GMP物料分类编码管理规程

**************有限公司GMP 文件 文件名称： 物料编码及产品代码管理规程文件编号：SMP-WL-**-***-** 起草人日期 年 月 日 第 1 页，共 3 页 审核人日期 年 月 日 分 发 号 批准人日期 年 月 日 生效日期 年月 日颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部、采购部1 目 的：建立物料编码及产品代码管理规程，规范物料及产品代码的编制及使用。

2 适用范围：质量部、生产部、采购部3 责 任 者：质量部、生产部、采购部4 管理内容：4.1 由质量部负责物料编码及产品代码制定规则，使用部门按规定进行编制。

4.2 本公司所采购及生产的所有物料及产品均应给出一个代码，此代码独一无二，一经确立，绝不混用。

4.3 编制原则：4.3.1 同一名称不同规格的物料或产品，需指定不同的代码。

4.3.2 入库物料的编码须能体现物料的进库时间及次序，入库产品须能体现产品生产时间及次序，方便物料和产品先进先出。

4.4 编制内容：4.4.1 物料编码4.4.1.1编制原则物料编码按照三级码进行编制，物料编码：一级码+二级码+三级码，共九位数字表示。

4.4.1.2编码释义4.4.1.2.1一级码为一位阿拉伯数字，“1”表示原料；“2”表示包材；“3”表示劳保用品。

一级码 三级码 二级码4.4.1.2.2二级码为六位阿拉伯数字，表示入库时间，其中年份、月份和日期各用两位数字表示，缺位用“0”补足。

例如：物料入库时间为2017年01月01日，即编写为“170101”。

4.4.1.2.3三级码为两位阿拉伯数字，表示同一天内同类物料的入库次序，即流水号。

例如：同一天内入库两批原料，第一批入库原料的流水号为“01”，第二批入库原料的流水号为“02”。

例如：2017年01月01日入库的第一批原料，物料编码为“117010101”；2017年01月01日入库的第一批包材，物料编码为“217010101”；2017年01月01日入库的第一批劳保用品，物料编码为“317010101”。

gmp文件编码管理制度一、开发目的为规范和统一公司的文件编码管理工作，提高文件管理效率，便于文件检索和管理，特制订本制度。

二、适用范围本制度适用于公司内所有文件的编码管理工作。

三、文件编码规则1、文件分类：根据文件的内容和用途，将文件分为财务类、人事类、市场类、生产类、研发类等，不同类别的文件采用不同的编码标准。

2、文件编码形式：文件编码由数字和字母组成，数字代表文件的分类、部门和顺序号，字母代表文件的性质和状态。

3、文件分类号：根据文件的不同分类，分配不同的分类号，财务类文件编码从100开始，人事类文件编码从200开始，市场类文件编码从300开始，生产类文件编码从400开始，研发类文件编码从500开始。

4、文件部门号：每个部门拥有独立的编码范围，文件编码的第二位数字代表文件所属部门。

5、文件顺序号：同一部门内的文件按文件创建时间顺序编码，以便于文件检索和查找。

6、文件性质字母：文件的性质包括正式文件、草案文件、备份文件等，每种文件性质对应一个字母标识。

7、文件状态字母：文件的状态包括草稿、已审核、已归档等，每种文件状态对应一个字母标识。

四、文件编码管理流程1、文件创建：文件创建时，由文件管理员根据文件内容和用途确定文件的分类和性质，然后根据文件编码规则为文件分配编码。

2、文件归档：文件创建完成后，文件管理员将文件存档并更新文件编码信息，确保文件信息的准确性和完整性。

3、文件检索：需要查找文件时，可以根据文件编码规则直接搜索文件编码，快速定位所需文件。

4、文件更新：对已有文件进行修改或更新时，需按照相同的文件编码规则进行编码和更新，确保文件的版本管理和追踪。

五、文件编码管理措施1、加强文件编码培训：定期对全体员工进行文件编码管理知识培训，提高员工对文件编码规则的理解和应用能力。

2、建立文件编码数据库：建立文件编码管理系统，实现文件信息的电子化管理和自动化检索，提高文件管理效率。

3、加强文件编码监督：设立专门的文件编码管理组织，负责文件编码规则的制定、执行和监督，确保文件编码管理的规范性和有效性。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-MM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料分类编码管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立制订物料编码规程，便于在库物料管理，避免差错发生。

2.适用范围适用于本公司在库的原辅料、包装材料、成品的统一编码。

3.责任者仓库管理员对本规程实施负责。

商务部负责人负责监督本职责的实施。

4.内容4.1.凡符合要求的原辅料、包装材料进库、成品入库应由仓库管理员统一编码。

4.2.编码应能表示出物料的品名、规格，每种物料只能有一个特定的编码，不能因为物料的有无而随意更改变换编码。

4.3.本公司物料编码按下列方式进行4.3.1.物料编码由物料代码＋该类物料的排序号＋流水号组成。

4.3.3 物料的排序号：×××××5位数字；前3位为该类物料的产品名称；后2位该类物料的规格。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-MM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料分类编码管理规程Issued by颁发部门：质量部4.3.4.物料的流水号：－×××××××7位数字；前4位表示物料进库年、后3位月和当年累计进库批次数。

4.3.5.举例4.3.5.1.2007年4月入库的大能牌肝复欣胶囊成品；规格为12粒×3板×80盒/箱；是当年第1批次入库。

装订线1.目的建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。

2.范围适用于公司所有GMP文件。

3.责任各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。

4.内容4.1.编码原则书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。

4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。

4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。

4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。

4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。

4.1.5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。

4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。

4.2.文件系统的组成与分类4.2.1.文件系统的组成。

GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。

标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。

4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，为一般的管理制度、标准、程序等。

4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、成品）的质量标准。

4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。

如按工艺流程制订生产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。

4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。

4.2.2.文件系统的分类按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。

药品行业最新物料编码标准管理规程发放号：批准：发布日期：实施日期：【目的】建立物料编码管理规程，明确物料编码的使用基本原则，确保每一种物料或产品均有其唯一的编码，保证编码满足物料和产品的系统性、追溯性要求；并明确物料及产品状态标识的原则及方法。

实现GMP 消除混淆和差错的基本目标。

【范围】适用于所有物料、中间产品和成品的物料编码、进厂批号的管理。

【职责】1 物料组1.1 负责制定本标准管理程序，并按文件执行和监督。

1.2 负责制定物料及产品的编码。

2 质量保证室2.1 负责监督编码的正确使用。

【内容】1 物料编码1.1 物料编码是物料的身份信息，相当于物料和产品的数字身份。

1.2 物料编码是物料流转追溯性，有利于识别，避免混淆和差错。

1.3 物料和产品应给予专一性的编码。

2 物料编码设计的基本原则2.1 唯一性：保证编码的唯一性,是编码的根本原则。

2.2 通用性:又称简单性,即代码结构要简单明了,位数少,将物料和产品种类化繁为简,便于管理。

2.3 易记性：又称使用性,容易记忆，便于使用,以帮助记忆。

2.4 效率性：适宜计算机处理，快速录入，适宜辨认。

2.5 分类性：对于种类繁多的物料和产品，按一定的标准进行分类，使同一类物料和产品便于管理和查询。

2.6 完整性：应对所有的物料和产品进行分类和编码，不能遗漏。

2.7 一贯性：采用的编码应一直使用，通常不可以修改。

2.8 扩展性：便于追加，追加后不引起体系混乱，对现有物料和产品进行分类时，应考虑对将来可能增加的物料和产品，预留一定的空位，便于增加新的物料和产品时使用。

2.9 注册可控性：物料代码必要时应综合考虑所有可能影响注册可控性的关键因素，针对不同注册批准状态下的物料使用进行准确有效的控制。

2.10 物料编码的设计，在整体上能实现防止物料发放使用过程中产生差错和混淆的目的即可。

2.11 物料编码的设计应综合考虑质量管理体系其他子系统（例如变更控制、生产指令）的具体情况。

文件分类编号及编写格式管理规程1、目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。

2、范围：本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。

3、责任：公司总工程师、质量部及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。

4、内容：4.1 本公司的GMP文件系统由“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成，分别与新版《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的各有关章节相对应。

4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括“技术标准（JB）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类，记录有原始记录、批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等，以及表、卡、证等凭证。

4.3 本公司文件编号由四部分组成，即： XX/XX(/XX)/XXXXX (括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项)。

4.3.1 编号规则4.3.1.1 采用字母加数字的表示方法，前三部分用字母表示，后一部分用数字表示；4.3.1.2 字母部分除公知的英文缩写（如SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头或字头缩写；4.3.1.3 为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；4.3.1.4 内容包含两层意思时，用“.”表示“和”或“与”。

4.3.1.5 数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。

即：版本号（两位数字）序列号（三位数字）亚项二级分类编号分类例1. J有：J.R/SMP/XXXXX 机构与人员/管理标准/XXXXX J.R/SOP/XXXXX 机构与人员/工作标准/XXXXXJ.R/JB/XXXXX 机构与人员/技术标准/XXXXXJ.R/JL/XXXXX 机构与人员/记录/XXXXX例2. 质量标准文件的编号。

GMP中物料的分类根据物料受GMP控制及记录保存要求的不同分为以下三种不同类别：A类、B类和C类 A类物料：与药品或药品生产工艺及检测过程有直接影响的物料。

本类物料一般需要完整的GMP控制及记录保存。

这些物料必须经QA评价放行。

A类物料包括原料、辅料、包装容器、封口、标签及包装。

A类物料一般需进行以下控制：必须有QA以及相关部门批准的技术标准从合格销售商/供应商处购买接收时确认符合技术标准要求，确认从合格供应商处购买物料必须经QA评价放行合格证明B类物料：这类物料对产品质量或生产工艺的可靠性可能具有潜在影响，但不需要全部的GMP控制。

这些物料根据控制要求决定是否需要QC取样和检验。

B类物料一般需进行以下控制：必须有QA以及相关部门批准的标准。

从合格销售商/供应商处购买接收时确认符合标准要求并从合格供应商处购买合格证明（如适用）B类物料包括：洁净室服装、手套及口罩；生产操作中具有关键作用的物品，包括QC实验室物品及关键设备或生产物品（如工艺过滤器、高效过滤器、接触产品的器具、取样物品等）；清洁剂；消毒剂；熏蒸剂；工艺设备润滑剂、冷却剂；用于预防性维护、校验或维修的工业溶剂C类物料：对产品质量或生产工艺的可靠性不具有直接或潜在影响的物料。

C类物料不受GMP控制。

与这些物料相关的记录不需要进行追溯控制。

C类物料只受财务控制和物料平衡控制，无需技术标准及QA批准购买。

C 类物料的供应商不需列入合格供应商目录规程。

C类物料包括：一般厂房维护物品（无GMP影响)，建筑材料（无GMP影响），办公用品，草坪维护物品，其他无潜在GMP影响的物料。

GMP物料分类编码管理规程标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1. ⽬的：建⽴物料分类编码规程，便于在库物料及物料流通环节的分类、分物料、分批次区分管理，确保物料信息的唯⼀性，避免差错发⽣。

2. 适⽤范围：适⽤于本公司物料请购、采购执⾏、到货验收、品管取样检验监控、物控保管、物料收发、⽣产过程鉴别等涉及的原辅料、包装材料、产成品的统⼀分类、分批编码。

3. 责任⼈：仓储部:负责根据需求部门提供的物料信息进⾏编码。

4. 正⽂：4.1 凡符合要求的物料，在请购、采购、检测、保管、收发、使⽤前，应由物控部根据需求部门提供的物料信息统⼀进⾏编写，编写内容包括物料代码和物料进⼚编码。

4.2 物料代码⽤于确定物料品种，并适⽤于所有原辅料、包装材料、中间品、产成品。

4.2.1 物料代码应将不同规格、样式、等级的物料进⾏区分，每种物料只能有⼀个特定的物料代码，且每个物料代码只能对应⼀种物料，不能因为物料的有或⽆随意删减、更改变换物料代码。

4.2.2 物料代码由物料代号和物料排序号两部分组成，在库物资具体物料编码详见附件《包材物料代码汇总表》、《原辅料物料代码汇总表》、《成品物料代码汇总表》、《中间品物料代码汇总表》。

4.2.3 物料代码中的物料代号如下分类：第 1 页共 3页第 2 页共 3页4.2.4 物料排序号由四位流⽔数字组成，如：0001、0002、0003。

4.2.5 物料代码格式应为:物料代号+物料排序号，中间以⼩数点分隔，如：Y.0001、B.0001、Z.0001、C.0001。

第⼀部分第⼆部分 Y . 0001 物料排序号：流⽔号物料代号：原辅料4.3 物料进⼚编号⽤于确定物料批次，以区分同⼀品种，不同进⼚时间的物料，并只适⽤于原辅料、包装材料。

4.3.1 物料进⼚编号应将不同⼊库时间、分类的物料进⾏区分，每批物料只能有⼀个特定的进⼚编号，且每个进⼚编号只对应⼀批物料，不能因为物料的有或⽆随意删减、更改变换进⼚编号。

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程物料的管理程序。

范围：本程序适用于生产过程中各物料的管理。

职责：质量管理部、生产部内容：1原、辅料1.1分厂生产班组根据生产作业指令，由领料人员填写限额领料单，经分厂厂长签字后，领料单可作为领料凭证。

1.2领料人员依据领料单，于原料库、领取所需物料，现场检查包装情况并核对品名、批次、规格、状态标识、数量，如有不符不得领用。

1.3送料人员应及时将分厂领取的原料、运至相应工序，生产前逐件检查核对。

1.4原料在生产加工过程中不得直接接触地面。

3包装材料3.1分厂包装班班长依据批包装指令填写限额领料单，经分厂厂长复核签字后，交包材库备料。

3.2分厂包装班班长于包材库领取包材，检查合格状态标志及外包装，核对品名、数量、规格、编号及配套情况，如有疑问，待核实后再领取。

3.3包装材料计量或计数发放3.4领料人员应及时将领取的包装材料送至工序中并当面检查外包装的完好性，核对品名、规格、编号、合格状态标志、数量，经双方确认后，领料人员在库房台帐中签字。

3.5包材领至分厂，由分厂包装班班长负责管理、标识并登记台帐及发放使用情况，对需打码的包材负责打码后各类包材数量的登记。

3.6包装前根据批包装指令，核对所领包装物料是否与批包装指令一致，有疑问，应立即停止，待确认后执行。

3.7包装过程包装材料分类定位定置管理并严格标识。

3.8班组长负责班组实际使用情况，每班结束后，及时清点包材数量，做好记录，每批结束后，应及时清点数量，做好退料交接。

3.9已经印有批号而未使用的包材，按销毁管理程序进行；未印码的包材按规定退库。

4中间产品4.1分厂之间及工序之间，领取中间产品时，必须双方进行当面核对状态标志、品名、规格、批次、数量，如有疑问，应停止领交，经确认后，继续进行交、领料。

4.2中间产品必须按品种、批次交中间站管理，不能留在工序中以免发生差错，中间站所存放物料，应有明显的状态标志，不同品种、批次之间要有一定距离，并按规定挂状态标志。

目的：建立GMP文件分类编号管理规程，保证GMP文件体系完整、规范适用范围：本公司所有GMP文件的分类编号责任：质量部负责本文件制定，生产部技术部、采购部、销售部；文件管理部门负责按照执行内容：1.本公司文件系统包括：标准（技术标准和工作标准）、记录（记录、台账、凭证）。

1.1 技术标准：是指生产技术活动中，依据国家、地方、行业标准，本公司制定、颁布的的企业书面要求。

1.1.1 质量标准：对产品的技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、贮存和运输的规定说明。

1.1.2 工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件和要求的描述。

1.2 工作标准：包括标准管理规程和标准操作规程1.2.1 标准管理规程：是指在生产经营活动中，为了行驶管理职能，使管理过程标准化、规范化而制定管理制度的书面要求。

1.2.2 标准操作规程：是指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等制定的规定、标准的书面要求。

1.3 记录：是反映实际生产经营活动中标准执行情况的原始资料。

2 为便于管理、使用，按照不同文件类别以不同文件夹存放，具体文件夹如下：2.1 机构与人员管理文件夹（含机构与人员岗位职责文件夹）；2.2 厂房设施管理文件夹；2.3 设备管理文件夹；2.4 物料管理文件夹；2.5 卫生管理文件夹；2.6 验证管理文件夹；2.7 文件管理文件夹；2.8 生产管理文件夹；2.9 质量保证文件夹；2.10 质量控制文件夹；2.11 产品销售与收回文件夹；2.12 投诉与不良反应文件夹；2.13 自检文件夹；2.14 技术标准文件夹。

3. 本公司文件系统类别、类型、分组及代码如下：3.1 类别：技术标准（TS）文件系统工作标准标准管理规程（SMP）标准操作规程（SOP）记录（REC）3.2 类型：生产工艺规程（TS-PP）3.2.1技术标准（TS）质量标准（TS-QS）3.2.2 工作标准：机构与人员管理规程（SMP-JR）厂房与设施管理规程（SMP-CF）设备管理规程（SMP-SB）物料管理规程（SMP-WL）卫生管理规程（SMP-WS）验证与确认管理规程（SMP-QY）文件管理规程（SMP-WJ）标准管理规程（SMP）生产管理规程（SMP-SC）质量保证（SMP-QA）质量检验（SMP-QC）产品发运与召回（SMP-FZ）药品不良反应与质量投诉（SMP-FT）自检管理规程（SMP-ZJ）委托生产与委托检验管理规程（SMP-WT）机构与人员操作规程（SOP-JR）厂房与设施标准操作规程（SOP-CF）设备标准操作规程（SOP-SB）标准操作规程物料标准操作规程（SOP-WL）卫生标准操作规程（SOP-WS）质量检验标准操作规程（SOP-QC）确认与验证方案（SOP-QY）3.2.3 记录：机构与人员记录（REC-JR）厂房与设施记录（REC-CS）设备记录（REC-SB）物料记录（REC-WL）卫生记录（REC-WS）验证与确认记录（REC-QY）记录文件记录（REC-WJ）生产包装记录（REC-SC）质量保证记录（REC-QA）质量检验记录（REC-QC）产品发运与召回记录（REC-FZ）药品不良反应与质量投诉记录（REC-FT）自检记录（REC-ZJ）3.4 分组：3.4.1 设备（SB）生产设备（SS）检验仪器、量具（JS）计量仪表、衡器（YH）3.4.2 物料（WL）中药材原料（YY）辅料（FL）包装材料（BC）3.4.3 产品（CP）成品（CP）中间产品（ZC）3.4.4 水（SH）饮用水（YS）纯化水（CS）4. 文件系统编号管理4.1 每一个文件只对应唯一文件编号，反之，每个文件编号只对应一个文件，不得重码。

分发范围目的明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。

范围本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。

责任物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。

QA 处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。

QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。

生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。

相关术语无相关文件无程序1 供应商分类1.1 关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。

1.2 非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。

2 物料供应商评估2.1 初选物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2〜3家。

2.2 初步调查2.2.1 物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。

调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。

供应商一般信息的主要内容：企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。

拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。

2.2.2 物料供应处要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。

2.2.3 采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。

2.3 索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMF证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。

GMP文件编码规程目的：规范所有的GMP文件的编码规定，使文件便于管理和具有可追踪性。

范围：所有的GMP文件。

职责：公司质量管理部负责对编码规程进行解释，各部门起草、审核、批准文件的相关人员执行。

规程：1 编码原则：1.1专属性：文件与编码一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编码亦随之作废，不再使用；1.2稳定性：任何人不得随意编码，若有需变动时，必须经批准，并随之变更所有文件的编码；1.3可修订：文件修订后，必须给予新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。

2文件分类：文件分类系统图见第二页(本页以下空白)3 文件分类说明3.1根据98版GMP内容，将文件管理分为以下十一个类别。

3.2各类中所涉及的文件作为次类别进行编号。

为了增强编号的扩展性，又把操作性强的文件单独编码以便查找和修订。

3.3为了突出重点，将质量管理分为“质量保证（QA）”与“质量控制(QC)”二类；同时将“投诉与不良反应报告”及“自检”二章并入质量管理。

3.4文件类别代码说明4 文件编码形式4.1 所有标准文件编码为以下形式：管理类型—标准类别—序号—修订号例如：生产部门标准管理规程文件编码为：P—SMP—001—00其中：“001”表示该文件是此类别第一个文件；“00”代表修订次数。

又如：生产岗位标准操作编码为：P—SOP—001—004.2在每一类文件里用阿拉伯数字来区分不同性质的文件。

例如：厂房与设施管理类文件中TS—100—00 ~~TS—199—00 号文件为片剂生产工艺规程。

TS—200—00~~TS—299—00 号文件为胶囊剂工艺规程。

5. 验证文件分为以下几个大类：V/A：空气净化系统验证文件V/W：工艺用水系统验证文件V/E：设备验证文件V/EC：设备清洗验证文件V/T：生产工艺验证文件V/M：主要原辅材料变更验证文件5.1 所有验证文件应包括验证方案、验证报告、验证合格证书三个部分，依次的代号分别为1、2、3，例如：设备的验证文件包括：验证方案为：V/E-1-001-00验证报告为：V/E-2-001-00验证合格证书为：V/E-3-001-006 记录：根据所记录内容的类别进行编码，在同一类的记录文件中为了更好地加以区分文件，可在代表记录的“RD”后另数字加区别。

药品物料编码管理制度一、总则为了规范药品物料编码管理工作，保障医药产品质量和安全，提高医药生产企业的管理水平和生产效率，特制定本制度。

二、编码管理机构公司设立专门的编码管理部门，负责医药产品物料编码管理的具体实施工作。

该部门应配备专业技术人员和管理人员，负责编码的规划、设计、分配和维护等工作。

三、编码要求1.医药产品的物料编码应符合国家相关规定和标准，能够快速、准确地识别产品的名称、规格、生产日期、批号等信息。

2.为了便于管理，公司应对不同种类的药品物料进行分类编码，建立统一的编码体系。

3.编码管理部门应定期审查和修订编码体系，确保其与公司产品生产、销售和库存管理过程的紧密结合。

4.编码应具有唯一性和稳定性，不同种类的产品应有不同的编码，同一种类的产品应有唯一的编码。

5.在新产品开发时，应及时为其分配新的编码，并录入公司的产品编码库中。

四、编码分配1.公司内部不同部门申请物料编码时，应按照规定的流程和标准填写申请表，经编码管理部门审核后方可分配编码。

2.公司根据产品的种类、规格、用途等因素进行编码分类，确定各类编码的范围和规则。

3.公司向外部供应商和合作伙伴提供的物料和产品，应根据需求给予编码，并确保其准确有效。

4.公司应建立完善的物料编码档案，对各类编码进行统一管理和维护。

五、编码维护1.编码管理部门应定期审查和维护产品编码库，对已停用或废弃的编码进行清理处理。

2.公司应加强内部沟通和协作，确保编码的准确性和一致性。

3.在产品生产、销售和库存管理中，应严格按照已有的编码体系进行操作，禁止私自更改编码或随意新增编码。

4.对编码发生错误或变更的情况，应及时通知编码管理部门进行修正和更新。

六、编码使用1.公司内部不同部门在使用物料编码时，应严格按照编码规定和标准进行操作。

2.在产品加工、包装和配送等环节，应正确使用产品编码，避免因编码错误而引发的问题。

3.公司的销售和库存管理系统应与产品编码体系相关联，确保产品的追溯和管理的有效性。

依据：《GMP》及公司药品生产质量管理文件的实际需要目的：为GMP文件的编码提供一规范的指导范围：GMP文件1．文件编码的要求1.1系统性：所有的GMP文件应统一分类、编码。

1.2准确性：文件与编码一一对应，若某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用。

1.3 稳定性：文件系统编码一旦确定，不得随意变动，以防止文件管理出现混乱。

1.4 相关一致性：文件一旦经过修订,必须赋予新的编码，对其相关文件中出现的该文件编码同时进行修正。

1.5 可追踪性：根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史。

2．完整的文件编码格式2.1 标准文件编码的基本格式为：SXP·XX·XXXX，其内容含义2.1.1 SXP：文件的类别，分管理标准文件及工作标准文件SMP、技术标准文件SOP。

2.1.2 XX：子文件的编号。

2.1.3 XXXX：第一个X指细文件的类别，后边三个XXX是细文件的序号，以三位阿拉伯数字表示。

2.2 记录文件编码的基本格式为： R·XX·XXX，其内容含义2.2.1 R：记录的简称。

2.2.2 XX：子文件的编号2.2.3 XXX：每份记录的使用编号，以三位阿拉伯数字表示。

2.2.4 同一份记录有两个以上时，在XXX后以（1）、（2）、（3）、……表示。

3．版本号分别以0、1、2、……表示，表明为原版本、第一次修订、第二次修订、……。

4．子文件编号：机构与人员：01 厂房与设施： 02 设备：03 物料： 04 卫生： 05 验证： 06 文件： 07 生产管理： 08 质量管理： 09 产品销售与收回： 10 投诉与不良反应报告： 11 自检： 12 5、细文件的类别：各细文件在相应的子文件中的分类，自0开始，以序号表示。

5.1 SMP文件分：管理标准文件、部门职责、工作标准5.2 SOP文件分：工艺规程、质量标准、单元标准操作。