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特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肿瘤特定全营养配方食品（Enteral Medical Nutrition Formula, EMNF）是指适宜于一些特殊疾病患者使用的全营养配方食品，其主要作用是提供必需的营养素和能量，满足患者的营养需求。
肿瘤患者是一类特殊的疾病患者，他们的机体处于高度的代谢状态，同时由于疾病的进展，他们可能面临着饮食不足、摄入不良和营养耗竭的问题。
因此，对于肿瘤患者来说，特定全营养配方食品的使用具有重要的意义。
1.适应症和禁忌症的选择：在开展特定全营养配方食品的临床试验之前，应该首先明确适应症和禁忌症。
对于肿瘤患者来说，适应症包括饮食不足、摄入不良和营养耗竭等，而禁忌症则包括消化道功能障碍，营养不良或过敏等。
2.食物成分和配比的设计：特定全营养配方食品需要提供患者所需的各种营养素和能量，因此其食物成分和配比的设计尤为重要。
对于肿瘤患者来说，应该优先满足蛋白质、热量和微量元素的需求，同时控制脂肪、钠和糖的摄入量。
3.试验组和对照组的选择：在进行特定全营养配方食品的临床试验时，应该设立试验组和对照组。
试验组接受特定全营养配方食品，而对照组接受常规营养处理或其他对照手段。
通过比较两组的效果，可以评价特定全营养配方食品的疗效。
4.试验方法和指标的选择：在进行特定全营养配方食品的临床试验时，应该明确试验方法和评价指标。
试验方法可以选择随机对照试验或半主观试验等，而评价指标可以包括体重、营养状态、生理功能和生化指标等。
5.临床安全性的评估：特定全营养配方食品在临床试验过程中的安全性评估尤为重要。
应该监测患者的不良反应和并发症，并及时采取措施进行处理。
总之，特定全营养配方食品临床试验技术指导原则对于肿瘤患者的治疗具有重要的意义。
通过科学合理的设计和实施，可以评估特定全营养配方食品对肿瘤患者的疗效和安全性，为临床实践提供依据。
特殊医学用途配方食品临床试验指导原则（糖尿病全营养配方）使用原则本指导原则适用于10岁以上糖尿病患者特定全营养配方食品临床试验。
本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和终止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为糖尿病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。
本指导原则是糖尿病全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则，供各方参考。
除《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等相关法规文件中所规定的，不要求申请人必须强制执行。
如果申请人根据所申请注册糖尿病全营养配方食品的产品配方、营养特点、特殊医学临床效果和前期研究基础，提出超出本指导原则的研究设计，并且能够有充分的科学依据说明其科学性和合理性，同样可进行临床试验研究并获得认可。
一、试验目的糖尿病全营养配方食品是为满足糖尿病患者对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。
产品配方特点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据糖尿病的病理生理特点，对营养素的特殊需要适当调整，可以作为单一营养来源满足糖尿病患者的营养需求。
试验目的主要是：（一）安全性研究主要识别产品使用过程中由产品本身及置营养管等造成的不良反应，以及产品和（或）相关的其他不良事件或严重不良事件。
（二）营养充足性研究验证产品是否能为糖尿病患者提供合理、有效的营养素，维持良好的代谢状况或生活质量，维持人体所需各种营养成分的平衡。
临床研究重点观察糖尿病患者体重、血液学营养指标或机体成分的改善。
（三）特殊医学用途临床效果研究证实产品能满足糖尿病患者对营养素的特殊需求，有利于血糖控制，和（或）改善胰岛素抵抗等代谢紊乱等。
二、受试者选择（一）入选标准糖尿病全营养配方食品对不同类型、不同代谢状况糖尿病患者的作用可能不同。
应根据临床研究目选择合适的受试人群。
为更好明确试验用样品的营养作用和特殊医学用途临床效果，在同一临床研究中应尽可能纳入相同类型的患者。
特殊医学用途配方食品临床应用流程探讨特殊医学用途配方食品（Special Medical Purpose Foods，SMPF）是一种设计用于满足特定临床营养需求的食品。
它们通常被用于治疗营养不良、代谢疾病、运动员训练、肠道疾病等特殊医学用途。
本文将探讨特殊医学用途配方食品的临床应用流程。
首先，特殊医学用途配方食品的使用必须基于专业医生或营养师的推荐。
患者在诊断后，医生或营养师将评估其临床情况、营养需求和食物耐受性，并据此决定是否使用特殊医学用途配方食品。
其次，在决定使用特殊医学用途配方食品后，需要对患者进行详细的营养评估。
这包括评估患者的身高、体重、体质量指数（BMI）、肌肉质量和脂肪质量等指标。
此外，还需要评估患者的基础代谢率、营养素需求和营养摄入情况，以便为患者定制个体化的配方食品。
第三步是制定特殊医学用途配方食品的配方。
根据患者的营养需求和食物耐受性，营养师将选择适当的配方食品，并根据患者的身体特征和病情来调整食品的配方。
例如，对于肠道疾病患者，可能需要调整食品中的纤维含量和脂肪含量，以改善肠道功能和减轻炎症。
第四步是特殊医学用途配方食品的临床监测。
在患者开始使用特殊医学用途配方食品后，医生或营养师应对患者进行定期的营养评估和体格检查，以确保食品能够满足患者的营养需求和改善临床症状。
如果患者出现任何不良反应或病情变化，配方食品的配方可能需要进行调整。
最后，特殊医学用途配方食品的使用应与其他治疗手段相结合。
患者在使用特殊医学用途配方食品的同时，还应接受其他治疗方法，如药物治疗、手术治疗或心理支持等。
只有综合治疗才能取得最佳的临床效果。
综上所述，特殊医学用途配方食品的临床应用流程包括专业医生或营养师的推荐、详细的营养评估、配方制定、临床监测和与其他治疗手段的结合。
这个流程的目的是确保特殊医学用途配方食品能够满足患者的特定营养需求，并在改善临床症状方面发挥积极作用。
附件1特殊医学用途配方食品临床试验指导原则（炎性肠病全营养配方）使用原则本指导原则适用于10岁以上炎性肠病中的克罗恩病（Crohn’s disease, CD）和溃疡性结肠炎（Ulcerativecolitis, UC）人群患者特定全营养配方食品临床试验，不适用于其他炎性肠病特定全营养配方食品临床试验。
本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和终止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为炎性肠病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。
本指导原则是炎性肠病全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则，供各方参考。
一、试验目的炎性肠病全营养配方食品是为满足炎性肠病患者对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。
产品配方特点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据炎性肠病病理生理特点，对部分营养素进行适当的调整，可以作为单一营养来源满足炎性肠病患者的营养需求。
试验目的主要是：（一）安全性研究主要识别产品在使用过程中是否存在由产品本身及臵营养管等造成的不良反应，以及与产品相关和（或）可能相关的其他不良事件或严重不良事件。
（二）营养充足性研究验证产品是否能为炎性肠病患者提供合理、有效的营养素，维持良好的代谢状况及人体所需各种营养成分的平衡，改善炎性肠病患者的营养状况。
临床研究重点观察炎性肠病患者体重、血液学营养指标或机体成分的改善。
（三）特殊医学用途临床效果研究重点观察疾病活动度变化、内镜下肠黏膜表现，对于儿童患者，还应观察追赶性生长的效果。
二、受试者选择（一）入选标准炎性肠病全营养配方食品对不同疾病类型、不同疾病时期炎性肠病患者的作用可能不同。
应根据临床研究目的选择合适的受试人群。
单一肠内营养（EEN）对克罗恩病或溃疡性结肠炎患者、成人或青少年患者营养改善作用可能不同。
当前证据显示，EEN 能够有效诱导克罗恩病缓解而对溃疡性结肠炎诱导缓解效果不佳。
附件特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定，包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验研究，应当依法并遵循公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则。
第四条特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。
第二章临床试验实施条件第五条进行特殊医学用途配方食品临床试验必须周密考虑试验的目的及要解决的问题，整合试验用产品所有的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果等相关信息，总体评估试验的获益与风险，对可能的风险制订有效的防范措施。
第六条临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料，提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。
申请人对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。
第七条临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查员。
主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。
第八条申请人与主要研究者、统计人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等。
临床试验单位制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。
第九条临床试验开始前，需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告等资料，经审议同意并签署批准意见后方可进行临床试验。
附件特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定，包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验研究，应当依法并遵循公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则。
第四条特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。
第二章临床试验实施条件第五条进行特殊医学用途配方食品临床试验必须周密考虑试验的目的及要解决的问题，整合试验用产品所有的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果等相关信息，总体评估试验的获益与风险，对可能的风险制订有效的防范措施。
第六条临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料，提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。
申请人对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。
第七条临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查员。
主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。
第八条申请人与主要研究者、统计人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等。
临床试验单位制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。
第九条临床试验开始前，需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告等资料，经审议同意并签署批准意见后方可进行临床试验。
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.04.25•【文号】国家市场监督管理总局公告2024年第17号•【施行日期】2024.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2024年第17号关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。
市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。
第五条试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。
我国是一个拥有悠久历史和丰富文化的国家，也是一个拥有众多中医传统的国家。
饮食是中医保健的重要组成部分，而特殊医学用途配方食品就是以中医保健理论为基础，根据特定的人裙或疾病需求，经过科学配方设计、功能成分配比合理的调制食品。
我国特殊医学用途配方食品制度的确立，对于满足特定人裙的营养需求、改善身体健康状况有着积极的推动作用。
为了更好地了解和掌握我国特殊医学用途配方食品的研究状况，我们进行了相关研究，得出了以下结论。
一、特殊医学用途配方食品的研究现状特殊医学用途配方食品的研究在我国仍处于起步阶段，尚存在以下问题和不足：1. 研究深度不够：目前的研究大多停留在功能成分的分离和提取，对于特殊人裙的实际需求以及特殊医学用途配方食品的作用机制研究较少。
2. 研究领域有限：目前的研究主要集中在针对单一疾病或特定人裙的特殊医学用途配方食品，对于多种疾病或多种需求的配方食品研究较为薄弱。
3. 研究方法不够严谨：部分研究存在着样本容量过小、实验设计不够严谨等问题，导致研究结论的可信度不高。
二、特殊医学用途配方食品的功效评价特殊医学用途配方食品的功效评价是其研究的重要内容之一。
我们对目前已有的研究成果进行了整理和分析，得出了以下结论：1. 针对特定疾病的配方食品：部分特殊医学用途配方食品在特定疾病治疗和调理方面取得了一定的功效，如针对糖尿病、高血压等疾病的配方食品在临床应用中取得了积极的效果。
2. 针对特定人裙的配方食品：针对老年人、儿童等特定人裙的配方食品在改善营养不良、增强免疫力等方面发挥了积极作用。
3. 功效评价方法亟待完善：目前对于特殊医学用途配方食品的功效评价方法体系尚不完善，需要进一步深入研究和规范。
三、特殊医学用途配方食品的市场现状特殊医学用途配方食品的市场在我国正逐渐壮大，但仍存在以下问题和挑战：1. 市场监管不足：目前特殊医学用途配方食品市场监管力度不够，存在着一些夸大功效、虚假宣传等现象，需要加强监管。
