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巴西农药登记中的等同性原药登记1989年，巴西开始实施“农用毒物法”(1989年7月11日，第7802号法案)；2002年1月4日，巴西政府又通过4074号法案对该法律进行了修订。
该法律对巴西的农药登记设定了规范，从农药的药效和农药对环境和公共卫生的潜在影响等方面对农药进行完整评估。
2006年12月6日，巴西政府又通过5981号法案，对4074号法案进行了进一步的补充。
巴西农药登记中的管理与评估体系，通过三个不同的政府部门进行管理：巴西农业与农资供应部(MAPA)，巴西国家卫生监控署 (ANVISA, 该署为巴西卫生部附属机构)和巴西环境与国土资源研究院(IBAMA, 该研究院为巴西环境部附属机构)。
在巴西，可以通过以下两种途径对农药原药进行登记：A．完整数据提交：申请人需要根据84/1996号法令所提出的要求，提交完整的物理化学资料、环境毒理学资料、毒理学资料以及致突变试验资料；（目前84/1996号法令已于2012年5月17日通过6/2012号法令更新）B．等同性认定：申请人可通过简化的提交程序，根据4074号法案，以及于2002年8月20日颁布的相关管理细则，通过“等同性原药”进行提交。
该类提交程序由三个阶段构成：第一阶段：对原药的化学性状进行分析评估第二阶段：对原药的急性毒理学和致畸变性进行分析评估第三阶段：对重复曝露剂量下的毒理学表现，以及环境毒理学数据进行分析评估“等同性原药”登记第一阶段下，需要首先提交以下数据报告：五批次全分析是整个原药等同性认定中的核心资料，因为该项资料反映了拟登记产品完整的化学组成，以及与已登记的参照原药的等同性情况。
如果在第一阶段，拟登记原药在化学组成和物理化学性质方面，都显示与已登记的参照原药的等同性；那么将直接获得产品登记。
如果在第一阶段，没有证明与已登记的参照原药的等同性；则需要根据杂质的组成与定量情况，以及相关实验数据的特异性，补充毒理学试验数据资料。
农理Pesticide Science and Administration 2019 ,40( 10)国内外信息素农药登记槪况及登记政策建议于荣1，杨硕2,赵永辉\嵇莉莉h(1.农业农村部农药检定所，北京100125; 2.中科院生态环境研究中心，北京100085)Overview Of Pheromone Pesticide Registration in China and Abroad and Policy SuggestionsYu Rong,Zhao Yonghui,Ji Lili(Institute for the Control of Agrochemicals,Ministnr of Agriculture and Rural Affairs,Beijing 100125, China)Yang Shuo(Research Center for Eco - Environmental Sciences,Chinese Academy of Sciences,Beijing 100085, China)Abstract ：This paper introduced pheromone pesticide registration in the United States and European Union,as well as in China,and put forward several related suggestions.Key words：pheromone pesticides；registration摘要：本文介绍了美国、欧盟的信息素农药的登记情况及我国信息素农药的登记现状，提出了对信息素农药登记的建议，关键词：信息素；登记中图分类号：S482 文献标志码：C在我国全面推行化肥、用药零增长行动, 全面实施农业绿色可持续发展战略的大背景下，由于性诱剂、性迷向素等信息素类农药产品绿 色、环保的优势，其受到各级地方政府、农业 技术推广部门和种植业大户的极大青睐，国内 部分企业登记热情浓厚。
发布日期20071129栏目化药药物评价>>综合评价标题FDA批准的首个植物药的药理毒理研究内容介绍及有关思考作者张晓东部门正文内容审评二部张晓东2006年年底，美国FDA依据《植物药新药研究指导原则》（Guidance forIndustry Botanical Drug Products）批准了自1962年美国药品修正案条例颁布以来的第一个植物药Polyphenon®E软膏（又名Veregen™软膏），其原料Kunecatechins是从绿茶中提取的儿茶素类成分(Catechins)和其他绿茶成分的混合物，其中儿茶素类成分占总混合物的85%~95%（按重量），它包括超过55%的表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCg）及其他儿茶素衍生物如表儿茶素（EC）、表儿茶素没食子酸酯（ECg）、表没食子儿茶素（EGC）、没食子儿茶素没食子酸酯（GCg）、没食子儿茶素（GC），儿茶素没食子酸酯（Cg）和儿茶素（C）。
该制剂主要用于18岁及以上成人患者外生殖器和肛周疣（尖锐湿疣）的局部治疗。
作为首个被FDA批准上市的植物药，其研究开发和评价情况引起了业内的密切关注。
本文拟从FDA批准本品上市的审评报告着手分析，对其非临床药理毒理研究内容作一简单介绍，并谈谈对于本品被FDA批准上市的有关思考和体会。
一、Polyphenon® E软膏的非临床药理毒理研究内容介绍从FDA批准Polyphenon® E软膏上市的审评报告分析，Polyphenon® E 软膏的非临床药理毒理研究内容包括以下几个方面：（一）药理学研究1、体外抗氧化活性研究（PE-PTX-0405）（括号内为研究项目编号，下同）2、体外酶活性抑制试验（PE-PTX-0406）3、对人乳头瘤病毒（HPV）感染细胞株中病毒E7基因表达的抑制作用研究（RT-PCR法）（PE-PTX-0407）4、对体外肿瘤细胞增殖的抑制作用研究（PE-PTX-0408）5、体外对人外周血单核细胞因子的作用研究（PE-PTX-0409）6、体外对角质化细胞因子释放的调节作用研究（PE-PTX-0410）7、对T细胞杂交瘤的影响试验（PE-PTX-0411）8、对人乳头瘤病毒（HPV-6）感染免疫缺陷小鼠外移植瘤的作用评价（PE-PTX-0311）9、皮肤给药对白尾棕色兔乳头状瘤病毒（CRPV）所致乳突淋瘤的治疗作用（PE-PTX-0306）10、大鼠欧文氏试验（PE-PTX-0403）（一般药理学研究）11、对大鼠呼吸频率和潮气量的影响（PE-PTX-0404）（一般药理学研究）（二）药代动力学/毒代动力学研究1、不同浓度EGCg的人类皮肤给药体外吸收试验（PE-PTX-0312）2、氢同位素标记的EGCg在Beagle犬体内的组织分布和药代动力学研究（B026-99）3、雌性小型猪单次口服给药和皮肤、阴道反复给药（制剂成品）药代动力学研究（主要为血浆中EGCg水平测定）（A120461A）4、儿茶素类成分(Catechins)代谢有关的文献资料综述（11379）（三）毒理学研究1、单次给药毒性试验（申报单位未进行独立的单次给药毒性试验）2、重复给药毒性试验2.1 小鼠灌胃给予本品28天毒性和致突变性观察（G110-01）2.2 雌性小型猪皮肤和阴道反复给予本品后综合毒性和毒代动力学研究（MDG03.PC0206）2.3 本品以及EGCg大鼠13周口服给药毒性研究（L06306SN1 ）2.4 本品以及EGCg犬13周口服给药毒性研究（106306SN2 ）2.5 本品CD大鼠多次局部给药致癌剂量范围探索研究（13周）（PE-PTX-0219）2.6 本品小型猪皮肤给药9个月慢性毒性试验（PE-PTX-0226）3、遗传毒性试验3.1 （FDA的审评报告中隐去了内容。
NAMs：美国农药登记毒理学试验资料新趋势陕西省毒理学会西北大学生态毒理研究所陕西豆果科教基金何新民2021年11月17日备受关注的美国化学品评估替代方法计划有了新进展。
据瑞欧科技前期报道，在2019年9月初美国环境保护署（US EPA）宣布，计划在2025年前将对哺乳动物研究的申请和资助减少30%，并在2035年前取消所有对哺乳动物研究的申请和资助。
近一年多以来，US EPA 已经开始和应用体外试验和计算机预测等“新方法学”（new approach methodologies, NAMs），从而通过采用NAMs以满足对农药等化学品的人类健康风险评估的需要。
而在近期，US EPA于2020年12月22日发布了NAMs研讨会的会议纪要和NAMs方法应用的最终报告。
目前US EPA正在评估报告内容，然后将确定下一步工作步骤。
根据现有的会议讨论：1. US EPA正在考虑采用16种有机磷化合物的体外试验数据来优化风险评估中采用的默认参数，以减少评估结果中的不确定性，从而获得更加准确的评估结论。
2. 另外，US EPA的研发部（ORD）正致力于开发一种可用来评估神经发育毒性的NAM，并将有机磷酸化合物作为案例研究，当前ORD已经完成了对神经细胞模型获得数据的初步分析，并在可能的情况下与体内试验结果（体外至体内外推）进行比较。
US EPA希望公众能够参与对报告的评估工作，公众评议将有助于当前在人类健康风险评估中应用NAMs的研发过程中建立信心，并将有助于进一步完善NAMs。
NAMs研讨会和方法应用最终报告由US EPA下属的联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIFRA）科学顾问小组（SAP）主导。
FIFRA SAP作为EPA化学安全与污染预防办公室（OCSPP）的重要科学同行评审机构，其目的在于就与农药有关的健康与安全问题向EPA提供独立的科学建议和意见。
有关于NAMs会议纪要和最终报告可在FIFRA SAP会议网站获取。
美国、欧盟和中国农药登记资料保护制度介绍
朴秀英;嵆莉莉;单炜力
【期刊名称】《农化市场十日讯》
【年(卷),期】2016(000)015
【摘要】农药资料是指申请人为获得农药登记向登记管理部门提交的所有资料,包括试验研究数据和信息.农药登记资料属于知识产权范畴,而知识产权保护已成为国际经济秩序的战略制高点,成为各国激烈竞争的焦点之一.美国和欧盟已将农药登记资料保护制度引入相关的农药管理法律法规,并且在实践中不断总结经验,进而推进登记资料保护工作,以满足其管理要求.本文着重阐述美国和欧盟的农药登记资料保护法规,并与中国登记资料保护制度进行对比分析,探讨对中国农药登记资料保护工作的启示.
【总页数】4页(P38-41)
【作者】朴秀英;嵆莉莉;单炜力
【作者单位】农业部农药检定所,北京100125
【正文语种】中文
【中图分类】S48
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1.美国、欧盟知识产权海关保护制度简介 [J], 聂毅;黄建华
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《农药登记试验单位评审规则》主要内容农业部农药检定所季颖•2570号公告–附件1《农药登记试验单位评审规则》–附件2《农药登记试验质量管理规范》•《农药登记试验单位评审准则》共18条。
–附件1-1. 农药登记试验单位资料审查意见表1-2. 农药登记试验单位现场检查偏离项目表1-3. 农药登记试验单位现场检查综合评审意见表1-4. 农药登记试验单位整改情况意见表1-5. 农药登记试验单位考核认定技术评审意见表1-6. 农药登记试验范围和项目表第一条为了规范农药登记试验单位评审工作，根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》的有关规定，制定本规则。
•制定依据。
第二条农药登记试验单位认定技术评审按照本规则进行，包括资料审查和现场检查。
资料审查具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担，现场检查由农业部统一组织。
•适用范围和职责。
第三条农药登记试验范围包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等方面。
产品化学试验包括（全）组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测和储存稳定性试验。
药效试验分为农林用农药试验和卫生用农药试验等。
毒理学试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、代谢和毒物动力学试验、微生物致病性试验和暴露量测试试验。
残留试验包括代谢试验、农作物残留试验和加工农产品残留试验等。
环境影响试验包括生态毒性试验和环境归趋试验。
•申请认定范围。
•拟申请单位按照附件 1-6. 农药登记试验范围和项目表申报。
申请的试验范围包括多个方面的，应当分别提交资料。
农业部按照申请试验范围评审，分别给出评审结果。
•按照范围和项目进行申请。
•按照每个试验范围提交完整资料。
•一个单位多范围多项目的，建议同时申报并同时进行现场检查。
第四条开展资料审查，应当填写《农药登记试验单位资料审查意见表》。
组织机构、质量管理体系存在较大缺陷，或者人员及设施、设备与申请试验范围不匹配，或者试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》的，应当判定为不符合要求，并说明具体原因。
06/844 2009年3月，澳大利亚农药兽药管理局（Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority，简称APVMA）发布了《澳大利亚农药助剂产品登记管理指南》，并已于2009年2月9日起对单独使用或销售的（stand along）农药助剂实施登记管理。
它指出将对此类助剂产品分两类管理：Ⅰ类是促进农药药效的；Ⅱ类是改善农药使用性能的。
前者对登记资料和评估的要求多于后者。
这种分类管理模式细化了影响产品性能和药效的因素，由此决定登记要求与管理的差异。
现将此指南介绍给读者，以期对我国农药助剂管理具有一定的参考、借鉴作用。
1 目的 该指南的目的是帮助登记者和其他利害关系方明确APVMA 对独立销售流通的农药助剂产品的登记要求。
这些助剂产品拟与农药产品结合使用可以促进其药效。
农药助剂属于“农用化学品（agrochemicals）”范畴，必须在使用或销售前在APVMA 登记。
澳大利亚农药助剂产品登记管理王以燕1，张宗俭2，巨育红3，冷阳4，赵永辉1[1.农业部农药检定所，北京100125；2．中化化工科学技术研究总院，北京100083；3．陶氏益农农业科技（中国）有限公司，上海201203；4．上海市农药研究所，上海200032]摘要：澳大利亚农药兽药管理局在《澳大利亚农药助剂产品登记管理指南》中提出对需要登记的助剂分两类管理，Ⅰ类是促进农药药效的，Ⅱ类是改善农药使用性能的。
这种分类管理模式细化了影响产品性能和药效的因素，由此决定登记要求与管理的差异。
关键词：澳大利亚；农药助剂；登记管理中图分类号：TQ450 文献标志码：A 文章编号：1009-6485（2017）06-0006-06 2 范围 APVMA 将农药助剂广义定义为“任何添加到农用化学产品中，用于改变其物理、化学性质和／或改善使用效果的物质（水除外）”。
3 为什么将助剂归为农用化学品 助剂产品登记要求是根据1994年澳大利亚联邦立法的《农药兽药化学法典》（Agricultural andVeterinary Chemicals Code Act，简称Agvet Code）来确定的，其定义的农用化学品包括所有进口、生产、供应或直接或间接使用的有如下作用的物质或混合物。
浅谈国内外农产品中农药残留监测现状及启示王 坤1，范香翠2（1.沂水县检验检测中心，山东临沂 276000；2.临沂科技职业学院，山东临沂 276000）摘 要：本文在简要介绍国外农药残留发展历程及目前概况的基础上，分别介绍国内农药残留监测概况、国内在技术标准及监测体系上的不足，指出了农药残留监测信息化技术发展方向，并提出了3个方面的技术研究思路，以期为农产品中农药残留监测提供一定的参考。
关键词：农药残留；信息化；监测技术The Current Situation and Enlightenment of Monitoring Agricultural Residues at Home and AbroadWANG Kun1, FAN Xiangcui2(1.Yishui Inspection and Testing Center, Linyi 276000, China; 2.Linyi V ocational University of Science andTechnology, Linyi 276000, China)Abstract: On the basis of briefly introducing the development process of foreign and current pesticide residues, this paper introduces the shortcomings of domestic pesticide residue monitoring, domestic technical standards and monitoring system respectively, and points out the development direction of pesticide residue monitoring information technology,and puts forward three technical research ideas, in order to provide some reference for monitoring pesticide residues in agricultural products.Keywords: pesticide residue; information technology; monitoring technology农药在农作物生长、高产及农产品的存储中具有重要的作用，然而，由于人们对农药的认识不足及片面追求经济利益最大化，农药的使用导致许多农产品中不同程度的存在农药残留（以下简称农残）。
农药登记理化分析试验机构行业联盟会员代表会议召开
佚名
【期刊名称】《营销界：农资与市场》
【年(卷),期】2016(000)006
【摘要】2016年2月26-27日,农药登记理化分析试验机构行业联盟2016年会
员代表会议在海南省海口市召开,来自20余家农药登记原药全组分分析和理化分析试验机构40多名代表参加会议。
农业部农药检定所季颖总农艺师出席会议并讲话。
联盟主席中国农业大学周志强教授主持会议。
【总页数】1页(P23-23)
【正文语种】中文
【中图分类】F719.2
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