零售药店质量管理制度检查考核表
- 格式:doc
- 大小:166.00 KB
- 文档页数:7
零售连锁药店药品质量管理软件资料规范样式(试行)目录一、连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表二、温湿度监测及调控记录簿三、顾客意见簿四、药品陈列环境和存放条件检查记录五、中药配方销售记录六、药品不良反应/事件报告表七、拆零药袋样式八、药品质量检查养护记录簿九、药品拆零销售记录簿十、处方药品销售记录簿十一、中药饮片装斗复核记录簿十二、重点药品质量检查养护记录簿十三、不合格药品登记和处理记录簿十四、药品购进票据(验收)封面连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表连锁有限公司第连锁店 20 年月日温、湿度监测及调控记录年月顾客意见薄第页门店药品陈列环境与存放条件检查记录表检查日期:年月日注:门店按制度规定时间,按期对药品陈列环境和陈放条件进行综合检查,并在检查情况的符合或不符合的□内打√。
门店药品陈列环境与存放条件检查记录表检查日期:年月日注:门店按制度规定时间,按期对药品陈列环境和陈放条件进行综合检查,并在检查情况的符合或不符合的□内打√。
中药配方销售记录中药配方销售记录中药配方销售记录附表1制表单位:国家食品药品监督管理局药品不良反应 / 事件报告表新的□ 严重□一般□医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称:部门:电话:报告日期:年月日报告人职业(医疗机构):医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称(企业):报告人签名:◇不良反应/事件分析◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者:① 引起死亡□② 致畸、致癌或出生缺陷□③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④ 对器官功能产生永久损伤□⑤ 导致住院或住院时间延长□◇编码规则:省(自治区、直辖市) 市(地区)县(区)单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注:省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写:医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
零售连锁药店药品质量管理软件资料规范样式(试行)目录一、连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表二、温湿度监测及调控记录簿三、顾客意见簿四、药品陈列环境和存放条件检查记录五、中药配方销售记录六、药品不良反应/事件报告表七、拆零药袋样式八、药品质量检查养护记录簿九、药品拆零销售记录簿十、处方药品销售记录簿十一、中药饮片装斗复核记录簿十二、重点药品质量检查养护记录簿十三、不合格药品登记和处理记录簿十四、药品购进票据(验收)封面连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表连锁有限公司第连锁店20 年月日温、湿度监测及调控记录年月规定的适宜温度范围0℃~30℃;规定的适宜相对湿度范围:45~75%顾客意见薄门店药品陈列环境与存放条件检查记录表门店药品陈列环境与存放条件检查记录表检查日期:年月日中药配方销售记录中药配方销售记录中药配方销售记录附表1制表单位:国家食品药品监督管理局药品不良反应/ 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称:部门:电话:报告日期:年月日◇不良反应/事件分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?有□无□2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型?是□否□不明□3. 停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?是□否□不明□未停药或未减量□4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?是□否□不明□未再使用□5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?是□否□不明□◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者:①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤导致住院或住院时间延长□◇编码规则:省(自治区、直辖市) 市(地区)县(区)单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注:省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)XXX质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称:退货药品管理制度检查考核日期:____年____月____日制度执行部门:营销部、采购部、储运部、质量管理部参与检查考核人员:____、____、____、____检查或考核方式:资料查看、现场询问检查或考核内容:1、退货药品应有专人管理,并存放于退货区;2、销后退回药品应查核原销售记录,逐一核对退回药品的名称、生产批号、数量;3、销后退回的药品,经质量验收合格的药品入合格品库区;4、销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品,则应按不合格药品制度执行,量及生产厂家与原发货是否相符。
检查或考核情况:未发现问题。
检查或考核负责人(签字):____规章制度名称:药品质量验收管理制度检查考核日期:____年____月____日制度执行部门:质量管理部、验收组参与检查考核人员:____、____检查或考核方式:现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容:1、职责明确,责任到人;2、按规定逐批验收,方法正确,结论明确;3、严格把关、手续齐全,资料归档管理规范;4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。
检查或考核情况:未发现问题。
检查或考核负责人(签字):____规章制度名称:质量投诉管理制度检查考核日期:____年____月____日制度执行部门:营销部、质量管理部参与检查考核人员:____、____检查或考核方式:现场提问、查阅资料检查或考核内容:1、接到质量投诉后,应做好相关记录;2、接到投诉后,应暂停批号药品的销售;3、接到投诉后,应积极调查,并联系该生产厂家换货。
检查或考核情况:未发现问题。
检查或考核负责人(签字):____规章制度名称:进口药品管理制度检查考核日期:____年____月____日制度执行部门:采购部、质量管理部、储运部、营销部参与检查考核人员:____、____、____、____检查或考核方式:资料查看、现场询问检查或考核内容:1、进口药品的采购,确保购进药品的质量,盖有该单位红色印章的证照复印件。
各项质量管理制度执行情况自查考核表门店各项质量管理制度执行情况自查考核表(门店)自查时间自查部门(人)检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改进措施检查人质量体系文件管理制度1、质量负责人同意负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
2、企业负责人负责文件审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
3、质量管理文件执行前,应有质量管理人员组织人员培训。
4、对审核发现的问题及时制定纠正和预防措施5、对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证。
质量体系文件检查考核制度1、各岗位是否定期对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查,并完成自查报告,将自查结果和整改方案上报质量管理人员和企业负责人。
2、药店每年是否至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录执行情况的检查。
3、是否根据书面报告,指出问题,提出奖罚办法和整改措施。
岗位质量责任管理制度1、企业负责人督促检查各岗位履行质量职责,监督质量管理制度的落实、执行情况。
2、质量管理员监督质量管理制度的有效执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施,并做好记录;3、验收员树立"质量第一"的观念,坚持质量原则,把好药品质量第一关4、养护员对药品养护质量负直接责任;5、营业员认真执行《药品管理法》等有关药品法律、法规,依法经营,安全合理销售药品。
6、药师对药品销售(调配处方)的正确、合理、安全、有效承担责任。
7、采购员对药品购进业务的合法性和药品质量负责。
药品购进管理制度1、药品购进应严格执行药品采购及药品销售管理制度,坚持"按需进货,择优采购,质量第一"的原则。
2、质量管理部应对供货企业的合法性及购进药品的药政合法性和质量可靠性进行审核,首营企业和首营品种应按《首营企业和首营品种审核制度》进行审核。
3、药品进货员应定期与供货方联系,协助质量管理部共同做好质量管理工作。
药品质量管理制度
检查考核记录
质量管理制度检查考核计划
注:“√”代表需要检查,空白代表不需要检查。
审核人:
XX县药材公司
2014年2月1日
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表。
药房药品管理质量检查表
检查日期:
检查人员:
一、药品销售管理
- 是否按照法律法规规定进行药品销售管理?
- 是否按照药品分类进行药品摆放和管理?
- 是否定期清理过期药品?
二、药品采购管理
- 是否按照法律法规和相关要求进行药品采购?
- 是否定期对药品供应商进行评估和考核?
- 是否按照采购记录进行验收及入库管理?
三、药品储存管理
- 是否按照药品特性进行储存分类?
- 是否定期进行药品库存盘点?
- 是否保持药品储存环境整洁、防潮、防尘?
四、药品配送管理
- 是否确保药品配送过程规范、及时?
- 是否按照配送记录进行验收和入库管理?
- 是否定期对配送过程进行质量控制检查?
五、药品质量管理
- 是否对药品进行质量追溯和不良反应监测?
- 是否定期开展药品质量控制活动?
- 是否按照药品包装和储存要求保持药品的完整性和质量?
六、药品信息管理
- 是否保持药品信息的准确性和及时性?
- 是否按规定记录药品流通和使用情况?
- 是否保护药品信息的安全和机密性?
七、文化建设
- 是否开展药品管理相关培训?
- 是否定期进行员工药品管理知识考核?
- 是否建立激励机制和荣誉称号?
以上为药房药品管理质量检查表的内容,请实际情况进行填写并记录检查结果。
药品质量管理制度检查考核表药品质量管理制度检查考核表一、总体情况企业名称:生产许可证编号:质量负责人:检查人员:检查时间:二、药品质量管理部门掌握情况1. 质量管理部门组织机构是否完善,职责是否明确,人员是否充足配备?2. 是否建立了质量管理制度手册,是否定期检查评估、修订?3. 是否所有部门包含质量管理部门开展涉及质量管理制度的培训,人员是否定期参加职业教育?4. 质量管理部门对药品生产、质量控制过程中的所有文件、记录是否全面掌握?三、物料采购与控制情况1. 物料采购是否符合《药品管理法》要求?2. 物料供应商是否经过审查、评估,并保留相关审查、评估文件?3. 物料采购合同是否明确规定收货标准和检验要求?4. 物料是否实行分进合击的管理,保障过程中的物料标识、清晰性和准确性?5. 是否实行了物料检验制度?是否建立了物料检查记录,是否检查项目、检查方法、检查仪器的选择?是否对检查不合格的物料实施处理?四、药品生产及质量控制情况1. 是否建立了药品生产、质量控制规范?是否对生产、质量控制过程进行统一的管理和监督?2. 是否对每批药品实施质量控制?是否制定了质量控制计划、质量检查记录,并保持相关记录?3. 是否建立了药品制品质量标准和质量控制方法?是否有药品类别、质量标准、检查项目、检查方法的完整记录资料?4. 是否对药品生产设备进行维护、计量、标定,并保持相关文件记录?5. 是否对药品生产环境进行状况监测?是否实施了环境、设备、人员交叉污染控制?五、药品分包装及标识情况1. 是否进行药品分包装的操作时,建立严格质量控制程序?2. 是否对药品分包装材料进行定期评估?是否采取适当措施防止分包装袋出现污染,标识颜色、格式是否相符?3. 是否采取适当措施防止分包装中过多的药品漏出?是否建立了质量检查程序,确保物品精准的数量?4. 是否对分包装时的记录、许可证书进行统一、规范的管理?六、药品销售1. 是否制定销售合同或销售契约,对药品运输准备和责任进行详细规定?2. 销售药品是否符合全国批准的药品规范,包装是否达到规定标准?3. 是否建立了非常规配合销售程序,防止不合法的使用及其它问题?七、药品召回1. 是否制定药品召回制度,及时有效地追溯、监控、检测问题药品药品销售来源,确保公众健康客观立场?2. 是否建立了有效的药品召回管理体系,保障召回计划的及时实施?3. 是否进行了或必要时,公司是否报告药品召回情况给相关监管机构?综上,药品质量管理制度的建立、完善及有效实施对保障制定市场项的质量安全至关重要。
药店质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)参与检查考核人员检查或考核方式检查或考核内容:制度执行人员1、2、3、4、药品库存管理制度药品保质期管理制度药品灭菌管理制度药品质量跟踪管理制度库存药品是否符合规定,是否有过期药品保质期管理是否到位,是否定期检查灭菌操作是否符合规程,灭菌器具是否定期检查药品质量跟踪是否及时,是否有完整的记录检查或考核情况:检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):组织部门负责人(签字):XXXGSP资料质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称:药品采购、验收、陈列、召回的管理制度日期:_______执行人员:采购员、验收员、养护员、质量管理人员参与检查考核人员:质量管理人员检查或考核方式:资料查看、现场询问检查或考核内容:1.是否严格按照采购程序进行药品采购?2.是否明确审核内容和程序?3.购进药品手续是否齐全,是否符合购进原则?4.购进药品能否做到“票、帐、物”相符?5.陈列药品是否按时进行养护,摆放是否符合规定?6.召回药品是否均有记录?检查或考核情况:根据本店情况填写若干条,每年的不要重复发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):_______组织部门负责人(签字):_______XXXGSP资料质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称:药品销售和售后服务的管理制度、供货单位和采购品种的审核制度、药品质量否决权的管理制度日期:_______执行人员:质量管理员、验收员、采购员参与检查考核人员:质量管理人员检查或考核方式:现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容:1.药品销售是否使用了管理系统,售后服务是否及时到位?2.供货商信息是否及时更新,采购品种审核是否符合程序?3.首营品种是否经过审核,药品质量档案是否健全?检查或考核情况:发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):_______组织部门负责人(签字):_______XXXGSP资料质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称:处方药销售的管理制度、药品拆零的管理制度、国家有专门管理要求的药品管理制度日期:_______执行人员:制度执行人员参与检查考核人员:处方调配员、拆零员、质量管理员检查或考核方式:现场提问、查阅资料检查或考核内容:1.处方药与非处方药是否按规定分开陈列?2.处方调配是否经过审核?3.拆零药品是否按操作规程操作?4.含麻药品是否进行登记,电脑系统内是否设置了限售数量?检查或考核情况:发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):_______组织部门负责人(签字):_______XXXGSP资料质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称:药品库存管理制度、药品保质期管理制度、药品灭菌管理制度、药品质量跟踪管理制度日期:_______执行人员:制度执行人员参与检查考核人员:质量管理员、验收员检查或考核方式:现场操作、资料查阅检查或考核内容:1.库存药品是否符合规定,是否有过期药品?2.保质期管理是否到位,是否定期检查?3.灭菌操作是否符合规程,灭菌器具是否定期检查?4.药品质量跟踪是否及时,是否有完整的记录?检查或考核情况:发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):_______组织部门负责人(签字):_______2、能够按照责任制度认真执行3、新法执行到位改进措施1、加强岗位职责教育,严格按制度执行2、加强新法研究,尽快实施到位处理意见加强质量管理教育,严格按制度要求执行。