下载文档原格式
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则：1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限。
当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。
例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感。
22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感。
1本科采用Levey-Jenning质控图。
2质控规则：1-2s 一个质控结果超过2SD，为警告限。
1-3s 一个质控结果超过3SD，为失控限，提示随机误差。
R4s 在同一批内高值质控品测定值和低值质控品测定值
之间差值超过4s，为失控，为偶然误差。
2-2s 两个连续质控数据或两个水平质控品同时超过
2SD，为失控，提示系统误差。
3失控原因分析：包括操作失误、试剂、校准品、质控品的失效，仪器维护不良。
4失控处理措施：
4.1检查质控品，重新测定同一质控品，以查明人为误差；新开一瓶质控品重测失控项目；新开另一批号质控品，重测失控项目。
4.2更换试剂，重测失控项目。
4.3进行仪器维护、保养、校准，重测失控项目。
4．4请技术专家帮助。
4.5填写失控报告，上交质量监督员及技术负责人。
室内质控图及质控规则一、质控图概述1、质控图的定义：质控图（quality control chart）:是对过程质量加以测定、记录从而进行评估和监察过程是否处于控制状态而设计的一种统计方法图。
质控图包括中心线、上质控界限、下质控界限，并按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
2、质控图的功能：（1）诊断：评估一个过程的稳定性（2）控制：决定某一过程何时需要调整，以保持原有的稳定状态。
（3）确认：确认某一过程的改进效果。
二、常规质控规则（1）1质控规则：1个质控测定值超过X±2s质控限，作为s2“警告”。
（2）1质控规则：1个质控测定值超过X±3s质控限，则判s3断为该分析为失控，这一规则主要对随机误差敏感，但也对大的系统误差产生响应。
（3）2质控规则：当2个连续的质控测定值同时超过X+2ss2或X-2s质控限，则判断为失控，两个测定值可以是同一质控物，也可以是两个不同的质控物。
当在同一批内两个连续的质控测定值超过它们各自的X+2s或X-2s质控限，则判断为失控；当同一质控物在连续两个批的测定值超过X+2s或X-2s 质控限，则判断为失控。
该规则对系统误差敏感。
质控规则：当在同一批内高和低的质控测定值之间（4）Rs4的差超过4s时，则判断为失控。
这一规则对随机误差敏感。
质控规则：当4个连续的质控测定值同时超过X+1s （5）4s1或X-1s质控限，则判断为失控。
这一规则对系统误差敏感。
（6）10质控规则：当10个连续的质控测定值落在平均值x的同一侧，则判断为失控。
这一规则对系统误差敏感。
（5）9质控规则：9个连续的质控测定值落在平均值的同一x侧，这一规则对系统误差敏感。
（6）比例质控规则（m of n）:即连续的三个质控测定值中l有两个质控测定值超过X+2s或X-2s质控限。
ZBZYYY-SH-ZK-SOP 常用质控图和质控规则版序：2012-01
页码：第1 页，共7 页
一、定义：
质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：
人员培训
建立标准化操作规程
室内质控
仪器的检定与校准
质控图、质控规则
质控品
•室内质控：为了保证检测结果的精密度、使结果趋于稳定，从事临床化学检测的实验室，应根据《临床实验室管理办法》的要求认真开展室内质量控制工作。
•质控品：至少一个浓度水平
•测定频度：每天至少测定一次
•质控规则：至少1-2s/1-3s/2-2s
二、质控图和质控规则：
1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控
质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图
ZBZYYY-SH-ZK-SOP 常用质控图和质控规则版序：2012-01
页码：第2 页，共7页
为第i次x测定值，x mat为所有测定值的均值，s mat为所有测定值的标准差。
imat
系统误差敏感。
7：7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。
x
ZBZYYY-SH-ZK-SOP 常用质控图和质控规则版序：2012-01
页码：第5 页，共7页
、Westgard多规则质控方法
特点：
1)是Westgard等人在
Levey-Jennings方法基础上发展起来的，
因此，它很容易与常用的Levey-Jennings
质控图进行比较并涵盖后者的结果；
2)通过单值质控图进行简单的数
据分析和显示；
3)具有低的假失控或假报警概
率；
4)当失控时，能确定产生失控的
分析误差的类型，由此可帮助确定失控
的原因以寻找解决问题的办法。
方法：
最初的Westgard多规则通常有六个
10
质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、x
质控规则，其中12s规则只是作为警告规
则，启动其它质控规则以助于数据的快速
10,就是
判断。
常表示为13s/ 22s/ R4s /41s /x
通常说的Westgard多规则质控方法。
10系列质控规
应用13s/ 22s/ R4s /41s /x
则的逻辑图
ZBZYYY-SH-ZK-SOP
常用质控图和质控规则
版序：2012-01
页码：第6 页，共 7页
质控图：常应用L-J 质控图和Z 分数质控图。
Westgard 多规则质控方法的应用：
每一分析批次可视为一天，一个工作班次，或某一具体的测定批次。
每一分析批内两个质控品的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。
记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。
由12s 规则启动质控过程：当两个质控值在x s 2±限之内，则判为在控。
当一个测定值超过x s 2±限时，则保留患者测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据 若为检查同一批内质控数据：
1) 13s 质控规则检验：当一个质控测定值超过x s 3±时，则判断该分析批为失控；不能报告患者的测定结果。
2) 用22s 规则检验不同的质控品：当两个质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限时，该分析批判断为失控；不能报告患者的测定结果。
