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三类医疗器械分类目录（标准版）一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理结构、过程的设备、器具、材料或其他物品。
根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类。
三类医疗器械是指对其安全性、有效性必须严格控制，用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制，由国家药品监督管理局依据国家相关法律法规予以特别管理的医疗器械。
本分类目录旨在为医疗器械的生产、经营、使用、监管等环节提供明确的指导，以确保医疗器械的安全、有效。
本目录所列产品均为三类医疗器械，涉及心血管、神经、骨科、眼科、口腔等多个领域。
二、三类医疗器械分类原则1. 依据医疗器械的风险程度分为三类：一类医疗器械风险较低，二类医疗器械风险中等，三类医疗器械风险较高。
2. 三类医疗器械的分类原则主要包括：对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制、用于植入人体或支持维持生命等。
3. 三类医疗器械的分类依据包括：产品的结构特征、使用性能、预期用途、使用时限等。
4. 三类医疗器械的分类工作由国家药品监督管理局负责，各级药品监督管理部门依据分类目录实施监管。
三、三类医疗器械分类目录内容1. 心血管类：心脏起搏器、心脏支架、心脏瓣膜、血管内导管、心血管支架输送系统等。
2. 神经类：脑起搏器、神经刺激器、神经修复材料、神经介入器材等。
3. 骨科类：人工关节、骨板、骨钉、脊柱内固定系统、人工椎间盘等。
4. 眼科类：人工晶状体、角膜接触镜、眼科植入物、眼科手术器械等。
5. 口腔类：口腔种植体、口腔正畸器材、口腔修复材料、口腔手术器械等。
6. 其他：生物材料、组织工程产品、体外诊断试剂、医用激光设备等。
四、三类医疗器械的管理要求1. 生产企业管理：三类医疗器械生产企业应具备完善的质量管理体系，取得医疗器械生产许可证，并按照国家相关规定进行生产、检验、销售。
2. 经营企业管理：三类医疗器械经营企业应具备相应的经营许可，严格按照国家法律法规和行业标准进行经营。
心血管介入类医疗器械的定义
心血管介入类医疗器械是一类用于治疗心血管疾病的医疗器械。
它们
主要用于介入性心血管手术，包括冠状动脉介入手术、心脏瓣膜置换、动脉瘤修复和血管外科手术等。
心血管介入类医疗器械对于治疗心血管疾病具有重要意义。
这类器械
具备非常高的技术门槛和专业性，需要经过专业培训和严格考核才能
使用。
其技术含量高、难度大，实用性强，能够在极短时间内改善和
恢复患者的血液循环和供血状态。
心血管介入类医疗器械种类多样，包括介入性微创手术器械、支持装
置和修复材料等等。
其中，支持装置主要起到支撑和维护血管内壁稳
定性的作用，如心脏支架、球囊导管等；修复材料则主要用于修复或
替代心脏瓣膜或大型血管等。
总的来说，心血管介入类医疗器械的定义包括广泛而复杂的内容，其
开发和创新对于心血管病治疗领域有着重要意义，为患者提供了更加
安全和可靠的治疗方式和手段。
冠脉导丝冠脉导丝概述冠脉导丝是心血管疾病介入治疗中常用的一种医疗器械，用于引导冠状动脉支架、球囊等器械进入冠状动脉，以达到治疗的目的。
本文将从冠脉导丝的作用、结构、使用方法以及安全性等方面进行介绍。
冠脉导丝的作用冠脉导丝的作用主要是引导冠状动脉支架、球囊等器械进入冠状动脉，以完成心血管疾病的介入治疗。
导丝的作用可以简述为以下几个方面：1、定位：通过导丝的指示，医生可以快速定位到需要治疗的冠状动脉位置，减少治疗时间。
2、引导：导丝的尖端可以引导冠状动脉支架、球囊等器械沿着血管走向进入冠状动脉，确保治疗的有效性。
3、监测：导丝的尖端可以随时监测到器械的位置和前进情况，确保操作的安全性。
冠脉导丝的结构冠脉导丝的结构主要由导丝杆、软头、标记带等部分组成。
其中，导丝杆是导丝的主干部分，通常采用高弹性、高硬度的材料制成，以保证其支撑力和传递性。
软头是导丝的尖端部分，采用软质材料制成，以减少对血管的损伤。
标记带通常位于导丝杆的特定位置，用于标记导丝的位置和长度等信息。
冠脉导丝的使用方法冠脉导丝的使用方法如下：1、选择合适的导丝：医生根据患者的具体情况选择合适的导丝型号和长度。
2、插入导丝：将导丝插入到冠状动脉导管中，确保导丝的尖端穿过导管。
3、定位导丝：通过标记带确认导丝的位置和长度，确保导丝的尖端到达需要治疗的冠状动脉口。
4、引导器械：将冠状动脉支架、球囊等器械沿导丝进入冠状动脉，完成治疗操作。
冠脉导丝的安全性冠脉导丝的安全性对于患者的治疗效果和身体健康至关重要。
导丝在使用过程中需要注意以下几点：1、操作轻柔：医生在操作导丝时需要轻柔、稳定，避免损伤血管内壁。
2、选择合适的导丝：根据患者的具体情况选择合适的导丝型号和长度，避免不合适造成血管损伤。
3、定期检查：在使用过程中需要定期检查导丝的外观和性能，确保其正常使用。
4、及时更换：如果发现导丝出现损坏或者使用时间过长，应及时更换，以避免造成医疗事故。
总之，冠脉导丝是心血管疾病介入治疗中常用的一种医疗器械，对于患者的治疗效果和身体健康具有重要意义。
10类医疗器械医疗器械是人们日常生活中不可或缺的一部分，它们在医学领域起着至关重要的作用。
随着科技的不断发展，医疗器械的种类也得到了极大的丰富和更新。
在本文中，我们将介绍10类常见的医疗器械，它们的功能、用途和使用注意事项。
一、心电监护仪心电监护仪是一类用于检测心脏电活动的医疗器械。
它可以记录心脏的电信号，并将其转化为可视化的波形。
这种器械广泛应用于诊断心血管疾病和观察心脏状况。
在使用心电监护仪时，操作人员需要对信号进行正确的接线和测量。
二、血压计血压计是用于测量人体血压的医疗器械。
它可以通过袖带和压力传感器来测量收缩压和舒张压。
血压计的正确测量可以帮助医生判断患者的心脏健康状况，并进行合理的治疗方案。
三、听诊器听诊器是医生诊断患者身体问题的重要工具之一。
它可以通过放大心脏、肺部、血管等脏器的声音来判断患者的健康状况。
使用听诊器时，医生需要熟悉各种心音、肺音和血管杂音的特征，以便准确诊断疾病。
四、X光机X光机是一种非侵入性的医疗器械，用于获取人体内脏器官的影像。
通过X射线的穿透能力，可以观察骨骼、器官和组织的形态和病变。
在使用X光机时，需要注意辐射的安全性，并确保正确的拍摄角度和曝光量。
五、手术刀手术刀是一种医疗器械，用于进行外科手术。
它具有锋利的切割边缘和合适的刚度，以便医生进行精确的手术操作。
在手术中，医生需要熟悉各种手术刀的用途和材质，并保持操作的专注和准确性。
六、呼吸机呼吸机是一种用于辅助或代替患者自主呼吸的医疗器械。
它通过正压通气的方式提供气体，帮助患者维持呼吸功能。
在使用呼吸机时，医生需要根据患者的病情和生理指标调整呼吸参数，注意监测呼吸机的安全性和效果。
七、心脏起搏器心脏起搏器是一种用于治疗心律失常的医疗器械。
它通过向心脏发送电脉冲，恢复正常的心脏节律。
使用心脏起搏器需要进行手术植入，并定期监测电池容量和起搏器性能。
八、眼科手术器械眼科手术器械用于眼科手术，如白内障摘除、眼球矫正等。
1http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/zh/心血管疾病的概念心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病。
心脑血管疾病是一种严重威胁人类，具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点，即使应用目前最先进、完善的治疗手段，仍可有50%以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位。
心血管疾病的概念心血管疾病包括：冠心病——心肌供血血管的疾病脑血管疾病——大脑供血血管的疾病周围末梢动脉血管疾病——手臂和腿部供血血管的疾病风湿性心脏病——由链球菌造成的风湿热对心肌和心脏瓣膜的损害先天性先天性心脏病——出生时存在的心脏结构畸形深静脉血栓和肺栓塞——腿部静脉出现血块，它可脱落并移动至心脏和肺部心血管疾病的治疗药物治疗介入治疗外科治疗基因治疗联合治疗心血管疾病的治疗器械心血管疾病的各种治疗方法都需要运用到各种类型的医疗器械Medical instruments 治疗器械 小型器械有缝合线、注射器、手术刀具、血管支架等大型器械有CT 仪、核磁共振仪、心电图机等家用仪器有血压仪、供氧仪等政策法规心血管疾病治疗器械的法律法规<医疗器械监督管理条例>于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，3月7日李克强总理签发，为国务院令第659号。
2014年6月1日起实施。
《条例》《规范》《办法》《指导意见》《实施细则》国务院发布国家食品药品监督管理局发布心血管医疗器械分类根据临床用途的差异分类如下:心内科心脏介入先天性心脏病治疗器械电生理器材心电图机动态心电图除颤器等旋磨介入器心脏支架球囊导管冠脉超生相关封堵器先心病导管劲动脉分路经导管瓣膜电生理导管心衰治疗器心血管医疗器械分类心内科定义即心血管内科，是各级医院大内科为了诊疗心血管血管疾病而设置的一个临床科室，治疗的疾病包括心绞痛、高血压、猝死、心律失常、心力衰竭、早搏、心律不齐、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心肌梗塞等心血管疾病。
2023年心血管介入器械行业市场规模分析心血管介入器械是指用于治疗心血管疾病的一类医疗器械，广泛应用于冠心病、心肌梗死、脑血管疾病等方面的治疗。
随着人口老龄化和生活方式的改变，心血管疾病的发病率不断上升，市场需求也逐渐增长。
本文将对心血管介入器械行业市场的规模进行分析。
一、市场规模2019年，全球心血管介入器械市场规模约为156亿美元。
其中，冠脉支架市场规模约占总市场的66%，达到约102.9亿美元。
其他市场主要包括心脏起搏器、心脏瓣膜、心尖设备等，总份额约为34%。
根据预测，到2026年，全球心血管介入器械市场规模将增至232亿美元，年均复合增长率为5.1%。
其中，冠脉支架市场规模有望达到136亿美元，其他市场份额预计增至96亿美元。
市场增长主要受到年龄结构变化、生活方式改变、医疗技术进步等因素的推动。
二、地区分布全球心血管介入器械市场主要集中在北美、欧洲和亚太地区。
其中，北美市场占据全球市场份额的34%，欧洲市场份额约为32%，亚太地区市场份额约为29%。
其他地区共享剩余份额。
亚太地区作为全球最大的人口基数，心血管疾病的患病率较高，市场需求也相应增长。
此外，亚洲的经济增长、医疗保健改革、技术创新等因素也为心血管介入器械市场带来了机遇和挑战。
预计到2026年，亚太地区市场份额将达到36%，并成为全球心血管介入器械市场的新增长点。
三、市场前景心血管介入器械行业市场前景非常广阔，未来仍有很大的发展潜力。
首先，随着人口老龄化和生活方式的改变，心血管疾病的发病率不断上升，市场需求也逐渐增长。
其次，医疗技术不断创新，新型的介入器械不断涌现，为行业的快速发展提供了支撑。
最后，各国政府也加大了对医疗保健事业的投入，促进了心血管介入器械市场的发展。
总之，心血管介入器械行业市场规模庞大，前景非常广阔。
未来，随着技术的发展和市场的开拓，该行业将有望实现更快速的发展，为病患带来更好的医疗服务。
1http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/zh/心血管疾病的概念心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病。
心脑血管疾病是一种严重威胁人类，具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点，即使应用目前最先进、完善的治疗手段，仍可有50%以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位。
心血管疾病的概念心血管疾病包括：冠心病——心肌供血血管的疾病脑血管疾病——大脑供血血管的疾病周围末梢动脉血管疾病——手臂和腿部供血血管的疾病风湿性心脏病——由链球菌造成的风湿热对心肌和心脏瓣膜的损害先天性先天性心脏病——出生时存在的心脏结构畸形深静脉血栓和肺栓塞——腿部静脉出现血块，它可脱落并移动至心脏和肺部心血管疾病的治疗药物治疗介入治疗外科治疗基因治疗联合治疗心血管疾病的治疗器械心血管疾病的各种治疗方法都需要运用到各种类型的医疗器械Medical instruments 治疗器械 小型器械有缝合线、注射器、手术刀具、血管支架等大型器械有CT 仪、核磁共振仪、心电图机等家用仪器有血压仪、供氧仪等政策法规心血管疾病治疗器械的法律法规<医疗器械监督管理条例>于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，3月7日李克强总理签发，为国务院令第659号。
2014年6月1日起实施。
《条例》《规范》《办法》《指导意见》《实施细则》国务院发布国家食品药品监督管理局发布心血管医疗器械分类根据临床用途的差异分类如下:心内科心脏介入先天性心脏病治疗器械电生理器材心电图机动态心电图除颤器等旋磨介入器心脏支架球囊导管冠脉超生相关封堵器先心病导管劲动脉分路经导管瓣膜电生理导管心衰治疗器心血管医疗器械分类心内科定义即心血管内科，是各级医院大内科为了诊疗心血管血管疾病而设置的一个临床科室，治疗的疾病包括心绞痛、高血压、猝死、心律失常、心力衰竭、早搏、心律不齐、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心肌梗塞等心血管疾病。
常用医疗器械心电图机、动态心电图、超声心动图、除颤器等心电图机定义：心电图机（ECG）是指能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号（心电信号）自动记录下来，为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器。
基本原理：心脏在搏动之前，心肌首先发生兴奋产生微弱电流，该电流经人体组织向各部分传导。
由于身体各部分的组织不同，各部分与心脏间的距离不同，因此表现出不同的电位变化，这种人体心脏内电活动所产生的表面电位与时间的关系称为心电图。
特点：由于心电图具有定量、准确、简便、快捷、可靠及经济等优点，故在心脏病检查中具有重要的地位。
动态心电图机定义：动态心电图技术于1957年由Holter首先应用于监测心脏电活动的研究，所以又称Holter 监测心电图仪，目前已成为临床心血管领域中非创伤性检查的重要诊断方法之一。
与普通心电图相比，动态心电图于24小时内可连续记录多达10万次左右的心电信号，这样可以提高对非持续性心律失常，尤其是对一过性心律失常及短暂的心肌缺血发作的检出率，因此扩大了心电图临床运用的范围。
特点：无创伤、动态的、常态下长时间连续记录。
信息量大、病变发现率高。
超声心动仪定义：超声心动图是应用超声波回声探查心脏和大血管以获取有关信息的一组无创性检查方法。
包括M型超声、二维超声、脉冲多普勒、连续多普勒、彩色多普勒血流显像。
基本原理：探头发出超声束，通过心脏各层组织，反射产生回波，通过正压电效应转变为电能，再经检波、放大，在荧光屏上显示为强弱不同的光点，不同时间反射回来的声波，依反射界面的先后而呈一系列纵向排列的光点显示于荧光屏上。
特点：由于心电图具有定量、准确、简便、快捷、可靠及经济等优点，故在心脏病检查中具有重要的地位。
除颤器定义：心脏除颤器又称电复律机，主要由除颤充/放电电路、心电信号放大/显示电路、控制电路、心电图记录器、电源以及除颤电极板等组成，是目前临床上广泛使用的抢救设备之一原理：利用高能量的脉冲电流，在瞬间通过心脏，使大部分心肌细胞在短时间内同时除极，从而抑制异位兴奋性，消除折返途径，使具有最高自律性的窦房结发出冲动，恢复窦性心律。
特点：具有疗效高、作用快、操作简便以及与药物相比较为安全等优点。
惠州市科美思集团医用电子仪器厂惠州科美思医用仪器有限公司的前身为广东东江电子仪器厂，是心电、监护类医用电子产品的专业制造商，是广东省科学技术厅审定的高新技术企业，国产心电图机、监护仪的重点出口基地。
公司的主导产品为拥有自主知识产权的东江牌（DONGJIANG）心电图机、动态心电图系统、便携式多参数监护仪多次获得国家级新产品和重点新产品称号、科技进步奖等荣誉，并成为国家对外援助医疗器械项目首选产品。
地址：广东省惠州市仲恺高新区14号电话0752-*******邮箱：info@北京福田电子医疗仪器有限公司福田电子医疗是1994年在北京经济技术开发区成立的中日合资企业，2009年企业性质变更为独资企业。
投资方为日本福田电子株式会社，该公司始建于1948年，在日本国内是最先开发直记式心电图机的公司，其心电图机的市场占有率在日本国内为60%。
目前在国内主要销售：心电图机、监护仪、中央监护系统及除颤器等医用电子仪器产品，目前年产量已经超过15000台(套)。
地址：北京市经济技术开发区宏达北路8号联系人：俞铁杰电话010-******** 139********邮箱：yutiejie@北京天惠华数字技术有限公司北京天惠华数字技术有限公司是在清华大学工业开发研究院支持下成立的，公司成立于2001年，座落于北京中关村科技园区，公司以清华大学工业开发研究院为依托，聚集了一批高素质、多学科的海内外人才。
研究、开发了TH系列全数字超声诊断系统等数字化医疗产品，这些产品均具有自主知识产权，取得了众多专利。
公司数字彩超技术及系统是国家863计划和国家“十一五”科技支撑计划重大科技成果，天惠华彩超成功进入市场，打破了我国彩超长期依靠进口的局面。
地址：北京市海淀区永捷北路2号天惠华大厦电话：86-10-135******** 邮箱：marketing@心脏介入起源1929年，德国医生Wemer Forssmann 在自己身上进行了人类首例心导管检查术，揭开了介入心脏学，此后以导管为手段的介入诊疗方法迅猛发展。
介入心脏病学是专门研究通过体外心导管操作进行心脏病诊断和治疗的学科，由介入性诊断和介入性治疗两部分组成。
概念常用医疗器械旋磨介入器、冠脉超生相关、心脏支架、球囊导管心血管医疗器械分类血管造影血管造影仪基本原理：通过一定介入手段向病灶血管注入造影剂，由于造影剂密度大X 射线无法穿过，利用造影剂与组织的密度差异而成象，因此血管及血管的供血区域会显示为高密度影象。
特点：检测费用低，病人有诸如心脏起搏器之类的金属物品不宜进行核磁造影，但是有创伤，并且可能引起并发症。
血管造影是诊断心血管疾病的一种常用而且有效的方法，是一种较为安全可靠的有创诊断技术，现已广泛应用于临床。
磁共振血管造影 基本原理：利用人体内水分子在磁场中发生偏转，核磁共振处理前后能量的变化而成象。
特点：对小血管及小血管的供血区域成象的能力优于血管造影其成象更清晰，对组织无损伤，但是检测费用昂贵。
简单介绍及原理血管造影血管造影仪冠状动脉造影核磁造影仪脑血管造影旋磨介入器定义：利用放入血管内的旋转磨头的告诉旋转将沉积在血管内壁的板块磨除。
组成部分：控制主机、气体供应（压缩氮气），脚踏开关、磨头导管、推进器工作原理：将指引导丝放入血管，在利用推荐器推动下沿血管内壁到达病灶部位，在压缩氮气推动旋磨的涡轮和磨头旋转，利用高速旋转的磨头消除软性、纤维化及钙化的所有形态学斑块下。
心脏支架定义：支架手术就是在我们的大腿根部或者手腕上通过血管穿刺技术，逆着血管把心脏支架放入我们的冠状动脉里面，在合适的位置处释放，以此撑起狭窄的血管，从而恢复冠状动脉的供血，达到改善症状的目的。
特点：创伤小、手术时间短、病人承受痛苦轻，手术后三天患者就可正常活动，但手术费用较高，术后需长期服用抗凝血药物。
球囊扩张导管定义：是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管，用于在影像引导下扩张人体内狭窄的空腔脏器，如血管，消化道，泌尿道等。
在不膨胀的情况下，球囊导管进入靶病变部位，治疗成功后可以回缩球囊以便撤出球囊导管到体外。
特点：该器械的使用避免了开胸手术，对病人损伤小，术后恢复快，手术成功率高，绝大多数患者术后心功能可改善1-2级。
微创医疗器械（上海）有限公司微创医疗成立于1998年，由留美博士常兆华投资30万美元注册成立，经过多年发展，公司已拥有8300平方米的厂房和300多名员工，并于2010年9月在香港成功上市。
公司的冠脉药物支架产品为第一个国产药物支架系统，自2004年上市以来持续保持国内市场占有率领先，2014年推出的全球首个药物靶向洗脱支架系统更是使微创医疗在冠脉支架领域完成了从追随者到引领者的跨越。
地址：上海张江高科技园区张东路1601号电话：(86) (21) 38954600网址：乐普（北京）医疗器械股份有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司成立于1999年，是由中国船舶重工集团公司第七二五研究所和美国WP公司共同出资组建。
主要从事冠状动脉介入医疗器械的研发、生产和销售，是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的为数较少的企业之一。
自成立以来，公司相继完成了支架、导管等多项介入医疗核心产品的研制开发和产业化工作，在业内第一个获得国家药监局颁发的“冠状动脉支架输送系统”产品注册证（III类）、第一个研发并试制成功抗感染“药物中心静脉导管”。
地址: 北京昌平科技园区超前路37号3号楼电话: 010-********传真: 010-********山东吉威医疗制品有限公司山东吉威医疗成立于2003年8月，是一家生产高尖端医疗器械的美国独资企业。
公司目前主要生产高端三类介入医疗器械，主打产品是治疗冠心病的药物涂层支架系统。
公司生产的爱克塞尔药物涂层支架系统是中国市场上投放的第一支生物双降解药物涂层支架，相比国外进口产品每支高达2.5万元，国产支架每支仅在1万多元。
同时，该产品也是中国市场上第一支可生物降解的药物涂层支架。
地址:中国山东威海市大连路68号吉威工业园联系电话：+86(10)68068918联系电话：+86(631)5655000/01/11先天性心脏病器材概念常用治疗器械先天性心脏病(congenital heart disease)是婴儿出生时就存在的心血管结构或功能异常。
