管理情况和控制风险的能力，着重评估企业的内审能力、效果以及相应设施设备的验证等情况；对零售企业重点审查药品在零售环节的质量风险控制能力，经营场所的有效管理和药学服务的合理提供等情况。

第十条批发企业分支机构按批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

第二部分申请和受理第十一条申请人填写《GSP认证申请表》向所在地负责日常监管食品药品监督管理部门如实报送有关资料。

云南省药品监督管理条例［失效］发文单位：云南省人大常委会发布日期：1994-9-24执行日期：1994-12-1生效日期：2004-7-1&nbsp; 第一章总则第二章药品监督管理职责第三章药品标准的管理第四章药品生产的管理第五章药品经营的管理第六章医疗单位药品的管理第七章民族药的管理第八章药品广告的管理第九章责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量和用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《药品管理法实施办法》）和有关法律、的规定，结合云南实际，制定本条例。

第二条凡在云南省行政区域内从事药品生产、经营、配制、使用、检验、科研、广告的单位和个人，必须遵守《药品管理法》、《药品管理法实施办法》等法律、法规和本条例。

第三条发展现代药和中药、民族药等传统药，倡导研制新药。

保护野生药材资源，鼓励培育中药材和民族药材。

第四条生产、经营、配制、使用的药品必须保证质量。

严禁生产、经营、配制、使用假药、劣药。

第五条各级人民政府对药品监督管理工作实行统一领导并提供保障。

卫生行政部门按照分级管理的原则对药品质量进行监督管理。

工商、公安、医药、技术监督等行政部门按照各自的职责，协同卫生行政部门进行药品监督管理。

鼓励、支持和保护一切组织和个人对药品质量进行社会监督。

对在药品监督管理和研究、创制新药，保护药材资源等工作中做出显著成绩的单位和个人，由人民政府或者卫生行政部门给予奖励。

第二章药品监督管理职责第六条省卫生行政部门主管全省药品监督管理工作，履行下列职责：（一）组织实施《药品管理法》、《药品管理法实施办法》和本条例；（二）制定有关药品监督管理的具体办法；（三）颁布省药品标准；（四）核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》；（五）核发药品的批准文号和制剂、宣传批准文号；（六）抽查药品质量，公布药品质量抽验结果；（七）对药品的生产、经营、配制、使用、广告进行监督；（八）依法决定奖励和行政处罚。