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生物制药工艺学第一章讲义

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生物制药工艺学(1)

生物制药工艺学(1)

生物药物对热、酸、碱、重金属及pH变化和各种理 化因素都较敏感，生物材料又易腐败、染菌、被微生 物的活动所分解或被自身的代谢酶所破坏，甚至机械 搅拌、压片机冲头的压力、金属器械、空气、日光等 对生物活性都会发生影响。
为此，要确保生物药物的有效药理作用，就要从 原料制造、工艺过程、制剂、贮存、运输和使用各个 环节严加控制。
3、 生物制品——用微生物及微生物代谢产物或 动物血清制成的用于预防、诊断和治疗的制品。
⑴ 狭义的疫苗亦称为病毒性疫苗，是用减毒的活病 毒或立克次体及灭活的强毒病毒或立克次体制备的一 类用于自动免疫的生物制品。
⑵ 广义的疫苗包括病毒性疫苗、细菌性疫苗（菌苗） 和类毒素等由微生物所制备的用于自动免疫的生物制 品。
预计基因工程疫苗的品种将会迅速增多。同时各 种免疫诊断制品和治疗用生物制品也迅速发展。
3、生物技术药物：
自1982年人胰岛素成为用DNA重组技术生产的第一 个生物医药产品以来，以基因重组为核心的生物技术 所开发研究的新药数目一直居首位。
此外，应用酶工程技术、细胞工程技术和基因工程 技术生产抗生素、氨基酸和植物次生代谢产物也已步 入产业化阶段。
30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法， 从而用小鼠脑组织或鸡胚制成黄热病、流感、乙型脑 炎、森林脑炎和斑疹伤寒等疫苗。
50年代，在离体细胞培养物中繁殖病毒的技术取 得突破，从而研制成功小儿麻痹、麻疹、腮腺炎等新 疫苗。
80年代后期，应用基因工程技术己研制成功乙肝疫 苗、狂犬病疫苗、口蹄病疫苗和AIDS病疫苗程方法）和生化方法制成的，具有免疫学反应 或平衡生理作用的药物制剂。
生物制药工艺学是一门新型的现代制药工艺学。 具体任务是讨论：
①生物药物的来源及其原料药物生产的主要途径和 工艺过程；

生物制药工艺学1复习

生物制药工艺学1复习

生物制药工艺学第一章生物药物得概述一、名词概念●1.生物药物:利用生物体:生物组织或其成分、综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学与药学得原理与方法进行加工、制造而成得一大类预防、诊断、治疗制品。

●2.生化药物:运用生物化学得理论、方法与研究成果,从生物体分离、纯化得到得一些重要生理活性物质,如氨基酸、多肽等。

3.生物制药工艺学:就是从事各种生物药物得研究、生产与制剂得综合性应用技术科学。

4.生物制品:用生物学方法(包括基因工程方法)与生化方法制成得,具有免疫学反应或平衡生理作用得药物制剂。

5.多价菌苗:用人工合成法将单价菌苗纯化后,用化学方法相互连接起来生成具有复合免疫功能得一类新制品。

●6.细胞生物因子:在体内对动物细胞得生长有调节作用,并在靶细胞上具有特异受体得一类物质,现已发现得细胞生长因子均为多肽或蛋白质。

二、应掌握得知识点1.14世纪末,法国巴斯德创制得疫苗就是狂犬病疫苗。

2.1982年,利用DNA重组技术生产得第一个生物医药产品就是人胰岛素。

3.超氧化物歧化酶得英文缩写为SOD。

4.McAb表示得意义为单克隆抗体。

5.尿激酶可用于治疗血栓疾病。

6.人类治疗防病得三大药源有化学药物、生物医药产品与中草药。

7.生物药物主要包括生化药品、生物制品与生物医药产品。

8.“三致实验”就是指致突变、致癌与致畸。

三、重点及难点●1.生物药物发展得类型有三类:(1)第一类型就是利用生物材料加工制成得含有某些天然活性物质与混合成分得粗制剂;(2)第二类型就是根据生物化学与免疫学原理,应用近代生化分离、纯化技术从生物体取得得具有针对治疗作用得特异成分;(3)第三类型就是利用生物工程技术生产得天然活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造得比天然物质更高活性得类似或与天然结构不同得全新药理活性成分。

●2.生化药物得种类有:(1)氨基酸类药物;(2)多肽与蛋白质类药物;(3)酶与辅酶类药物;(4)核酸及其降解物与衍生物;(5)多糖类药物;(6)脂类药物;(7)细胞生长因子与组织制剂。

(完整版)吴梧桐主编《生物制药工艺学》学习笔记

(完整版)吴梧桐主编《生物制药工艺学》学习笔记

第一章生物药物概论1、生物药物的分类：（1）基因重组多肽、蛋白类治疗剂（2）基因药物（3）天然生物药物（4）合成与部分合成的药物。

DNA重组药物和基因药物的区别：DNA重组药物即应用重组DNA技术（包括基因工程技术和蛋白质工程技术）制造的重组多肽、蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等；基因药物即以基因物质（DNA或RNA）为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。

2、生物药物的作用特点：药理学特性：（1）药理活性高（2）治疗的针对性强，治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。

（3）毒副作用较少，营养价值高。

（4）生理副作用常用发生。

理化特性：（1）生物材料中的有效物质含量低，杂质种类多且含量相对较高。

（2）生物活性物质组成结构复杂、稳定性差。

（3）生物材料易染菌，腐败。

（4）生物药物制剂的特殊要求。

3．DNA重组药物有：（1）细胞因子干扰素类：α-干扰素、β-干扰素、γ-干扰素（2）细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子：白介素-2（IL-2）和突变型白介素-2（Ser125-IL-2）肿瘤坏死因子类主要有TNF-α和TNF-α受体。

（3）造血系统生长因子类：粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、巨噬细胞集落刺激因子（M-CSF）、巨噬细胞粒细胞集落刺激因子（GM-CSF）、促红细胞生成素（EPO）、促血小板生成素（TPO）干细胞生长因子（SCF）（4）生长因子类：胰岛素样生长因子（IGF）、表皮生长因子（EGF）、血小板衍生生长因子（PDFD）、转化生长因子（TGF-α和TGF- β）、神经生长因子及各种神经营养因子。

（5）重组多肽与蛋白质类激素：重组人胰岛素（rhInsulin）、重组人生长激素（rhGH）、促卵胞激素（FSH）、促黄体生成素（LH）和绒毛膜促性腺激素（HCG）、重组人白蛋白和重组人血红蛋白（6）心血管病治疗剂与酶制剂：Ⅷ因子、水蛭素、tpA、rtpA、尿激酶、链激酶、葡激酶、天冬酰胺酶、超氧化歧化酶、葡萄糖脑苷酶及DNsae等（7）重组疫苗与单抗制品：重组乙肝表面抗原疫苗、乙肝基因疫苗、AIDS疫苗、流感疫苗、痢疾疫苗和肿瘤疫苗。

生物制药工艺学第一章课件ppt课件

生物制药工艺学第一章课件ppt课件

生物药物对热、酸、碱、重金属及pH变化和各 种理化因素都较敏感，生物材料又易腐败、染菌、被 微生物的活动所分解或被自身的代谢酶所破坏，甚至 机械搅拌、压片机冲头的压力、金属器械、空气、日 光等对生物活性都会发生影响。
为此，要确保生物药物的有效药理作用，就要从 原料制造、工艺过程、制剂、贮存、运输和使用各个 环节严加控制。
第二节 生物药物的性质和分类
一、生物药物的特点
新陈代谢是生命的基本特征之一，生物体是有组 织的统一整体。生物体的组成物质及其在体内进行的 一连串代谢过程都是相互联系、相互制约的。
1、 所谓疾病——主要是机体受到内外环境的改变而 使代谢失常，导致起调控作用的酶、激素及核酸、蛋 白质等生物活性物质自身或环境发生障碍。
生物技术作为高技术领域之一，已经越来越为人 们所重视。
自七十年代初，以DNA重组技术和淋巴细胞杂交 瘤技术的发明和应用为标志，生物技术诞生了。
由于生物技术对解决人类面临的重大问题如：粮 食、健康、环境、能源等将开辟广阔的前景，所以各 国政府竟相制定发展计划，国家实行优惠政策，政府 和企业界巨资投入，促进生物技术的发展。
鉴于生物药物多数是生物活性分子, 其化学性质 与生物学性质都很不稳定，在生产过程中又易受到微 生物污染，从其他生物体制取的生物药物对人体往往 是异源物质，所以对制品的均一性、有效性、安全性 和稳定性等都有严格的要求。
其制造工艺设计与质量标准的制定也就与一般化 学药物有较多区别。
根据中华人民共和国卫生部制定发布的《新药审 批办法》规定，新药研究内容应包括工艺路线、质量 标准、临床前药理及临床研究，同时，必须研究该药 的物理、化学性能、纯度及检验方法、药理、毒理、 动物药代动力学、临床药理、处方、剂量、剂型、生 物利用度、稳定性等并提出药品质量标准草案。

制药工艺学第一章

制药工艺学第一章
制药工艺学任务
制药工艺学的任务是研究药物制造过程中的基本原理、方法和技术，优化生产 工艺，提高药物质量，降低生产成本，为药物研发、生产和应用提供科学依据。
制药工艺学发展历史及现状
发展历史
制药工艺学起源于古代医药实践，随着化学、生物学、工程 学等学科的发展，逐渐形成了独立的学科体系。现代制药工 艺学经历了从经验到科学、从手工到自动化的发展历程。
制药工艺学第一章
目录
• 绪论 • 药物合成路线设计与优化 • 化学反应原理及其在制药工艺中应用 • 原料药生产工艺流程及质量控制 • 制剂生产工艺流程及质量控制 • 现代制药工艺发展趋势与挑战
01 绪论
制药工艺学定义与任务
制药工艺学定义
制药工艺学是研究药物制造过程及其相关技术的科学，涉及药物原料的提取、 合成、纯化、制剂、质量控制等方面。
原料药的定义与分类
原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，包 括化学合成原料药、天然药物原料药等。
生产工艺流程简介
原料药的生产通常包括原料准备、化学反应、 分离纯化、干燥、包装等步骤。
工艺流程中的关键操作单元
包括反应釜、分离设备、干燥设备、包装设备等。
原料药生产关键质量控制点识别与监控
关键质量控制点的定义
可行性原则
合成路线应符合化学反应原理和实验 条件，确保反应的可行性和可重复性。
选择性原则
针对目标化合物的结构和性质，选择 合适的反应类型和条件，提高目标产 物的选择性和纯度。
经济性原则
考虑原料、试剂、溶剂等的成本和来 源，选择经济合理的合成路线。
药物合成路线优化方法与技术
反应条件优化
通过调整反应温度、压力、时间、浓度等条 件，提高反应速率和产率。

生物制药工艺第一章绪论

生物制药工艺第一章绪论

⽣物制药⼯艺第⼀章绪论第⼀章绪论教学要点与教学⽬标：掌握⽣物药物的概念和种类了解⽣物药物的制备过程了解分离纯化在制药⼯艺学的重要性掌握分离纯化的特点第⼀节⽣物药物概述⼀、⽣物药物的定义⼈类防病、治病的三⼤药源：化学药物、⽣物药物、中草药⽣物药物：是利⽤⽣物体、⽣物组织或其成分，综合应⽤⽣物学、⽣物化学、微⽣物学、免疫学、物理化学和药学的原理与⽅法进⾏加⼯、制造⽽成的⼀⼤类预防、诊断、治疗制品。

⼴义的⽣物药物包括从动物、植物、微⽣物等⽣物体中制取的各种天然⽣物活性物质及其⼈⼯合成或半合成的天然物质类似物。

由于抗⽣素发展迅速，已成为制药⼯业的独⽴门类，所以⽣物药物主要包括⽣化药品与⽣物制品及其相关的⽣物产品。

随着分⼦⽣物学、免疫学与现代⽣化技术和⽣物⼯程学的迅猛发展，⽣物药物已成为当前新药研究开发中最有前景的⼀个中药领域。

⼆、⽣物药物的研究范围（⼀）⽣物药物发展过程⽣物药物是⼀类既古⽼⼜年轻的新型药物。

1.历史2.⽣物药物发展的三个阶段按照制品的纯度，⼯艺特点和临床疗效特征，⽣物药物的发展⼤致可分为三个阶段（1）第⼀阶段特点是低纯度，低产量。

（2）第⼆阶段根据⽣物化学和免疫学原理，应⽤近代⽣化分离技术从⽣物体制取的具有针对性治疗作⽤的特异⽣化成分的⽣物药物。

（3）第三阶段应⽤⽣物技术⽣产的天然⽣物活性物质以及通过蛋⽩质⼯程原理设计制造地具有⽐天然物质更⾼活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分的⽣物药物。

3.⽣物药物的研究⽅向三、⽣物制药⼯艺学的性质与任务《⽣物制药⼯艺学》是从事各种⽣物药物的研究、⽣产和制剂的综合性应⽤技术科学。

（⼀）研究内容包括⽣化制药⼯艺、⽣物制品制造与相关的⽣物医药产品的⽣产⼯艺。

主要讨论各类⽣物药物的来源、结构、性质、制造原理、⼯艺过程、⽣产技术操作和质量控制。

所以《⽣物制药⼯艺学》是⼀门理论与实践紧密结合的崭新的综合性制药⼯艺学。

（⼆）具体任务1.⽣物药物的来源及其原料药物⽣产的主要途径和⼯艺过程；2.⽣物药物的⼀般提取、分离、纯化、制造原理与⽣产⽅法；3.各类⽣物药物的结构、性质、⽤途及其⼯艺过程和质量控制。

生物制药工艺学第1章、第2章

生物制药工艺学第1章、第2章

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Gisela Storz, Science, 296(5571):1263-1265, 2002.
5、基因治疗剂：
DNA疫苗与基因药物发展迅速，将功能 基因与表达载体重组，导入人体细胞，使其 在体内表达活性蛋白，产生免疫或治疗作用。 已研究成功乳腺癌DNA疫苗（可能对病毒性 肿瘤均可获得成功），还有黑色瘤基因治疗 也取得突破（使病人晚期肿瘤消失），将病 人的T-cell分离出来，用肿瘤抗原受体基因 改造T-cell，再注入人体，可以对黑色素瘤 产生有效清除作用。
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16
5．陈代杰：上海医药工业研究院研究员 《微生物药物学》，华东理工大学出版社
6．王军志：中国药品生物制品检定所副所长 《生物技术药物研究开发和质量控制》，科学
出版社，2002年
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杂志 1 中国抗生素杂志 2 药物生物技术 3 生物工程学报 4 中国生化药物杂志 5 中国医药工业杂志
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siRNA (small interfering RNA) ：是一种小 RNA分子（~21-25核苷酸），由Dicer （RNAase Ⅲ家族中对双链RNA具有特异 性的酶）加工而成。siRNA是siRISC (RNA-induced silencing complex,由核酸内 切酶、核酸外切酶、解旋酶等构成，作用 是对靶mRNA进行识别和切割）的主要成 员，激发与之互补的目标mRNA的沉默。
（3）选择富集目的物材料；（4）冷冻保存
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二、生物活性物质物质常用的提取方法与优化
（一）几种常用提取方法 1．酸、碱、盐水溶液提取方法 2．表面活性剂提取方法与反胶束提取方法 3．有机溶剂提取 4. 双水相萃取法 5．超临界萃取法

生物制药工艺学第一章课件

生物制药工艺学第一章课件

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生产过程监控与质量保证
通过生物制药工艺学的技术和方法，对药物的生 产过程进行实时监控和质量控制，确保药物的质 量和生产的稳定性。
05
生物制药工艺学的未来 发展
生物制药工艺学的发展趋势
基因和细胞疗法
随着基因编辑技术的进步，基因和细胞疗法将成为未来生物制药工 艺学的重要发展方向。
人工智能与大数据
人工智能和大数，有助于加速药物研发和优化生产过程。
工程学基础
生物工程、化学工程等， 这些学科为生物制药工艺 学提供了工程学理论基础 。
生物制药工艺学的技术基础
基因工程技术
基因工程技术是生物制药工艺 学的重要技术基础，用于生产 重组蛋白、抗体等生物药物。
细胞培养技术
细胞培养技术是生物制药工艺 学的核心技术之一，用于生产 各种细胞和组织。
蛋白质工程技术
生物制药工艺学的特点
具有高度综合性和实践性，涉及多学 科交叉，强调工艺过程优化、质量控 制和安全生产。
生物制药工艺学的重要性
保障药品质量和安全
推动生物医药产业发展
通过科学合理的工艺过程，确保生物 药物的有效性和安全性。
为生物医药产业提供技术支持和创新 动力，促进产业持续发展。
提高生产效率和降低成本
模拟研究法
总结词
利用模型或模拟系统来研究生物制药工艺的方法。
详细描述
模拟研究法在生物制药工艺学中应用广泛。这种方法通过构建模型或使用模拟系统来模拟生物制药工艺的过程， 以便更好地理解工艺参数、优化工艺条件和提高产品质量。模拟研究法有助于降低实验成本、缩短研发周期，并 提高研究的可靠性和可重复性。
现场研究法
通过生物制药工艺学的方法，研究药物与靶点的相互作用机制，深 入了解药物的作用原理和作用途径。

生物制药工艺学第1章、第2章

生物制药工艺学第1章、第2章
药典三部收载生物制品，首次将《中国生物 制品规程》并入药典。
生物药物 Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成份为 原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞 成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、 物理化学与现代药学的原理与方法加工 制成的药物。
(书：P1页)
生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血
苍蝇 → 抗菌肽
现代生物药物分四大类：
（1）重组DNA药物（又称基因工程药物） （2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物
质基础制造的药物 一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技
术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核 酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)， 在我国又统称为生物制品。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成生物药物
1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、 技术要求高；
2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才 有生物活性。对多种物理、化学、生物 学因素不稳定。
3. 活性高，有效剂量小，对制品的有效 性，安Байду номын сангаас性要严格要求（包括标准品的 制订）。
二、生物药物的类别
（一）天然生物药物
(书P11页)
1．微生物药物 microbial medicine
书： P7页
第一节 生物药物的研究范围
一、生物药物的发展简史
1. 传统生物制药技术阶段 （Traditional biopharmaceutics）指从生物材料粗
加工制成粗制剂阶段。 （1）公元4世纪葛洪《肘后良方》
—海藻治瘿病 （2）公元631～682，孙思邈
羊肝治“雀目” （3）神农，用蟾酥治疗创伤
二、《生物制药工艺学》的内容 生物制药工艺学 Biopharmaceutical process

生物制药工艺学1复习

生物制药工艺学1复习

生物制药工艺学第一章生物药物的概述一、名词概念●1．生物药物：利用生物体：生物组织或其成分、综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。

●2．生化药物：运用生物化学的理论、方法和研究成果，从生物体分离、纯化得到的一些重要生理活性物质，如氨基酸、多肽等。

3．生物制药工艺学：是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。

4．生物制品：用生物学方法(包括基因工程方法)和生化方法制成的，具有免疫学反应或平衡生理作用的药物制剂。

5．多价菌苗：用人工合成法将单价菌苗纯化后，用化学方法相互连接起来生成具有复合免疫功能的一类新制品。

●6．细胞生物因子：在体内对动物细胞的生长有调节作用，并在靶细胞上具有特异受体的一类物质，现已发现的细胞生长因子均为多肽或蛋白质。

二、应掌握的知识点1．14世纪末，法国巴斯德创制的疫苗是狂犬病疫苗。

2．1982年，利用DNA重组技术生产的第一个生物医药产品是人胰岛素。

3．超氧化物歧化酶的英文缩写为SOD。

4．McAb表示的意义为单克隆抗体。

5．尿激酶可用于治疗血栓疾病。

6．人类治疗防病的三大药源有化学药物、生物医药产品和中草药。

7．生物药物主要包括生化药品、生物制品和生物医药产品。

8．“三致实验”是指致突变、致癌和致畸。

三、重点及难点●1．生物药物发展的类型有三类：(1)第一类型是利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂；(2)第二类型是根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离、纯化技术从生物体取得的具有针对治疗作用的特异成分；(3)第三类型是利用生物工程技术生产的天然活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的比天然物质更高活性的类似或与天然结构不同的全新药理活性成分。

●2．生化药物的种类有：(1)氨基酸类药物；(2)多肽和蛋白质类药物；(3)酶与辅酶类药物；(4)核酸及其降解物和衍生物；(5)多糖类药物；(6)脂类药物；(7)细胞生长因子与组织制剂。

《制药技术1章》PPT课件

《制药技术1章》PPT课件
⒈特点： ⑴安全性好 ⑵效价高疗效可靠 ⑶稳定性好
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⒉研究意义：
⑴资源有限性 受法律和伦理的制
约,仅血液、尿液、胎盘可用作原
料。
⑵研究的重要意义 对医学和药学有
重大意义。
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二、人体来源药物的种类与用途
⒈人血液成分制品
全血制品、血液成分制品（红细胞、白细胞、血小板、血浆）。
从生物体分离纯化出的生理活性物质，具 有调节人体生理机能的作用。
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生物制品
用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技 术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。可用 于疾病的预防、诊断和治疗。
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、 治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
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预防用生物制品
1、人体淋巴母细胞样多亚型天然干扰素（IFN-N1）
葛兰素威康公司（英国）生产，商品名为惠福仁。
2、人体白细胞重组干扰素(IFNα1b)：
深圳科兴生物制品有限公司,生产商品名为赛若金 。 IFN-α2a：罗氏公司（瑞士）生产的罗扰素，沈阳三生公司生
产的因特芬，辽宁卫星生物研究所生产的迪恩安。 IFNα2b：先灵葆雅（美国）公司生产的干扰能天津华立达公
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生物制药工艺包括上游工艺、下游工艺和制 剂工艺过程。
上游工艺以生物材料为中心，包括基因分子 操作与重组、固定化、细胞融合等技术。
下游工艺以生物药物后处理为中心，包括细 胞大规模培养、生物药物的提取纯化及质量 控制等。
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生物药物——是利用生物体、生物组织或其成 分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、 免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加 工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。

生物制药工艺学第1章 绪论

生物制药工艺学第1章 绪论

二、生物药物的分类
1、按药物的化学本质和化学特性来分：
（1）氨基酸及其衍生物类药物。 （2）多肽及蛋白质类药物。 （3）酶与辅酶类药物。 （4）核酸及其降解物和衍生物类药物。 （5）糖类药物。 （6）脂类药物。 （7）细胞生长因子类。 （8）生物制品类。
（1）氨基酸类药物：
目前全世界的年总产量120万吨，每年以5% 速度递增，年产值达几十亿美元。应用于医药、 食品、饲料工业，还供合成高效无残毒农药和食 品添加剂等。
3、按生理功能和用途分：
（1）治疗药物： -------如各种抗生素、药用酶等。 （2）预防药物： -------如疫苗、抗菌剂等。 （3）诊疗药物： -------如单克隆抗体、诊断试剂等。 （4）其他生物医药产品： -------如生化制剂、保健品、化妆品、食品、 医药材料等。
随堂闯关
何谓生物药物？简述生物药物的发 展趋势？
生物药物 生化药品 生物制品
生物技术药物: (抗生素)
生物技术制药：采用现代生物技术人为的创 造一些条件，借助某些微生物、植物、动物 来生产所需的医药用品，叫做生物技术制药。
随堂闯关
生物药物可分成 三大类
生化药品 生物技术药物（抗生素） 生物制品

生物制品
-----------是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、 立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制 成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药 品。 其中包括： 供预防传染病发生的菌苗、疫苗、类毒素； 供治疗或紧急预防用的抗菌血清、抗病毒血清、抗病毒素、 噬菌体、干扰素等； 供诊断传染病用的各种抗原抗体诊断液等。
生物制品:
--------应用普通的或基因工程、细胞工程、蛋 白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、 细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料 制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 包括： 疫（菌）苗，毒素、类毒素、免疫血清、血 液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞 因子、激素、酶及辅酶、发酵产品、McAb（单 克隆抗体） 、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
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80年代后期，应用基因工程技术己研制成功乙肝 疫苗、狂犬病疫苗、口蹄病疫苗和AIDS病疫苗。
预计基因工程疫苗的品种将会迅速增多。同时各
No 种免疫诊断制品和治疗用生物制品也迅速发展。
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3、生物技术药物：
自1982年人胰岛素成为用DNA重组技术生产的第 一个生物医药产品以来，以基因重组为核心的生物技
No 人体上，引起轻型感染。 1796年英国医生琴纳发明了预防天花的牛痘苗， 从此用生物制品预防传染病的方法才得到肯定。
Image 30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，
从而用小鼠脑组织或鸡胚制成黄热病、流感、乙型脑 炎、森林脑炎和斑疹伤寒等疫苗。
50年代，在离体细胞培养物中繁殖病毒的技术取 得突破，从而研制成功小儿麻痹、麻疹、腮腺炎等新 疫苗。
No 术所开发研究的新药数目一直居首位。 此外，应用酶工程技术、细胞工程技术和基因工 程技术生产抗生素、氨基酸和植物次生代谢产物也已 步入产业化阶段。
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4、 生物工程在医药上的开发应用
生物技术是应用基因工程（含蛋白质工程）、细 胞工程、发酵工程和酶工程，以生物体为依托发展各
No 种生物产业的技术，现在所称的生物技术是以基因工
No 左右。还有100多种基因工程药物已进入临床试验阶
段。全球拥有数十个年销售额在10亿美元左右的基因 工程产品。
我国基因工程制药产业是在80年代末开始的。
Image 1989年我国批准了第一个在我国生产的基因工程
药物——重组人干扰素α1b，这是我国自主研制成功 的拥有自主知识产权的第一个基因工程新药。从此以 后，我国基因工程药物的研究开发迅速发展。
Image 毒或立克次体及灭活的强毒病毒或立克次体制备的一
类用于自动免疫的生物制品。
⑵ 广义的疫苗包括病毒性疫苗、细菌性疫苗（菌苗） 和类毒素等由微生物所制备的用于自动免疫的生物制 品。
No 生物制品的定义暂时称之为用生物学方法（包括
程为核心以及具备基因工程和细胞工程内涵的发酵工 程和酶工程，以区别于传统的生物技术。
生物技术作为高技术领域之一，已经越来越为人
Image 们所重视。 自七十年代初，以DNA重组技术和淋巴细胞杂交 瘤技术的发明和应用为标志，生物技术诞生了。
由于生物技术对解决人类面临的重大问题如：粮 食、健康、环境、能源等将开辟广阔的前景，所以各 国政府竟相制定发展计划，国家实行优惠政策，政府
由于抗生素发展迅速，已成为制药工业的独立门 类，所以生物药物主要包括生化药品与生物制品及其 相关的生物医药产品（biological medicinal products）。
No 第一节 生物药物的研究范围
一、生物药物的历史与现状
我国应用生物材料作为治疗药物的最早者为神农,
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11世纪沈括所著的《沈存中良方》中人类用生物 材料分离产品作为生理功能调节剂，中国人所创始。
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所以现代生化理论、免疫学、发酵工艺学、生化 分离、纯化技术、工业药剂学等与生物制药工艺学的 关系极为密切。也可以说，《生物制药工艺学》是以
No 这些学科为基础发展起来的一门综合性技术科学。 3、 生物制品——用微生物及微生物代谢产物或动 物血清制成的用于预防、诊断和治疗的制品。
⑴ 狭义的疫苗亦称为病毒性疫苗，是用减毒的活病
第一章 生物药物概述
化学药物、生物药物与中草药是人类防病、治病 的三大药源。
No 一、概念：
1、 ——是利用生物体、生物组织或其成分，综合应 用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学
Image 和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预
防、诊断、治疗制品。
2、 广义的生物药物——动物、植物、微生物等生物 体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半 合成的天然物质类似物。
No 和企业界巨资投入，促进生物技术的发展。 尤其是在医药领域。随着生物技术的不断发展、 人类基因组计划的实施、利用转基因动植物生产贵重 药品、基因治疗、动物克隆技术的发展、生物芯片的
Image 研制、胚胎干细胞的美好应用前景等在医学上的开发
应用，必将对医学产生全面、深远和革命性的影响。
1995年底，美国药品研究与制造者协会 （PRMA） 调查统计，美国已批准上市的共有24种基因工程药品 和疫苗。1997年7月已达到40种。年产值约100亿美元
据统计，截止到1998年底，我国已批准的基因工 程药品和疫苗产品约15种
目前我国已批准上市的基因工程新药21种，已批
No 准的进口基因工程药品19种 。
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二、生物制药工艺学的性质与任务
（一）概念：
No 1、《生物制药工艺学》——是从事各种生物药物
的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。
研究内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相 关的生物医药产品的生产工艺。主要讨论各类生物药
Image 物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产
技术操作和质量控制。所以《生物制药工艺学》是一 门理论与实践紧密结合的崭新的综合性制药工艺学。
2、 生化药物——是运用生物化学的理论、方法和研 究成果，从生物体分离、纯化得到的一些重要生理活 性物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶与辅酶、维生
No 素、激素、糖类、脂类、核酸、核苷酸及其衍生物等
No 50年代起开始应用发酵法生产氨基酸类药物，
到90年代初，已有生化药物500多种，还有100多种 临床诊断试剂。
Image 截止到2000年2月，美国FDA已批准生物技术药物
76个，欧美已批准的有84种。
2、生物制品：
早在10世纪，我国民间就有种牛痘预防天花的实 践。所谓种牛痘就是用降低了毒力的天花病毒接种到
明代李时珍《本草纲目》所载药物1892种，除植
No 物药外，还有动物药444种（其中鱼类63种、兽类123
种、鸟类77种、蚧类45种、昆虫百余种）。书中还详 述了入药的人体代谢物、分泌物及排泄物等
1、 生化药物：
Image 早期的生物药物多数来自动物脏器，有效成分也
不明确，曾有脏器制剂之称。
二十世纪20年代，对动物脏器的有效成分逐渐有 所了解。纯化胰岛素、甲状腺素、各种必需氨基酸、 必需脂肪酸、以及多种维生素开始用于临床或保健。