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质量风险管理是计算机化系统生命周期管理方式的一部分；以下评估流程主要是针对新的计算机化系统，重点是软件产品和定制的应用程序而非系统的基础设施；1、概述质量风险管理是对风险进行评估、控制、沟通与审查的系统化过程。
他是一个重复的流程，贯穿于从概念形成到系统引退的整个计算机化系统的整个生命周期；公司应该制定质量风险管理体系，并作为全面质量管理的有机组成部分，确保风险管理决策得到有效执行；2、基于科学的质量风险管理确定由计算机化系统所带来的风险，应基于一下内容的理解：计算机化系统对患者安全、产品质量与数据完整性的影响所支持的业务流程监控或控制关键工艺参数的系统关键质量属性用户需求法规要求项目方法（合同、方法、时间安排）系统组件与结构系统功能供应商能力其他可能的风险，比如安全、健康与环境2.1降低风险的方法通过设计消除风险（尽可能做到改变流程和设计来消除风险）；将风险降低到可以接受的水平（无法通过设计的，才考虑通过控制或人工规程将其减低到可以接受的程度，可以降低风险的方法包括降低风险的严重性、减小风险发生的概率，以及提高对风险的可检测性）；验证以证明该风险以被管理到可以接受的水平；制定一整套系统化的验证方案来验证与系统相关的风险被控制在一个可以接受的水平；验证的广度和深度与系统对患者安全、产品质量与数据完整所带来的风险来确定，同时还要考虑系统的复杂性与新颖性。
3、质量风险管理流程3.1质量风险管理的基本原则质量风险评估应基于科学知识进行，最终以患者安全为目标；质量风险管理流程投入的精力、程度、文件化的深度应与风险的级别相一致；3.2项目阶段阶段风险管理的流程步骤1.实施最初的分享评估并确定系统的影响系统是否受GXP监管相关是否需要实施后续的流程；确定后续投入的水平，正式水平及文件化深度；识别电子签名和电子记录步骤2.识别系统对患者安全、产品质量与数据完整性有影响的功能根据收集的信息，相关规范，系统组成，系统组件分类识别系统对患者安全、产品质量与数据完整性有影响的功能。
个人整理-G A M P5-在仪器上的分类一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。
对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。
应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。
注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。
以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。
八、 类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括：● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试 通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。
一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。
对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。
应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。
七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系是不相同。
以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。
八、类别3：不可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。
尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。
九、类别4：可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●系统配置●基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试被监管公司应该决定规范与核实所需要的阶段数。
许多项目阶段活动与文件可能会委托出去，因为系统是针对某一业务流程进行的配置，所以测试应侧重于配置内容。
一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。
对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。
应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。
七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。
以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。
八、 类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括： ● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 ● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。
一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规和验证规活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规要求。
对于大型的系统可能需要多层级的规文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规结合起来限可。
应该通过合适的验证步骤对规进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。
注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。
以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。
八、 类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括： ● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 ● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规和核实活动。
四.GAMP5的基本概念和内容:国际药物工程协会（ISPE）从确保计算机化系统既能满足预定用途又能符合GxP法规要求出发，组织专家编写一套的简称为GAMP的方法性指南文件, 该指南从1995年第一版开始到2008年，已经更新出版了5版。
由ISPE所制订的GAMP和GMP不一样，它不属于强制性的规范和标准，而是一个理论和实践方法上的指南。
因为它不属于规范，ISPE也不属于认证机构，所以在GAMP中也声明：任何宣称“已通过GAMP认证”或”“已获得GAMP 批准”是不合适的。
但GAMP5所提出许多理论和概念还是非常科学和有道理的，所以虽然它不属于法规，但却是目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法的主要参考依据, 同时也是医药自动化最重要的合规性指南。
所以目前大部分从事计算机化系统验证的系统供应商或验证咨询公司，实际上也是根据他们自己对GAMP的理解所建立的所谓验证模板进行的，只不过其中应该讲有的是合理的，而有的则未必合理。
另外，应该注意的是，虽然在GAMP中也提供一些通常性方法上的参考，但是面对各种类型的计算机化系统，实际是上还是需要我们认真研究和了解被验证对象及其应用过程以后，才有可能形成真正合理的可操作的验证方案。
所以如何真正理解GAMP的概念，根据不同的计算机化系统的特点和要求，分门别类建立真正科学、合理和可操作的验证模式，将是一个意义重大的课题。
只有这个问题解决好了，所谓的计算机化系统验证才有可能在我国制药行业合理地普遍展开。
GAMP 是“Good Automation Manufactory Practice”（良好自动化生产实践指南）的英文缩写。
GAMP第四版的副题为“Guide for Validation of Automated System”，所以又称《自动化系统验证指南》或称GAMP4；GAMP的第五版题目则改为“A Risk-Base Approach Compliant GXP Computerized Systems”（遵从GXP计算机化系统监管的风险管理方法）；又称GAMP5。
个人整理-G A M P5-在仪器上的分类一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。
对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。
应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。
注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。
以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。
八、 类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括：● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试 通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。
一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成欧阳家百（2021.03.07）计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。
对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。
应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。
七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。
以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。
八、类别3：不可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。
尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。
九、类别4：可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●系统配置●基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试被监管公司应该决定规范与核实所需要的阶段数。
