GSP-药品退货管理制度

药品gsp退货管理制度一、背景介绍药品是一种特殊的商品，对于人们的健康有着重要的作用。

为了保障市民的用药安全，确保药品的质量和有效性，药品供应链管理至关重要。

药品供应链管理中的一个重要环节就是退货管理制度。

药品GSP退货管理制度是指在GSP（Good Supply Practice）标准下，对药品的退货进行规范管理和控制，以确保药品质量和供应链的稳定运作。

二、制度内容1. 退货管理范围：本制度适用范围包括药品批发企业、零售药店、药品生产企业等相关单位的药品GSP退货管理。

2. 退货流程：药品GSP退货管理流程应明确退货的原因和程序，包括从退货申请到处理和记录等环节的规范操作流程。

退货申请应由经过培训的专业人员进行审核，符合要求的退货应及时办理，不符合要求的退货应予以拒绝。

3. 退货条件：药品GSP退货管理制度中应规定了药品退货的条件和标准，例如药品过期、破损、质量不合格等情况可进行退货。

同时，应规定了退货时需要提供的相关证明文件和信息，以确保退货的合法合规。

4. 退货责任：药品GSP退货管理制度应明确相关责任人员的职责和义务，包括药品经营企业的责任、监管部门的监督责任以及相关人员的责任等。

对于药品质量不合格导致的退货，应追究相关责任人员的责任。

5. 退货记录和报告：药品GSP退货管理制度中应规定对退货情况进行记录和报告的要求，包括退货的数量、原因、处理方式、责任人等信息的记录，以便日后的追溯和监督。

6. 退货监督和评估：药品GSP退货管理制度应制定监督和评估机制，对退货的情况进行定期检查和评估，确保制度的有效实施和运转。

7. 退货处置：药品GSP退货管理制度应规定了药品退货后的处置方式，包括退货药品的处置、采取的补救措施等。

对于不宜继续使用的药品，应采取相应的处置方式，例如销毁或退回生产企业等。

8. 退货风险管理：药品GSP退货管理制度应对可能存在的退货风险进行风险评估，并按照相关规定采取相应的风险控制措施，以确保药品质量和安全。

一、目的:明确第二类精神药品退货管理的职责，使第二类精神药品的销后退回、采购退出规范合法，在第二类精神药品流通全过程中的质量、安全得以保证。

二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等法律、法规.三、正文：1、第二类精神药品的销后退回1.1、第二类精神药品的退货必须事先征得业务部主管的确认及同意方可进行退货。

1。

2、业务部必须对销后退回药品进行原销售日期、销售客户及销售批号进行确认，非公司销售的药品原则上不允许进行退货。

1.3、第二类精神药品退回验收按购进第二类精神药品验收规定验收到最小销售包装.1。

4、第二类精神药品销售退回入库时应及时进行扫描，向药品监管部门上传退回第二类精神药品数据.2、第二类精神药品的购进退出1.1、在购销活动中发现的假冒第二类精神药品或劣质第二类精神药品，立即停止销售，通知供货商进行处理，并及时报告药品监督管理部门和当地公安部门。

1。

2、发现有质量可疑的第二类精神药品，暂停销售,质量管理部应及时与供货企业联系,进行质量查询，落实药品质量是否存在问题及采取处理措施，如有必要送法定的药品检验机构检验确认。

该由生产企业召回的通知生产企业（供应商)及时召回.1.3、第二类精神药品购进后，滞销应及时通知供应商进行处理.1。

4、第二类精神药品采购退出由采购部和供应商协商好后，采购部打印退货单由仓储部发货，并和代货方人员办理好交接手续。

1。

5、第二类精神药品采购退出出库时应及时进行扫描，向药品监管部门上传退出第二类精神药品数据.。

1.目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理,规范药品召回管理。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》。

3、范围：因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品的市场召回过程管理。

4、责任：药店负责人、质量管理员。

5、内容:5.1、药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。

5.2、药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成然危害的，包括：5.2.1、药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的；5.2.2、集中出现药品不良事件的；5.2.3、药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；5.2.4、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；5.2.5、因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；5.2.6、其他原因可能对人体健康产生危害的。

5.3、药品召回的级别5.3.1、一级召回5.3.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；5.3.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

5.3.2、二级召回5.3.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；5.3.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

5.3.3 、三级召回5.3.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；5.3.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

5.4 、药品召回的时限5.4.1、一级召回时限应在24 小时以内全面展开药品召回工作。

5.4.2、二级召回时限应在48 小时以内全面展开药品召回工作。

5.4.3、三级召回时限应在72 小时以内全面展开药品召回工作。

5.5 、药品召回组织机构：根据国家食品药品监督管理局相关的药品召回管理办法要求及企业药品质量管理的相关规定，成立企业药品召回组织机构。

目的：为了加强对销后退回药品和购进药品退出、退换的质量管理,防止混入假冒药品，制定本制度。

范围：本制度适用于退货药品的管理。

责任：销售员、采购员、收货员、验收员、采购部、销售部、质量管理部对本制度实施负责。

内容：1、药品退货包括购进退出与销后退回两种情况。

2、购货单位因所购药品滞销或价高或购多或效期不长或质量问题或本公司运输所造成的药品破损等情况，本公司承担退换货要求（但距开票日期二个月以上的除外），其它情况公司原则上一般不予受理。

特殊情况由公司业务副总批准后执行。

3、计算机系统应具备销后退回处理功能，销后退回的药品先按系统流程进行审批，然后调出原对应的销售、出库复核记录予以比对。

且系统不支持对原销售数据的任何更改。

4、收货员对所有销后退回的药品，必须认真核实，通过计算机系统比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物，确认是本公司销售的药品，将退货药品存放于退货药品区，通知验收员予以验收。

若退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝药品退回操作。

5、对销后退回的冷藏、冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件和售出期间储运温度数据或温度数据不符合要求的，应当予以拒收，作好记录并报质量管理部处理。

6、对退回的药品，验收员应严格按抽样原则逐批检查验收，由计算机系统生成销售退回验收记录。

属电子监管品种的，应该扫描上传数据。

7、验收员对所有退换的药品，应严格按药品验收标准进行验收，作出合格与不合格判定。

合格的方可入合格品区。

7.1.判定为不合格的药品，应报质管部进行确认后，将药品移入不合格药品区存放，并按不合格药品控制规程处理；7.2.确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，方可办理入库手续，实行继续销售。

8、药品购进退出：8.1.采购部与供应商在签订购销合同时应注明是否可以退换货，什么情况下退换货等事宜；8.2.当库存药品积压、药品临近有效期，购进药品与随货同行单或采购订单不符，供货单位因故收回药品等情况发生时，采购部应与供应商联系退货；8.3.接到退货通知后，储运部应提前将退回药品准备好，移至退货区办理交接手续，并做好相关记录；8.4.采购部应在计算机系统按权限填制退货通知单，填写退货原因，并将信息传输给储运部；8.5.退货药品的出库、复核与销售出库流程一致；8.6.代供货方办理运输时，要按运输管理规定和合同约定办理。

药品GSP追回管理制度文件名称药品追回管理制度文件编号KX-QM-O1O-OO执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的制定药品追回管理制度，规范药品追回工作。

2.适用范围适用于公司所有售出药品必要时的追回。

3职责3.1质量管理部：负责组织药品追回协调及药品追回的实施工作。

3.2业务部：负责参与药品追回工作并负责追回药品的接收。

3.3储运部：协助完成药品的追回工作。

4.内容当下列情况发生时，应作追回决定：1.1.1药品监督管理部门检查发现药品不合格时；1.1.2客户投诉并有证据表明药品不合格时；1.1.3发现药品有严重副作用，可能危及用户健康时；1.1.4接到药品监督管理部门的追回指令。

4.2药品追回的程度4.2.1程度I:使用该药品可能引起严重健康危害的；422程度∏:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.3程度ID:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

4.3药品追回对象从药品经营企业、生产企业、医疗机构、消费者处追回。

4.4药品追回组织由质量管理部、医疗单位药房主任、其它销售点负责人或管理人员组成。

4.5程度I、口药品追回流程图药品追回原因药品追回决定企业负责人审核批准质量管理部负责人组织追回工作相关部门协助药品追回经营企业生产企业医疗机构消费者追回药品封存4.6药品追回的实施461程度I、程度∏的追回实施4.6.1.1经质量负责人批准决定进行药品紧急追回后，由公司质量管理部及业务部负责人组织成立紧急追回领导小组，负责紧急追回全过程的领导决策和异常情况处理；4.6.1.2成立由业务部销售人员为主,质量管理部和储运部人员参加的工作小组，负责实施药品紧急追回工作；4.6.1.3紧急追回决定下达后追回小组要在8小时内准备如下资料，并出具《药品追回通知书》：•药品名称、规格、剂型、批号、数量；•药品销售记录；•药品停止使用说明或停止销售说明，内容包括紧急回收原因、可能造成医疗后果、建议采取的补救措施或预防措施及立即停止销售、使用的通知；•立即停止使用的通知；•联系方式。

药品退货处理管理制度一、目的为了规范药品退货处理流程，确保药品质量安全，保障患者权益，特制定本制度。

二、适用范围适用于医院、药店等医疗机构和药品经营企业的药品退货处理管理。

三、责任部门1. 药品采购部门：负责审核和确认药品退货申请。

2. 财务部门：负责核实退款金额，安排退款操作。

3. 药房库房：负责接收退回的药品并进行验收处理。

四、申请条件1. 药品在有效期内。

2. 包装完好，未经开封或损坏。

3. 无使用痕迹，无过期痕迹，无人为破坏。

4. 符合国家相关法规及制度规定的其他条件。

五、退货流程1. 申请：用户向药品采购部门提出退货申请，需提供详细理由和相关证明文件。

2. 审核：药品采购部门核实申请材料，确认符合退货条件后，向财务部门提出退款申请。

3. 安排退款：财务部门核实退款金额，向患者或用户发出退款通知。

4. 退货操作：用户将退货的药品送至药房库房，药房库房进行验收处理。

5. 处理：药房库房验收合格后，按规定将退货药品妥善存放或进行处理。

六、注意事项1. 切勿私自处理过期或批号变更的药品，应妥善保存并及时报告采购部门。

2. 对于涉及特殊药品，如易碎、易变质等，应特别注意包装防护措施。

3. 严格按照退货流程操作，禁止私自处理退货物品。

4. 对于无法确认是否符合退货条件的药品，应及时上报采购部门进行裁定。

七、责任追究1. 对于违反规定擅自处理药品的相关人员，将按规定追究责任。

2. 对于未按规定办理退货手续造成药品浪费及损失的相关人员，将承担相应责任。

八、制度执行1. 本制度从发布之日起生效，由相关部门负责执行。

2. 相关部门应对本制度内容进行宣传和培训，确保制度的有效执行。

3. 针对制度执行中的问题和疑点，应及时向上级部门汇报和请示，共同解决。

以上为药品退货处理管理制度，凡涉及退货行为，必须按照本制度规定执行。

任何违反制度规定的行为，将受到严厉制裁。

希望全体员工共同遵守，确保医疗机构和药品经营企业的正常运转和患者合法权益。

门店药品退货管理制度一、引言门店药品退货管理制度是为了规范门店的药品退货流程，确保门店药品的质量和安全，并有效降低门店药品的损耗率。

本制度适用于门店药房的药品退货管理。

二、退货申请1. 门店员工在发现有过期药品、损坏药品或其他不符合销售要求的情况时，应立即填写退货申请表。

2. 退货申请表应包括药品名称、批次号、过期日期、退货原因等必要信息，并由相关人员确认签字。

三、退货审批1. 退货申请表经门店经理或指定审批人员审批通过后，方可进行退货。

2. 审批人员应核实退货申请表上的退货原因，并对药品进行检查，确保其符合退货条件。

四、退货处理1. 批准退货后，门店员工应按照退货申请表上的退货数量和要求，将药品从销售区域移至退货区域。

2. 退货区域应设立专门的存放药品的区域，并保持整洁。

3. 药品在退货过程中应妥善包装，避免进一步损坏。

4. 门店员工应填写退货记录表，包括退货药品名称、批次号、数量、退货日期等信息，并将退货记录报送相关部门。

五、退货核对1. 退货部门应在收到退货药品后，核对退货记录表上的信息与实际药品是否一致。

2. 如发现差异，应及时与门店员工联系，核实退货数量和药品规格等问题。

六、退货返厂1. 对于质量有问题的药品，应按照相关规定进行返厂处理。

2. 门店员工应根据退货记录表上的信息，将符合返厂条件的药品按照要求进行封装和装箱，并填写相关返厂单据。

七、退货结算1. 门店财务部门应根据退货记录表上的信息，对退货药品进行核算。

2. 根据退货药品的情况，进行相应的会计处理，包括减少库存、冲销账款等。

八、退货报告1. 门店应定期汇总退货数据，并编制退货报告。

2. 退货报告应包括退货数量、退货原因、退货趋势分析等内容，并及时报送相关部门。

九、退货考核1. 门店应根据退货情况，对相关人员进行绩效考核。

2. 考核指标可以包括退货率、退货及时性等。

十、附则1. 本制度的解释权归门店所有。

2. 本制度的修改和补充，应征得相关部门的意见并报经门店经理批准后才能生效。

药店GSP退货管理制度一、总则1. 为有效管理药店的退货流程，保障药品质量，提高工作效率，特制定本管理制度。

2. 本制度适用于所有药店的退货管理工作。

二、退货原则1. 严格按照国家相关法律法规和药品管理要求进行退货操作。

2. 退货应保持药品包装完好，未开封的药品可以进行退货，已拆封的药品不予退货。

3. 退货时应附带原购药发票或购药凭证，以便核对和处理。

4. 退货应在药品有效期内进行，过期药品不予退货。

5. 退货应在规定的时间内办理，逾期不予受理。

三、退货流程1. 客户在购买药品后出现质量问题或其他原因需要退货时，应及时联系药店客服或前台工作人员。

2. 前台工作人员核实药品情况后，填写《退货申请表》，客户签字确认。

3. 前台工作人员将《退货申请表》交由药房工作人员进行核实，确认药品是否符合退货条件。

4. 药房工作人员核实后，填写《退货确认单》并在药品包装上做好标记。

5. 前台收到《退货确认单》后，将资料整理好并交由财务部门进行结算。

6. 财务部门核对《退货确认单》和相关资料后，进行退款操作，同时将药品送回仓库进行处理。

四、退货管理1. 退货管理由药房主管负责，负责监督整个退货流程的顺利进行。

2. 每月对退货数量和金额进行统计，及时发现问题并提出改进措施。

3. 定期对仓库内的退货药品进行清点和整理，妥善处理过期药品和破损药品。

4. 对退货情况进行记录和分析，及时总结经验，改善服务质量和工作效率。

五、违规处理1. 对违反退货管理制度或擅自变更退货流程的工作人员，将进行批评教育并记录在案。

2. 对恶意退货或影响药店经营秩序的行为，将依法追究责任。

3. 药店对以上违规行为保留调整、停职、解雇等处罚权利。

六、附则1. 本制度经药店所有员工讨论通过后生效，并定期进行审查和修订。

2. 对于本制度中未尽事宜，药店可根据实际情况进行补充和完善。

3. 本制度解释权归药店所有，如有争议，以药店最终解释为准。

以上即为药店GSP退货管理制度，希望能够帮助药店更好地规范退货流程，提高服务质量和客户满意度。

一、目的：明确第二类精神药品退货管理的职责，使第二类精神药品的销后退回、采购退出规范合法，在第二类精神药品流通全过程中的质量、安全得以保证。

二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等法律、法规。

三、正文：1、第二类精神药品的销后退回1.1、第二类精神药品的退货必须事先征得业务部主管的确认及同意方可进行退货。

1.2、业务部必须对销后退回药品进行原销售日期、销售客户及销售批号进行确认，非公司销售的药品原则上不允许进行退货。

1.3、第二类精神药品退回验收按购进第二类精神药品验收规定验收到最小销售包装。

1.4、第二类精神药品销售退回入库时应及时进行扫描，向药品监管部门上传退回第二类精神药品数据。

2、第二类精神药品的购进退出1.1、在购销活动中发现的假冒第二类精神药品或劣质第二类精神药品，立即停止销售，通知供货商进行处理，并及时报告药品监督管理部门和当地公安部门。

1.2、发现有质量可疑的第二类精神药品，暂停销售，质量管理部应及时与供货企业联系，进行质量查询，落实药品质量是否存在问题及采取处理措施，如有必要送法定的药品检验机构检验确认。

该由生产企业召回的通知生产企业（供应商）及时召回。

1.3、第二类精神药品购进后，滞销应及时通知供应商进行处理。

1.4、第二类精神药品采购退出由采购部和供应商协商好后，采购部打印退货单由仓储部发货，并和代货方人员办理好交接手续。

1.5、第二类精神药品采购退出出库时应及时进行扫描，向药品监管部门上传退出第二类精神药品数据。

药企退货管理制度一、总则为规范企业退货管理流程，保障企业经营利益，提高企业运营效率，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有涉及企业采购、销售的退货行为。

三、退货申请1. 企业客户需在收到货物后7个工作日内向企业提出退货申请，需提供相关证明文件和理由。

2. 企业接到退货申请后，将安排专人与企业客户沟通，并协商退货细节。

3. 若退货申请符合条件，企业客户需将退货货物送还企业指定仓库，并由企业人员验收确认。

四、退货审核1. 企业接到退货货物后，将进行严格的退货审核，包括退货货物的数量、品质、原包装是否完好等。

2. 若退货货物不符合企业要求，企业将拒绝退货，并通知企业客户重新处理。

3. 若退货货物符合企业要求，企业将进行退款操作，并出具相关退货单据。

五、退货处理1. 企业接到退货货物后，需在3个工作日内完成审核工作，并及时通知企业客户处理结果。

2. 若企业客户对审核结果有异议，可向企业提出申诉，企业将再次进行审核，并及时反馈处理结果。

3. 企业在退货审核结束后，将退款金额返还给企业客户，并发出相关财务凭证。

六、责任追究1. 若企业客户故意提出虚假的退货申请，企业将保留追究其法律责任的权利。

2. 若企业客户提供的退货货物不符合企业要求，将要求企业客户承担相关责任，并进行赔偿处理。

3. 若企业在退货管理过程中存在疏漏，造成企业损失的，相关责任人将被追究相应的法律责任。

七、其他1. 企业可根据实际情况对退货管理制度进行调整和修改，并在内部进行适当宣传和培训。

2. 企业应建立健全相关的档案记录，确保退货管理过程得以追溯和评估。

3. 企业在执行过程中，应积极与企业客户、供应商等方建立良好的合作关系，共同促进企业退货管理工作的顺利进行。

在企业经营活动中，退货管理是至关重要的一环，只有建立完善的退货管理制度，才能有效地保护企业的利益，提升企业的运营效率。

因此，企业应高度重视退货管理工作，加强内部管理，规范操作流程，确保每一笔退货都得到妥善处理，为企业的可持续发展提供有力保障。

药品退货管理制度一、退货申请1.客户如需进行药品退货，应填写退货申请表，并提交给销售部门。

2.退货申请表中应包含药品名称、规格、批号、数量、有效期、退货原因以及客户信息等相关内容。

3.客户应在申请退货前保证药品未有任何损坏、使用和封口破损的痕迹，并提供相关证明材料。

二、退货审核1.销售部门收到客户的退货申请后，应及时开展审核工作。

2.审核内容主要包括对药品是否在有效期内、是否有损坏、使用和封口破损的痕迹进行检查，确认退货原因的合理性。

3.客户提供的退货申请材料不完整或不合规的，销售部门有权拒绝退货申请。

三、退货处理1.审核通过的退货申请，销售部门应及时向相关部门提出退货通知并安排退货流程。

2.药品退回到企业后，仓储管理部门对退货品进行检查，按照公司制定的标准进行验收。

3.验收标准主要包括药品是否在有效期内、是否有损坏、使用和封口破损的痕迹等。

4.经过验收合格的退货品应及时通知财务部门进行退款操作，同时销售部门应及时通知客户，并进行相关记录。

四、退货跟踪1.销售部门应及时与物流部门沟通，确保退货品按指定时间和方式送到企业。

2.配送人员应及时更新退货物流信息，确保退货品能够顺利到达企业，并保证药品的安全和完整性。

3.企业内部需要对退货流程进行记录和跟踪，包括退货申请、审核、处理、物流等环节的记录和归档。

4.销售部门应与客户保持沟通，及时向客户反馈退货处理情况，并解答客户提出的问题。

五、退货标准与处罚1.企业应根据相关法律法规和行业标准，制定合理的退货标准，并向客户进行明示。

2.若客户违反退货标准，企业有权拒绝退货申请，并保留追究法律责任的权利。

3.若企业因自身原因导致退货品被拒收或影响退货流程的，应承担相应的责任，并向客户赔偿损失。

通过制定药品退货管理制度，可以有效规范药品退货流程，提高退货管理质量，保障药品质量和安全，维护客户权益。

同时，制度的实施也能提高企业内部各部门之间的协作效率，减少沟通成本，优化退货流程。

一、目的：为了加强对销售退回药品、购进药品退出和退换的质量管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品，特制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用于公司对退货药品的质量管理。

四、职责1、销售员：负责销后退回药品的确认、核实工作；2、采购员：负责购进退出药品的质量查询工作；3、收货员：负责负责购进退出、销后退回药品的收货工作；4、验收员：负责购进退出、销后退回药品的验收工作；5、保管员：负责退货药品的搬运、转仓作业；6、质量管理员：负责监督指导各岗位人员执行本制度。

五、内容1、退货药品包括购进退出药品和售后退回药品。

1.1 购进退出的药品是指非质量原因的在库药品退货和拒收药品退货。

1.2销后退回的药品是指上级药品监督管理部门、质量管理部发文通知回收的药品，和购货方要求退货的药品。

2、销售退回药品的管理2.1销售部门处理销后退回药品时，应在计算机管理系统里调出原销售记录、出库复核记录，确认是本公司销售的品种，出具“销出退回通知单”，形式可以为纸质或电子数据，内容包括退货单位、品种信息、退货数量、退货原因、通知日期等。

2.2收货人员严格依据销售部门开具的“销出退回通知单”,在计算机管理系统里调出原销售记录、出库复核记录与销后退回药品实物信息核对一致，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的退货区。

2.3经确认不符合退货条件的药品在退回退货单位前应按药品储存要求暂时存放于待处理区。

2.4验收人员应严格按照购进药品的质量验收要求逐批验收。

2.4.1验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。

整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。

抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。

GSP质量体系16退货药品管理制度一、概述退货药品管理制度是指药品供应商或零售药店等单位对于无销售、变质等原因需要退回的药品进行规范管理的一套制度。

该制度的实施能够保障药品质量安全，减少退货损失和浪费，并确保退货程序顺畅，提高药品的运营效率。

二、适用范围退货药品管理制度适用于所有药品供应商或零售药店等单位，在药品退回环节需要进行规范管理的情况下。

三、退货药品管理的基本原则1.安全原则：退货药品必须经过严格的检查和验证，确保安全性问题得到妥善解决；2.准确原则：退货药品的数量、种类、批号等信息必须准确无误，以便进行后续处理；3.及时原则：退货药品的处理程序必须迅速启动，避免药品质量问题扩大影响；4.严肃原则：对于退货药品质量问题的责任追究必须严肃，确保药品质量安全。

四、退货药品管理的程序1.退货申请：药品供应商或零售药店需要填写退货申请单，包括药品的基本信息、退货原因等；2.检查验证：质量管理部门对退货药品进行检查和验证，确保退货药品符合退货条件；3.处理方式：根据退货药品的具体情况，可以选择重新销售、报废处理或者退给供应商等方式进行处理；4.记录保存：对退货药品的相关信息进行记录和保存，包括退货单、质量验证报告等，以备后续查阅和追溯；5.责任追究：对于药品质量问题的责任人进行追究和处理，确保类似问题不再发生。

五、退货药品管理的要求1.药品供应商或零售药店应建立完善的退货药品管理制度，并定期进行内部审核和修订；2.退货药品必须与实际销售情况相符，不能存在销售记录与退货数量不符的情况；3.退货药品必须进行严格的质量检查和验证，确保药品符合退货条件；4.退货药品必须进行正确的处理方式，不得将有质量问题的药品重新销售；5.退货药品的相关信息必须进行准确记录和保存，以备查阅和追溯；6.对于退货药品质量问题的责任人，必须进行追究和处理，以保证药品质量安全。

六、退货药品管理的监督与考核1.内部监督：由质量管理部门对退货药品管理的执行情况进行监督和检查；2.外部监督：接受相关药品监督部门的监督和检查；3.考核评估：通过对退货药品管理执行情况的评估，对负责人进行绩效考核。

种类：质量管理制度编号：KZD-QM-21-01版号：第 1 版页码：第 1 页，共 2 页1. 目旳规范购进退出药物、销后退回药物旳退货作业管理。

2. 根据《药物经营质量管理规范》。

3. 合用范围本制度合用于购进退出药物、销后退回药物旳退货作业。

4. 职责采购、销售、储运、质管部门对本制度实行负责。

5. 内容5.1退货包括购进退出和销后退回。

购进退出指企业将药物退回供货单位；销后退回指药物售出后购货单位将其退回企业。

5.2销后退回：5.2.1销后退回时，应凭销售部门开具旳退货凭证收货，并按药物管理系统记载旳销售明细查对退货单位、药物通用名称、规格、生产厂商、批号、有效期、数量等有关项目，寄存于退货区。

如有不符，应拒绝退货。

5.2.2冷藏药物原则上不得退货，若必须退货，规定对方提供储运证明，经质管部评估和质量负责人同意后方可接受退货。

5.2.3冷藏药物退货方收货后退货，退货方不能提供温度控制阐明文献及售出期间有关温度控制数据旳，将药物隔离寄存于冷库待处理区中，并报质管部门处理。

5.2.4销后退回旳药物应及时告知验收员验收，验收员应严格按《药物验收管理操作规程》进行验收。

5.2.4.1对销后退回旳药物进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。

5.2.4.2整件包装完好旳按抽样原则和抽样检查旳措施加倍抽样检查。

种类：质量管理制度编号：KZD-QM-21-01版号：第 1 版页码：第 1 页，共 2 页5.2.4.3无完好外包装旳每件应当抽样检查至最小包装。

5.2.4.4必要时应当送药物检查机构检查。

5.2.5验收时应做好《销后退回药物验收记录》。

记录应至少保留5年。

5.2.6在验收中发现质量可疑或不合格药物，应填写《药物质量处理告知单》汇报质管部处理。

5.2.7验收完毕后及时与保管员办理交接手续，验收合格旳药物存入合格品区，不合格旳经质管部确认后存入不合格品区。

5.2.8做好《退货记录》，记录应至少保留5年。

药品退货管理制度药品退货管理制度1（目的加强对退货药品的管理，杜绝发生差错，避免造成损失.2（依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。

3(适用范围适用于本企业购进退出和销后退回药品的管理。

4（内容4。

1 退货药品的概念4。

1.1 退货药品包括销后退回和购进退出的药品4.1.2 销后退回的药品包括各级药品监督管理部门，本企业质量管理部门发文通知回收的药品和本企业购货单位要求退回的销货。

4.1。

3 购进退出的药品包括在库药品中非质量原因退回供货单位的药品和本企业验取时发现不符合验收规定而拒收的药品。

4。

2 销后退回药品的管理4。

2.1 销后退回药品必须是本企业所销售的药品，其批号必须与所销售出库的批号相符。

4。

2.2 对销后退回的药品，由销售员或运输员存放在销后退回区，专人保管。

验收员凭批准后的“销后退回通知单”收货与复核员共同核对药品。

确认是本公司销售的药品，在销货退回记录上复核员签字认可。

4。

2。

3 药品质量验收人员应对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

4.2。

4 销后退回的药品验收合格的，由保管人员记录后存放在合格药库品库（区），不合格的，经质量管理人员确认后，通知保管人员存放在不合格药品库(区)，并做好记录，业务部门凭“销后退回药品验收入库单"办理冲票手续。

4.2.5 销后退回的药品验收质量状况判断不明的,应报告质量管理人员进行复查处理；必要时，送法定药品检验机构进行检验。

4。

2.6 发文通知回收的药品经质量管理人员确认后，方可办理有关退货手续。

4。

2。

7 因质量问题退回药品,业务部门应协助质量管理部门向供货单位查询追溯查明不合格原因，分清责任，再做处理.4。

3 购进退出药品的管理.4.3.1 本企业决定拒收的药品，按下列程序办理。

4.3.1(1 不符合企业业务管理规定的，由相关部门通知购进部门办理退货手续.4。

一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程，特制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用于公司对药品追回的管理。

四、职责1、质量管理部部长：负责组织药品追回协调及药品追回的实施工作。

2、销售部：负责参与药品追回工作并负责追回药品的接收。

3、质量管理员、储运部：协助完成药品的追回工作。

五、定义：药品追回：是指本企业通过各种信息渠道发现已售出的药品有严重质量问题时，而对问题药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。

六、内容1、追回药品的条件：1.1 药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品在储存期间内不能保持原来的质量导致有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程中存在偏差与缺陷，属于重大质量问题的。

1.2 药品经营企业在药品在库养护过程中若发现不合格品并经质量部门确认为重大质量问题的。

1.3 药品经营企业在接受药品监督部门的市场抽检，药品检验报告书上如有不合格项目，则质量管理部门应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的还是具有普遍性、属于重大质量问题的。

1.4 药品经营企业如接到其销售客户的信息反馈，在市场抽检中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部门也应分析该不合格项目是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的还是具有普遍性、属于重大质量问题。

2、如果遇有上述1.1—1.4的情形，企业应当向药品监督管理部门报告。

企业可以先向药监部门报告，请示是否属于重大质量问题，是否启动追回程序；企业也可在启动追回程序时同步向药监部门报告，以取得支持。

3、各部门分工与职责：3.1质量管理部收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定后在计算机系统里对相关药品进行锁定停售，并向各相关部门发出《药品追回通知书》，通知书上应写明药品名称、规格、批号等并简要说明不合格项目等，要求购货单位立即停止销售或使用，在一定的时间范围内退回该公司。

药品退货工作管理制度第一章总则第一条为规范药品退货工作流程，提高药品退货工作效率，保障医疗机构和患者利益，制定本管理制度。

第二条本制度适用于医疗机构内部药品退货工作管理，包括药品退货申请、审核、处理和记录等各个环节。

第三条医疗机构应建立完善的药品退货流程，明确工作责任、权利和义务，加强内部沟通和协作，确保药品退货工作有序进行。

第四条医疗机构应加强对药品退货工作相关人员的培训，提高其专业水平和工作效率。

第五条医疗机构应加强对药品退货工作的监督与管理，及时发现和解决问题，确保药品退货工作符合相关法律法规和规范要求。

第六条医疗机构应建立药品退货工作记录和档案，备案存储，便于日后查阅和核查。

第二章药品退货申请第七条患者需提供有效的处方、发票等相关证明，向医疗机构提出药品退货申请。

第八条医疗机构接到患者药品退货申请后，应派专人及时与患者联系，了解具体情况，并告知相关退货流程和要求。

第九条医疗机构应建立快捷、便捷的退货申请通道，方便患者提出退货要求。

第十条医疗机构应及时处理患者的药品退货申请，保障患者合法权益。

第十一条患者提出药品退货申请后，医疗机构应对患者的退货理由进行审核和判断，合理合法的情况下应予以退货。

第三章药品退货审核第十二条医疗机构应设立药品退货审核岗位，负责对患者提出的药品退货申请进行审核。

第十三条药品退货审核岗位应具备相关专业知识和经验，能够熟练运用医药知识对药品进行鉴别和判断。

第十四条药品退货审核岗位应按照医疗机构的相关规定和标准，对患者提出的药品退货申请进行审核，确保审核结果合理合法。

第十五条药品退货审核岗位应及时向医疗机构提出审核意见，便于医疗机构做出相应处理决定。

第十六条医疗机构对审核结果应进行认真分析和评估，切实维护患者利益和医疗机构权益。

第四章药品退货处理第十七条医疗机构应根据审核结果，对患者提出的药品退货申请进行处理，包括同意退货、拒绝退货等。

第十八条医疗机构应明确药品退货处理流程和标准，确保药品退货工作有序进行。