(完整版)9.物料编码标准管理规程

物料编码管理制度第一章总则第一条为了规范物料编码管理，提高物料编码的准确性和及时性，降低库存成本，提高物流效率，根据我国《物流企业质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部物料编码的生成、维护、使用和管理。

第三条物料编码管理应遵循统一标准、分类管理、分级负责、动态维护的原则。

第四条物料编码管理的主要任务是：建立完整的物料编码体系，确保物料编码的唯一性、准确性和稳定性；实现物料编码信息的全公司共享，提高信息传递效率；降低库存成本，提高物流效率。

第二章物料编码的生成与维护第五条物料编码由物料编码中心负责生成和管理。

物料编码中心应设立专门的组织机构，配备专业的人员，确保物料编码工作的顺利进行。

第六条物料编码的生成应遵循以下原则：（一）唯一性：每个物料编码应唯一标识一种物料，不得重复；（二）稳定性：物料编码一经确定，应保持不变，不得随意更改；（三）简明性：物料编码应尽量简短，便于记忆和识别；（四）可扩展性：物料编码应具备一定的扩展性，以适应公司业务发展需要。

第七条物料编码的生成步骤如下：（一）需求分析：根据物料的特性、用途和采购情况，确定物料编码的类别和结构；（二）编码设计：按照需求分析的结果，设计物料编码的规则和方法；（三）编码实施：根据编码设计，为每种物料生成唯一的编码；（四）编码发布：将生成的物料编码公布于众，便于员工查询和使用。

第八条物料编码的维护主要包括以下工作：（一）定期检查：定期对物料编码进行审核和检查，确保物料编码的准确性和及时性；（二）变更管理：当物料的特性、用途或采购情况发生变化时，应及时更新物料编码；（三）废止管理：对于已停用或淘汰的物料，应及时废止相应的物料编码；（四）资料管理：妥善保管物料编码相关的资料，确保资料的完整性和可追溯性。

第三章物料编码的使用和管理第九条物料编码在公司内部应得到广泛应用，包括采购、生产、库存、物流等环节。

第十条各部门应按照物料编码管理制度的要求，正确使用和维护物料编码。

目的：建立物料的编号管理规程，以便能识别每批物料。

范围：物料。

责任人：物料库管员。

内容：
1物料库管员负责物料的编号工作。

2编号原则
2.1每种物料的每个原厂批号必须编一个编号。

2.2如同一原厂批号分两次以上进货，必须按进货顺序分别编号。

3编号方法
3.1编号由编码、年序号和此种物料本年到货顺序号组成。

3.2物料到货初检合格后，由物料库管员依据《物料编码表》、年序号及此种物料本年到货顺序号编制。

编码4位、年序号2位(用年的后两位表示)、本年到货顺序号3位，编号共9位。

3.3编号举例
3.3.1 2003年购进的第一批1号原料的编号为：Y001-03001,
3.3.2如2003年购进的第一批1号原料包括两个原厂批号，则应编两个编号：Y001-03001和Y001-03002。

4物料一旦入库编号后，必须分编号取样、检验。

随着物料的流转，与之相关的各部门人员在记录中除填写物料名称外，还必须填写物料编号，以便追溯、审查每批物料的质量情况。

目的：制定物料编码，防止差错发生。

范围：原料、辅料、包装材料及中间产品、成品。

责任者：技术质量部、生产技术部、制剂车间、提取车间、原料药车间、仓库相关人员。

规程：1．物料的编码分成两类：1.1．代号：对于进入仓库的每一种物料都有一个代号。

1.2．编号：对于原辅材料及包装材料进行批的管理。

2．不同的物料其物料代号应有所不同。

物料代号应具有稳定性，每种物料应有一个特定的物料代号，且不得因物料的有无而随意更改。

物料的代号在工艺规程确定后由生产技术部进行编制，及时向企业各部门提供物料代码交叉对应表。

当所用物料有更改、删除、替换、代用时，对应表亦应及时更换并作更换记录。

物料代号应能反映物料类别、本身性质。

3．原辅材料及包装材料进厂后要进行统一编号。

编号应能表明物料的进厂时间、累计次数。

如： XXXX XX XX本月累计进货次数本次进货的月份本次进货的年份4．成品的批号在产品组织生产时由生产技术部随批生产指令下达，批号反映本次生产的时间及本月累计数，由7位数组成。

批号的表达形式如下：5．物料的分类：用于药品生产的物料分为：医药原料、中药材、标签类材料、包装材料、成品、危险品、化学品、中间产品。

医药原料主药化工原料危险品医药原料危险品化工原料危险品的回收品医药辅料试剂危险品中药材（未炮制品）中药材中药材炮制品化工原料彩盒化学品化学试剂合格证化工原料回收品物料标签类材料标签合成原料药说明书中药提取物纸箱中间产品颗粒剂包装材料内包装材料片剂其他外包装材料胶囊剂颗粒剂成品片剂胶囊剂原料药6．代号的编制方法：所有的物料应编制专一的代码，不同的物料应有不同的代码，同一物料的不同规格代码不同，不同质量标准代码也不同。

物料的代码采用五位数字加符号组成即XX-XXX，第一个X为阿拉伯数（1～9）表示物料的类别1—表示医药原料 2—表示中药材3—表示标签材料 4—表示包装材料5—表示成品 6—表示危险品7—表示化学品 9—表示中间产品第二个X为阿拉伯数（1～9）表示物料的细分（下表中第一位为类别，第二为细分）。

物料代码管理制度一、为了规范和统一公司内部的物料代码管理工作，提高物料管理效率，保障公司物料管理的准确性和规范性，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司的所有物料编码管理工作。

三、编码管理的原则1. 原则上，公司内所有物料应统一进行编码管理；2. 编码应简单明了、清晰易读，便于查找和识别；3. 物料编码应与采购、库存、生产等相关系统相结合，确保编码的唯一性和准确性；4. 对于已有的物料编码，应保留并进行规范化管理。

四、编码管理的具体规定1. 新物料编码申请（1）申请部门应填写《物料编码申请表》，列明物料的基本信息、用途、所属分类等内容，并由申请部门经理审核、签字；（2）物料编码由公司物料编码管理人员进行编制，遵循简单直观、逻辑清晰的原则，并根据实际情况确定编码规则；（3）完成编码后，公司物料编码管理人员将编码信息录入相关系统，并于3个工作日内通知申请部门。

2. 物料编码变更（1）若物料编码需要变更，申请部门应填写《物料编码变更申请表》，说明变更的原因和必要性，并由部门经理审核、签字；（2）经审核通过后，公司物料编码管理人员将完成变更并做好相应的系统更新工作。

3. 物料编码查询（1）各部门可通过公司内部系统或向物料编码管理人员咨询的方式进行物料编码的查询，保证及时准确的获得相关信息；（2）物料编码管理人员应定期检查编码信息的准确性和完整性，如有错误应及时进行更正。

4. 物料编码管理责任（1）申请部门应对所编制的编码信息进行审核和确认，并对编码的正确性和合规性承担责任；（2）公司物料编码管理人员应认真负责地完成编码工作，确保编码的及时性、准确性和唯一性。

五、监督和检查（1）公司管理人员应定期对物料编码管理情况进行检查，并对存在的问题进行整改；（2）公司物料编码管理人员应定期对编码信息进行核查和清理，确保信息的准确和完整。

六、物料编码管理的处罚和奖励对于违反物料编码管理制度的行为，公司将依据公司相关规定给予相应的处罚；对在物料编码管理工作中表现突出的个人和部门，公司将给予适当的奖励。

药品行业最新物料编码标准管理规程发放号：批准：发布日期：实施日期：【目的】建立物料编码管理规程，明确物料编码的使用基本原则，确保每一种物料或产品均有其唯一的编码，保证编码满足物料和产品的系统性、追溯性要求；并明确物料及产品状态标识的原则及方法。

实现GMP 消除混淆和差错的基本目标。

【范围】适用于所有物料、中间产品和成品的物料编码、进厂批号的管理。

【职责】1 物料组1.1 负责制定本标准管理程序，并按文件执行和监督。

1.2 负责制定物料及产品的编码。

2 质量保证室2.1 负责监督编码的正确使用。

【内容】1 物料编码1.1 物料编码是物料的身份信息，相当于物料和产品的数字身份。

1.2 物料编码是物料流转追溯性，有利于识别，避免混淆和差错。

1.3 物料和产品应给予专一性的编码。

2 物料编码设计的基本原则2.1 唯一性：保证编码的唯一性,是编码的根本原则。

2.2 通用性:又称简单性,即代码结构要简单明了,位数少,将物料和产品种类化繁为简,便于管理。

2.3 易记性：又称使用性,容易记忆，便于使用,以帮助记忆。

2.4 效率性：适宜计算机处理，快速录入，适宜辨认。

2.5 分类性：对于种类繁多的物料和产品，按一定的标准进行分类，使同一类物料和产品便于管理和查询。

2.6 完整性：应对所有的物料和产品进行分类和编码，不能遗漏。

2.7 一贯性：采用的编码应一直使用，通常不可以修改。

2.8 扩展性：便于追加，追加后不引起体系混乱，对现有物料和产品进行分类时，应考虑对将来可能增加的物料和产品，预留一定的空位，便于增加新的物料和产品时使用。

2.9 注册可控性：物料代码必要时应综合考虑所有可能影响注册可控性的关键因素，针对不同注册批准状态下的物料使用进行准确有效的控制。

2.10 物料编码的设计，在整体上能实现防止物料发放使用过程中产生差错和混淆的目的即可。

2.11 物料编码的设计应综合考虑质量管理体系其他子系统（例如变更控制、生产指令）的具体情况。

目的：建立一个物料代号及编码管理规程，便于物料管理，防止混淆。

范围：本规程适用于所有物料代号及编码的管理。

产管生产管理部经理、质量管理部经理、仓库主管、车间主任、仓管员。

职责：规程：1 根据GMP的要求，结合本公司的实际情况，确立本公司的成品代号、试剂代号、物料代号及物料编码的编写规定。

2物料分类：3.1.1 试剂代号组成：分类号+顺序号，顺序号由3位数组成。

3.1.2 物料与成品代号组成：分类号+顺序号，顺序号由3位数组成，顺序号的第一位数为品种代号，第4、5位表示产品序号。

“1”代表前处理，“2”代表胶囊剂，“3”代表口服液，4代表各车间共用物料。

3.1.3 举例：WLC2001表示胶囊剂的第一个成品； WLF4002 表示各车间共用的第二个辅料。

4物料进厂编码的编写4.1 所有购进物料必须给定一物料进厂编码，物料进厂编码由12数组成。

根据编码能控制物料的先进先出。

4.2 编码格式按如下顺序:代号年份月份顺序4.2.1 “1”-“6”位即物料代号。

4.2.2“7”-“12”位表示如下：年份“7、8”位表示物料入库年份；月份“9、10”位表示物料入库月份；顺序“11、12”位表示物料每月入库顺序号。

4.2.3 举例：WLF2001-041101表示2004年11月进库的胶囊剂车间使用的第一个辅料的第一批；WLB4002-041102 表示表示2004年11月进库的各车间共用的第二个包装材料的第二批。

5仓库应根据本规程制定公司所有物品的代号表及编号表。

6附件附件一：原料代号表；附件二：辅料代号表；附件三：包装材料代号表；附件四：中间产品代号表；附件五：成品代号表；附件六：试剂代号表；附件七：其他材料代号表；。

【目的】建立物料编码管理规程，明确物料编码的使用基本原则，确保每一种物料或产品均有其唯一的编码，保证编码满足物料和产品的系统性、追溯性要求；并明确物料及产品 状态标识的原则及方法。

实现 GMP 消除混淆和差错的基本目标。

【范围】适用于所有物料、中间产品和成品的物料编码、进厂批号的管理。

【职责】1物料组 1.1负责制定本标准管理程序，并按文件执行和监督。

1.2负责制定物料及产品的编码。

2质量保证室 2.1负责监督编码的正确使用。

【内容】1物料编码 1.1物料编码是物料的身份信息，相当于物料和产品的数字身份。

1.2物料编码是物料流转追溯性，有利于识别，避免混淆和差错。

1.3物料和产品应给予专一性的编码。

2物料编码设计的基本原则 2.1唯一性：保证编码的唯一性，是编码的根本原则。

2.2通用性：又称简单性，即代码结构要简单明了，位数少，将物料和产品种类化繁为简，便于管理。

物料/中间产品/成品编码标准管理规程海济生物Hyge neBio pharm品便于管理和查询。

物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-S MP-01-01W-006 版本号：01 起草人： 起草日期： 年 月曰 审核人：审核日期： 年 月曰 审核人： 审核日期： 年 月曰 批准人： 批准日期： 年 月曰 批准人：批准日期： 年 月曰 分发号：执行日期：年 月曰海济生物Hyge neBio pharm2.3 易记性: 又称使用性，容易记忆，便于使用，以帮助记忆。

2.4 效率性: 适宜计算机处理，快速录入，适宜辨认。

2.5 分类性: 对于种类繁多的物料和产品，按一定的标准进行分类，使同一类物料和产编号：HJ-S MP-01-01W-006 版本号：01执行日期:年 月 日2.6完整性：应对所有的物料和产品进行分类和编码，不能遗漏。

2.7 一贯性：采用的编码应一直使用，通常不可以修改。

2.8扩展性：便于追加，追加后不引起体系混乱，对现有物料和产品进行分类时，应考 虑对将来可能增加的物料和产品，预留一定的空位，便于增加新的物料和产品时使用。