国家药品监督管理局公告2019年第71号——国家药监局关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告

丹参川芎嗪注射液的临床应用发表时间：2012-10-17T15:57:04.983Z 来源：《医药前沿》2012年第16期供稿作者：汪燕邵建兵[导读] 丹参川芎嗪注射液作为以活血化瘀为主要功效的单体中成药,应用范围广泛,可探讨开发在其他科的应用。

汪燕邵建兵(江苏省如皋市人民医院药剂科江苏如皋 226500)【摘要】目的探讨丹参川芎嗪注射液在临床各科应用后的疗效以及病理药理依据。

方法收集丹参川芎嗪注射液在本院心血管内科、神经内科、内分泌科、呼吸科、骨科的临床资料,结合药理病理学,总结出丹参川芎嗪在临床各科应用的具体疗效和理论根据。

结论丹参川芎嗪注射液作为以活血化瘀为主要功效的单体中成药,应用范围广泛,可探讨开发在其他科的应用。

【关键词】丹参川芎嗪活血化瘀微循环【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）16-0022-02丹参川芎嗪注射液为中药复方制剂，其组分为盐酸川芎嗪(化学名称为：2, 3，5, 6－四甲基吡嗪盐酸盐)、丹参素(化学名称为：β-(3,4－二羟基苯基乳酸)。

二者联合有抗血小板聚集, 扩张冠状动脉，降低血液粘度，加速红细胞的流速，改善微循环，并具有抗心肌缺血和心肌梗死的作用；降血脂，抗凝及调整血管舒缩功能等。

适用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全; 脑血栓形成；脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。

具体应用如下：1、脑血管疾病1.1 急性脑梗死中医称脑梗死为缺血性中风，气滞血瘀是本病的主要病理机制之一。

现代研究根据本病血液流变学异常，以稠黏为特征，血小板活性亢进、聚集、黏附功能异常，结合CT病灶部位，大小等情况，形成了本病病因病机的瘀血论，为活血化瘀法在本病治疗过程中的广泛应用提供了理论依据。

丹参川芎嗪是目前临床上应用较多的活血化瘀药之一，具有改善微循环，促进纤维蛋的溶解，降低全血粘滞度，改善血液流变学及微循环障碍，降血脂，抗动脉粥样硬化[1]，抗血小板凝集和解聚，扩张小动脉，抗缺血后再灌注和炎性损伤和活血化瘀作用。

国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家药品监督管理局公告2018年第26号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2018.05.23
【实施日期】2018.05.23
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告
（国家药品监督管理局公告2018年第26号）
根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

现将有关事项公告如下：
一、柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照柴胡注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，在选。

国家食品药品监督管理局关于修订丹香冠心注射液说明书的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2009.01.04•【文号】国食药监注[2009]2号•【施行日期】2009.01.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于修订丹香冠心注射液说明书的通知（国食药监注[2009]2号）各省、自治区、直辖市（药品监督管理局）：根据丹香冠心注射液不良反应监测情况，国家局组织对丹香冠心注射液说明书进行了修订，并征求有关方面的意见。

现将丹香冠心注射液说明书样稿予以公布（见附件）。

请通知辖区内有关药品生产企业，按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

附件：丹香冠心注射液说明书样稿国家食品药品监督管理局二○○九年一月四日附件：丹香冠心注射液说明书样稿核准日期：修改日期：丹香冠心注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：丹香冠心注射液汉语拼音：Danxiang Guanxin Zhusheye【成份】丹参、降香。

【性状】本品为棕色的澄明液体。

【功能主治】活血化瘀，理气止痛。

用于冠心病心绞痛、心肌梗死属瘀血闭阻证。

【规格】每支装（1）2ml （2） 10ml【用法用量】1.肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次；2.静脉注射，一次4ml，用50%葡萄糖注射液20ml稀释后应用，一日1次。

3.静脉滴注，一次10～16ml，用5%葡萄糖注射液100～500ml稀释后应用，一日1次。

【不良反应】1. 偶见皮疹、皮肤红肿、瘙痒、恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心悸等，可引起严重过敏反应，表现为过敏性休克、呼吸困难、喉水肿等。

2.偶见局部静脉炎。

【禁忌】1.孕妇及哺乳期妇女禁用。

2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】1.本品不得与其他药物混合注射使用。

国家药监局关于修订风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书
的公告节选[发布时间：2023-11-22]
佚名
【期刊名称】《中老年保健》
【年(卷),期】2024()3
【摘要】风寒感冒颗粒说明书修订要求【警示语】项应当增加:本品含麻黄,运动员慎用。

【禁忌】项应当增加:对本品及所含成分过敏者禁用。

三、【不良反应】项应当增加:监测显示,风寒感冒颗粒可见以下不良反应报告。

【总页数】1页(P6-6)
【正文语种】中文
【中图分类】R28
【相关文献】
1.国家药监局关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、阻嚼片、口服液、颗粒药品说明书的公告[2021年第117号,发布时间:2021-10-12]
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标准化建设的村卫生站宽敞明亮、配备齐全，村民每次拿药看病只要1元钱；乡村医生都是有编制的大学毕业生，技术水平高，年均收入达23.5万元；区、镇、村三级人才可双向流动，区医镇用、镇医村用……广东6月7日，广东省卫计委和人社厅等部门联合在花都市召开全省基层卫生综合改革推进现场会。

从会上获悉，广东将在全省推广基层医改的“花都模式”。

广东省卫计委主任段宇飞表示，诞生于广东深圳的“罗湖模式”是城市医改的主要方向，而“花都模式”则是基层据花都区卫计局局长曹扬介绍，2018年，花都将乡山东：放开30项医疗服务价格，医疗机构可自主定价为充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，满足人民群众多层次多样化的医疗服务需求，山东省物价局、卫计委、人力资源社会保障厅联合发文，自6月15日起放开公立医疗机构30项医疗服务项目价格，由医疗机构自主制定价格。

此次放开的项目主要为市场竞争充分和个性化需求较强的特需医疗服务项目价格，共涉及13个大类（详细项目名单请扫码阅读）。

但“放开”不等于“放任”，文件特别强调，医疗机构要建立健全医码上看扫一扫，看全文扫一扫，看全文修订两种中药注射剂说明书，继5月29日发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告》后，6月11日和12日，国家药品监督管理局接连发布公告，对双黄连注射剂和丹参注射剂也作出修订说明书的要求。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕和丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对“不良反应”“禁忌”和“注意事项”项进行修订。

警示语内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

双黄连注射剂山西太原：十方面发力，推进医养结合据山西省太原市卫计委6月4日消息，太原市卫计委、太原市民政局联合出台2018年医养结合工作行动方案，确定今年医养结合工作将从10个方面加大力度，以实际行动发挥好全国第一批医养结合试点市的带头引领作用。

卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】卫医政发[2008]71号
【发布部门】卫生部(已撤销)国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）国家中医药管理局
【发布日期】2008.12.24
【实施日期】2008.12.24
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
（卫医政发〔2008〕71号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：
近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。

为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：
一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作
（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。

指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

（三）药品生产企业应制。

多种中药注射剂被限制使用作者：杨丽萍来源：《百姓生活》2019年第04期近年来，中药注射剂的安全问題引起了国家层面的注意。

根据国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》，中药注射剂是引起不良反应的重灾区，这为中药注射剂的安全性敲响警钟。

2018年，已有多款中药注射剂，被国家药监局要求修改说明书，禁用于新生儿、儿童或孕妇。

说明书修改：【禁忌】项目中需注明“儿童禁用”。

缘起于20世纪40年代的柴胡注射液，是我国第一个中药注射剂。

当时正值抗战时期，药品匮乏，柴胡熬成汤剂，被进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂，用于治疗感冒、疟疾等引起的发热。

在那个特殊时期，它起到了一定作用。

在将近80年的使用过程中，它一直被当作感冒退烧的特效药。

同时，关于其不良反应的研究报道也陆续出现。

此次，国家药监局修改柴胡注射液说明书，明确提出儿童禁用，并增加了过敏、休克等不良反应。

根据我国药品监督管理局数据统计，目前我国柴胡注射剂的批准文号共计77个，涉及数十家企业。

说明书修改：【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

双黄连注射剂是我国最早批准的中药注射液品种之一，其主要成分为金银花、黄芩、连翘提取物，用于治疗发热、咳嗽、咽痛等。

在不少基层医疗机构里，双黄连注射剂一度成为治疗儿童感冒发热初期的首选药物。

然而，双黄连注射剂的不良反应似乎从未停止。

在中国知网（CNKI）文献数据库在线检索篇名中含“双黄连注射剂”关键字后发现，搜索出88条结果都是关于其不良反应的报道和研究。

其中有一篇发表在《中国药房》上的文章对双黄连注射剂致27例患者死亡文献进行了分析，其中，22例患者死于过敏性休克。

可是在双黄连注射剂之前的药品说明中，“用药禁忌”一栏只有四个字：“尚不明确”。

其实，这款曾经在基层受欢迎的中药注射剂，在2017年人社部网站公布的新版医保药品目录中，被限制为二级以上医院才有资格用。

Rituxan获美国FDA批准，
成为寻常型天疱疮（PV）首个生物疗法
近期，美国食品药品管理局（FDA）已批准美罗华（Rituxan，通用名：利妥昔单抗）用于中度至重度寻常型天疱疮（PV）成人患者的治疗。

此次批准，使Rituxan成为FDA批准治疗PV 的首个生物疗法，标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。

Rituxan是一种治疗性单克隆抗体，靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原，随后调动人体天然防御，攻击和杀死被标记的B细胞。

此次批准，是基于临床研究Ritux 3的数据。

该研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行组、开放标签研究，在90例新诊断的中度至重度PV患者中开展。

研究中，患者随机分成两个方案组：①CS标准剂量方案组；②Rituxan联合剂量逐渐降低的短期低剂量口服CS方案组。

研究的主要终点是在不使用类固醇2个月或更长时间的情况下在治疗第24个月实现完全缓解（定义为完全上皮化且没有新的和/或已形成的病灶）。

研究结果显示，Rituxan大幅提高了PV缓解率，同时成功减少和/或停止了。