标准编写标准体系文件编制导则

GB/T 20001.7—201XICS 01.120A 00中华人民共和国国家标准GB/T 20001.7—201X标准编写规则第7部分：指南标准Rules for drafting standards——Part 7:Guide Standard（征求意见稿）（本稿完成日期：2017-01-25）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施目次前言 (I)引言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 总则 (1)5 结构 (1)6 要素的编写 (2)6.1 标准名称 (2)6.2 范围 (3)6.3 一般原则 (3)6.4 需考虑的因素 (4)6.5 附录 (5)7 要素的表述 (5)附录A（资料性附录）一般原则与需考虑的因素示例 (6)A.1 一般原则示例 (6)A.2 需考虑的因素示例 (6)参考文献 (12)前言GB/T 20001《标准编写规则》与GB/T 1《标准化工作导则》、GB/T 20000《标准化工作指南》、GB/T 20002《标准中特定内容的起草》、GB/T 20003《标准制定的特殊程序》和GB/T 20004《团体标准化》共同构成支撑标准制定工作的基础性系列国家标准。

GB/T 20001《标准编写规则》拟分为以下部分：——第1部分：术语标准；——第2部分：符号标准；——第3部分：分类标准；——第4部分：试验方法标准；——第5部分：规范标准；——第6部分：规程标准；——第7部分：指南标准；……——第10部分：产品标准。

本部分为GB/T 20001的第7部分。

本部分按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

本部分由全国标准化原理与方法标准化技术委员会（SAC/TC 286）提出并归口。

本部分起草单位：本部分主要起草人：引言标准化活动主要包括制定标准和应用标准，其中制定标准的工作之一是起草高质量的标准文本。

体系文件编写规范（ISO9001：2015）1目的本规范规定了体系文件编写的一般要求，以保证管理体系文件编写的规范性及统一性。

2适用范围本规范适用于体系文件的编制。

3定义与术语体系文件：在本规范中特指手册、程序、企业标准/制度、表格和模板等文件。

4职责5工作内容5.1文件制订的基本原则1)符合性：应符合标准和有关规定的要求。

2)可操作性：应符合本公司的实际情况。

具体的控制要求应以满足公司需要为度，而不是越多越严就越好。

3)协调性：文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。

针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。

4)准确性：文件描述应职责分明，语气肯定（避免使用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）。

5.2文件制定要求5.2.1第一页：封面，主要包括：1)公司最新版 LOGO；2)文件信息，包括文件类别、名称、编号、版次等；3)文件编制、审核及审批人员；4)文件发布及实施生效日期。

5.2.2第二页：文件修订记录及发布范围。

5.2.3第三页：文件目录。

5.2.4其他各页：正文及附件，正文内容一般包括：1)目的2)适用范围；3)职责；4)定义（需要时）；5)工作程序或内容；6)相关文件；7)表格使用指引；8)附件/附录（需要时）。

5.2.5页眉，包括以下内容：1)文件名称；2)文件编号；3)版次；4)页码。

注：封面页眉包括公司最新版 LOGO，不包括页码。

5.2.6公司名称及文件类别。

5.3正文内容制订说明5.3.1目的说明程序所控制的活动及控制目的。

5.3.2适用范围范围用于明确该文件所适用的有关部门、人员、活动或产品。

如：本程序适用于……。

5.3.3职责规定负责实施该制度或与之相关的部门及岗位及其责任和权限。

5.3.4定义与术语给出文件中相关术语的定义。

5.3.5工作程序或工作规范通常，工作程序或内容一章包含但不限于以下内容：1)流程图；2)流程说明A.按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；B.规定应做的事情（What）；C.明确每一活动的实施者（Who）；D.规定活动的时间（When）；E.说明在何处实施（Where）；F.规定具体实施办法（How）；G.所采用的材料、设备、引用的文件等；H.如何进行控制；I.应保留的记录；3)补充说明（需要时）5.3.6相关文件相关文件可包含以下某一个或多个方面内容：1)涉及的相关文件；2)引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；3)涉及的其他管理性文件。

标准化工作导则1 范围本导则规定了公司企业标准体系的结构、编写要求、格式要求及编号规则。

本导则适用于公司企业标准的编写。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本导则的引用而成为本导则的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本导则，然而，鼓励根据本导则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本导则。

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 1.3-1997 产品技术标准编写规定GB/T 788-1999 图书杂志开本及其幅面尺寸GB/T 15496-2003 企业标准体系要求GB/T 15497-2003 企业标准体系技术标准体系GB/T 15497-2003 企业标准体系管理标准和工作标准体系GB/T 19273-2003 企业标准体系评价与改进3 术语和定义GB/T 1.1、GB/T 15496标准确立的以及下列术语定义适用于本导则。

公司——云南省烟草烟叶公司。

技术标准体系——企业标准体系中技术标准按其内在联系形成的科学的有机整体。

管理标准体系——企业标准体系中管理标准按其内在联系形成的科学的有机整体。

工作标准体系——企业标准体系中工作标准按其内在联系形成的科学的有机整体。

技术标准——对企业标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。

注：企业技术标准的存在形式可以是标准、规范、规程、守则、操作卡、作业指导书等。

管理标准——对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。

注：“管理事项”主要指在营销、设计、采购、工艺、生产、检验、能源、安全、卫生环保等管理中与实施技术标准有关的重复性事物和概念。

工作标准——对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。

注：“工作事项”主要指在执行相应管理标准和技术标准时与工作岗位的职责、岗位人员基本技术、工作内容、要求与方法、检查与考核等有关的重复性事物和概念。

体系文件编制准则及注意事项一、按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：●一阶文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件。

●二阶文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。

●三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）：描述具体的作业活动的文件。

●四阶文件：表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。

二、文件编制及审批流程：三、程序文件式编写：1.程序文件一般由以下部分组成：目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录2.质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：●符合性：●符合标准的要求；●符合法律法规的要求；●符合组织的质量方针和质量目标；●满足产品特性要求。

●确定性●在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。

即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。

排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。

●相容性●质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。

●可操作性●要符合企业实际情况。

具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越好；●要从实际出发，切忌脱离实际，按照外来文件照抄照搬。

●系统性●质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。

因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。

●精简●节省。

●减少差错。

●降低人员素质和培训要求。

●优化●每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。

●研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。

GB/T标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写（摘要）封面封面为必备要素，它应给出标示标准的信息，包括：标准的名称、英文译名、层次（国家标准为“中华人民共和国国家标准”字样）、标志、编号、国际标准分类号（ ICS 号）、中国标准文献分类号、备案号（不适用于国家标准）、发布日期、实施日期、发布部门等。

如果标准代替了某个或几个标准，封面应给出被代替标准的编号；如果标准与国际文件的一致性程度为等同、修改或非等效，还应按照 GB/T 的规定在封面上给出一致性程度标识。

标准征求意见稿和送审稿的封面显著位置应按附录 C中的规定，给出征集标准是否设计专利的信息。

目次目次为可选要素。

为了显示标准的结构，方便查阅，设置目次是必要的。

目次所列的各项内容和顺序如下：a)前言；b)引言；c)章；d)带有标题的条（需要时列出）；e)附录；f)附录中的章（需要时列出）；g)附录中的带有标题的条（需要时列出）；h)参考文献；i)索引；j)图（需要时列出）；k)表（需要时列出）；目次不应列出“术语和定义”一章中的术语。

电子文本的目次应自动生成。

前言前言为必备要素，不应包含要求和推荐，也不应包含公示、图和表。

前言应视情况依次给出下列内容：a)标准结构的说明。

对于系列标准或分部分标准，在第一项标准或第 1 部分中说明标准的预计结构；在系列标准的每一项标准或分部分标准的每一部分中列出所有已经发布或计划发布的其他标准或其他部分的名称。

b)标准编制所依据的起草规则，提及 GB/T 。

c)标准代替的全部或部分其他文件的说明。

给出被代替的标准（含修改）或其他文件的号和名称，列出与前一版本相比的主要技化。

d)与国文件、国外文件关系的明。

以国外文件基形成的准，可在前言中述或相文件的关系。

与国文件的一致性程度等同、修改或非等效的准，按照 GB/T 的有关定述与国文件的关系。

e)有关利的明。

凡可能涉及利的准，如果尚未出涉及利，按照的定，明相关内容。

如果说ISO9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。

手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。

凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。

他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。

但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。

最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。

这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。

标准是这样表述的：组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的文件信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。

注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。

标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。

新版标准的文件要求与2008版比较，有了明显的变化。

质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息（Documented information）”这样非常模糊的词。

意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。

整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。

证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。

再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。

标准编写规则第1部分：术语1范围GB/T2001的本部分规定了术语标准的制定程序和编写要求。

本部分适用于编写术语标准和标准中的“术语和定义”一章，其他术语工作也可参照使用。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T2001的本部分的引用而成为本部分的条款。

凡是注日期的引用文件，随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订均不适用于本部分，然而，鼓励根本本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T1．1—2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则（ISO/IEC Directives,part 3,1997,Rules for the structure and drafting of Intemational Standards,NEQ）GB 3101 有关量、单位和符号的一般原则（eqv ISO 31-0）GB 3102 （所有部分）量和单位[eqv ISO 31(所有部分)]GB/T 4880 语种名称代码（eqv ISO 639）GB/T 10112-1999 术语工作原则与方法GB/T 13418-1992 文字条目通用排序规则GB/T 15237-××××术语学基本词汇（neq ISO 1087—1：2000）GB/T 16785-1997 术语工作概念与术语的协调（eqv ISO 860:1996）3术语和定义GB/T 15237-××××中确立的术语和定义适用于GB/T2001的本部分。

4术语标准化制定术语标准的目标是获得一种标准化的术语集，其中概念和术语一一对应，以避免歧义和误解。

因此，在术语标准化中：a)应为每个术语标准建立相应的概念体系；b)概念的定义应能在语境中替代同该概念相对应的术语（替代原则）；c)概念的定义应使用汉语或国家规定的少数民族文字表述；d)使用不同语种表述的同一个定义应在内容上等同，并尽可能使用类似结构；e)应指出国家标准的概念体系与国际标准的概念体系之间的差异以及不同民族语言的概念体系与国家标准的概念体系之间的差异。

受控状态：1.目的与适用范围1.1 目的为规范质量管理体系文件（不含质量手册）的编写原则和格式，制定本规定。

1.2 适用范围本规范适用于编写公司内部质量管理体系文件（不包括质量手册），对于体系外文件的编写亦应参照执行。

2.引用标准GB1.1标准化工作导则标准编写的基本规定3.术语及定义文件：本规范中的文件指在工作中由公司或部门制定发放的体系文件，包括程序文件及各类管理标准、技术标准、作业文件、外来文件等。

文件类别：指文件的属性，即程序文件、管理标准、技术标准、作业文件、外来文件等。

4. 文件编写的一般原则4.1应贯彻国家法律、法规、政策的要求，并与其它标准和规定相协调。

4.2职责界定和划分、工作程序的设计、及各类要求应与公司《质量手册》、《程序文件》相一致，并不得与其它文件相矛盾。

4.3编写目的明确、针对性强。

4.4格式应统一，语言简练、文字表达清楚、准确。

4.4内容应具有可操作性，尽量做到量化，便于检查、落实。

4.5编码依据《文件编码管理规定》确定，由企管处统一编号。

5. 文件编写基本构成文件基本构成包括：标题部分、正文部分、更改栏三部分。

5.1 标题部分包括标题、编制栏、受控状态等，在首页上部，占版面的五分之一，包括：公司名称、文件名称、文件类别、版次、受控状态、编码、编号、编制、审核、批准、发布时间、执行时间等内容。

5.2 正文部分包括编写目的、适用范围、引用文件、术语与定义、部门或人员职责、工作程序、质量记录、相关或支持性文件等。

5.2.1 目的：简要说明文件的编写目的，字数一般在50字以下。

5.2.2 适用范围：主要规定文件的适用范围。

必要时，应明确写出不适用的范围和领域。

建议采用下列典型用语：“本文件适用于┈┈”。

“本文件适用于┈┈，亦适用于┈┈”。

“本文件适用于┈┈，亦应参照使用（执行）┈┈”。

“本文件不适用于┈┈”。

5.2.3 引用文件：主要说明本直接引用、依据或必须配合使用的文件。