一次性使用医疗用品消毒药械进货检查验收制度

消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本____医院消毒药械及一次性医疗用品质量安全管理规定（定稿）为加强医院对一次性使用的无菌医疗用品及消毒药械的管理，保证产品安全、有效，进一步预防和控制医院感染的发生，保障医疗安全，依据____《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗废物管理条例》文件精神，特制定本规定。

一、医院规定由医院感染管理委员会负责对医院的消毒药械及一次性医疗用品的院感进行管理。

医务部院感办负责具体工作的执行，各部门履行职责，定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。

二、医院应从具有供货资质的企业购进消毒药械及一次性医疗用品，并验明产品合格证明。

医院内各科室不得有下列行为：（一）从非法渠道购进消毒药械及一次性医疗用品；（二）使用小包装已破损、标识不清的消毒药械及一次性医疗用品；（三）使用过期及一次性医疗用品；（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的消毒药械及一次性医疗用品。

三、院感办按照院感要求对已经到院的消毒药械及一次性医疗用品定期进行抽查，如发现产品有缺陷及质量问题报相关部门处理。

护理部及其他相关部门负责产品质量及使用情况的监督。

四、消毒药械及一次性医疗用品的保管部门应建立登记帐册，按产品要求进行贮存保管，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。

五、科室使用前应检查产品的外观质量，包括是否失效、包装有无破损及不洁净等，高值耗材及植入物的使用及管理按照医院相关规定实施。

六、各科室如发现不合格产品或使用产品时发生热原反应、感染或其他异常情况时，使用者应立即停止使用、封存，并立即报告医务部（院感办）、护理部、采购部（节假日及非正常上班时间报告总值班）；如为不合格的消毒药械及一次性医疗用品，交由责任部门处置，任何科室及个人不得擅自处理。

七、严格执行国家规定。

原则上禁止使用后的一次性医疗器具重复消毒再次使用。

消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范文消毒药械管理制度1.医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。

2.感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。

对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并提出改进措施。

3.采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。

4.医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度，配制日期，有效期等，以备查验。

5.使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项。

掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科。

6.禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。

1洛阳中西医结合医院--消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范文（2）1. 前言本管理制度旨在规范医疗机构对消毒药械及一次性医疗卫生用品的管理，确保医疗卫生工作的安全与质量。

所有相关人员应严格遵守本制度的要求，以确保工作的顺利开展。

2. 定义2.1 消毒药械：指用于对医疗设备、器具、场所等进行消毒的器械和药物。

2.2 一次性医疗卫生用品：指在医疗过程中无需清洗和重复使用的物品，包括但不限于口罩、手套、手术衣等。

3. 购买及验收3.1 医疗机构应建立消毒药械及一次性医疗卫生用品的采购计划，并根据需求向合格供应商购买。

3.2 购买的消毒药械和一次性医疗卫生用品应符合国家标准和质量要求，医疗机构应对其进行验收。

3.3 验收时应检查商品的包装是否完好无损，生产日期、有效期是否合规，质量证明书是否齐全。

如有问题应及时退货或要求供应商解决。

4. 存放管理4.1 医疗机构应建立专门的存放区域或库房，并配备相应的温湿度控制设备。

消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范文1. 前言本管理制度旨在规范医疗机构对消毒药械及一次性医疗卫生用品的管理，确保医疗卫生工作的安全与质量。

所有相关人员应严格遵守本制度的要求，以确保工作的顺利开展。

2. 定义2.1 消毒药械：指用于对医疗设备、器具、场所等进行消毒的器械和药物。

2.2 一次性医疗卫生用品：指在医疗过程中无需清洗和重复使用的物品，包括但不限于口罩、手套、手术衣等。

3. 购买及验收3.1 医疗机构应建立消毒药械及一次性医疗卫生用品的采购计划，并根据需求向合格供应商购买。

3.2 购买的消毒药械和一次性医疗卫生用品应符合国家标准和质量要求，医疗机构应对其进行验收。

3.3 验收时应检查商品的包装是否完好无损，生产日期、有效期是否合规，质量证明书是否齐全。

如有问题应及时退货或要求供应商解决。

4. 存放管理4.1 医疗机构应建立专门的存放区域或库房，并配备相应的温湿度控制设备。

4.2 消毒药械和一次性医疗卫生用品应分别存放，按照规定的分类和标识进行摆放，确保清晰可辨。

4.3 存放区域或库房应保持清洁、干燥，并有定期的消毒和通风措施。

4.4 存放区域或库房的进出应由专人负责，并记录相关信息，确保存取的及时性和准确性。

5. 使用管理5.1 医疗机构应制定消毒药械及一次性医疗卫生用品的使用计划，并详细记录使用情况。

5.2 消毒药械使用前应进行消毒设备的清洗、检查和消毒药剂的配置，确保设备的正常运行和消毒效果的达标。

5.3 一次性医疗卫生用品使用前应检查包装是否完好，如发现损坏应及时更换。

5.4 使用过程中应遵循操作规程，严格按照使用顺序和方法进行操作，确保医疗卫生工作的安全和效果。

5.5 使用后的一次性医疗卫生用品应按规定进行分类、包装和处理，不得随意丢弃或重新使用。

6. 维护保养6.1 消毒药械的维护保养工作应由专人负责，定期进行设备的清洗、检查和维修。

6.2 一次性医疗卫生用品的维护保养主要是保持其包装完好，并防止受潮、破损等情况的发生。

消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本消毒药械管理制度1、医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。

2、感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。

对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并提出改进措施。

3、采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。

4、医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度，配制日期，有效期等，以备查验。

5、使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项。

掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科。

6、禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。

一次性医疗卫生用品管理制度一般管理制度为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。

必须采取严格措施加强管理。

(一)严把进货关1、对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购，药械科要建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度和登记制度，做到推销人员证件与销售产品的生产企业证件相一致；订货合同上的供货单位与生产企业相一致；发货地点与生产企业所在地相一致.2、严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，采购人员不仅要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。

而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床使用报告。

2024年消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本一、医院在购置消毒药械及一次性医疗用品时，必须查验其合法来源及产品合格证明。

各科室不得从事以下行为：1. 从非正规渠道采购消毒药械及一次性医疗用品；2. 使用包装破损、标识模糊的消毒药械及一次性医疗用品；3. 使用过期或一次性医疗用品；4. 使用未经《医疗器械产品注册证》认证、无医疗器械产品合格证的消毒药械及一次性医疗用品。

三、医院感染管理办公室应按感染控制要求，定期对已入库的消毒药械及一次性医疗用品进行抽查，发现质量问题及时通报相关部门。

护理部及其他相关部门负责监督产品质量及使用情况。

四、保管部门需建立详细登记，按照产品要求妥善存储，不得发放包装破损、失效或霉变的产品至使用科室。

五、科室在使用前需检查产品外观质量，包括有效期、包装完整度及清洁度等。

高价值耗材及植入物的使用和管理需遵循医院相关规定。

六、若科室发现不合格产品或使用中出现热原反应、感染等异常情况，应立即停止使用、封存，并立即报告医务部(院感办)、护理部及采购部(非工作时间报告总值班)。

如确认为不合格消毒药械及一次性医疗用品，由指定部门处理，任何科室和个人不得擅自处置。

七、医院严格遵守国家规定，原则上禁止重复使用已消毒的一次性医疗器具。

八、违反本规定者，将按以下条款处理：1. 首次违规，将给予口头警告，限时整改，并在全院通报批评。

2. 第二次违规，责任人将被处以扣罚奖金，并全院通报批评。

3. 第三次违规，责任人将被处以更重的奖金扣罚。

4. 因质量问题导致不良后果，由医院感染管理委员会讨论后处理。

一次性使用医疗用品索证要求：一、消毒剂需提供的证件包括：1. 生产或经营单位的许可证和营业执照复印件；2. 省级《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件；3. 相关部门的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件的复印件。

二、消毒器械需提供的证件包括：1. 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》及营业执照复印件；2. 《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》复印件；3. 相关部门的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件的复印件；4. 省级《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件。

一次性使用医疗物品、消毒产品
进货验货登记制度
1、购入一次性使用医疗用品、消毒药械执行国家有关规范、标准和规定。

2、采购一次性使用医疗用品，必须索要生产企业的营业执照、卫生许可证、医疗器械注册登记证、医疗器械注册登记表的复印件及经营企业的营业执照、医疗器械经营许可证的复印件并加盖单位公章。

3、消毒剂、消毒器械必须索要生产企业的营业执照、卫生许可证、卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件（加盖卫生部章）、检验报告单复印件，加盖单位公章。

4、进货验收严格检查、核对证件是否有效；许可证有效期与产品有效期是否一致；产品类别与许可类别是否相符；使用方法、适用范围是否与许可一致；产品标签说明书是否与批件一致；企业名称、地址、产品名称、剂型是否与批件一致；查验厂家证件复印件是否加盖公章。

5、认真查验消毒产品3个月内的检验报告（必须是国家指定的省级卫生行政部门确认）。

6、紫外线灯管、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品、抗（抑）菌制剂、卫生部规定的其他消毒产品不需要索取卫生许可批件，但应索取卫生安全评价报告。

7、无生产企业卫生许可证及卫生许可批件的产品，不符合卫生质量
安全的消毒产品严禁购入。

一次性无菌医疗用品和消毒药械管理制度根据中华人民共和国卫生部令《医院感染管理规范》和《医院感染管理办法》条例，对一次性医用器具和消毒要求的管理必须达到以下要求：一、医院感染委员会负责对全院使用的消毒灭菌药械和一次性医用器具的购入、储存、使用回收处理进行监督、管理。

二、院感管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在的问题及时汇报医院感染委员会。

三、器械科根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械的审定意见进行采购，按照国家有关规定，查验必要证件、进货产品质量，并按有关要求进行登记。

四、采购一次性使用无菌医疗用品，必须取得省级以上卫生行政部门颁发的卫生许可批件和合格证等。

进购每一批无菌医疗用品时，器械科必须进行质量验收，订货合同、发货地点与验证的生产企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、灭菌期及失效期等。

五、器械仓库管理员负责建立登记帐册，记录每次订货、到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、有效期、卫生许可证、经办人姓名等。

六、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面大于等于20cm、距墙壁大于等于5cm，不得将包装破损、失效等物品发放至使用科室。

科室使用前检查小包装有无破损、失效等。

七、使用时发生热源反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告院感科、护理部、器械科和药剂科等。

八、一次性产品、消毒灭菌药械，经院感科、器械科进行质量监测、查验，若发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用。

九、使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项，掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配置方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题、及时报告院感管理科予以解除。

十、一次性医用器具使用后，科室必须按《医疗废物管理办法》相关规定，进行分类、数量详细登记，统一由医院专职运送医疗废物的工人进行收集，与科室交接并双签名，运送工人再交于医疗废物处置中心，并进行详细登记和双签名。

消毒药械管理制度1 医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。

2. 感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。

对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并提出改进措施。

3. 采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。

4. 医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度，配制日期，有效期等，以备查验。

5. 使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项。

掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科。

6. 禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。

一次性医疗卫生用品管理制度一为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。

必须采取严格措施加强管理。

（一）严把进货关1 对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购，建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度和登记制度，做到推销售产品的生产企业证件相一致；订货合同上的供货单位与生产企业相一致；发货地点与生产企业所在地相一致.2. 严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，采购人员不仅要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。

3. 质量验收检查：每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、灭菌日期、出厂日期、产品灭菌标识和有效期等，进货时把关。

消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度一、消毒药械管理制度：1. 确定专门的消毒药械管理机构，负责消毒药械的采购、储存、分发和使用等工作。

2. 指定专人负责消毒药械管理，包括药械的清点、清洁、消毒和维护等。

3. 定期检查消毒药械的数量和使用情况，及时更新和补充不足的药械。

4. 对消毒药械的采购、存储和分发过程进行记录，保留相关文件材料。

5. 根据需要，参考相关标准和规范，定期对消毒药械进行检测和鉴定，确保其质量和效果。

6. 对消毒药械的使用人员进行培训，提高其操作技能和消毒药械管理意识。

7. 定期对消毒药械管理工作进行评估和检查，及时发现和纠正问题。

二、一次性医疗卫生用品管理制度1. 确定专门的一次性医疗卫生用品管理机构，负责用品的采购、储存、分发和使用等工作。

2. 指定专人负责一次性医疗卫生用品管理，包括用品的清点、清洁、储存和分类等。

3. 定期检查一次性医疗卫生用品的数量和使用情况，及时更新和补充不足的用品。

4. 对一次性医疗卫生用品的采购、存储和分发过程进行记录，保留相关文件材料。

5. 根据需要，参考相关标准和规范，定期对一次性医疗卫生用品进行检测和鉴定，确保其质量和有效期。

6. 对一次性医疗卫生用品的使用人员进行培训，提高其使用技能和管理意识。

7. 定期对一次性医疗卫生用品管理工作进行评估和检查，及时发现和纠正问题。

以上是关于消毒药械及一次性医疗卫生用品管理的基本制度，具体操作还需根据医疗机构的实际情况进行调整和完善。

消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度（2）消毒药械管理制度1、医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。

2、感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。

对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并提出改进措施。

3、采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。

消毒产品进货检查验收制度1. 引言本文档旨在建立和规范消毒产品进货检查验收制度，以确保所进购的消毒产品符合质量标准，保障使用者的健康和安全。

本制度适用于所有消毒产品的进货检查验收过程，包括但不限于消毒剂、消毒设备和消毒用具。

2. 职责和权限2.1 采购部门•负责根据消毒产品的使用需求确定进货计划。

•与供货商进行洽谈和谈判，确保产品质量符合要求。

•组织消毒产品进货前的检查验收工作。

2.2 质控部门•协助采购部门确定消毒产品的质量标准。

•参与进货前的检查验收工作，对产品进行质量把关。

•提供对供货商的评价和反馈，协助决策进货相关事宜。

2.3 供货商•提供符合国家标准和行业要求的消毒产品。

•配合采购部门的检查验收工作。

•接受质控部门的评价和反馈，积极改进和提升产品质量。

3. 进货检查验收流程3.1 采购计划编制•采购部门根据消毒产品的使用需求编制进货计划，包括产品名称、数量和预算等。

•质控部门提供参考意见，确保进货质量符合要求。

3.2 供货商选择•采购部门与供货商进行洽谈和谈判，根据产品质量、价格和交货期等因素确定供货商。

•质控部门提供对供货商的评价和反馈，协助决策供货商的选择。

3.3 进货前检查•采购部门在进货前，依据相关质量标准和要求，对消毒产品进行检查。

•检查内容包括外包装完好、产品标签齐全、生产日期和有效期是否符合要求等。

3.4 进货验收•采购部门进行进货验收，确保采购的消毒产品与进货合同一致。

•验收内容包括产品外观是否完好、包装是否完整、检测报告是否齐全等。

3.5 异常处理•若在进货检查验收过程中发现问题或质量不合格情况，应立即与供货商沟通解决。

•若问题无法解决，采购部门应主动寻找其他供应商，确保消毒产品的质量和合规性。

4. 质量追溯和评估•质控部门按照要求对消毒产品进行质量追溯，记录每一批产品的生产和流通情况。

•质控部门定期进行供货商的评估，评估内容包括产品质量、服务态度和交货准时性等。

•根据评估结果，采购部门对供货商进行分类，优先选择质量优良的供货商。

一次性无菌医疗用品、消毒药械质量审核验收制度一、一次性无菌医疗用品由医疗机构统一采购，购入时采购部门必须协助医院感染管理人员审核以下证件。

(一)国产一次性使用无菌医疗用品1、《医疗器械生产企业许可证》2、《医疗器械产品注册证》及附件3、省级以上防疫监测部门颁发的合格、合法检验报告书4、营业执照、组织机构代码证5、《医疗器械经营企业许可证》第1-4项是生产厂家必须提供的资料，第4-5项由经销商提供。

厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》（二）进口一次性使用无菌医疗用品1、《进口医疗器械产品注册证》2、营业执照、组织机构代码证3、《医疗器械经营企业许可证》第1-2项由生产厂家或公司必须提供的资料，第2-3项是经销商提供。

厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》（三）国产消毒器械1、《医疗器械生产企业许可证》2、《医疗器械产品注册证》3、省级以上防疫监测部门颁发的合格、合法检验报告书4、部级或省级卫生许可证及批件5、营业执照、组织机构代码证6、《医疗器械经营企业许可证》第1-4是生产厂家必须提供的资料，第5-6项由经销商提供。

厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》（四）国产消毒剂1、《消毒产品生产企业卫生许可证》2、《消毒产品卫生安全评价报告》3、营业执照、组织机构代码证等第1-2项由生产厂家提供的资料，第3项由经销商提供。

厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》（五）进口消毒器械及消毒剂1、《进口医疗器械产品注册证》、2、部级或省级卫生许可证及批件3、营业执照、组织机构代码证4、《医疗器械经营企业许可证》第1-3项由生产厂家或公司提供的资料，第3-4项由经销商提供。

厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》以上一次性无菌医疗用品、消毒药械均应提供各级授权委托书原件、销售人员身份证复印件（所有证件加盖公章）。

另外：紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂不需要进行产品卫生许可，只需厂家提供卫生安全评价报告。

医疗用品、消毒药械进货检查验收制度消毒药械购置、验收及管理制度一、医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。

二、医院感染管理科负责对全院消毒剂、消毒器械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会。

三、器械科应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒药械选购的审核意见进行采购，按国家规定查验所需证件，监督进货质量,严把验证准入和质量关。

四、器械科应建立消毒、灭菌药械的采购和出入库登记制度并由专人负责。

五、购进医疗器械时应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录.医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期)、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。

灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

六、使用消毒器械时应建立使用登记册，登记消毒对象、消毒时间、操作者和定期消毒效果的监测结果以备查验。

七、使用部门应准确掌握消毒、灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒、灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题及时报告医院感染管理科。

八、禁止使用过期、淘汰、无合格证明的消毒、灭菌药械。

一次性医疗无菌用品管理制度一、有关职能部门必须加强对一次性使用无菌医疗用品的管理。

医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由器械科统一集中采购，使用科室不得自行购入。

采购由器械科负责，使用和使用后管理由医务科、护理部、总务科负责，监督由医院感染管理委员会负责.二、器械科必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》、《卫生许可证》的单位采购，要销售方出具以上证件、复印件及产品合格证，加盖销售人员所属企业印章、法定代表人印章或企业法定代表人的签字，委托授权书原件，在委托授权书原件应明确授权范围及销售人员身份证,并验明其生产经营产品的范围及许可证的有效期。

为贯彻《医院感染管理规范》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的文件精神，进一步加强对消毒药械与一次性使用医疗器械、器具的监督管理，预防院内感染的发生，保障医疗安全，特修订本制度：一．医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管理机构。

医院感染管理科为医院感染管理委员会的执行机构，负责对全院消毒药械(消毒剂和消毒器械)及一次性无菌医疗用品的购入、储存和使用进行监督、指导和审核，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。

二．设备科根据临床需要、医院感染管理科的审核意见以及产品招标意见统一集中采购，使用科室不得擅自采购。

一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

三．证件审核的主要内容：1、证件是否在有效期内。

2、产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。

3、营业执照副本有无年检有效记录。

4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。

5、证件的法人、厂址等信息是否一致。

6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

(一)、消毒剂的准入审核1、生产企业资质审核①营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。

②生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证(有效期 4 年，每年复核 1 次，进口产品除外。

③拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件(有效期四年， 2022 年 8 月始由省级卫生行政部门审批)。

④不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告(全国范围有效，有效期六个月)。

2、销售企业资质审核①合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证)；②生产企业给销售企业的授权书；③经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。

(二)、消毒、灭菌器械的准入审核1、生产企业资质审核①合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证)；②生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(有效期四年，每年复核一次，进口产品除外)；③拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒器械卫生许可批件及附件(有效期四年， 2022 年 8 月始由省级卫生行政部门审批)；④食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证 (进口产品除外)。

消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范文一、目的为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品，防止一次性医疗用品废用后流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此，有必要加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益，必须采取严格措施，加强一次性医疗用品管理。

二、管理制度(一)严把进货关而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床使用报告。

并与供销商鉴定质量保证合同。

手续齐备，杜绝假冒伪劣产品进入医院。

3.质量验收检查。

每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、灭菌日期、出厂日期、产品灭菌标识和有效期等，进货时由药械科把关。

4.建立登记账册：采购记录每次到货的时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量和单价、生产批号、灭菌批号、出厂2洛阳中西医结合医院--消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度日期、有效期、卫生许可证号、生产许可证号、医疗器械注册证号、供需双方经办人姓名等，并保留原始订货合同，以备出现产品质量问题时追查。

(二)严把院内贮存关凡进入医院的一次____在大包装完整的情况下，设专室贮存，室内清洁干燥并定期进行空气消毒，货物按有效期长短及品种不同分别于距地面30cm以上的货架上，整齐码列，打开大包装后，中包装进入无菌间专柜存储发放，进入临床方打开中包装、单包装存放，一次性使用，避免和减少污染。

(三)一次性使用无菌医疗用品的使用管理措施：1.各科室领去的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的货架上，拆除外包装后，应分类放置予无菌物品存放间。

一次领用不宜过多，并按日期先后顺序排列使用。

2.医务人员在使用一次性医疗用品前，应仔细检查小包装是否破损、失效、产品是否洁净、霉变、标识是否清楚。

一次性无菌医疗用品管理制度〈一〉一般管理制度为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。

必须采取严格措施加强管理。

（一）严把进货关1.对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购，药械科要建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度和登记制度，做到推销人员证件与销售产品的生产企业证件相一致；订货合同上的供货单位与生产企业相一致；发货地点与生产企业所在地相一致.2.严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，采购人员不仅要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。

而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床使用报告。

并与供销商鉴定质量保证合同。

手续齐备，杜绝假冒伪劣产品进入医院。

3.质量验收检查。

每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、灭菌日期、出厂日期、产品灭菌标识和有效期等，进货时由药械科把关。

4.建立登记账册。

采购记录每次到货的时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量和单价、生产批号、灭菌批号、出厂日期、有效期、卫生许可证号、生产许可证号、医疗器械注册证号、供需双方经办人姓名等，并保留原始订货合同，以备出现产品质量问题时追查。

（二）严把院内贮存关凡进入医院的一次性用品在大包装完整的情况下，设专室贮存，室内清洁干燥并定期进行空气消毒，货物按有效期长短及品种不同分别于距地面30cm以上的货架上，整齐码列，打开大包装后，中包装进入无菌间专柜存储发放，进入临床方打开中包装、单包装存放，一次性使用，避免和减少污〈二〉一次性使用无菌医疗用品的使用管理措施：1.各科室领去的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的货架上，拆除外包装后，应分类放置予无菌物品存放间。

消毒器械、一次性使用医疗用品管理制度一、引言医疗卫生机构是提供诊疗和护理服务的重要场所，为了保障患者和医务人员的安全，消毒器械、一次性使用医疗用品的管理十分重要。

本文旨在探讨消毒器械、一次性使用医疗用品的管理制度。

二、消毒器械管理制度1. 指定专人负责医疗机构应指定专门的人员负责消毒器械的管理工作，该人员负责消毒器械的验收、清洗、消毒、包装、贮存和分发等环节的监督和管理，确保消毒器械的质量安全。

2. 进行日常维护医疗机构应制定消毒器械的日常维护计划，定期进行器械的检查、清洗和维护工作，及时发现和处理器械的问题，保证器械的使用效果。

3. 使用完毕即时清洗医务人员在使用完毕消毒器械后，应立即对其进行清洗，严禁长时间存放或者堆积，以免滋生细菌和感染源。

4. 定期消毒和检测医疗机构应建立定期消毒和检测的制度，确保消毒器械能够持续保持良好的消毒效果，减少细菌交叉感染的风险。

5. 定期更新消毒器械医疗机构应定期对旧的消毒器械进行更新和更换，以确保器械的质量始终符合要求，避免使用老化、磨损的器械导致医疗事故。

三、一次性使用医疗用品管理制度1. 实行分类管理医疗机构应按照一次性使用医疗用品的不同类型和用途，进行分类管理，确保不同类别的一次性使用医疗用品能够得到正确的使用和储存。

2. 严格采购和验收制度医疗机构应建立严格的采购和验收制度，对一次性使用医疗用品的供应商进行资质审查，并对采购的用品进行全面的检验和验收，确保产品的质量符合相关要求。

3. 储存环境要求一次性使用医疗用品的储存环境应符合相关的要求，保持室温干燥，防止阳光直射和潮湿，避免使用过期或者受损的一次性使用医疗用品，确保其质量可靠。

4. 配发和记录制度医疗机构应建立一次性使用医疗用品的配发和记录制度，记录每一次用品的配发和使用情况，及时核对库存量，确保用品的正确使用和追踪。

5. 定期检查和替换医疗机构应定期对一次性使用医疗用品进行检查和替换，确保用品的质量可靠，避免使用老化或者破损的用品导致医疗事故。

一次性医疗用品及消毒药械质量监管制度引言一次性医疗用品和消毒药械在医疗领域起着至关重要的作用。

它们直接关系到患者的生命安全和健康，因此质量监管制度的建立和执行至关重要。

本文将介绍一次性医疗用品及消毒药械质量监管制度的相关内容，包括监管制度的核心要点、制度的实施和执行、监管机构的职责等。

一、监管制度的核心要点1.产品准入管理：一次性医疗用品及消毒药械的生产企业需要获得相关的准入许可，才能合法生产和销售产品。

准入管理主要包括企业资质审核、产品注册和生产许可等环节。

2.生产过程管理：监管部门对一次性医疗用品及消毒药械的生产过程进行严格的监管，确保产品符合质量标准。

主要包括生产设备的要求、生产流程的规范和操作人员的培训等。

3.质量控制和检验：监管部门要求生产企业建立完善的质量控制体系，并进行产品质量的全面检验。

质量控制包括原材料的采购和验收、生产过程的监控和产品质量的抽检等环节。

4.不良事件报告：生产企业和医疗机构要建立健全的不良事件报告制度，确保及时反馈和处理产品质量问题。

监管部门对不良事件进行调查和处理，并采取相应的措施，以保障患者的安全和权益。

二、制度的实施和执行1.监管机构的职责：国家食品药品监督管理局及其下属的地方分支机构负责制定和执行一次性医疗用品及消毒药械质量监管制度。

监管机构要加强与生产企业和医疗机构的沟通，定期组织监督检查和抽检，确保制度的有效实施。

2.监督检查和抽检：监管部门定期对生产企业和医疗机构进行监督检查和抽检，以确保产品质量符合标准。

监督检查主要包括生产条件的检查、质量控制体系的审查、产品质量的抽检等。

3.处罚措施：对于违反监管要求的生产企业和医疗机构，监管部门将采取相应的处罚措施。

处罚措施包括警告、罚款、暂停生产和销售等，并可根据情况吊销企业的生产许可证。

三、监管制度的优化和改进为了进一步加强一次性医疗用品及消毒药械的质量监管，需要不断优化和改进监管制度。

是一些可能的改进方向：1.加强准入管理：进一步加强对生产企业的准入管理，提高准入门槛，确保生产企业具备足够的技术和管理能力。