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1．目的：制定注射剂灌封过程质量控制的标准操作规程2．范围：适用于注射剂灌封工序质量控制全过程。
3．职责：操作者、QA监督员、车间主任对本标准的实施负责。
4．内容：4.1试灌过程质量控制按“注射剂外观检查法”填写中间控制表（附件1）按所规定的质量指标进行检查并记录在中间控制记录上（附件2）。
——装量与装量差异试验。
在IPC记录上记下测试结果，待试验合格后通知中控室检验员重复同样试验，若测试结果符合要求，经QA监督员批准，方可正式灌封。
否则对灌封线进行调整，并重新取样重复上述试验。
如果测试结果符合要求，需要更换新容器盛装安瓶。
调整过程中的安瓶作报废处理。
4.2灌封过程的质量控制：4.2.1操作工取样检查：①在灌封过程中，每半小时检查一次装量，使用注射剂装量控制图（附件3），在图表上记录结果，一天使用一张图。
②从灌封线取5支，开启时应注意避免损失，内容物用相应体积的干燥注射器抽尽，每支的装量均不得低于标示量。
在图表的实际时间坐标上方划十字。
以记录装量差异，测定后的药液应废弃。
③如测定的结果超过表中红色范围，经检验员重新取样，复查确实超过范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。
④若在灌封过程中对灌封线做了调整，则须在记录上记录，即围绕十字划个圈圈，以表示调整后的结果。
调整后必须重复装量检查，并将结果如上述记录在控制表上。
4.2.2中控室检查，中控室检验员在灌封过程的前中后应进行5次装量检查，每次取样5支，按上述方法所述的控制项目对装量进行检测，所有检查结果及发现的问题均记录在IPC记录上。
4.3灌封过程中任何不合格的质量状况都必须报告操作者、车间主任及QA监督员。
4.4灌封完成后，所有的中间控制记录经车间主任审核签字后送交质量部。
注射剂外观检查中间控制表批中间控制记录车间主任：日期：附件3：平均装量——相对标准差（%）控制图填表人：日期：车间主任：日期：。
制药有限公司大容量注射液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (7)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺卫生和环境卫生 (10)10.劳动组织及岗位定员 (10)一、制剂类型：最终灭菌大容量注射液，100ml规格，西林瓶包装。
二、流程图：大容量注射剂工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、塞、铝盖2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的西林瓶。
在理瓶室将西林瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2清洗：把西林瓶放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机，定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
洗瓶岗位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。
2.3 理塞、铝盖：根据《生产指令》准备所需的丁基胶塞和铝盖，分别、依次放入多功能胶塞漂洗机。
2.4清洗：将丁基胶塞放入多功能漂洗机后，加入纯化水，开动机器进行清洗，清洗后捞出、沥干。
排除纯化水后再加入注射用水清洗，捞出、沥干。
将铝盖放入多功能漂洗机后，加入纯化水，开动机器清洗，清洗后捞出、沥干。
排除纯化水后再加入注射用水清洗，捞出、沥干。
清洗过后，按岗位清场操作规程进行清场，填写清场合格证，并填写生产记录。
江西捷众生物化学有限公司大容量注射剂产品物料平衡标准操作规程1．目的：明确大容量注射剂产品物料平衡检查的计算方法，便于发现情况查明原因。
2．适用范围：适用于大容量注射剂车间生产全过程。
3．职责：3.1大容量注射剂各岗位操作人员及记录员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容与要求：4.1理瓶物料平衡率计算：4.1.1检查并复核输液瓶的数量，规格及其质量情况。
4.1.2将目检合格的输液瓶摆排在理瓶盘，挑出破损等不良品。
4.1.3计算：本批实际洗瓶数瓶子收得率＝×100%本批领用数+上批剩余数—本批剩余数洗瓶数+残损数+ 废瓶数物料平衡＝×100%实际领用数+上批剩余数-本批剩余数4.1.4将上述计算分析结果记录在该工序记录上。
4.2灌装平衡率计算：4.2.1将配制好的药液经管道输送进入灌装。
4.2.2根据半检报告单，调试装量，合格后开始灌装。
4.2.3灌装结束后，抽样测含量，装量。
4.2.4计算本批配液量理论灌装瓶数＝×100%理论装量本批实际灌装瓶数收得率＝×100%本批理论灌装瓶数（本批实际灌装数+废品瓶数）×平均装量物料平衡＝×100%本批配液量4.2.5损耗太大或有问题时，须查明原因，如平衡出现负值时，很可能灌装有异常情况。
4.2.6将上述分析等结果记录在该工序原始记录上。
4.3灯检合格率计算4.3.1检查并复核半成品品名，批号及质量情况，如发现异常情况报告班组长和QA员。
4.3.2灯检玻屑，纤维及破损等其他异物，放在洁净塑料筐内，便于计灯检不良品的数量。
4.3.3灯检完后,计算灯检合格率及破损率。
4.3.4计算：灯检过程中瓶子破损数灯检瓶子破损率＝×100%总灯检瓶数灯检合格瓶数灯检合格率＝×100%灯检合格瓶数+灯检不良品4.3.5将上述的计算结果记录在该工序原始记录上。
4.4标签、说明书、纸箱物料平衡率计算。
注射剂生产质量监控标准程序1.目的：建立注射剂生产过程监控标准程序。
2.范围：适用于注射剂生产从领料、洗瓶（胶塞）、灭菌、配料、精制、分装到冻干、包装的全过程质量监控。
3.职责：生产部、质管部人员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1由质管部授权的专职或兼职质监员担任现场检查员，负责对注射剂生产全过程进行质量监控。
4.2监控依据：注射剂生产的工艺规程、标准操作程序及注射剂生产质量监控点。
4.3监控内容：4.3.1开工前准备工作的检查：4.3.1.1质监员按下面的内容对现场进行检查：（1）生产区应有上批生产结束的“清场合格证”副本。
（2）生产区设备有“完好”状态标志和“已清洁”标志。
（3）计量器具有检定合格证，并在有效期内使用。
（4）容器、器具有“已清洁”标志。
（5）操作人员工装整齐、洁净、个人卫生符合要求。
（6）生产用水有合格检验报告书。
（7）生产区洁净环境符合工艺要求。
（8）领用物料与《批生产指令》要求一致，有质管部发放的合格《检验报告书》。
4.3.1.2质监员根据检查结果，填写《注射剂生产开工前监控记录》。
若各项准备工作均符合规定，将上述记录转交车间主管，准许开工生产。
4.3.2生产现场质量监控4.3.2.1检查生产状态标志：标明正在生产的产品品名、批号等。
4.3.2.2人员进、出洁净区按相关的SOP执行。
4.3.2.3操作轻、稳、准，不做与工作无关的动作。
工作时工作间门关紧。
4.3.2.4进入洁净区的物料对外表面进行处理，采取有效的消毒措施。
4.3.2.5各项操作均按相应标准程序进行。
4.3.2.6各关键工序均按附表要求的质量监控点进行监控。
4.3.2.7生产过程中出现的偏差均按偏差处理程序执行。
4.3.2.8原始记录填写符合要求，准确、及时、真实、完整。
4.3.3生产结束时的监控4.3.3.1生产剩余物料及时从生产现场转移。
4.3.3.2生产废弃物及时处理。
4.3.3.3容器具、设备按相关的SOP进行清洁，并及时更换状态标志。
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产工艺规程（大容量）目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料质量标准和检查方法6 中间产品质量标准和检查方法7 成品质量标准和检查方法8 包装规格、包装材料质量标准9 说明书、产品文字说明和标志10 工艺要求11 设备一览表和主要设备生产能力12 技术安全与劳动保护13 劳动组织14 技术经济指标计算15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1产品概述：本品为磺胺间甲氧嘧啶钠的灭菌水溶液。
含磺胺间甲氧嘧啶钠（C11H11N4NaO3S）应为标示量的96.0%～104.0%1.1产品特点：1.1.1性状：本品为无色至微黄色的澄明液体。
1.1.2作用与用途：磺胺类药。
用于各种敏感菌引起的呼吸道、消化道、泌尿道感染及球虫病、猪弓形虫病等。
局部灌注可治疗乳腺炎和子宫内膜炎。
1.1.3用法用量：静脉注射一次量每1Kg体重家畜0.5ml，一日1～2次，连用2-3日。
1.1.4规格：100ml：10g(磺胺间甲氧嘧啶钠)1.1.5贮藏：遮光、密闭保存。
1.1.6停药期：28日1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2 处方和依据：2.1处方：（1000ml）磺胺间甲氧嘧啶钠100g 硫代硫酸钠 1 g注射用水 至1000ml10000级区100000级区4 制剂工艺过程及工艺条件: 4.1总述：4.1.1按生产指令单领取磺胺间甲氧嘧啶钠原料,在浓配灌中加入计算量70%的注射用水, 再加入计算量的硫代硫酸钠搅拌使溶解；然后加磺胺间甲氧嘧啶钠原料搅拌至完全溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水近全量，调节PH在规定范围内（9.7-10.8），补加注射用水至足量；用孔径为0.45um、0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查澄明度、含量合格后，将药液输送到至灌封岗位,灌装压盖，100℃30分钟灭菌，灯检、贴签包装成规定规格即可。
大容量注射剂质量风险分析与质量风险控制方法一、大容量注射剂的剂型特点和其他无菌制剂相比,大容量注射剂的特点在于体积大,导致:(1)发生微生物污染、内毒素污染和微粒污染后对使用者的后果更严重;(2)降低微生物、内毒素和微粒污染的技术复杂性较高;(3)厂房面积大且高,维持厂房洁净度的难度大、成本高;(4)生产设备体积大且固定,需要在线清洁和消毒灭菌;(5)工艺管路和在线清洁消毒管路并存,连接复杂,发生污染和交叉污染的风险大;(6)大规模地处理物料和包装材料,生产周期较长,发生微生物污染并在生产过程中繁殖的概率增加。
GMP的很多基本要求,以及对无菌制剂的特殊要求,对本剂型而言需要特别关注并从严掌握。
二、生产工艺流程大容量注射剂的生产工艺流程图(略)(一)原料称重在D级区进行。
应设计有足够大的待称重原料和己称重原料的存放场地。
称量器具的量程应适用。
同一批产品使用的多种原料应集中存放。
应由中间控制人员对称好的物料及重量进行双重复核。
技术先进的企业已采用计算机化的自动物料识别一重量控制系统代替人工复核。
(二)配制1.浓配和稀配我国大部分企业采用浓配一稀配两步。
通过加入活性炭粉末于热的浓溶液中,以吸附分子量较大的杂质,如细菌内毒素。
但该工艺有明显的缺点:①活性炭中的可溶性杂质将进入药液而无法除去;②容易污染洁净区和空调净化系统。
从风险一利益角度,更合理的配制工艺是一步配制。
2.一步配制法目前工业发达国家已普遍取消了加活性炭浓配一过滤一稀配的传统工艺,而采用不加活性炭的一步配制工艺。
一步配制法避免了传统工艺的风险。
采用一步配制法的前提是原料生产企业采用可靠的去除细菌内毒素污染的工艺,如粗品溶解后加活性炭处理后结晶,使活性炭带入的可溶性杂质留在母液中。
原料生产企业还应采取防止微生物污染的措施,能稳定可靠地供应微生物和细菌内毒素污染受控的原料。
配制投料过程中应通过收集核对物料标签等措施进行投料复核,保证原辅料按要求加入。
注射剂生产过程的质量控制（一）生产过程的质量控制生产数量保证了，质量必须合格，否则不能出厂，尤其是安全指标一点都不能含糊，如：热原、无菌、过敏、异常毒性、降压物质、鉴别项等，，有一样不合格都会要人命的，叫不准重做。
齐二药是假辅料、华源是无菌热原的问题。
现在对药品的质量要求的越来越严了，有一项不合格就算劣药，要没收非法所得，并处以货值1-3倍的罚款，要求生产的药品必须合格，生产合格率要达到100%是非常难的，尤其是生化药针剂更难，但这是每个企业永恒追求的目标。
产品的合格率指两方面：一个是批成品率、一是批次合格率。
（二）提高批成品率：设备必须好使：如有打瓶可能有玻璃屑、灌针有问题水针有碳化点、止灌不好使浪费药液、装量控制不好灌高了产量低、灌低了不合格等，最好刚灌装前十支应传出去灯检，有问题及时调整，没问题再正式灌装。
还有就是控制好含量，既保证含量合格又不浪费，这也要求药液混合均匀、溶解充分、取样有代表性、检验准确。
（三）如何提高批合格率：1 提高主要原辅料的内控质量标准：主要是化学原料药和使用量较大的辅料。
针剂用原辅料国家标准有的制定的不严格不科学，要用内控标准来补充，如有的品种原料不检热原，若原料带热原就有可能导致成品不合格，有的品种在原料生产时可能有毒性，这样的原料就应做异常毒性，因为制剂的工艺过程是无法除毒性物质的，降压物质也是一样，总之，成品要检的项目如果原料有可能带来就应检原料，内控标准就应制定相应的项目，采购时应先与厂家讲清楚，合同中应附带内控标准。
从源头控制产品质量。
2生化药提取原液应检测成品的相关项目，如高分子、过敏试验、降压物质、活性等。
当提取车间更换超滤柱子膜包时和改变工艺及时通知化验室，做溶液的过敏和高分子等，避免生产出的成品不合格，无法挽救，造成损失。
3 半成品的质量标准尤其是新品种的内控质量标准的制定，最近陆续有批准生产的新品种，必须制定科学合理的内控标准，制定时生产和质量共同商量，采购也要参与，原辅料采购时要执行。
可灭菌大容量注射剂（大输液质量控制点可灭菌大容量注射剂(大输液)可灭菌大容量注射剂又名大输液、输液剂。
是指将配制好的药液灌入大于50ml的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。
常用的输液瓶的玻璃瓶和塑料瓶两种。
重点介绍玻璃瓶装的大容量注射剂的实施要求。
制剂管理要点1. 配制：本工序包括称量、浓配、稀配及半成品检验、过滤等过程。
(1) 称量1)配料前核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量，并应具有原辅料检验报告单。
调换原辅料生产厂及特殊品种需有小样试制合格报告。
2)原辅料投料量的计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。
3)剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。
4)天平、磅秤每次使用前应校正，并定期由法定部门专人校验、做好记录。
(2) 配制及过滤1) 每个配制罐须标明配制液的全名、规格和批号。
2)板柜过滤机应每次过滤完毕，立即清洗，按清洁操作规程处理。
药液终端用孔径为0.45～0.65μm的滤膜过滤。
3)接触药液的一切容器具，使用前后都必须用注射用水清洗。
更换品种或停用一天以上时必须以清洁剂处理，再以注射用水洗涤至清洁。
4)使用微孔滤膜时先用注射用水漂洗至无异物脱落，并在使用前后作起泡点试验。
5)药液经含量、pH值半成品检验合格后方可精滤。
调整含量须重新测定。
精滤药液经澄明度检查合格后才能灌装。
6)使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。
7)直接与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量要符合规定的洁净度要求。
2. 洗瓶(1) 瓶子在准备室除去外包装后送至粗洗室。
(2) 选用适当的去污剂，用饮用水精洗，用纯水洗涤内外壁，再用澄明的纯水精洗，最后用孔径为0.45μm滤膜滤过的注射用水洗净。
(3) 定时检查洗瓶质量。
3. 灌装灌装机上盛装药液的容器、管道和管件使用前应以注射用水洗净，更换产品需用清洁剂处理。
注射剂装量控制规程
目的：
建立注射剂在生产过程中的装量控制规程，保证产品质量。
2. 范围：
适用于注射剂（50ml及50ml以下）在生产过程中的装量控制。
3. 职责：
QA检查员对本标准的实施负责。
4. 程序：
4.1. 每批产品应按
5.1.项下增加灌装量并于灌装进行中由QA检查员负责校对容量。
4.2.容量校对的最低取样数（n）以生产数量（N）为基准。
N（支）n（支）
≤10000 20
10000~20000 30
≥20000 50
4.3. 按小容量注射剂装量检查规程（SOP ZL0054）校对，灌装容量应在标准规定范围内，若发现不符合标准要求，立刻通知生产部停止操作，经检查合格后方可进行到下一步工
序中。
4.4. 每批校对后的结果一式二份，一份送生产部，另一份由QA存档。
5. 附：
5.1.注射剂灌装增加量控制表：
标示装量（ml）
增加量
易流动液（ml）粘稠液（ml）
0.5 0.10 0.12
1.0 0.10 0.15
2.0 0.15 0.25 5.0 0.30 0.50 10.0 0.50 0.70 20.0 0.60 0.90 50.0 1.0 1.5
5.2. 注射剂装量校对记录ZL0065 00
注射剂装量校对记录
XXXXXXXX 编号：ZL0065 00
品名批号规格
校对人校对支数校对日期年月日校对结果：
QA意见：。
大容量注射剂现场检查工作要点篇一：大容量注射剂准备岗位标准操作规程大容量注射剂准备岗位标准操作规程目的：建立准备岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化。
2.范围：适用大容量注射剂准备岗位的操作。
3.职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、Qa检查员负责监督。
4.程序：4.1.操作前准备：4.1.1.准备岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SoPSc0011）净化更衣。
4.1.2.准备室按准备室清洁规程（SoPSc2029）、洁净区的缓冲间按十万级洁净区清洁消毒规程（SoPSc0003）进行清洁。
4.1.3.按洗衣房清洁管理规程（SmPSc0018）对洁净区洗衣房进行清洁消毒。
4.2.生产操作：4.2.1.配制消毒剂（每月轮换使用）,根据生产所需配制消毒剂使用量。
4.2.1.1.75%乙醇溶液：取95%乙醇79ml加纯化水至100ml稀释成75%溶液摇匀。
4.2.1.2.5%甲酚皂溶液：取50%甲酚皂液500ml加纯化水至5000ml 配成5%溶液，摇匀。
4.2.1.3.0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液4ml加纯化水至100ml 配成0.2溶液，摇匀。
4.2.1.4.经0.22μm微孔滤滤膜分别过滤后，按物料进出洁净区清洁消毒规程（SoPSc0016）传入洁净室。
4.2.2.橡胶塞清洗按JQm-2大输液胶塞清洗机操作规程（SoPSc2038）清洗胶塞操作。
4.2.2.1.将胶塞放入加料漏斗，关好滚洞及箱体加料视镜门。
启动水泵，喷淋粗洗5分钟。
4.2.2.2.碱煮：按腔体内水体积加入0.2%naoH蒸煮1小时，放净碱水，用纯化水反复冲洗至最后冲洗水为中性。
4.2.2.3.酸煮：按腔体内水体积加入1%HcL蒸煮1小时，放净酸水，打开纯化水反复冲洗至最后冲洗水为中性。
4.2.2.4.注射用水蒸煮：关闭放水阀，蒸煮30分钟。
4.2.2.5.漂洗：打开进水阀，加入注射用水直至水从漂洗口外溢，漂洗5-10分钟。
1.主Array题内容与适用范围
1.1本规程规定了大容量注射剂生产现场质量监控管理的内容与要求。
1.2本规程适用于大容量注射剂生产现场质量监控的管理。
2.职责：
2.1大容量注射剂车间QA、QC对本标准的执行负责。
2.2质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。
3.管理内容与要求
3.1 生产前检查
3.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次
3.2 生产过程监控
3.2.1 车间QA生产过程监控
3.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次
3.2.1.2 检查方法
3.2.1.2.1制水
纯化水
电导率：应符合《中国药典》2010年版项下要求。
酸碱度、氨：应符合《中国药典》2010年版项下要求。
注射用水：应符合《中国药典》2010年版项下要求。
PH值、氨：应符合《中国药典》2010年版项下要求。
3.2.1.2.2脱外包
物料清洁度：目检物料应脱除外包装，内包装应清洁。
物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。
3.2.1.2.3物料暂存
物料贮存状态：物料应处于密闭或密封状态。
物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。
3.2.1.2.4称量
称量操作：现场检查或检查操作记录，检查使用的天平或磅秤是否有校验合格证、零点是否准确。
称量时严格执行双人复核制。
称料数量：现场检查或检查操作记录，检查物料的称料量应与指令相符。
3.2.1.2.5浓配
配料数量：现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与指令相符。
煮沸时间：应符合工艺要求。
3.2.1.2.6稀配
配料数量：现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与指令相符。
药液温度、搅拌时间：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。
药液PH值、含量：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。
3.2.1.2.7灌装可见异物：不得有可见异物。
装量：用已标化量筒检测，装量应符合工艺要求。
焊接口：不松动。
3.2.1.2.8灭菌
灭菌温度：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。
保持时间：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。
F0值：现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。
3.2.1.2.9灯检
漏检率：抽检应符合工艺要求。
误检率：抽检应符合工艺要求。
3.2.1.2.10外包装
排版：批号、生产日期、有效期排版：检查小盒、中盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。
说明书：说明书与包装指令和生产品种一致，折叠正确。
小盒：盒子与包装指令和生产品种一致，印刷清晰。
批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。
大纸箱：大纸箱包装指令和生产品种一致，装入正确，装量正确，并有相应的装箱单。
大纸箱密封良好，箱上的批号，有效期和生产日期及其它内容正确，清晰易读。
合格证（装箱单）内容正确。
3.2.1.3在监控过程中，应及时填写监控记录。
3.2.2车间QC生产过程监控
3.2.2.1检查项目、检查标准及检查频率
可见异物、PH值、含量：按该品种中间产品（药液）质量标准和检验操作规程检查，其它按中检岗位标准操作规程检查，应符合规定；
检测时填写中间产品质量检验记录，并出具检验报告单，交车间QA审核（复核）后，由QA出具中间产品放行证（合格证）。
3.3 清场检查
3.3.1清场检查项目、检查标准、检查频次
记录检查项目、检查标准、检查频次。
