1 骨科常见无源植入类产品说明书编写规范

《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》行业标准编制说明一、工作简况任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求”（项目编号：N2017019-Q-TJ）行业标准。

任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。

启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。

工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。

工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。

二、编制原则和确定标准主要内容的依据目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。

一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。

本部分作为骨接合植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。

骨接合植入物涉及的产品包括接骨板、接骨螺钉、髓内钉、角度固定器、骨针等。

上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。

因此，行业标准YY 0341的及时更新对保证骨接合植入物类产品的安全性起着重要作用。

本部分按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。

骨科常见无源植入类产品说明书编写规范（征求意见稿）本编写规范旨在规范常见骨科无源植入类产品说明书的格式和内容，指导说明书的编写。

同时规范注册申报和技术审评工作，为医疗器械注册管理部门的技术审评人员提供说明书审核的参考内容，从而降低资料发补率，统一审评尺度，提高审评效率。

最终力求上市说明书格式清晰、用语准确，确保使用者和操作者能够从产品说明书中获得清晰、准确的信息，确保产品临床使用的安全有效。

本编写规范的编写参考了国内已上市的、具有代表性的国产及进口骨科无源植入类产品的说明书，但说明书内容应首先符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求。

本编写规范中的说明书参考格式系对常见骨科无源植入类产品说明书中主流和典型的说明书特征的归纳总结，涵盖了关节（附件1—附件8）、脊柱（附件9—附件23）、创伤（附件24—附件52）、骨填充物（附件52+）等相关产品的说明书。

参考格式均包括但不限于如下标题项：医疗器械注册证书编号；产品技术要求编号；医疗器械生产许可证编号；产品名称；产品性能、结构及组成；型号、规格；适用范围；禁忌症；并发症；注意事项；警示；安装使用说明及图示；储存条件；有效期限；制造商名称；制造商注册地址；生产地址；售后服务机构；代理人的名称、地址及联系方式；标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；其他。

申请人/制造商应依据所申报产品的具体特性和支持性资料确定参考格式中具体内容（除标题项名称“【】”中的内容）是否适用，并对适用的内容进行充实和细化(包括增加标题项)，对不适用的内容进行修改和删除，确保说明书内容与申报资料相一致。

说明书至少应包括标题项所规定的内容项目，制定说明书前请仔细阅读各标题项后“注”的内容。

各类产品的具体参考格式详见附件。

本编写规范中通用的标题项及其注解如下：【医疗器械注册证书编号】注：取得医疗器械产品注册证后填写。

【产品技术要求编号】注：取得医疗器械产品技术要求编号后填写。

无源骨科手术器械通用要求概述说明以及解释1. 引言1.1 概述:无源骨科手术器械通用要求是指为了确保在骨科手术中使用的器械的安全性和有效性而制定的一系列规范。

这些规范在骨科手术中起着至关重要的作用，能够帮助医生和技术人员更好地进行手术操作，提高手术成功率，并减少患者术后并发症的风险。

1.2 文章结构:本文将首先介绍无源骨科手术器械通用要求的定义和背景知识，然后对器械的分类和标准进行详细说明。

接下来，将讨论这些要求对于手术安全性的重要性，并解释其中的关键要点。

最后，将探讨无源骨科手术器械通用要求在临床实践中的意义。

1.3 目的:本文旨在帮助读者更好地了解无源骨科手术器械通用要求，并认识到其在骨科手术中所起到的关键作用。

通过阐述相关知识和意义，可以增强医护人员对于使用合适、安全、有效器械进行骨科手术的重要性的认识。

2. 无源骨科手术器械通用要求:2.1 定义和背景:无源骨科手术器械是指在骨科手术中，不依赖外部能源（如电力或气压）的器械。

这些器械主要用于切割、修复和重建骨骼结构。

在设计和使用这些器械时，有一些通用的要求需要被满足以确保其安全性和有效性。

2.2 器械分类和标准:无源骨科手术器械可以根据其功能和使用方式进行分类。

常见的分类包括：切割工具、钻孔工具、夹持工具和固定工具等。

每种类型的器械都应符合相应的国家或地区制定的标准，并通过认证机构进行验证。

这些标准主要关注器械的材料质量、设计结构、性能稳定性以及与人体组织相互作用的安全性。

2.3 安全性要求:对于无源骨科手术器械而言，安全性是至关重要的。

它涵盖了多个方面，包括操作人员的安全、病人的安全以及手术过程中避免引入感染的风险。

因此，以下是无源骨科手术器械通用要求中的一些重点安全性要求：- 材料：器械应采用符合医疗器械行业标准的高品质材料，以确保其耐用、无毒、不易腐蚀和对人体组织无害。

- 设计和结构：器械的设计应符合人体工程学原理，便于操作，并使外科医生能够准确且有效地使用。

无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在规范无源植入类骨关节产品说明书的内容和格式，用于指导申请人编写申报产品说明书，同时用于指导监管部门对其进行审查。

本指导原则系对无源植入类骨关节产品说明书的一般要求，申请人应依据具体产品的特性确定本文件具体内容是否适用，并对适用的内容进行充实和细化。

制定说明书前应仔细阅读“注”后的要求，并保证说明书内容与注册申报资料相一致，且格式清晰、用语准确。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局第6号令）等相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围本指导原则适用于无源植入类骨关节产品。

上述常见产品包括：水泥型人工髋关节、生物型人工髋关节、混合型人工髋关节、微创短柄型人工髋关节、表面置换髋关节假体、水泥型人工膝关节、生物型人工膝关节、单髁人工关节、水泥型正置式人工肩关节、生物型正置式人工肩关节、水泥型反置式人工肩关节、生物型反置式人工肩关节等。

三、基本要求及说明骨关节产品说明书【医疗器械注册证编号】注：根据医疗器械产品注册证内容填写。

【产品技术要求编号】注：根据医疗器械产品注册证内容填写。

【医疗器械生产许可证编号】注：适用于境内生产企业和委托生产的受托企业。

【产品名称】注：医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称保持一致。

若产品能明确其所属注册单元，则产品名称应与其所属注册单元相关，并与申报产品的内涵和外延相一致。

骨科植入物的规范管理赵宁志① 宁兰文② 曾学云③ 高茗④ 陈新⑤【摘要】摘要加强骨科植入物的流程管理，包括产品准入制度、患者告知制度、产品审批制度、申请使用制度、清洗消毒制度、护士培训制度、费用管理制度等，确保骨科植入物的安全，提高手术质量，减少医疗纠纷，保障患者健康。

【期刊名称】江苏卫生事业管理【年(卷),期】2012(023)002【总页数】2【关键词】关键词骨科植入物规范管理骨科植入物包括金属接骨板、螺丝钉、髓内钉、人工关节和其他非金属材料等。

它作为一种高风险的三类医疗器械在治疗疾病过程中已被临床广泛应用。

由于骨科植入物品种繁多、价格昂贵、规格型号复杂，同类产品不同厂家命名各不相同，造成管理难度较大。

1 植入物的流程管理1．1 产品准入制度骨科植入物购置按集中招标采购制度进行由院领导、相关职能科室、设备科、骨科相关人员共同对植入物按规定程序筛选，入围品代理商必须提供产品所有相关证件，含医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证，及工商、税务代理授权书、医保代码等，另外必须有产品合格证或出厂检验合格证、产品报价单、业务员的委托书和身份证复印件等［1］。

医院设备科负责召集招标委员会成员对证件齐全合格的医疗器械公司进行招标，然后将中标产品打印成册，分发到骨科及手术室，对中标以外的产品未经医院允许一律不准使用。

1．2 患者告知制度使用骨科植入物前，医生应将患者的病情、手术方式、手术风险、可供选择的植入物种类、收费标准告知患者，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权。

1．3 产品审批制度手术医生根据手术及患者要求填写使用骨科植入物申请单(一式三份)，详细填写患者姓名、住院号、植入物名称、数量、生产厂家、代理公司名称，经主管医生及科主任签字后交设备科，设备科负责通知器械商备货并检验植入物质量及相关证件合格后，设备科主任签字后植入物及审批表一起交手术室，再次核对验收签字后进入清洗、打包、灭菌程序［2］。

无源植入器械说明及无源植入器械一、范围本子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线。

二、框架结构本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别；依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别，并列举191个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉（无源部分）》和《〈6877介入器材〉（部分）》，整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。

此外，针对组织工程类新兴医疗器械产品，如：组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等，本次修订将其设置为独立的一级产品类别，名为“组织工程支架材料”（其中不包含活细胞成分）。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别备注13-01骨接合植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、聚髌器/13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒/ 6846-2植入性人工器官中的人工肌腱13-03脊柱植入物6846-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定器材/ 6846-2植入性人工器官中的人工椎体13-04关节置换植入物6846-2植入性人工器官中的关节/ 13-05骨科填充和修复材料6846-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料/13-06神经内/外科植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、脑动脉瘤夹、神经补片/ 6877-3 栓塞器材（神经内/外科用）13-07心血管植入物6846-1植入器材中的心脏或组织修补材料/ 6846-2植入性人工器官中的人工血管6846-4 支架中的血管支架6877-3 栓塞器材（心血管用）13-08耳鼻喉植入物/ 新增13-09整形及普通外科植入物6846-1植入器材中的整形材料/ 6846-2植入性人工器官中的义乳6846-4 支架中的前列腺支架、胆道支架、食道支架13-10组织工程支架材料6846-3 接触式人工器官中的人工皮肤/ 11其他/ 新增—1——13无源植入器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01 骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。