目录
1.概述
1.1验证目的及范围
2.验证组织成员、职责及验证计划时间安排2.1验证组织成员、职责
2.2验证方案计划实施时间
2.3仪器仪表检查
3.运行确认(OQ)
3.1运行确认目的
3.2操作人员培训
3.3运行确认内容
3.4运行偏差事项及处理分析
3.5运行确认结论
4.性能确认(PQ)
4.1性能确认目的
4.2性能确认人员培训
4.3性能确认内容
4.4性能偏差事项及处理分析
4.5性能确认结论
5.验证结果最终分析及评价
6.验证周期
7.最终批准
1.概述：本纯化水系统用于新制剂楼各车间生产用水。纯化水制水设备产水量为10t/h,制水基
本流程是先将原水经过石英砂过滤,即在一定的压力下，把浊度较高的水通过一定厚度的粒状的石英砂过滤，有效的截留除去水中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子等，最终达到降低水浊度、净化水质效果,再经过活性碳过滤器（可进行周期性巴氏消毒）,通过活性碳的强吸附性,能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对水中异味、胶体及色素、重金属离子等有较明显的吸附除去作用,过滤后的水加入阻垢剂后再经过5um保安过滤器进行再过滤才进入到一级RO膜进行一级高压反渗透，将产出来的淡水存入到中间贮罐，在该淡水进入二级高压泵前加入NaOH调节PH值，经过二级反渗透后，产出的水进入二级淡水箱，二级淡水再经过泵压入EDI电除盐装置进行处理，得到生产所需的纯化水，纯化水进入到一个10T的纯化水贮罐, 纯化水输出安装有两套独立的循环系统，一台水泵输出后配一台紫外线杀毒器供一楼冻干车间循环输送；一台水泵输出配一台紫外线杀毒器供二楼供粉针车间和水针车间循环输送，二级后管路采用自动焊接安装,安装后对整个管道进行钝化、反复清洗循环排放后，经质量部检测水质合格后，然后对整个系统进行巴氏消毒，最后对所有用水点连续三个周期进行取样测试，每个周期的时间为一个月,通过此次验证确认整个纯化水系统供水的水质和水量符合工艺要求及GMP要求。管路输送系统配自动在线监测的参数有：回水流速---根据流速的设定值可以实现变频自动调节流速，对应温度下回水的电导率，在电导率高于设定置时会自动关闭回水气动阀，排水气动阀自动打开。持续保证整个回路中的水质和水量。满足生产需求。
1.1验证的目的、验证范围
验证的目的：纯化水系统设备要符合新版GMP的要求，设备的产水能力要满足生产需求；
纯化水的水质符合《中国药典》2010年版标准，检查有关的标准操作程序是否确实可行。
验证范围: 制剂车间纯化水系统
2.验证组织成员、职责及验证计划时间安排
2.1验证组织成员、职责
2.2方案计划实施时间
xxxx 年 8 月 10 日至 xxxx 年 8 月 18 日进行系统运行验证； xxxx 年 8 月 20 日至xxxx年 9 月 12 日进行系统性能验证。
2.3 仪器仪表检查确认表:
3.运行确认(OQ)
3.1 运行确认目的:通过运行测试验证系统的功能符合要求。运行确认是一个用来检查系统
按照制订的规程操作进行运行的过程，以确保系统的正常运行。设备的正常运行将通过审核和分析正在运行的系统而得以核实。
3.2 操作人员培训:对参与纯化水系统运行确认的人员进行充分的教育培训，从而使操作人
员熟悉设备性能和运行要求、现场检查人熟悉纯化水系统运行确认检查记录要求。见方案《操作人员培训签到表》。
操作人员培训签到表
3.3 设备运行确认内容
3.3.1.1概述:整个贮罐及管路系统的钝化过程为：纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯
化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒纯化水罐及管路系统几个步骤。
3.3.1.2管道的钝化、消毒、清洗记录表
3.3.3设备运行检查确认表
3.3.4纯化水系统总运行检查记录
3.4运行偏差事项及处理分析
运行偏差事项及处理分析表
3.5运行确认结论评价
评价人/日期：复核人/日期：
4性能确认(PQ)
4.1性能确认目的：评价纯化水系统各项性能是否符合GMP工艺认证要求。
4.2性能确认人员培训：对参与纯化水系统性能确认的人员进行充分的教育培训，从而使现场技术人员熟悉设备运行参数效果是否符合操作工艺及GMP要求。《性能确认人员培训签到表》。性能确认人员培训签到表
4.3性能内容确认：
4.1.1纯化水水质监测：对整个管路系统进行巴氏消毒后,再加入纯化水冲洗排放,再循环 ,对整个系统开始进行持续三个阶段的取样测试分析，每个阶段期限为一周,在第一个阶段内要对原水箱、纯化水产水口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口及各车间使用点每天都要取样测试确认,第二个阶段对各用水点再进行取样测试，所有用水点都能取样检测一次，制水间的总送水口和总回水口要每天取样测试确认，三个阶段的取样测试同第二阶段一样。最后对所有测试结果进行分析确认,做出相应的纠偏限度及风险评估。确认整系统能满足生产工艺及GMP要求。
4.1.1.1检测方法：各项项目全部按《中国药典》2010版二部纯化水规定检测方法进行检测。
4.1.1.2纯化水水质合格标准：
4.1.1.3饮用水水质合格标准：
4.1.1.4纯化水系统各取样点一览表
4.1.1.5所有水质检测由质量部完成并作好记录及测试报告（见附件）4.1.1.6工艺用水纯化水在线及离线监测记录见附表(按每2小时记录一次) 4.4性能偏差事项及处理分析
性能偏差事项及处理分析表
