下载文档原格式
心血管介入类医疗器械的定义
心血管介入类医疗器械是一类用于治疗心血管疾病的医疗器械。
它们
主要用于介入性心血管手术，包括冠状动脉介入手术、心脏瓣膜置换、动脉瘤修复和血管外科手术等。
心血管介入类医疗器械对于治疗心血管疾病具有重要意义。
这类器械
具备非常高的技术门槛和专业性，需要经过专业培训和严格考核才能
使用。
其技术含量高、难度大，实用性强，能够在极短时间内改善和
恢复患者的血液循环和供血状态。
心血管介入类医疗器械种类多样，包括介入性微创手术器械、支持装
置和修复材料等等。
其中，支持装置主要起到支撑和维护血管内壁稳
定性的作用，如心脏支架、球囊导管等；修复材料则主要用于修复或
替代心脏瓣膜或大型血管等。
总的来说，心血管介入类医疗器械的定义包括广泛而复杂的内容，其
开发和创新对于心血管病治疗领域有着重要意义，为患者提供了更加
安全和可靠的治疗方式和手段。
介入导管室的基本设备1. 概述介入导管室是现代医疗技术的重要组成部分，用于诊断和治疗多种疾病。
为了确保操作的有效性和安全性，介入导管室必须配备一系列基本设备。
本文将介绍介入导管室的基本设备及其功能。
2. X光透视设备X光透视设备是介入导管室中最基本的设备之一。
它通过产生X射线并将其透过患者身体投射到显示屏上，以实时观察操作过程中的导管位置和器械进展。
X光透视设备具有较高的分辨率和透明度，能够提供准确的影像信息。
3. 血压监测设备血压监测设备用于监测患者在手术期间的血压变化情况。
它能够实时监测和记录患者的血压值，以及检测潜在的血管损伤等并发症。
适当的血压控制对于介入导管手术的成功非常重要。
4. 心电监护设备心电监护设备用于监测患者的心电活动。
它通过粘贴在患者胸部的电极，采集和显示患者的心电图波形。
心电监护设备能够及时发现心律失常等异常情况，提醒医生进行相应的处理。
5. 无创血氧饱和度监测设备无创血氧饱和度监测设备用于测量患者的血氧饱和度。
它通过夹在患者手指或耳垂上的传感器，测量血氧饱和度的水平，并通过数字显示屏显示出来。
这对于确定患者的氧供需平衡十分重要。
6. 输液泵输液泵用于精确输送药物或液体到患者体内。
在介入导管室中，输液泵可用于输送造影剂、镇痛药物等，确保适量的药物输送速度，以避免过度或不足。
7. 安全监测设备安全监测设备包括各种传感器，用于监测患者的生命体征和环境参数。
例如，呼吸监测仪可以监测患者的呼吸频率和呼吸深度，防止窒息等情况的发生。
温度监测设备可以监测室内温度的变化，保持合适的手术环境。
8. 介入导管器械除了上述设备外，介入导管室还需要配备一系列导管器械，如血管导丝、导管、球囊、支架等。
这些器械用于进行血管介入手术，如血管成形术、血栓切除术等。
它们的设计和材质都应符合相应的医疗标准和要求。
9. 小结介入导管室的基本设备对于手术的顺利进行、疾病的诊断治疗以及患者的安全至关重要。
X光透视设备、血压监测设备、心电监护设备、无创血氧饱和度监测设备、输液泵、安全监测设备和导管器械等设备的使用，将提升医生在介入导管手术中的操作效率和准确性，为患者的康复做出贡献。
1．穿刺针：股动脉穿刺针，桡动脉穿刺针2．鞘类：动脉长/短鞘：5F，6F，7F桡动脉鞘：5F，6F，7F3．导丝类：J型造影导丝（150mm/260mm），超滑导丝(180mm)4．造影导管类：5F TIG，5F JR/L3.5/4/5，5F JR/L3.5/4/5，5F PIG，5F AL 0.75/1/2，5F MPA 1/25．配件类：造影剂，弹力绷带，三环注射器，三联三通，压力延长管(长)，压力换能器，高压注射器，Y接头配件，压力泵。
6．指引导管：6/7F JR 3.5/4/5，6/7F JL 3.5/4/5，6/7F XB 3/3.5/4，6F AL 0.75/1/2，6F MPA 1/2，5F in 6F子母管，短头/带侧孔7．指引导丝：Runthrough NS，BMW，Whisper，Pilot 50/100/150/200，Miracle 3/6/9/12，fieider XT/FC，Conquest /Pro8．球囊预扩球囊：Sprinter，Ryujin，Tazuna后扩球囊：Quantum切割球囊：Flextome cutting balloon9．药物支架类：2.25mm（从短到长）2.5mm（从短到长）2.75mm（从短到长）3.0mm（从短到长）3.5mmm（从短到长）4.0mm（从短到长）4.5mm（从短到长）10．临时起博电极11．血栓抽吸导管：Exportap×112．微导管：微导管：Finecross13．主动脉球囊反博（IABP）：ARROW（40CC）14．旋磨头：Rotalink1.25mm15．血管超声：AtlantisSR Pro16．股动脉穿刺针、8F撕开鞘17．起博电极、单／双腔永久起博器。
一、穿刺针医用穿刺针种类很多，有动脉穿刺针、静脉穿刺针、淋巴管穿刺针、软组织穿刺针、骨骼穿刺针等。
它们的构造及作用均不同。
本篇仅介绍经皮血管造影穿刺针，它是行血管造影的基础，利用它可以打开皮肤与血管的通道。
经皮血管造影穿刺针不同于一般注射针，其作用是将导丝引入血管，是介入治疗最基本的器械。
(一)种类和结构穿刺针分薄壁穿刺针和两部件套管针。
薄壁穿刺针由两部分组成，前端由不锈钢制成，针端锐利呈斜面，针柄部分可有不同的基板，便于术者持握进行穿刺。
两部件套管(鞘)针由外套管和针芯组成，套管(鞘)有金属的，也有塑料制成，针芯由不锈钢制成。
(二)规格不论使用何种穿刺针，必须选择合适的规格，其长度以伽表示，成人以7cm为宜，儿童以4cm为宜。
穿刺针的粗细以G(GAUGE)表示，如18G或20G。
码数越大，管径越细。
（表4-1）导丝采用英寸(in)制，导管采用F(FRENCH)制，系国际通用，不同数码的针可通过粗细不同的导丝。
二、导管导管是血管造影的关键器材，导管应具有适宜的硬度、弹性、柔软性和扭力，管壁直光滑，导管材料应无毒，无抗原性，具有不透X线性能，常用的导管材料有聚乙烯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯等。
(一)种类导管的种类繁多，按用途可划分为：1.非选择造影导管：主要用于主动脉和心房、心室造影，如猪尾巴导管。
2.选择性导管：按解剖部位分为脑动脉导管、冠状动脉导管、内脏动静脉导管。
3.超选择性导管：分为两类：(1)导管不仅能做选择性腹腔动脉造影，还能做腹腔动脉分支的超选择性插管。
(2)同轴超选择性导管：由外导管及相匹配的导丝组成，导管外径在3F以内，可进入小血管分支。
4.球囊导管：它由导管茎和球囊两部分组成，并分为完全孤立的两条腔道。
一个腔道与普通造影导管一样，可通过导丝以引导球囊导管或注人造影剂，另一腔道则位于导管的外周，并于远端的球囊相通，通过此腔注入稀释的造影剂，使球囊膨胀。
膨胀后的球囊呈圆柱形，其长度和直径因血管粗细而不同。
血管外科介入器械的选择下面倡议大家把你们医院的器械,向大家演示。
①美国 Bard 公司的产品,如 Luminexx 血管支架、 Conformexx 颈动脉支架与用于动静脉瘘及动脉瘤的 Fluency 血管覆膜支架。
②美国 Cordis 公司产品,如 Smart 自膨胀支架、 Palmaz 球扩支架与 Smart Control 自膨式支架等。
③德国 OptiMed 公司产品,如 Sinus 超柔顺支架、 Sinus 主动脉支架(直径 18-28mm 、 Sinus-C arotid颈动脉支架与 Sinus-TIPSS 40。
支架等。
④美国 CooK 公司产品,如 Z 型不锈钢自张式支架(要紧用于腔静脉系统、支架 Zilver 支架(要紧用于肾动脉、颈动脉与用于胸、腹主动脉瘤治疗的覆聚酯纤维膜的 Zenith 支架移植物系统(图 5-8A 、 B 。
⑤美国 Boston 公司产品,如常用于髂、股动脉与 TIPS 治疗的不锈钢自张式Wallstent 支架与用于外周动静脉瘘与动脉瘤修补的 Wallgraft 。
⑥美国 EV3公司产品, 如 Prolege 自膨式镍钛合金支架 (颈动脉、锁骨下动脉与髂动脉 ,用于肾动脉的 Para-Mount 球扩式支架与要紧用于下肢腘动脉的IntraCoil 缠绕型自膨式支架(图 5-10 。
要紧讲述个个厂家规格与性能。
血管介入诊疗的常用器材周围血管疾病介入治疗的常用器材应包含:导管、导丝、球囊扩张导管、血管内支架与内支架移植物、滤器与各类穿刺器械等几大类。
1导管的选择用于周围血管疾病介入诊断与治疗的导管种较多, 可分为诊断用造影导管与治疗用导管。
诊断用造影导管又可分为选择性造影导管与非选择性造影导管,其中, 常用的非选择性造影导脉、肾动脉、髂动脉与多用途型。
2导丝的选择导丝为进入人体外周血管的― 先行者‖ 。
其作用在于:①导入作用;②支撑作用;③开通作用; ④交换作用。
一、穿刺针
医用穿刺针种类很多，有动脉穿刺针、静脉穿刺针、淋巴管穿刺针、软组织穿刺针、骨骼穿刺针等。
它们的构造及作用均不同。
本篇仅介绍经皮血管造影穿刺针，它是行血管造影的基础，利用它可以打开皮肤与血管的通道。
经皮血管造影穿刺针不同于一般注射针，其作用是将导丝引入血管，是介入治疗最基本的器械。
(一)种类和结构穿刺针分薄壁穿刺针和两部件套管针。
薄壁穿刺针由两部分组成，前端由不锈钢制成，针端锐利呈斜面，针柄部分可有不同的基板，便于术者持握进行穿刺。
两部件套管(鞘)针由外套管和针芯组成，套管(鞘)有金属的，也有塑料制成，针芯由不锈钢制成。
(二)规格不论使用何种穿刺针，必须选择合适的规格，其长度以伽表示，成人以7cm为宜，儿童以4cm为宜。
穿刺针的粗细以G(GAUGE)表示，如18G或20G。
码数越大，管径越细。
（表4-1）导丝采用英寸(in)制，导管采用F(FRENCH)制，系国际通用，不同数码的针可通过粗细不同的导丝。
二、导管
导管是血管造影的关键器材，导管应具有适宜的硬度、弹性、柔软性和扭力，管壁直光滑，导管材料应无毒，无抗原性，具有不透X线性能，常用的导管材料有聚乙烯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯等。
(一)种类导管的种类繁多，按用途可划分为：
1.非选择造影导管：主要用于主动脉和心房、心室造影，如猪尾巴导管。
2.选择性导管：按解剖部位分为脑动脉导管、冠状动脉导管、内脏动静脉导管。
3.超选择性导管：分为两类：
(1)导管不仅能做选择性腹腔动脉造影，还能做腹腔动脉分支的超选择性插管。
(2)同轴超选择性导管：由外导管及相匹配的导丝组成，导管外径在3F以内，可进入小血管分支。
4.球囊导管：它由导管茎和球囊两部分组成，并分为完全孤立的两条腔道。
一个腔道与普通造影导管一样，可通过导丝以引导球囊导管或注人造影剂，另一腔道则位于导管的外周，并于远端的球囊相通，通过此腔注入稀释的造影剂，使球囊膨胀。
膨胀后的球囊呈圆柱形，其长度和直径因血管粗细而不同。
球囊的远端部位一般距导管头端l～2cm，球囊两端装有金属环，能在透视下清楚显示球囊两端的部位。
(二)规格血管造影导管管径一般采用法制标准(French gauge)1F=0.335mm或0.013英寸。
导管按需要有2～12F不等。
成人常用5F、6F或7F的导管，儿童常用3F、4F或5F的导管。
长度有60-150cm不等。
三、导丝
(一)导丝的作用
1.引导并支持导管通过皮下组织，经穿刺孔进入血管。
2.引导导管通过迂曲、硬化的血管。
3.加强导管的硬度，利于操纵导管。
4.作交换导管用。
5.头端柔软可减少导管对血管的损害。
(二)种类按材料分为金属导丝和超滑亲水导丝。
金属导丝由内芯和外弹簧套管构成。
内芯为不锈钢丝，外弹簧套管由不锈钢丝绕制成为弹簧状线圈管。
导丝表面涂有肝素膜，以增强导丝表面的光滑度，减少摩擦系数。
超滑亲水导丝，导丝面为一层超滑的亲水性材料，导丝内无钢圈，仅为一根金属丝，在导管内滑动时摩擦系数极低，头端几乎不会损伤血管，可做选择性插管用。
(三)规格导丝粗细用英寸表示，多数在O.018～O.038英寸(0.45～O.96mm)。
成人血管造影一般用0.035或
0.038导丝。
正好与5～7F导管相配。
导丝长度因用途而异，有50～260cm长不等。
四、其他器械
(一)接头开关把开关接在导管的接头上，需要时把开关打开，可注入液体或抽出导管内的回血。
通常有二通、三通及多通道开关数种。
一般以二通、三通为好，作大手术，如冠状动脉造影时，则用多通道管开关。
(二)扩张管外形略似缩小了的直导管，较硬，不能弯曲成形。
远端较尖锐，当导丝通过穿刺针进入血管后，即在导丝上套人扩张管，将此处皮肤至血管的通道略为扩张，以利导管的进入及操作。
此管多系聚四氟乙烯(Teflon)制造，大小亦以F表示，使用时应与导管匹配使用。
(三)连接管也称连接导管，整个长度粗细一致，两头装有一公一母接头，方便导管与高压注射器的连接，以扩大操作空间，使用时注意排除空气。
(四)导管鞘导管鞘用于引导导管或其他血管内器具顺利进入血管，同时也用于导管的交换。
通过导管鞘交换导管可以减少导丝交换的操作，特别当导管内发生凝血阻塞时，能直接拔出导管，换新导管。
导管鞘由外鞘、扩张管和短导丝组成。
外鞘尾部装有止血垫圈，从尾侧封闭了外鞘的内腔。
阻止血液从尾部流出，也可防止空气进入血管，导管鞘的侧壁管带有开关，通过侧管可注入药物。
导管鞘有不同型号，以适合不同粗细的导管，一般外鞘长7～13cm，扩张管长13～20cm，导丝长30～50cm。
以上介绍的穿刺针、导管、导丝等虽有各种不同的规格，但在造影检查或介入治疗时必须相互匹配，否则会造成检查偏差或出现并发症。
一般常用的规格匹配见表。
