首营企业首营品种资料目录及审核资质注意事项2020年

一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。

四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。

五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。

2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。

）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。

）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。

2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。

）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。

）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。

2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。

首营企业和首营品种审核制度1. 引言首营企业和首营品种审核制度是一种管理和监督企业和产品进入市场的制度。

该制度旨在确保企业和产品的合法性、质量和安全性，保护消费者的权益和公共健康。

本文将详细介绍首营企业和首营品种审核制度的背景、目的、内容和执行流程。

2. 背景首营企业和首营品种审核制度是在市场经济发展的背景下应运而生的。

随着市场开放和国际贸易的持续增长，越来越多的企业和产品涌入市场。

然而，由于一些企业和产品质量不合格、安全风险高等问题的存在，消费者的权益受到侵害，公共安全受到威胁。

为了防止这种情况的发生，首营企业和首营品种审核制度被引入，成为管理企业和产品进入市场的重要手段。

3. 目的首营企业和首营品种审核制度的目的在于保证市场经济的健康运行，促进企业和产品的合规经营。

具体目的包括：3.1 保护消费者权益首营企业和首营品种审核制度能够确保产品质量合格、安全可靠，减少消费者因购买低质量或有安全问题产品而遭受损失的风险。

3.2 维护公共健康首营企业和首营品种审核制度能够排除潜在的危害公共健康的企业和产品，保障公众的身体健康和生命安全。

3.3 促进市场竞争首营企业和首营品种审核制度能够促使企业合规经营，提高产品质量和安全标准，促进市场竞争的公平性和效率。

3.4 规范市场秩序首营企业和首营品种审核制度能够防止非法、虚假、欺诈等行为的发生，维护市场秩序的正当性和公正性。

4. 内容首营企业和首营品种审核制度的内容包括企业资质审核和产品审核两个方面。

4.1 企业资质审核企业资质审核是对企业的法人资格、生产许可、质量管理体系、生产设施、管理人员等进行审核的过程。

主要审核内容包括：•企业的法人资格•企业的生产许可证和相关证照•企业的质量管理体系•企业的生产设施和技术设备•企业的管理人员素质及培训情况4.2 产品审核产品审核是对企业申报的产品进行审核，以确保产品质量和安全符合国家相关标准和法规。

主要审核内容包括：•产品的质量和安全标准•产品的生产过程和材料•产品的使用说明和警示标识•产品的包装和运输方式•产品的售后服务和投诉处理机制5. 执行流程首营企业和首营品种审核制度的执行流程一般包括申报、审核、许可和监督等环节。

首营企业和首营品种审核管理制度一、为加强药品质量临督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣药品进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。

二、首营企业和首营品种的审核必备资料：1、首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖章，同进签订质量保证协议。

经销人员必须提供加盖企来公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。

2、首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件（包括批准文号）、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。

3、GMP和GSP认证人企业，索取证书的复印件。

三、从首营企业购进的药品或从生产企业购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。

注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。

特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：药品购进一、特殊药品使用单位应到监督管理部门许可。

二、购进麻醉、精神药品庆持麻醉药品“印签卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。

三、购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。

公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。

药品验收一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字，验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。

二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报告单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。

药品储存、保管一、必须实行专人负责（双人）专库（柜）加锁（双锁），对进出库药品应建立专用账册，进出逐笔，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。

填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。

4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。

以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。

采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。

5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。

6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。

将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。

首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度主要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量控制等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。

一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量控制体系。

在此过程中，主要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务状况等方面进行评估。

2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。

3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量控制方案等进行评估，并通过对企业实验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。

4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题及时纠正。

二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。

在此过程中，主要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。

2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保研究数据真实、可靠、充分，经过人体安全性评价。

3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。

4.药品质量控制：对药品的制造工艺、质量控制方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。

三、审核实施审核实施由原料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分组成。

对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核意见汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。

首营企业和首营品种资质及质量审核制度
为加强药品质量监督管理，把好药品购进第一关，防止假劣药品进入，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。

一、首营企业系指与本医院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种系指本院向某一药品生产或经营企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

二、与首营企业发生业务关系时，由药学部人员填写《首营企业审批表》。

对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议书。

经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及授权期限经销人员还要提供身份证复印件。

三、购进首营药品，由药学部人员填写《首营品种审批表》。

必须要求药品生产或经营企业提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签，并将上述相关证明文件一并报药事委员会审核。

四、药事管理与药物治疗委员会根据药事部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

首营品种的审核，首先由药事管理与药物治疗委员会进行资料审定，签署审核意见，再交药事委员会主管领导审批，批准后，药学部方可安排进货试用。

药事委员会接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。

五、质量管理部将审核批准的《首营企业审批表》和《首营品种
审批表》及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度•首营企业审核•首营品种审核•审核制度实施保障•审核制度效果评估和改进•相关文件和记录目录CHAPTER首营企业审核对首次开展业务合作的企业进行审核，包括其质量保证能力、资质、信誉等。

审核内容主要包括企业的证照、质量管理体系、设施设备、人员资质、检验能力等方面。

审核范围审核范围和内容VS审核程序和方法现场审核收集资料审核结果处理审核评估根据收集的资料和现场审核情况，对企业的质量保证能力和信誉进行评估。

审核结果和记录审核结果记录保存CHAPTER首营品种审核审核范围和内容审核范围对拟购进药品的生产企业、品种及药品进行审核。

审核内容审核药品的合法性、质量可靠性、价格合理性、供货单位资质及质量信誉等方面。

审核程序和方法审核程序审核方法审核结果和记录审核结果记录要求CHAPTER审核制度实施保障责任部门质量管理部门负责首营企业和首营品种审核制度的执行和监督。

要点一要点二审核人员质量管理部门应指定具备资质和经验的审核人员负责审核工作，确保审核的准确性和有效性。

责任部门和人员档案建立审核人员应建立详细的审核档案，包括审核计划、审核记录、审核报告等相关资料。

档案管理质量管理部门应设立专门的档案管理部门，负责审核档案的保存和管理，确保档案的完整性和可追溯性。

审核档案建立和管理质量管理部门应对审核工作进行定期监督检查，确保审核制度的执行符合要求。

监督检查对于违反审核制度的相关责任人，应按照公司规定进行严肃处理，涉及法律问题的应移交司法机关处理。

违规处理审核监督和违规处理CHAPTER审核制度效果评估和改进评估内容和标准审核制度的全面性审核制度的合理性审核制度的可操作性评估方法和程序搜集相关的政策法规、行业标准以及同行业的最佳实践，作为评估的首要依据。

文献调研企业内部调研专家评审总结和反馈了解企业内部的审核制度执行情况，收集员工对审核制度的看法和建议。

邀请行业专家对企业内部的审核制度进行评审，提出改进建议。

[医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度] 医疗器械首营资料需要哪些[文件名称] 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度[起草部门] 质管部 [文件编码] 起草：20__年5月24日审核： 20__年6月20日批准： 20__年6月20日执行日期：20__年6月20日变更记录：变更原因及目的：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。

看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

[文件名称] 医疗器械购进管理制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] 安岳柠都.QX.002.01 起草：20__年5月24日审核： 20__年6月20日批准： 20__年6月20日执行日期：20__年6月20日变更记录：变更原因及目的：医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

第三章首营审核的规定
第1条“首营品种”指本企业向医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品。

第2条首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

第3条首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品、上海医保收费价格或收费编码等。

第4条购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

第5条质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

第6条质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

第7条对首营品种采购之前要了解本公司是否有资质经营销售，对本公司的营业执照和第三类医疗器械经营许可证是否有该产品的经营范围审查。

对首营品种是否可以经营不明确的，应向企业负责人或市场监督管理部门咨询、了解。

首营企业和首营品种审核制度一：首营企业：
1.“首营企业”指购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业.
2.采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核.审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产经营许可证、营业执照、GMP或GSP 认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；
3.审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式.
4.对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等.
5.首营企业审核按首营企业审核程序执行,审核合格的企业方可成为公司合格的供应商.
6．首营企业资料经审批后由采购部归档保存.
二、首营品种
1、“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品含新规格、新剂型、新包装等.
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括：
3、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；
4、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；
5、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的药品.
6、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种重新审核.
7、首营品种审核方式：由采购部填写首营品种审批表,经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后,方可购进.
8、首营品种审批按首营品种审核程序执行.
9、首营品种资料经审批后由采购部进行归档保存.。

药品经营企业首营企业和首营品种审核制度摘要药品经营企业在引入新的合作伙伴（首营企业）和新的药品品种（首营品种）时，必须进行严格的审核以确保合规性和药品质量。

本文档详细介绍了药品经营企业首营企业和首营品种的审核制度，包括审核流程、标准和记录管理。

1. 引言1.1 审核制度的重要性1.2 制度的目标和原则2. 组织结构与职责2.1 审核管理机构2.1.1 组织架构2.1.2 管理职责2.2 审核执行团队2.2.1 团队组成2.2.2 团队职责3. 首营企业审核制度3.1 审核流程3.1.1 初步资质审核3.1.2 现场考察3.1.3 综合评估3.2 审核标准3.2.1 资质合法性3.2.2 生产能力3.2.3 质量管理体系3.3 审核记录3.3.1 审核文件管理3.3.2 审核结果记录4. 首营品种审核制度4.1 审核流程4.1.1 品种资料审核4.1.2 样品检验4.1.3 风险评估4.2 审核标准4.2.1 药品注册文件4.2.2 药品质量标准4.2.3 药品市场准入4.3 审核记录4.3.1 审核文件归档4.3.2 审核结果反馈5. 审核流程的详细规定5.1 资料收集与初步审核5.1.1 收集资料清单5.1.2 初步审核要点5.2 现场审核与评估5.2.1 现场审核计划5.2.2 评估方法与标准5.3 审核决策5.3.1 决策流程5.3.2 决策依据6. 审核结果的应用6.1 合格企业的合作6.1.1 合作协议签订6.1.2 合作过程管理6.2 不合格企业的处理6.2.1 改进建议6.2.2 终止合作流程6.3 新品种的引进6.3.1 引进决策6.3.2 品种管理7. 法规遵守与监督7.1 遵守药品管理法规7.1.1 国家药品管理法规7.1.2 地方药品管理规定7.2 监督与检查7.2.1 内部监督机制7.2.2 外部监督检查8. 培训与考核8.1 审核团队培训8.1.1 定期培训计划8.1.2 培训内容与方法8.2 审核团队考核8.2.1 考核标准8.2.2 考核结果应用9. 附录9.1 相关法规与指导原则9.2 审核流程图9.3 审核表格与模板10. 结论药品经营企业首营企业和首营品种审核制度是确保药品来源合法、质量可靠的重要手段。

首营企业、首营品种质量审核管理制度首营企业、首营品种质量审核管理制度一、概念:1、首营企业:指与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2、首营品种:本企业首次采购的药品。

二、目的及依据:为确保公司经营行为的合法性，保证药品质量，根据《药品管理法》及GSP等法律、法规，特制定本制度。

三、职责分配:1、采购人员负责首营企业和首营品种资料的索取和申请表的填报工作，必要时会同质管部对首营企业质量管理体系及GMP、GSP认证情况进行实地考察。

2、质管部负责首营企业和首营品种的审核，主要以资料审核为主。

四、工作制度:1、采购首营品种或准备与首营企业开展业务时，采购人员应详细填写“首营品种(企业)审批表”连同相关资料报送质管部进行审核。

2、首营企业的审核必须提供加盖首营企业公章原印章的以下资料:)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件; (1(2)营业执照及年检证明复印件，(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，(4)相关印章、随货同行单(票)样式(同时加盖出库章原印章)，(5)《税务登记证》复印件、《组织机构代码证》复印件，(6)药品销售人员须提供加盖企业公章原印章和企业法人印章或签字的授权委托书，并载明被授权人姓名、身份证号码、区域、期限等;加盖供货公章原印章的药品销售人员身份证复印件;供货企业质量保证能力的有关证明。

3首营品种的审核必须提供:加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件等以下资料;《药品注册批件》或《药品再注册批件》《药品补充申请批件》药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)、《进口药品批件》《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》需批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》3、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品通过网站查询、电话咨询、资料对比等方式审核，审核后在首营审批表上签署意见，报质量负责人审批。

首营企业和首营品种审核制度
1、为加强对药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本企业，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。

2、首营企业系指与本院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本院向某一药品配送企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。

3、首营企业和首营品种的审批必备的资料：
购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照、药品质量标准、药品批准生产的批件（即批准文号）、同一批次的药品检验报告单、挂网价格、包装、标签、说明书等资料。

对首营企业必须要求对方提供其合法证照复印件并加盖红印章，签订质量保证协议。

经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及经销人员身份证复印件。

4、首营企业和首营品种进入我院，必须将上述规定的资料报药剂科，经院药事管理批准后方可经营。

5、药剂科将首营企业和首营品种的企业资料、药品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

6、质量验收员接到首次经营品种后，应认真进行质量验收，并审查厂方所附检验报告书，经检定外观质量合格后，方可销售。

首营企业、首营品种资料目录及审核资质注意事项・2020年版本一药品经营公司供货一、企业资质：（所有资质必须加盖公章原印章，彩印章无效）1、《《营业执照》》复印件、2、《药品经营许可证》正副本复印件、3、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（新法执行后成立的企业无需索取）、4、开户许可证、5、企业印章印模备案（全部鲜章复印章无效）、6、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、7、税票复印件、8、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期是必须是实际发生业务日期至年末，不能签订在1月1日）、9、销售人员的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，委托药品范围、地域、有效期限，有法人签章和公章）、10、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件（上岗证必须在有效期内）或是公司出具的培训合格证、11、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、12、合格供货方档案表、13、质量体系调查表、14、开票信息、15、购销合同模板（后期签订的合同必须与模板一致）二、品种资质：有效期内的《药品注册批件》或《再注册批件》或《药品补充申请批件》（加盖供货单位公章原印章），包头地区加上质量标准和省检验报告（尽量索取与生产厂家一样的全套资质）；三、进口药品需提供：（i）A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、B、《进口药品注册批件》；C、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“己抽取”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，（2）实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件，例如《生物制品批签发合格证》，《进口生物制品检验报告书》药品…生产厂家供货一、企业资质：（盖公章原印章，彩印章无效）1、《营业执照》复印件、2、《药品生产许可证》复印件、3、《药品生产质量管理规范认证证书》复印件（新法执行后成立的企业无需索取）、4、开户许可证、5、企业印章印模备案（全部鲜章复印章无效）、6、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、7、税票复印件、8、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期必须是实际发生业务日期至年末，不能签订在1月1日）、9、销售人员的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，委托药品范围、地域、有效期限，有法人签章和公章）、10、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件（上岗证必须在有效期内）或是公司出具的培训合格证、11、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、12、合格供货方档案表、13、质量体系调查表、14、开票信息、15、购销合同模板（后期签订的合同必须与模板一致）二、品种资质：（盖公章原印章，彩印章无效）1、有效期内的药品注册批件，2、补充证明文件复印件（如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修改包装说明书等）、3、法定质量标准、4、省检合格报告单、5、该品种的省物价批文（或厂家自主定价的文件、发改委价格文件）、6、样盒、说明书、标签复印件、7、样盒、说明书、标签原件（盖章）、医疗器械…经营公司供货公司资质：（加盖供货单位公章原印章）1、《营业执照》复印件、2、一类器械…一不需许可和备案，二类器械提供备案凭证，三类器械提供医疗器械经营许可证；5、开户许可证、6、企业印章印模备案（全部鲜章复印红章无效）、7、随货通行单（原件及复印件,盖出库章和公章，无原件无效）、8、税票复印件、9、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期必须是实际发生业务日期至年末，不能签订在1月1日）、10、标明委托销售医疗器械的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，地域、有效期限，有法人签章和公章）、11、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件或是公司出具的培训合格证、12、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、13、合格供货方档案表、14、质量体系调查表、15、开票信息品种资质：（加盖供货单位公章原印章）1、一类器械----备案证明、医疗器械产品注册登记表2、二类、三类器械--…需要医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表3、说明书、标签、器械的相关技术标准（国家标准、行业标准、注册标准）、省检报告单、生产制造认可表等等4、生产厂家资质：《营业执照》复印件；一类器械提供医疗器械生产备案凭证，二类、三类器械提供医疗器械生产许可证；医疗器械…生产厂家厂家资质：（加盖供货单位公章原印章）1、《营业执照》复印件、2、一类器械提供医疗器械生产备案凭证，二类、三类器械提供医疗器械生产许可证；5、开户许可证、6、企业印章印模备案（全部鲜章复印红章无效）、7、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、8、税票复印件、9、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期必须是实际发生业务日期至年末,不能签订在1月1日）、10、标明委托销售医疗器械的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，地域、有效期限，有法人签章和公章）、11、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件或是公司出具的培训合格证、12、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、13、合格供货方档案表、14、质量体系调查表、15、开票信息品种资质：（加盖供货单位公章原印章）1、一类器械----备案证明、医疗器械产品注册登记表2、二类、三类器械…-需要医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表3、说明书、标签、器械的相关技术标准（国家标准、行业标准、注册标准）、省检报告单、生产制造认可表等等食品、保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品一、企业资质：1、《营业执照》复印件、2、食品生产/经营许可证复印件（范围必须标明预包装食品/保健食品/特殊医学用途配方食品/婴幼儿配方乳粉）、3、开户许可证、4、企业印章印模备案（全部鲜章复印红章无效）、5、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、6、税票复印件、7、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期必须是实际发生业务日期至年末，年中发生业务不能签订在1月1日）、8、标明委托业务员销售预包装食品/保健食品/特殊医学用途配方食品/婴幼儿配方乳粉的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，委托销售地域、有效期限，有法人签章和公章）、9、销售人员身份证（正反面）复印件、10、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、11、开票信息二、品种资质：★保健食品：1、《保健食品批准证书》复印件；2、经过备案的质量标准；3、省检验报告；4、采购进口保健食品提供《进口保健食品批准证书》及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证；5、样盒说明书备案；6、物价批文或厂家自主定价文件★特殊医学用途配方食品：A、有“国食注字TYxxxxxxxx”号的特殊医学用途配方食品注册证书；B、经过备案的质量标准；C、省检验报告；D、采购进口特殊医学用途配方食品提供《进口特殊医学用途配方食品注册证书》及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证；E、样盒说明书原件F、物价批文或厂家自主定价文件。

1.目的：加强对首营企业和首营药品的管理，为确保本公司经营药品的质量，制定本制度。

2.范围：首营企业、首营品种。

3.责任人：采购部、质管部、质量负责人对本制度负责。

4.内容：4.1为了确保本公司经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，特制定本制度；4.2首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业；首营品种：本企业首次采购的药品；4.3审批首营企业和首营品种必备资料：4.3.1采购员负责索要收集首营企业加盖企业公章原印章的合法资质并进行初审，包括：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，《营业执照》复印件，《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印模印章、随货同行单样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，供货单位质量管理体系调查表，销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料；4.3.2质管员严格审核供货单位及销售人员的各项资质，并核对供货单位的经营范围、生产范围、经营方式等内容；4.3.3购进首营品种时，采购员应索要加盖供货单位公章原印章的合法资质复印件，包括：药品注册批件、再注册批件、补充申请批件、质量标准、说明书、药品包装备案、同批次检验报告单、进口检验报告单、生物制品批签发合格证、进口生物制品检验报告书等药品证明文件，上述资料由质管员进行审核；4.3.4首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，可通过网络查询、电话咨询等方式进行核实、必要时会同采购部对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

4.4购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，采购员应在计算机管理系统中详细填写“首营品种审批表”，“首营企业审批表”连同相关资料报质管部经理审核。

首次企业和首次品种审计制度1确保商业行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，指首次与企业发生药品供需关系的药品业务营企业。

首营品种，指药品生产企业首次购买的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应当对首次上市企业和首次上市品种进行质量审核，确保供货单处理药品的地位和合法性。

4首次购药或与第一家企业建立业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，向质量管理部报告规定的数据和样品。

5批准第一批企业和第一批品种的必要材料：5.1第一家企业应当提供加盖第一家企业公章的法律证明复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、委托企业法人授权委托书原件及企业法定代表人签字盖章，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，提供加盖生产单位公章的合法证件复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部填写“首营品种企业审批表”以及质量审核后的相关数据和样品，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，根据提交的材料，首次企业的审批不能被视为准确判断，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8第一个企业和第一个品种必须通过质量审核，方可开展业务往来，购买药品。

9原则上，首次批准品种或首次批准企业应在1天内完成。

10质量管理部负责收集批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

页眉企业首营企业和首营品种审核制度1、首营企业，是指与本店首次发生药品供需关系的药品生产企业或批发企业。

首营品种，是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

2、对首次与本店进行业务联系的药品生产、批发企业及其营销人员必须进行合法资格的验证，填写“首营企业审批表”，审核以下证件并复印存档备查：(1 )、加盖企业公章的药品生产、经营(批发)许可证、营业执照的复印件；(2)、加盖企业公章和企业法定代表人印章的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应标明委托授权范围及有效期；(3、、销售人员的身份证；(4)、加盖企业公章的GMP、GSP认证证书复印件；(5 )、加盖企业公章的药品质量保证协议书原件。

证件审核符合规定，方可采购药品。

对不能按规定提供证件、证件不全或证件不符合规定的，不得采购其药品。

3、本店直接从药品生产企业采购首营品种时，除审核以上证件外，还应填写“首次经营药品审批表”，对首营品种合法性及质量情况进行审核，查验以下证件并留存加盖供货企业原印章的复印件备查：(1 )、国家药监局颁发的新药证书、药品批准文号及生产批件；(2 )、药品质量标准；(3)、药品使用说明书、标签；(4)、物价部门审核的价格备案表；(5)、GMP认证证书；(6)、药品生产企业或法定药检部门对该批号药品的质检合格报告书；如需做广告，还需提供江苏省药监局颁发的药品广告批准文件 (仅限非处方药)。

审核合格后，方可采购首营品种。

4、首营企业与首营品种的质量审核由本店质量负责人负责，并页眉由本店负责人审批（注：范文素材和资料部分来自网络，供参考。

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