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干热灭菌器验证方案一、引言干热灭菌器是一种常用的灭菌设备，广泛应用于医疗机构、实验室和制药工厂等场所。
为了确保干热灭菌器能够有效杀灭细菌和病毒，以达到灭菌的目的，需要进行验证。
本文档旨在提供一种干热灭菌器验证方案，以确保其符合相关的灭菌标准和要求。
二、验证目的本次干热灭菌器的验证旨在确认设备的灭菌性能和工作稳定性，以验证设备是否能够有效地消除细菌和病毒，确保灭菌过程的可靠性和安全性。
三、验证方法1.设备选型：选择符合国家相关标准的干热灭菌器设备，并确保设备的灭菌性能符合要求。
2.安装和校验：按照设备的安装和操作指南进行安装，并进行校验以确保设备工作正常。
3.温度均匀性验证：使用温度传感器布置在干热灭菌器中不同位置，进行多点温度监测，验证设备的温度分布均匀性。
4.灭菌周期验证：使用含有菌液的验证器械，按照设备的工作程序进行灭菌操作，并对验证器械进行培养实验，验证灭菌效果。
5.无菌包验证：使用含有无菌指示剂的无菌包，在灭菌操作完成后进行验证，确认指示剂颜色变化符合要求，以确认灭菌过程的有效性。
6.运行稳定性验证：在设备正常运行的情况下，连续进行多次灭菌操作，监测并记录温度、压力等参数，以评估设备的稳定性。
四、验证依据1.国家相关标准：根据国家相关标准，如GB26373-2010《医疗器械干热灭菌器》中的相关要求进行验证。
2.设备制造商提供的技术资料：参考设备制造商提供的技术资料，了解设备的工作原理和操作要点，以指导验证工作的进行。
五、验证记录在验证过程中，需要详细记录以下信息：1.设备信息：记录干热灭菌器的型号、序列号、安装日期等设备相关信息。
2.温度均匀性验证记录：记录不同位置的温度监测结果，包括测量时间、温度值等。
3.灭菌周期验证记录：记录验证器械的处理情况，包括灭菌时间、温度、压力等参数，以及培养实验结果。
4.无菌包验证记录：记录无菌包的验证结果，包括指示剂颜色变化情况，以及验证时间等。
5.运行稳定性验证记录：记录多次连续灭菌操作的温度、压力等参数。
产品灭菌验证方案
1、概述：
产品灭菌验证是指对产品灭菌后产品的各项性能合格的验证。
因为产品灭菌为外包形式，所以设备的安装确认由灭菌公司进行，生产过程确认由我公司研发部与灭菌公司共同进行。
无菌验证由质检部进行。
2、适用范围
本方案适用于产品灭菌的验证。
规定了验证方法和验证周期。
3、验证内容
验证的内容包括验证方法；产品的物理性能；产品的化学性能；产品的生物兼容性；产品验证周期。
4、验证方法
4.1初始污染菌
初始污染菌按照每批抽检10个样品的方式进行。
检测方法按照检验规程进行（如果不能正常执行，则编报告的形式）
4.2无菌
指标菌达到无菌的效果；同时抽检10个样品做无菌试验，要达到无菌的效果。
检测方法按照检验规程进行。
4.3产品性能
产品性能按照产品有效期确认方法进行，只是不做老化试验和实时试验。
灭菌效果验证方案近年来，随着医疗技术的不断进步与发展，灭菌技术在医疗领域中起到了至关重要的作用。
然而，为确保医疗设备和用品的安全性与有效性，我们必须对灭菌效果进行验证。
本文将探讨灭菌效果验证方案及其重要性。
介绍灭菌效果验证的必要性是文章的第一部分。
作为医疗领域中重要的一环，灭菌技术的有效性和可靠性对于降低医疗事故和传染疾病的风险至关重要。
尤其是在手术室、感控科室等敏感场所，灭菌效果验证更是不可或缺的环节。
只有确保灭菌工艺的有效性，我们才能有效预防交叉感染和医院感染，保障患者的生命安全。
接下来，我们将介绍几种常用的灭菌效果验证方法。
灭菌效果验证方法多种多样，常见的包括生物指示物法、化学指示物法和物理指示物法。
生物指示物法是验证灭菌效果最为可靠的方法之一。
通过使用含有大肠杆菌或芽孢杆菌的生物指示物，可以模拟真实环境中的灭菌情况，并检验灭菌工艺的有效性。
化学指示物法则使用化学指示物，如指示剂纸或标签，通过变色反应来验证灭菌效果。
物理指示物法则通过使用特殊的物理指示物，如温度计或压力计，来验证灭菌工艺的物理条件是否满足标准要求。
然而，仅仅进行灭菌效果验证还不足以确保设备和用品的安全性。
第三部分，我们将介绍灭菌管理体系的重要性。
灭菌管理体系是指以验证灭菌效果为核心，建立完善的管理体系，确保灭菌工艺的有效实施和监控。
灭菌管理体系包括规范灭菌工艺、培训人员、选择适当的灭菌设备以及灭菌监测与记录等环节。
通过建立严格的灭菌管理体系，可以提高灭菌效果验证的可靠性和科学性，降低医疗事故和传染病的风险。
最后，我们将讨论灭菌效果验证方案的实施步骤和注意事项。
首先，进行灭菌效果验证前需要确定验证的目的和要求，并选择合适的验证方法。
其次，收集和准备灭菌设备或用品进行验证。
进行验证时，应根据验证方法要求，准确测量和记录数据。
验证完成后，要对结果进行分析和总结，并根据情况进行调整和改进。
在实施灭菌效果验证过程中，还应注意保护自身安全，避免接触到有害菌或化学物质。
水浴式安瓿检漏灭菌柜灭菌效果验证方案起草人: ________________________ 审核人：______________________批准人：_______________________目录1.验证目的2.验证职责与分工3.验证程序1.验证目的验证产品按预定的灭菌程序，在116℃保温16min条件下是否能符合灭菌工艺的要求。
2.验证职责与分工2．1验证小组验证小组组长：沈洁；验证小组成员：李海银、朱云飞、吕和平、张礼安2．2职责与分工沈洁：验证方案及验证报告的批准。
吕和平：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。
张礼安：负责检验及检验结果报告。
李海银：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
朱云飞：参与设备安装及运行的检查确认。
3.生物指示剂情况：BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌批号：ASP082018，含菌量：106/105/104生产时间：2016-08 有效期至：2018-084.验证程序4.1 选择生物指示剂为BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌，该生物指示剂符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求。
4.2灭菌柜模拟满载灭菌过程装量(空瓶按装量装满纯化水，不拧盖子)，将生物指示剂均匀布点放入灭菌器的不同位置（如附图所示，共16个点），按灭菌工艺条件设置相关参数运行。
※生物指示剂用前10分钟，到QC冰箱中取出。
不允许在室温下放置超过10分钟。
4.3 取一支没有孢子的培养液（带白点），放在灭菌柜中部布点位置，伴随孢子安瓿瓶的整个过程，灭菌后作为阴性结果的标准颜色。
4.4灭菌完毕，取出所有各点的生物指示剂，一支阴性对照瓶，同时，取一支没有灭过菌的生物指示剂一起，在37±2℃环境下，培养48小时，每10小时观察一次，如果培养液的颜色变黄说明本次灭菌过程失败；如果48小时后指示剂没有颜色变化，证明结果呈阴性，本次灭菌过程可接受；同时，阳性对照的生物指示剂显示黄色是有效的。
灭菌效果验证方案1. 引言灭菌是在医疗领域和实验室中至关重要的过程。
确保灭菌的有效性对于保护患者免受感染以及维持实验的准确性至关重要。
本文档提供了一个灭菌效果验证方案，用于评估灭菌过程的有效性和一致性。
2. 目标本方案的目标是验证灭菌过程的有效性，确保有效灭除细菌、病毒和其他微生物，以保障患者安全和实验的准确性。
验证结果将用于确定灭菌过程是否需要调整或改进。
3. 实验步骤以下是验证灭菌效果的步骤：3.1 选择测试菌株在验证灭菌效果之前，需要选择一种具有代表性的菌株进行实验。
可以选择常见的致病菌，如大肠杆菌（Escherichia coli）或金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）。
确保选择的菌株对灭菌过程具有挑战性。
3.2 准备灭菌设备和材料准备用于灭菌的设备和材料，包括灭菌器、培养基、试验样品（如医疗器械或实验室玻璃器皿）等。
3.3 设计实验组和对照组将实验组分为以下两个组：灭菌组和未灭菌组。
将实验组中的样品置于灭菌器中进行灭菌处理，而未灭菌组中的样品保持原样。
3.4 灭菌处理将实验组中的样品置于灭菌器中，设置适当的温度和时间来完成灭菌过程。
确保灭菌过程符合相关的灭菌标准和要求。
3.5 培养菌株并计数从实验组和未灭菌组中取样品，并在培养基上进行培养，以促进菌落的生长。
培养和计数菌落的方法应符合相关的实验室标准。
3.6 数据分析将实验数据进行统计分析，比较实验组和对照组的菌落计数。
根据结果评估灭菌过程的有效性。
4. 结果与讨论根据菌落计数的结果，可以评估灭菌过程的效果。
如果实验组中的菌落计数明显低于未灭菌组，则可以认为灭菌过程是有效的，并且可以继续使用。
如果实验组和未灭菌组的菌落计数相似，则应重新评估灭菌过程，并可能采取改进措施。
5. 结论本文档提供了一个用于验证灭菌效果的方案，通过实验和数据分析来评估灭菌过程的有效性。
这些验证结果对于保障患者安全和实验准确性至关重要。
在实践中，可以根据具体情况进行调整和改进，以确保灭菌过程的一致性和有效性。
灭菌验证方案拟制/日期:审核/曰期:批准/日期:目录—、概述二、过程的简述三、确认实施四、异常状况处理五、确认结果的评定及结论—、概述、1.项目名称：*****灭菌验证2.验证目的：为保证****的电池组在经过环氧乙烷灭菌后能正常使用，产品性能（流量、寿命、扬程）能够满足规定要求。
3.验证条件：(1)己经灭菌的*****10组；(2)实验室场地：(3)计时器一个，卷尺一个，量杯一个；(4)验证组员4人：4.验证小组的构成及其职责姓名职务职责管理者代表负责验证方案和报告的审批负责验证方案的编制和验证的实施操技术工程师作、验证数据的汇总技术部经理负责验证方案的审核负责配合验证活动的检测、及数据记录质管部经理5.依据：《*****》产品技术要求二、过程的实施验证过程：1、取10组己完成灭菌的***，编号T10,准备好测试用量筒和卷尺。
2、将水槽放满水，分别按顺序将10组冲洗器的吸水一头放入水槽，带电运行冲洗器。
3、按顺序分别对10组冲洗器模拟运行，进行流量、扬程和寿命相关的性能测试。
4、分别记录每组****的测试数据。
三、确认的实施1)验证的项目：1、流量****在正常工作状态下，配用各种喷头，扳机向上拨动至高速运行状态下，出水流量均应不低于600mL/min。
****在正常工作状态下，配用各种喷头，扳机向下拨动至低速运行状态下，出水流量均应不低于400mL/min。
2、寿命要求开机持续高速正常运行不得低于3rain。
要求开机持续低速正常运行不得低于5mine3、扬程*****在正常工作状态下，配用各种喷头，在高速和低速运行状态下，喷射出的液体距离均应不小于lm。
2)检验方法：1、流量：依据***的技术要求，****在正常工作状态下，扳机向上拨动至高速运行状态下，出水流量均应不低于600ml/min;扳机向下拨动至低速运行状态下，出水流量均应不低于400ml/min。
如果达不到这个出水流量则为不合格产品。
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1、目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2、执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
验证方案灭菌性能鉴定验证方案产品名称:文件编号：版号：B拟制：200 年月日审核：200 年月日批准：200 年月日受控状态：分发号：灭菌性能鉴定验证方案1/13 1 总则1.1目的1.1.1当医疗器械必须以无菌的形式提供时，必须用一切可行的手段保证初始微生物污染降至最低。
既使在ISO9001质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有少量的微生物在污染产品。
因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌过程来杀灭污染的微生物，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.1.2环氧乙烷气体或液体具有较强的杀灭微生物的能力，是一种非常活泼的灭菌剂，有很强的穿透力，适合于对包装物品的灭菌。
在采用环氧乙烷灭菌时，由于灭菌效果受到多种因素的影响，如真空和压力变化、温度升高与湿度变化、作用时间和环氧乙烷的浓度变化、以及包装材料等其它方面的因素，都有可能对灭菌效果造成一定的影响。
因此，产品的开发和所使用的材料应保证功能的可靠性和安全性不会受到预期灭菌条件的影响。
ISO11135/EN550标准规定环氧乙烷灭菌与确认的常规控制要求。
为确保环氧乙烷灭菌设备符合要求和保证灭菌效果合格，必须对灭菌设备和灭菌效果作特定验证确认。
1.1.3根据EN550：1994《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌效果进行有效性确认（验证），以确认最佳灭菌工艺方法,建立全面有效的灭菌程序。
1.2 范围a本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX-10(CE)标准环氧乙烷灭菌器的验证。
（出厂编号01-10ΙCE）b验证产品：1.3使用设备及其概要22/13 1.4工序概要气体作用产产品加温 EO导入 EO除去品空气除去推推入出蒸汽导入空气置换1.5验证依据EN1422：1997 《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》EN550：1994 《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》1.6 验证1.6.1验证方案：验证方案由企管部制定，并经生产副总确认后，方可实施。
干热灭菌柜验证方案验证方案嘿，朋友们，今天咱们来聊聊干热灭菌柜验证方案。
这可是个大工程，涉及到微生物的安全性，所以咱们得认真对待。
下面，我就用我的经验，给大家详细梳理一下整个验证过程。
咱们得明确一下验证的目的。
简单来说，就是确保干热灭菌柜在规定的时间内，能够达到预期的灭菌效果。
这个预期效果，就是杀死99.9999%的微生物。
咱们就开始一步步地进行验证。
一、准备工作1.确定验证范围：这个范围包括干热灭菌柜的性能、灭菌参数、操作流程等。
2.收集资料：包括干热灭菌柜的技术参数、说明书、操作规程等。
3.选择验证方法：根据灭菌柜的特点，选择合适的验证方法，如生物指示剂法、化学指示剂法等。
4.准备验证工具：包括生物指示剂、化学指示剂、温度计、计时器等。
二、验证过程1.验证干热灭菌柜的性能（1）空载试验：在灭菌柜内放入生物指示剂，按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后，取出生物指示剂，观察其生长情况。
若生物指示剂全部死亡，说明灭菌柜性能良好。
（2）负载试验：在灭菌柜内放入实际物品，如器械、敷料等，同时放入生物指示剂。
按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后，取出生物指示剂和实际物品，观察生物指示剂生长情况，检查实际物品是否达到灭菌要求。
2.验证灭菌参数（1）温度验证：使用温度计测量灭菌柜内各点的温度，确保温度符合规定。
（2）时间验证：使用计时器测量灭菌时间，确保时间符合规定。
3.验证操作流程（1）操作人员培训：确保操作人员熟悉干热灭菌柜的操作流程，掌握正确的操作方法。
（2）操作流程执行：按照操作规程进行灭菌操作，确保操作过程无误。
三、验证结果评价1.生物指示剂法：若生物指示剂全部死亡，说明灭菌效果达到预期。
2.化学指示剂法：若化学指示剂变色，说明灭菌效果达到预期。
3.温度和时间验证：若温度和时间符合规定，说明灭菌柜性能稳定。
四、验证结论1.干热灭菌柜性能良好，能够达到预期的灭菌效果。
2.灭菌参数和时间符合规定，操作流程正确。
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2。
验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5。
验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9。
验证结果评定与结论10。
附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2:产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装.其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。
然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障.由于Tyvek具有一定的通气性,故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地.2。
验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平;c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3。
相关文件3。
1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3。
2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4。
1验证人员职责管理者代表:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。
组长:审核验证方案、验证报告,制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
验证方案灭菌性能鉴定验证方案产品名称:文件编号：版号：B拟制：200 年月日审核：200 年月日批准：200 年月日受控状态：分发号：灭菌性能鉴定验证方案1/13 1 总则1.1目的，必须用一切可行的手段保证初始微生物污染降至最低。
既使在ISO9001质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有少量的微生物在污染产品。
因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌过程来杀灭污染的微生物，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
，是一种非常活泼的灭菌剂，有很强的穿透力，适合于对包装物品的灭菌。
在采用环氧乙烷灭菌时，由于灭菌效果受到多种因素的影响，如真空和压力变化、温度升高与湿度变化、作用时间和环氧乙烷的浓度变化、以及包装材料等其它方面的因素，都有可能对灭菌效果造成一定的影响。
因此，产品的开发和所使用的材料应保证功能的可靠性和安全性不会受到预期灭菌条件的影响。
ISO11135/EN550标准规定环氧乙烷灭菌与确认的常规控制要求。
为确保环氧乙烷灭菌设备符合要求和保证灭菌效果合格，必须对灭菌设备和灭菌效果作特定验证确认。
，对环氧乙烷灭菌器和灭菌效果进行有效性确认（验证），以确认最佳灭菌工艺方法,建立全面有效的灭菌程序。
1.2 范围a本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX-10(CE)标准环氧乙烷灭菌器的验证。
（出厂编号01-10ΙCE）b验证产品：1.4工序概要气体作用产产品加温 EO导入 EO除去品空气除去推推入出蒸汽导入空气置换1.5验证依据EN1422：1997 《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》EN550：1994 《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》1.6 验证，并经生产副总确认后，方可实施。
，生产部、企管部负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，品质部负责取样和试验，必要时设备厂家提供技术协助。
，形成验证结论并会签。
妥善保管、存档。
1.7 再验证当发生以下情况时，应进行再验证：⑴当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时⑵当产品的包装型式、包装材料发生变化时⑶当灭菌室内负载的装载方式发生变化时⑷当灭菌工艺发生变化时⑸灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时⑹正常情况下，应至少每年进行一次再验证3/13 当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，报生产副总批准。
生产副总批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定验证方案，经生产副总确认后方可组织实施。
由生产部、品质部、等相关职能部门的人员组成验证小组，按照验证方案组织实施验证。
验证小组负责对验证的过程和取得的数据进行确认、形成验证结论并会签。
所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。
2 验证方案2.1验证预定实施责任部门：验证是由交付试验和性能确认两部分组成，其关系如下：1、安装合格性确认2.4 运转合格性确认2.4.1 灭菌器的物理性能确认：a 灭菌器的空载运行温度均匀性验证：(箱壁温度均匀性、空载运行温度均匀性) —温度探头的数量：16个（箱壁温度均匀性）、15个（空载运行温度均匀性) —温度探头放置的位置：（箱壁温度均匀性）绘制温度探头分布图（图1），将灭菌器内体积划分为三个部分，每个部位按逆时针方向将温度探头进行编号（1-16号）测试。
注：每个温度传感器都贴触于灭菌器内壁上，在温度恒定后进行测量并绘制温度分布图。
—温度探头放置的位置：（空载运行温度均匀性）绘制温度探头分布图（图2），将灭菌器内体积划分为三个部分，每个部位按顺时针方向将温度探头进行编号（1-15号）测试并绘制温度分布图。
（注：每个温度传感器都布于灭菌柜空间内至少离壁柜100mm的位置悬空放置）—按设定的条件作空载试验，记录加热时间、最高温度和最低温度之差，温度波动范围为±3℃。
b 灭菌器的满载运行温度均匀性验证：—温度探头的数量：15个—温度探头放置的位置：绘制温度探头分布图（图2），将灭菌器内体积划分为三个部分，每个部位按顺时针方向将温度探头进行编号（1-15号）测试。
—按设定的条件(产品1)作满载分布，记录加热时间、最高温度和最低温度之差，温度波动范围为10℃以内。
—按设定的条件(产品2)作满载分布，记录加热时间、最高温度和最低温度之差，温度波动范围10℃以内。
—通过试验确定温度冷点和热点位置。
注：产品和柜壁之间至少留出30-50mm空隙。
c 灭菌器真空压力试验：—真空速率试验：预真空至-15KPa的时间≤6min（温度恒定）预真空至-70KPa的时间≤30min（温度恒定）—真空泄漏试验：预真空至-70KPa维持60min应不超过0.1KPa/min（温度恒定）—正压泄漏试验：加压至50KPa维持60min应不超过0.1KPa/min（温度恒定）d 加湿试验：—湿度传感器：0～100%RH—湿度传感器范围：0～100%RHe 上述试验应付合EN1422标准的要求。
6/13图一图二2.5 运转性能合格性的确认及产品合格性的确认;灭菌温度——54±3℃保温时间——60min预真空——-30KPa保压时间——10min湿度——30～90%RH加药量——2 Kg、4 Kg、6 Kg （10m3）灭菌时间——120、180、240、300、360分钟换气真空度——-20KPa换气次数——至少3次通风时间——30min2.5.2准备1所使用的生物指示剂产地：公司试验菌：bacillus subtilis derived from(ATCC9372) CIP 7718/片（含量，D值）批号：规格： EN：8661-1，-2（附质保证书）2 过程监测器材在输血器的滤盒内插入一张BI，用纸塑包装。
（图3）7/133 产品在灭菌罐内的装载方式中包装装载方式外包装装载方式装载方法1参照附图4，适用于1型产品装载方法2参照附图6，适用于2型产品灭菌罐内可放1个底架。
4 计测仪器在进行设备合格性确认时，应完成灭菌罐所有记测仪器的校正工作。
确认所需使用的记测仪器，要确认其在有效期内。
5 使用气体X X X 公司向供货单位索取气体质量保证书，并确认其在规格范围内。
附质检报告2.5.3 验证方法：⑴半时循环法：本方法是在除时间外所有其它过程参数不变情况下，确定无存活菌的EO最短作用时间应再重复两次实验来证实该最短灭菌时间，三次实验均应表明生物指示剂上无菌生长。
规定作用时间应至少为最短灭菌时间的2倍。
⑵按上述灭菌工艺进行验证，其中半时循环法温度参数取下限（51℃），当生物指示剂全为阴性，重复两次。
⑶亚致死周期试验：按前面得到的验证参数（其中温度51℃），其中灭菌时间缩短15分钟进行亚致死周期试验，当生物指示剂部分为阴性，试验完成。
⑷全周期试验（生物指示剂为5片）：按前面得到的验证参数（其中温度57℃）进行全周期试验。
其中最冷点2片，其它3片中心线均布。
2.5.4 生物指示剂布置方法：产品装载方式1 图49/13 A B C D E F图5 纵向图A B C D E F G H I图7 纵向图横向图11/13 按照《环氧乙烷灭菌效果生物性能试验规程》和供货单位的推荐，进行培养。
3 验证实施前的准备3.1设备3.1.2 灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实。
，无泄漏。
，必须校准所有控制、指示和记录灭菌过程的仪器开始。
3.2产品、包装及其他应确定被灭菌产品从生产车间（净化车间）移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间，并提供其初始污染菌化验报告。
应确定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化，并提出检验报告。
应能证明被灭菌产品的包装是适合于环氧乙烷灭菌的（主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透、使被灭菌产品达到有效灭菌，又能够保证其经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化），并提供检验报告。
应能证明包装经灭菌后其封口的密封性能不受到损害。
应能证明带包装经灭菌后的产品在标称的无菌有效期到期时仍是无菌的，并提供检验报告。
注：可进行老化实验或用留样的产品进行检验。
应提供环氧乙烷气体成分的检验报告及供应商资料。
应提供环氧乙烷灭菌生物指示剂的质检报告及供应商资料。
12/13 应提供加湿用水的质量报告，以保证使其不成为微生物污染源。
3.3验证实施验证的实施由验证小组按确定的验证方案进行，并做记录，对验证所取得的数据进行分析、处理，形成验证报告、存档。
3.4确认出证3.4.1 应以文件形式出具确认报告，该报告应由负责制定、评审和批准人员签名。
①预处理（如采用）：a 时间、温度、湿度b 产品进行预处理所允许的最低温度c 在预处理区内的产品的装载形式和隔离形式d 灭菌负载的温度和湿度e 从预处理区移出产品到灭菌循环开始的最长时间②处理（如使用）：a 最初真空度和达到它的时间（如使用）b 真空保持时间c 时间、温度、压力和湿度d 灭菌负载的温度和湿度e 灭菌：1) 灭菌剂注射压力升高，灭菌剂注入时间和最终压力2) 从压力升高中单独测的EO浓度，至少用下列方法之一：•所用的灭菌剂质量•所用的灭菌剂体积•直接分析柜内气体h 柜内温度I 作用时间J 灭菌负载温度③通风：a 时间和温度b 柜内和/或房间内压力的改变c 空气或其他换气速度d 灭菌负载的温度e 柜内和/或房间内的产品的装载形式和隔离形式3.4.3 灭菌过程控制和监测①应记录并保留每一灭菌循环数据以证明已达到灭菌过程规范。
这些数据应至少包括下列内容：a 对预处理区（如使用）内最难达到规定条件的位置进行监测并记录下列温度和湿度b 开始时间和从预处理区移出灭菌负载时间c 每一灭菌负载开始灭菌循环的时间13/13d 在灭菌循环中从柜内具代表性的位置测得的温度和压力；e 证明气体灭菌剂已注入到灭菌柜内；f 测定所用EO的量和柜内EO的浓度；g 作用时间；h 通风过程中时间、温度和压力的变化和i EO灭菌指示剂的试验结果。
②应保留标准中规定的所有记录；③用于监测灭菌过程的EO灭菌指示剂、复苏培养基和培养基条件应符合标准。
④在规定的时间间隔内应评价生物负载。
3.4.4 所有验证控制记录应至少保存到产品的有效期后一年。
4 重新灭菌4.1当灭菌过程的物理变量与经验证有效的灭菌周期的物理参数相一致，且灭菌周期监测生物指示剂培养后无试验菌生长时，本灭菌周期的产品才能放行。
4.2当发现物理参数超出文件规定的公差，或生物指示剂经培养有菌生长时，该灭菌周期的产品应隔开放置，需重新灭菌。
4.3若产品需重新灭菌，则灭菌程序记录应是经过验证且有效的。
从再次灭菌记录中应可以追查出初次灭菌的记录。
5 验证方案审核会签表6.1 环氧乙烷灭菌用生物指示器件ISO11138-2。
6.2 医疗器械微生物学评价试验选择指南ISO10993-1/EN30993-1。
